Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

Chương I Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định các hoạt động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc.

Điều 2. Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở) kinh doanh thuốc và các cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam.

Điều 3. Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. 2....

Điều 4. Điều 4. Đơn vị và dụng cụ đo lường Đơn vị đo lường và trang thiết bị, dụng cụ đo lường sử dụng trong ngành dược tuân thủ theo quy định của pháp luật về đo lường.

Chương II Chương II XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC

Điều 5. Điều 5. Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc 1. Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. 2. Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế. 3. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành có giá trị như bản c...

Điều 6. Điều 6. Biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, ban hành áp dụng Dược điển Việt Nam. 1. Hội đồng Dược điển Việt Nam có nhiệm vụ tổ chức nghiên cứu biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc theo kế hoạch tiêu chuẩn hoá của Bộ Y tế và định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. 2. Cục Quản lý dược làm đầu mối xem x...