Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

Điều 1. Điều 1. Tất cả các loại thiết bị, dụng cụ dùng để khám bệnh, chuẩn đoán và chữa bệnh trực tiếp và gián tiếp cho người bao gồm cả y học cổ truyền dân tộc đều được coi là trang thiết bị y tế.

Điều 2. Điều 2. Mọi hoạt động kinh doanh (bao gồm cả sản xuất, buôn bán) trang thiết bị y tế ngoài việc thực hiện nghiêm chỉnh pháp luật của Nhà nước, các quy định của Bộ Y tế còn phải chịu sự quản lý Nhà nước của Bộ Y tế. II- TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯỢC PHÉP HOẠT ĐỘNG KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (TTBYT)

Điều 3. Điều 3. Người đứng tên xin hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế phải có đủ các tiêu chuẩn sau: 1. Là bác sĩ, dược sĩ đại học hoặc đã tốt nghiệp một trường đại học thuộc hệ khoa học kỹ thuật. 2. Đã công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế 3 năm trở lên hoặc có chứng chỉ tham gia các lớp đào tạo về kỹ thuật y tế do Bộ Y tế hoặc Sở...

Điều 4. Điều 4. Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế phải đạt các điều kiện sau: 1. Có đủ diện tích hoạt động, đảm bảo vệ sinh và không gây ô nhiễm môi trường. 2. Đảm bảo các quy định về an toàn cháy, nổ và an toàn lao động. 3. Kho tàng phải đảm bảo khô, thoáng, sạch sẽ, điều kiện bảo quản phù hợp với từng chủng loại thiết bị, dụng cụ y tế...

Điều 5. Điều 5. Các mặt hàng trang thiết bị y tế được phép kinh doanh phải đạt các yêu cầu sau: 1. Đối tượng trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Phải đạt tiêu chuẩn chất lượng (tối thiểu là tiêu chuẩn cơ sở - TC). Phải qua thử nghiệm lâm sàng tại một số cơ sở y tế và có xác nhận kết quả hợp pháp. Những thiết bị, dụng cụ có tiếp xúc trực t...

Điều 6. Điều 6. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân bao gồm: 1. Đơn xin phép kinh doanh trang thiết bị y tế (có mẫu kèm theo). 2. Bản sao bằng tốt nghiệp đại học (dấu công chứng Nhà nước) các chứng chỉ cần thiết như Điều 3 của người đứng tên xin phép. 3. Danh mục trang...

Điều 7. Điều 7. Hồ sơ xin gửi đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương theo phân cấp sau: 1. Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, duyệt và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế cho công ty kể cả Công ty liên doanh với nước ngoài, doanh nghiệp tư nhân trên cơ sở đề nghị của Sở...

Điều 8. Điều 8. Giúp việc cho Bộ trưởng Bộ Y tế và Giám đốc Sở Y tế trong việc thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế là Hội đồng tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế quyết định.