Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật
127/2007/NĐ-CP
Right document
Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc
09/2010/TT-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật
Open sectionRight
Tiêu đề
Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc
Removed / left-side focus
- Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật
Left
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections are materially the same in the current local corpus.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật về xây dựng, công bố tiêu chuẩn; xây dựng, ban hành quy chuẩn kỹ thuật; đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật và trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định các hoạt động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Thông tư này quy định các hoạt động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam
- quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc.
Removed / left-side focus
- Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật về xây dựng, công bố tiêu chuẩn
- xây dựng, ban hành quy chuẩn kỹ thuật
- đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật và trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật.
Left
Điều 2.
Điều 2. Đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật Đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật bao gồm: 1. Sản phẩm, hàng hoá được sản xuất để sử dụng trong nước; sản phẩm, hàng hoá xuất khẩu; sản phẩm,...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở) kinh doanh thuốc và các cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 2. Đối tượng áp dụng
- Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở) kinh doanh thuốc và các cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chấ...
Removed / left-side focus
- Điều 2. Đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật
- Đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật bao gồm:
- 1. Sản phẩm, hàng hoá được sản xuất để sử dụng trong nước; sản phẩm, hàng hoá xuất khẩu; sản phẩm, hàng hoá nhập khẩu;
Left
Điều 3.
Điều 3. Kinh phí xây dựng tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật 1. Kinh phí xây dựng tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật bao gồm: kinh phí lập quy hoạch, kế hoạch, rà soát, chuyển đổi, xây dựng, thẩm định tiêu chuẩn quốc gia và quy chuẩn kỹ thuật. Kinh phí xây dựng tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật được bố trí trong dự toán ngân sác...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. 2....
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc...
Removed / left-side focus
- Điều 3. Kinh phí xây dựng tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật
- 1. Kinh phí xây dựng tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật bao gồm: kinh phí lập quy hoạch, kế hoạch, rà soát, chuyển đổi, xây dựng, thẩm định tiêu chuẩn quốc gia và quy chuẩn kỹ thuật.
- Kinh phí xây dựng tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật được bố trí trong dự toán ngân sách nhà nước hằng năm cho hoạt động khoa học và công nghệ và các hoạt động khác của các Bộ, cơ quan ngang B...
Left
Điều 4.
Điều 4. Chính sách của Nhà nước về phát triển hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật 1. Nhà nước tập trung đầu tư xây dựng và phát triển hệ thống tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia; đầu tư cơ sở vật chất - kỹ thuật, năng lực chuyên môn cho cơ quan chịu trách nhiệm thẩm định tiêu chuẩn quốc gia...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Đơn vị và dụng cụ đo lường Đơn vị đo lường và trang thiết bị, dụng cụ đo lường sử dụng trong ngành dược tuân thủ theo quy định của pháp luật về đo lường.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Đơn vị và dụng cụ đo lường
- Đơn vị đo lường và trang thiết bị, dụng cụ đo lường sử dụng trong ngành dược tuân thủ theo quy định của pháp luật về đo lường.
Removed / left-side focus
- Điều 4. Chính sách của Nhà nước về phát triển hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật
- 1. Nhà nước tập trung đầu tư xây dựng và phát triển hệ thống tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
- đầu tư cơ sở vật chất
Left
Chương II
Chương II XÂY DỰNG, CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN
Open sectionRight
Chương II
Chương II XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Rewritten clauses
- Left: XÂY DỰNG, CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN Right: XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC
Left
Điều 5.
Điều 5. Hồ sơ dự thảo tiêu chuẩn quốc gia 1. Hồ sơ dự thảo tiêu chuẩn quốc gia do Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ xây dựng bao gồm: a) Quyết định giao nhiệm vụ xây dựng dự thảo tiêu chuẩn quốc gia cho cơ quan, tổ chức, kèm theo dự án xây dựng tiêu chuẩn quốc gia đã được phê duyệt; b) Báo cáo quá trình xây dựng dự thảo t...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc 1. Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. 2. Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế. 3. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành có giá trị như bản c...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc
- 2. Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.
- 3. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành có giá trị như bản cam kết của cơ sở kinh doanh, pha chế đối với chất lượng của thuốc được sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng
Removed / left-side focus
- 1. Hồ sơ dự thảo tiêu chuẩn quốc gia do Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ xây dựng bao gồm:
- a) Quyết định giao nhiệm vụ xây dựng dự thảo tiêu chuẩn quốc gia cho cơ quan, tổ chức, kèm theo dự án xây dựng tiêu chuẩn quốc gia đã được phê duyệt;
- b) Báo cáo quá trình xây dựng dự thảo tiêu chuẩn quốc gia của cơ quan, tổ chức xây dựng dự thảo tiêu chuẩn quốc gia;
Rewritten clauses
- Left: Điều 5. Hồ sơ dự thảo tiêu chuẩn quốc gia Right: 1. Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
Left
Điều 6.
Điều 6. Rà soát, chuyển đổi tiêu chuẩn Việt Nam thành tiêu chuẩn quốc gia 1. Bộ Khoa học và Công nghệ chủ trì, phối hợp với các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ liên quan, thực hiện việc rà soát các tiêu chuẩn Việt Nam đã được ban hành theo Pháp lệnh Chất lượng hàng hoá năm 1999 và theo luật, pháp lệnh khác để lập các danh...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, ban hành áp dụng Dược điển Việt Nam. 1. Hội đồng Dược điển Việt Nam có nhiệm vụ tổ chức nghiên cứu biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc theo kế hoạch tiêu chuẩn hoá của Bộ Y tế và định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. 2. Cục Quản lý dược làm đầu mối xem x...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, ban hành áp dụng Dược điển Việt Nam.
- 1. Hội đồng Dược điển Việt Nam có nhiệm vụ tổ chức nghiên cứu biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc theo kế hoạch tiêu chuẩn hoá của Bộ Y tế và định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi tiêu chuẩn quốc...
- 2. Cục Quản lý dược làm đầu mối xem xét, lấy ý kiến, tổ chức thẩm tra và phối hợp với Hội đồng Dược điển hoàn chỉnh hồ sơ dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc
Removed / left-side focus
- Điều 6. Rà soát, chuyển đổi tiêu chuẩn Việt Nam thành tiêu chuẩn quốc gia
- Bộ Khoa học và Công nghệ chủ trì, phối hợp với các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ liên quan, thực hiện việc rà soát các tiêu chuẩn Việt Nam đã được ban hành theo Pháp lệnh Chất lượng...
- a) Tiêu chuẩn Việt Nam không phải sửa đổi, bổ sung nội dung khi chuyển đổi thành tiêu chuẩn quốc gia;
Rewritten clauses
- Left: 2. Nguyên tắc và thời hạn chuyển đổi các tiêu chuẩn Việt Nam thành tiêu chuẩn quốc gia: Right: trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam trên cơ sở Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
Left
Điều 7.
Điều 7. Rà soát, chuyển đổi tiêu chuẩn ngành thành tiêu chuẩn quốc gia 1. Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ chủ trì, phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ thực hiện việc rà soát tiêu chuẩn ngành được ban hành theo Pháp lệnh Chất lượng hàng hoá năm 1999 và theo luật, pháp lệnh khác để lập các danh mục sau: a) Tiêu chuẩn ngàn...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Xây dựng, công bố tiêu chuẩn chất lượng của thuốc lưu hành 1. Cơ sở sản xuất có thể áp dụng tiêu chuẩn cơ sở hoặc áp dụng tiêu chuẩn dược điển. Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở, cơ sở sản xuất phải tổ chức nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn chất lượng (tham khảo mẫu tiêu chuẩn cơ sở tại Phụ lục 1) và tiến hành thẩm định, chứng...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Xây dựng, công bố tiêu chuẩn chất lượng của thuốc lưu hành
- Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở, cơ sở sản xuất phải tổ chức nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn chất lượng (tham khảo mẫu tiêu chuẩn cơ sở tại Phụ lục 1) và tiến hành thẩm định, chứng minh sự phù...
- Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn dược điển, cơ sở sản xuất phải tiến hành đánh giá sự phù hợp của phương pháp kiểm nghiệm áp dụng đối với thuốc do cơ sở sản xuất.
Removed / left-side focus
- Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ chủ trì, phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ thực hiện việc rà soát tiêu chuẩn ngành được ban hành theo Pháp lệnh Chất lượng hàng hoá năm 1999 và the...
- a) Tiêu chuẩn ngành không phải sửa đổi, bổ sung nội dung khi được chuyển đổi thành tiêu chuẩn quốc gia;
- b) Tiêu chuẩn ngành phải sửa đổi, bổ sung nội dung khi chuyển đổi thành tiêu chuẩn quốc gia;
Rewritten clauses
- Left: Điều 7. Rà soát, chuyển đổi tiêu chuẩn ngành thành tiêu chuẩn quốc gia Right: 1. Cơ sở sản xuất có thể áp dụng tiêu chuẩn cơ sở hoặc áp dụng tiêu chuẩn dược điển.
Left
Chương III
Chương III XÂY DỰNG, BAN HÀNH QUY CHUẨN KỸ THUẬT
Open sectionRight
Chương III
Chương III QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT, PHA CHẾ, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT, PHA CHẾ, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG
Removed / left-side focus
- XÂY DỰNG, BAN HÀNH QUY CHUẨN KỸ THUẬT
Left
Điều 8.
Điều 8. Ký hiệu quy chuẩn kỹ thuật 1. Ký hiệu quy chuẩn kỹ thuật quốc gia được quy định như sau: a) Số hiệu và năm ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia được phân cách bằng dấu hai chấm và được đặt sau ký hiệu QCVN; b) Chữ viết tắt tên Bộ, cơ quan ngang Bộ ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia được đặt sau năm ban hành quy chuẩn kỹ thuật...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Xây dựng, ban hành tiêu chuẩn cơ sở các thuốc pha chế Tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc pha chế trong cơ sở (bán thành phẩm, thành phẩm chờ đóng gói, thuốc pha chế theo đơn, thuốc pha chế sử dụng trong bệnh viện, viện nghiên cứu có gường bệnh) do cơ sở xây dựng và được người đứng đầu đơn vị xét duyệt và ban hành. Các thuốc pha chế...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Xây dựng, ban hành tiêu chuẩn cơ sở các thuốc pha chế
- Tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc pha chế trong cơ sở (bán thành phẩm, thành phẩm chờ đóng gói, thuốc pha chế theo đơn, thuốc pha chế sử dụng trong bệnh viện, viện nghiên cứu có gường bệnh) do cơ sở x...
- Các thuốc pha chế này không được đưa phân phối, lưu hành trên thị trường.
Removed / left-side focus
- Điều 8. Ký hiệu quy chuẩn kỹ thuật
- 1. Ký hiệu quy chuẩn kỹ thuật quốc gia được quy định như sau:
- a) Số hiệu và năm ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia được phân cách bằng dấu hai chấm và được đặt sau ký hiệu QCVN;
Left
Điều 9.
Điều 9. Trách nhiệm xây dựng, thẩm định, ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia 1. Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ tổ chức xây dựng và ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia theo quy định tại Điều 27 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật. 2. Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ tổ chức thẩm định dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, pha chế Cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng thuốc trong sản xuất như sau: 1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác nhằm...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, pha chế
- Cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng thuốc trong sản xuất như sau:
- Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm do mình sản xu...
Removed / left-side focus
- Điều 9. Trách nhiệm xây dựng, thẩm định, ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
- 1. Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ tổ chức xây dựng và ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia theo quy định tại Điều 27 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.
- 2. Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ tổ chức thẩm định dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia.
Left
Điều 10.
Điều 10. Hồ sơ dự thảo quy chuẩn kỹ thuật 1. Hồ sơ dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia bao gồm: a) Quyết định giao nhiệm vụ xây dựng dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia cho cơ quan, tổ chức kèm theo dự án xây dựng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đã được phê duyệt; b) Báo cáo quá trình xây dựng dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia của cơ qua...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển, sử dụng thuốc Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng sau đây: 1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” tr...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển, sử dụng thuốc
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng sau đây:
- Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong bảo quản, phân phối thuốc và các biện pháp thích hợp khác nhằm duy trì chất lượng của thuốc phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng...
Removed / left-side focus
- Điều 10. Hồ sơ dự thảo quy chuẩn kỹ thuật
- 1. Hồ sơ dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia bao gồm:
- a) Quyết định giao nhiệm vụ xây dựng dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia cho cơ quan, tổ chức kèm theo dự án xây dựng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đã được phê duyệt;
Left
Điều 11.
Điều 11. Rà soát, chuyển đổi tiêu chuẩn Việt Nam, tiêu chuẩn ngành bắt buộc áp dụng thành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia 1. Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ tổ chức rà soát các tiêu chuẩn Việt Nam, tiêu chuẩn ngành bắt buộc áp dụng để lập các danh mục sau: a) Tiêu chuẩn Việt Nam, tiêu chuẩn ngành bắt buộc áp dụng không phải s...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở kinh doanh thuốc 1. Tất cả các thuốc (kể cả nguyên liệu, bao bì) đều phải được kiểm tra chất lượng; chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành. 2. Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở kinh doanh thuốc
- 1. Tất cả các thuốc (kể cả nguyên liệu, bao bì) đều phải được kiểm tra chất lượng; chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất...
- Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ sở kinh doanh, pha chế, sử dụng thuốc phải chịu trách nhiệm về công tác quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở và chịu trách n...
Removed / left-side focus
- Điều 11. Rà soát, chuyển đổi tiêu chuẩn Việt Nam, tiêu chuẩn ngành bắt buộc áp dụng thành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
- 1. Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ tổ chức rà soát các tiêu chuẩn Việt Nam, tiêu chuẩn ngành bắt buộc áp dụng để lập các danh mục sau:
- a) Tiêu chuẩn Việt Nam, tiêu chuẩn ngành bắt buộc áp dụng không phải sửa đổi, bổ sung nội dung khi chuyển đổi thành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia;
Left
Điều 12.
Điều 12. Rà soát, chuyển đổi các quy định kỹ thuật, quy trình, quy phạm, quy chuẩn và tài liệu kỹ thuật bắt buộc áp dụng thành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia 1. Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ tổ chức rà soát các quy định kỹ thuật, quy trình, quy phạm, quy chuẩn và các tài liệu kỹ thuật bắt buộc áp dụng để lập các danh mục s...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc Tùy theo phạm vi, nội dung hoạt động của cơ sở, các cơ sở kinh doanh thuốc tiến hành tự kiểm tra chất lượng thuốc theo các nội dung kiểm tra chất lượng theo quy định tại Điều 25 của Thông tư này và các quy định nội bộ của cơ sở nhằm bảo đảm chất lượng thuốc sản...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc
- Tùy theo phạm vi, nội dung hoạt động của cơ sở, các cơ sở kinh doanh thuốc tiến hành tự kiểm tra chất lượng thuốc theo các nội dung kiểm tra chất lượng theo quy định tại Điều 25 của Thông tư này và...
Removed / left-side focus
- Điều 12. Rà soát, chuyển đổi các quy định kỹ thuật, quy trình, quy phạm, quy chuẩn và tài liệu kỹ thuật bắt buộc áp dụng thành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
- 1. Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ tổ chức rà soát các quy định kỹ thuật, quy trình, quy phạm, quy chuẩn và các tài liệu kỹ thuật bắt buộc áp dụng để lập các danh mục sau:
- a) Các quy định kỹ thuật, quy trình, quy phạm, quy chuẩn và các tài liệu kỹ thuật bắt buộc áp dụng không phải sửa đổi, bổ sung nội dung khi chuyển đổi thành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia;
Left
Điều 13.
Điều 13. Đăng ký quy chuẩn kỹ thuật 1. Bộ, cơ quan ngang Bộ, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ban hành quy chuẩn kỹ thuật thực hiện việc đăng ký quy chuẩn kỹ thuật tại Bộ Khoa học và Công nghệ chậm nhất sau 15 ngày, kể từ ngày ban hành quy chuẩn kỹ thuật. 2. Hồ sơ đăng ký quy chuẩn kỹ thuật bao gồm: a) Công văn đề...
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Các trường hợp thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi 1. Thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi trong các trường hợp sau: a) Thuốc không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận; b) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; c) Thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Các trường hợp thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi
- 1. Thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi trong các trường hợp sau:
- a) Thuốc không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận;
Removed / left-side focus
- Điều 13. Đăng ký quy chuẩn kỹ thuật
- Bộ, cơ quan ngang Bộ, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ban hành quy chuẩn kỹ thuật thực hiện việc đăng ký quy chuẩn kỹ thuật tại Bộ Khoa học và Công nghệ chậm nhất sau 15 ngày,...
- 2. Hồ sơ đăng ký quy chuẩn kỹ thuật bao gồm:
Left
Chương IV
Chương IV ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP VỚI TIÊU CHUẨN VÀ QUY CHUẨN KỸ THUẬT
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV QUY ĐỊNH VỀ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- QUY ĐỊNH VỀ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
Removed / left-side focus
- ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP VỚI TIÊU CHUẨN VÀ QUY CHUẨN KỸ THUẬT
Left
Điều 14.
Điều 14. Công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy 1. Công bố hợp chuẩn là hoạt động tự nguyện. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh khi công bố sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng đăng ký bản công bố hợp chuẩn tại Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thuộc Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh, thàn...
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Hủy thuốc (xử lý thuốc vi phạm) 1. Các thuốc kém chất lượng, thuốc vi phạm về ghi nhãn, tùy theo mức độ vi phạm có thể được xử lý, tái chế hoặc hủy bỏ. Cơ sở có thuốc vi phạm muốn tái chế phải làm đơn đề nghị kèm theo quy trình tái chế gửi Cục Quản lý dược. Việc tái chế chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 14. Hủy thuốc (xử lý thuốc vi phạm)
- Các thuốc kém chất lượng, thuốc vi phạm về ghi nhãn, tùy theo mức độ vi phạm có thể được xử lý, tái chế hoặc hủy bỏ.
- Cơ sở có thuốc vi phạm muốn tái chế phải làm đơn đề nghị kèm theo quy trình tái chế gửi Cục Quản lý dược.
Removed / left-side focus
- Điều 14. Công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy
- Công bố hợp chuẩn là hoạt động tự nguyện.
- Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh khi công bố sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng đăng ký bản công bố hợp chuẩn tại Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường C...
Left
Điều 15.
Điều 15. Dấu hợp chuẩn, dấu hợp quy 1. Dấu hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận sự phù hợp cấp cho đối tượng được chứng nhận hợp chuẩn. Hình dạng, kết cấu và cách thể hiện dấu hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận sự phù hợp quy định theo hướng dẫn của Bộ Khoa học và Công nghệ. 2. Dấu hợp quy do tổ chức chứng nhận hợp quy cấp cho sản phẩm, hàng h...
Open sectionRight
Điều 15.
Điều 15. Quy định chung Tất cả các cơ quan, tổ chức, cá nhân, doanh nghiệp tham gia vào các hoạt động quản lý nhà nước, sản xuất, kinh doanh, sử dụng vắc xin và sinh phẩm y tế phải tuân thủ các quy định về quản lý, kiểm tra, sản xuất, kinh doanh thuốc tại Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 15. Quy định chung
- Tất cả các cơ quan, tổ chức, cá nhân, doanh nghiệp tham gia vào các hoạt động quản lý nhà nước, sản xuất, kinh doanh, sử dụng vắc xin và sinh phẩm y tế phải tuân thủ các quy định về quản lý, kiểm t...
Removed / left-side focus
- Điều 15. Dấu hợp chuẩn, dấu hợp quy
- Dấu hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận sự phù hợp cấp cho đối tượng được chứng nhận hợp chuẩn.
- Hình dạng, kết cấu và cách thể hiện dấu hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận sự phù hợp quy định theo hướng dẫn của Bộ Khoa học và Công nghệ.
Left
Điều 16.
Điều 16. Tổ chức chứng nhận sự phù hợp 1. Các tổ chức chứng nhận sự phù hợp gồm: a) Đơn vị sự nghiệp khoa học và công nghệ công lập hoặc ngoài công lập, hoạt động dịch vụ khoa học - kỹ thuật được thành lập và đăng ký hoạt động theo Luật Khoa học và Công nghệ; b) Doanh nghiệp được thành lập và đăng ký hoạt động theo Luật Doanh nghiệp; c...
Open sectionRight
Điều 16.
Điều 16. Quy định về việc kiểm định chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người 1. Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế chịu trách nhiệm kiểm định, đánh giá chất lượng, độ an toàn, hiệu quả và cấp giấy phép xuất xưởng, đưa ra lưu hành, sử dụng ch...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 16. Quy định về việc kiểm định chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người
- Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế chịu trách nhiệm kiểm định, đánh giá chất lượng, độ an toàn, hiệu quả và cấp giấy phép xuất xưởng, đưa ra lưu hành, sử dụng cho vắ...
- Cơ sở sản xuất, kinh doanh vắc xin và sinh phẩm y tế phải gửi mẫu và hồ sơ sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người đến Viện Kiểm định...
Removed / left-side focus
- Điều 16. Tổ chức chứng nhận sự phù hợp
- 1. Các tổ chức chứng nhận sự phù hợp gồm:
- a) Đơn vị sự nghiệp khoa học và công nghệ công lập hoặc ngoài công lập, hoạt động dịch vụ khoa học - kỹ thuật được thành lập và đăng ký hoạt động theo Luật Khoa học và Công nghệ;
Left
Điều 17.
Điều 17. Tổ chức công nhận 1. Tổ chức công nhận là tổ chức đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 54 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật, thực hiện việc đánh giá, công nhận năng lực của phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn, tổ chức chứng nhận sự phù hợp, tổ chức giám định. 2. Tổ chức công nhận phải hoạt động phù hợp với yêu cầu hộ...
Open sectionRight
Điều 17.
Điều 17. Thủ tục và hồ sơ gửi mẫu kiểm định đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người 1. Đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người sản xuất trong nước: Cơ sở sản xuất phải gử...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 17. Thủ tục và hồ sơ gửi mẫu kiểm định đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người
- Đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người sản xuất trong nước:
- Cơ sở sản xuất phải gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm (thành phẩm, bán thành phẩm) tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế bao gồm:
Removed / left-side focus
- Điều 17. Tổ chức công nhận
- Tổ chức công nhận là tổ chức đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 54 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật, thực hiện việc đánh giá, công nhận năng lực của phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn...
- Tổ chức công nhận phải hoạt động phù hợp với yêu cầu hội nhập quốc tế và khu vực trong lĩnh vực đánh giá sự phù hợp, tạo điều kiện cho Việt Nam tham gia các hiệp định hoặc thoả thuận thừa nhận lẫn...
Left
Điều 18.
Điều 18. Chỉ định tổ chức thực hiện thử nghiệm, hiệu chuẩn, giám định phục vụ mục đích quản lý chuyên ngành Tùy theo nhu cầu quản lý, các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có thể tiến hành đánh giá, xác nhận năng lực phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn, tổ chức giám định đủ năng lực theo yêu cầu cơ bản của tiêu chuẩn quốc gi...
Open sectionRight
Điều 18.H
Điều 18.Hệ thống kiểm nghiệm thuốc 1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc - Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực. - Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 18.Hệ thống kiểm nghiệm thuốc
- 1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc
- - Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm kh...
Removed / left-side focus
- Điều 18. Chỉ định tổ chức thực hiện thử nghiệm, hiệu chuẩn, giám định phục vụ mục đích quản lý chuyên ngành
- Tùy theo nhu cầu quản lý, các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có thể tiến hành đánh giá, xác nhận năng lực phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn, tổ chức giám định đủ năng lực theo yêu c...
Left
Điều 19.
Điều 19. Hiệp định, thoả thuận thừa nhận lẫn nhau 1. Việc thừa nhận lẫn nhau các kết quả đánh giá sự phù hợp giữa các nước, vùng lãnh thổ bao gồm: kết quả chứng nhận sự phù hợp; kết quả hiệu chuẩn; kết quả thử nghiệm; kết quả giám định. 2. Bộ Khoa học và Công nghệ chủ trì, phối hợp với các Bộ, cơ quan ngang Bộ liên quan tổ chức thực hi...
Open sectionRight
Điều 19.
Điều 19. Bảo đảm chất lượng tại các cơ sở kiểm nghiệm thuốc Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc tùy theo quy mô hoạt động phải triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác (ví dụ: ISO/IEC 17025,...) nhằm bảo đảm tính chính xác của kết quả kiểm nghiệm, phân tíc...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 19. Bảo đảm chất lượng tại các cơ sở kiểm nghiệm thuốc
- Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc tùy theo quy mô hoạt động phải triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác (ví dụ:
- ISO/IEC 17025,...) nhằm bảo đảm tính chính xác của kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc.
Removed / left-side focus
- Điều 19. Hiệp định, thoả thuận thừa nhận lẫn nhau
- 1. Việc thừa nhận lẫn nhau các kết quả đánh giá sự phù hợp giữa các nước, vùng lãnh thổ bao gồm: kết quả chứng nhận sự phù hợp; kết quả hiệu chuẩn; kết quả thử nghiệm; kết quả giám định.
- Bộ Khoa học và Công nghệ chủ trì, phối hợp với các Bộ, cơ quan ngang Bộ liên quan tổ chức thực hiện các hiệp định thừa nhận lẫn nhau giữa Việt Nam và các quốc gia, vùng lãnh thổ về kết quả đánh giá...
Left
Chương V
Chương V TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ QUAN, TỔ CHỨC, CÁ NHÂN HOẠT ĐỘNG TRONG LĨNH VỰC TIÊU CHUẨN VÀ LĨNH VỰC QUY CHUẨN KỸ THUẬT
Open sectionRight
Chương V
Chương V QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
Removed / left-side focus
- TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ QUAN, TỔ CHỨC, CÁ NHÂN HOẠT ĐỘNG TRONG LĨNH VỰC TIÊU CHUẨN VÀ LĨNH VỰC QUY CHUẨN KỸ THUẬT
Left
Điều 20.
Điều 20. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ 1. Bộ Khoa học và Công nghệ chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện nhiệm vụ thống nhất quản lý nhà nước về hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật với các nội dung quy định tại Điều 59 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật có trách nhiệm sau: a) Hướng...
Open sectionRight
Điều 20.
Điều 20. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc 1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương thực hiện: a) Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế. Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yê...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 20. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc
- 1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương thực hiện:
- a) Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Removed / left-side focus
- Điều 20. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ
- Bộ Khoa học và Công nghệ chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện nhiệm vụ thống nhất quản lý nhà nước về hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật với các nội dung quy đ...
- a) Hướng dẫn hoạt động xây dựng, thẩm định, công bố, phát hành, phổ biến, áp dụng tiêu chuẩn; quy định về tổ chức và hoạt động của Ban Kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia;
Left
Điều 21.
Điều 21. Trách nhiệm của Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ 1. Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật với nội dung quy định tại Điều 60 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật....
Open sectionRight
Điều 21.
Điều 21. Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc 1. Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) chấp nhận. Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu c...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 21. Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc
- 1. Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) chấp nhận.
- Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế.
Removed / left-side focus
- Điều 21. Trách nhiệm của Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ
- Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật với nội dun...
- Bộ trưởng các Bộ, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ chỉ định cơ quan đầu mối chịu trách nhiệm giúp Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ quản lý nhà nước về ho...
Left
Điều 22.
Điều 22. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 1. Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật tại địa phương theo quy định tại Điều 61 của Luật Tiêu chuẩn...
Open sectionRight
Điều 22.
Điều 22. Qui định việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng, trả lời kết quả kiểm nghiệm, lưu mẫu và hồ sơ tài liệu liên quan 1. Lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng: a) Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng do cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc quy định tại khoản 1, Điều 24 của Thông tư này thực hiện; b) Việc lấy mẫu thuốc để xác đ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 22. Qui định việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng, trả lời kết quả kiểm nghiệm, lưu mẫu và hồ sơ tài liệu liên quan
- 1. Lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng:
- a) Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng do cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc quy định tại khoản 1, Điều 24 của Thông tư này thực hiện;
Removed / left-side focus
- Điều 22. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật tại...
- Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quyết định thời hạn lấy ý kiến đối với các quy chuẩn kỹ thuật địa phương do mình chủ trì xây dựng trong trường hợp cấp thiết liên quan đến sức...
Left
Điều 23.
Điều 23. Phân công trách nhiệm xây dựng, ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia 1. Bộ, cơ quan ngang Bộ thực hiện việc xây dựng, ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia cho các lĩnh vực được Chính phủ phân công, cụ thể như sau: a) Bộ Y tế: - Sức khoẻ của cộng đồng; vệ sinh, an toàn thực phẩm, nước uống, nước sinh hoạt, vắc xin và sinh phẩm...
Open sectionRight
Điều 23.
Điều 23. Chi phí lấy mẫu thuốc và kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc 1. Kinh phí lấy mẫu và kinh phí kiểm nghiệm mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế và lưu hành trên thị trường do cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc quyết định việc lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu chi trả theo quy định tại Thông tư liên tịch số 28...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 23. Chi phí lấy mẫu thuốc và kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc
- Kinh phí lấy mẫu và kinh phí kiểm nghiệm mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế và lưu hành trên thị trường do cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc quyết định việc lấy mẫu và k...
- Trong trường hợp mẫu thuốc kiểm nghiệm được cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc kết luận không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc vi phạm chất lượng phải chịu trách nhiệm hoà...
Removed / left-side focus
- Điều 23. Phân công trách nhiệm xây dựng, ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
- 1. Bộ, cơ quan ngang Bộ thực hiện việc xây dựng, ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia cho các lĩnh vực được Chính phủ phân công, cụ thể như sau:
- - Sức khoẻ của cộng đồng; vệ sinh, an toàn thực phẩm, nước uống, nước sinh hoạt, vắc xin và sinh phẩm y tế và điều kiện sản xuất; hoá chất gia dụng, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn;
Left
Điều 24.
Điều 24. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh về công bố tiêu chuẩn áp dụng 1. Công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 62 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật là việc tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thông báo về tiêu chuẩn áp dụng hoặc các đặc tính cơ bản của sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, qu...
Open sectionRight
Điều 24.
Điều 24. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc 1. Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc: a) Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở Trung ương: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế; b) Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; c) Cục Quản lý dược có trách nhiệm chỉ đạo, phối hợp với Sở Y tế các tỉnh,...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 24. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc
- 1. Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc:
- a) Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở Trung ương: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế;
Removed / left-side focus
- Điều 24. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh về công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 62 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật là việc tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thông báo về tiêu chuẩn áp dụng hoặc các đặc tín...
- Việc thông báo tiêu chuẩn áp dụng được thực hiện thông qua hình thức ghi số hiệu tiêu chuẩn được áp dụng hoặc các đặc tính cơ bản trên nhãn hoặc bao gói sản phẩm, hàng hoá, hoặc trong các tài liệu...
Left
Điều 25.
Điều 25. Thanh tra trong lĩnh vực tiêu chuẩn và lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật 1. Thanh tra chuyên ngành của các Bộ, ngành thực hiện chức năng thanh tra trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật theo phạm vi, lĩnh vực được phân công quản lý quy định tại Điều 23 Nghị định này. 2. Bộ Khoa học và Công nghệ thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành...
Open sectionRight
Điều 25.
Điều 25. Nội dung kiểm tra chất lượng của cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc 1. Kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế: a) Kiểm tra việc áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc và các quy định của pháp luật có liên quan; - Kiểm tra việc chuẩn bị sản xuất: chất lượng và ng...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 25. Nội dung kiểm tra chất lượng của cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc
- 1. Kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế:
- a) Kiểm tra việc áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc và các quy định của pháp luật có liên quan;
Removed / left-side focus
- Điều 25. Thanh tra trong lĩnh vực tiêu chuẩn và lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật
- 1. Thanh tra chuyên ngành của các Bộ, ngành thực hiện chức năng thanh tra trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật theo phạm vi, lĩnh vực được phân công quản lý quy định tại Điều 23 Nghị định này.
- Bộ Khoa học và Công nghệ thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành trong lĩnh vực tiêu chuẩn và lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật theo quy định tại Nghị định số 87/2006/NĐ-CP ngày 28 tháng 8 năm 2006 củ...
Left
Chương VI
Chương VI ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionRight
Chương VI
Chương VI HỆ THỐNG KIỂM NGHIỆM THUỐC VÀ HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- HỆ THỐNG KIỂM NGHIỆM THUỐC VÀ HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC
Removed / left-side focus
- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Left
Điều 26.
Điều 26. Hiệu lực thi hành 1. Nghị định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo. Những quy định trước đây trái Nghị định này đều bãi bỏ. 2. Tiêu chuẩn Việt Nam, tiêu chuẩn ngành tự nguyện áp dụng ban hành trước thời điểm có hiệu lực của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật chưa được chuyển đổi thành tiêu chuẩn q...
Open sectionRight
Điều 26.
Điều 26. Thanh tra chuyên ngành về chất lượng thuốc 1. Thanh tra về chất lượng thuốc do Thanh tra dược thực hiện. 2. Thanh tra dược có trách nhiệm: a) Kiểm tra, thanh tra việc chấp hành pháp luật về chất lượng thuốc, kiến nghị biện pháp phòng ngừa, khắc phục và chấm dứt hành vi vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc; b) Xem xét, giải qu...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 26. Thanh tra chuyên ngành về chất lượng thuốc
- 1. Thanh tra về chất lượng thuốc do Thanh tra dược thực hiện.
- 2. Thanh tra dược có trách nhiệm:
Removed / left-side focus
- Điều 26. Hiệu lực thi hành
- 1. Nghị định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo. Những quy định trước đây trái Nghị định này đều bãi bỏ.
- Tiêu chuẩn Việt Nam, tiêu chuẩn ngành tự nguyện áp dụng ban hành trước thời điểm có hiệu lực của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật chưa được chuyển đổi thành tiêu chuẩn quốc gia được tiếp tục s...
Left
Điều 27.
Điều 27. Trách nhiệm thi hành 1. Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ có trách nhiệm hướng dẫn thực hiện Nghị định này. 2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
Open sectionRight
Điều 27.
Điều 27. Trách nhiệm của các cơ quan quản lý, thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc trong công tác phòng chống thuốc giả: 1. Thực hiện việc tiếp nhận thông tin phản ánh từ mọi tổ chức, cá nhân có liên quan. Công bố các địa chỉ liên lạc cần thiết (số điện thoại trực, email, fax..). 2. Truyền thông, phổ biến cho người dân, doanh nghiệp về...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 27. Trách nhiệm của các cơ quan quản lý, thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc trong công tác phòng chống thuốc giả:
- 1. Thực hiện việc tiếp nhận thông tin phản ánh từ mọi tổ chức, cá nhân có liên quan. Công bố các địa chỉ liên lạc cần thiết (số điện thoại trực, email, fax..).
- Truyền thông, phổ biến cho người dân, doanh nghiệp về tác hại của thuốc giả, các dấu hiệu nhận biết, các biện pháp nhằm phòng tránh mua phải thuốc giả và cách thức thông báo cho các cơ quan quản lý...
Removed / left-side focus
- Điều 27. Trách nhiệm thi hành
- 1. Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ có trách nhiệm hướng dẫn thực hiện Nghị định này.
- 2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
Unmatched right-side sections