Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
32/2018/TT-BYT
Right document
Quy định về giám định tư pháp trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường
44/2014/TT-BTNMT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Open sectionRight
Tiêu đề
Quy định về giám định tư pháp trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Quy định về giám định tư pháp trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường
Removed / left-side focus
- Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Left
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections are materially the same in the current local corpus.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định chi tiết: a) Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (dược chất, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang) dùng cho người tại Việt Nam; b) Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng đ...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định về tiêu chuẩn, hồ sơ, thủ tục bổ nhiệm, miễn nhiệm giám định viên tư pháp; lập và công bố danh sách giám định viên tư pháp, người giám định tư pháp theo vụ việc, tổ chức giám định tư pháp theo vụ việc; thủ tục cử người tham gia giám định tư pháp và thành lập hội đồng giám định; hướng dẫn...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Thông tư này quy định về tiêu chuẩn, hồ sơ, thủ tục bổ nhiệm, miễn nhiệm giám định viên tư pháp
- lập và công bố danh sách giám định viên tư pháp, người giám định tư pháp theo vụ việc, tổ chức giám định tư pháp theo vụ việc
- thủ tục cử người tham gia giám định tư pháp và thành lập hội đồng giám định
Removed / left-side focus
- 1. Thông tư này quy định chi tiết:
- a) Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (dược chất, bán thành phẩm dược liệu, t...
- b) Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc;
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD là...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Đối tượng áp dụng 1. Cán bộ, công chức, viên chức thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường, Sở Tài nguyên và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. 2. Các cơ quan, đơn vị thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường; Sở Tài nguyên và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là cấp tỉnh) và các tổ chức,...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Cán bộ, công chức, viên chức thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường, Sở Tài nguyên và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
- 2. Các cơ quan, đơn vị thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường; Sở Tài nguyên và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là cấp tỉnh) và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.
Removed / left-side focus
- Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- 1. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I ban hành kè...
- 2. Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD là mẫu hồ sơ chung của Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.
Rewritten clauses
- Left: Điều 2. Giải thích từ ngữ Right: Điều 2. Đối tượng áp dụng
Left
Điều 3.
Điều 3. Trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Chịu trách nhiệm về việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu cập nhật của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực mà không phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi, b...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Tiêu chuẩn bổ nhiệm giám định viên tư pháp 1. Có sức khỏe, phẩm chất đạo đức tốt. 2. Tiêu chuẩn “Có trình độ đại học trở lên” là có bằng tốt nghiệp đại học hoặc tương đương trở lên do cơ sở giáo dục của Việt Nam cấp hoặc công nhận là tương đương đại học hoặc trên đại học tại Việt Nam theo quy định của pháp luật về giáo dục và đ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Tiêu chuẩn bổ nhiệm giám định viên tư pháp
- 1. Có sức khỏe, phẩm chất đạo đức tốt.
- Tiêu chuẩn “Có trình độ đại học trở lên” là có bằng tốt nghiệp đại học hoặc tương đương trở lên do cơ sở giáo dục của Việt Nam cấp hoặc công nhận là tương đương đại học hoặc trên đại học tại Việt N...
Removed / left-side focus
- Điều 3. Trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Chịu trách nhiệm về việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu cập nhật của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong thời gian giấy đăng ký lưu h...
- 2. Thực hiện đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 28 và Điều 40 ban hành kèm Thông tư này trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực.
Left
Điều 4.
Điều 4. Trách nhiệm đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp. 2. Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hi...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Hồ sơ đề nghị bổ nhiệm giám định viên tư pháp 1. Công văn đề nghị bổ nhiệm giám định viên tư pháp của thủ trưởng cơ quan, đơn vị. 2. Bản sao bằng tốt nghiệp đại học trở lên theo quy định tại Khoản 2 Điều 3 Thông tư này. 3. Sơ yếu lý lịch và Phiếu lý lịch tư pháp. 4. Giấy xác nhận của cơ quan, đơn vị để chứng minh thời gian thực...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Hồ sơ đề nghị bổ nhiệm giám định viên tư pháp
- 1. Công văn đề nghị bổ nhiệm giám định viên tư pháp của thủ trưởng cơ quan, đơn vị.
- 2. Bản sao bằng tốt nghiệp đại học trở lên theo quy định tại Khoản 2 Điều 3 Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Điều 4. Trách nhiệm đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- 1. Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
- Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khoẻ của người sử dụng theo Mẫu...
Left
Điều 5.
Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả 1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại Điều 7...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Thủ tục bổ nhiệm giám định viên tư pháp 1. Thủ tục bổ nhiệm giám định viên tư pháp tại Bộ Tài nguyên và Môi trường: a) Thủ trưởng cơ quan, đơn vị thuộc Bộ lựa chọn người có đủ tiêu chuẩn quy định tại Điều 3 của Thông tư này, lập hồ sơ đề nghị bổ nhiệm giám định viên tư pháp gửi Vụ Tổ chức cán bộ của Bộ Tài nguyên và Môi trường;...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Thủ tục bổ nhiệm giám định viên tư pháp
- 1. Thủ tục bổ nhiệm giám định viên tư pháp tại Bộ Tài nguyên và Môi trường:
- a) Thủ trưởng cơ quan, đơn vị thuộc Bộ lựa chọn người có đủ tiêu chuẩn quy định tại Điều 3 của Thông tư này, lập hồ sơ đề nghị bổ nhiệm giám định viên tư pháp gửi Vụ Tổ chức cán bộ của Bộ Tài nguyê...
Removed / left-side focus
- Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
- Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thông tin các trường hợp phả...
- 2. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo đánh giá an toàn, hiệu quả đối với thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này theo Mẫu 2A/TT (đối với thuốc) hoặc Mẫu 2B/TT (đối với vắc xin):
Left
Điều 6.
Điều 6. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt. 2. Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được chu...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Miễn nhiệm giám định viên tư pháp 1. Các trường hợp miễn nhiệm, hồ sơ đề nghị miễn nhiệm giám định viên tư pháp thực hiện theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 10 của Luật Giám định tư pháp. 2. Hàng năm, thủ trưởng cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường rà soát, lập hồ sơ đề nghị miễn nhiệm giám định viên tư...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Miễn nhiệm giám định viên tư pháp
- 1. Các trường hợp miễn nhiệm, hồ sơ đề nghị miễn nhiệm giám định viên tư pháp thực hiện theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 10 của Luật Giám định tư pháp.
- 2. Hàng năm, thủ trưởng cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường rà soát, lập hồ sơ đề nghị miễn nhiệm giám định viên tư pháp gửi Vụ Tổ chức cán bộ của Bộ Tài nguyên và Môi trường.
Removed / left-side focus
- Điều 6. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu
- 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký
- Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.
Left
Điều 7.
Điều 7. Phí đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Lập, công bố, điều chỉnh danh sách giám định viên tư pháp; lập, công bố danh sách người giám định tư pháp theo vụ việc, tổ chức giám định tư pháp theo vụ việc 1. Lập, công bố, điều chỉnh danh sách giám định viên tư pháp a) Đối với giám định viên tư pháp do Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường bổ nhiệm, miễn nhiệm: Vụ Tổ chức c...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Lập, công bố, điều chỉnh danh sách giám định viên tư pháp; lập, công bố danh sách người giám định tư pháp theo vụ việc, tổ chức giám định tư pháp theo vụ việc
- 1. Lập, công bố, điều chỉnh danh sách giám định viên tư pháp
- a) Đối với giám định viên tư pháp do Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường bổ nhiệm, miễn nhiệm:
Removed / left-side focus
- Điều 7. Phí đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.
Left
Điều 8.
Điều 8. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn 1. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này. 2. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 năm...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Cử người tham gia giám định tư pháp 1. Sau khi nhận được trưng cầu, yêu cầu giám định tư pháp có nội dung thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ, Vụ trưởng Vụ Pháp chế chủ trì, phối hợp với thủ trưởng cơ quan, đơn vị liên quan lựa chọn giám định viên tư pháp, người giám định tư pháp theo vụ việc phù hợp nội dung trưng cầu, yêu c...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Cử người tham gia giám định tư pháp
- Sau khi nhận được trưng cầu, yêu cầu giám định tư pháp có nội dung thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ, Vụ trưởng Vụ Pháp chế chủ trì, phối hợp với thủ trưởng cơ quan, đơn vị liên quan lựa chọn g...
- Trường hợp trưng cầu, yêu cầu giám định tư pháp có nội dung không thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ hoặc yêu cầu giám định tư pháp chưa đúng trình tự, thủ tục theo quy định của pháp luật, Vụ tr...
Removed / left-side focus
- Điều 8. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn
- 1. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
- 2. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:
Left
Điều 9.
Điều 9. Tiêu chí đối với thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc 1. Thuốc đề nghị được phân loại biệt dược gốc (không áp dụng đối với sinh phẩm) phải được xác định trong đơn đề nghị đăng ký thuốc và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau: a) Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13 Thông tư này; b) Được...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Thành lập hội đồng giám định 1. Điều kiện thành lập hội đồng giám định: a) Hội đồng giám định trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường được thành lập trong trường hợp quy định tại Điều 30 của Luật Giám định tư pháp; b) Hội đồng giám định trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường do Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quyết định...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Thành lập hội đồng giám định
- 1. Điều kiện thành lập hội đồng giám định:
- a) Hội đồng giám định trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường được thành lập trong trường hợp quy định tại Điều 30 của Luật Giám định tư pháp;
Removed / left-side focus
- Điều 9. Tiêu chí đối với thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc
- 1. Thuốc đề nghị được phân loại biệt dược gốc (không áp dụng đối với sinh phẩm) phải được xác định trong đơn đề nghị đăng ký thuốc và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
- a) Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13 Thông tư này;
Left
Điều 10.
Điều 10. Yêu cầu đối với đăng ký thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp 1. Thuốc đăng ký theo hình thức chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau: a) Việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc được thực hiện theo hình thức chuyển giao một, một số hoặc toàn bộ...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Áp dụng quy chuẩn chuyên môn cho hoạt động giám định tư pháp; chi phí giám định và chế độ bồi dưỡng giám định tư pháp 1. Hoạt động giám định tư pháp trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường được thực hiện căn cứ vào quy chuẩn chuyên môn trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường hiện hành và các văn bản pháp luật có liên quan đến...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Áp dụng quy chuẩn chuyên môn cho hoạt động giám định tư pháp; chi phí giám định và chế độ bồi dưỡng giám định tư pháp
- Hoạt động giám định tư pháp trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường được thực hiện căn cứ vào quy chuẩn chuyên môn trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường hiện hành và các văn bản pháp luật có liên...
- 2. Chi phí giám định tư pháp trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường được thu, chi theo quy định của Pháp lệnh số 02/2012/UBTVQH13 ngày 28 tháng 3 năm 2012 của Ủy ban thường vụ Quốc hội về chi phí...
Removed / left-side focus
- Điều 10. Yêu cầu đối với đăng ký thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp
- 1. Thuốc đăng ký theo hình thức chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:
- a) Việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc được thực hiện theo hình thức chuyển giao một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm, không áp dụng đối với trường h...
Left
Điều 11.
Điều 11. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc thực hiện theo quy định tại Thông tư 05/2010/TT-BYT ngày 01 tháng 3 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký theo...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Tổ chức thực hiện 1. Vụ Pháp chế chủ trì, phối hợp với Vụ Tổ chức cán bộ kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện Thông tư này. 2. Hàng năm, căn cứ kết quả hoạt động giám định tư pháp và thực tế chi phí giám định của năm trước, Vụ Pháp chế lập dự toán kinh phí hoạt động giám định tư pháp của Bộ từ nguồn kinh phí dự phòng gửi Vụ Kế hoạ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Tổ chức thực hiện
- 1. Vụ Pháp chế chủ trì, phối hợp với Vụ Tổ chức cán bộ kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện Thông tư này.
- Hàng năm, căn cứ kết quả hoạt động giám định tư pháp và thực tế chi phí giám định của năm trước, Vụ Pháp chế lập dự toán kinh phí hoạt động giám định tư pháp của Bộ từ nguồn kinh phí dự phòng gửi V...
Removed / left-side focus
- Điều 11. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc
- Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc thực hiện theo quy định tại Thông tư 05/2010/TT-BYT ngày 01 tháng 3 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ li...
Left
Điều 12.
Điều 12. Quy định về kiểm tra tính xác thực của các thông tin trên giấy tờ pháp lý 1. Cục Quản lý Dược phối hợp với các cơ quan ngoại giao và cơ quan có liên quan trong nước, nước ngoài thực hiện việc kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc, cụ thể như sau: a) CPP của tất cả các hồ sơ đề nghị cấp, gia h...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16 tháng 9 năm 2014. 2. Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ, Thủ trưởng cơ quan, đơn vị thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc Sở Tài nguyên và Môi trường cá...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Hiệu lực thi hành
- 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16 tháng 9 năm 2014.
- Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ, Thủ trưởng cơ quan, đơn vị thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương...
Removed / left-side focus
- Điều 12. Quy định về kiểm tra tính xác thực của các thông tin trên giấy tờ pháp lý
- 1. Cục Quản lý Dược phối hợp với các cơ quan ngoại giao và cơ quan có liên quan trong nước, nước ngoài thực hiện việc kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc, cụ th...
- a) CPP của tất cả các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc;
Left
Chương II
Chương II YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ VÀ TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP MIỄN THỬ, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4 TẠI VIỆT NAM
Open sectionRight
Chương II
Chương II TIÊU CHUẨN, HỒ SƠ, THỦ TỤC BỔ NHIỆM, MIỄN NHIỆM GIÁM ĐỊNH VIÊN TƯ PHÁP; LẬP VÀ CÔNG BỐ DANH SÁCH GIÁM ĐỊNH VIÊN TƯ PHÁP, NGƯỜI GIÁM ĐỊNH TƯ PHÁP THEO VỤ VIỆC, TỔ CHỨC GIÁM ĐỊNH TƯ PHÁP THEO VỤ VIỆC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- TIÊU CHUẨN, HỒ SƠ, THỦ TỤC BỔ NHIỆM, MIỄN NHIỆM
- GIÁM ĐỊNH VIÊN TƯ PHÁP; LẬP VÀ CÔNG BỐ DANH SÁCH GIÁM ĐỊNH
- VIÊN TƯ PHÁP, NGƯỜI GIÁM ĐỊNH TƯ PHÁP THEO VỤ VIỆC, TỔ CHỨC
Removed / left-side focus
- YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ VÀ TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP MIỄN THỬ, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4 TẠI VIỆT NAM
Left
Điều 13.
Điều 13. Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm 1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 14.
Điều 14. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất, sinh phẩm tương tự 1. Thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của US FDA, EMA hoặc WHO về phát triển lâm sàng thuốc phối hợp cố định liều thực...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 15.
Điều 15. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược mới không phải là biệt dược gốc 1. Đối với thuốc được cấp phép lưu hành ở nước sở tại là thuốc kê đơn (trừ trường hợp thuốc sản xuất tại Việt Nam) và đã có ít nhất một thuốc tương tự (cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng,...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 16.
Điều 16. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược có hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân khác so với biệt dược gốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam Đối với thuốc hóa dược có hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tư...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 17.
Điều 17. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 18.
Điều 18. Tiêu chí xác định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành Thuốc chưa đáp ứng quy định tại Điều 13 Thông tư này được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 19.
Điều 19. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu mới 1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu mới a) Các nghiên lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 20.
Điều 20. Tiêu chí xác định trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử thuốc dược liệu trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành Thuốc dược liệu chưa đáp ứng quy định tại Điều 19 Thông tư này được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định việc miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 21.
Điều 21. Tiêu chí xác định trường hợp được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam trước khi cấp phép lưu hành 1. Thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. 2. Thuốc mới (trừ vắc xin) đã được cấp phép lưu...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 22.
Điều 22. Tiêu chí để xác định trường hợp phải thử lâm sàng giai đoạn IV tại Việt Nam Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương III
Chương III HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Open sectionRight
Chương III
Chương III THỦ TỤC CỬ NGƯỜI THAM GIA GIÁM ĐỊNH TƯ PHÁP VÀ THÀNH LẬP HỘI ĐỒNG GIÁM ĐỊNH; ÁP DỤNG QUY CHUẨN CHUYÊN MÔN, CHI PHÍ GIÁM ĐỊNH VÀ CHẾ ĐỘ BỒI DƯỠNG GIÁM ĐỊNH TƯ PHÁP
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- THỦ TỤC CỬ NGƯỜI THAM GIA GIÁM ĐỊNH TƯ PHÁP VÀ
- THÀNH LẬP HỘI ĐỒNG GIÁM ĐỊNH; ÁP DỤNG QUY CHUẨN CHUYÊN MÔN,
- CHI PHÍ GIÁM ĐỊNH VÀ CHẾ ĐỘ BỒI DƯỠNG GIÁM ĐỊNH TƯ PHÁP
Removed / left-side focus
- HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Left
Mục 1. QUY ĐỊNH CHUNG VỀ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Mục 1. QUY ĐỊNH CHUNG VỀ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 23.
Điều 23. Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật. 2. Giấy...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 24.
Điều 24. Quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Tài liệu hành chính bao gồm: 1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Giấy chứng nhận đủ điề...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 2. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC HÓA DƯỢC, VẮC XIN, SINH PHẨM
Mục 2. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC HÓA DƯỢC, VẮC XIN, SINH PHẨM
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 25.
Điều 25. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm Tài liệu chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định sau: 1. Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người:...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 26.
Điều 26. Tài liệu tiền lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD. Đối với sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa) có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, l...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 27.
Điều 27. Tài liệu lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD. Đối với sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa) có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tư...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 28.
Điều 28. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm 1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm, bao gồm: a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 9, 11, 13, 14, 18 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau: - Tài liệu qu...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 3. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC DƯỢC LIỆU
Mục 3. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC DƯỢC LIỆU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 29.
Điều 29. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu 1. Nguyên liệu a) Quy trình sản xuất (chỉ áp dụng đối với nguyên liệu dược liệu): Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 30.
Điều 30. Tài liệu an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu 1. Tài liệu an toàn, hiệu quả đối với thuốc dược liệu thực hiện theo quy định của Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo quy định của ASEAN (ACTD), ICH-CTD. 2. Các tài liệu quy định tại điểm b khoản...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 31.
Điều 31. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu 1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu, bao gồm: a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 11, 13, 18 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau: - Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với c...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 4. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Mục 4. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 32.
Điều 32. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc 1. Đối với nguyên liệu dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD phần dược chất. Trường hợp dược chất đăng ký chất lượng theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, phải nộp kèm theo hồ sơ tổng thể dược chất (Drug Master File). 2....
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 33.
Điều 33. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc 1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, bao gồm: a) Phần I. Hồ sơ hành chính - Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 11, 13, 18 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau: - Tài liệu quy định tại...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IV
Chương IV THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC; TRÌNH TỰ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Removed / left-side focus
- THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC; TRÌNH TỰ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Left
Điều 34.
Điều 34. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh 1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. 2. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. 3. Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 35.
Điều 35. Các trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định rút gọn khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau: 1. Thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc. 2. Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn. 3. Thuố...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 36.
Điều 36. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ sơ, cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phê duyệt thay đổi lớn giấy đăng ký lưu hành thuốc bao gồm thay đổi chỉ định, liều dùng, đối tượng dù...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 37.
Điều 37. Quy định chung 1. Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược. 2. Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Đối với hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, việc tiếp...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 38.
Điều 38. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành 1. Trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (trừ trường hợp quy định tại Điều 41 Thông tư này), Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. T...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 39.
Điều 39. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian các bước được q...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 40.
Điều 40. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực 1. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với nội dung thay đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc; phân loại biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghi...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 41.
Điều 41. Trình tự cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn và cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc 1. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dư...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương V
Chương V THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, NGỪNG NHẬN HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 42.
Điều 42. Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Thẩm quyền thu hồi và trách nhiệm thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành: a) Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 58 Luật dược; b...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 43.
Điều 43. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 100 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi t...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VI
Chương VI NGUYÊN TẮC TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 44.
Điều 44. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng bao gồm các thành viên là các chuyên gia có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp bảo đảm khả năng thẩm định hồ sơ, p...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 45.
Điều 45. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành 1. Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao có trách nhiệm thành lập các tiểu ban chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thu...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VII
Chương VII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 46.
Điều 46. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 9 năm 2019. 2. Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, trừ các nội dung quy định việc đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 47.
Điều 47. Điều khoản chuyển tiếp 1. Các hồ sơ đăng ký nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, trừ trường hợp cơ sở đăng ký tự nguyện thực hiện theo quy định kể từ ngày ký ban hành Thô...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Hồ sơ đề nghị bổ nhiệm giám định viên tư pháp 1. Công văn đề nghị bổ nhiệm giám định viên tư pháp của thủ trưởng cơ quan, đơn vị. 2. Bản sao bằng tốt nghiệp đại học trở lên theo quy định tại Khoản 2 Điều 3 Thông tư này. 3. Sơ yếu lý lịch và Phiếu lý lịch tư pháp. 4. Giấy xác nhận của cơ quan, đơn vị để chứng minh thời gian thực...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Hồ sơ đề nghị bổ nhiệm giám định viên tư pháp
- 1. Công văn đề nghị bổ nhiệm giám định viên tư pháp của thủ trưởng cơ quan, đơn vị.
- 2. Bản sao bằng tốt nghiệp đại học trở lên theo quy định tại Khoản 2 Điều 3 Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Điều 47. Điều khoản chuyển tiếp
- Các hồ sơ đăng ký nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc...
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành từ ngày 01 tháng 1 năm 2018 đến ngày 30 tháng 6 năm 2020 được tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành 12 tháng khi đáp ứng tấ...
Left
Điều 48.
Điều 48. Lộ trình thực hiện 1. Thời hạn đăng ký lưu hành tá dược, vỏ nang thực hiện theo quy định tại khoản 8 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 2. Thời hạn đăng ký lưu hành bán thành phẩm dược liệu thực hiện theo quy định tại điểm c...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 49.
Điều 49. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 50.
Điều 50. Trách nhiệm thi hành 1. Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao và lộ trình hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc, có trách nhiệm: a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này; b) Cập nhật danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 05 ngày kể từ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.