Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

• Điều 1. Bãi bỏ một số văn bản, quy định thuộc lĩnh vực an toàn thực phẩm
• 1. Bãi bỏ Điều 2 Chương I, Chương IV và Chương V của Nghị định số 67/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý ch...
• 2. Bãi bỏ điểm c khoản 2 Điều 5 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Nghị định số...

• Điều 2. Giải thích từ ngữ
• Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
• 1. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I ban hành kè...

• Điều 1. Bãi bỏ một số văn bản, quy định thuộc lĩnh vực an toàn thực phẩm
• 1. Bãi bỏ Điều 2 Chương I, Chương IV và Chương V của Nghị định số 67/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý ch...
• 2. Bãi bỏ điểm c khoản 2 Điều 5 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Nghị định số...

Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội cá...

• Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 67/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành c...
• 1. Điều 1 Chương I được sửa đổi như sau:
• “Nghị định này quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm và hồ sơ, trình tự, thủ tục, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận...

• Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
• 1. Thông tư này quy định chi tiết:
• a) Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (dược chất, bán thành phẩm dược liệu, t...

• Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 67/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành c...
• 1. Điều 1 Chương I được sửa đổi như sau:
• “Nghị định này quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm và hồ sơ, trình tự, thủ tục, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận...

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định chi tiết: a) Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thu...

• Điều 4. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế
• 1. Tuân thủ các quy định tại Điều 19, 20, 21, 22, 25, 26 và Điều 27 Luật an toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:
• a) Quy trình sản xuất thực phẩm được bố trí theo nguyên tắc một chiều từ nguyên liệu đầu vào cho đến sản phẩm cuối cùng;

• Điều 19. Tiêu chí xác định trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử thuốc dược liệu trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành
• Thuốc dược liệu chưa đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư này được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định việc miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sà...
• 1. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế.

• Điều 4. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế
• 1. Tuân thủ các quy định tại Điều 19, 20, 21, 22, 25, 26 và Điều 27 Luật an toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:
• a) Quy trình sản xuất thực phẩm được bố trí theo nguyên tắc một chiều từ nguyên liệu đầu vào cho đến sản phẩm cuối cùng;

Điều 19. Tiêu chí xác định trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử thuốc dược liệu trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành Thuốc dược liệu chưa đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư này được Bộ trưởng Bộ Y tế...

• Điều 5. Cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống
• 1. Tuân thủ các quy định tại Điều 28, 29 và Điều 30 Luật an toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:
• a) Thực hiện kiểm thực ba bước và lưu mẫu thức ăn theo hướng dẫn của Bộ Y tế;

• Điều 28. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
• 1. Nguyên liệu
• a) Quy trình sản xuất (chỉ áp dụng đối với nguyên liệu dược liệu):

• Điều 5. Cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống
• 1. Tuân thủ các quy định tại Điều 28, 29 và Điều 30 Luật an toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:
• a) Thực hiện kiểm thực ba bước và lưu mẫu thức ăn theo hướng dẫn của Bộ Y tế;

Điều 28. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu 1. Nguyên liệu a) Quy trình sản xuất (chỉ áp dụng đối với nguyên liệu dược liệu): Mô tả chi tiết, đầy đủ qu...

• Điều 6. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận
• 1. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận:
• Bộ Y tế cấp hoặc phân cấp, ủy quyền cấp Giấy chứng nhận đối với cơ sở sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế được quy định tại khoản 5 Điều 37 và quy định tại Phụ lục II...

• Điều 37. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

• Điều 6. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận
• 1. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận:
• Bộ Y tế cấp hoặc phân cấp, ủy quyền cấp Giấy chứng nhận đối với cơ sở sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế được quy định tại khoản 5 Điều 37 và quy định tại Phụ lục II...

Điều 37. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tr...

• Điều 3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm
• 1. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2 Điều 5 như sau:
• “a) Tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc trang thông tin điện tử của mình hoặc niêm yết công khai tại trụ sở của tổ chức, cá nhân và công bố trên Hệ thống...

• Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
• Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan có thẩm quyền thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm ch...
• 2. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này theo Mẫu 2A/TT (đối với thuốc) hoặc Mẫu 2B/TT (đối với vắc xin):

• Điều 3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm
• 1. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2 Điều 5 như sau:
• “a) Tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc trang thông tin điện tử của mình hoặc niêm yết công khai tại trụ sở của tổ chức, cá nhân và công bố trên Hệ thống...

Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả 1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan có thẩm quy...

• Điều 4. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
• 1. Điểm c và điểm g khoản 1 Điều 3 .
• 2. Điểm b khoản 1 Điều 4 .

• Điều 3. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký.
• Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền trong nước, nước ngoài trong việc trả lời các văn bản của Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ pháp lý có liên quan tro...

• Điều 4. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
• 1. Điểm c và điểm g khoản 1 Điều 3 .
• 2. Điểm b khoản 1 Điều 4 .

Điều 3. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký. Phối hợp với cơ sở...

• Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
• 1. Khoản 2 Điều 2 được sửa đổi, bổ sung như sau:
• “2. Hội thảo giới thiệu thuốc là buổi giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề liên quan đến thuốc cho người hành nghề y, dược.”

• Điều 4. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• 1. Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ quan quản lý c...
• Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc...

• Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
• 1. Khoản 2 Điều 2 được sửa đổi, bổ sung như sau:
• “2. Hội thảo giới thiệu thuốc là buổi giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề liên quan đến thuốc cho người hành nghề y, dược.”

Điều 4. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất t...

• Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính ph...
• 1. Điều 3a được sửa đổi như sau:
• “Điều 3a. Điều kiện hoạt động và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô

• Điều 35. Quy định chung về trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• 1. Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược.
• 2. Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

• Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính ph...
• 1. Điều 3a được sửa đổi như sau:
• “Điều 3a. Điều kiện hoạt động và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô

Điều 35. Quy định chung về trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược. 2. S...

• Điều 8. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia d...
• 1. Khoản 1 Điều 4 .
• 2. Điểm c khoản 1 và khoản 2 Điều 5 .

• Điều 7. Phí đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Cơ sở đăng kỳ thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.

• Điều 8. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia d...
• 1. Khoản 1 Điều 4 .
• 2. Điểm c khoản 1 và khoản 2 Điều 5 .

Điều 7. Phí đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cơ sở đăng kỳ thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.

• Điều 9. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
• 1. Khoản 1 Điều 6 được sửa đổi như sau:
• “Đáp ứng các yêu cầu tại Mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất.”

• Điều 6. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu.
• 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký
• Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Riêng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.

• Điều 9. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
• 1. Khoản 1 Điều 6 được sửa đổi như sau:
• “Đáp ứng các yêu cầu tại Mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất.”

Điều 6. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu. 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Riêng tờ hướng dẫn sử dụng...

• Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở...
• 1. Điểm d khoản 1 Điều 7 .
• 2. Khoản 17, 18 và 19 Điều 22 .

• Điều 22. Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• 1. Giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
• Giấy phép, giấy chứng nhận, giấy xác nhận, giấy đăng ký (gọi chung là giấy tờ pháp lý) trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận đối với giấy tờ pháp lý có ghi...

• Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở...
• 1. Điểm d khoản 1 Điều 7 .
• 2. Khoản 17, 18 và 19 Điều 22 .

Điều 22. Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa l...

• Điều 11. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở...
• 1. Sửa đổi điểm b khoản 1 Điều 4 như sau:
• “b) Cấp điều chỉnh chứng chỉ hành nghề khi có thay đổi nội dung trong chứng chỉ hành nghề, bao gồm:

• Điều 23. Quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• 1. Tài liệu hành chính của hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm bao gồm:
• a) Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

• Điều 11. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở...
• 1. Sửa đổi điểm b khoản 1 Điều 4 như sau:
• “b) Cấp điều chỉnh chứng chỉ hành nghề khi có thay đổi nội dung trong chứng chỉ hành nghề, bao gồm:

• Left: a) Đơn đề nghị cấp bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề theo Mẫu 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; Right: g) Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

Điều 23. Quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Tài liệu hành chính của hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành...

• Điều 12. Bãi bỏ một số văn bản, quy định thuộc lĩnh vực mỹ phẩm
• 1. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm:
• a) Khoản 1 Điều 3 .

• Điều 34. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây gọi tắt là đơn vị thẩm định) tổ chức thẩm định hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu...
• 2. Cục Quản lý Dược:

• Điều 12. Bãi bỏ một số văn bản, quy định thuộc lĩnh vực mỹ phẩm
• 1. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm:
• a) Khoản 1 Điều 3 .

Điều 34. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây gọi tắt là đơn vị thẩm định) tổ chức th...

• Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm
• 1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
• b) Điểm d khoản 1 Điều 4 .

• Điều 8. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn
• số lượng giấy đăng ký lưu hành cho các thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều
• 1. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 (năm) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

• Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm
• 1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
• b) Điểm d khoản 1 Điều 4 .

Điều 8. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn; số lượng giấy đăng ký lưu hành cho các thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bà...

• Điều 15. Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm
• 1. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
• a) Điểm d khoản 1 Điều 4 được sửa đổi như sau:

• Điều 9. Tiêu chí phân loại và các trường hợp công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
• 1. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
• a) Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

• Điều 15. Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm
• 1. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
• a) Điểm d khoản 1 Điều 4 được sửa đổi như sau:

Điều 9. Tiêu chí phân loại và các trường hợp công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu 1. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu a) Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là...

• Điều 16. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống HIV/AIDS
• 1. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV:
• b) Điểm b khoản 1 Điều 5 .

• Điều 12. Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý
• 1. Trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh các giấy tờ pháp lý đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc trong các trường hợp cụ thể như sau:
• a) Đối với CPP:

• Điều 16. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống HIV/AIDS
• 1. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV:
• b) Điểm b khoản 1 Điều 5 .

Điều 12. Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý 1. Trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh các giấy tờ pháp lý đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc trong các trường hợp cụ...

• Điều 19. Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực sức khỏe sinh sản
• 1. Sửa đổi, bổ sung Nghị định số 88/2008/NĐ-CP ngày 05 tháng 8 năm 2008 của Chính phủ về xác định lại giới tính như sau:
• a) Điều 8 được sửa đổi như sau:

• Điều 10. Tiêu chí phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học
• Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học khi có báo cáo tương đương sinh học đáp ứng quy định của Bộ Y tế về thuốc phải thử tương...

• Điều 19. Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực sức khỏe sinh sản
• 1. Sửa đổi, bổ sung Nghị định số 88/2008/NĐ-CP ngày 05 tháng 8 năm 2008 của Chính phủ về xác định lại giới tính như sau:
• a) Điều 8 được sửa đổi như sau:

Điều 10. Tiêu chí phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học khi có báo cáo tương đương sinh học đáp...