Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Về quản lý trang thiết bị y tế
36/2016/NĐ-CP
Right document
sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
07/2023/NĐ-CP
Aligned sections
Cross-check map
This pair looks like a lifecycle comparison, so the view prioritizes explicit citation routes over broad heuristic section matching.
Left
Tiêu đề
Về quản lý trang thiết bị y tế
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ 1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: a) Chẩn đoán, n...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 3.
Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế 1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế. 2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng. 3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế. 4. Quả...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương II
Chương II PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 4
Điều 4 . L oại trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: 1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. 2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 5
Điều 5 . Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. 2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó. 3. Trong trường...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 6.
Điều 6. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này thực hiện. 2. Tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 7.
Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế 1. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế: a) Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật; b) Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này. 2. Điều kiện của người t...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 8.
Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm: a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 9.
Điều 9. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế 1. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế: a) Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị đ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 10.
Điều 10. Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế 1. Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương III
Chương III SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 11.
Điều 11. Ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế 1. Miễn, giảm tiền thuê đất của Nhà nước: a) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại B khi thuê đất của Nhà nước thì được áp dụng mức giá thấp nhất do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) quy định và được...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 12.
Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn: a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 13.
Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. 2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 14.
Điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm: 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này. 3. Văn bản...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 15
Điều 15 . Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó: a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 16
Điều 16 . Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 1. Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này. 2. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất: a) Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, ngườ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IV
Chương IV LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 1
Mục 1 ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH, SỐ LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 17.
Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế 1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau: a) Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này; b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 18.
Điều 18. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế 1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế: a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuấ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 19.
Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành 1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế. 2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày,...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 20.
Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế 1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là: a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này. b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B,...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 21.
Điều 21. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế 1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm: a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế; b) Doanh nghiệp, hợp tác xã,...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 2
Mục 2 CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 22
Điều 22 . Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm: 1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lụ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 23.
Điều 23. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng 1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ. 2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng: a) Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. b) Đối với G...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 24.
Điều 24. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng 1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này. 2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng: a) Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 3
Mục 3 ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C, D
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 25.
Điều 25. Các hình thức đăng ký lưu hành 1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây: a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành; b) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến c...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 26
Điều 26 . Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành 1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ba...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 27.
Điều 27. Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành 1. Hồ sơ cấp lại số lưu hành đối với trường hợp mất, hỏng: Văn bản đề nghị cấp lại số lưu hành theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành gồm: a) Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I ban hành...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 28.
Điều 28. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành 1. Hồ sơ đề nghị cấp mới hoặc gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại Điều 26 Nghị định này đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành hoặc theo quy định khoản 2 Điều 27 Nghị đ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 29.
Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế 1. Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế. 2. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ Y tế gửi cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm th...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 4
Mục 4 TRUY XUẤT NGUỒN GỐC, XỬ LÝ, KHẮC PHỤC, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LỖI VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC THÙ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 30.
Điều 30. Truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế có lỗi 1. Đối với trang thiết bị y tế có lỗi, chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc truy xuất nguồn gốc theo các nội dung sau đây: a) Xác định tên, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế của lô sản phẩm có lỗi; b) Thông báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở hữu (nếu có) và c...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 31.
Điều 31. Xử lý, khắc phục và thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi 1. Các hình thức xử lý trang thiết bị y tế có lỗi gồm: a) Hướng dẫn về biện pháp khắc phục lỗi; b) Khắc phục lỗi của trang thiết bị y tế; c) Thay thế trang thiết bị y tế có lỗi bằng trang thiết bị y tế tương ứng; d) Thu hồi để tái xuất hoặc tiêu hủy. 2. Trang thiết bị y tế...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 32.
Điều 32. Thủ tục đình chỉ lưu hành trang thiết bị y tế có cảnh báo của chủ sở hữu trang thiết bị y tế về trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng 1. Trường hợp xác định trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm: a) Tạm dừng việc lưu hành...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 33.
Điều 33. Thủ tục đình chỉ lưu hành đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền về trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng 1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng của trang thiết bị y tế...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 34.
Điều 34. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể 1. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 5
Mục 5 THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 35.
Điều 35. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành 1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký. 2. Trang thiết bị y tế có 03 lô bị bắt buộc đình chỉ lưu hành trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D hoặc trong thời gian 05 năm đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, trừ trường h...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 36.
Điều 36. Thủ tục thu hồi số lưu hành 1. Trong quá trình kiểm tra, thanh tra, nếu phát hiện một trong các trường hợp theo quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 và 9 Điều 35 Nghị định này thì cơ quan thực hiện việc kiểm tra, thanh tra phải lập biên bản và gửi về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi đã cấp số lưu hành (sau đây gọi tắt là cơ quan...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương V
Chương V QUẢN LÝ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 1
Mục 1 ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 37.
Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D 1. Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dươ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 38.
Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau: a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu q...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 39.
Điều 39. Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán 1. Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường. 2. Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 2
Mục 2 XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 40.
Điều 40. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế 1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu. 2. Trang thiết...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 41.
Điều 41. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế 1. Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu. 2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau: a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy q...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 42.
Điều 42. Giấy phép nhập khẩu 1. Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu: a) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế; b) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ; c) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 43.
Điều 43. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước 1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành: a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu số 11 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 44.
Điều 44. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do 1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế. 2. Thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định của Thủ tướng Chính phủ về cấp giấy chứng n...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 3
Mục 3 QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA HOẠT ĐỘNG MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 45.
Điều 45. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế 1. Yêu cầu bên bán trang thiết bị y tế cung cấp đầy đủ thông tin, hồ sơ truy xuất nguồn gốc, bảo hành trang thiết bị y tế. 2. Yêu cầu tổ chức, cá nhân nhập khẩu, phân phối, sử dụng sản phẩm hợp tác trong việc thu hồi và xử lý trang thiết bị y tế có lỗi. 3. Yêu cầu chủ sở hữu số lưu h...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 46.
Điều 46. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế 1. Thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành. 2. Cung cấp đầy đủ, kịp thời cho người sử dụng các thông tin về: a) Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VI
Chương VI DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 1
Mục 1 TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 47.
Điều 47. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế 1. Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cá nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế. 2. Điều kiện của cá nhân...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 48.
Điều 48. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế gồm: a) Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo q...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 2
Mục 2 KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 49.
Điều 49. Nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế 1. Trang thiết bị y tế phải được kiểm định theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm hàng hóa, hiệu chuẩn theo quy định của nhà sản xuất trang thiết bị y tế, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này. 2. Việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 50.
Điều 50. Điều kiện của cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế 1. Điều kiện về nhân sự: Có ít nhất hai nhân viên kỹ thuật (viên chức hoặc lao động hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động hợp đồng không xác định thời hạn) đáp ứng các yêu cầu sau đây: a) Có trình độ từ cao đẳng chuyên ngành kỹ t...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 51.
Điều 51. Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn: a) Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện theo mẫu số 10 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này; c) Giấy chứng nhận đạt tiê...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 52.
Điều 52. Thủ tục công bố điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn 1. Trước khi thực hiện việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn có trách nhiệm gửi hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 51 Nghị định này đến Bộ Y tế. 2. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VII
Chương VII THÔNG TIN, NHÃN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 53
Điều 53 . Thông tin về trang thiết bị y tế 1. Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế. 2. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm. 3. Trách nhiệm th...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 54
Điều 54 . Nhãn trang thiết bị y tế 1. Việc ghi nhãn trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau: a) Tên trang thiết bị y tế; b) Số lưu hành trang thiết bị y tế; c) Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VIII
Chương VIII QUẢN LÝ, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 55.
Điều 55. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế 1. Việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phải theo đúng mục đích, công năng, chế độ, bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả. 2. Việc kiểm tra, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn phải tuân thủ quy định của nhà sản xuất, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác về kiểm định...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 56.
Điều 56. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước Các cơ sở y tế của Nhà nước ngoài việc thực hiện quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 55 Nghị định này, phải thực hiện quản lý trang thiết bị y tế theo các quy định sau: 1. Trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước đ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 57.
Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế 1. Cơ sở y tế có các quyền sau: a) Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành thực hiện việc bảo dưỡng định kỳ trong thời hạn bảo hành; b) Yêu cầu bên bán cung cấp tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế; c) Tiếp nhận các trang thiết bị y tế đã qua sử dụ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IX
Chương IX CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 58.
Điều 58. Các trường hợp công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến 1. Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. 2. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. 3. Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế. 4. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. 5. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. 6. Công bố đủ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 59.
Điều 59. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến Hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép, đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (sau đây gọi tắt là hồ sơ đăng ký) trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu sau: 1. Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ th...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 60.
Điều 60. Thủ tục công bố trực tuyến 1. Người đại diện theo pháp luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, xác nhận bằng chữ ký số công cộng và thanh toán lệ phí trực tuyến theo quy trình trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế. 2. Sau khi hoàn thành việc gửi hồ sơ đăng ký trực tuyến, người đại diện theo pháp luật sẽ nhậ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 61.
Điều 61. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến 1. Trường hợp thực hiện đăng ký trực tuyến, tổ chức, cá nhân công bố phải lưu trữ hồ sơ đăng ký bằng bản giấy. 2. Trường hợp các giấy tờ trong hồ sơ đăng ký quy định tại khoản 1 Điều này bị mất hoặc hư hỏng, cơ sở đăng ký có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ, phải h...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương X
Chương X TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 62.
Điều 62. Trách nhiệm của Bộ Y tế Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế và có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây: 1. Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, chiến lược, chính sách, kế hoạch về tr...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 63.
Điều 63. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ 1. Ban hành danh mục trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu, kiểm định, hiệu chuẩn sau khi có ý kiến thống nhất của Bộ Y tế. 2. Chủ trì hoặc phối hợp với Bộ Y tế trong việc xây dựng các tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế; thanh tra, kiểm tra về chất lượng trang...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 64.
Điều 64. Trách nhiệm của Bộ Tài chính 1. Hướng dẫn việc quản lý công sản là trang thiết bị y tế đối với cơ sở y tế của Nhà nước sau khi có ý kiến của Bộ Y tế. 2. Quy định cụ thể việc quản lý, sử dụng các loại phí, lệ phí thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 65
Điều 65 . Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh 1. Chịu trách nhiệm quản lý các hoạt động liên quan đến kinh doanh, sử dụng trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh. 2. Tổ chức thông tin, truyền thông về trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh. 3. Tổ chức bồi dưỡng nguồn nhân lực làm công tác trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh. 4. Đăng tả...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 66.
Điều 66. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế 1. Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về an toàn, chất lượng đối với trang thiết bị y tế do mình kinh doanh. 2. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm: a) Thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương XI
Chương XI ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 67.
Điều 67. Hiệu lực thi hành 1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2016. 2. Khoản 10 Điều 12 Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 68.
Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp 1. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 69.
Điều 69. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành 1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này. 2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trác...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Unmatched right-side sections