Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
01/2018/TT-BYT
Right document
quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng, cập nhật, ghi thông tin, cấu trúc danh mục và hướng dẫn thanh toán đối với thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
27/2025/TT-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Open sectionRight
Tiêu đề
quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng, cập nhật, ghi thông tin, cấu trúc danh mục và hướng dẫn thanh toán đối với thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng, cập nhật, ghi thông tin, cấu trúc danh mục và hướng dẫn thanh toán đối với thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền, dư...
Removed / left-side focus
- Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Left
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Rewritten clauses
- Left: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Right: QUY ĐỊNH CHUNG
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường; thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. 2. Thuốc...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định về nguyên tắc, tiêu chí xây dựng, cập nhật, ghi thông tin, cấu trúc danh mục và hướng dẫn thanh toán đối với thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Thông tư này quy định về nguyên tắc, tiêu chí xây dựng, cập nhật, ghi thông tin, cấu trúc danh mục và hướng dẫn thanh toán đối với thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thu...
Removed / left-side focus
- 1. Thông tư này quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường
- thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
- 2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này:
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thông cùng với thuốc; bao bì thương phẩm của thuốc gồm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao bì ngoài hoặc bao bì trung gian (nếu có). 2. Bao bì trung g...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Nguyên tắc xây dựng, cập nhật danh mục 1. Thúc đẩy thực hiện chính sách sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả và phát triển y học cổ truyền. 2. Đáp ứng nhu cầu điều trị bằng y học cổ truyền, phù hợp với mô hình bệnh tật của Việt Nam; khuyến khích sử dụng thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguyên liệu nuôi trồng...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 2. Nguyên tắc xây dựng, cập nhật danh mục
- 1. Thúc đẩy thực hiện chính sách sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả và phát triển y học cổ truyền.
- 2. Đáp ứng nhu cầu điều trị bằng y học cổ truyền, phù hợp với mô hình bệnh tật của Việt Nam
Removed / left-side focus
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- 1. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thông cùng với thuốc
Left
Điều 3.
Điều 3. Vị trí nhãn thuốc , nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 1. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa (sau đây gọi tắt là Nghị định số 43/2017/NĐ-CP). 2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Tiêu chí đưa thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu vào danh mục Thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí sau đây: 1. Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại Điều 7 Thông tư này. 2. Được cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Tiêu chí đưa thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu vào danh mục
- Thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí sau đây:
- 1. Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại Điều 7 Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Điều 3. Vị trí nhãn thuốc , nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
- 1. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa (sau đây gọi tắt là Nghị định...
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và được chứa trong bao bì ngoài của thuốc.
Left
Điều 4.
Điều 4. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn , ngôn ngữ trình bày của nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 1. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được th...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Tiêu chí đưa thuốc cổ truyền vào danh mục Thuốc cổ truyền được đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí sau đây: 1. Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại Điều 7 Thông tư này. 2. Được cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu tại Việt Nam còn hiệu lực. 3. Có tài liệu chứng minh an toàn, hiệu quả điều trị dựa trên...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Tiêu chí đưa thuốc cổ truyền vào danh mục
- Thuốc cổ truyền được đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí sau đây:
- 1. Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại Điều 7 Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Điều 4. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn , ngôn ngữ trình bày của nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
- Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều...
- Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ một số nội dung được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc...
Left
Điều 5.
Điều 5. Bổ sung nhãn phụ, bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam 1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu phải bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt để bảo đảm phù hợp với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt trước...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Tiêu chí đưa dược liệu vào danh mục Dược liệu được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí sau đây: 1. Dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại Điều 8 Thông tư này. 2. Có tài liệu chứng minh an toàn, hiệu quả điều trị dựa trên một trong các tài liệu theo thứ tự ưu tiên sau đây: a) Phiên bản mới nhất của Dược đ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Tiêu chí đưa dược liệu vào danh mục
- Dược liệu được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí sau đây:
- 1. Dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại Điều 8 Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Điều 5. Bổ sung nhãn phụ, bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu phải bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt để bảo...
- 2. Các trường hợp sau đây được phép thông quan để bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam:
Left
Điều 6
Điều 6 . Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 1. Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể cả nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 2. Đối với thuốc, nguyên liệ...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Tiêu chí xem xét quy định điều kiện, tỷ lệ thanh toán bảo hiểm y tế Thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền và dược liệu được xem xét để quy định, điều chỉnh điều kiện về phạm vi chỉ định hoặc đối tượng hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thanh toán hoặc quy định tỷ lệ thanh toán thuộc mộ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Tiêu chí xem xét quy định điều kiện, tỷ lệ thanh toán bảo hiểm y tế
- Thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền và dược liệu được xem xét để quy định, điều chỉnh điều kiện về phạm vi chỉ định hoặc đối tượng hoặc cơ sở khám bệnh, c...
- 1. Phù hợp với khả năng chi trả của quỹ bảo hiểm y tế theo nguyên tắc quy định tại Điều 2 Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Điều 6 . Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
- 1. Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể cả nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc,...
- 2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước:
Left
Chương II
Chương II NỘI DUNG CỦA NHÃN , TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Open sectionRight
Chương II
Chương II TIÊU CHÍ XÂY DỰNG, CẬP NHẬT DANH MỤC THUỐC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Rewritten clauses
- Left: NỘI DUNG CỦA NHÃN , TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC Right: TIÊU CHÍ XÂY DỰNG, CẬP NHẬT DANH MỤC THUỐC
Left
Mục 1
Mục 1 NỘI DUNG BẮT BUỘC THỂ HIỆN TRÊN NHÃN
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 7
Điều 7 . Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây: a) Tên thuốc; b) Dạng bào chế; c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc; d) Quy cách đóng gói; đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc; e) Số giấ...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Tiêu chí xem xét đưa thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền ra khỏi danh mục Thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền được xem xét đưa ra khỏi danh mục khi thuộc một trong các trường hợp sau đây: 1. Thuốc không có số đăng ký lưu hành hoặc không có giấ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Tiêu chí xem xét đưa thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền ra khỏi danh mục
- Thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền được xem xét đưa ra khỏi danh mục khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- 2. Thuốc đã có số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu tại Việt Nam nhưng hết hiệu lực tại thời điểm ban hành danh mục.
Removed / left-side focus
- Điều 7 . Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- 1. Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây:
- b) Dạng bào chế;
Rewritten clauses
- Left: e) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có); Right: 1. Thuốc không có số đăng ký lưu hành hoặc không có giấy phép nhập khẩu tại Việt Nam.
Left
Điều 8
Điều 8 . Nhãn bao bì trung gian của thuốc 1. Nhãn bao bì trung gian của thuốc phải ghi tối thiểu các nội dung sau đây: a) Tên thuốc; b) Số lô sản xuất; c) Hạn dùng. 2. Trường hợp bao bì trung gian là chất liệu trong suốt có thể nhìn thấy các thông tin ghi trên nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thì nhãn bao bì trung gian không yê...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Tiêu chí xem xét đưa dược liệu ra khỏi danh mục thuốc bảo hiểm y tế Dược liệu được xem xét đưa ra khỏi danh mục khi thuộc một trong các trường hợp sau đây: 1. Dược liệu sản xuất từ dược liệu, động vật thuộc diện phải bảo tồn theo sách đỏ hoặc động vật hoang dã có nguy cơ tuyệt chủng cần được bảo vệ do Hiệp hội Bảo vệ động vật t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Tiêu chí xem xét đưa dược liệu ra khỏi danh mục thuốc bảo hiểm y tế
- Dược liệu được xem xét đưa ra khỏi danh mục khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Dược liệu sản xuất từ dược liệu, động vật thuộc diện phải bảo tồn theo sách đỏ hoặc động vật hoang dã có nguy cơ tuyệt chủng cần được bảo vệ do Hiệp hội Bảo vệ động vật thế giới WSPA công bố (trừ c...
Removed / left-side focus
- Điều 8 . Nhãn bao bì trung gian của thuốc
- 1. Nhãn bao bì trung gian của thuốc phải ghi tối thiểu các nội dung sau đây:
- b) Số lô sản xuất;
Left
Điều 9
Điều 9 . Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc , nguyên liệu làm thuốc 1. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây: a) Tên thuốc; b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc; c) Số lô sản xuất; d) Hạn dùng; đ) Tên của cơ sở sản...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Cấu trúc danh mục thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền 1. Cấu trúc danh mục gồm có 5 cột như sau: a) Cột 1 ghi số thứ tự của thuốc trong danh mục; b) Cột 2 ghi số thứ tự của thuốc trong mỗi nhóm; c) Cột 3 ghi tên nhóm thuốc và thành phần của thuốc trong nhóm; d) Cột 4 chỉ ghi đường dùng của thuốc, không ghi hàm lượng, không ghi dạn...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Cấu trúc danh mục gồm có 5 cột như sau:
- a) Cột 1 ghi số thứ tự của thuốc trong danh mục;
- b) Cột 2 ghi số thứ tự của thuốc trong mỗi nhóm;
Removed / left-side focus
- 1. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:
- b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
- c) Số lô sản xuất;
Rewritten clauses
- Left: Điều 9 . Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc , nguyên liệu làm thuốc Right: Điều 9. Cấu trúc danh mục thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Left
Điều 1
Điều 1 0 . Cách ghi n hãn phụ 1. Nhãn phụ được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định tại Điều 7 Thông tư này mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu. 2. Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Điều này, một số nội dung được ghi như sau: a) Chỉ định, cách dùng, c...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Cấu trúc danh mục thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu 1. Cấu trúc danh mục gồm có 4 cột như sau: a) Cột 1 ghi số thứ tự của thuốc trong danh mục; b) Cột 2 ghi tên thành phần của thuốc; c) Cột 3 chỉ ghi đường dùng của thuốc, không ghi hàm lượng, không ghi dạng bào chế của thuốc; d) Cột 4 ghi chú về điều kiện, tỷ lệ tha...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Cấu trúc danh mục thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu
- 1. Cấu trúc danh mục gồm có 4 cột như sau:
- a) Cột 1 ghi số thứ tự của thuốc trong danh mục;
Removed / left-side focus
- Điều 1 0 . Cách ghi n hãn phụ
- 1. Nhãn phụ được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định tại Điều 7 Thông tư này mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu.
- 2. Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Điều này, một số nội dung được ghi như sau:
Left
Điều 11.
Điều 11. Nhãn thuốc trong một số trường hợp khác 1. Thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược và thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc sau đây, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Cấu trúc danh mục dược liệu 1. Cấu trúc danh mục gồm 5 cột: a) Cột 1 ghi số thứ tự của dược liệu trong danh mục; b) Cột 2 ghi số thứ tự của dược liệu trong mỗi nhóm; c) Cột 3 ghi tên nhóm và ghi tên dược liệu; d) Cột 4 ghi tên khoa học của dược liệu; đ) Cột 5 ghi chú về điều kiện, tỷ lệ thanh toán hoặc lưu ý khác (nếu có). 2....
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Cấu trúc danh mục dược liệu
- 1. Cấu trúc danh mục gồm 5 cột:
- a) Cột 1 ghi số thứ tự của dược liệu trong danh mục;
Removed / left-side focus
- Điều 11. Nhãn thuốc trong một số trường hợp khác
- Thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược và thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược ph...
- a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền, thuốc pha chế phải ghi các nội dung sau đây:
Left
Mục 2
Mục 2 NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 1
Điều 1 2 . Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung sau đây: 1. Tên thuốc. 2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc. 3. Thành phần công thức thuốc. 4. Dạng bào chế. 5. Chỉ định. 6. Cách dùng, liều dùng. 7. Chống chỉ định. 8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc. 9. Sử dụng thuốc c...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Ghi thông tin thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu và đường dùng của thuốc 1. Việc ghi tên thuốc thực hiện như sau: a) Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Ghi tên dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền có trong thành phần của thuốc theo tên của dược liệu hoặc vị thuốc cổ tr...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Ghi thông tin thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu và đường dùng của thuốc
- 1. Việc ghi tên thuốc thực hiện như sau:
- a) Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:
Removed / left-side focus
- Điều 1 2 . Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung sau đây:
- 2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.
Left
Điều 1
Điều 1 3 . Yêu cầu chung của t ờ hướng dẫn sử dụng thuốc 1. Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc sản xuất, pha chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trừ các trường hợp sau đây: a) Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc...
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Nguyên tắc thanh toán 1. Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán chi phí thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu, thuốc thang sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và thuốc do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự chế biến, bào chế căn cứ vào số lượng thực tế sử dụng cho người bệnh, giá mua của...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Nguyên tắc thanh toán
- Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán chi phí thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu, thuốc thang sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và thuốc do cơ sở...
- Đối với chi phí quản lý và chi phí khấu hao máy móc đối với dược liệu, thuốc do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự chế biến, bào chế quy định tại Thông tư này, quỹ bảo hiểm y tế thanh toán theo lộ trình...
Removed / left-side focus
- Điều 1 3 . Yêu cầu chung của t ờ hướng dẫn sử dụng thuốc
- 1. Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc sản xuất, pha chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trừ các...
- a) Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 70 và khoản 2 Điều 85 của Luật dược chỉ để sử dụng và bán lẻ trực tiếp theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, c...
Left
Chương III
Chương III CÁCH GHI NHÃN VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Open sectionRight
Chương III
Chương III CẤU TRÚC DANH MỤC VÀ QUY ĐỊNH GHI THÔNG TIN THUỐC TRONG DANH MỤC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- CẤU TRÚC DANH MỤC VÀ QUY ĐỊNH GHI THÔNG TIN THUỐC TRONG DANH MỤC
Removed / left-side focus
- CÁCH GHI NHÃN VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Left
Điều 1
Điều 1 4 . Cách ghi tên thuốc , tên nguyên liệu làm thuốc 1. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ở vị trí dễ thấy, dễ đọc và phải có kích thước lớn nhất so với các nội dung bắt buộc khác trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. 2. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi theo gốc chữ cái La tinh và có thể ghi thêm số viết dưới dạng...
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Thanh toán đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu 1. Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán chi phí thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu sử dụng cho người bệnh bao gồm chi phí thuốc sử dụng thực tế cho người bệnh và chi phí hao hụt của thuốc đó (nế...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 14. Thanh toán đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu
- Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán chi phí thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu sử dụng cho người bệnh bao gồm chi phí thuốc sử dụng thực tế cho người bệnh và ch...
- a) Chi phí thuốc sử dụng thực tế cho người bệnh trong một lượt khám bệnh, chữa bệnh được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán trên cơ sở giá mua của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật v...
Removed / left-side focus
- Điều 1 4 . Cách ghi tên thuốc , tên nguyên liệu làm thuốc
- 1. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ở vị trí dễ thấy, dễ đọc và phải có kích thước lớn nhất so với các nội dung bắt buộc khác trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- 2. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi theo gốc chữ cái La tinh và có thể ghi thêm số viết dưới dạng chữ số, chữ số La Mã hoặc một số ký hiệu khác ghi theo bảng chữ cái Hy Lạp (ví dụ: alpha,...
Left
Điều 15.
Điều 15. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc 1. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bao gồm: a) Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”; b) Đối với thuốc kê đơn: - Trên nhãn bao bì ngoài: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bê...
Open sectionRight
Điều 15.
Điều 15. Thanh toán đối với dược liệu 1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mua dược liệu để sử dụng được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán các chi phí sau đây: a) Chi phí trực tiếp bao gồm: - Chi phí dược liệu theo giá mua của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Dược liệu phải có trong danh mục dược liệu quy định tại Thông tư ban hành danh mục thuốc bảo h...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 15. Thanh toán đối với dược liệu
- 1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mua dược liệu để sử dụng được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán các chi phí sau đây:
- a) Chi phí trực tiếp bao gồm:
Removed / left-side focus
- Điều 15. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc
- 1. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bao gồm:
- a) Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;
Left
Điều 16.
Điều 16. Thành phần công thức thuốc , bán thành phẩm thuốc 1. Quy định chung: a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc: - Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nh...
Open sectionRight
Điều 16.
Điều 16. Thanh toán đối với vị thuốc cổ truyền 1. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mua vị thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế từ dược liệu thuộc danh mục dược liệu tại Thông tư ban hành danh mục thuốc y học cổ truyền thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế: Quỹ bảo hiểm y tế căn cứ vào giá mua của vị thuốc cổ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mua vị thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế từ dược liệu thuộc danh mục dược liệu tại Thông tư ban hành danh mục thuốc y học cổ truyền thuộc phạm vi được hưở...
- Quỹ bảo hiểm y tế căn cứ vào giá mua của vị thuốc cổ truyền và chi phí hao hụt trong bảo quản, cân chia (nếu có) để thanh toán.
- 2. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mua dược liệu để chế biến thành vị thuốc cổ truyền được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán các chi phí sau đây:
Removed / left-side focus
- 1. Quy định chung:
- a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc:
- - Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gó...
Rewritten clauses
- Left: Điều 16. Thành phần công thức thuốc , bán thành phẩm thuốc Right: Điều 16. Thanh toán đối với vị thuốc cổ truyền
Left
Điều 1
Điều 1 7 . Dạng bào chế 1. Dạng bào chế của thuốc được ghi cụ thể là: viên nén, viên hoàn, viên nang cứng, dung dịch tiêm, bột pha tiêm, thuốc đặt (nêu rõ vị trí đặt), thuốc bột, thuốc cốm hoặc các dạng bào chế khác theo quy định của Dược điển Việt Nam hoặc các Dược điển Quốc tế thông dụng khác. 2. Đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, n...
Open sectionRight
Điều 17.
Điều 17. Thanh toán đối với thuốc thang Đối với thuốc thang có thành phần từ dược liệu, vị thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế từ dược liệu thuộc danh mục dược liệu tại Thông tư ban hành danh mục thuốc y học cổ truyền thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán các chi phí sau đây: 1....
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 17. Thanh toán đối với thuốc thang
- Đối với thuốc thang có thành phần từ dược liệu, vị thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế từ dược liệu thuộc danh mục dược liệu tại Thông tư ban hành danh mục thuốc y học cổ truyền thuộc phạm vi đư...
- 1. Chi phí mua dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 15 và Điều 16 Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Điều 1 7 . Dạng bào chế
- Dạng bào chế của thuốc được ghi cụ thể là:
- viên nén, viên hoàn, viên nang cứng, dung dịch tiêm, bột pha tiêm, thuốc đặt (nêu rõ vị trí đặt), thuốc bột, thuốc cốm hoặc các dạng bào chế khác theo quy định của Dược điển Việt Nam hoặc các Dược...
Left
Điều 18.
Điều 18. Chỉ định Chỉ định của thuốc phải tương ứng với công dụng, dạng bào chế, đường dùng của thuốc. Thông tin về chỉ định phải rõ ràng, cụ thể và phải nêu được các nội dung sau đây: 1. Mục đích sử dụng thuốc: ghi rõ mục đích sử dụng thuốc, như: điều trị, hỗ trợ điều trị, phòng (dự phòng), giảm triệu chứng. 2. Đối tượng sử dụng thuốc...
Open sectionRight
Điều 18.
Điều 18. Thanh toán đối với thuốc chế phẩm do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự chế biến, bào chế 1. Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán các chi phí sau đây: a) Chi phí trực tiếp bao gồm: - Chi phí dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền theo giá mua của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Dược liệu, vị thuốc cổ truyền được bào chế từ dược liệu phải có trong d...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 18. Thanh toán đối với thuốc chế phẩm do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự chế biến, bào chế
- 1. Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán các chi phí sau đây:
- a) Chi phí trực tiếp bao gồm:
Removed / left-side focus
- Điều 18. Chỉ định
- Chỉ định của thuốc phải tương ứng với công dụng, dạng bào chế, đường dùng của thuốc. Thông tin về chỉ định phải rõ ràng, cụ thể và phải nêu được các nội dung sau đây:
- 1. Mục đích sử dụng thuốc: ghi rõ mục đích sử dụng thuốc, như: điều trị, hỗ trợ điều trị, phòng (dự phòng), giảm triệu chứng.
Left
Điều 19
Điều 19 . Liều dùng, cách dùng 1. Liều dùng: a) Phải ghi rõ liều dùng theo từng đường dùng hoặc/và theo từng chỉ định, phương pháp dùng thuốc. - Ghi rõ khoảng thời gian và thời điểm giữa các lần dùng thuốc trong ngày, cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước, uống trước khi ăn); - Ghi rõ tổng liều dùng tối t...
Open sectionRight
Điều 19.
Điều 19. Thuốc được thanh toán trong trường hợp đặc biệt Các thuốc đặc thù phục vụ các nhiệm vụ chính trị, khẩn cấp trong phòng, chống dịch bệnh, chiến tranh, thiên tai, thảm họa cấp quốc gia: 1. Không áp dụng các quy định tại các điều 3, 4, 5, 6, 7 và 8 Thông tư này. 2. Việc thanh toán bảo hiểm y tế thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Y t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 19. Thuốc được thanh toán trong trường hợp đặc biệt
- Các thuốc đặc thù phục vụ các nhiệm vụ chính trị, khẩn cấp trong phòng, chống dịch bệnh, chiến tranh, thiên tai, thảm họa cấp quốc gia:
- 1. Không áp dụng các quy định tại các điều 3, 4, 5, 6, 7 và 8 Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Điều 19 . Liều dùng, cách dùng
- a) Phải ghi rõ liều dùng theo từng đường dùng hoặc/và theo từng chỉ định, phương pháp dùng thuốc.
- - Ghi rõ khoảng thời gian và thời điểm giữa các lần dùng thuốc trong ngày, cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước, uống trước khi ăn);
Left
Điều 20.
Điều 20. Chống chỉ định 1. Thuốc có chống chỉ định thì phải ghi cụ thể các trường hợp không được dùng thuốc. 2. Thuốc có chống chỉ định ở trẻ em phải ghi rõ trẻ em trong độ tuổi cụ thể (tính theo tháng hoặc năm) hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) với từng chống chỉ định của thuốc.
Open sectionRight
Điều 20.
Điều 20. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 9 năm 2025. 2. Không áp dụng quy định tại các Điều 9, 10 và 11 Thông tư này trong thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế cho đến khi Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành danh mục, tỷ lệ và điều kiện thanh toán đối với thuốc dược liệu...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 9 năm 2025.
- Không áp dụng quy định tại các Điều 9, 10 và 11 Thông tư này trong thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế cho đến khi Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành danh mục, tỷ lệ và...
- Các Điều 4, 5 và 6 Thông tư số 05/2015/TT-BYT ngày 17 tháng 3 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền thuộc phạm vi thanh toán...
Removed / left-side focus
- 1. Thuốc có chống chỉ định thì phải ghi cụ thể các trường hợp không được dùng thuốc.
- 2. Thuốc có chống chỉ định ở trẻ em phải ghi rõ trẻ em trong độ tuổi cụ thể (tính theo tháng hoặc năm) hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) với từng chống chỉ định của...
Rewritten clauses
- Left: Điều 20. Chống chỉ định Right: Điều 20. Hiệu lực thi hành
Left
Điều 21.
Điều 21. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc 1. Phải ghi rõ cách phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc, tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc, khuyến cáo đặc biệt khi dùng thuốc cho trẻ em, người mắc bệnh mạn tính (nếu có thông tin). 2. Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc: a) Các xét nghiệm hoặc tình trạng của người bệ...
Open sectionRight
Điều 21.
Điều 21. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã được thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung đó.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 21. Điều khoản tham chiếu
- Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã được thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung đó.
Removed / left-side focus
- Điều 21. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
- 1. Phải ghi rõ cách phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc, tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc, khuyến cáo đặc biệt khi dùng thuốc cho trẻ em, người mắc bệnh mạn tính (nếu có thông tin).
- 2. Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc:
Left
Điều 22.
Điều 22. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú 1. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: a) Cung cấp các thông tin về nguy cơ của thuốc trên phụ nữ có thai. Trường hợp chưa có đủ thông tin về ảnh hưởng của thuốc đối với phụ nữ có thai, phải nêu rõ “Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi íc...
Open sectionRight
Điều 22.
Điều 22. Tổ chức thực hiện 1. Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Tổ chức triển khai, hướng dẫn việc thực hiện Thông tư này; b) Tiếp nhận, tổng hợp, nghiên cứu và đánh giá các đề xuất sửa đổi, cập nhật danh mục thuốc từ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân; lấy ý kiến của hội đồng...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 22. Tổ chức thực hiện
- 1. Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm:
- a) Tổ chức triển khai, hướng dẫn việc thực hiện Thông tư này;
Removed / left-side focus
- Điều 22. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- 1. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:
- a) Cung cấp các thông tin về nguy cơ của thuốc trên phụ nữ có thai.
Left
Điều 23.
Điều 23. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc 1. Ghi rõ ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc thuộc mức độ nào sau đây: không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể, ảnh hưởng nhẹ, ảnh hưởng trung bình, ảnh hưởng nặng. Trường hợp chưa có bằng chứng về sự ảnh hưởng của thuốc đối khả năng lái xe,...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 24.
Điều 24. T ương tác , tương kỵ của thuốc 1. Tương tác của thuốc: a) Ghi đầy đủ các tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thực phẩm, thức ăn) có thể ảnh hưởng đến tác dụng và hiệu quả điều trị của thuốc, cụ thể như sau: - Ghi rõ các tương tác thuốc trong trường hợp các tương tác có ý nghĩa lâm s...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 25.
Điều 25. Tác dụng không mong muốn của thuốc 1. Ghi rõ các trường hợp ngừng sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ, dược sĩ đối với các phản ứng có hại có thể gặp phải khi sử dụng thuốc hoặc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc. 2. Ngoài các nội dung qu...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 26.
Điều 26. Quá liều và cách xử trí 1. Quá liều: a) Ghi cụ thể các triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều: Ghi cụ thể các triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc cấp tính, khả năng gây ra dị tật (nếu có); b) Trường hợp chưa có thông tin về việc sử dụng thuốc quá liều: ghi cụ thể câu “Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 27.
Điều 27. Thông tin về dược lý, lâm sàng 1. Đặc tính dược lực học: Bao gồm các nội dung sau đây: a) Nhóm dược lý và mã ATC của thuốc (nếu có); b) Mô tả cơ chế tác dụng của thuốc tương ứng với các chỉ định được phê duyệt; 2. Đặc tính dược động học: bao gồm các nội dung sau đây: a) Đặc tính dược động học của thuốc (hấp thu, phân phối, chu...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 28.
Điều 28. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất, q uy cách đóng gói 1. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất thông thường được quy định như sau: a) Đối với dạng bào chế là viên, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là viên. Trường hợp viên hoàn nhỏ thì đơn vị đóng gói nhỏ nhất là gói, chai, lọ hoặc túi; b) Đối với dạng bào chế là dạng lỏng, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là ống,...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 29.
Điều 29. S ố lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng 1. Số lô sản xuất: Số lô sản xuất được viết đầy đủ là “Số lô sản xuất” hoặc viết tắt theo một trong các cụm từ sau: “Số lô SX”, “Lô SX”, “LSX” hoặc “SLSX” kèm theo thông tin về ký hiệu số lô sản xuất. Thông tin và cấu trúc của ký hiệu số lô sản xuất do nhà sản xuất tự quy định. 2. Ngày...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 30.
Điều 30. Thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa Trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc thay đổi hạn dùng của th...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 31.
Điều 31. Cách ghi đ iều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng 1. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng: Ghi rõ điều kiện bảo quản cần thiết về nhiệt độ (ghi bằng đơn vị Celcius được viết tắt là °C và phải ghi bằng số cụ thể). Các lưu ý về độ ẩm, ánh sáng hoặc các yêu cầu bảo quản đặc biệt k...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 32.
Điều 32. S ố giấy đăng ký lưu hành, số giấy phép nhập khẩu 1. Số giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Ghi đầy đủ là “Số giấy đăng ký lưu hành:” hoặc ghi tắt là “SĐK:” và để trống nội dung khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành. Trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải bổ sung ký hiệu số giấy đăng ký do Bộ Y tế cấp cho thuốc, nguyên...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 33.
Điều 33. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, pha chế, chế biến, nhập khẩu và các cơ sở khác có liên quan đến thuốc (nếu có) 1. Quy định chung về cách ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc: - Đối với thuốc sản xuất trong nước: ghi đầ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 34.
Điều 34. Xuất xứ của thuốc , nguyên liệu làm thuốc 1. Cách xác định xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc: a) Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xác định theo quy định Luật Thương mại, văn bản hướng dẫn Luật Thương mại về xuất xứ hàng hóa và các văn bản pháp luật có liên quan; b) Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về ghi n...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 35.
Điều 35. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc 1. Ngoài các nội dung bắt buộc theo quy định tại Thông tư này, mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến trong hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc nhãn thuốc thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 11 Thông tư này được ghi...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IV
Chương IV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV QUY ĐỊNH VỀ THANH TOÁN
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- QUY ĐỊNH VỀ THANH TOÁN
Removed / left-side focus
- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Left
Điều 36.
Điều 36. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 06 năm 2018. 2. Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08 tháng 03 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, trừ các nội dung quy định ghi nhãn đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro tiếp tụ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 37
Điều 37 . Điều khoản chuyển tiếp 1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, thực hiện như sau: a) Được tiếp tục lưu hành, sử dụng mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đã được Bộ Y tế phê duyệt cho đến hết hạn dùng của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 38
Điều 38 . Công bố nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm rà soát, cập nhật và công bố tờ hướng dẫn sử dụng đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các cơ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 39.
Điều 39. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 40.
Điều 40. Trách nhiệm thi hành Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền và các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần, các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc trong nước, nước ngoài, cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở khám bệnh, ch...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Unmatched right-side sections