Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
13/2018/TT-BYT
Right document
Quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV
75/2016/NĐ-CP
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
Open sectionRight
Tiêu đề
Quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV
Removed / left-side focus
- Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
Left
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Rewritten clauses
- Left: QUY ĐỊNH CHUNG Right: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền; nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền; kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong sản xuất, nuôi trồng, xuất khẩu, nhập khẩu, phân phối, bán buôn, bán lẻ (sau đây gọi là cơ s...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Nghị định này quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV (gồm xét nghiệm sàng lọc HIV, xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính); hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận đủ điều ki...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Nghị định này quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV (gồm xét nghiệm sàng lọc HIV, xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính)
- hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận đủ điều kiện) và đình chỉ hoạt động xét...
Removed / left-side focus
- Thông tư này quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
- nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền
- kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong sản xuất, nuôi trồng, xuất khẩu, nhập khẩu, phân phối, bán buôn, bán lẻ (sau đây gọi là cơ sở kinh doanh), lưu hành, s...
Left
Điều 2.
Điều 2. Đối tượng áp dụng 1. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền và cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại Việt Nam. 2. Thông tư này khô...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Đối tượ ng áp dụng Nghị định này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có liên quan đến thực hiện xét nghiệm HIV.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Nghị định này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có liên quan đến thực hiện xét nghiệm HIV.
Removed / left-side focus
- 1. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền
- cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền và cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền...
- 2. Thông tư này không áp dụng đối với cơ sở kinh doanh bán thành phẩm dược liệu và thuốc dược liệu; cá nhân nuôi trồng, thu hái dược liệu và cá nhân khai thác dược liệu tự nhiên.
Left
Điều 3.
Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: Lô dược liệu là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi trồng hoặc thu hái, được sơ chế, chế biến theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở. Lô thuốc cổ truyền là một lượng xác định thuốc cổ truyền được sản xuất...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Xét nghiệm sàng lọc HIV là việc thực hiện kỹ thuật xét nghiệm bằng 01 loại sinh phẩm HIV có độ nhậy cao nhằm mục đích phát hiện trường hợp có thể bị nhiễm HIV. 2. Xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính là việc thực hiện các kỹ thuật xé...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Xét nghiệm sàng lọc HIV là việc thực hiện kỹ thuật xét nghiệm bằng 01 loại sinh phẩm HIV có độ nhậy cao nhằm mục đích phát hiện trường hợp có thể bị nhiễm HIV.
- Xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính là việc thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm HIV bằng 03 loại sinh phẩm có nguyên lý hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau để chẩn đoán xác định tình...
Removed / left-side focus
- Lô dược liệu là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi trồng hoặc thu hái, được sơ chế, chế biến theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở.
- Lô thuốc cổ truyền là một lượng xác định thuốc cổ truyền được sản xuất theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và có chất lượng đồng nhất.
- Hạn dùng của dược liệu là thời gian hoặc thời hạn sử dụng dược liệu mà sau thời gian hoặc thời hạn này dược liệu không bảo đảm chất lượng theo quy định, được thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn...
Rewritten clauses
- Left: Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: Right: Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
Left
Chương II
Chương II ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN
Open sectionRight
Chương II
Chương II ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM HIV
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM HIV
Removed / left-side focus
- ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN
Left
Điều 4.
Điều 4. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền 1. Dược liệu, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở của cơ sở sản xuất, chế biến (sau đây gọi là cơ sở sản xuất). 2. Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm đ...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở thực hi ện xét nghiệm sàng lọc HI V 1. Nhân sự: Có ít nhất 01 nhân viên xét nghiệm đáp ứng một trong các điều kiện sau: a) Có chứng chỉ hành nghề thuộc phạm vi chuyên môn về xét nghiệm; b) Được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV. 2. Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù h...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở thực hi ện xét nghiệm sàng lọc HI V
- Có ít nhất 01 nhân viên xét nghiệm đáp ứng một trong các điều kiện sau:
- a) Có chứng chỉ hành nghề thuộc phạm vi chuyên môn về xét nghiệm;
Removed / left-side focus
- Điều 4. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền
- 1. Dược liệu, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở của cơ sở sản xuất, chế biến (sau đây gọi là cơ sở sản xuất).
- Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất công bố áp dụng t...
Left
Điều 5.
Điều 5. Áp dụng Dược điển 1. Áp dụng Dược điển Việt Nam và dược điển tham chiếu: a) Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu: Trung Quốc, Hồng Kông, Nhật Bản, Hàn Quốc, Ấn Độ, Quốc tế, Châu Âu, Anh, Mỹ; b) Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển quy định tại...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Điều ki ện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính 1. Nhân sự: a) Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm từ 24 tháng trở lên, trong đó kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Điều ki ện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
- a) Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm từ 24 tháng trở lên, trong đó kinh nghiệ...
- b) Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm HIV phải có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.
Removed / left-side focus
- Điều 5. Áp dụng Dược điển
- 1. Áp dụng Dược điển Việt Nam và dược điển tham chiếu:
- a) Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu: Trung Quốc, Hồng Kông, Nhật Bản, Hàn Quốc, Ấn Độ, Quốc tế, Châu Âu, Anh, Mỹ;
Left
Điều 6.
Điều 6. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở Tiêu chuẩn cơ sở của dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất xây dựng, áp dụng phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 Luật dược, cụ thể như sau: Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Thẩm quyền cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện và đình chỉ hoạt động khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính Bộ Y tế hoặc cơ quan được Bộ Y tế phân cấp hoặc ủy quyền (sau đây gọi tắt là cơ quan có thẩm quyền) cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Thẩm quyền cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện và đình chỉ hoạt động khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính
- Bộ Y tế hoặc cơ quan được Bộ Y tế phân cấp hoặc ủy quyền (sau đây gọi tắt là cơ quan có thẩm quyền) cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định...
Removed / left-side focus
- Điều 6. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở
- Tiêu chuẩn cơ sở của dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất xây dựng, áp dụng phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 Luật dược, cụ thể như sau:
- Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp k...
Left
Điều 7.
Điều 7. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải kịp thời cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền và áp dụng dược điển cập nhật như sau: 1. Đối với dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành và thuốc cổ truyền khi đăng ký lưu hành, đăng...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Các hì nh thức cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện 1. Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV lần đầu đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện. 2. Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện cho cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV khi xảy ra một trong các trường hợp sau: a) Giấy chứng nhận bị hỏng hoặc bị m...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Các hì nh thức cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
- 1. Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV lần đầu đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện.
- 2. Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện cho cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV khi xảy ra một trong các trường hợp sau:
Removed / left-side focus
- Điều 7. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật
- Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải kịp thời cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền và áp dụng dược điển cập nhật như sau:
- Đối với dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành và thuốc cổ truyền khi đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn:
Left
Chương III
Chương III QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN TRONG QUÁ TRÌNH KINH DOANH, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG
Open sectionRight
Chương III
Chương III THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, ĐIỀU CHỈNH, THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN VÀ ĐÌNH CHỈ HOẠT ĐỘNG KHẲNG ĐỊNH KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM HIV DƯƠNG TÍNH
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, ĐIỀU CHỈNH, THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN VÀ ĐÌNH CHỈ HOẠT ĐỘNG KHẲNG ĐỊNH KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM HIV DƯƠNG TÍNH
Removed / left-side focus
- QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN
- TRONG QUÁ TRÌNH KINH DOANH, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG
Left
Điều 8.
Điều 8. Yêu cầu quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng 1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng phù hợp với phạm vi kinh doanh của cơ sở. 2. Dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền, bao bì tiếp xúc trực tiếp vớ...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện 1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện gồm: a) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản kê danh sách người phụ trách chuyên môn và người trực tiếp thực hiện kỹ thuật xét...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện
- 1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện gồm:
- a) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
Removed / left-side focus
- Điều 8. Yêu cầu quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng
- 1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng phù hợp với phạm vi kinh doanh của cơ sở.
- 2. Dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền trước khi đưa vào sản xuất thuốc cổ truyền phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt ti...
Left
Điều 9.
Điều 9. Yêu cầu quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh 1. Dược liệu, thuốc cổ truyền sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có phiếu kiểm nghiệm chất lượng do Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc ban hành, trừ trường hợp thuốc cổ truyền quy định tại...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Thủ tục cấp mớ i giấy chứ ng nhận đủ điều kiện 1. Cơ sở xét nghiệm gửi 01 hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 6 Nghị định này. 2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Thủ tục cấp mớ i giấy chứ ng nhận đủ điều kiện
- 1. Cơ sở xét nghiệm gửi 01 hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 6 Nghị định này.
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này cho cơ sở đề nghị cấ...
Removed / left-side focus
- Điều 9. Yêu cầu quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Dược liệu, thuốc cổ truyền sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có phiếu kiểm nghiệm chất lượng do Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc ban hành,...
- Đối với thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất theo quy định tại Điều 70 Luật dược:
Left
Điều 10.
Điều 10. Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền 1. Việc kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hiện tại Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP). 2. Lưu mẫu: a) Dược liệu, thuốc cổ truyền sau khi kiểm tra chất lượng và đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu lưu phải đ...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện 1. Cơ sở xét nghiệm HIV đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện nộp hồ sơ đề nghị cấp lại về cơ quan có thẩm quyền. 2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục ban h...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện
- 1. Cơ sở xét nghiệm HIV đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện nộp hồ sơ đề nghị cấp lại về cơ quan có thẩm quyền.
- Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này cho cơ sở x...
Removed / left-side focus
- Điều 10. Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền
- 1. Việc kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hiện tại Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP).
- a) Dược liệu, thuốc cổ truyền sau khi kiểm tra chất lượng và đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu lưu phải được niêm phong và bảo quản trong điều kiện phù hợp ghi trên nhãn;
Left
Điều 11.
Điều 11. Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền có tên trong danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng và rút tên khỏi Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng 1. Tính từ thời điểm lô thuốc cổ truyền đầu tiên được sản xuất, nhập khẩu sau khi Bộ Y tế...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện 1. Các trường hợp điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện: a) Thay đổi tên cơ sở xét nghiệm HIV; b) Thay đổi người phụ trách chuyên môn; c) Thay đổi kỹ thuật xét nghiệm HIV; d) Thay đổi địa điểm của cơ sở xét nghiệm. 2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện gửi về cơ quan...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện
- 1. Các trường hợp điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện:
- a) Thay đổi tên cơ sở xét nghiệm HIV;
Removed / left-side focus
- Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền có tên trong danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng và rút tên khỏi Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập k...
- Tính từ thời điểm lô thuốc cổ truyền đầu tiên được sản xuất, nhập khẩu sau khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có thuốc cổ truyền vi phạm c...
- a) 06 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;
Left
Điều 12.
Điều 12. Kiểm tra nhà nước về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền 1. Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền: a) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ở Trung ương là Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế; b) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ở địa phương là Sở Y tế tỉnh. 2. Nội...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Đình chỉ hoạt động khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính 1. Các trường hợp bị đình chỉ hoạt động: a) Không bảo đảm một trong các điều kiện quy định tại Điều 5 Nghị định này; b) Không thực hiện việc đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện khi có thay đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 11 Nghị định này. 2. Trong q...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Đình chỉ hoạt động khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính
- 1. Các trường hợp bị đình chỉ hoạt động:
- a) Không bảo đảm một trong các điều kiện quy định tại Điều 5 Nghị định này;
Removed / left-side focus
- Điều 12. Kiểm tra nhà nước về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
- 1. Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền:
- a) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ở Trung ương là Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế;
Left
Chương IV
Chương IV NGUỒN GỐC, XUẤT XỨ CỦA DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
Removed / left-side focus
- NGUỒN GỐC, XUẤT XỨ CỦA DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN
Left
Điều 13
Điều 13 . Kiểm soát nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền phải thiết lập hệ thống truy xuất nguồn gốc để bảo đảm khả năng nhận diện, truy tìm sản phẩm tại các công đoạn xác định của quá trình nuôi trồng, thu hái dược liệu...
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Các trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện 1. Các trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện: a) Trường hợp vi phạm theo quy định tại khoản 6 Điều 12 Nghị định này; b) Giả mạo hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện; c) Cho thuê, mượn giấy chứng nhận đủ điều kiện hoặc tự ý sửa đổi nội dung giấy chứng...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Các trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện
- 1. Các trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện:
- a) Trường hợp vi phạm theo quy định tại khoản 6 Điều 12 Nghị định này;
Removed / left-side focus
- Điều 13 . Kiểm soát nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền
- Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền phải thiết lập hệ thống truy xuất nguồn gốc để bảo đảm khả năng nhận diện, truy tìm...
- 2. Việc truy xuất nguồn gốc phải bảo đảm xác định được thông tin về cơ sở cung cấp và cơ sở sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh doanh, sử dụng của cơ sở.
Left
Điều 14.
Điều 14. Tài liệu chứng minh nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu nhập khẩu không thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành, bao gồm: Giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của từng lô dược liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (Giấy C/O); Giấy chứng nhận chất...
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Trách nhiệm của cơ sở xét nghiệm HIV 1. Thực hiện xét nghiệm HIV theo các hướng dẫn của Bộ Y tế. 2. Tuân thủ các quy định quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền, các quy định tại Nghị định này và quy định khác của pháp luật. 3. Phát hiện và báo cáo cơ quan có thẩm quyền về các sinh phẩm, trang thiết bị phụ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 14. Trách nhiệm của cơ sở xét nghiệm HIV
- 1. Thực hiện xét nghiệm HIV theo các hướng dẫn của Bộ Y tế.
- 2. Tuân thủ các quy định quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền, các quy định tại Nghị định này và quy định khác của pháp luật.
Removed / left-side focus
- Điều 14. Tài liệu chứng minh nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền
- Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu nhập khẩu không thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành, bao gồm:
- Giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của từng lô dược liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (Giấy C/O);
Left
Điều 1
Điều 1 5. Quy định về việc lưu trữ các tài liệu liên quan đến nguồn gốc xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền 1. Cơ sở kinh doanh dược phải lưu giữ các tài liệu bằng bản giấy hoặc phần mềm quản lý liên quan đến mỗi lần nhận và mỗi lần cung cấp dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc bảo đảm đầy đủ, chính xác các thông tin sa...
Open sectionRight
Điều 15.
Điều 15. Trách nhiệm của Bộ Y tế 1. Xây dựng và ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản pháp luật quản lý hoạt động xét nghiệm HIV, kế hoạch phát triển, quy hoạch hệ thống cơ sở xét nghiệm HIV. 2. Chỉ đạo, hướng dẫn, tuyên truyền và tổ chức triển khai thực hiện văn bản pháp luật hướng dẫn hoạt động xé...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 15. Trách nhiệm của Bộ Y tế
- 1. Xây dựng và ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản pháp luật quản lý hoạt động xét nghiệm HIV, kế hoạch phát triển, quy hoạch hệ thống cơ sở xét nghiệm HIV.
- 2. Chỉ đạo, hướng dẫn, tuyên truyền và tổ chức triển khai thực hiện văn bản pháp luật hướng dẫn hoạt động xét nghiệm HIV, kế hoạch phát triển, quy hoạch hệ thống cơ sở xét nghiệm HIV.
Removed / left-side focus
- Điều 1 5. Quy định về việc lưu trữ các tài liệu liên quan đến nguồn gốc xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền
- Cơ sở kinh doanh dược phải lưu giữ các tài liệu bằng bản giấy hoặc phần mềm quản lý liên quan đến mỗi lần nhận và mỗi lần cung cấp dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc bảo đảm đầy đủ,...
- a) Tên cơ sở sản xuất, tên cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Left
Chương V
Chương V THU HỒI VÀ XỬ LÝ THUỐC CỔ TRUYỀN VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
Open sectionRight
Chương V
Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Removed / left-side focus
- THU HỒI VÀ XỬ LÝ THUỐC CỔ TRUYỀN VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
Left
Điều 16.
Điều 16. Thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền theo hình thức bắt buộc 1. Tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm: Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm từ: Thông tin đánh giá về hiệu quả điều trị, tính an toàn của thuốc cổ truyền của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc cổ truyền; Thông tin v...
Open sectionRight
Điều 16.
Điều 16. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương 1. Chỉ đạo, quản lý toàn bộ các hoạt động liên quan đến kinh doanh, thực hiện xét nghiệm HIV trên địa bàn theo quy định của pháp luật. 2. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý vi phạm về xét nghiệm HIV. 3. Chỉ đạo cơ quan chuyên môn thực...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 16. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
- 1. Chỉ đạo, quản lý toàn bộ các hoạt động liên quan đến kinh doanh, thực hiện xét nghiệm HIV trên địa bàn theo quy định của pháp luật.
- 2. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý vi phạm về xét nghiệm HIV.
Removed / left-side focus
- Điều 16. Thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền theo hình thức bắt buộc
- 1. Tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm:
- Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm từ:
Left
Điều 17.
Điều 17. Thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền theo hình thức tự nguyện 1. Cơ sở tự đánh giá xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền và có văn bản báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo các tài liệu liên quan, trong đó nêu rõ thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm, mức độ vi phạm, lý do thu hồi, đề xuất biện pháp xử lý...
Open sectionRight
Điều 17.
Điều 17. Hiệu lực thi hành Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 17. Hiệu lực thi hành
- Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.
Removed / left-side focus
- Điều 17. Thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền theo hình thức tự nguyện
- Cơ sở tự đánh giá xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền và có văn bản báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo các tài liệu liên quan, trong đó nêu rõ thông tin về thuốc cổ...
- Trường hợp đề nghị khắc phục, cơ sở phải gửi kèm quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, quy trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc...
Left
Điều 18.
Điều 18. Xử lý thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng 1. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng III, hạng IV: a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y t...
Open sectionRight
Điều 18.
Điều 18. Điều khoản chuyể n tiếp Các cơ sở xét nghiệm HIV đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động cho đến khi hết hạn hiệu lực của giấy chứng nhận. Trong thời gian này, nếu có điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ sở xét nghiệm HIV tiến hành các thủ tục điều chỉnh theo...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 18. Điều khoản chuyể n tiếp
- Các cơ sở xét nghiệm HIV đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động cho đến khi hết hạn hiệu lực của giấy chứng nhận.
- Trong thời gian này, nếu có điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ sở xét nghiệm HIV tiến hành các thủ tục điều chỉnh theo quy định tại Điều 11 Nghị định này.
Removed / left-side focus
- Điều 18. Xử lý thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng
- 1. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng III, hạng IV:
- a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở...
Left
Điều 19.
Điều 19. Xử lý thuốc cổ truyền bị thu hồi 1. Thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này. 2. Thuốc cổ truyền bị thu hồi phải tiêu hủy trong các trường hợp sau đây: a) Thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức...
Open sectionRight
Điều 19.
Điều 19. Tổ chức thực hiện Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./. PHỤ LỤC (Kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ) Mẫu số 01 Đơn đề nghị cấp mới Giấy chứn...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 19. Tổ chức thực hiện
- Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
- (Kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
Removed / left-side focus
- Điều 19. Xử lý thuốc cổ truyền bị thu hồi
- 1. Thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
- 2. Thuốc cổ truyền bị thu hồi phải tiêu hủy trong các trường hợp sau đây:
Left
Điều 20.
Điều 20. Trách nhiệm thu hồi thuốc cổ truyền 1. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng: a) Thực hiện quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 64 của Luật dược; b) Thường xuyên kiểm tra, cập nhật thông tin về thu hồi thuốc cổ truyền trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin đi...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 21.
Điều 21. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30 tháng 6 năm 2018. 2. Bãi bỏ các văn bản, quy định sau đây kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực: a) Các quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn việc quản lý chất lượng t...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 22.
Điều 22. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 23.
Điều 23. Tổ chức thực hiện Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm: a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển khai thực hiện Thông tư này; b) Chủ trì phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh: - Xây dựng kế hoạch lấy mẫu dược liệu, thuốc c...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 24.
Điều 24. Trách nhiệm thi hành Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.