Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

• Điều 2. Đối tượng áp dụng
• Thông tư này áp dụng đối với:
• 1. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, bao gồm:

• Điều 35. Bảo đảm độ tin cậy kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
• 1. Để bảo đảm nghiên cứu có đủ độ tin cậy, các phân tích, nhận định kết luận về kết quả phải xuất phát từ số liệu gốc. Trong mỗi giai đoạn nghiên cứu cần phải thẩm tra tất cả các số liệu lâm sàng v...
• Trong trường hợp cần thiết, hội đồng nghiệm thu các cấp sẽ mời chuyên gia đánh giá kết quả, kiểm tra số liệu, kiểm định sản phẩm của nghiên cứu hoặc thành lập Ban giám sát số liệu (DSMB) theo yêu c...

• Điều 2. Đối tượng áp dụng
• Thông tư này áp dụng đối với:
• 1. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, bao gồm:

Điều 35. Bảo đảm độ tin cậy kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng 1. Để bảo đảm nghiên cứu có đủ độ tin cậy, các phân tích, nhận định kết luận về kết quả phải xuất phát từ số liệu gốc. Trong mỗi giai đoạn nghiên...

• Điều 4. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
• Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 2 Điều này trên cơ sở tham khảo hướng dẫn của ICH,...
• Trường hợp ICH và WHO sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP (tài liệu cập nhật), Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cập nhật và công bố tài liệu cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y t...

• 1. Việc thử thuốc trên lâm sàng phải theo đúng quy định của Thông tư này, các quy định của pháp luật về khoa học công nghệ, thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và các điều ước quốc tế mà Việt Nam...
• 2. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

• Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 2 Điều này trên cơ sở tham khảo hướng dẫn của ICH,...
• Trường hợp ICH và WHO sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP (tài liệu cập nhật), Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cập nhật và công bố tài liệu cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y t...

• Left: Điều 4. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng Right: Điều 3. Nguyên tắc thử thuốc trên lâm sàng

Điều 3. Nguyên tắc thử thuốc trên lâm sàng 1. Việc thử thuốc trên lâm sàng phải theo đúng quy định của Thông tư này, các quy định của pháp luật về khoa học công nghệ, thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và các điều...

• Điều 5. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
• 1. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng triển khai áp dụng và đáp ứng GCP quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật.
• Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở có hoạt động nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại không đáp ứng GCP đối với giai...

• Điều 4. Các hành vi bị nghiêm cấm
• 1. Thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được phép của Bộ Y tế.
• 2. Tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được Bộ Y tế phê duyệt.

• Điều 5. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
• 1. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng triển khai áp dụng và đáp ứng GCP quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật.
• Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở có hoạt động nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại không đáp ứng GCP đối với giai...

Điều 4. Các hành vi bị nghiêm cấm 1. Thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được phép của Bộ Y tế. 2. Tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được Bộ Y tế phê duyệt. 3. Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào cá...

• Điều 6. Các trường hợp đánh giá, thanh tra, kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
• Đánh giá lần đầu được thực hiện cùng với việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh...
• Đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 2 Thông tư này, đánh giá lần đầu được thực hiện khi cơ sở có triển khai hoạt động thử thuốc trên lâm sàng.

• Điều 2. Giải thích từ ngữ
• Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
• 1. Nước tham chiếu là một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc Cơ quan quản lý các sản phẩm y tế của Châu Âu (European Medicines Agency - EMA).

• Điều 6. Các trường hợp đánh giá, thanh tra, kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
• Đánh giá lần đầu được thực hiện cùng với việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh...
• Đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 2 Thông tư này, đánh giá lần đầu được thực hiện khi cơ sở có triển khai hoạt động thử thuốc trên lâm sàng.

Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Nước tham chiếu là một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc Cơ quan quản lý các sản phẩm y tế của Châu Âu...

• Điều 8. Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
• Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GCP đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc là hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ đi...
• Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật Dược và Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

• 1. Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị nghiệm thu, Bộ Y tế sẽ tổ chức họp hội đồng nghiệm thu kết quả nghiên cứu theo quy định hiện hành.
• Nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng chỉ được coi là hoàn thành khi báo cáo kết quả cuối cùng được hội đồng đánh giá nghiệm thu và chấp nhận những bổ sung của nghiên cứu viên chính theo các ý kiến gó...
• 3. Các số liệu và kết quả thử lâm sàng chỉ được công bố khi đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế đánh giá nghiệm thu.

• Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GCP đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc là hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ đi...
• Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật Dược và Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
• Đối với tài liệu kỹ thuật về cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc theo quy định tại Điều 38 Luật Dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tạ...

• Left: Điều 8. Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng Right: Điều 38. Kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Điều 38. Kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng 1. Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị nghiệm thu, Bộ Y tế sẽ tổ chức họp hội đồng nghiệm thu kết quả nghiên cứu theo quy định hiện hà...

• Điều 9. Trình tự tiếp nhận hồ sơ đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
• 1. Tiếp nhận hồ sơ:
• a) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và các cơ sở có hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng không vì mục đích thương mại nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này kèm phí...

• Điều 8. Thử thuốc trên lâm sàng trong một số trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh sức khỏe
• Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
• Bộ Y tế đối với các trường hợp sau:

• Điều 9. Trình tự tiếp nhận hồ sơ đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
• 1. Tiếp nhận hồ sơ:
• a) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và các cơ sở có hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng không vì mục đích thương mại nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này kèm phí...

Điều 8. Thử thuốc trên lâm sàng trong một số trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh sức khỏe Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở tư vấn của Hội đồ...

• Điều 10. Quy trình đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
• 1. Quy trình đánh giá:
• a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá; mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng.

• Điều 7. Thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
• 1. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế:
• Thuốc nước ngoài đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi hoặc bổ sung về chỉ định mới, đường dùng mới, dạng bào chế mới khác với chỉ định, đường dùng, dạng bào chế của thuốc đang đ...

• Điều 10. Quy trình đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
• 1. Quy trình đánh giá:
• a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá; mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng.

Điều 7. Thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng 1. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế: Thuốc nước ngoài đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi hoặc bổ sung về chỉ định mới, đường dùng mới, dạng...

• Điều 12. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
• Tháng 11 hằng năm, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trong n...
• Căn cứ kế hoạch đánh giá định kỳ do Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định tại khoản 6 Điều này kèm theo phí thẩm định theo...

• Điều 9. Điều kiện về thuốc thử lâm sàng
• Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau:
• 1. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo.

• Tháng 11 hằng năm, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trong n...
• Căn cứ kế hoạch đánh giá định kỳ do Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định tại khoản 6 Điều này kèm theo phí thẩm định theo...
• Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 2 Điều này trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cơ sở phải nộp hồ sơ, Cơ quan tiếp nh...

• Left: Điều 12. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng Right: 4. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng.

Điều 9. Điều kiện về thuốc thử lâm sàng Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau: 1. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp...

• Điều 13. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
• 1. Trường hợp báo cáo đánh giá GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này:
• Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện việc cấp giấy chứng nhận đạt GCP theo...

• Điều 40. Điều khoản chuyển tiếp
• Các hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được xem xét và thẩm định theo “Quy định về thử thuốc trên lâm sàng” được ban hành theo Quyết định số 01/2...

• Điều 13. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
• 1. Trường hợp báo cáo đánh giá GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này:
• Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện việc cấp giấy chứng nhận đạt GCP theo...

Điều 40. Điều khoản chuyển tiếp Các hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được xem xét và thẩm định theo “Quy định về thử thuốc trên lâm sàng” được ban hành theo Quyết...

• Điều 14. Kiểm soát thay đổi
• Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1...
• a) Thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật Dược;

• Điều 36. Thủ tục nghiệm thu kết quả thử thuốc trên lâm sàng
• 1. Nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo các quy định hiện hành về đánh giá, nghiệm thu đề tài nghiên cứu khoa học công nghệ và hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc...
• Việc nghiệm thu được tiến hành ở hai cấp:

• Điều 14. Kiểm soát thay đổi
• Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1...
• a) Thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật Dược;

Điều 36. Thủ tục nghiệm thu kết quả thử thuốc trên lâm sàng 1. Nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo các quy định hiện hành về đánh giá, nghiệm thu đề tài nghiên cứu khoa học công n...

• Điều 15. Đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
• Theo yêu cầu của Bộ Y tế, Sở Y tế, căn cứ vào mức độ nguy cơ ảnh hưởng của thuốc thử đối với sức khỏe của người tham gia thử thuốc, mức độ tuân thủ GCP quy định tại Điều 7 Thông tư này, Cơ quan tiế...
• a) Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại điểm d khoản 5 Điều 14 Thông tư này;

• 2. Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời làm cơ sở cho cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng triển khai các bước tiếp theo.

• Theo yêu cầu của Bộ Y tế, Sở Y tế, căn cứ vào mức độ nguy cơ ảnh hưởng của thuốc thử đối với sức khỏe của người tham gia thử thuốc, mức độ tuân thủ GCP quy định tại Điều 7 Thông tư này, Cơ quan tiế...
• b) Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ GCP ở mức độ 2 quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 03 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá k...
• c) Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP;

• Left: Điều 15. Đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng Right: Điều 14. Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
• Left: a) Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại điểm d khoản 5 Điều 14 Thông tư này; Right: 1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng nộp hồ sơ đăng ký bao gồm các tài liệu quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 10 Thông tư này về Bộ Y tế.

Điều 14. Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng 1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng nộp hồ sơ đăng ký bao gồm các tài liệu quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 10 Thông tư này về Bộ Y tế. 2. Tron...

• Điều 26 . Hiệu lực thi hành
• 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2019.
• Bãi bỏ Điều 2, Điều 3, Điều 4, Chương III, Chương IV, Chương V, Chương VI, Chương VII, Chương VIII, Điều 39, Điều 40 của Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn v...

• Điều 40. Điều khoản chuyển tiếp
• Các hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được xem xét và thẩm định theo “Quy định về thử thuốc trên lâm sàng” được ban hành theo Quyết định số 01/2...

• Điều 26 . Hiệu lực thi hành
• 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2019.
• Bãi bỏ Điều 2, Điều 3, Điều 4, Chương III, Chương IV, Chương V, Chương VI, Chương VII, Chương VIII, Điều 39, Điều 40 của Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn v...

Điều 40. Điều khoản chuyển tiếp Các hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được xem xét và thẩm định theo “Quy định về thử thuốc trên lâm sàng” được ban hành theo Quyết...

• Điều 28 . Điều khoản chuyển tiếp
• Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được xem xét và thẩm định theo Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc...

• Điều 28. Quản lý thuốc thử lâm sàng
• 1. Việc xuất, nhập khẩu thuốc thử lâm sàng cần thực hiện theo quy định hiện hành về xuất, nhập khẩu thuốc.
• 2. Việc quản lý thuốc thử lâm sàng phải được thực hiện đúng các quy định hiện hành từ các khâu lấy mẫu, kiểm nghiệm chất lượng, đóng gói, vận chuyển, giao nhận, bảo quản, ghi nhãn và phân phối.

• Điều 28 . Điều khoản chuyển tiếp
• Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được xem xét và thẩm định theo Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc...

Điều 28. Quản lý thuốc thử lâm sàng 1. Việc xuất, nhập khẩu thuốc thử lâm sàng cần thực hiện theo quy định hiện hành về xuất, nhập khẩu thuốc. 2. Việc quản lý thuốc thử lâm sàng phải được thực hiện đúng các quy định h...

• Điều 29 . Tổ chức thực hiện
• 1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm:
• a) Làm đầu mối tổ chức thực hiện đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và các cơ sở có hoạt động nhận thử thuốc trên lâm s...

• 1. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng phải đạt các tiêu chí về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP)
• độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cá nhân, tổ chức có thuốc thử trên lâm sàng và cam kết thực hiện thử nghiệm lâm sàng hoàn toàn không có bất kỳ xung đột lợi ích nào giữa các bên tham gia.
• Nghiên cứu viên chính thử thuốc trên lâm sàng phải là người có trình độ kiến thức sâu về chuyên ngành, kinh nghiệm lâm sàng, năng lực thực hành bảo đảm các nguyên tắc thực hành tốt thử thuốc trên l...

• Điều 29 . Tổ chức thực hiện
• 1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm:
• a) Làm đầu mối tổ chức thực hiện đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và các cơ sở có hoạt động nhận thử thuốc trên lâm s...

• Left: thực hiện việc phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng Right: Điều 11. Điều kiện của tổ chức nhận thử, nghiên cứu viên chính và nghiên cứu viên tham gia thử thuốc trên lâm sàng

Điều 11. Điều kiện của tổ chức nhận thử, nghiên cứu viên chính và nghiên cứu viên tham gia thử thuốc trên lâm sàng 1. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng phải đạt các tiêu chí về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng...