Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
13/2018/TT-BYT
Right document
Quy định tổ chức và hoạt động của khoa Dược
22/2011/TT-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
Open sectionRight
Tiêu đề
Quy định tổ chức và hoạt động của khoa Dược
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Quy định tổ chức và hoạt động của khoa Dược
Removed / left-side focus
- Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
Left
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections are materially the same in the current local corpus.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền; nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền; kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong sản xuất, nuôi trồng, xuất khẩu, nhập khẩu, phân phối, bán buôn, bán lẻ (sau đây gọi là cơ s...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định tổ chức và hoạt động của khoa Dược bệnh viện, chức trách, nhiệm vụ của các chức danh trong khoa Dược bệnh viện.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Thông tư này quy định tổ chức và hoạt động của khoa Dược bệnh viện, chức trách, nhiệm vụ của các chức danh trong khoa Dược bệnh viện.
Removed / left-side focus
- Thông tư này quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
- nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền
- kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong sản xuất, nuôi trồng, xuất khẩu, nhập khẩu, phân phối, bán buôn, bán lẻ (sau đây gọi là cơ sở kinh doanh), lưu hành, s...
Left
Điều 2.
Điều 2. Đối tượng áp dụng 1. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền và cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại Việt Nam. 2. Thông tư này khô...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Chức năng của khoa Dược Khoa Dược là khoa chuyên môn chịu sự lãnh đạo trực tiếp của Giám đốc bệnh viện. Khoa Dược có chức năng quản lý và tham mưu cho Giám đốc bệnh viện về toàn bộ công tác dược trong bệnh viện nhằm đảm bảo cung cấp đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng và tư vấn, giám sát việc thực hiện sử dụng thuốc an toàn, h...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Khoa Dược là khoa chuyên môn chịu sự lãnh đạo trực tiếp của Giám đốc bệnh viện.
- Khoa Dược có chức năng quản lý và tham mưu cho Giám đốc bệnh viện về toàn bộ công tác dược trong bệnh viện nhằm đảm bảo cung cấp đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng và tư vấn, giám sát việc thực h...
Removed / left-side focus
- 1. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền
- cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền và cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền...
- 2. Thông tư này không áp dụng đối với cơ sở kinh doanh bán thành phẩm dược liệu và thuốc dược liệu; cá nhân nuôi trồng, thu hái dược liệu và cá nhân khai thác dược liệu tự nhiên.
Rewritten clauses
- Left: Điều 2. Đối tượng áp dụng Right: Điều 2. Chức năng của khoa Dược
Left
Điều 3.
Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: Lô dược liệu là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi trồng hoặc thu hái, được sơ chế, chế biến theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở. Lô thuốc cổ truyền là một lượng xác định thuốc cổ truyền được sản xuất...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Nhiệm vụ của khoa Dược 1. Lập kế hoạch, cung ứng thuốc bảo đảm đủ số lượng, chất lượng cho nhu cầu điều trị và thử nghiệm lâm sàng nhằm đáp ứng yêu cầu chẩn đoán, điều trị và các yêu cầu chữa bệnh khác (phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa). 2. Quản lý, theo dõi việc nhập thuốc, cấp phát thuốc cho nhu cầu điều trị và các...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Nhiệm vụ của khoa Dược
- Lập kế hoạch, cung ứng thuốc bảo đảm đủ số lượng, chất lượng cho nhu cầu điều trị và thử nghiệm lâm sàng nhằm đáp ứng yêu cầu chẩn đoán, điều trị và các yêu cầu chữa bệnh khác (phòng chống dịch bện...
- 2. Quản lý, theo dõi việc nhập thuốc, cấp phát thuốc cho nhu cầu điều trị và các nhu cầu đột xuất khác khi có yêu cầu.
Removed / left-side focus
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- Lô dược liệu là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi trồng hoặc thu hái, được sơ chế, chế biến theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở.
Left
Chương II
Chương II ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN
Open sectionRight
Chương II
Chương II ĐIỀU KIỆN VẬT CHẤT; CHỨC TRÁCH, NHIỆM VỤ CỦA CÁC CHỨC DANH TRONG KHOA DƯỢC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- ĐIỀU KIỆN VẬT CHẤT; CHỨC TRÁCH, NHIỆM VỤ CỦA
- CÁC CHỨC DANH TRONG KHOA DƯỢC
Removed / left-side focus
- ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN
Left
Điều 4.
Điều 4. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền 1. Dược liệu, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở của cơ sở sản xuất, chế biến (sau đây gọi là cơ sở sản xuất). 2. Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm đ...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Địa điểm - cơ sở vật chất của khoa Dược 1. Khoa Dược cần được bố trí ở địa điểm thuận tiện, có đủ điều kiện làm việc cho cán bộ, nhân viên khoa Dược (hệ thống máy vi tính; máy in; điện thoại; internet; fax; phần mềm quản lý sử dụng thuốc, hóa chất pha chế; tài liệu liên quan về thuốc, về nghiệp vụ dược) và tạo điều kiện đầy đủ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Địa điểm - cơ sở vật chất của khoa Dược
- 1. Khoa Dược cần được bố trí ở địa điểm thuận tiện, có đủ điều kiện làm việc cho cán bộ, nhân viên khoa Dược (hệ thống máy vi tính
- phần mềm quản lý sử dụng thuốc, hóa chất pha chế
Removed / left-side focus
- Điều 4. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền
- 1. Dược liệu, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở của cơ sở sản xuất, chế biến (sau đây gọi là cơ sở sản xuất).
- Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất công bố áp dụng t...
Left
Điều 5.
Điều 5. Áp dụng Dược điển 1. Áp dụng Dược điển Việt Nam và dược điển tham chiếu: a) Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu: Trung Quốc, Hồng Kông, Nhật Bản, Hàn Quốc, Ấn Độ, Quốc tế, Châu Âu, Anh, Mỹ; b) Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển quy định tại...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Biên chế khoa Dược Thực hiện theo hướng dẫn định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y tế nhà nước.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Biên chế khoa Dược
- Thực hiện theo hướng dẫn định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y tế nhà nước.
Removed / left-side focus
- Điều 5. Áp dụng Dược điển
- 1. Áp dụng Dược điển Việt Nam và dược điển tham chiếu:
- a) Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu: Trung Quốc, Hồng Kông, Nhật Bản, Hàn Quốc, Ấn Độ, Quốc tế, Châu Âu, Anh, Mỹ;
Left
Điều 6.
Điều 6. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở Tiêu chuẩn cơ sở của dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất xây dựng, áp dụng phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 Luật dược, cụ thể như sau: Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Cơ cấu tổ chức của khoa Dược Tùy thuộc hạng bệnh viện: bệnh viện đa khoa, chuyên khoa; số lượng cán bộ; trang thiết bị; cơ sở vật chất mà bố trí nhân lực khoa Dược cho phù hợp. Khoa Dược bao gồm các bộ phận chính sau: 1. Nghiệp vụ dược; 2. Kho và cấp phát; 3. Thống kê dược; 4. Dược lâm sàng, thông tin thuốc; 5. Pha chế thuốc, k...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Tùy thuộc hạng bệnh viện: bệnh viện đa khoa, chuyên khoa; số lượng cán bộ; trang thiết bị; cơ sở vật chất mà bố trí nhân lực khoa Dược cho phù hợp. Khoa Dược bao gồm các bộ phận chính sau:
- 1. Nghiệp vụ dược;
- 2. Kho và cấp phát;
Removed / left-side focus
- Tiêu chuẩn cơ sở của dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất xây dựng, áp dụng phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 Luật dược, cụ thể như sau:
- Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp k...
- Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu chưa có chuyên luận dược liệu, thuốc cổ truyền tương ứng thì cơ sở xây dựng tiêu chuẩn dựa trên kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả n...
Rewritten clauses
- Left: Điều 6. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở Right: Điều 6. Cơ cấu tổ chức của khoa Dược
Left
Điều 7.
Điều 7. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải kịp thời cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền và áp dụng dược điển cập nhật như sau: 1. Đối với dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành và thuốc cổ truyền khi đăng ký lưu hành, đăng...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của Trưởng khoa Dược 1. Yêu cầu về trình độ: tối thiểu phải là dược sĩ đại học. Đối với bệnh viện hạng 3 và không phân hạng chưa có dược sĩ đại học thì Giám đốc bệnh viện ủy quyền bằng văn bản cho dược sĩ trung học phụ trách khoa. 2. Chức trách, nhiệm vụ: a) Thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn chung của...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của Trưởng khoa Dược
- 1. Yêu cầu về trình độ: tối thiểu phải là dược sĩ đại học. Đối với bệnh viện hạng 3 và không phân hạng chưa có dược sĩ đại học thì Giám đốc bệnh viện ủy quyền bằng văn bản cho dược sĩ trung học phụ...
- 2. Chức trách, nhiệm vụ:
Removed / left-side focus
- Điều 7. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật
- Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải kịp thời cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền và áp dụng dược điển cập nhật như sau:
- Đối với dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành và thuốc cổ truyền khi đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn:
Left
Chương III
Chương III QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN TRONG QUÁ TRÌNH KINH DOANH, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG
Open sectionRight
Chương III
Chương III HOẠT ĐỘNG CHÍNH CỦA KHOA DƯỢC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- HOẠT ĐỘNG CHÍNH CỦA KHOA DƯỢC
Removed / left-side focus
- QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN
- TRONG QUÁ TRÌNH KINH DOANH, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG
Left
Điều 8.
Điều 8. Yêu cầu quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng 1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng phù hợp với phạm vi kinh doanh của cơ sở. 2. Dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền, bao bì tiếp xúc trực tiếp vớ...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Yêu câu, chức trách, nhiệm vụ của dược sĩ làm công tác nghiệp vụ dược 1. Yêu cầu về trình độ: tối thiểu là dược sĩ đại học đối với bệnh viện hạng đặc biệt, hạng 1 và 2. Bệnh viện hạng 3 và không phân hạng, yêu cầu tối thiểu là dược sĩ trung học. 2. Chức trách, nhiệm vụ: a) Thực hiện công tác kiểm tra quy định chuyên môn dược tạ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Yêu câu, chức trách, nhiệm vụ của dược sĩ làm công tác nghiệp vụ dược
- 1. Yêu cầu về trình độ: tối thiểu là dược sĩ đại học đối với bệnh viện hạng đặc biệt, hạng 1 và 2. Bệnh viện hạng 3 và không phân hạng, yêu cầu tối thiểu là dược sĩ trung học.
- 2. Chức trách, nhiệm vụ:
Removed / left-side focus
- Điều 8. Yêu cầu quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng
- 1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng phù hợp với phạm vi kinh doanh của cơ sở.
- 2. Dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền trước khi đưa vào sản xuất thuốc cổ truyền phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt ti...
Left
Điều 9.
Điều 9. Yêu cầu quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh 1. Dược liệu, thuốc cổ truyền sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có phiếu kiểm nghiệm chất lượng do Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc ban hành, trừ trường hợp thuốc cổ truyền quy định tại...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của dược sĩ phụ trách kho cấp phát thuốc 1. Yêu cầu về trình độ: Thủ kho giữ thuốc gây nghiện là dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học có giấy ủy quyền theo quy định; Thủ kho giữ các thuốc khác có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học. 2. Chức trách, nhiệm vụ: a) Có trách nhiệm thực hiện đầy đủ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của dược sĩ phụ trách kho cấp phát thuốc
- 1. Yêu cầu về trình độ: Thủ kho giữ thuốc gây nghiện là dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học có giấy ủy quyền theo quy định; Thủ kho giữ các thuốc khác có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học.
- 2. Chức trách, nhiệm vụ:
Removed / left-side focus
- Điều 9. Yêu cầu quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Dược liệu, thuốc cổ truyền sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có phiếu kiểm nghiệm chất lượng do Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc ban hành,...
- Đối với thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất theo quy định tại Điều 70 Luật dược:
Left
Điều 10.
Điều 10. Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền 1. Việc kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hiện tại Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP). 2. Lưu mẫu: a) Dược liệu, thuốc cổ truyền sau khi kiểm tra chất lượng và đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu lưu phải đ...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của cán bộ thống kê dược 1. Yêu cầu về trình độ có nghiệp vụ thống kê và dược. 2. Chức trách, nhiệm vụ: a) Theo dõi, thống kê chính xác số liệu thuốc nhập về kho Dược, số liệu thuốc cấp phát cho nội trú, ngoại trú và cho các nhu cầu đột xuất khác. b) Báo cáo số liệu thống kê khi nhận được yêu cầu...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của cán bộ thống kê dược
- 1. Yêu cầu về trình độ có nghiệp vụ thống kê và dược.
- 2. Chức trách, nhiệm vụ:
Removed / left-side focus
- Điều 10. Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền
- 1. Việc kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hiện tại Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP).
- a) Dược liệu, thuốc cổ truyền sau khi kiểm tra chất lượng và đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu lưu phải được niêm phong và bảo quản trong điều kiện phù hợp ghi trên nhãn;
Left
Điều 11.
Điều 11. Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền có tên trong danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng và rút tên khỏi Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng 1. Tính từ thời điểm lô thuốc cổ truyền đầu tiên được sản xuất, nhập khẩu sau khi Bộ Y tế...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của dược sĩ làm công tác dược lâm sàng 1. Yêu cầu về trình độ tối thiểu là dược sĩ đại học. 2. Chức trách, nhiệm vụ: a) Chịu trách nhiệm về thông tin thuốc trong bệnh viện, triển khai mạng lưới theo dõi, giám sát, báo cáo tác dụng không mong muốc của thuốc và công tác cảnh giác dược. b) Tư vấn về...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của dược sĩ làm công tác dược lâm sàng
- 1. Yêu cầu về trình độ tối thiểu là dược sĩ đại học.
- 2. Chức trách, nhiệm vụ:
Removed / left-side focus
- Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền có tên trong danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng và rút tên khỏi Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập k...
- Tính từ thời điểm lô thuốc cổ truyền đầu tiên được sản xuất, nhập khẩu sau khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có thuốc cổ truyền vi phạm c...
- a) 06 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;
Left
Điều 12.
Điều 12. Kiểm tra nhà nước về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền 1. Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền: a) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ở Trung ương là Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế; b) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ở địa phương là Sở Y tế tỉnh. 2. Nội...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của dược sĩ phụ trách pha chế thuốc (nếu có thực hiện pha chế thuốc) 1. Yêu cầu về trình độ: tối thiểu là dược sĩ đại học đối với bệnh viện có pha chế thuốc cho chuyên khoa nhi, khoa ung bướu và các thuốc gây nghiện; Pha chế thuốc cho chuyên khoa khác yêu cầu tối thiểu là dược sĩ trung học; dược s...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của dược sĩ phụ trách pha chế thuốc (nếu có thực hiện pha chế thuốc)
- 1. Yêu cầu về trình độ: tối thiểu là dược sĩ đại học đối với bệnh viện có pha chế thuốc cho chuyên khoa nhi, khoa ung bướu và các thuốc gây nghiện
- Pha chế thuốc cho chuyên khoa khác yêu cầu tối thiểu là dược sĩ trung học
Removed / left-side focus
- Điều 12. Kiểm tra nhà nước về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
- a) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ở Trung ương là Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế;
- b) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ở địa phương là Sở Y tế tỉnh.
Rewritten clauses
- Left: 1. Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền: Right: g) Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công.
Left
Chương IV
Chương IV NGUỒN GỐC, XUẤT XỨ CỦA DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Removed / left-side focus
- NGUỒN GỐC, XUẤT XỨ CỦA DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN
Left
Điều 13
Điều 13 . Kiểm soát nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền phải thiết lập hệ thống truy xuất nguồn gốc để bảo đảm khả năng nhận diện, truy tìm sản phẩm tại các công đoạn xác định của quá trình nuôi trồng, thu hái dược liệu...
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Chức trách, nhiệm vụ của cán bộ khác Thực hiện theo sự phân công và chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Chức trách, nhiệm vụ của cán bộ khác
- Thực hiện theo sự phân công và chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược.
Removed / left-side focus
- Điều 13 . Kiểm soát nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền
- Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền phải thiết lập hệ thống truy xuất nguồn gốc để bảo đảm khả năng nhận diện, truy tìm...
- 2. Việc truy xuất nguồn gốc phải bảo đảm xác định được thông tin về cơ sở cung cấp và cơ sở sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh doanh, sử dụng của cơ sở.
Left
Điều 14.
Điều 14. Tài liệu chứng minh nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu nhập khẩu không thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành, bao gồm: Giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của từng lô dược liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (Giấy C/O); Giấy chứng nhận chất...
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Lập kế hoạch và tổ chức cung ứng thuốc 1. Lập kế hoạch a) Xây dựng Danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện hàng năm theo nhu cầu điều trị hợp lý của các khoa lâm sàng. Khi xây dựng danh mục thuốc này cần căn cứ vào: - Mô hình bệnh tật của địa phương, cơ cấu bệnh tật do bệnh viện thống kê hàng năm; - Trình độ cán bộ và theo Danh m...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 14. Lập kế hoạch và tổ chức cung ứng thuốc
- 1. Lập kế hoạch
- a) Xây dựng Danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện hàng năm theo nhu cầu điều trị hợp lý của các khoa lâm sàng. Khi xây dựng danh mục thuốc này cần căn cứ vào:
Removed / left-side focus
- Điều 14. Tài liệu chứng minh nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền
- Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu nhập khẩu không thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành, bao gồm:
- Giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của từng lô dược liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (Giấy C/O);
Left
Điều 1
Điều 1 5. Quy định về việc lưu trữ các tài liệu liên quan đến nguồn gốc xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền 1. Cơ sở kinh doanh dược phải lưu giữ các tài liệu bằng bản giấy hoặc phần mềm quản lý liên quan đến mỗi lần nhận và mỗi lần cung cấp dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc bảo đảm đầy đủ, chính xác các thông tin sa...
Open sectionRight
Điều 15.
Điều 15. Theo dõi và quản lý nhập, xuất thuốc 1. Nhập thuốc: a) Tất cả các loại thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) phải được kiểm nhập trước khi nhập kho. b) Hội đồng kiểm nhập do Giám đốc bệnh viện quyết định. Thành phần Hội đồng kiểm nhập gồm: Trưởng khoa Dược, Trưởng phòng Tài chính - Kế toán, thủ kho, thống kê dược, cán bộ cung ứ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 15. Theo dõi và quản lý nhập, xuất thuốc
- 1. Nhập thuốc:
- a) Tất cả các loại thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) phải được kiểm nhập trước khi nhập kho.
Removed / left-side focus
- Điều 1 5. Quy định về việc lưu trữ các tài liệu liên quan đến nguồn gốc xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền
- Cơ sở kinh doanh dược phải lưu giữ các tài liệu bằng bản giấy hoặc phần mềm quản lý liên quan đến mỗi lần nhận và mỗi lần cung cấp dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc bảo đảm đầy đủ,...
- a) Tên cơ sở sản xuất, tên cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Left
Chương V
Chương V THU HỒI VÀ XỬ LÝ THUỐC CỔ TRUYỀN VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 16.
Điều 16. Thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền theo hình thức bắt buộc 1. Tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm: Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm từ: Thông tin đánh giá về hiệu quả điều trị, tính an toàn của thuốc cổ truyền của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc cổ truyền; Thông tin v...
Open sectionRight
Điều 16.
Điều 16. Theo dõi, quản lý sử dụng thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), vật tư y tế tiêu hao (nếu có) 1. Thống kê, báo cáo, thanh toán tiền thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) a) Thống kê, báo cáo: - Xây dựng hệ thống sổ theo dõi xuất, nhập thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) và lưu trữ chứng từ, đơn thuốc theo quy định hoặc có hệ t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 16. Theo dõi, quản lý sử dụng thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), vật tư y tế tiêu hao (nếu có)
- 1. Thống kê, báo cáo, thanh toán tiền thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn)
- a) Thống kê, báo cáo:
Removed / left-side focus
- Điều 16. Thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền theo hình thức bắt buộc
- 1. Tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm:
- Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm từ:
Left
Điều 17.
Điều 17. Thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền theo hình thức tự nguyện 1. Cơ sở tự đánh giá xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền và có văn bản báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo các tài liệu liên quan, trong đó nêu rõ thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm, mức độ vi phạm, lý do thu hồi, đề xuất biện pháp xử lý...
Open sectionRight
Điều 17.
Điều 17. Quy định về bảo quản thuốc 1. Yêu cầu về kho thuốc cần đảm bảo nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc a) Yêu cầu về vị trí, thiết kế: - Kho thuốc được bố trí ở nơi cao ráo, an toàn, thuận tiện cho việc xuất, nhập, vận chuyển và bảo vệ; - Đảm bảo vệ sinh chống nhiễm khuẩn; - Diện tích kho cần đủ rộng để bảo đảm việc bảo quản t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 17. Quy định về bảo quản thuốc
- 1. Yêu cầu về kho thuốc cần đảm bảo nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc
- a) Yêu cầu về vị trí, thiết kế:
Removed / left-side focus
- Điều 17. Thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền theo hình thức tự nguyện
- Cơ sở tự đánh giá xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền và có văn bản báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo các tài liệu liên quan, trong đó nêu rõ thông tin về thuốc cổ...
- Trường hợp đề nghị khắc phục, cơ sở phải gửi kèm quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, quy trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc...
Left
Điều 18.
Điều 18. Xử lý thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng 1. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng III, hạng IV: a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y t...
Open sectionRight
Điều 18.
Điều 18. Tổ chức pha chế thuốc, sản xuất, chế biến thuốc dùng trong bệnh viện 1. Yêu cầu về trang thiết bị, phòng, khu vực pha chế thuốc tân dược, thuốc phóng xạ, phòng bào chế thuốc đông y và thuốc từ dược liệu: a) Phòng pha chế thuốc tân dược, thuốc phóng xạ, phòng bào chế thuốc đông y theo quy trình một chiều, đảm bảo an toàn, vệ si...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 18. Tổ chức pha chế thuốc, sản xuất, chế biến thuốc dùng trong bệnh viện
- 1. Yêu cầu về trang thiết bị, phòng, khu vực pha chế thuốc tân dược, thuốc phóng xạ, phòng bào chế thuốc đông y và thuốc từ dược liệu:
- a) Phòng pha chế thuốc tân dược, thuốc phóng xạ, phòng bào chế thuốc đông y theo quy trình một chiều, đảm bảo an toàn, vệ sinh chống nhiễm khuẩn, đảm bảo các tiêu chuẩn kỹ thuật và các điều kiện cầ...
Removed / left-side focus
- Điều 18. Xử lý thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng
- 1. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng III, hạng IV:
- a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở...
Left
Điều 19.
Điều 19. Xử lý thuốc cổ truyền bị thu hồi 1. Thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này. 2. Thuốc cổ truyền bị thu hồi phải tiêu hủy trong các trường hợp sau đây: a) Thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức...
Open sectionRight
Điều 19.
Điều 19. Thông tin thuốc, tư vấn sử dụng thuốc 1. Công tác thông tin thuốc và tư vấn về sử dụng thuốc a) Tổ chức đơn vị thông tin thuốc để phổ biến, theo dõi, tuyên truyền sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả. b) Thông tin về thuốc: tên thuốc, hoạt chất, liều dùng, liều độc, quá liều; hiệu chỉnh liều cho các đối tượng người bệnh đ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Công tác thông tin thuốc và tư vấn về sử dụng thuốc
- a) Tổ chức đơn vị thông tin thuốc để phổ biến, theo dõi, tuyên truyền sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả.
- b) Thông tin về thuốc: tên thuốc, hoạt chất, liều dùng, liều độc, quá liều
Removed / left-side focus
- 1. Thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
- 2. Thuốc cổ truyền bị thu hồi phải tiêu hủy trong các trường hợp sau đây:
- a) Thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;
Rewritten clauses
- Left: Điều 19. Xử lý thuốc cổ truyền bị thu hồi Right: Điều 19. Thông tin thuốc, tư vấn sử dụng thuốc
Left
Điều 20.
Điều 20. Trách nhiệm thu hồi thuốc cổ truyền 1. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng: a) Thực hiện quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 64 của Luật dược; b) Thường xuyên kiểm tra, cập nhật thông tin về thu hồi thuốc cổ truyền trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin đi...
Open sectionRight
Điều 20.
Điều 20. Quản lý, theo dõi việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược tại các khoa và Nhà thuốc trong bệnh viện 1. Theo dõi, quản lý việc sử dụng thuốc trong các tủ trực tại các khoa lâm sàng trong bệnh viện 2. Theo dõi và tham mưu cho Giám đốc bệnh viện việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược đối với các khoa lâm sàng, cận...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 20. Quản lý, theo dõi việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược tại các khoa và Nhà thuốc trong bệnh viện
- 1. Theo dõi, quản lý việc sử dụng thuốc trong các tủ trực tại các khoa lâm sàng trong bệnh viện
- 2. Theo dõi và tham mưu cho Giám đốc bệnh viện việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược đối với các khoa lâm sàng, cận lâm sàng và nhà thuốc bệnh viện.
Removed / left-side focus
- Điều 20. Trách nhiệm thu hồi thuốc cổ truyền
- 1. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng:
- a) Thực hiện quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 64 của Luật dược;
Left
Điều 21.
Điều 21. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30 tháng 6 năm 2018. 2. Bãi bỏ các văn bản, quy định sau đây kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực: a) Các quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn việc quản lý chất lượng t...
Open sectionRight
Điều 21.
Điều 21. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực từ ngày 25/7/2011 và thay thế quy định về “Quy chế công tác khoa Dược”, “Dược sĩ phụ trách kho và cấp phát”, “Dược sĩ pha chế thuốc” và “Trưởng khoa Dược” trong Quyết định số 1895/1997/BYT-QĐ ngày 19 tháng 9 năm 1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế bệnh viện.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Thông tư này có hiệu lực từ ngày 25/7/2011 và thay thế quy định về “Quy chế công tác khoa Dược”, “Dược sĩ phụ trách kho và cấp phát”, “Dược sĩ pha chế thuốc” và “Trưởng khoa Dược” trong Quyết định...
Removed / left-side focus
- 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30 tháng 6 năm 2018.
- 2. Bãi bỏ các văn bản, quy định sau đây kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:
- a) Các quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;
Left
Điều 22.
Điều 22. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung.
Open sectionRight
Điều 22.
Điều 22. Trách nhiệm thi hành Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Chánh Thanh tra Bộ, Tổng Cục trưởng, Cục trưởng các Cục, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Giám đốc bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng y tế các Bộ, ngà...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 22. Trách nhiệm thi hành
- Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Chánh Thanh tra Bộ, Tổng Cục trưởng, Cục trưởng các Cục, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Giám đốc bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thu...
- Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc các đơn vị, các địa phương cần phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý khám, chữa bệnh) để được hướng dẫn, xem xét và giải quyết./.
Removed / left-side focus
- Điều 22. Điều khoản tham chiếu
- Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung.
Left
Điều 23.
Điều 23. Tổ chức thực hiện Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm: a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển khai thực hiện Thông tư này; b) Chủ trì phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh: - Xây dựng kế hoạch lấy mẫu dược liệu, thuốc c...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 24.
Điều 24. Trách nhiệm thi hành Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.