Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.
37/2017/TT-BYT
Right document
Về quản lý trang thiết bị y tế
36/2016/NĐ-CP
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.
Open sectionRight
Tiêu đề
Về quản lý trang thiết bị y tế
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Về quản lý trang thiết bị y tế
Removed / left-side focus
- Quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng Thông tư này quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là phòng xét nghiệm).
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế
- sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế
- thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Removed / left-side focus
- Thông tư này quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh...
Rewritten clauses
- Left: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng Right: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Khử nhiễm là quá trình làm sạch, khử trùng hoặc tiệt trùng để loại bỏ, tiêu diệt vi sinh vật; loại bỏ hay trung hòa những hóa chất nguy hiểm và chất phóng xạ. 2. Làm sạch là quá trình loại bỏ bụi, chất hữu cơ trong phòng xét nghiệm bằng cách quét, hút, lau khô bụi, rửa...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ 1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: a) Chẩn đoán, n...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định củ...
- a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
Removed / left-side focus
- Các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- 1. Khử nhiễm là quá trình làm sạch, khử trùng hoặc tiệt trùng để loại bỏ, tiêu diệt vi sinh vật; loại bỏ hay trung hòa những hóa chất nguy hiểm và chất phóng xạ.
- 2. Làm sạch là quá trình loại bỏ bụi, chất hữu cơ trong phòng xét nghiệm bằng cách quét, hút, lau khô bụi, rửa, lau chùi bằng nước, chất tẩy rửa và một số hóa chất làm sạch.
Left
Điều 3.
Điều 3. Quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I 1. Quy định vào, ra phòng xét nghiệm: Người có trách nhiệm được phép vào, ra phòng xét nghiệm, những người khác khi ra, vào phòng xét nghiệm phải được sự đồng ý của người có thẩm quyền và được hướng dẫn, giám sát. 2. Quy định về bảo hộ cá...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế 1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế. 2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng. 3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế. 4. Quả...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
- 1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.
- 2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
Removed / left-side focus
- Điều 3. Quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I
- 1. Quy định vào, ra phòng xét nghiệm:
- Người có trách nhiệm được phép vào, ra phòng xét nghiệm, những người khác khi ra, vào phòng xét nghiệm phải được sự đồng ý của người có thẩm quyền và được hướng dẫn, giám sát.
Left
Điều 4.
Điều 4. Quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II 1. Quy định vào, ra phòng xét nghiệm: Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 1 Điều 3 Thông tư này và có các biện pháp bảo đảm an ninh. 2. Quy định về bảo hộ cá nhân và giám sát sức khỏe: Phòng xé...
Open sectionRight
Điều 4
Điều 4 . L oại trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: 1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. 2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4 . L oại trang thiết bị y tế
- Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- 1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Removed / left-side focus
- Điều 4. Quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II
- 1. Quy định vào, ra phòng xét nghiệm:
- Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 1 Điều 3 Thông tư này và có các biện pháp bảo đảm an ninh.
Left
Điều 5.
Điều 5. Quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III 1. Quy định vào, ra phòng xét nghiệm: Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 1 Điều 4 Thông tư này và phải theo dõi, ghi chép việc vào, ra phòng xét nghiệm, bao gồm các thông tin sau: tên người...
Open sectionRight
Điều 5
Điều 5 . Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. 2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó. 3. Trong trường...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5 . Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
- 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
- 2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.
Removed / left-side focus
- Điều 5. Quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III
- 1. Quy định vào, ra phòng xét nghiệm:
- Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 1 Điều 4 Thông tư này và phải theo dõi, ghi chép việc vào, ra phòng xét nghiệm, bao gồm các thông tin sau:
Left
Điều 6.
Điều 6. Quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV 1. Quy định vào, ra phòng xét nghiệm: Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư này. 2. Quy định về bảo hộ cá nhân và giám sát sức khỏe: Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV phả...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này thực hiện. 2. Tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
- 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này thực hiện.
- 2. Tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.
Removed / left-side focus
- Điều 6. Quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV
- 1. Quy định vào, ra phòng xét nghiệm:
- Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư này.
Left
Điều 7.
Điều 7. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã được thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế 1. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế: a) Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật; b) Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này. 2. Điều kiện của người t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
- 1. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
- a) Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;
Removed / left-side focus
- Điều 7. Điều khoản tham chiếu
- Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã được thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.
Left
Điều 8.
Điều 8. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 15 tháng 12 năm 2017. 2. Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm: a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
- 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:
- a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
Removed / left-side focus
- Điều 8. Hiệu lực thi hành
- 1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 15 tháng 12 năm 2017.
- Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm hết hiệu lực kể từ ngày Thông t...
Left
Điều 9.
Điều 9. Trách nhiệm thi hành 1. Cục Y tế dự phòng là đơn vị đầu mối, phối hợp với các Vụ, Cục, đơn vị liên quan thực hiện việc: a) Chỉ đạo, kiểm tra, thanh tra, đánh giá hoạt động bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm trên phạm vi toàn quốc; b) Xây dựng tài liệu hướng dẫn các quy trình chuẩn trong phòng xét nghiệm. 2. Sở Y tế...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế 1. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế: a) Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị đ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
- 1. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:
- a) Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điề...
Removed / left-side focus
- Điều 9. Trách nhiệm thi hành
- 1. Cục Y tế dự phòng là đơn vị đầu mối, phối hợp với các Vụ, Cục, đơn vị liên quan thực hiện việc:
- a) Chỉ đạo, kiểm tra, thanh tra, đánh giá hoạt động bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm trên phạm vi toàn quốc;
Unmatched right-side sections