Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
35/2018/TT-BYT
Right document
Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc
13/2009/TT-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Open sectionRight
Tiêu đề
Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc
Removed / left-side focus
- Quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Left
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Rewritten clauses
- Left: QUY ĐỊNH CHUNG Right: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định việc công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1.Phạm vi điều chỉnh: Thông tư này quy định về điều kiện thông tin, quảng cáo thuốc; hồ sơ, thủ tục đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc; thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm thông tin quảng cáo thuốc tại Việt Nam. 2. Đối tượng áp dụng: Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức (sau...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
- Thông tư này quy định về điều kiện thông tin, quảng cáo thuốc; hồ sơ, thủ tục đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc; thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm thông tin quảng cáo thuốc tại Việt Nam.
- 2. Đối tượng áp dụng:
Removed / left-side focus
- Thông tư này quy định việc công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Rewritten clauses
- Left: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Right: 1.Phạm vi điều chỉnh:
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụn...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. 2. Thô...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc...
- Thông tin thuốc là việc thu thập và/hoặc cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc như chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc, phòng ngừa khi dùng cho những n...
- Quảng cáo thuốc là hoạt động giới thiệu thuốc do đơn vị kinh doanh thuốc trực tiếp tiến hành hoặc phối hợp, hoặc tài trợ, uỷ quyền cho một đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, b...
Removed / left-side focus
- Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo c...
- Cơ sở sản xuất (bao gồm cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc) là cơ sở có hoạt động dược thuộc diện cấp hoặ...
- 3. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) hoặc với quy định pháp luật hiện hành về quản lý dược.
Left
Chương II
Chương II CÔNG BỐ ÁP DỤNG, BAN HÀNH THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Open sectionRight
Chương II
Chương II THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
Removed / left-side focus
- CÔNG BỐ ÁP DỤNG, BAN HÀNH THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Left
Điều 3.
Điều 3. Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Công bố áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây: a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3.Điều kiện chung về thông tin, quảng cáo thuốc 1. Chỉ đơn vị đăng ký thuốc được đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc do mình đăng ký. Trường hợp đơn vị đăng ký thuốc muốn uỷ quyền cho đơn vị khác đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thì phải có văn bản uỷ quyền. Đơn vị được uỷ quyền phải là đơn vị có tư cách pháp nhân hợp pháp....
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3.Điều kiện chung về thông tin, quảng cáo thuốc
- Chỉ đơn vị đăng ký thuốc được đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc do mình đăng ký.
- Trường hợp đơn vị đăng ký thuốc muốn uỷ quyền cho đơn vị khác đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thì phải có văn bản uỷ quyền.
Removed / left-side focus
- Điều 3. Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- 1. Công bố áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây:
- a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 3 Điều này;
Left
Điều 4.
Điều 4. Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này. 2. Cơ sở sản xuất thu...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Phí thẩm định hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc 1. Đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định tại Thông tư này phải nộp phí thẩm định hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành. 2 . Một mẫu thông tin, quảng cáo thuốc tương ứng với một hồ sơ đăng...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Phí thẩm định hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc
- 1. Đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định tại Thông tư này phải nộp phí thẩm định hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật h...
- 2 . Một mẫu thông tin, quảng cáo thuốc tương ứng với một hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc phải nộp phí thẩm định như sau:
Removed / left-side focus
- Điều 4. Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoả...
- 2. Cơ sở sản xuất thuốc sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản...
Left
Chương III
Chương III ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Open sectionRight
Chương III
Chương III HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THỦ TỤC TIẾP NHẬN HỒ SƠ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THỦ TỤC TIẾP NHẬN HỒ SƠ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
Removed / left-side focus
- ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Left
Điều 5.
Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GMP đối với cơ sở kinh doanh dược là Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở sản xuất không phải nộ...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Hành vi nghiêm cấm 1. Quảng cáo thuốc kê đơn; vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh; thuốc không phải kê đơn nhưng được cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo bằng văn bản sử dụng hạn chế hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc. 2. Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và các sản phẩm không phải l...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Hành vi nghiêm cấm
- 1. Quảng cáo thuốc kê đơn
- vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh
Removed / left-side focus
- Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GMP đối với cơ sở kinh doanh dược là Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh...
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và khoản 31 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổ...
Left
Điều 6.
Điều 6. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Tiếp nhận hồ sơ: Cơ sở sản xuất nộp 01 (một) bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất đến cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau:...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Trách nhiệm chung về thông tin thuốc 1. Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi chung là cơ sở y tế) có trách nhiệm tổ chức thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc; kịp thời thông báo tới các đối tượng kê đơn và sử dụng thuốc nhằm đảm bả...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Trách nhiệm chung về thông tin thuốc
- 1. Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi chung là cơ sở y tế) có trách nhiệm tổ chức thông tin thuốc và theo dõi phản...
- kịp thời thông báo tới các đối tượng kê đơn và sử dụng thuốc nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
Removed / left-side focus
- Điều 6. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- 1. Tiếp nhận hồ sơ:
- Cơ sở sản xuất nộp 01 (một) bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất đến cơ quan t...
Left
Điều 7.
Điều 7. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Nguyên tắc sử dụng tài liệu GMP trong đánh giá việc đáp ứng GMP: a) Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được cơ sở sản xuất công bố áp dụng và ghi trên Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. b) Tài...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Thông tin thuốc trong bệnh viện 1. Giám đốc bệnh viện có trách nhiệm quản lý, chỉ đạo hoạt động thông tin thuốc trong bệnh viện. Trách nhiệm này được thực hiện thông qua đơn vị thông tin thuốc của bệnh viện. 2. Nhiệm vụ đơn vị thông tin thuốc của bệnh viện bao gồm: a) Thu thập, tiếp nhận thông tin thuốc; b) Cung cấp thông tin t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Thông tin thuốc trong bệnh viện
- 1. Giám đốc bệnh viện có trách nhiệm quản lý, chỉ đạo hoạt động thông tin thuốc trong bệnh viện. Trách nhiệm này được thực hiện thông qua đơn vị thông tin thuốc của bệnh viện.
- 2. Nhiệm vụ đơn vị thông tin thuốc của bệnh viện bao gồm:
Removed / left-side focus
- Điều 7. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- 1. Nguyên tắc sử dụng tài liệu GMP trong đánh giá việc đáp ứng GMP:
- a) Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được cơ sở sản xuất công bố áp dụng và ghi trên Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Left
Điều 8.
Điều 8. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế c...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Thông tin thuốc của các đơn vị kinh doanh thuốc 1. Đơn vị, cá nhân kinh doanh thuốc có quyền và trách nhiệm thông tin thuốc do mình đăng ký, sản xuất, nhập khẩu và phân phối tới cán bộ, nhân viên y tế và người sử dụng thuốc. 2. Chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc khi có đầy đủ các dữ kiện khoa học đã được chứng minh. Nguồn...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Thông tin thuốc của các đơn vị kinh doanh thuốc
- 1. Đơn vị, cá nhân kinh doanh thuốc có quyền và trách nhiệm thông tin thuốc do mình đăng ký, sản xuất, nhập khẩu và phân phối tới cán bộ, nhân viên y tế và người sử dụng thuốc.
- Chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc khi có đầy đủ các dữ kiện khoa học đã được chứng minh.
Removed / left-side focus
- Điều 8. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- 1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
- Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP the...
Left
Chương IV
Chương IV ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Removed / left-side focus
- ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Left
Điều 9.
Điều 9. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế). 2. Tháng 11 h...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Các hình thức thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế 1. Thông qua "Người giới thiệu thuốc". 2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế. 3. Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế. 4. Trưng bày, giới thiệu thuốc tại các hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Các hình thức thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
- 1. Thông qua "Người giới thiệu thuốc".
- 2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế.
Removed / left-side focus
- Điều 9. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm t...
- Tháng 11 hằng năm, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất trong năm kế tiếp và gửi...
Left
Điều 10.
Điều 10. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận cập...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Trách nhiệm và giới hạn thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế 1. Đơn vị kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được ủy quyền chỉ được thông tin để giới thiệu các thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này cho cán bộ y tế. 2. Nội dung thông tin thuốc giới thiệu cho cán bộ y tế không cần phải đăng ký với Cục Quản lý dược: Các...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Trách nhiệm và giới hạn thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
- 1. Đơn vị kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được ủy quyền chỉ được thông tin để giới thiệu các thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này cho cán bộ y tế.
- Nội dung thông tin thuốc giới thiệu cho cán bộ y tế không cần phải đăng ký với Cục Quản lý dược:
Removed / left-side focus
- Điều 10. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- 1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
- Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông t...
Rewritten clauses
- Left: - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Right: c) Các thông tin về thuốc chưa có trong nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
Left
Điều 11.
Điều 11. Kiểm soát thay đổi 1. Cơ sở sản xuất vắc xin trước khi tiến hành thay đổi thuộc một trong các trường hợp được quy định tại điểm a, b khoản này phải có văn bản thông báo kèm theo đánh giá về nguy cơ, ảnh hưởng của các thay đổi dự kiến thực hiện đến chất lượng, an toàn của sản phẩm: a) Trường hợp quy định tại các điểm d, đ, e, v...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Người giới thiệu thuốc 1. Chỉ có những người đã được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” mới được cung cấp thông tin, giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế. 2. Người giới thiệu thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây: a) Là cán bộ y, dược có trình độ chuyên môn từ trung cấp trở lên. Trường hợp Người giới thiệu thuốc là cán bộ y, dược c...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Chỉ có những người đã được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” mới được cung cấp thông tin, giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.
- 2. Người giới thiệu thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:
- a) Là cán bộ y, dược có trình độ chuyên môn từ trung cấp trở lên. Trường hợp Người giới thiệu thuốc là cán bộ y, dược có trình độ chuyên môn trung cấp thì phải có thêm các điều kiện sau:
Removed / left-side focus
- Cơ sở sản xuất vắc xin trước khi tiến hành thay đổi thuộc một trong các trường hợp được quy định tại điểm a, b khoản này phải có văn bản thông báo kèm theo đánh giá về nguy cơ, ảnh hưởng của các th...
- a) Trường hợp quy định tại các điểm d, đ, e, và g khoản 2 Điều này;
- b) Sản xuất, sản xuất thử vắc xin hoặc sản phẩm thuốc khác trên dây chuyền sản xuất vắc xin đã được cấp chứng nhận;
Rewritten clauses
- Left: Điều 11. Kiểm soát thay đổi Right: Điều 11. Người giới thiệu thuốc
Left
Điều 12.
Điều 12. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất được thực hiện theo quy định của pháp luật. 2. Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất khi...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Trách nhiệm của Giám đốc bệnh viện khi có Người giới thiệu thuốc hoạt động 1. Chỉ cho phép những người có thẻ Người giới thiệu thuốc tham gia giới thiệu thuốc, kiểm tra việc thực hiện trách nhiệm của người giới thiệu thuốc đã được quy định tại khoản 4 Điều 11 của Thông tư này. 2. Đề ra nội quy quy định cụ thể về thành phần, đị...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Trách nhiệm của Giám đốc bệnh viện khi có Người giới thiệu thuốc hoạt động
- 1. Chỉ cho phép những người có thẻ Người giới thiệu thuốc tham gia giới thiệu thuốc, kiểm tra việc thực hiện trách nhiệm của người giới thiệu thuốc đã được quy định tại khoản 4 Điều 11 của Thông tư...
- 2. Đề ra nội quy quy định cụ thể về thành phần, địa điểm, thời gian và tổ chức cho Người giới thiệu thuốc tiếp xúc, trao đổi thông tin với cán bộ y tế trong đơn vị.
Removed / left-side focus
- Điều 12. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- 1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất được thực hiện theo quy định của pháp luật.
- 2. Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất khi cơ sở sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
Left
Chương V
Chương V ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT KHÔNG THUỘC DIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC VÀ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT NƯỚC NGOÀI KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
Open sectionRight
Chương V
Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Removed / left-side focus
- ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT KHÔNG THUỘC DIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC VÀ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT NƯỚC NGOÀI KHI Đ...
Left
Điều 13.
Điều 13. Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở sản xuất không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 1. Cơ sở sản xuất không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại) phải tuân thủ GMP th...
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế 1. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế phải được soạn thảo theo quy định tại Điều 14 của Thông tư này. 2. Phần tài liệu chứng minh và phần trích dẫn để minh hoạ cho nội dung thông tin phải trung thực, cập nhập và ghi rõ tên tài liệu, tên tác giả, thời gi...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
- 1. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế phải được soạn thảo theo quy định tại Điều 14 của Thông tư này.
- 2. Phần tài liệu chứng minh và phần trích dẫn để minh hoạ cho nội dung thông tin phải trung thực, cập nhập và ghi rõ tên tài liệu, tên tác giả, thời gian xuất bản tài liệu.
Removed / left-side focus
- Điều 13. Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở sản xuất không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- 1. Cơ sở sản xuất không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại) phải tuân thủ GMP theo quy định tại Điểm a khoản 2 Đ...
- 2. Cơ sở sản xuất không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (trừ bộ phận pha chế thuốc của cơ sở khám bệnh chữa bệnh) nộp văn bản đề nghị đánh giá đáp ứng GMP theo Mẫu số 1...
Left
Điều 14.
Điều 14. Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở sản xuất nước ngoài có thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam 1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài trước khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP tại Bộ Y tế (Cơ quan tiếp nhận theo quy định tại kh...
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Nội dung tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế 1. Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc. 2. Thành phần hoạt chất. a) Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế. b) Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước x...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 14. Nội dung tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế
- 1. Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc.
- 2. Thành phần hoạt chất.
Removed / left-side focus
- Điều 14. Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở sản xuất nước ngoài có thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài trước khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP tại Bộ Y tế (Cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này) phải được cơ qu...
- Hình thức đánh giá, nội dung đánh giá, hồ sơ đánh giá, trình tự thủ tục, thẩm quyền đánh giá việc đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài được thực hiện theo quy định tại các điều 96, 97, 98 và 9...
Rewritten clauses
- Left: a) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất; Right: 10. Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất và phân phối chính.
Left
Chương VI
Chương VI ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 15.
Điều 15. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá 1. Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm: a) Trưởng Đoàn và 01 hoặc 02 thành viên thuộc Cơ quan tiếp nhận. Đối với cơ sở sản xuất quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6 Thông tư này thì bổ sung 01 hoặc 02 thành viên thuộc Cục Quản lý Y Dược cổ truyền; b) 01 thành viên là đại diện Vi...
Open sectionRight
Điều 15.
Điều 15. Tài liệu thông tin vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh Ngoài những nội dung quy định tại Điều 14 của Thông tư này, tài liệu thông tin vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh còn phải có thêm những nội dung sau: 1. Đối tượng sử dụng (liên quan đến tuổi, tình trạng sức khoẻ...): a) Đối tượng được sử dụng; b) Đối tượng...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 15. Tài liệu thông tin vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh
- Ngoài những nội dung quy định tại Điều 14 của Thông tư này, tài liệu thông tin vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh còn phải có thêm những nội dung sau:
- 1. Đối tượng sử dụng (liên quan đến tuổi, tình trạng sức khoẻ...):
Removed / left-side focus
- Điều 15. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
- 1. Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm:
- a) Trưởng Đoàn và 01 hoặc 02 thành viên thuộc Cơ quan tiếp nhận. Đối với cơ sở sản xuất quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6 Thông tư này thì bổ sung 01 hoặc 02 thành viên thuộc Cục Quản lý Y Dược cổ...
Left
Điều 16.
Điều 16. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá 1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá: a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở sản xuất theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại Điều 3 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và các văn bản quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn có liên quan; ghi nhận cụ...
Open sectionRight
Điều 16.
Điều 16. Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế 1. Đơn vị kinh doanh thuốc, văn phòng đại diện đã đăng ký hoạt động về lĩnh vực dược tại Việt Nam có quyền tổ chức hội thảo giới thiệu với cán bộ y tế các thuốc đã được phép sản xuất, lưu hành ở nước khác. Đơn vị nước ngoài muốn tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại Việt Nam phải phối...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 16. Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
- 1. Đơn vị kinh doanh thuốc, văn phòng đại diện đã đăng ký hoạt động về lĩnh vực dược tại Việt Nam có quyền tổ chức hội thảo giới thiệu với cán bộ y tế các thuốc đã được phép sản xuất, lưu hành ở nư...
- Đơn vị nước ngoài muốn tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại Việt Nam phải phối hợp với một cơ sở kinh doanh thuốc hoặc một cơ sở y tế Việt Nam như bệnh viện, viện chuyên khoa y tế, cơ sở đào tạo c...
Removed / left-side focus
- Điều 16. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
- 1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:
- a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở sản xuất theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại Điều 3 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và các văn bản quy phạm ph...
Left
Chương VII
Chương VII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 17.
Điều 17. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10 tháng 01 năm 2019. 2. Các văn bản, quy định sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực: a) Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt s...
Open sectionRight
Điều 19.
Điều 19. Các loại thuốc được quảng cáo 1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành và có số đăng ký đang còn hiệu lực được quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, pano, áp phích băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới n...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 19. Các loại thuốc được quảng cáo
- Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành và có số đăng ký đang còn hiệu lực được quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn...
- Thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình do Bộ Y tế ban hành được quảng cáo...
Removed / left-side focus
- Điều 17. Hiệu lực thi hành
- 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10 tháng 01 năm 2019.
- 2. Các văn bản, quy định sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:
Left
Điều 18.
Điều 18. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Open sectionRight
Điều 18.
Điều 18. Hoạt động giới thiệu, quảng cáo thuốc của nhà tài trợ 1. Các đơn vị, cá nhân được quyền tài trợ kinh phí, vật chất cho các hội nghị của cán bộ y tế trên cơ sở tự nguyện, công khai và không có điều kiện kèm theo. 2. Hoạt động giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế của nhà tài trợ tại hội nghị chuyên ngành y tế phải theo đúng các quy...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 18. Hoạt động giới thiệu, quảng cáo thuốc của nhà tài trợ
- 1. Các đơn vị, cá nhân được quyền tài trợ kinh phí, vật chất cho các hội nghị của cán bộ y tế trên cơ sở tự nguyện, công khai và không có điều kiện kèm theo.
- Hoạt động giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế của nhà tài trợ tại hội nghị chuyên ngành y tế phải theo đúng các quy định về thông tin thuốc cho cán bộ y tế của Thông tư này và các quy định khác của ph...
Removed / left-side focus
- Điều 18. Điều khoản tham chiếu
- Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Left
Điều 19.
Điều 19. Điều khoản chuyển tiếp 1. Đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc giấy chứng nhận GMP có thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở được phép sản xuất thuốc, nguyên liệu làm...
Open sectionRight
Điều 17.
Điều 17. Trưng bày giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế 1. Các đơn vị tổ chức, chủ trì hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế muốn trưng bày, giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo phải thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế nơi tổ chức hội nghị, hội thảo trước khi tổ chức hội thảo. 2. Mọi hoạt động quảng cáo kèm theo v...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 17. Trưng bày giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế
- Các đơn vị tổ chức, chủ trì hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế muốn trưng bày, giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo phải thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế nơi tổ chức hội nghị, hội thảo trước...
- 2. Mọi hoạt động quảng cáo kèm theo việc trưng bày thuốc trong hội nghị, hội thảo phải theo đúng các quy định về quảng cáo thuốc theo quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có...
Removed / left-side focus
- Điều 19. Điều khoản chuyển tiếp
- Đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc giấy chứng nhận GMP có thời hạ...
- Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hết thời hạn hiệu lực, cơ sở sản xuất phải tiến hành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp...
Left
Điều 20.
Điều 20. Trách nhiệm thi hành 1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền phổ biến Thông tư này. Đầu mối biên soạn danh mục đánh giá GMP phù hợp với từng loại hình sản xuất theo nguyên tắc minh bạch, rõ ràng và chính xác để đánh giá, trình Bộ Y tế ban hành, làm cơ sở cho việc t...
Open sectionRight
Điều 20.
Điều 20. Các hình thức quảng cáo thuốc 1. Quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích. 2. Quảng cáo trên bảng, biển, pano, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác. 3. Quảng cáo trên phương tiện phát thanh, truyền hình. 4. Quảng cáo trên báo điện tử, website của d...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích.
- 2. Quảng cáo trên bảng, biển, pano, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác.
- 3. Quảng cáo trên phương tiện phát thanh, truyền hình.
Removed / left-side focus
- 1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:
- a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền phổ biến Thông tư này.
- Đầu mối biên soạn danh mục đánh giá GMP phù hợp với từng loại hình sản xuất theo nguyên tắc minh bạch, rõ ràng và chính xác để đánh giá, trình Bộ Y tế ban hành, làm cơ sở cho việc triển khai áp dụn...
Rewritten clauses
- Left: Điều 20. Trách nhiệm thi hành Right: Điều 20. Các hình thức quảng cáo thuốc
Unmatched right-side sections