Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
13/2018/TT-BYT
Right document
Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
54/2017/NĐ-CP
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
Open sectionRight
Tiêu đề
Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
Removed / left-side focus
- Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
Left
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Rewritten clauses
- Left: QUY ĐỊNH CHUNG Right: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền; nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền; kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong sản xuất, nuôi trồng, xuất khẩu, nhập khẩu, phân phối, bán buôn, bán lẻ (sau đây gọi là cơ s...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Nghị định này quy định về Chứng chỉ hành nghề dược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài; thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thu...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Nghị định này quy định về Chứng chỉ hành nghề dược
- kinh doanh dược
- xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
Removed / left-side focus
- Thông tư này quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
- kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong sản xuất, nuôi trồng, xuất khẩu, nhập khẩu, phân phối, bán buôn, bán lẻ (sau đây gọi là cơ sở kinh doanh), lưu hành, s...
- thủ tục thu hồi, xử lý thuốc cổ truyền vi phạm.
Rewritten clauses
- Left: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Right: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
- Left: nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền Right: đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang
Left
Điều 2.
Điều 2. Đối tượng áp dụng 1. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền và cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại Việt Nam. 2. Thông tư này khô...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Nghị định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thông tin thuốc là việc thu thập, cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc bao gồm chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc và các thông tin khác liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các cơ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Trong Nghị định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- Thông tin thuốc là việc thu thập, cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc bao gồm chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc và các thông tin khác liên quan đến...
- 2. Hội thảo giới thiệu thuốc là buổi giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề khoa học liên quan đến thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
Removed / left-side focus
- 1. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền
- cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền và cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền...
- 2. Thông tư này không áp dụng đối với cơ sở kinh doanh bán thành phẩm dược liệu và thuốc dược liệu; cá nhân nuôi trồng, thu hái dược liệu và cá nhân khai thác dược liệu tự nhiên.
Rewritten clauses
- Left: Điều 2. Đối tượng áp dụng Right: Điều 2. Giải thích từ ngữ
Left
Điều 3.
Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: Lô dược liệu là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi trồng hoặc thu hái, được sơ chế, chế biến theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở. Lô thuốc cổ truyền là một lượng xác định thuốc cổ truyền được sản xuất...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược 1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 24 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau: a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
- 1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 24 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:
- a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược ch...
Removed / left-side focus
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- Lô dược liệu là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi trồng hoặc thu hái, được sơ chế, chế biến theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở.
Left
Chương II
Chương II ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN
Open sectionRight
Chương II
Chương II CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Removed / left-side focus
- ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN
Left
Điều 4.
Điều 4. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền 1. Dược liệu, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở của cơ sở sản xuất, chế biến (sau đây gọi là cơ sở sản xuất). 2. Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm đ...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược 1. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 25 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau: a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh c...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
- 1. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 25 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:
- a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dượ...
Removed / left-side focus
- Điều 4. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền
- 1. Dược liệu, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở của cơ sở sản xuất, chế biến (sau đây gọi là cơ sở sản xuất).
- Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất công bố áp dụng t...
Left
Điều 5.
Điều 5. Áp dụng Dược điển 1. Áp dụng Dược điển Việt Nam và dược điển tham chiếu: a) Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu: Trung Quốc, Hồng Kông, Nhật Bản, Hàn Quốc, Ấn Độ, Quốc tế, Châu Âu, Anh, Mỹ; b) Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển quy định tại...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược 1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 26 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau: a) Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban h...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
- 1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 26 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:
- a) Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ h...
Removed / left-side focus
- Điều 5. Áp dụng Dược điển
- 1. Áp dụng Dược điển Việt Nam và dược điển tham chiếu:
- a) Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu: Trung Quốc, Hồng Kông, Nhật Bản, Hàn Quốc, Ấn Độ, Quốc tế, Châu Âu, Anh, Mỹ;
Left
Điều 6.
Điều 6. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở Tiêu chuẩn cơ sở của dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất xây dựng, áp dụng phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 Luật dược, cụ thể như sau: Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Quy định chi tiết về thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược 1. Người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về: a) Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Quy định chi tiết về thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
- 1. Người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
- a) Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi;
Removed / left-side focus
- Điều 6. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở
- Tiêu chuẩn cơ sở của dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất xây dựng, áp dụng phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 Luật dược, cụ thể như sau:
- Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp k...
Left
Điều 7.
Điều 7. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải kịp thời cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền và áp dụng dược điển cập nhật như sau: 1. Đối với dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành và thuốc cổ truyền khi đăng ký lưu hành, đăng...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Thủ tục thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược 1. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp quy định tại các khoản 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều 28 của Luật dược: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra trong đó có kiến nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược hoặc khi phát h...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Thủ tục thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
- 1. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp quy định tại các khoản 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều 28 của Luật dược:
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra trong đó có kiến nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược hoặc khi phát hiện các trường hợp quy định tại các khoản 1,...
Removed / left-side focus
- Điều 7. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật
- Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải kịp thời cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền và áp dụng dược điển cập nhật như sau:
- Đối với dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành và thuốc cổ truyền khi đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn:
Left
Chương III
Chương III QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN TRONG QUÁ TRÌNH KINH DOANH, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG
Open sectionRight
Chương III
Chương III KINH DOANH DƯỢC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- KINH DOANH DƯỢC
Removed / left-side focus
- QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN
- TRONG QUÁ TRÌNH KINH DOANH, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG
Left
Điều 8.
Điều 8. Yêu cầu quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng 1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng phù hợp với phạm vi kinh doanh của cơ sở. 2. Dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền, bao bì tiếp xúc trực tiếp vớ...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Chương trình, nội dung, hình thức, phương pháp, thời gian đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược Cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải xây dựng chương trình đào tạo bao gồm các nội dung chính sau đây: 1. Nội dung đào tạo bao gồm: a) Kiến thức chuyên ngành; b) Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược; c)...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Chương trình, nội dung, hình thức, phương pháp, thời gian đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
- Cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải xây dựng chương trình đào tạo bao gồm các nội dung chính sau đây:
- 1. Nội dung đào tạo bao gồm:
Removed / left-side focus
- Điều 8. Yêu cầu quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng
- 1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng phù hợp với phạm vi kinh doanh của cơ sở.
- 2. Dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền trước khi đưa vào sản xuất thuốc cổ truyền phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt ti...
Left
Điều 9.
Điều 9. Yêu cầu quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh 1. Dược liệu, thuốc cổ truyền sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có phiếu kiểm nghiệm chất lượng do Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc ban hành, trừ trường hợp thuốc cổ truyền quy định tại...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Yêu cầu đối với cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược cho người hành nghề dược 1. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải đáp ứng các yêu cầu sau: a) Là một trong các tổ chức sau: Cơ sở giáo dục nghề nghiệp có đào tạo chuyên ngành y, dược; cơ sở giáo dục có đào tạo mã ngành thuộc khối ngành khoa...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Yêu cầu đối với cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược cho người hành nghề dược
- 1. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- a) Là một trong các tổ chức sau: Cơ sở giáo dục nghề nghiệp có đào tạo chuyên ngành y, dược
Removed / left-side focus
- Điều 9. Yêu cầu quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Dược liệu, thuốc cổ truyền sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có phiếu kiểm nghiệm chất lượng do Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc ban hành,...
- Đối với thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất theo quy định tại Điều 70 Luật dược:
Left
Điều 10.
Điều 10. Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền 1. Việc kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hiện tại Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP). 2. Lưu mẫu: a) Dược liệu, thuốc cổ truyền sau khi kiểm tra chất lượng và đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu lưu phải đ...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 1. Hồ sơ đề nghị công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gồm: a) Bản đề nghị công bố theo Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Chương trình đào tạo theo các nội dung quy định tại Điều 8 của...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
- 1. Hồ sơ đề nghị công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gồm:
- a) Bản đề nghị công bố theo Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
Removed / left-side focus
- Điều 10. Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền
- 1. Việc kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hiện tại Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP).
- a) Dược liệu, thuốc cổ truyền sau khi kiểm tra chất lượng và đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu lưu phải được niêm phong và bảo quản trong điều kiện phù hợp ghi trên nhãn;
Left
Điều 11.
Điều 11. Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền có tên trong danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng và rút tên khỏi Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng 1. Tính từ thời điểm lô thuốc cổ truyền đầu tiên được sản xuất, nhập khẩu sau khi Bộ Y tế...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Trình tự, thủ tục công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 1. Cơ sở đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược (sau đây gọi tắt là cơ sở công bố đào tạo cập nhật) nộp trực tiếp 01 bộ hồ sơ quy định tại Điều 10 của Nghị định này tại Sở Y tế nơ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Trình tự, thủ tục công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
- Cơ sở đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược (sau đây gọi tắt là cơ sở công bố đào tạo cập nhật) nộp trực tiếp 01 bộ hồ sơ quy định tại Điều 10 của...
- Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở nộp hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật (sau đây gọi tắt là hồ sơ công bố cơ sở đào tạo cập nhật) Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M...
Removed / left-side focus
- Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền có tên trong danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng và rút tên khỏi Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập k...
- Tính từ thời điểm lô thuốc cổ truyền đầu tiên được sản xuất, nhập khẩu sau khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có thuốc cổ truyền vi phạm c...
- a) 06 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;
Left
Điều 12.
Điều 12. Kiểm tra nhà nước về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền 1. Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền: a) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ở Trung ương là Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế; b) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ở địa phương là Sở Y tế tỉnh. 2. Nội...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Các trường hợp hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 1. Chấm dứt hoạt động đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược. 2. Không đáp ứng một trong các yêu cầu đối với cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Điều 9 của Nghị định này. 3. Giả mạo giấy tờ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Các trường hợp hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
- 1. Chấm dứt hoạt động đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
- 2. Không đáp ứng một trong các yêu cầu đối với cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Điều 9 của Nghị định này.
Removed / left-side focus
- Điều 12. Kiểm tra nhà nước về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
- 1. Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền:
- a) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ở Trung ương là Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế;
Left
Chương IV
Chương IV NGUỒN GỐC, XUẤT XỨ CỦA DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Removed / left-side focus
- NGUỒN GỐC, XUẤT XỨ CỦA DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN
Left
Điều 13
Điều 13 . Kiểm soát nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền phải thiết lập hệ thống truy xuất nguồn gốc để bảo đảm khả năng nhận diện, truy tìm sản phẩm tại các công đoạn xác định của quá trình nuôi trồng, thu hái dược liệu...
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Trình tự, thủ tục hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra hoặc kết luận của cơ quan có thẩm quyền có kiến nghị hủy công bố, điều chỉnh công bố liên quan đến các trường hợp quy định tại Điều 12 của N...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Trình tự, thủ tục hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
- 1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra hoặc kết luận của cơ quan có thẩm quyền có kiến nghị hủy công bố, điều chỉnh công bố liên quan đến các trường h...
- trường hợp không hủy công bố phải có văn trả lời cho cơ quan kiến nghị hủy và nêu rõ lý do.
Removed / left-side focus
- Điều 13 . Kiểm soát nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền
- Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền phải thiết lập hệ thống truy xuất nguồn gốc để bảo đảm khả năng nhận diện, truy tìm...
- 2. Việc truy xuất nguồn gốc phải bảo đảm xác định được thông tin về cơ sở cung cấp và cơ sở sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh doanh, sử dụng của cơ sở.
Left
Điều 14.
Điều 14. Tài liệu chứng minh nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu nhập khẩu không thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành, bao gồm: Giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của từng lô dược liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (Giấy C/O); Giấy chứng nhận chất...
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Trách nhiệm của cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 1. Cơ sở chỉ được triển khai đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược sau khi được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế và tổ chức triển khai hoạt động đào tạo, cập nhật theo chương trình đào tạo, cập nhật đã công bố. 2. Đánh giá và cấp giấy...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 14. Trách nhiệm của cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
- Cơ sở chỉ được triển khai đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược sau khi được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế và tổ chức triển khai hoạt động đào tạo, cập nhật theo chương t...
- 2. Đánh giá và cấp giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược theo Mẫu số 12 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Removed / left-side focus
- Điều 14. Tài liệu chứng minh nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền
- Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu nhập khẩu không thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành, bao gồm:
- Giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của từng lô dược liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (Giấy C/O);
Left
Điều 1
Điều 1 5. Quy định về việc lưu trữ các tài liệu liên quan đến nguồn gốc xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền 1. Cơ sở kinh doanh dược phải lưu giữ các tài liệu bằng bản giấy hoặc phần mềm quản lý liên quan đến mỗi lần nhận và mỗi lần cung cấp dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc bảo đảm đầy đủ, chính xác các thông tin sa...
Open sectionRight
Điều 15.
Điều 15. Trách nhiệm của cơ quan quản lý về dược 1. Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Kiểm tra, giám sát các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Điều 9 của Nghị định này; b) Yêu cầu các Sở Y tế báo cáo định kỳ, đột xuất về công tác quản lý cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược. 2. Sở Y tế có trách...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 15. Trách nhiệm của cơ quan quản lý về dược
- 1. Bộ Y tế có trách nhiệm:
- a) Kiểm tra, giám sát các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Điều 9 của Nghị định này;
Removed / left-side focus
- Điều 1 5. Quy định về việc lưu trữ các tài liệu liên quan đến nguồn gốc xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền
- Cơ sở kinh doanh dược phải lưu giữ các tài liệu bằng bản giấy hoặc phần mềm quản lý liên quan đến mỗi lần nhận và mỗi lần cung cấp dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc bảo đảm đầy đủ,...
- a) Tên cơ sở sản xuất, tên cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Left
Chương V
Chương V THU HỒI VÀ XỬ LÝ THUỐC CỔ TRUYỀN VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
Open sectionRight
Chương V
Chương V ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG VÀ ĐÁNH GIÁ CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG VÀ ĐÁNH GIÁ CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI
Removed / left-side focus
- THU HỒI VÀ XỬ LÝ THUỐC CỔ TRUYỀN VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
Left
Điều 16.
Điều 16. Thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền theo hình thức bắt buộc 1. Tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm: Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm từ: Thông tin đánh giá về hiệu quả điều trị, tính an toàn của thuốc cổ truyền của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc cổ truyền; Thông tin v...
Open sectionRight
Điều 16.
Điều 16. Chi phí đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược Người tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải chi trả chi phí cho việc đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược theo quy định của pháp luật.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 16. Chi phí đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
- Người tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải chi trả chi phí cho việc đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược theo quy định của pháp luật.
Removed / left-side focus
- Điều 16. Thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền theo hình thức bắt buộc
- 1. Tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm:
- Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm từ:
Left
Điều 17.
Điều 17. Thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền theo hình thức tự nguyện 1. Cơ sở tự đánh giá xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền và có văn bản báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo các tài liệu liên quan, trong đó nêu rõ thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm, mức độ vi phạm, lý do thu hồi, đề xuất biện pháp xử lý...
Open sectionRight
Điều 17.
Điều 17. Các văn bằng chuyên môn và chức danh nghề nghiệp được cấp Chứng chỉ hành nghề dược 1. Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược do các cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi chức danh “Dược sĩ”, “Dược sĩ đại học” hoặc “Dược sĩ cao cấp”. 2. Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa là bằng tố...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 17. Các văn bằng chuyên môn và chức danh nghề nghiệp được cấp Chứng chỉ hành nghề dược
- 1. Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược do các cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi chức danh “Dược sĩ”, “Dược sĩ đại học” hoặc “Dược sĩ cao cấp”.
- 2. Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành y đa khoa do các cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi chức danh “Bác sĩ” hoặc “Bác sĩ đa khoa”.
Removed / left-side focus
- Điều 17. Thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền theo hình thức tự nguyện
- Cơ sở tự đánh giá xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền và có văn bản báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo các tài liệu liên quan, trong đó nêu rõ thông tin về thuốc cổ...
- Trường hợp đề nghị khắc phục, cơ sở phải gửi kèm quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, quy trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc...
Left
Điều 18.
Điều 18. Xử lý thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng 1. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng III, hạng IV: a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y t...
Open sectionRight
Điều 18.
Điều 18. Xác định phạm vi hành nghề đối với các văn bằng và chức danh nghề nghiệp chưa được xác định 1. Đối với các văn bằng, chứng chỉ do cơ sở đào tạo trong nước cấp mà chức danh nghề nghiệp ghi trên văn bằng đó không thuộc các trường hợp theo quy định tại các khoản 1, 2, 7 và 10 Điều 17 của Nghị định này thì việc xác định phạm vi hà...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 18. Xác định phạm vi hành nghề đối với các văn bằng và chức danh nghề nghiệp chưa được xác định
- Đối với các văn bằng, chứng chỉ do cơ sở đào tạo trong nước cấp mà chức danh nghề nghiệp ghi trên văn bằng đó không thuộc các trường hợp theo quy định tại các khoản 1, 2, 7 và 10 Điều 17 của Nghị đ...
- Đối với các văn bằng, chứng chỉ do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp phải được công nhận theo quy định của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo.
Removed / left-side focus
- Điều 18. Xử lý thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng
- 1. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng III, hạng IV:
- a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở...
Left
Điều 19.
Điều 19. Xử lý thuốc cổ truyền bị thu hồi 1. Thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này. 2. Thuốc cổ truyền bị thu hồi phải tiêu hủy trong các trường hợp sau đây: a) Thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức...
Open sectionRight
Điều 19.
Điều 19. Cơ sở thực hành chuyên môn 1. Cơ sở thực hành chuyên môn là các cơ sở quy định tại khoản 2 Điều 13 của Luật dược, gồm: Cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòn...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Cơ sở thực hành chuyên môn là các cơ sở quy định tại khoản 2 Điều 13 của Luật dược, gồm: Cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành dược, cơ s...
- cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề.
- 2. Cơ sở thực hành chuyên môn phù hợp là cơ sở thực hành chuyên môn quy định tại khoản 1 Điều này có hoạt động phù hợp với nội dung thực hành chuyên môn của người thực hành quy định tại Điều 20 của...
Removed / left-side focus
- 1. Thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
- 2. Thuốc cổ truyền bị thu hồi phải tiêu hủy trong các trường hợp sau đây:
- a) Thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;
Rewritten clauses
- Left: Điều 19. Xử lý thuốc cổ truyền bị thu hồi Right: Điều 19. Cơ sở thực hành chuyên môn
Left
Điều 20.
Điều 20. Trách nhiệm thu hồi thuốc cổ truyền 1. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng: a) Thực hiện quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 64 của Luật dược; b) Thường xuyên kiểm tra, cập nhật thông tin về thu hồi thuốc cổ truyền trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin đi...
Open sectionRight
Điều 20.
Điều 20. Nội dung thực hành chuyên môn 1. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, dược chất, tá dược, vỏ nang: a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, trừ trường hợp quy định tại các điểm c và d khoản này, phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau:...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, dược chất, tá dược, vỏ nang:
- a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, trừ trường hợp quy định tại các điểm c và d khoản này, phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau:
- Sản xuất thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nghiên cứu phát triển sản phẩm thuốc, quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
Removed / left-side focus
- 1. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng:
- a) Thực hiện quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 64 của Luật dược;
- b) Thường xuyên kiểm tra, cập nhật thông tin về thu hồi thuốc cổ truyền trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và Sở Y tế tỉnh.
Rewritten clauses
- Left: Điều 20. Trách nhiệm thu hồi thuốc cổ truyền Right: Điều 20. Nội dung thực hành chuyên môn
Left
Điều 21.
Điều 21. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30 tháng 6 năm 2018. 2. Bãi bỏ các văn bản, quy định sau đây kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực: a) Các quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn việc quản lý chất lượng t...
Open sectionRight
Điều 21.
Điều 21. Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học 1. Người có trình độ chuyên khoa sau đại học là người có một trong các bằng sau: a) Thạc sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là thạc sỹ); b) Tiến sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là tiến s...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 21. Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học
- 1. Người có trình độ chuyên khoa sau đại học là người có một trong các bằng sau:
- a) Thạc sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là thạc sỹ);
Removed / left-side focus
- Điều 21. Hiệu lực thi hành
- 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30 tháng 6 năm 2018.
- 2. Bãi bỏ các văn bản, quy định sau đây kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:
Left
Điều 22.
Điều 22. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung.
Open sectionRight
Điều 22.
Điều 22. Hình thức, nội dung, chương trình thi 1. Hình thức thi: Thi tập trung tại cơ sở tổ chức thi hoặc thi trực tuyến. 2. Nội dung thi gồm: a) Kiến thức chung cho người hành nghề dược; b) Kiến thức chuyên ngành phù hợp với vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 11 của Luật dược. 3. Bộ trưởng Bộ Y tế...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 22. Hình thức, nội dung, chương trình thi
- 1. Hình thức thi: Thi tập trung tại cơ sở tổ chức thi hoặc thi trực tuyến.
- 2. Nội dung thi gồm:
Removed / left-side focus
- Điều 22. Điều khoản tham chiếu
- Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung.
Left
Điều 23.
Điều 23. Tổ chức thực hiện Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm: a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển khai thực hiện Thông tư này; b) Chủ trì phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh: - Xây dựng kế hoạch lấy mẫu dược liệu, thuốc c...
Open sectionRight
Điều 102.
Điều 102. Thẩm quyền và thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc 1. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi: a) Bộ Y tế kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm trong trường hợp thu hồi bắt buộc; b) Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm th...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 102. Thẩm quyền và thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc
- 1. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi:
- a) Bộ Y tế kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm trong trường hợp thu hồi bắt buộc;
Removed / left-side focus
- Điều 23. Tổ chức thực hiện
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:
- a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển khai thực hiện Thông tư này;
Left
Điều 24.
Điều 24. Trách nhiệm thi hành Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong...
Open sectionRight
Điều 24.
Điều 24. Hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược 1. Hồ sơ đề nghị công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược gồm: a) Bản đề nghị công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Đề án tổ chức t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 24. Hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
- 1. Hồ sơ đề nghị công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược gồm:
- a) Bản đề nghị công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
Removed / left-side focus
- Điều 24. Trách nhiệm thi hành
- Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kin...
- Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế để xem xét giải quyết./.
Unmatched right-side sections