Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.

Matched sections 9
Explicit citation matches 0
Instruction matches 0
Left-only sections 167
Right-only sections 0

Cross-check map

0 Unchanged
0 Expanded
0 Reduced
9 Rewritten
similar-content Similarity 1.0 rewritten

Tiêu đề

Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

Open section

Tiêu đề

Thông tư 13/2024/TT-BYT về Danh mục dược liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Thông tư 13/2024/TT-BYT về Danh mục dược liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Removed / left-side focus
  • Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
left-only unmatched

Chương I

Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Nghị định này quy định về Chứng chỉ hành nghề dược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài; thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thu...

Open section

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc và ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc nguồn gốc thực vật, động vật, khoáng vật.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc và ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc nguồn gốc thực vật, động vật, khoáng vật.
Removed / left-side focus
  • 1. Nghị định này quy định về Chứng chỉ hành nghề dược
  • kinh doanh dược
  • xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
Rewritten clauses
  • Left: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng Right: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 2.

Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Nghị định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thông tin thuốc là việc thu thập, cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc bao gồm chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc và các thông tin khác liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các cơ...

Open section

Điều 2.

Điều 2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc 1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục dược liệu độc làm thuốc: a) Hòa hợp với hướng dẫn của các nước trong khu vực và trên thế giới về phân loại dược liệu độc làm thuốc; b) Phù hợp cơ sở dữ liệu về dược liệu độc làm thuốc trên thế giới; c) Kế thừa...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc
  • 1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục dược liệu độc làm thuốc:
  • a) Hòa hợp với hướng dẫn của các nước trong khu vực và trên thế giới về phân loại dược liệu độc làm thuốc;
Removed / left-side focus
  • Điều 2. Giải thích từ ngữ
  • Trong Nghị định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau:
  • Thông tin thuốc là việc thu thập, cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc bao gồm chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc và các thông tin khác liên quan đến...
left-only unmatched

Chương II

Chương II CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Mục 1. HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG VÀ THU HỒI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Mục 1. HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG VÀ THU HỒI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 3.

Điều 3. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược 1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 24 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau: a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ...

Open section

Điều 3.

Điều 3. Danh mục dược liệu độc làm thuốc Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục dược liệu độc làm thuốc bao gồm: 1. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ thực vật quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ động vật quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Danh mục dược...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 3. Danh mục dược liệu độc làm thuốc
  • Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục dược liệu độc làm thuốc bao gồm:
  • 2. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ động vật quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
Removed / left-side focus
  • Điều 3. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
  • 1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 24 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:
  • a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược ch...
Rewritten clauses
  • Left: d) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Right: 1. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ thực vật quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 4.

Điều 4. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược 1. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 25 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau: a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh c...

Open section

Điều 4.

Điều 4. Quy định sử dụng danh mục dược liệu độc làm thuốc 1. Danh mục dược liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước thực hiện quy định về quản lý đối với dược liệu độc trong kinh doanh, đăng ký, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, chế biến, bảo quản, sử dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan....

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 4. Quy định sử dụng danh mục dược liệu độc làm thuốc
  • Danh mục dược liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước thực hiện quy định về quản lý đối với dược liệu độc trong kinh doanh, đăng ký, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, chế biến, bảo quản,...
  • Dược liệu được đánh dấu ( ) tại các Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này phải được chế biến theo đúng phương pháp chế biến quy định tại Thông tư số 30/2017/TT-BYT ngày 11 tháng 07 năm 2017 của Bộ...
Removed / left-side focus
  • Điều 4. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
  • 1. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 25 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:
  • a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dượ...
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 5.

Điều 5. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược 1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 26 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau: a) Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban h...

Open section

Điều 5.

Điều 5. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 10 tháng 10 năm 2024. 2. Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13 ngày 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục dược liệu độc làm thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 5. Hiệu lực thi hành
  • 1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 10 tháng 10 năm 2024.
  • 2. Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13 ngày 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục dược liệu độc làm thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Removed / left-side focus
  • Điều 5. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
  • 1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 26 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:
  • a) Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ h...
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 6.

Điều 6. Quy định chi tiết về thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược 1. Người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về: a) Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức t...

Open section

Điều 6.

Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp 1. Trường hợp thuốc chứa thành phần dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin trên nhãn,...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp
  • Trường hợp thuốc chứa thành phần dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, vị thu...
  • 2. Trường hợp thuốc chứa thành phần dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp Giấy đăng...
Removed / left-side focus
  • Điều 6. Quy định chi tiết về thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
  • 1. Người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
  • a) Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi;
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 7.

Điều 7. Thủ tục thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược 1. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp quy định tại các khoản 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều 28 của Luật dược: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra trong đó có kiến nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược hoặc khi phát h...

Open section

Điều 7.

Điều 7. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 7. Điều khoản tham chiếu
  • Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Removed / left-side focus
  • Điều 7. Thủ tục thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
  • 1. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp quy định tại các khoản 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều 28 của Luật dược:
  • Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra trong đó có kiến nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược hoặc khi phát hiện các trường hợp quy định tại các khoản 1,...
left-only unmatched

Mục 2. ĐÀO TẠO CẬP NHẬT KIẾN THỨC CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC

Mục 2. ĐÀO TẠO CẬP NHẬT KIẾN THỨC CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 8.

Điều 8. Chương trình, nội dung, hình thức, phương pháp, thời gian đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược Cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải xây dựng chương trình đào tạo bao gồm các nội dung chính sau đây: 1. Nội dung đào tạo bao gồm: a) Kiến thức chuyên ngành; b) Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược; c)...

Open section

Điều 8.

Điều 8. Trách nhiệm thi hành Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Thủ trưởng đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành và các cơ quan tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 8. Trách nhiệm thi hành
  • Chánh Văn phòng Bộ
  • Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
Removed / left-side focus
  • Điều 8. Chương trình, nội dung, hình thức, phương pháp, thời gian đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
  • Cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải xây dựng chương trình đào tạo bao gồm các nội dung chính sau đây:
  • a) Kiến thức chuyên ngành;
Rewritten clauses
  • Left: 1. Nội dung đào tạo bao gồm: Right: - Đ/c Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
left-only unmatched

Điều 9.

Điều 9. Yêu cầu đối với cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược cho người hành nghề dược 1. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải đáp ứng các yêu cầu sau: a) Là một trong các tổ chức sau: Cơ sở giáo dục nghề nghiệp có đào tạo chuyên ngành y, dược; cơ sở giáo dục có đào tạo mã ngành thuộc khối ngành khoa...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 10.

Điều 10. Hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 1. Hồ sơ đề nghị công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gồm: a) Bản đề nghị công bố theo Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Chương trình đào tạo theo các nội dung quy định tại Điều 8 của...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 11.

Điều 11. Trình tự, thủ tục công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 1. Cơ sở đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược (sau đây gọi tắt là cơ sở công bố đào tạo cập nhật) nộp trực tiếp 01 bộ hồ sơ quy định tại Điều 10 của Nghị định này tại Sở Y tế nơ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 12.

Điều 12. Các trường hợp hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 1. Chấm dứt hoạt động đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược. 2. Không đáp ứng một trong các yêu cầu đối với cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Điều 9 của Nghị định này. 3. Giả mạo giấy tờ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 13.

Điều 13. Trình tự, thủ tục hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra hoặc kết luận của cơ quan có thẩm quyền có kiến nghị hủy công bố, điều chỉnh công bố liên quan đến các trường hợp quy định tại Điều 12 của N...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 14.

Điều 14. Trách nhiệm của cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 1. Cơ sở chỉ được triển khai đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược sau khi được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế và tổ chức triển khai hoạt động đào tạo, cập nhật theo chương trình đào tạo, cập nhật đã công bố. 2. Đánh giá và cấp giấy...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 15.

Điều 15. Trách nhiệm của cơ quan quản lý về dược 1. Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Kiểm tra, giám sát các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Điều 9 của Nghị định này; b) Yêu cầu các Sở Y tế báo cáo định kỳ, đột xuất về công tác quản lý cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược. 2. Sở Y tế có trách...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 16.

Điều 16. Chi phí đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược Người tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải chi trả chi phí cho việc đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược theo quy định của pháp luật.

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Mục 3. XÁC ĐỊNH VĂN BẰNG CHUYÊN MÔN, CHỨC DANH NGHỀ NGHIỆP ĐỂ CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Mục 3. XÁC ĐỊNH VĂN BẰNG CHUYÊN MÔN, CHỨC DANH NGHỀ NGHIỆP ĐỂ CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 17.

Điều 17. Các văn bằng chuyên môn và chức danh nghề nghiệp được cấp Chứng chỉ hành nghề dược 1. Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược do các cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi chức danh “Dược sĩ”, “Dược sĩ đại học” hoặc “Dược sĩ cao cấp”. 2. Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa là bằng tố...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 18.

Điều 18. Xác định phạm vi hành nghề đối với các văn bằng và chức danh nghề nghiệp chưa được xác định 1. Đối với các văn bằng, chứng chỉ do cơ sở đào tạo trong nước cấp mà chức danh nghề nghiệp ghi trên văn bằng đó không thuộc các trường hợp theo quy định tại các khoản 1, 2, 7 và 10 Điều 17 của Nghị định này thì việc xác định phạm vi hà...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Mục 4. THỰC HÀNH CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC

Mục 4. THỰC HÀNH CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 19.

Điều 19. Cơ sở thực hành chuyên môn 1. Cơ sở thực hành chuyên môn là các cơ sở quy định tại khoản 2 Điều 13 của Luật dược, gồm: Cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòn...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 20.

Điều 20. Nội dung thực hành chuyên môn 1. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, dược chất, tá dược, vỏ nang: a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, trừ trường hợp quy định tại các điểm c và d khoản này, phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau:...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 21.

Điều 21. Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học 1. Người có trình độ chuyên khoa sau đại học là người có một trong các bằng sau: a) Thạc sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là thạc sỹ); b) Tiến sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là tiến s...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Mục 5. THI ĐỂ XÉT CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Mục 5. THI ĐỂ XÉT CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 22.

Điều 22. Hình thức, nội dung, chương trình thi 1. Hình thức thi: Thi tập trung tại cơ sở tổ chức thi hoặc thi trực tuyến. 2. Nội dung thi gồm: a) Kiến thức chung cho người hành nghề dược; b) Kiến thức chuyên ngành phù hợp với vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 11 của Luật dược. 3. Bộ trưởng Bộ Y tế...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 23.

Điều 23. Yêu cầu đối với cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược 1. Phải là một trong các cơ sở đào tạo đại học chuyên ngành dược, chuyên ngành y dược cổ truyền. 2. Có đề án tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 15 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 24.

Điều 24. Hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược 1. Hồ sơ đề nghị công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược gồm: a) Bản đề nghị công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Đề án tổ chức t...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 25.

Điều 25. Thủ tục đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược 1. Cơ sở đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược (sau đây gọi tắt là cơ sở công bố tổ chức thi) nộp trực tiếp 01 bộ hồ sơ quy định tại Điều 24 của Nghị định này tại Bộ Y tế hoặc gửi qua...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 26.

Điều 26. Các trường hợp hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược 1. Chấm dứt hoạt động tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược. 2. Không đáp ứng một trong các quy định tại Điều 23 của Nghị định này. 3. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 27.

Điều 27. Trình tự, thủ tục hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược 1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra hoặc kết luận của cơ quan có thẩm quyền trong đó có kiến nghị hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề d...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 28.

Điều 28. Tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược 1. Cơ sở chỉ được tổ chức thi sau khi được Bộ Y tế công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và bảo đảm việc tổ chức thi đáp ứng các yêu cầu sau: a) Đúng đề án đã được Bộ Y tế công bố; b) Đúng quy chế thi đã được Bộ Y tế ban h...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 29.

Điều 29. Ưu tiên trong hành nghề dược đối với người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi được ưu tiên trong tuyển dụng và sử dụng trong các đơn vị sự nghiệp y tế công lập, bao gồm: 1. Được ưu tiên trong xét tuyển nếu kết quả thi đạt loại giỏi và có bằng tốt nghi...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 30.

Điều 30. Chi phí thi Người dự thi để xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải trả chi phí cho việc thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật.

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Chương III

Chương III KINH DOANH DƯỢC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Mục 1. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Mục 1. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 31.

Điều 31. Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền 1. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải đáp ứng quy định tại các điểm a, c và d khoản 2 Điều 69 của Luật dược. 2. Cơ sở nhập khẩu thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu ch...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 32.

Điều 32. Quy định chi tiết hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau: 1. Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiệ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 33.

Điều 33. Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 1. Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về: a) Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e,...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 34.

Điều 34. Trình tự cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 1. Cơ sở đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về: a) Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong c...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 35.

Điều 35. Thủ tục thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra trong đó có kiến nghị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc khi phát hiện các trường hợp quy định tại Điều 40 của Luật dược, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Mục 2. ĐỊA BÀN, PHẠM VI KINH DOANH CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ LÀ QUẦY THUỐC, TỦ THUỐC

Mục 2. ĐỊA BÀN, PHẠM VI KINH DOANH CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ LÀ QUẦY THUỐC, TỦ THUỐC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 36.

Điều 36. Địa bàn mở quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã 1. Địa bàn mở quầy thuốc: a) Xã, thị trấn; b) Các địa bàn mới được chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường, nếu chưa có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000 dân thì được tiếp tục mở mới quầy thuốc và được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi; c) Các...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 37.

Điều 37. Phạm vi kinh doanh của quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã 1. Phạm vi kinh doanh của quầy thuốc thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 48 của Luật dược. 2. Phạm vi kinh doanh của tủ thuốc trạm y tế xã thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 49 của Luật dược.

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Mục 3. TỔ CHỨC BÁN LẺ THUỐC LƯU ĐỘNG

Mục 3. TỔ CHỨC BÁN LẺ THUỐC LƯU ĐỘNG

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 38.

Điều 38. Điều kiện bán lẻ thuốc lưu động 1. Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động bao gồm: a) Cơ sở sản xuất thuốc; b) Cơ sở bán buôn thuốc; c) Cơ sở bán lẻ thuốc; d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 39.

Điều 39. Danh mục và địa bàn bán lẻ thuốc lưu động 1. Danh mục thuốc bán lẻ lưu động gồm các thuốc đáp ứng các tiêu chí sau: a) Thuộc danh mục thuốc không kê đơn; b) Thuốc chỉ yêu cầu bảo quản ở điều kiện bình thường; c) Đáp ứng nhu cầu sử dụng thông thường của người dân địa phương. 2. Căn cứ các tiêu chí quy định tại khoản 1 Điều này,...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 40.

Điều 40. Thủ tục thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động 1. Trước khi tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động có trách nhiệm phải thông báo bằng văn bản theo Mẫu số 23 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này đến Sở Y tế tại địa phương nơi dự kiến có hoạt động bán lẻ thuốc lưu động. 2. Sau khi nhận đượ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Mục 4. BIỆN PHÁP VỀ AN NINH, BẢO ĐẢM KHÔNG THẤT THOÁT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CHO PHÉP KINH DOANH THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, THUỐC THUỘC DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ

Mục 4. BIỆN PHÁP VỀ AN NINH, BẢO ĐẢM KHÔNG THẤT THOÁT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CHO PHÉP KINH DOANH THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, THUỐC THUỘC DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 41.

Điều 41. Danh mục chất phóng xạ sử dụng trong ngành y tế và việc ban hành danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực 1. Ban hành danh mục chất phóng xạ sử dụng trong ngành y tế tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Ban hành danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 42.

Điều 42. Điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt 1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng các điều kiện sau: a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật dược phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh; b) Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh quy định tại các Điều 43, 44, 45, 46...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 43.

Điều 43. Quy định về cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt 1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 44.

Điều 44. Quy định về nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt 1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: a) Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 45.

Điều 45. Quy định về giao, nhận, vận chuyển của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt 1. Người giao, người nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên; trường hợp giao nhận thuốc phóng xạ, người giao, người nhận thuốc phóng xạ phải có thêm chứng chỉ an toàn bức...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 46.

Điều 46. Quy định về mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt 1. Đối với nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: a) Cơ sở sản xuất thuốc chỉ được nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ hoạt động sản xuất thuốc của chính cơ sở; b) Cơ sở nhập khẩu chỉ được bán nguyên liệu nhập khẩu cho cơ sở...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 47.

Điều 47. Quy định về chế độ báo cáo của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt 1. Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu: a) Trong vòng 10 ngày, kể từ ngày xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở phải lập báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hư...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 48.

Điều 48. Quy định về hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt 1. Cơ sở đề nghị hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc có văn bản đề nghị hủy trong đó phải ghi rõ tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, số lượng, lý...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 49.

Điều 49. Hồ sơ đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt Cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, ngoài việc phải nộp các tài liệu theo quy định tại Điều 32 của Nghị định này phải nộp thêm các tài liệu sau: 1. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải ki...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 50.

Điều 50. Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 51.

Điều 51. Trình tự thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 của Nghị định này); cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyê...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 52.

Điều 52. Hội đồng tư vấn cấp phép kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ 1. Thành phần của Hội đồng tư vấn tại Bộ Y tế Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn gồm tối thiểu 05 thành viên để tư vấn...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 53.

Điều 53. Hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc; hồ sơ đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc 1. Hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện,...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 54.

Điều 54. Trình tự, thủ tục cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc; nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc 1. Cơ sở đề nghị mua thuốc, nguyên liệu...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 55.

Điều 55. Hồ sơ, thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ 1. Đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán lẻ thuốc: a) Hồ sơ gồm các tài liệu sau: Đơn đề nghị bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo Mẫu số 22 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 56.

Điều 56. Trách nhiệm của cơ quan có thẩm quyền đối với việc thực hiện chế độ báo cáo của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt 1. Đối với các cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt không thực hiện chế độ báo cáo theo đúng quy định tại Điều 47 của Nghị định này, cơ quan có thẩm quyền có công văn tạm dừng tiếp nhận, xem...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Chương IV

Chương IV XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Mục 1. XUẤT KHẨU THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, DƯỢC LIỆU THUỘC DANH MỤC LOÀI, CHỦNG LOẠI DƯỢC LIỆU QUÝ, HIẾM, ĐẶC HỮU PHẢI KIỂM SOÁT

Mục 1. XUẤT KHẨU THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, DƯỢC LIỆU THUỘC DANH MỤC LOÀI, CHỦNG LOẠI DƯỢC LIỆU QUÝ, HIẾM, ĐẶC HỮU PHẢI KIỂM SOÁT

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 57.

Điều 57. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 58.

Điều 58. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc 1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được cấp phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau: a) Được sản xuất t...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 59.

Điều 59. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát 1. Dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát chỉ được cấp phép xuất khẩu khi không phải là dược liệu khai thác tự nhiên và không thuộc Danh mục dược liệu c...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 60.

Điều 60. Quy định về cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt không vì mục đích thương mại 1. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt được xuất khẩu không vì mục đích thương mại phải là thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và thuộc một trong các trường hợp sau: a) Thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 61.

Điều 61. Tiêu chí, hồ sơ xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ 1. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, t...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 62.

Điều 62. Tiêu chí, hồ sơ xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký 1. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 63.

Điều 63. Thủ tục và thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt, dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát 1. Thủ tục và thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt, dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát thuộc quy đ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 64.

Điều 64. Quản lý hoạt động xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Giấy phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Mục 2. NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM

Mục 2. NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 65.

Điều 65. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam 1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau: a) Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước tham chiếu là nước thành viên...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 66.

Điều 66. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị và thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị 1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sa...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 67.

Điều 67. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa 1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi thuốc đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau: a) Thuốc được Bộ Quố...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 68.

Điều 68. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt 1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau: a) Thuốc có hiệu quả vượt trội trong điều trị so với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có thuốc khác thay thế, đã được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước tha...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 69.

Điều 69. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm 1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau: a) Thuộc Danh mục thuốc hiếm; b) Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới. 2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu: a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 Phụ lục III b...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 70.

Điều 70. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lư...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 71.

Điều 71. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước 1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau: a) Được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt để phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước; b) Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xu...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 72.

Điều 72. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo 1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau: a) Được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia; b) Đáp ứng yêu cầu sử dụng thực tế của đơn vị nhận viện trợ; c) Không phải là th...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 73.

Điều 73. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học 1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi thuộc một trong các trường hợp sau: a) Sử dụng trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng với đề cương nghiên cứu đã...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 74.

Điều 74. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ 1. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dượ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 75.

Điều 75. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại theo quy định tại điểm i khoản 2 Điều 60 của Luật dược 1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu theo hình thức nhập khẩu không vì mục đích thương mại khi thuộc một trong các trường hợp sau: a) Thuộc hành lý cá nhân của người nhập cảnh gửi theo vận tải đơ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 76.

Điều 76. Quy định cụ thể đối với giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc 1. Đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 65, 66, 69, 71, 72 và điểm a khoản 1 Điều 68 của Nghị định này phải lập đơn hàng riêng đối với mỗi thuốc nhập khẩu, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau: a) Tên thuốc; b) Dạng bào ch...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 77.

Điều 77. Thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam 1. Đối với trường hợp cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định tại các Điều 65, 66, 69, 71, 72 và điểm a khoản 1 Điều 68 của Nghị định này: a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 78.

Điều 78. Quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam 1. Thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam, thuốc hiếm được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 65 và Điều 69 của Nghị định này chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Mục 3. NHẬP KHẨU THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

Mục 3. NHẬP KHẨU THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 79.

Điều 79. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền ch...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 80.

Điều 80. Hồ sơ, quy định về cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 1. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt: a) 01 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 35 hoặc 36 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm ngu...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 81.

Điều 81. Thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 1. Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế. 2. Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Mục 4. NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM TRỪ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT; NHẬP KHẨU CHẤT CHUẨN, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Mục 4. NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM TRỪ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT; NHẬP KHẨU CHẤT CHUẨN, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 82.

Điều 82. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, dược liệu, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc 1. Dược chất, dược liệu, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm để sản xuất thuốc có nguồn gốc dược liệu dưới dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch (sau đây...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 83.

Điều 83. Quy định về nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ 1. Nguyên liệu làm thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế. 2. Việc nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để tham gia trưng bày...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 84.

Điều 84. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu 1. Hồ sơ gồm các giấy tờ sau: a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 36 hoặc 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm n...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 85.

Điều 85. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa 1. Nguyên liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu để sản xuất thuốc thuộc một trong các trường hợp s...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 86.

Điều 86. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn 1. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu gồm các tài liệu sau: a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 43 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm tá dược, vỏ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 87.

Điều 87. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại các Điều 82, 83, 84 và Điều 85 của Nghị định này 1. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu gồm các tài liệu sau: a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; b) Tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu phù...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 88.

Điều 88. Thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn 1. Thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn quy định t...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Mục 5. QUY ĐỊNH VỀ XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Mục 5. QUY ĐỊNH VỀ XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 89.

Điều 89. Quy định về thời hạn hiệu lực của Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Giấy phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thời hạn như sau: a) Tối đa 01 năm đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép xuất khẩu theo quy định tại các Điều 57, 59, 60, 62 và khoản 1 Điều 61 Nghị định này; b) Tối...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 90.

Điều 90. Quy định về hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông quan 1. Thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 3 Điều này phải có hạn dùng còn lại tối thiểu tại thời điểm thông quan như sau:...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 91.

Điều 91. Quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được Bộ trưởng Bộ Y tế công bố theo Mẫu số 46 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 92.

Điều 92. Quy định đối với giấy tờ chuyên ngành mà cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân cần xuất trình và nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc Ngoài các giấy tờ phải nộp, xuất trình theo quy định của pháp luật về hải quan, cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân phải xuất trình và nộp các giấy tờ sau k...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Chương V

Chương V ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG VÀ ĐÁNH GIÁ CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Mục 1. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG

Mục 1. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 93.

Điều 93. Đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang 1. Dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam: a) Dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc; b) Dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; c) Dược liệu dễ nhầm lẫn, dễ giả mạo; d) Dược liệu chứa dược chất dễ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 94.

Điều 94. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang thực hiện theo quy định tại các Điều 56, 58 của Luật dược, trừ thời hạn...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Mục 2. ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

Mục 2. ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 95.

Điều 95. Các trường hợp nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam 1. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài phải nộp hồ sơ đề nghị đ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 96.

Điều 96. Hình thức đánh giá 1. Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất được áp dụng đối với cơ sở sản xuất không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều này. 2. Công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng thực hành tốt sản xuất được áp dụng...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 97.

Điều 97. Nội dung đánh giá cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất 1. Tài liệu làm căn cứ đánh giá: a) Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; b) Quy định về đăng ký, quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành. 2. Nội dung đánh giá theo hình thứ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 98.

Điều 98. Hồ sơ đề nghị đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất 1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 96 của Nghị định này, hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở bao gồm: a) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất hoặc giấy p...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 99.

Điều 99. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ và đánh giá cơ sở sản xuất 1. Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ đề nghị đánh giá và tổ chức đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nước ngoài; lập báo cáo đánh giá và thông báo kết quả đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất trong thời hạn như...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 100.

Điều 100. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài trong việc kiểm tra, đánh giá thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và các trường hợp ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Trá...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Chương VI

Chương VI THẨM QUYỀN, HÌNH THỨC, THỦ TỤC THU HỒI NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BIỆN PHÁP XỬ LÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC BỊ THU HỒI

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 101.

Điều 101. Hình thức, phạm vi thu hồi nguyên liệu làm thuốc 1. Hình thức thu hồi: a) Thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; b) Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tự nguyện thực hiện. 2. Phạm vi thu hồi: a) Nguyên liệu làm thuốc bị...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 102.

Điều 102. Thẩm quyền và thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc 1. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi: a) Bộ Y tế kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm trong trường hợp thu hồi bắt buộc; b) Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm th...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 103.

Điều 103. Trách nhiệm thu hồi nguyên liệu làm thuốc 1. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi: a) Kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện; b) Ngừng kinh doanh nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; c) Chủ trì, ph...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 104.

Điều 104. Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi 1. Nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, dược chất bị thu hồi phải tiêu hủy trong trường hợp sau: a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu được sản xuất với mục đích không phải sử dụng cho người nhưng được dán nhãn là nguyên liệu làm thuốc sử dụng cho người; b) Nguyên liệu làm th...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Chương VII

Chương VII HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Mục 1. XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC

Mục 1. XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 105.

Điều 105. Các hình thức thông tin thuốc Thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo các hình thức sau: 1. Thông tin thuốc thông qua “Người giới thiệu thuốc”. 2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc. 3. Hội thảo giới thiệu thuốc.

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 106.

Điều 106. Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc 1. Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc bao gồm: a) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam; b) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền; c) Cơ sở kinh doan...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 107.

Điều 107. Các trường hợp cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc và điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp giấy xác nhận 1. Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc trong các trường hợp sau: a) Nội dung thông tin thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu; b) Nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận n...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 108.

Điều 108. Hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc 1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức quy định tại khoản 2 Điều 105 của Nghị định này gồm các tài liệu sau: a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này; b) Mẫu thiết...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 109.

Điều 109. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc 1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 03 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Mẫu thiết kế nội dung thông tin thuốc hoặc nội dung thông tin thuốc đề nghị cấp lại Giấy xác nhận. 3. Giấy xác nhận nội dung thông tin thu...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 110.

Điều 110. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận 1. Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 04 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này, nêu rõ các nội dung cần điều chỉnh, lý do của việc điều chỉnh. 2. Tài liệu chứng minh việc điều chỉnh nội dung...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 111.

Điều 111. Yêu cầu đối với tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc và điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận 1. Tài liệu quy định tại các điểm c và đ khoản 1, điểm c và đ khoản 2 Điều 108 của Nghị định này là bản sao. 2. Tài liệu quy định tại các điểm d và e khoản 1, điểm d...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 112.

Điều 112. Quy định về cách ghi nội dung thông tin thuốc 1. Nội dung thông tin thuốc phải đáp ứng các quy định sau: a) Có đầy đủ nội dung thông tin thuốc theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều 76 của Luật dược; không được có các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc và các thông tin, hình ảnh tương tự...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 113.

Điều 113. Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc 1. Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 116 của Nghị định này. 2. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 hoặc 06 Phụ lục VI của Nghị định...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 114.

Điều 114. Thủ tục cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc 1. Cơ sở đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc nộp hồ sơ cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 116 của Nghị định này. 2. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp lại Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 hoặ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 115.

Điều 115. Thủ tục điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận 1. Cơ sở đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nộp hồ sơ cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 116 của Nghị định này. 2. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị điều chỉnh, nếu cơ quan...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 116.

Điều 116. Thẩm quyền cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc và điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận 1. Bộ Y tế cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc và điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp giấy xác nhận đối với hình thức thông tin thuốc quy định tại khoản 2 Điều 105 của Ngh...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 117.

Điều 117. Hiệu lực của Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc 1. Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc có giá trị trong phạm vi cả nước. 2. Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và sẽ hết hiệu lực trong các trường hợp sau: a) Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu thuốc; b) Thay đổi th...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Mục 2. XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC

Mục 2. XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 118.

Điều 118. Các phương tiện quảng cáo thuốc Thuốc được quảng cáo cho công chúng trên các phương tiện theo quy định của pháp luật về quảng cáo.

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 119.

Điều 119. Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc 1. Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm: a) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam; b) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền; c) Cơ sở kinh doan...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 120.

Điều 120. Các trường hợp cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc và điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận 1. Cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong các trường hợp sau đây: a) Nội dung quảng cáo thuốc đề nghị cấp Giấy xác nhận lần đầu; b) Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nh...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 121.

Điều 121. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc 1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc, gồm các tài liệu sau: a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hà...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 122.

Điều 122. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc 1. Đơn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 03 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Mẫu thiết kế, bản ghi, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc hoặc nội dung quảng cáo thuốc đề nghị cấp lại Giấy xác nhận. 3. Giấy xác nhận nội...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 123.

Điều 123. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận 1. Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 04 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này, nêu rõ các nội dung cần điều chỉnh, lý do của việc điều chỉnh. 2. Tài liệu chứng minh việc điều chỉnh nội dung...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 124.

Điều 124. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận 1. Các tài liệu quy định tại điểm c và đ khoản 1, điểm c và đ khoản 2 Điều 121 của Nghị định này là bản sao. 2. Tài liệu quy định tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điề...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 125.

Điều 125. Yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc 1. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây: a) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt; b) Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam; c) Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 126.

Điều 126. Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc 1. Các thông tin, hình ảnh quy định tại Luật quảng cáo. 2. Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc. 3. Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện phá...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 127.

Điều 127. Trình tự, thủ tục cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận 1. Cơ sở đề nghị cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nộp hồ sơ tại Bộ Y tế. 2. Trình tự, thủ tục cấp, cấp lại Giấy...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 128.

Điều 128. Thẩm quyền cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận Bộ Y tế cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận.

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 129.

Điều 129. Hiệu lực của Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc 1. Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và hết hiệu lực trong các trường hợp sau: a) Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực; b) Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành; c) Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp Giấy xác nhận nội dung qu...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Chương VIII

Chương VIII CÁC BIỆN PHÁP QUẢN LÝ GIÁ THUỐC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Mục 1. KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC

Mục 1. KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 130.

Điều 130. Hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc 1. Hồ sơ kê khai giá thuốc: a) Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bảng kê khai giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Hồ sơ kê khai lại giá thu...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 131.

Điều 131. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi, bổ sung thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá và rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại 1. Đối với thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam: a) Cơ sở nhập khẩu thuốc thực hiện kê khai: Giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 132.

Điều 132. Trách nhiệm của các cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc 1. Trong quá trình kiểm tra, kiểm soát về giá thuốc, nếu phát hiện mức giá kê khai, kê khai lại đã công bố không hợp lý tại thời điểm xem xét thì cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 3...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 133.

Điều 133. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc 1. Cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc và các quy định khác về quản lý giá thuốc tại Nghị định này và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan; chịu trách nhiệm t...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 134.

Điều 134. Nguyên tắc rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại 1. Việc rà soát, xác định tính hợp lý của giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại căn cứ các yếu tố sau: a) Mặt bằng giá thuốc trên thị trường trong nước của các thuốc tương tự cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật hoặc giá thuốc tại các nước khác trong trường...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Mục 2. NIÊM YẾT GIÁ THUỐC, QUY ĐỊNH VỀ THẶNG SỐ BÁN LẺ CỦA CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ TRONG KHUÔN VIÊN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Mục 2. NIÊM YẾT GIÁ THUỐC, QUY ĐỊNH VỀ THẶNG SỐ BÁN LẺ CỦA CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ TRONG KHUÔN VIÊN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 135.

Điều 135. Niêm yết giá thuốc 1. Trách nhiệm niêm yết giá thuốc: a) Các cơ sở bán buôn thuốc phải thực hiện việc niêm yết giá bán buôn từng loại thuốc tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở bán buôn thuốc; b) Các cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện việc niêm yết giá bán lẻ từng loại thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc; c) Cơ sở bán buôn,...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 136.

Điều 136. Quy định về thặng số bán lẻ của cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh 1. Giá bán lẻ tại cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm giá mua vào ghi trên hóa đơn và thặng số bán lẻ tính bằng mức thặng số bán lẻ nhân với giá mua vào. Cụ thể: Giá bán lẻ = Giá mua vào + Mức thặng số bán lẻ (%) × Giá mua vào. 2. Cơ sở bán...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Mục 3. ĐẤU THẦU MUA THUỐC, ĐÀM PHÁN GIÁ THUỐC VÀ CÁC BIỆN PHÁP BÌNH ỔN GIÁ THUỐC

Mục 3. ĐẤU THẦU MUA THUỐC, ĐÀM PHÁN GIÁ THUỐC VÀ CÁC BIỆN PHÁP BÌNH ỔN GIÁ THUỐC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 137.

Điều 137. Đấu thầu mua thuốc 1. Việc đấu thầu mua thuốc từ nguồn vốn nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của các cơ sở y tế công lập theo quy định của pháp luật về đấu thầu và bảo đảm các nguyên tắc quy định tại khoản 4 Điều 7 và khoản 6 Điều 107 của Luật dược. 2. Các ti...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 138.

Điều 138. Danh mục thuốc, dược liệu được áp dụng hình thức đàm phán giá Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc, dược liệu được thực hiện hình thức đàm phán giá theo quy định tại khoản 6 Điều 107 của Luật dược căn cứ ý kiến đề xuất của Hội đồng tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc.

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 139.

Điều 139. Bình ổn giá thuốc Các trường hợp thực hiện bình ổn giá thuốc, các biện pháp bình ổn giá thuốc và thẩm quyền, trách nhiệm quyết định áp dụng và tổ chức thực hiện các biện pháp bình ổn giá thuốc thực hiện theo quy định tại Luật giá và các văn bản hướng dẫn Luật giá.

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Chương IX

Chương IX ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 140.

Điều 140. Lộ trình thực hiện yêu cầu về Chứng chỉ hành nghề dược 1. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2019, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất dược chất trừ trường hợp dược chất vô trùng phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, ngư...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 141.

Điều 141. Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với cơ sở kinh doanh dược 1. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ là nhà thuốc, quầy thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản,...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 142.

Điều 142. Lộ trình thực hiện thực hành tốt đối với cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại 1. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở đang hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật dược chưa tuân thủ đầy đủ thực hành tốt chỉ được thực hiện đúng phạm vi hoạt động dược ph...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 143.

Điều 143. Điều, khoản chuyển tiếp 1. Các hồ sơ thực hiện thủ tục hành chính theo quy định tại Luật dược số 34/2005/QH11, các văn bản hướng dẫn có liên quan và không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 115 của Luật dược số 105/2016/QH13 nộp trước ngày Nghị định này có hiệu lực thì thực hiện theo quy định tại Luật dược số 34/2005/...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 144.

Điều 144. Hiệu lực thi hành 1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017. 2. Bãi bỏ các văn bản: a) Các quy định về quảng cáo thuốc tại Điều 3 của Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; b) Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 t...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Điều 145.

Điều 145. Trách nhiệm tổ chức thực hiện 1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức thi hành Nghị định này. 2. Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương giao Sở Y tế các tỉnh, thành phố tổ chức việc tiếp nhận, rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước của các cơ sở có trụ sở sản xuất...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.