Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Quy định về quản lý thuốc thú y
13/2016/TT-BNNPTNT
Right document
Quy định chi tiết một số điều của Luật thú y
35/2016/NĐ-CP
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Quy định về quản lý thuốc thú y
Open sectionRight
Tiêu đề
Quy định chi tiết một số điều của Luật thú y
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Left: Quy định về quản lý thuốc thú y Right: Quy định chi tiết một số điều của Luật thú y
Left
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Left: QUY ĐỊNH CHUNG Right: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Phạm vi Điều chỉnh Thông tư này quy định về đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y. 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước, tổ chức, cá nh...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh Nghị định này quy định chi Tiết và hướng dẫn thi hành một số Điều của Luật thú y, cụ thể như sau: 1. Hệ thống cơ quan quản lý chuyên ngành thú y và chế độ, chính sách đối với nhân viên thú y xã, phường, thị trấn. 2. Kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật. 3. Tạm ngừng xuất khẩu, nhập khẩu; cấm xuất khẩu, nh...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Nghị định này quy định chi Tiết và hướng dẫn thi hành một số Điều của Luật thú y, cụ thể như sau:
- 1. Hệ thống cơ quan quản lý chuyên ngành thú y và chế độ, chính sách đối với nhân viên thú y xã, phường, thị trấn.
- 2. Kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật.
- 1. Phạm vi Điều chỉnh
- Thông tư này quy định về đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y.
- 2. Đối tượng áp dụng
- Left: Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh và đối tượng áp dụng Right: Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong quy định này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Sản xuất thuốc thú y bao gồm các hình thức sản xuất, gia công, san chia đóng gói thuốc thú y. 2. Thuốc mới là thuốc có công thức bào chế chứa hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất, thuốc có dạng bào chế mới, thuốc có chỉ định mớ...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Đối tượng áp dụng Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động thú y tại Việt Nam.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động thú y tại Việt Nam.
- Trong quy định này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- 1. Sản xuất thuốc thú y bao gồm các hình thức sản xuất, gia công, san chia đóng gói thuốc thú y.
- 2. Thuốc mới là thuốc có công thức bào chế chứa hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất, thuốc có dạng bào chế mới, thuốc có chỉ định mới hoặc thuốc có đường dùng mới.
- Left: Điều 2. Giải thích từ ngữ Right: Điều 2. Đối tượng áp dụng
Left
Chương II
Chương II ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, KHẢO NGHIỆM, SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Open sectionRight
Chương II
Chương II Q U Y ĐỊNH CỤ TH Ể
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Q U Y ĐỊNH CỤ TH Ể
- ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, KHẢO NGHIỆM, SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Left
Mục 1. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
Mục 1. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
Open sectionRight
Mục 5 . ĐIỀU KIỆN HÀNH NGH Ề THÚ Y
Mục 5 . ĐIỀU KIỆN HÀNH NGH Ề THÚ Y
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Left: Mục 1. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y Right: Mục 5 . ĐIỀU KIỆN HÀNH NGH Ề THÚ Y
Left
Điều 3.
Điều 3. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y 1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm: a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này; c) Mẫu nhãn sản...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau; 1. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP: Good Manufacturing Practice) là những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng. 2. GMP-WHO là thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ chức Y tế T...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau;
- 1. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP: Good Manufacturing Practice) là những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Điều 3. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y
- 1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm:
- a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
Left
Điều 4.
Điều 4. Yêu cầu về sản xuất gia công, san chia thuốc thú y 1. Chỉ được gia công, san chia thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hoặc thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam để xuất khẩu. 2. Cơ sở nhận gia công, san chia là cơ sở sản xuất được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Hệ thống cơ quan quản l ý chuyên ngành thú y 1. Ở Trung ương: Cục Thú y thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có chức năng tham mưu, giúp Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quản lý nhà nước và tổ chức thực thi pháp luật trong lĩnh vực phòng bệnh, chữa bệnh, chống dịch bệnh động vật; kiểm dịch động vật, sản...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 4. Hệ thống cơ quan quản l ý chuyên ngành thú y
- 1. Ở Trung ương:
- Cục Thú y thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có chức năng tham mưu, giúp Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quản lý nhà nước và tổ chức thực thi pháp luật trong lĩnh vực phò...
- Điều 4. Yêu cầu về sản xuất gia công, san chia thuốc thú y
- 1. Chỉ được gia công, san chia thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hoặc thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam để xuất khẩu.
- Cơ sở nhận gia công, san chia là cơ sở sản xuất được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất phù hợp với thuốc thú y đăng ký sản...
Left
Điều 5.
Điều 5. Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc phải làm thành văn bản và phải phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam có liên quan, ngoài ra phải có các nội dung sau đây: 1. Thỏa thuận việc cung ứng nguyên, phụ liệu, việc cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ t...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Chế độ, chính sách đối với nhân viên th ú y ở xã, phường, thị trấn 1. Căn cứ vào yêu cầu hoạt động thú y trên địa bàn và khả năng cân đối nguồn lực của địa phương, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương đề nghị Hội đồng nhân dân cùng cấp xem xét, quyết định bố trí nhân viên thú y xã, phường, thị trấn (sau đây gọi...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 5. Chế độ, chính sách đối với nhân viên th ú y ở xã, phường, thị trấn
- Căn cứ vào yêu cầu hoạt động thú y trên địa bàn và khả năng cân đối nguồn lực của địa phương, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương đề nghị Hội đồng nhân dân cùng cấp xem xét, quyết...
- Nhân viên thú y xã được hưởng chế độ phụ cấp và bảo hiểm y tế theo quy định tại Khoản 3 Điều 1 của Nghị định số 29/2013/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Điều của...
- Điều 5. Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y
- Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc phải làm thành văn bản và phải phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam có liên quan, ngoài ra phải có các nội dung sau đây:
- Thỏa thuận việc cung ứng nguyên, phụ liệu, việc cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác...
Left
Điều 6.
Điều 6. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt; b) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụn...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật 1. Nguồn kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật được thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 23 của Luật thú y. 2. Sử dụng nguồn kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật: a) Ngân sách nhà nước: Ngân sách Trung ương bố trí kinh phí cho các Bộ, cơ quan Trung ương theo quy định của Luật...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 6. Kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật
- 1. Nguồn kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật được thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 23 của Luật thú y.
- 2. Sử dụng nguồn kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật:
- Điều 6. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ
- 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký
- a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
Left
Điều 7.
Điều 7. Đặt tên thuốc thú y 1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN). 2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc thú y có thể đặt tên thương phẩm cho thuốc. Tên thương phẩm của thuốc thú y phải bảo đảm nguyên tắc sau đây: a) Không gh...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Tạm ngừng xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật 1. Tạm ngừng xuất khẩu động vật, sản phẩm động vật trong các trường hợp sau đây: a) Động vật, sản phẩm động vật có nguy cơ mang đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y theo quy định của nước nhập khẩu và chưa có biện pháp xử...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 7. Tạm ngừng xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật
- 1. Tạm ngừng xuất khẩu động vật, sản phẩm động vật trong các trường hợp sau đây:
- a) Động vật, sản phẩm động vật có nguy cơ mang đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y theo quy định của nước nhập khẩu và chưa có biện pháp xử lý vệ s...
- Điều 7. Đặt tên thuốc thú y
- 1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN).
- 2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc thú y có thể đặt tên thương phẩm cho thuốc. Tên thương phẩm của thuốc thú y phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:
Left
Điều 8.
Điều 8. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời hồ sơ 1. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y a) Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại P...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Điều kiện t i ếp tục xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật 1. Điều kiện tiếp tục xuất khẩu động vật, sản phẩm động vật: a) Động vật, sản phẩm động vật không có nguy cơ mang đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y và đã áp dụng các biện pháp bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 8. Điều kiện t i ếp tục xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật
- 1. Điều kiện tiếp tục xuất khẩu động vật, sản phẩm động vật:
- a) Động vật, sản phẩm động vật không có nguy cơ mang đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y và đã áp dụng các biện pháp bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y...
- Điều 8. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời hồ sơ
- 1. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
- a) Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban...
Left
Điều 9.
Điều 9. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y 1. Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định Điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ đă...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Cấm xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật 1. Cấm xuất khẩu động vật, sản phẩm động vật bị nhiễm đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y mà không có biện pháp xử lý hoặc có biện pháp xử lý nhưng không đáp ứng quy định của nước nhập khẩu. 2. Cấm nhập khẩu động vật, sản phẩm...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 9. Cấm xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật
- Cấm xuất khẩu động vật, sản phẩm động vật bị nhiễm đối tượng kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật hoặc đối tượng kiểm tra vệ sinh thú y mà không có biện pháp xử lý hoặc có biện pháp xử lý nhưng kh...
- 2. Cấm nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật trong các trường hợp sau đây:
- Điều 9. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
- 1. Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định Điều trị của thuốc thú y
- thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm
Left
Điều 10.
Điều 10. Hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y 1. Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Bản sao giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực. 3. Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận ISO hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Quy định đối với việc tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật thuộc diện ki ể m dịch 1. Căn cứ vào quy định tại Điều 7 và Điều 9 của Nghị định này, Cục Thú y xác định cụ thể loại động vật, sản phẩm động vật phải tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu; nguyên nhân phải tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu,...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 10. Quy định đối với việc tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật thuộc diện ki ể m dịch
- 1. Căn cứ vào quy định tại Điều 7 và Điều 9 của Nghị định này, Cục Thú y xác định cụ thể loại động vật, sản phẩm động vật phải tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu
- nguyên nhân phải tạm ngừng hoặc cấm xuất khẩu, nhập khẩu đối với một quốc gia hoặc vùng lãnh thổ nhất định và báo cáo Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
- Điều 10. Hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
- 1. Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.
- 2. Bản sao giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực.
Left
Mục 2. KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Mục 2. KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 11.
Điều 11. Các trường hợp thuốc thú y miễn khảo nghiệm 1. Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và châu Âu. 2. Căn cứ khả năng sản xuất thuốc thú y của các nước khác ngoài đối tư...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Quy định đối v ớ i việc tiếp tục xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật 1. Căn cứ vào quy định tại Điều 8 của Nghị định này, Cục Thú y kiểm tra, giám sát, xác nhận việc thực hiện hiệu quả các biện pháp khắc phục và báo cáo Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. 2. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nôn...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 11. Quy định đối v ớ i việc tiếp tục xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật
- 1. Căn cứ vào quy định tại Điều 8 của Nghị định này, Cục Thú y kiểm tra, giám sát, xác nhận việc thực hiện hiệu quả các biện pháp khắc phục và báo cáo Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
- 2. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn căn cứ báo cáo của Cục Thú y xem xét, quyết định cho phép tiếp tục xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật
- Điều 11. Các trường hợp thuốc thú y miễn khảo nghiệm
- 1. Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Ca...
- Căn cứ khả năng sản xuất thuốc thú y của các nước khác ngoài đối tượng quy định tại Khoản 1 Điều này, Cục Thú y xem xét trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung nước có thuốc...
Left
Điều 12.
Điều 12. Yêu cầu đối với động vật khảo nghiệm 1. Có loài, tính biệt, lứa tuổi, trọng lượng phù hợp với chỉ định sử dụng thuốc. 2. Khỏe mạnh về lâm sàng đối với vắc xin, kháng thể. 3. Không có kháng thể tương ứng với loại vắc xin, kháng thể được khảo nghiệm.
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Điều kiện chung sản xuất thuốc thú y Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải thực hiện theo quy định tại Điều 90 của Luật thú y; pháp luật về phòng cháy, chữa cháy; pháp luật về bảo vệ môi trường; pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động và đáp ứng các Điều kiện sau đây: 1. Địa Điểm: a) Phải cách biệt với khu dân cư, công trì...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 12. Điều kiện chung sản xuất thuốc thú y
- Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải thực hiện theo quy định tại Điều 90 của Luật thú y
- pháp luật về phòng cháy, chữa cháy
- Điều 12. Yêu cầu đối với động vật khảo nghiệm
- 1. Có loài, tính biệt, lứa tuổi, trọng lượng phù hợp với chỉ định sử dụng thuốc.
- 2. Khỏe mạnh về lâm sàng đối với vắc xin, kháng thể.
Left
Điều 13.
Điều 13. Chỉ tiêu khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể) 1. Chỉ tiêu an toàn a) Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc: động vật không chết và phát triển bình thường; b) Đối với môi trường nuôi trồng thủy sản: DO, pH, độ trong; c) Chỉ tiêu dư lượng đối với sản phẩm độ...
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc th ú y dạng dược phẩm, vắc xin Ngoài các Điều kiện theo quy định tại Điều 12 của Nghị định này, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Th...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Ngoài các Điều kiện theo quy định tại Điều 12 của Nghị định này, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP
- ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP
- WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP
- 1. Chỉ tiêu an toàn
- a) Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc: động vật không chết và phát triển bình thường;
- b) Đối với môi trường nuôi trồng thủy sản: DO, pH, độ trong;
- Left: Điều 13. Chỉ tiêu khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể) Right: Điều 13. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc th ú y dạng dược phẩm, vắc xin
Left
Điều 14.
Điều 14. Quy mô và thời gian khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể) 1. Quy mô khảo nghiệm a) Đối với động vật trên cạn: Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; số lượng vật nuôi khác do Cục Thú y quyết định và ghi trong gi...
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP 1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP (sau đây gọi là Giấy chứng nhận GMP), bao gồm: a) Đơn đăng ký kiểm tra GMP; b) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp; c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở; d) Chương trình, tà...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 14. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP
- 1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP (sau đây gọi là Giấy chứng nhận GMP), bao gồm:
- a) Đơn đăng ký kiểm tra GMP;
- Điều 14. Quy mô và thời gian khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)
- 1. Quy mô khảo nghiệm
- a) Đối với động vật trên cạn: Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; số lượng vật nuôi khác do Cục Thú y quyết định và ghi trong giấy p...
Left
Điều 15.
Điều 15. Chỉ tiêu khảo nghiệm vắc xin, kháng thể 1. Chỉ tiêu an toàn đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng theo hồ sơ kỹ thuật của thuốc. 2. Chỉ tiêu hiệu lực đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng. a) Tỷ lệ động vật có hàm lượng kháng thể đạt ngưỡng bảo hộ sau khi tiêm; b) Tỷ lệ bảo hộ. 3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác...
Open sectionRight
Điều 15.
Điều 15. Trình tự, thủ tục g i a hạn Giấy chứng nhận GMP 1. Hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP, bao gồm: a) Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP; b) Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP; c) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước; d) Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở; đ) Danh...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 15. Trình tự, thủ tục g i a hạn Giấy chứng nhận GMP
- 1. Hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP, bao gồm:
- a) Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP;
- Điều 15. Chỉ tiêu khảo nghiệm vắc xin, kháng thể
- 1. Chỉ tiêu an toàn đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng theo hồ sơ kỹ thuật của thuốc.
- 2. Chỉ tiêu hiệu lực đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng.
Left
Điều 16.
Điều 16. Quy mô và thời gian khảo nghiệm vắc xin, kháng thể 1. Quy mô khảo nghiệm a) Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; cá tối thiểu 1000 con; b) Trong trường hợp đặc biệt, việc xác định số lượng động vật khảo nghiệm được quy định cụ thể trong giấy phép khảo nghiệm; c) V...
Open sectionRight
Điều 16.
Điều 16. Trình tự, thủ tục cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận GMP 1. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận GMP trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký: a) Hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận GMP bao gồm: đơn đăng ký cấp lại; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 16. Trình tự, thủ tục cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận GMP
- 1. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận GMP trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký:
- a) Hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận GMP bao gồm: đơn đăng ký cấp lại
- Điều 16. Quy mô và thời gian khảo nghiệm vắc xin, kháng thể
- 1. Quy mô khảo nghiệm
- a) Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; cá tối thiểu 1000 con;
Left
Điều 17.
Điều 17. Chỉ tiêu, quy mô khảo nghiệm chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm) 1. Chỉ tiêu theo tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất công bố, bao gồm: a) Độ nhạy phân tích; b) Tính đặc hiệu. 2. Quy mô khảo nghiệm: Thực hiện trong phòng thí nghiệm, ít nhất 30 phản ứng cho mỗi loại sản phẩm.
Open sectionRight
Điều 17.
Điều 17. Điều k i ện buôn bán thuốc th ú y Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 92 của Luật thú y và đáp ứng các Điều kiện sau đây: 1. Có địa Điểm kinh doanh cố định và biển hiệu. 2. Có tủ, kệ, giá để chứa đựng các loại thuốc phù hợp. 3. Có trang thiết bị bảo đảm Điều kiện bảo quản thuốc theo quy định. 4. C...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 17. Điều k i ện buôn bán thuốc th ú y
- Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 92 của Luật thú y và đáp ứng các Điều kiện sau đây:
- 1. Có địa Điểm kinh doanh cố định và biển hiệu.
- Điều 17. Chỉ tiêu, quy mô khảo nghiệm chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm)
- 1. Chỉ tiêu theo tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất công bố, bao gồm:
- a) Độ nhạy phân tích;
Left
Điều 18.
Điều 18. Đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y 1. Mẫu đơn đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV, XVII ban hành, kèm theo Thông tư này. 2. Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ Điều kiện khảo nghiệm theo quy định tại Khoản 2, Điều 45 của Thông tư này. 3. Tài liệu kỹ thuật củ...
Open sectionRight
Điều 18.
Điều 18. Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 94 của Luật thú y, Điều 17 của Nghị định này và đáp ứng các Điều kiện sau đây: 1. Có kho bảo đảm các Điều kiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 của Nghị định này. 2. Có trang thiết bị phù hợp như quạt thông gió, hệ thống Điều hò...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 94 của Luật thú y, Điều 17 của Nghị định này và đáp ứng các Điều kiện sau đây:
- 2. Có trang thiết bị phù hợp như quạt thông gió, hệ thống Điều hòa không khí, nhiệt kế, ẩm kế để bảo đảm các Điều kiện bảo quản.
- 3. Phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn bảo đảm cho việc bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập thuốc thú y.
- 1. Mẫu đơn đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV, XVII ban hành, kèm theo Thông tư này.
- 3. Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm bao gồm:
- a) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
- Left: Điều 18. Đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y Right: Điều 18. Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y
- Left: 2. Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ Điều kiện khảo nghiệm theo quy định tại Khoản 2, Điều 45 của Thông tư này. Right: 1. Có kho bảo đảm các Điều kiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 của Nghị định này.
Left
Điều 19.
Điều 19. Giấy phép khảo nghiệm và báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y 1. Mẫu giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVI ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Cơ sở đăng ký khảo nghiệm báo cáo Cục Thú y kết quả khảo nghiệm chậm nhất sau 15 ngày, kể từ ngày kết thúc quá trình khảo nghiệm. Báo cáo căn cứ vào đề c...
Open sectionRight
Điều 19.
Điều 19. Điều k i ện đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y Cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y phải theo quy định tại Khoản 3 Điều 101 của Luật thú y và đáp ứng các Điều kiện sau đây: 1. Địa Điểm cách biệt khu dân cư, công trình công cộng. 2. Cơ sở vật chất đáp ứng an toàn sinh học, bảo đảm để kiểm nghiệm các chỉ tiêu vi sinh vật; có phòng s...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y phải theo quy định tại Khoản 3 Điều 101 của Luật thú y và đáp ứng các Điều kiện sau đây:
- 1. Địa Điểm cách biệt khu dân cư, công trình công cộng.
- 2. Cơ sở vật chất đáp ứng an toàn sinh học, bảo đảm để kiểm nghiệm các chỉ tiêu vi sinh vật; có phòng sạch để phân tích các chỉ tiêu lý hóa.
- 1. Mẫu giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVI ban hành kèm theo Thông tư này.
- Cơ sở đăng ký khảo nghiệm báo cáo Cục Thú y kết quả khảo nghiệm chậm nhất sau 15 ngày, kể từ ngày kết thúc quá trình khảo nghiệm.
- Báo cáo căn cứ vào đề cương khảo nghiệm, bao gồm những nội dung quy định tại Phụ lục XVIII ban hành kèm theo Thông tư này và có xác nhận của đơn vị giám sát khảo nghiệm.
- Left: Điều 19. Giấy phép khảo nghiệm và báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y Right: Điều 19. Điều k i ện đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y
Left
Mục 3. SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Mục 3. SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Open sectionRight
Mục 4 . ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, KIỂM NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Mục 4 . ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, KIỂM NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Left: Mục 3. SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y Right: Mục 4 . ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU, KIỂM NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Left
Điều 20.
Điều 20. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y 1. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Bản thuyết minh chi Tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y theo mẫu...
Open sectionRight
Điều 20.
Điều 20. Điều k i ện đối với cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 88 của Luật thú y và đáp ứng các Điều kiện sau đây: 1. Nơi chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản đáp ứng các Điều kiện sau đây: a) Địa Điểm phù hợp với quy hoạch sử dụng đất của địa phương hoặc được cơ quan có thẩm quyền cho ph...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 20. Điều k i ện đối với cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y
- Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 88 của Luật thú y và đáp ứng các Điều kiện sau đây:
- 1. Nơi chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản đáp ứng các Điều kiện sau đây:
- Điều 20. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y
- 1. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này.
- 2. Bản thuyết minh chi Tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư này,
Left
Điều 21.
Điều 21. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y 1. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XX, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Bản thuyết minh chi Tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật buôn bán...
Open sectionRight
Điều 21.
Điều 21. Điều kiện hành nghề thú y Tổ chức, cá nhân hành nghề thú y phải có đủ Điều kiện theo quy định tại Điều 108 của Luật thú y và phải đáp ứng yêu cầu về chuyên môn như sau: 1. Người hành nghề chẩn đoán, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, tư vấn các hoạt động liên quan đến lĩnh vực thú y tối thiểu phải có bằng trung cấp chuyên ngành t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 21. Điều kiện hành nghề thú y
- Tổ chức, cá nhân hành nghề thú y phải có đủ Điều kiện theo quy định tại Điều 108 của Luật thú y và phải đáp ứng yêu cầu về chuyên môn như sau:
- Người hành nghề chẩn đoán, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, tư vấn các hoạt động liên quan đến lĩnh vực thú y tối thiểu phải có bằng trung cấp chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y hoặc trung cấp nuôi...
- Điều 21. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y
- 1. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XX, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này.
- 2. Bản thuyết minh chi Tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXII ban hành kèm theo Thông tư này.
Left
Mục 4. NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU THUỐC THÚ Y
Mục 4. NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU THUỐC THÚ Y
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 22.
Điều 22. Đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y 1. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai, gồm: a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điệ...
Open sectionRight
Điều 22.
Điều 22. Chứng chỉ hành nghề thú y 1. Chứng chỉ hành nghề thú y được cấp cho tổ chức, cá nhân có đủ Điều kiện hành nghề theo quy định tại Điều 108 của Luật thú y, Điều 21 của Nghị định này và hồ sơ theo quy định tại Khoản 2 và Khoản 5 Điều 109 của Luật thú y. 2. Nội dung của Chứng chỉ hành nghề thú y bao gồm: a) Họ và tên, ngày tháng n...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 22. Chứng chỉ hành nghề thú y
- Chứng chỉ hành nghề thú y được cấp cho tổ chức, cá nhân có đủ Điều kiện hành nghề theo quy định tại Điều 108 của Luật thú y, Điều 21 của Nghị định này và hồ sơ theo quy định tại Khoản 2 và Khoản 5...
- 2. Nội dung của Chứng chỉ hành nghề thú y bao gồm:
- Điều 22. Đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y
- 1. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai, gồm:
- a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
Left
Chương III
Chương III NHÃN THUỐC THÚ Y
Open sectionRight
Chương III
Chương III ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
- NHÃN THUỐC THÚ Y
Left
Điều 23.
Điều 23. Những loại thuốc thú y phải ghi nhãn 1. Thuốc lưu thông trong nước; thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này, trừ những trường hợp quy định tại Khoản 2 của Điều này. 2. Trường hợp tổ chức, cá nhân nước ngoài nhập khẩu thuốc của Việt Nam yêu cầu ghi nhãn theo hợp đồng mua bán và chịu trách nhiệm v...
Open sectionRight
Điều 23.
Điều 23. Hi ệ u l ự c thi hành 1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016. 2. Nghị định này thay thế Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15 tháng 3 năm 2005 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Pháp lệnh Thú y; Nghị định số 119/2008/NĐ-CP ngày 28 tháng 11 năm 2008 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung mộ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- 1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.
- 2. Nghị định này thay thế Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15 tháng 3 năm 2005 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Pháp lệnh Thú y
- Nghị định số 119/2008/NĐ-CP ngày 28 tháng 11 năm 2008 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Điều của Nghị định số 33/2005/NĐ-CP
- 1. Thuốc lưu thông trong nước; thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này, trừ những trường hợp quy định tại Khoản 2 của Điều này.
- Trường hợp tổ chức, cá nhân nước ngoài nhập khẩu thuốc của Việt Nam yêu cầu ghi nhãn theo hợp đồng mua bán và chịu trách nhiệm về yêu cầu của mình thì tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc được thực hiệ...
- Left: Điều 23. Những loại thuốc thú y phải ghi nhãn Right: Điều 23. Hi ệ u l ự c thi hành
Left
Điều 24.
Điều 24. Trách nhiệm về ghi nhãn thuốc thú y 1. Đối với thuốc thú y sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn. 2. Đối với thuốc thú y sản xuất tại Việt Nam để xuất khẩu, tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn. 3. Trong trường hợ...
Open sectionRight
Điều 24.
Điều 24. Trách nh iệ m th i hành Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan liên quan chịu trách nhiệm thi hành Ngh...
- 1. Đối với thuốc thú y sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.
- 2. Đối với thuốc thú y sản xuất tại Việt Nam để xuất khẩu, tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.
- Trong trường hợp thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam không xuất khẩu được mà đưa trở lại lưu thông trong nước thì tổ chức, cá nhân đưa thuốc ra lưu thông phải ghi nhãn theo quy...
- Left: Điều 24. Trách nhiệm về ghi nhãn thuốc thú y Right: Điều 24. Trách nh iệ m th i hành
Left
Điều 25.
Điều 25. Vị trí, kích thước, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc 1. Vị trí nhãn thuốc thú y Nhãn thuốc thú y phải được thể hiện (in, dán, đính, gắn) trên bao bì thương phẩm của thuốc ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi Tiết, các phần...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 26.
Điều 26. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc 1. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc thú y phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ trường hợp quy định tại Khoản 4 Điều này. 2. Thuốc thú y được sản xuất và lưu thông trong nước, ngoài việc thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều này, nội dung thể hiện trên nhãn có thể được ghi đồng thờ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 27.
Điều 27. Nội dung ghi trên nhãn thuốc thú y 1. Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc thú y. Nhãn thuốc thú y phải ghi đầy đủ những nội dung sau: a) Tên thuốc thú y; b) Thành phần hoạt chất, thành phần định lượng của hoạt chất (hàm lượng hoặc nồng độ); c) Quy cách đóng gói; d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định; thời gian ngừ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 28.
Điều 28. Cách ghi nhãn thuốc thú y 1. Tên thuốc thú y a) Tên thuốc thú y do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc thú y tự đặt. Tên thuốc không được làm hiểu sai lệch về bản chất và công dụng của thuốc. Chữ viết tên thuốc trên nhãn phải đậm nét, nổi bật. Trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IV
Chương IV KIỂM NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 29.
Điều 29. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc thú y 1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương I và Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương II. 2. Cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 30.
Điều 30. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y 1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y: a) Kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc; b) Kiểm nghiệm chất lượng thuốc đăng ký lưu hành; c) Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; d) Thực hiệ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 31.
Điều 31. Quy định về áp dụng phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y 1. Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo phương pháp kiểm nghiệm được chỉ định, phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký lưu hành. Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương V
Chương V KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 32.
Điều 32. Căn cứ xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y và căn cứ kiểm tra chất lượng thuốc thú y 1. Căn cứ xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y a) Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc thú y; b) Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thú y; c) Tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam hoặc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế: Châu Âu (EU), Anh, Mỹ, Nh...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 33.
Điều 33. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y trong sản xuất 1. Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y 2. Căn cứ để tiến hành kiểm tra a) Thông tin, cảnh báo về thuốc thú y xuất khẩu không phù hợp với các Điều kiện quy định tại Điều 32 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa; b) Sản phẩm lưu thông trên thị trường không phù hợp với tiêu chuẩn cô...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 34.
Điều 34. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu 1. Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y. 2. Đối tượng kiểm tra a) Thuốc thú y khi nhập khẩu vào Việt Nam phải kiểm tra chất lượng trừ trường hợp không phải kiểm tra theo quy định tại Điểm b Khoản này; b) Các trường hợp thuốc thú y nhập khẩu không phải kiểm tra chất lượng: mẫu kiểm n...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 35.
Điều 35. Hồ sơ, trình tự kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu 1. Hồ sơ a) Đơn đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXVII ban hành kèm theo Thông tư này (02 bản); b) Hợp đồng mua bán (Contract), Danh Mục sản phẩm, số lượng kèm theo (Packing list), Hóa đơn mua bán (Invoice), Vậ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 36.
Điều 36. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường 1. Cơ quan kiểm tra a) Cục Thú y thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y trên toàn quốc; b) Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh thực hiện kiểm tra chất lượng tại các cửa hàng, đại lý buôn bán thuốc thú y trên địa bàn quản lý. 2. Nội dung, trình tự...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 37.
Điều 37. Kiểm tra cơ sở sản xuất thuốc thú y tại nước xuất khẩu 1. Căn cứ theo Điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận, hợp tác về thuốc thú y với cơ quan quản lý thú y của các nước, Cục Thú y quyết định việc thành lập đoàn, kế hoạch và nội dung kiểm tra thực tế cơ sở sản xuất thuốc thú y tại nước xuất khẩu vào Việt Nam. 2. Kinh phí thực hiện...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 38.
Điều 38. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y xuất khẩu 1. Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y. 2. Đối tượng kiểm tra và nội dung kiểm tra a) Thuốc thú y trước khi xuất khẩu do cơ sở xuất khẩu đăng ký: theo yêu cầu của cơ sở đăng ký; b) Thuốc thú y xuất khẩu không đảm bảo chất lượng bị trả về: theo quy định tại Khoản 4, 5, 6 Điều 33 Thô...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VI
Chương VI TRÌNH TỰ, THỦ TỤC THU HỒI, TIÊU HỦY THUỐC THÚ Y
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 39.
Điều 39. Trình tự thu hồi thuốc thú y 1. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi phát hiện thuốc thú y thuộc diện phải thu hồi theo quy định tại Khoản 1 Điều 105 và Khoản 1 Điều 106 của Luật thú y thì phải tiến hành niêm phong ngay và kiến nghị cơ quan thú y có thẩm quyền ra quyết định thu hồi. 2. Việc thu hồi đối với thuốc thú y qua kiểm t...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 40.
Điều 40. Xử lý thuốc thú y bị thu hồi 1. Thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam nhưng có nhãn không đúng quy định của pháp luật hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, cơ sở chịu trách nhiệm về thuốc thú y tiến hành ngay việc thu hồi, xử lý như sau: a) Thu hồi, tiêu hủy đối với thuốc thú y vi phạm chất lượng ở mứ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VII
Chương VII QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 41.
Điều 41. Nội dung quảng cáo thuốc thú y 1. Quảng cáo thuốc thú y bắt buộc phải có các nội dung sau trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này: a) Tên thương phẩm, công thức bào chế của thuốc thú y; b) Công dụng và những Điều lưu ý khi sử dụng, bảo quản thuốc thú y; c) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân đăng ký, phân phối. 2. Nội dung...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 42.
Điều 42. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y 1. Cục Thú y cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y đối với báo chí, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác, các sản phẩm in, bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác của Trung ương, phát hành...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 43.
Điều 43. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y 1. Nộp hồ sơ a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định tại Điều 42 của Thông tư này; b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ. 2. Hồ sơ a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y theo...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VIII
Chương VIII TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC BÊN LIÊN QUAN
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 44.
Điều 44. Cục Thú y 1. Chỉ đạo, hướng dẫn chuyên môn, nghiệp vụ liên quan đến quản lý thuốc thú y; kiểm tra chất lượng thuốc thú y tại cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh, lưu thông trên thị trường. 2. Thẩm định hồ sơ, đánh giá và công nhận cơ sở đủ Điều kiện sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y. 3. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy phép khảo...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 45.
Điều 45. Các cơ quan thuộc Cục Thú y 1. Thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu, lưu hành. 2. Đánh giá Điều kiện cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định tại Điều 88 Luật thú y và Điều 20 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 theo yêu cầu của Cục Thú y. 3. Giám sát quá trình khảo nghiệm thuốc thú y theo giấ...
Open sectionRight
Điều 20.
Điều 20. Điều k i ện đối với cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 88 của Luật thú y và đáp ứng các Điều kiện sau đây: 1. Nơi chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản đáp ứng các Điều kiện sau đây: a) Địa Điểm phù hợp với quy hoạch sử dụng đất của địa phương hoặc được cơ quan có thẩm quyền cho ph...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 20. Điều k i ện đối với cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y
- 1. Nơi chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản đáp ứng các Điều kiện sau đây:
- a) Địa Điểm phù hợp với quy hoạch sử dụng đất của địa phương hoặc được cơ quan có thẩm quyền cho phép;
- Điều 45. Các cơ quan thuộc Cục Thú y
- 1. Thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu, lưu hành.
- 3. Giám sát quá trình khảo nghiệm thuốc thú y theo giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y; xác nhận báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y.
- Left: 2. Đánh giá Điều kiện cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định tại Điều 88 Luật thú y và Điều 20 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 theo yêu cầu của Cục Thú y. Right: Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 88 của Luật thú y và đáp ứng các Điều kiện sau đây:
Left
Điều 46.
Điều 46. Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh 1. Thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc thú y trên địa bàn quản lý theo quy định. 2. Tổ chức tập huấn, phổ biến các quy định của pháp luật về sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc thú y cho các tổ chức, cá nhân có liên quan. 3. Giám sát quá trình khảo nghiệm thuốc thú y (trừ vắc xin, khán...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 47.
Điều 47. Cơ sở đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y 1. Xây dựng đề cương khảo nghiệm; 2. Ký hợp đồng khảo nghiệm thuốc thú y với cơ sở khảo nghiệm và thực hiện đầy đủ những Điều Khoản của hợp đồng đã ký.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 48.
Điều 48. Cơ sở đăng ký lưu hành thuốc thú y 1. Chịu trách nhiệm trước pháp luật và người tiêu dùng về chất lượng thuốc thú y do cơ sở sản xuất, lưu thông và phân phối. 2. Chịu sự kiểm tra, thanh tra của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền. 3. Báo cáo về tình hình sản xuất, kinh doanh thuốc thú y cho cơ quan quản lý khi có yêu cầu. 4. Th...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 49.
Điều 49. Cơ sở sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y 1. Cơ sở sản xuất phải đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 90, Khoản 2 Điều 91 của Luật thú y và Điều 12, Điều 13 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016. 2. Cơ sở buôn bán phải đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 92, Khoản 2 Điều 93 của Luật thú y và Điều 17...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Điều kiện chung sản xuất thuốc thú y Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải thực hiện theo quy định tại Điều 90 của Luật thú y; pháp luật về phòng cháy, chữa cháy; pháp luật về bảo vệ môi trường; pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động và đáp ứng các Điều kiện sau đây: 1. Địa Điểm: a) Phải cách biệt với khu dân cư, công trì...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải thực hiện theo quy định tại Điều 90 của Luật thú y
- pháp luật về phòng cháy, chữa cháy
- pháp luật về bảo vệ môi trường
- 1. Cơ sở sản xuất phải đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 90, Khoản 2 Điều 91 của Luật thú y và Điều 12, Điều 13 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016.
- 2. Cơ sở buôn bán phải đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 92, Khoản 2 Điều 93 của Luật thú y và Điều 17 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016.
- 3. Cơ sở nhập khẩu
- Left: Điều 49. Cơ sở sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y Right: Điều 12. Điều kiện chung sản xuất thuốc thú y
Left
Chương IX
Chương IX TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 50.
Điều 50. Điều Khoản thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 19 tháng 7 năm 2016. 2. Thông tư này bãi bỏ các quy định sau: a) Các nội dung về thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y quy định tại Quyết định số 18/2002/QĐ-BTS ngày 03/6/2002 ban hành Quy chế khảo nghiệm giống thủy sản, thức ăn, thuốc, hóa chất và chế phẩm sinh họ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 51.
Điều 51. Quy định chuyển tiếp 1. Hồ sơ đăng ký thử nghiệm, khảo nghiệm, sản xuất gia công, lưu hành thuốc thú y nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực giải quyết theo quy định tại Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuố...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 52.
Điều 52. Tổ chức thực hiện Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để xem xét, giải quyết./.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Unmatched right-side sections