Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

Tiêu đề Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu

Chương I Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định về nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu. 2. Thông tư này hướng dẫn về hồ sơ, trình tự thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu trong các cơ sở sản xuất thuố...

Điều 2. Điều 2. Giải thích thuật ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu bao gồm doanh nghiệp, hộ kinh doanh hoạt động theo Luật Doanh nghiệp để sản xuất thuốc từ dược liệu hoặc hợp tác xã và các cơ sở khác thực hiện các hoạt động liên quan đến sản xuất thuốc từ dược liệu (trong Thông...

Chương II Chương II NGUYÊN TẮC SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU

Điều 3. Điều 3. Quy định về chất lượng dược liệu 1. Tất cả các dược liệu đưa vào sản xuất thuốc dùng cho người phải được kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành. 2. Dược liệu dùng để sản xuất thuốc phải được cung cấp bởi các cơ...

Điều 4. Điều 4. Quy định về nhân sự và đào tạo 1. Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất. Phải xác định rõ trách nhiệm cá nhân, trách nhiệm này phải được các cá nhân có liên quan hiểu rõ và được ghi trong bản mô tả công việc của cơ sở. 2. Nhân sự a) Cơ sở phải có đủ nhân viê...

Điều 5. Điều 5. Quy định về nhà xưởng, thiết bị 1. Nhà xưởng của cơ sở phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sản xuất và phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở. 2. Khu vực bảo quản a) Khu vực bảo quản phải đủ rộng, phù hợp với quy mô sản xuất, có sự phân biệt và cách ly phù hợp đ...