Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
01/2018/TT-BYT
Right document
Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
02/VBHN-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Open sectionRight
Tiêu đề
Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
Removed / left-side focus
- Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Left
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections are materially the same in the current local corpus.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường; thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. 2. Thuốc...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh [2] Thông tư này quy định chi tiết các nội dung sau đây: 1. Trường hợp thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng; tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng giai đoạn 4, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn và yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Thông tư này quy định chi tiết các nội dung sau đây:
- 1. Trường hợp thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng
- tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng giai đoạn 4, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn và yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả tr...
Removed / left-side focus
- 1. Thông tư này quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường
- thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
- 2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này:
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thông cùng với thuốc; bao bì thương phẩm của thuốc gồm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao bì ngoài hoặc bao bì trung gian (nếu có). 2. Bao bì trung g...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Đối tượng áp dụng 1. Thông tư này áp dụng đối với các trường hợp sau đây: a) Thuốc cổ truyền; b) Vị thuốc cổ truyền được bào chế dưới dạng cổ truyền hoặc hiện đại; c) Dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo quy định tại Điều 93 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 20...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Thông tư này áp dụng đối với các trường hợp sau đây:
- a) Thuốc cổ truyền;
- b) Vị thuốc cổ truyền được bào chế dưới dạng cổ truyền hoặc hiện đại;
Removed / left-side focus
- Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- 1. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thông cùng với thuốc
- bao bì thương phẩm của thuốc gồm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao bì ngoài hoặc bao bì trung gian (nếu có).
Rewritten clauses
- Left: Điều 2. Giải thích từ ngữ Right: Điều 2. Đối tượng áp dụng
Left
Điều 3.
Điều 3. Vị trí nhãn thuốc , nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 1. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa (sau đây gọi tắt là Nghị định số 43/2017/NĐ-CP). 2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Bán thành phẩm dược liệu là sản phẩm từ dược liệu đã qua một, một số hoặc tất cả các công đoạn chế biến, sản xuất, trừ công đoạn đóng gói cuối cùng. 2. [3] Cổ phương (phương thuốc cổ) là các bài thuốc được ghi trong sách về y học cổ truyền hoặc bài...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- 1. Bán thành phẩm dược liệu là sản phẩm từ dược liệu đã qua một, một số hoặc tất cả các công đoạn chế biến, sản xuất, trừ công đoạn đóng gói cuối cùng.
Removed / left-side focus
- Điều 3. Vị trí nhãn thuốc , nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
- 1. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa (sau đây gọi tắt là Nghị định...
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và được chứa trong bao bì ngoài của thuốc.
Left
Điều 4.
Điều 4. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn , ngôn ngữ trình bày của nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 1. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được th...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Ngôn ngữ, hình thức, tính pháp lý của hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu. 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu: a) Hồ sơ đăng ký của thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Ngôn ngữ, hình thức, tính pháp lý của hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu.
- 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu:
- a) Hồ sơ đăng ký của thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
Removed / left-side focus
- Điều 4. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn , ngôn ngữ trình bày của nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
- Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều...
- Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ một số nội dung được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc...
Left
Điều 5.
Điều 5. Bổ sung nhãn phụ, bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam 1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu phải bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt để bảo đảm phù hợp với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt trước...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Lệ phí đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu phải nộp phí theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Lệ phí đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu
- Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu phải nộp phí theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.
Removed / left-side focus
- Điều 5. Bổ sung nhãn phụ, bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu phải bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt để bảo...
- 2. Các trường hợp sau đây được phép thông quan để bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam:
Left
Điều 6
Điều 6 . Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 1. Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể cả nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 2. Đối với thuốc, nguyên liệ...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Sáng chế và bảo mật liên quan đến thuốc cổ truyền đăng ký Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền mới theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc phải nêu rõ đề nghị trong đơn đề...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Sáng chế và bảo mật liên quan đến thuốc cổ truyền đăng ký
- Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền mới theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mậ...
Removed / left-side focus
- Điều 6 . Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
- 1. Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể cả nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc,...
- 2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước:
Left
Chương II
Chương II NỘI DUNG CỦA NHÃN , TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Open sectionRight
Chương II
Chương II TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC MIỄN THỬ LÂM SÀNG, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG, PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4, PHẢI THỬ LÂM SÀNG ĐẦY ĐỦ CÁC GIAI ĐOẠN TẠI VIỆT NAM VÀ YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ LÀM CƠ SỞ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC MIỄN THỬ LÂM SÀNG, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG, PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4, PHẢI THỬ LÂM SÀNG ĐẦY ĐỦ CÁC GIAI ĐOẠN TẠI VIỆT NAM VÀ YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆ...
Removed / left-side focus
- NỘI DUNG CỦA NHÃN , TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Left
Mục 1
Mục 1 NỘI DUNG BẮT BUỘC THỂ HIỆN TRÊN NHÃN
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 7
Điều 7 . Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây: a) Tên thuốc; b) Dạng bào chế; c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc; d) Quy cách đóng gói; đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc; e) Số giấ...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam [16] 1. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng bao gồm các thuốc có nguồn gốc, xuất xứ công thức thuộc các trường hợp sau: a) Vị thuốc cổ truyền; b) Cổ phương; c) Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định c...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam [16]
- 1. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng bao gồm các thuốc có nguồn gốc, xuất xứ công thức thuộc các trường hợp sau:
- a) Vị thuốc cổ truyền;
Removed / left-side focus
- Điều 7 . Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- 1. Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây:
- b) Dạng bào chế;
Left
Điều 8
Điều 8 . Nhãn bao bì trung gian của thuốc 1. Nhãn bao bì trung gian của thuốc phải ghi tối thiểu các nội dung sau đây: a) Tên thuốc; b) Số lô sản xuất; c) Hạn dùng. 2. Trường hợp bao bì trung gian là chất liệu trong suốt có thể nhìn thấy các thông tin ghi trên nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thì nhãn bao bì trung gian không yê...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam [18] Tiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây: 1. Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam [18]
- Tiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
- 1. Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bà...
Removed / left-side focus
- Điều 8 . Nhãn bao bì trung gian của thuốc
- 1. Nhãn bao bì trung gian của thuốc phải ghi tối thiểu các nội dung sau đây:
- b) Số lô sản xuất;
Left
Điều 9
Điều 9 . Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc , nguyên liệu làm thuốc 1. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây: a) Tên thuốc; b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc; c) Số lô sản xuất; d) Hạn dùng; đ) Tên của cơ sở sản...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thử lâm sàng giai đoạn 4 khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây: 1. Có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền trong trường hợp phải cung cấp thêm thông tin nhằm...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam
- Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thử lâm sàng giai đoạn 4 khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
- 1. Có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền trong trường hợp phải cung cấp thêm thông tin nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc.
Removed / left-side focus
- Điều 9 . Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc , nguyên liệu làm thuốc
- 1. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:
- b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
Left
Điều 1
Điều 1 0 . Cách ghi n hãn phụ 1. Nhãn phụ được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định tại Điều 7 Thông tư này mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu. 2. Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Điều này, một số nội dung được ghi như sau: a) Chỉ định, cách dùng, c...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau [19] Thuốc cổ truyền mới quy định tại điểm a khoản 1 Điều 89 Luật dược.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau [19]
- Thuốc cổ truyền mới quy định tại điểm a khoản 1 Điều 89 Luật dược.
Removed / left-side focus
- Điều 1 0 . Cách ghi n hãn phụ
- 1. Nhãn phụ được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định tại Điều 7 Thông tư này mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu.
- 2. Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Điều này, một số nội dung được ghi như sau:
Left
Điều 11.
Điều 11. Nhãn thuốc trong một số trường hợp khác 1. Thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược và thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc sau đây, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng [20] 1. Cổ phương quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông tư này: Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này. 2. Đối với bài thuốc gia truyền quy định tại...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng [20]
- 1. Cổ phương quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông tư này: Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này.
- a) Bản sao chứng thực hoặc có đóng dấu của cơ sở Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải có bản chính hoặc bản sao chứng thực để bộ phận tiếp nhậ...
Removed / left-side focus
- Điều 11. Nhãn thuốc trong một số trường hợp khác
- Thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược và thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược ph...
- a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền, thuốc pha chế phải ghi các nội dung sau đây:
Rewritten clauses
- Left: - Nội dung quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, g và h khoản 1 Điều 7 Thông tư này; Right: 2. Đối với bài thuốc gia truyền quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 hoặc khoản 2 Điều 8 Thông tư này:
Left
Mục 2
Mục 2 NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 1
Điều 1 2 . Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung sau đây: 1. Tên thuốc. 2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc. 3. Thành phần công thức thuốc. 4. Dạng bào chế. 5. Chỉ định. 6. Cách dùng, liều dùng. 7. Chống chỉ định. 8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc. 9. Sử dụng thuốc c...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Các trường hợp thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành 1. Thuốc cổ truyền đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả bao gồm: a) Thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Các trường hợp thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành
- 1. Thuốc cổ truyền đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả bao gồm:
- a) Thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao ( ) thuộc danh mục dược liệu có độc tính n...
Removed / left-side focus
- Điều 1 2 . Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung sau đây:
- 2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.
Left
Điều 1
Điều 1 3 . Yêu cầu chung của t ờ hướng dẫn sử dụng thuốc 1. Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc sản xuất, pha chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trừ các trường hợp sau đây: a) Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc...
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Yêu cầu về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành thuốc cổ truyền Các thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dồi an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 12 Thông tư này định kỳ 06 tháng một lần và khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn theo quy định sau: 1. Cơ sở đăng ký có trách nhiệm báo cáo an toàn, hiệu...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Yêu cầu về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành thuốc cổ truyền
- Các thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dồi an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 12 Thông tư này định kỳ 06 tháng một lần và khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn theo quy định sau:
- 1. Cơ sở đăng ký có trách nhiệm báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc theo Mẫu 8A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, thực hiện việc lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo cáo an toàn, hiệu...
Removed / left-side focus
- Điều 1 3 . Yêu cầu chung của t ờ hướng dẫn sử dụng thuốc
- 1. Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc sản xuất, pha chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trừ các...
- a) Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 70 và khoản 2 Điều 85 của Luật dược chỉ để sử dụng và bán lẻ trực tiếp theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, c...
Left
Chương III
Chương III CÁCH GHI NHÃN VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Open sectionRight
Chương III
Chương III HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
Removed / left-side focus
- CÁCH GHI NHÃN VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Left
Điều 1
Điều 1 4 . Cách ghi tên thuốc , tên nguyên liệu làm thuốc 1. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ở vị trí dễ thấy, dễ đọc và phải có kích thước lớn nhất so với các nội dung bắt buộc khác trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. 2. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi theo gốc chữ cái La tinh và có thể ghi thêm số viết dưới dạng...
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành [21] 1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn ng...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 14. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành [21]
- 1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền
- a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận,...
Removed / left-side focus
- Điều 1 4 . Cách ghi tên thuốc , tên nguyên liệu làm thuốc
- 1. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ở vị trí dễ thấy, dễ đọc và phải có kích thước lớn nhất so với các nội dung bắt buộc khác trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- 2. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi theo gốc chữ cái La tinh và có thể ghi thêm số viết dưới dạng chữ số, chữ số La Mã hoặc một số ký hiệu khác ghi theo bảng chữ cái Hy Lạp (ví dụ: alpha,...
Left
Điều 15.
Điều 15. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc 1. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bao gồm: a) Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”; b) Đối với thuốc kê đơn: - Trên nhãn bao bì ngoài: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bê...
Open sectionRight
Điều 15.
Điều 15. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định Khoản 2 Điều 56 Luật dược, bao gồm: 1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 16 Thông tư này. 2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư này. 3. Mẫu nhãn thực tế của...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 15. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định Khoản 2 Điều 56 Luật dược, bao gồm:
- 1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 16 Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Điều 15. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc
- 1. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bao gồm:
- a) Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;
Left
Điều 16.
Điều 16. Thành phần công thức thuốc , bán thành phẩm thuốc 1. Quy định chung: a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc: - Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nh...
Open sectionRight
Điều 16.
Điều 16. Phần hồ sơ hành chính
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 16. Phần hồ sơ hành chính
Removed / left-side focus
- Điều 16. Thành phần công thức thuốc , bán thành phẩm thuốc
- 1. Quy định chung:
- a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc:
Left
Điều 1
Điều 1 7 . Dạng bào chế 1. Dạng bào chế của thuốc được ghi cụ thể là: viên nén, viên hoàn, viên nang cứng, dung dịch tiêm, bột pha tiêm, thuốc đặt (nêu rõ vị trí đặt), thuốc bột, thuốc cốm hoặc các dạng bào chế khác theo quy định của Dược điển Việt Nam hoặc các Dược điển Quốc tế thông dụng khác. 2. Đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, n...
Open sectionRight
Điều 17.
Điều 17. Phần hồ sơ kỹ thuật
Open sectionThe right-side section removes or condenses 6 clause(s) from the left-side text.
Removed / left-side focus
- Dạng bào chế của thuốc được ghi cụ thể là:
- viên nén, viên hoàn, viên nang cứng, dung dịch tiêm, bột pha tiêm, thuốc đặt (nêu rõ vị trí đặt), thuốc bột, thuốc cốm hoặc các dạng bào chế khác theo quy định của Dược điển Việt Nam hoặc các Dược...
- 2. Đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, ngoài các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, phải bổ sung các thông tin sau đây:
Rewritten clauses
- Left: Điều 1 7 . Dạng bào chế Right: Điều 17. Phần hồ sơ kỹ thuật
Left
Điều 18.
Điều 18. Chỉ định Chỉ định của thuốc phải tương ứng với công dụng, dạng bào chế, đường dùng của thuốc. Thông tin về chỉ định phải rõ ràng, cụ thể và phải nêu được các nội dung sau đây: 1. Mục đích sử dụng thuốc: ghi rõ mục đích sử dụng thuốc, như: điều trị, hỗ trợ điều trị, phòng (dự phòng), giảm triệu chứng. 2. Đối tượng sử dụng thuốc...
Open sectionRight
Điều 18.
Điều 18. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền [27] 1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 04A ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của thuốc cổ truyền đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành bao gồm tên, địa chỉ, cơ sở đăng ký; tên, địa ch...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 18. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền [27]
- 1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 04A ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của thuốc cổ truyền đề nghị gia hạn giấy...
- tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 19 của Thông tư này. Trường hợp thay đổi tên thuốc, cơ sở được thực hiện trong hồ sơ đề nghị...
Removed / left-side focus
- Điều 18. Chỉ định
- Chỉ định của thuốc phải tương ứng với công dụng, dạng bào chế, đường dùng của thuốc. Thông tin về chỉ định phải rõ ràng, cụ thể và phải nêu được các nội dung sau đây:
- 1. Mục đích sử dụng thuốc: ghi rõ mục đích sử dụng thuốc, như: điều trị, hỗ trợ điều trị, phòng (dự phòng), giảm triệu chứng.
Left
Điều 19
Điều 19 . Liều dùng, cách dùng 1. Liều dùng: a) Phải ghi rõ liều dùng theo từng đường dùng hoặc/và theo từng chỉ định, phương pháp dùng thuốc. - Ghi rõ khoảng thời gian và thời điểm giữa các lần dùng thuốc trong ngày, cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước, uống trước khi ăn); - Ghi rõ tổng liều dùng tối t...
Open sectionRight
Điều 19.
Điều 19. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 05A hoặc Mẫu số 05B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung: Các tài liệu có liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 19. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- 1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 05A hoặc Mẫu số 05B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
- 2. Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung: Các tài liệu có liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Điều 19 . Liều dùng, cách dùng
- a) Phải ghi rõ liều dùng theo từng đường dùng hoặc/và theo từng chỉ định, phương pháp dùng thuốc.
- - Ghi rõ khoảng thời gian và thời điểm giữa các lần dùng thuốc trong ngày, cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước, uống trước khi ăn);
Left
Điều 20.
Điều 20. Chống chỉ định 1. Thuốc có chống chỉ định thì phải ghi cụ thể các trường hợp không được dùng thuốc. 2. Thuốc có chống chỉ định ở trẻ em phải ghi rõ trẻ em trong độ tuổi cụ thể (tính theo tháng hoặc năm) hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) với từng chống chỉ định của thuốc.
Open sectionRight
Điều 20.
Điều 20. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ)...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 20. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 Th...
- Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
Removed / left-side focus
- Điều 20. Chống chỉ định
- 1. Thuốc có chống chỉ định thì phải ghi cụ thể các trường hợp không được dùng thuốc.
- 2. Thuốc có chống chỉ định ở trẻ em phải ghi rõ trẻ em trong độ tuổi cụ thể (tính theo tháng hoặc năm) hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) với từng chống chỉ định của...
Left
Điều 21.
Điều 21. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc 1. Phải ghi rõ cách phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc, tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc, khuyến cáo đặc biệt khi dùng thuốc cho trẻ em, người mắc bệnh mạn tính (nếu có thông tin). 2. Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc: a) Các xét nghiệm hoặc tình trạng của người bệ...
Open sectionRight
Điều 21.
Điều 21. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền [30] 1. Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 18 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế theo hình thức nộp...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 21. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền [30]
- Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 18 Thông...
- Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 20 Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Điều 21. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
- 1. Phải ghi rõ cách phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc, tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc, khuyến cáo đặc biệt khi dùng thuốc cho trẻ em, người mắc bệnh mạn tính (nếu có thông tin).
- 2. Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc:
Left
Điều 22.
Điều 22. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú 1. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: a) Cung cấp các thông tin về nguy cơ của thuốc trên phụ nữ có thai. Trường hợp chưa có đủ thông tin về ảnh hưởng của thuốc đối với phụ nữ có thai, phải nêu rõ “Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi íc...
Open sectionRight
Điều 22.
Điều 22. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 1. Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung) theo quy định tại Điều 19 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, dượ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 22. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sun...
- Khi nhận được hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư...
Removed / left-side focus
- Điều 22. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- 1. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:
- a) Cung cấp các thông tin về nguy cơ của thuốc trên phụ nữ có thai.
Left
Điều 23.
Điều 23. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc 1. Ghi rõ ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc thuộc mức độ nào sau đây: không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể, ảnh hưởng nhẹ, ảnh hưởng trung bình, ảnh hưởng nặng. Trường hợp chưa có bằng chứng về sự ảnh hưởng của thuốc đối khả năng lái xe,...
Open sectionRight
Điều 23.
Điều 23. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 1. Thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 20 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền nêu trong Đơn đăng ký quy định th...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 23. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- Thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 20 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc cổ truy...
- a) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;
Removed / left-side focus
- Điều 23. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
- 1. Ghi rõ ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc thuộc mức độ nào sau đây: không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể, ảnh hưởng nhẹ, ảnh hưởng trung bình, ảnh hưởng nặng.
- Trường hợp chưa có bằng chứng về sự ảnh hưởng của thuốc đối khả năng lái xe, vận hành máy móc, phải nêu rõ “Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc".
Left
Điều 24.
Điều 24. T ương tác , tương kỵ của thuốc 1. Tương tác của thuốc: a) Ghi đầy đủ các tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thực phẩm, thức ăn) có thể ảnh hưởng đến tác dụng và hiệu quả điều trị của thuốc, cụ thể như sau: - Ghi rõ các tương tác thuốc trong trường hợp các tương tác có ý nghĩa lâm s...
Open sectionRight
Điều 24.
Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 56 Luật dược, bao gồm: 1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 25 Thông tư này. 2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 26 Thông tư này. 3. Mẫu nhãn thực tế của dược liệ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 56 Luật dược, bao gồm:
- 1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 25 Thông tư này.
- 2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 26 Thông tư này.
Removed / left-side focus
- 1. Tương tác của thuốc:
- a) Ghi đầy đủ các tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thực phẩm, thức ăn) có thể ảnh hưởng đến tác dụng và hiệu quả điều trị của thuốc, cụ thể như sau:
- - Ghi rõ các tương tác thuốc trong trường hợp các tương tác có ý nghĩa lâm sàng dựa trên những đặc tính dược lực học và các nghiên cứu dược động học của thuốc;
Rewritten clauses
- Left: Điều 24. T ương tác , tương kỵ của thuốc Right: Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu
Left
Điều 25.
Điều 25. Tác dụng không mong muốn của thuốc 1. Ghi rõ các trường hợp ngừng sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ, dược sĩ đối với các phản ứng có hại có thể gặp phải khi sử dụng thuốc hoặc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc. 2. Ngoài các nội dung qu...
Open sectionRight
Điều 25.
Điều 25. Phần hồ sơ hành chính
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 25. Phần hồ sơ hành chính
Removed / left-side focus
- Điều 25. Tác dụng không mong muốn của thuốc
- Ghi rõ các trường hợp ngừng sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ, dược sĩ đối với các phản ứng có hại có thể gặp phải khi sử dụng thuốc hoặc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc...
- 2. Ngoài các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, phải ghi bổ sung theo bảng tóm tắt các phản ứng có hại theo quy định (nếu có) sau đây:
Left
Điều 26.
Điều 26. Quá liều và cách xử trí 1. Quá liều: a) Ghi cụ thể các triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều: Ghi cụ thể các triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc cấp tính, khả năng gây ra dị tật (nếu có); b) Trường hợp chưa có thông tin về việc sử dụng thuốc quá liều: ghi cụ thể câu “Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không...
Open sectionRight
Điều 26.
Điều 26. Phần hồ sơ kỹ thuật
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 26. Phần hồ sơ kỹ thuật
Removed / left-side focus
- Điều 26. Quá liều và cách xử trí
- a) Ghi cụ thể các triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều: Ghi cụ thể các triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc cấp tính, khả năng gây ra dị tật (nếu có);
- b) Trường hợp chưa có thông tin về việc sử dụng thuốc quá liều: ghi cụ thể câu “Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc”.
Left
Điều 27.
Điều 27. Thông tin về dược lý, lâm sàng 1. Đặc tính dược lực học: Bao gồm các nội dung sau đây: a) Nhóm dược lý và mã ATC của thuốc (nếu có); b) Mô tả cơ chế tác dụng của thuốc tương ứng với các chỉ định được phê duyệt; 2. Đặc tính dược động học: bao gồm các nội dung sau đây: a) Đặc tính dược động học của thuốc (hấp thu, phân phối, chu...
Open sectionRight
Điều 27.
Điều 27. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu. [38] Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền theo Mẫu số 04B hoặc Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo mẫu 04C ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của vị thuốc cổ truyề...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 27. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu. [38]
- Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền theo Mẫu số 04B hoặc Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo mẫu 04C ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp có thay...
- tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 28 của Thông tư này. Trường hợp thay đổi tên vị thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ sở được thực...
Removed / left-side focus
- Điều 27. Thông tin về dược lý, lâm sàng
- 1. Đặc tính dược lực học: Bao gồm các nội dung sau đây:
- a) Nhóm dược lý và mã ATC của thuốc (nếu có);
Left
Điều 28.
Điều 28. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất, q uy cách đóng gói 1. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất thông thường được quy định như sau: a) Đối với dạng bào chế là viên, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là viên. Trường hợp viên hoàn nhỏ thì đơn vị đóng gói nhỏ nhất là gói, chai, lọ hoặc túi; b) Đối với dạng bào chế là dạng lỏng, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là ống,...
Open sectionRight
Điều 28.
Điều 28. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu 1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo Mẫu số 05C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Các tài liệu có liên quan theo từng trường hợp thay đổi, bổ sung cụ thể quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Bản sao...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 28. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu
- 1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo Mẫu số 05C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
- 2. Các tài liệu có liên quan theo từng trường hợp thay đổi, bổ sung cụ thể quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Điều 28. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất, q uy cách đóng gói
- 1. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất thông thường được quy định như sau:
- a) Đối với dạng bào chế là viên, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là viên. Trường hợp viên hoàn nhỏ thì đơn vị đóng gói nhỏ nhất là gói, chai, lọ hoặc túi;
Left
Điều 29.
Điều 29. S ố lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng 1. Số lô sản xuất: Số lô sản xuất được viết đầy đủ là “Số lô sản xuất” hoặc viết tắt theo một trong các cụm từ sau: “Số lô SX”, “Lô SX”, “LSX” hoặc “SLSX” kèm theo thông tin về ký hiệu số lô sản xuất. Thông tin và cấu trúc của ký hiệu số lô sản xuất do nhà sản xuất tự quy định. 2. Ngày...
Open sectionRight
Điều 29.
Điều 29. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 24, 25, 26 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trự...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 29. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu
- 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 24, 25, 26 Thông tư này đến C...
- Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
Removed / left-side focus
- Điều 29. S ố lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng
- 1. Số lô sản xuất:
- Số lô sản xuất được viết đầy đủ là “Số lô sản xuất” hoặc viết tắt theo một trong các cụm từ sau:
Left
Điều 30.
Điều 30. Thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa Trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc thay đổi hạn dùng của th...
Open sectionRight
Điều 30.
Điều 30. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu. [41] 1. Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 27 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyề...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 30. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu. [41]
- 1. Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu (hồ sơ gia hạn) theo quy định...
- Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện...
Removed / left-side focus
- Điều 30. Thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
- Trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc và...
Left
Điều 31.
Điều 31. Cách ghi đ iều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng 1. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng: Ghi rõ điều kiện bảo quản cần thiết về nhiệt độ (ghi bằng đơn vị Celcius được viết tắt là °C và phải ghi bằng số cụ thể). Các lưu ý về độ ẩm, ánh sáng hoặc các yêu cầu bảo quản đặc biệt k...
Open sectionRight
Điều 31.
Điều 31. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu 1. Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung) theo quy định tại Điều 28 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, dược cổ truyền - Bộ Y...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 31. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu
- 1. Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung) theo q...
- Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
Removed / left-side focus
- Điều 31. Cách ghi đ iều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng
- 1. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng:
- Ghi rõ điều kiện bảo quản cần thiết về nhiệt độ (ghi bằng đơn vị Celcius được viết tắt là °C và phải ghi bằng số cụ thể).
Left
Điều 32.
Điều 32. S ố giấy đăng ký lưu hành, số giấy phép nhập khẩu 1. Số giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Ghi đầy đủ là “Số giấy đăng ký lưu hành:” hoặc ghi tắt là “SĐK:” và để trống nội dung khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành. Trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải bổ sung ký hiệu số giấy đăng ký do Bộ Y tế cấp cho thuốc, nguyên...
Open sectionRight
Điều 32.
Điều 32. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu 1. Dược liệu được ưu tiên xem xét cấp nhanh giấy đăng ký lưu hành dược liệu trước thời hạn quy định tại Điều 29 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký dược liệu nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03C Phụ lục I ban hành kèm...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 32. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu
- Dược liệu được ưu tiên xem xét cấp nhanh giấy đăng ký lưu hành dược liệu trước thời hạn quy định tại Điều 29 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký dược liệu nêu trong Đơn đăng ký quy đị...
- a) Dược liệu được nuôi trồng, khai thác trong nước theo tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;
Removed / left-side focus
- Điều 32. S ố giấy đăng ký lưu hành, số giấy phép nhập khẩu
- 1. Số giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
- Ghi đầy đủ là “Số giấy đăng ký lưu hành:” hoặc ghi tắt là “SĐK:” và để trống nội dung khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành.
Left
Điều 33.
Điều 33. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, pha chế, chế biến, nhập khẩu và các cơ sở khác có liên quan đến thuốc (nếu có) 1. Quy định chung về cách ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc: - Đối với thuốc sản xuất trong nước: ghi đầ...
Open sectionRight
Điều 33.
Điều 33. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Bản sao Quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, dược liệu đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 58 Luật dược. 2. Bản sao Quyết định thu hồi giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nư...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 33. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
- 1. Bản sao Quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, dược liệu đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 58 Luật dược.
- Bản sao Quyết định thu hồi giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản...
Removed / left-side focus
- Điều 33. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, pha chế, chế biến, nhập khẩu và các cơ sở khác có liên quan đến thuốc (nếu có)
- 1. Quy định chung về cách ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:
- a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
Left
Điều 34.
Điều 34. Xuất xứ của thuốc , nguyên liệu làm thuốc 1. Cách xác định xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc: a) Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xác định theo quy định Luật Thương mại, văn bản hướng dẫn Luật Thương mại về xuất xứ hàng hóa và các văn bản pháp luật có liên quan; b) Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về ghi n...
Open sectionRight
Điều 34.
Điều 34. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản lý Y, dược cổ truyền nhận được các tài liệu theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều 33 Thông tư này từ các cơ quan chức năng, do Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành, cơ sở đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc cơ sở sản x...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 34. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản lý Y, dược cổ truyền nhận được các tài liệu theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều 33 Thông tư này từ các cơ quan chức năng, do Cục Quản lý Y, dược cổ tr...
- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu gửi đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 5 Điề...
Removed / left-side focus
- Điều 34. Xuất xứ của thuốc , nguyên liệu làm thuốc
- 1. Cách xác định xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
- a) Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xác định theo quy định Luật Thương mại, văn bản hướng dẫn Luật Thương mại về xuất xứ hàng hóa và các văn bản pháp luật có liên quan;
Left
Điều 35.
Điều 35. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc 1. Ngoài các nội dung bắt buộc theo quy định tại Thông tư này, mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến trong hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc nhãn thuốc thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 11 Thông tư này được ghi...
Open sectionRight
Điều 35.
Điều 35. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 35. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
- Việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của...
- 2. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ra quyết định ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
Removed / left-side focus
- Điều 35. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc
- Ngoài các nội dung bắt buộc theo quy định tại Thông tư này, mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến trong hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc nhãn...
- Ngoài các nội dung bắt buộc theo quy định tại Thông tư này, trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường, các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc được phép ghi thêm các nội dung khác trên...
Left
Chương IV
Chương IV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU
Removed / left-side focus
- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Left
Điều 36.
Điều 36. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 06 năm 2018. 2. Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08 tháng 03 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, trừ các nội dung quy định ghi nhãn đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro tiếp tụ...
Open sectionRight
Điều 36.
Điều 36. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu 1. [50] Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Thành phần Hội đồng tư vấn bao gồm: Chủ tịch Hội đồng; các Phó Chủ tịch Hội đồng; các Thành viên Hội đồng và Bộ phận thường trực g...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 36. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
- 1. [50] Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Thành phần Hội đồng tư vấn bao gồm: Chủ tịch Hội đồng
- các Phó Chủ tịch Hội đồng
Removed / left-side focus
- Điều 36. Hiệu lực thi hành
- 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 06 năm 2018.
- Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08 tháng 03 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, trừ các nội dung quy định ghi nhãn đối...
Left
Điều 37
Điều 37 . Điều khoản chuyển tiếp 1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, thực hiện như sau: a) Được tiếp tục lưu hành, sử dụng mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đã được Bộ Y tế phê duyệt cho đến hết hạn dùng của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc...
Open sectionRight
Điều 37.
Điều 37. Tổ chức, hoạt động của Chuyên gia tham gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền thành lập các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu (sau đây gọi tắt là nhóm chuyên gia thẩm định). 2. Nhóm chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ tư vấn cho Cục Quản...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 37. Tổ chức, hoạt động của Chuyên gia tham gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu
- 1. Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền thành lập các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu (sau đây gọi tắt là nhóm chuyên gia thẩm định).
- 2. Nhóm chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ tư vấn cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký và đề xuất việc cấp giấy đăng ký hoặc bổ sung hoặc không cấp giấy đăng ký.
Removed / left-side focus
- Điều 37 . Điều khoản chuyển tiếp
- 1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, thực hiện như sau:
- a) Được tiếp tục lưu hành, sử dụng mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đã được Bộ Y tế phê duyệt cho đến hết hạn dùng của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất hoặc nhập khẩu trong thời gian có...
Left
Điều 38
Điều 38 . Công bố nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm rà soát, cập nhật và công bố tờ hướng dẫn sử dụng đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các cơ...
Open sectionRight
Điều 38.
Điều 38. Hiệu lực thi hành [53] 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28 tháng 10 năm 2018. 2. Bãi bỏ các quy định về đăng ký thuốc đông y quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc từ ngày Thông tư này có hiệu lực. 3. Bãi bỏ các quy định tại khoản 3 Điề...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 38. Hiệu lực thi hành [53]
- 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28 tháng 10 năm 2018.
- 2. Bãi bỏ các quy định về đăng ký thuốc đông y quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Removed / left-side focus
- Điều 38 . Công bố nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
- Cục Quản lý Dược có trách nhiệm rà soát, cập nhật và công bố tờ hướng dẫn sử dụng đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ...
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu có nội dung thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành phải được công bố và đăng tải trên trang thông tin điện tử...
Left
Điều 39.
Điều 39. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Open sectionRight
Điều 39.
Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp 1. Các hồ sơ đăng ký thuốc đông y nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được thẩm định và cấp số đăng ký theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc. 2. Đối với các thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đã được cấp giấy đă...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Các hồ sơ đăng ký thuốc đông y nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được thẩm định và cấp số đăng ký theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng...
- Đối với các thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực, trước khi hết hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành đã được cấp 03 tháng, cơ sở...
Removed / left-side focus
- Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Rewritten clauses
- Left: Điều 39. Điều khoản tham chiếu Right: Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp
Left
Điều 40.
Điều 40. Trách nhiệm thi hành Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền và các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần, các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc trong nước, nước ngoài, cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở khám bệnh, ch...
Open sectionRight
Điều 40.
Điều 40. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 40. Điều khoản tham chiếu
- Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Removed / left-side focus
- Điều 40. Trách nhiệm thi hành
- Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền và các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam
- Công ty cổ phần, các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc trong nước, nước ngoài, cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở pha chế thuốc theo đơn có trá...
Unmatched right-side sections