Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Quy định chi tiết một số điều của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng.
34/2018/TT-BYT
Right document
Về quản lý trang thiết bị y tế
36/2016/NĐ-CP
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Quy định chi tiết một số điều của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng.
Open sectionRight
Tiêu đề
Về quản lý trang thiết bị y tế
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Về quản lý trang thiết bị y tế
Removed / left-side focus
- Quy định chi tiết một số điều của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng.
Left
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Rewritten clauses
- Left: QUY ĐỊNH CHUNG Right: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định về tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản vắc xin; tổ chức tiêm chủng; giám sát, điều tra nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng; chế độ báo cáo và quản lý hồ sơ về hoạt động tiêm chủng.
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế
- sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế
- thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Removed / left-side focus
- Thông tư này quy định về tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản vắc xin; tổ chức tiêm chủng; giám sát, điều tra nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng; chế độ báo cáo và quản lý hồ sơ về hoạt động tiêm...
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Hòm lạnh là dụng cụ chứa các bình tích lạnh để bảo quản vắc xin và dung môi trong quá trình vận chuyển hoặc bảo quản trong thời hạn từ 4 đến 7 ngày tùy thuộc vào việc sử dụng bình tích lạnh. 2. Phích vắc xin là dụng cụ chứa các bình tích lạnh để bảo...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ 1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: a) Chẩn đoán, n...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định củ...
- a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
Removed / left-side focus
- Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- 1. Hòm lạnh là dụng cụ chứa các bình tích lạnh để bảo quản vắc xin và dung môi trong quá trình vận chuyển hoặc bảo quản trong thời hạn từ 4 đến 7 ngày tùy thuộc vào việc sử dụng bình tích lạnh.
- 2. Phích vắc xin là dụng cụ chứa các bình tích lạnh để bảo quản vắc xin và dung môi trong quá trình vận chuyển hoặc bảo quản trong thời hạn từ 1 đến 2 ngày tùy thuộc vào việc sử dụng bình tích lạnh.
Left
Chương II
Chương II QUY ĐỊNH VỀ TIẾP NHẬN, VẬN CHUYỂN VÀ BẢO QUẢN VẮC XIN
Open sectionRight
Chương II
Chương II PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Removed / left-side focus
- QUY ĐỊNH VỀ TIẾP NHẬN, VẬN CHUYỂN VÀ BẢO QUẢN VẮC XIN
Left
Điều 3.
Điều 3. Cấp phát, tiếp nhận vắc xin 1. Khi cấp phát vắc xin, người cấp phát phải kiểm tra và lưu giữ thông tin theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này tại đơn vị cấp phát. Nếu phát hiện có bất thường về các thông tin liên quan đến vắc xin thì hai bên giao nhận phải lập biên bản về tình trạng thực tế của vắc xin v...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế 1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế. 2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng. 3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế. 4. Quả...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
- 1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.
- 2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
Removed / left-side focus
- Điều 3. Cấp phát, tiếp nhận vắc xin
- Khi cấp phát vắc xin, người cấp phát phải kiểm tra và lưu giữ thông tin theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này tại đơn vị cấp phát.
- Nếu phát hiện có bất thường về các thông tin liên quan đến vắc xin thì hai bên giao nhận phải lập biên bản về tình trạng thực tế của vắc xin và xử lý theo quy định.
Left
Điều 4.
Điều 4. Bảo quản vắc xin và dung môi trong thiết bị dây chuyền lạnh 1. Bảo quản vắc xin: Vắc xin phải được bảo quản theo quy định tại Điều 8 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng (sau đây gọi tắt là Nghị định số 104/2016/NĐ-CP) và các quy định cụ thể sau đây: a) Vắc xin phải...
Open sectionRight
Điều 4
Điều 4 . L oại trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: 1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. 2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- 1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- 2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
Removed / left-side focus
- 1. Bảo quản vắc xin:
- Vắc xin phải được bảo quản theo quy định tại Điều 8 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng (sau đây gọi tắt là Nghị định số 104/2016/NĐ-...
- a) Vắc xin phải được bảo quản riêng trong thiết bị dây chuyền lạnh, không bảo quản chung với các sản phẩm khác;
Rewritten clauses
- Left: Điều 4. Bảo quản vắc xin và dung môi trong thiết bị dây chuyền lạnh Right: Điều 4 . L oại trang thiết bị y tế
Left
Điều 5.
Điều 5. Bảo quản vắc xin trong buổi tiêm chủng 1. Sử dụng phích vắc xin, hòm lạnh hoặc tủ lạnh để bảo quản vắc xin trong suốt buổi tiêm chủng theo quy định tại các điểm a, b, c và điểm đ khoản 1 Điều 4 Thông tư này và phải bảo đảm nhiệt độ từ +2°C đến +8°C. 2. Những lọ vắc xin chưa mở sau buổi tiêm chủng cần được tiếp tục bảo quản tron...
Open sectionRight
Điều 5
Điều 5 . Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. 2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó. 3. Trong trường...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5 . Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
- 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
- 2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.
Removed / left-side focus
- Điều 5. Bảo quản vắc xin trong buổi tiêm chủng
- 1. Sử dụng phích vắc xin, hòm lạnh hoặc tủ lạnh để bảo quản vắc xin trong suốt buổi tiêm chủng theo quy định tại các điểm a, b, c và điểm đ khoản 1 Điều 4 Thông tư này và phải bảo đảm nhiệt độ từ +...
- 2. Những lọ vắc xin chưa mở sau buổi tiêm chủng cần được tiếp tục bảo quản trong thiết bị dây chuyền lạnh và sử dụng trước vào buổi tiêm chủng kế tiếp.
Left
Điều 6.
Điều 6. Vận chuyển vắc xin 1. Việc vận chuyển vắc xin thực hiện theo quy định tại các điểm b, d khoản 1 Điều 8 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP. 2. Bảo quản vắc xin trong quá trình vận chuyển thực hiện theo quy định tại các điểm a, b, c khoản 1 Điều 4 Thông tư này; Phải duy trì nhiệt độ bảo quản liên tục, phù hợp đối với từng loại vắc xin t...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này thực hiện. 2. Tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
- 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này thực hiện.
- 2. Tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.
Removed / left-side focus
- Điều 6. Vận chuyển vắc xin
- 1. Việc vận chuyển vắc xin thực hiện theo quy định tại các điểm b, d khoản 1 Điều 8 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP.
- 2. Bảo quản vắc xin trong quá trình vận chuyển thực hiện theo quy định tại các điểm a, b, c khoản 1 Điều 4 Thông tư này
Left
Điều 7.
Điều 7. Bảo dưỡng thiết bị dây chuyền lạnh, giám sát việc bảo quản vắc xin trong dây chuyền lạnh 1. Thiết bị dây chuyền lạnh phải được kiểm tra thường xuyên, theo dõi tình trạng hoạt động, bảo dưỡng định kỳ theo hướng dẫn của nhà sản xuất, được sửa chữa hoặc thay thế phù hợp với yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất bảo đảm vắc xin luôn đư...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế 1. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế: a) Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật; b) Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này. 2. Điều kiện của người t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
- 1. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
- a) Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;
Removed / left-side focus
- Điều 7. Bảo dưỡng thiết bị dây chuyền lạnh, giám sát việc bảo quản vắc xin trong dây chuyền lạnh
- Thiết bị dây chuyền lạnh phải được kiểm tra thường xuyên, theo dõi tình trạng hoạt động, bảo dưỡng định kỳ theo hướng dẫn của nhà sản xuất, được sửa chữa hoặc thay thế phù hợp với yêu cầu kỹ thuật...
- Thực hiện bảo dưỡng định kỳ và hiệu chuẩn định kỳ thiết bị dây chuyền lạnh, thiết bị theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc xin theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chí...
Left
Chương III
Chương III TỔ CHỨC TIÊM CHỦNG
Open sectionRight
Chương III
Chương III SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Removed / left-side focus
- TỔ CHỨC TIÊM CHỦNG
Left
Điều 8.
Điều 8. Quản lý đối tượng 1. Nội dung quản lý đối tượng thực hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP. 2. Việc báo cáo, quản lý đối tượng, ghi chép bằng văn bản và Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia. Thời gian triển khai báo cáo bằng Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm: a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
- 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:
- a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
Removed / left-side focus
- Điều 8. Quản lý đối tượng
- 1. Nội dung quản lý đối tượng thực hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP.
- 2. Việc báo cáo, quản lý đối tượng, ghi chép bằng văn bản và Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia. Thời gian triển khai báo cáo bằng Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hư...
Left
Điều 9.
Điều 9. Bố trí, sắp xếp tại điểm tiêm chủng cố định và điểm tiêm chủng lưu động 1. Tổ chức buổi tiêm chủng không quá 50 đối tượng/1 điểm tiêm chủng/1 buổi tiêm chủng. Trong trường hợp điểm tiêm chủng chỉ tiêm một loại vắc xin trong một buổi thì số lượng không quá 100 đối tượng/buổi. Bố trí đủ nhân viên y tế để thực hiện khám sàng lọc....
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế 1. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế: a) Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị đ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
- 1. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:
- a) Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điề...
Removed / left-side focus
- Điều 9. Bố trí, sắp xếp tại điểm tiêm chủng cố định và điểm tiêm chủng lưu động
- Tổ chức buổi tiêm chủng không quá 50 đối tượng/1 điểm tiêm chủng/1 buổi tiêm chủng.
- Trong trường hợp điểm tiêm chủng chỉ tiêm một loại vắc xin trong một buổi thì số lượng không quá 100 đối tượng/buổi.
Left
Điều 10.
Điều 10. Khám sàng lọc và tư vấn trước tiêm chủng 1. Khám sàng lọc trước tiêm chủng đối với trẻ em theo quy định của Bộ Y tế; Quan sát toàn trạng, đánh giá tình trạng sức khỏe hiện tại đối với người lớn. 2. Hỏi và ghi chép thông tin của đối tượng tiêm chủng về tiền sử bệnh tật, tiền sử dị ứng, tiền sử tiêm chủng trước đây. 3. Tư vấn ch...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế 1. Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế
- Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc...
- 2. Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
Removed / left-side focus
- Điều 10. Khám sàng lọc và tư vấn trước tiêm chủng
- 1. Khám sàng lọc trước tiêm chủng đối với trẻ em theo quy định của Bộ Y tế; Quan sát toàn trạng, đánh giá tình trạng sức khỏe hiện tại đối với người lớn.
- 2. Hỏi và ghi chép thông tin của đối tượng tiêm chủng về tiền sử bệnh tật, tiền sử dị ứng, tiền sử tiêm chủng trước đây.
Left
Điều 11.
Điều 11. Thực hiện tiêm chủng 1. Liều lượng, đường dùng của từng loại vắc xin phải tuân thủ theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin kèm theo. 2. Vắc xin đông khô phải pha hồi chỉnh theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Vắc xin được sử dụng theo nguyên tắc: hạn ngắn phải được sử d...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế 1. Miễn, giảm tiền thuê đất của Nhà nước: a) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại B khi thuê đất của Nhà nước thì được áp dụng mức giá thấp nhất do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) quy định và được...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế
- 1. Miễn, giảm tiền thuê đất của Nhà nước:
- a) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại B khi thuê đất của Nhà nước thì được áp dụng mức giá thấp nhất do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi t...
Removed / left-side focus
- Điều 11. Thực hiện tiêm chủng
- 1. Liều lượng, đường dùng của từng loại vắc xin phải tuân thủ theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin kèm theo.
- 2. Vắc xin đông khô phải pha hồi chỉnh theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
Left
Điều 12.
Điều 12. Theo dõi sau tiêm chủng 1. Theo dõi đối tượng tiêm chủng ít nhất 30 phút sau tiêm chủng tại điểm tiêm chủng. 2. Hướng dẫn gia đình hoặc đối tượng tiêm chủng: a) Tiếp tục theo dõi tại nhà ít nhất 24 giờ sau tiêm chủng về các dấu hiệu: toàn trạng, tinh thần, ăn, ngủ, thở, phát ban, triệu chứng tại chỗ tiêm, thông báo cho nhân vi...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn: a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- 1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
- a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
Removed / left-side focus
- Điều 12. Theo dõi sau tiêm chủng
- 1. Theo dõi đối tượng tiêm chủng ít nhất 30 phút sau tiêm chủng tại điểm tiêm chủng.
- 2. Hướng dẫn gia đình hoặc đối tượng tiêm chủng:
Left
Điều 13.
Điều 13. Tổ chức chiến dịch tiêm chủng và tiêm chủng tại nhà 1. Việc tổ chức chiến dịch tiêm chủng thực hiện theo các hướng dẫn của Bộ Y tế đối với từng chiến dịch. 2. Chỉ những cơ sở tiêm chủng đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP mới được phép thực hiện chiến dịch. 3. Việc tiêm chủng tại nh...
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. 2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- 1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Removed / left-side focus
- Điều 13. Tổ chức chiến dịch tiêm chủng và tiêm chủng tại nhà
- 1. Việc tổ chức chiến dịch tiêm chủng thực hiện theo các hướng dẫn của Bộ Y tế đối với từng chiến dịch.
- 2. Chỉ những cơ sở tiêm chủng đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP mới được phép thực hiện chiến dịch.
Left
Chương IV
Chương IV GIÁM SÁT ĐIỀU TRA NGUYÊN NHÂN TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Removed / left-side focus
- GIÁM SÁT ĐIỀU TRA NGUYÊN NHÂN TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
Left
Điều 14.
Điều 14. Phát hiện, xử trí và báo cáo tai biến nặng sau tiêm chủng 1. Việc phát hiện và xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng khi đang triển khai tiêm chủng được thực hiện theo quy định tại khoản 2, khoản 3 và khoản 4 Điều 5 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP. 2. Thống kê các thông tin liên quan đến trường hợp bị tai biến nặng sau tiêm chủng: a...
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm: 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này. 3. Văn bản...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
- 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Removed / left-side focus
- Điều 14. Phát hiện, xử trí và báo cáo tai biến nặng sau tiêm chủng
- 1. Việc phát hiện và xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng khi đang triển khai tiêm chủng được thực hiện theo quy định tại khoản 2, khoản 3 và khoản 4 Điều 5 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP.
- 2. Thống kê các thông tin liên quan đến trường hợp bị tai biến nặng sau tiêm chủng:
Left
Điều 15.
Điều 15. Điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng 1. Sở Y tế thành lập Đoàn điều tra gồm: Trưởng đoàn là đại diện Lãnh đạo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật hoặc Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Trung tâm kiểm soát bệnh tật), thành viên là đại diện Phòng nghiệp vụ Y - Sở Y tế, đại diện Khoa Kiểm...
Open sectionRight
Điều 15
Điều 15 . Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó: a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 15 . Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
- a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
Removed / left-side focus
- Điều 15. Điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng
- 1. Sở Y tế thành lập Đoàn điều tra gồm: Trưởng đoàn là đại diện Lãnh đạo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật hoặc Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Trung tâ...
- Sở Y tế, đại diện Khoa Kiểm soát bệnh truyền nhiễm của Trung tâm Kiểm soát bệnh tật, đại diện Khoa hồi sức cấp cứu, Khoa Sản/Nhi Bệnh viện đa khoa tỉnh hoặc Bệnh viện Sản/Nhi tỉnh và các chuyên gia...
Left
Điều 16.
Điều 16. Đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng và thông báo kết quả 1. Việc đánh giá nguyên nhân thực hiện đối với các trường hợp sau: a) Tai biến nặng sau tiêm chủng; b) Tỷ lệ phản ứng thông thường thực tế vượt quá tỷ lệ thống kê thường gặp; c) Một trường hợp hay một cụm phản ứng có khả năng ảnh hưởng nghiêm trọng tới cộng...
Open sectionRight
Điều 16
Điều 16 . Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 1. Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này. 2. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất: a) Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, ngườ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 16 . Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- 1. Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
- 2. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất:
Removed / left-side focus
- Điều 16. Đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng và thông báo kết quả
- 1. Việc đánh giá nguyên nhân thực hiện đối với các trường hợp sau:
- a) Tai biến nặng sau tiêm chủng;
Left
Chương V
Chương V CHẾ ĐỘ BÁO CÁO VÀ QUẢN LÝ HỒ SƠ
Open sectionRight
Chương V
Chương V QUẢN LÝ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- QUẢN LÝ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Removed / left-side focus
- CHẾ ĐỘ BÁO CÁO VÀ QUẢN LÝ HỒ SƠ
Left
Điều 17.
Điều 17. Chế độ báo cáo 1. Báo cáo định kỳ: báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin, kết quả tiêm chủng, các trường hợp phản ứng thông thường và các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng. 2. Báo cáo đột xuất: các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 16 Thông tư này. 3. Báo cáo hằng ngày: khi thực hiện tiêm chủng chống...
Open sectionRight
Điều 17.
Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế 1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau: a) Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này; b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
- 1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
- a) Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này;
Removed / left-side focus
- Điều 17. Chế độ báo cáo
- 1. Báo cáo định kỳ: báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin, kết quả tiêm chủng, các trường hợp phản ứng thông thường và các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.
- 2. Báo cáo đột xuất: các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 16 Thông tư này.
Left
Điều 18.
Điều 18. Hình thức, nội dung báo cáo 1. Hình thức báo cáo: a) Báo cáo định kỳ: bằng văn bản và báo cáo bằng Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia; b) Báo cáo đột xuất: Trong trường hợp khẩn cấp thì báo cáo trực tiếp hoặc báo cáo qua điện thoại hoặc báo cáo qua thư điện tử và trong vòng 24 giờ phải gửi báo cáo bằng văn bản; c)...
Open sectionRight
Điều 18.
Điều 18. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế 1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế: a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuấ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 18. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
- 1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:
- a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
Removed / left-side focus
- Điều 18. Hình thức, nội dung báo cáo
- 1. Hình thức báo cáo:
- a) Báo cáo định kỳ: bằng văn bản và báo cáo bằng Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia;
Left
Điều 19.
Điều 19. Quy trình và thời gian báo cáo định kỳ 1. Đối với vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng: a) Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước ngày 05 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 05 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo n...
Open sectionRight
Điều 19.
Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành 1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế. 2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày,...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
- 1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
- 2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.
Removed / left-side focus
- Điều 19. Quy trình và thời gian báo cáo định kỳ
- 1. Đối với vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng:
- a) Cơ sở tiêm chủng:
Left
Điều 20.
Điều 20. Quy trình và thời gian báo cáo đột xuất 1. Trong thời gian 24 giờ, kể từ thời điểm ghi nhận tai biến nặng sau tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng phải báo cáo Sở Y tế đồng thời báo cáo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật, Trung tâm Y tế huyện nơi cơ sở đặt trụ...
Open sectionRight
Điều 20.
Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế 1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là: a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này. b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B,...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
- 1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
- a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
Removed / left-side focus
- Điều 20. Quy trình và thời gian báo cáo đột xuất
- Trong thời gian 24 giờ, kể từ thời điểm ghi nhận tai biến nặng sau tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng phải báo cáo Sở Y t...
- 2. Hằng tuần, sau khi thực hiện việc báo cáo quy định tại khoản 1 Điều này, nếu chưa có kết luận điều tra thì:
Left
Điều 21.
Điều 21. Quy trình và thời gian báo cáo hằng ngày 1. Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước 17 giờ chiều hàng ngày. 2. Trung tâm y tế huyện: báo cáo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật trước 9 giờ sáng ngày tiếp theo. 3. Trung tâm Kiểm soát bệnh tật: báo cáo Sở Y tế, Viện khu vực và Cục Y tế dự phòng trước 14 giờ ngày tiếp theo.
Open sectionRight
Điều 21.
Điều 21. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế 1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm: a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế; b) Doanh nghiệp, hợp tác xã,...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 21. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
- 1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
- a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
Removed / left-side focus
- Điều 21. Quy trình và thời gian báo cáo hằng ngày
- 1. Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước 17 giờ chiều hàng ngày.
- 2. Trung tâm y tế huyện: báo cáo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật trước 9 giờ sáng ngày tiếp theo.
Left
Điều 22.
Điều 22. Quản lý hồ sơ 1. Các cơ sở tiêm chủng phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm: a) Các quy định, hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin, bản phân công nhiệm vụ; b) Sổ theo dõi tiêm chủng cho đối tượng tiêm chủng hoặc các thông tin về quản lý đối tượng tiêm chủng nếu quản lý bằng công nghệ thông tin; c) Sổ...
Open sectionRight
Điều 22
Điều 22 . Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm: 1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lụ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 22 . Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm:
- 1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Removed / left-side focus
- Điều 22. Quản lý hồ sơ
- 1. Các cơ sở tiêm chủng phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:
- a) Các quy định, hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin, bản phân công nhiệm vụ;
Left
Chương VI
Chương VI TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
Open sectionRight
Chương VI
Chương VI DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Removed / left-side focus
- TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
Left
Điều 23.
Điều 23. Trách nhiệm của các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế 1. Cục Y tế dự phòng: a) Chủ trì, phối hợp với các Vụ, Cục liên quan chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra chuyên ngành về việc sử dụng vắc xin trên phạm vi cả nước; thông tin tuyên truyền về an toàn tiêm chủng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và các phản ứng có thể gặp sau tiêm chủ...
Open sectionRight
Điều 23.
Điều 23. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng 1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ. 2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng: a) Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. b) Đối với G...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 23. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
- 1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.
- 2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:
Removed / left-side focus
- Điều 23. Trách nhiệm của các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế
- 1. Cục Y tế dự phòng:
- a) Chủ trì, phối hợp với các Vụ, Cục liên quan chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra chuyên ngành về việc sử dụng vắc xin trên phạm vi cả nước
Left
Điều 24.
Điều 24. Trách nhiệm của Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia và các Viện 1. Trách nhiệm của Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia: a) Lập kế hoạch nhu cầu sử dụng vắc xin, đề xuất các vắc xin và lịch tiêm chủng trong Chương trình tiêm chủng mở rộng; b) Tổ chức mua, tiếp nhận, bảo quản và cung ứng vắc xin Chương trình tiêm chủng mở rộng cho c...
Open sectionRight
Điều 24.
Điều 24. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng 1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này. 2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng: a) Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 24. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
- 1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
- 2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng:
Removed / left-side focus
- Điều 24. Trách nhiệm của Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia và các Viện
- 1. Trách nhiệm của Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia:
- a) Lập kế hoạch nhu cầu sử dụng vắc xin, đề xuất các vắc xin và lịch tiêm chủng trong Chương trình tiêm chủng mở rộng;
Left
Điều 25.
Điều 25. Trách nhiệm của Sở Y tế, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật, Phòng Y tế huyện, Trung tâm Y tế huyện 1. Trách nhiệm của Sở Y tế: a) Chỉ đạo việc triển khai các hoạt động tiêm chủng theo các quy định của Bộ Y tế, tổ chức, triển khai kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi quản lý; b) Tổ chức việc đánh giá nguyên...
Open sectionRight
Điều 25.
Điều 25. Các hình thức đăng ký lưu hành 1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây: a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành; b) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến c...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 25. Các hình thức đăng ký lưu hành
- 1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
- a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;
Removed / left-side focus
- Điều 25. Trách nhiệm của Sở Y tế, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật, Phòng Y tế huyện, Trung tâm Y tế huyện
- 1. Trách nhiệm của Sở Y tế:
- a) Chỉ đạo việc triển khai các hoạt động tiêm chủng theo các quy định của Bộ Y tế, tổ chức, triển khai kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi quản lý;
Left
Điều 26.
Điều 26. Trách nhiệm của các bệnh viện sản, nhi, bệnh viện đa khoa của Nhà nước 1. Tham gia tập huấn về khám sàng lọc cho các cơ sở tiêm chủng theo chỉ đạo của Bộ Y tế, Sở Y tế. 2. Phối hợp điều tra, kết luận nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng. 3. Tổ chức thực hiện việc tiêm chủng vắc xin viêm gan B trong vòng 24 g...
Open sectionRight
Điều 26
Điều 26 . Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành 1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ba...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 26 . Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
- 1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
- a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
Removed / left-side focus
- Điều 26. Trách nhiệm của các bệnh viện sản, nhi, bệnh viện đa khoa của Nhà nước
- 1. Tham gia tập huấn về khám sàng lọc cho các cơ sở tiêm chủng theo chỉ đạo của Bộ Y tế, Sở Y tế.
- 2. Phối hợp điều tra, kết luận nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.
Left
Điều 27.
Điều 27. Trách nhiệm của cơ sở tiêm chủng và người thực hiện tiêm chủng 1. Trách nhiệm của cơ sở tiêm chủng: a) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc thực hiện các hoạt động chuyên môn theo đúng chức năng, nhiệm vụ được giao; b) Tuân thủ quy trình chuyên môn kỹ thuật về sử dụng vắc xin và an toàn tiêm chủng; c) Tổ chức thực hiện việ...
Open sectionRight
Điều 27.
Điều 27. Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành 1. Hồ sơ cấp lại số lưu hành đối với trường hợp mất, hỏng: Văn bản đề nghị cấp lại số lưu hành theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành gồm: a) Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I ban hành...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 27. Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành
- 1. Hồ sơ cấp lại số lưu hành đối với trường hợp mất, hỏng: Văn bản đề nghị cấp lại số lưu hành theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
- 2. Hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành gồm:
Removed / left-side focus
- Điều 27. Trách nhiệm của cơ sở tiêm chủng và người thực hiện tiêm chủng
- 1. Trách nhiệm của cơ sở tiêm chủng:
- a) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc thực hiện các hoạt động chuyên môn theo đúng chức năng, nhiệm vụ được giao;
Left
Chương VIII
Chương VIII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionRight
Chương VIII
Chương VIII QUẢN LÝ, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- QUẢN LÝ, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ
Removed / left-side focus
- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Left
Điều 28.
Điều 28. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2019 2. Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc sử dụng vắc xin trong tiêm chủng hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Open sectionRight
Điều 28.
Điều 28. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành 1. Hồ sơ đề nghị cấp mới hoặc gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại Điều 26 Nghị định này đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành hoặc theo quy định khoản 2 Điều 27 Nghị đ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 28. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành
- 1. Hồ sơ đề nghị cấp mới hoặc gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại Điều 26 Nghị định này đối với hồ...
- có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu.
Removed / left-side focus
- Điều 28. Hiệu lực thi hành
- 1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2019
- 2. Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc sử dụng vắc xin trong tiêm chủng hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Left
Điều 29.
Điều 29. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong văn bản này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.
Open sectionRight
Điều 29.
Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế 1. Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế. 2. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ Y tế gửi cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm th...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
- 1. Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.
- Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ Y tế gửi cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành...
Removed / left-side focus
- Điều 29. Điều khoản tham chiếu
- Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong văn bản này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.
Left
Điều 30.
Điều 30. Trách nhiệm thi hành Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng Đơn vị y tế các Bộ, ngành và các cơ quan, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thi hành...
Open sectionRight
Điều 30.
Điều 30. Truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế có lỗi 1. Đối với trang thiết bị y tế có lỗi, chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc truy xuất nguồn gốc theo các nội dung sau đây: a) Xác định tên, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế của lô sản phẩm có lỗi; b) Thông báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở hữu (nếu có) và c...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 30. Truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế có lỗi
- 1. Đối với trang thiết bị y tế có lỗi, chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc truy xuất nguồn gốc theo các nội dung sau đây:
- a) Xác định tên, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế của lô sản phẩm có lỗi;
Removed / left-side focus
- Điều 30. Trách nhiệm thi hành
- Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc...
- Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân báo cáo về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.
Unmatched right-side sections