Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.

Matched sections 6
Explicit citation matches 0
Instruction matches 0
Left-only sections 0
Right-only sections 45

Cross-check map

0 Unchanged
0 Expanded
0 Reduced
6 Rewritten
similar-content Similarity 1.0 rewritten

Tiêu đề

Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế

Open section

Tiêu đề

Quy định việc đăng ký thuốc

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Quy định việc đăng ký thuốc
Removed / left-side focus
  • Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 1

Điều 1 . Vị trí và chức năng Bộ Y tế là cơ quan của Chính phủ, thực hiện chức năng quản lý nhà nước về chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân, bao gồm các lĩnh vực: y tế dự phòng; khám bệnh, chữa bệnh; phục hồi chức năng; giám định y khoa, pháp y, pháp y tâm thần; y dược cổ truyền; dược; mỹ phẩm; an toàn vệ sinh thực phẩm; trang thiết bị...

Open section

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng 1. Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam. 2. Thông t ư này này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam. Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội ch...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
  • 1. Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam.
  • 2. Thông t ư này này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Removed / left-side focus
  • Điều 1 . Vị trí và chức năng
  • Bộ Y tế là cơ quan của Chính phủ, thực hiện chức năng quản lý nhà nước về chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân, bao gồm các lĩnh vực: y tế dự phòng
  • khám bệnh, chữa bệnh
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 2.

Điều 2. Nhiệm vụ và quyền hạn Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn quy định tại Nghị định số 178/2007/NĐ-CP ngày 03 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ, cơ quan ngang Bộ và những nhiệm vụ, quyền hạn cụ thể sau đây: 1. Trình Chính phủ các dự án luật, pháp lệnh,...

Open section

Điều 2.

Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. 2. Thu...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 2. Giải thích từ ngữ
  • Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
  • Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc...
Removed / left-side focus
  • Điều 2. Nhiệm vụ và quyền hạn
  • Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn quy định tại Nghị định số 178/2007/NĐ-CP ngày 03 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của B...
  • Trình Chính phủ các dự án luật, pháp lệnh, dự thảo nghị quyết, nghị định của Chính phủ theo chương trình, kế hoạch xây dựng pháp luật của Bộ đã được phê duyệt và các đề án khác về các lĩnh vực thuộ...
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 3.

Điều 3. Cơ cấu tổ chức: 1. Vụ Bảo hiểm y tế; 2. Vụ Khoa học và Đào tạo. 3. Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em 4. Vụ Y Dược cổ truyền. 5. Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. 6. Vụ kế hoạch - Tài chính. 7. Vụ Tổ chức cán bộ. 8. Vụ Pháp chế. 9. Vụ Hợp tác quốc tế. 10. Văn phòng Bộ. 11. Thanh tra Bộ. 12. Cục Y tế dự phòng và Môi trường. 13. Cục...

Open section

Điều 3.

Điều 3. Những hành vi bị nghiêm cấm 1. Giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan quản lý chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài. 2. Sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 3. Những hành vi bị nghiêm cấm
  • 1. Giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan quản lý chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài.
  • 2. Sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.
Removed / left-side focus
  • Điều 3. Cơ cấu tổ chức:
  • 1. Vụ Bảo hiểm y tế;
  • 2. Vụ Khoa học và Đào tạo.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 4

Điều 4 . Hiệu lực thi hành Nghị định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo; bãi bỏ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 12 năm 2003 của Chính phủ về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế, Nghị định số 94/2002/NĐ-CP ngày 11 tháng 11 năm 2002 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyề...

Open section

Điều 4.

Điều 4. Quy định đối với cơ sở đăng ký thuốc 1. Cơ sở đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam hoặc có Giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài theo quy định của Bộ...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 4. Quy định đối với cơ sở đăng ký thuốc
  • Cơ sở đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam hoặc có Giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc, nguyên li...
  • 2. Cơ sở đăng ký thuốc có các quyền và trách nhiệm sau:
Removed / left-side focus
  • Điều 4 . Hiệu lực thi hành
  • Nghị định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo
  • bãi bỏ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 12 năm 2003 của Chính phủ về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế, Nghị định số 94/2002/NĐ-CP ngày 11 tháng 11 năm 2002 của Chính...
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 5

Điều 5 . Trách nhiệm thi hành Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Open section

Điều 5.

Điều 5. Quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc 1. Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế. 2. Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn “Thực hà...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 5. Quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc
  • Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trì...
  • 2. Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”
Removed / left-side focus
  • Điều 5 . Trách nhiệm thi hành
  • Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Only in the right document

Chương I Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 6. Điều 6. Quy định đối với cơ sở nhượng quyền và nhận sản xuất thuốc nhượng quyền; thuốc sản xuất theo hình thức gia công. 1. Đối với thuốc húa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất tối thiểu phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO; đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: tiêu chuẩ...
Điều 7. Điều 7. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc 1. Đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: a) Các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký; b) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc trong nước chưa đạt...
Điều 8. Điều 8. Yêu cầu thử nghiệm lâm sàng liên quan đến đăng ký thuốc mới Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế.
Điều 9. Điều 9. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc đăng ký lưu hành thực hiện theo các quy định về nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành.
Điều 10. Điều 10. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký: a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt; b) Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụn...
Điều 11. Điều 11. Quy định về đặt tên thuốc 1. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN). 2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc có thể đặt tên thương mại nhưng phải đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc sau: a) Không quảng cáo quá tác dụng điều trị của thuốc; b) Không phản ánh...
Điều 12. Điều 12. Các hình thức đăng ký thuốc Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức sau: 1. Đăng ký lần đầu; 2. Đăng ký thay đổi lớn; 3. Đăng ký thay đổi nhỏ; 4. Đăng ký lại.