Compare Documents

Left document

quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

21/2018/TT-BYT

Swap sides

Right document

Hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc

05/2010/TT-BYT

Aligned sections

Cross-check map

0 Unchanged

0 Expanded

0 Reduced

24 Rewritten

similar-content Similarity 1.0 rewritten

Left

Tiêu đề

quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Open section

Right

Tiêu đề

Hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc

Removed / left-side focus

quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định chi tiết các nội dung sau đây: 1. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng giai đoạn 4, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam và yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả làm cơ sở cấp giấ...

Open section

Right

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này hướng dẫn việc yêu cầu và thực hiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc. 2. Thông tư này chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất mới, không áp dụng đối với nguyên liệu làm thuốc.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

1. Thông tư này hướng dẫn việc yêu cầu và thực hiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc.
2. Thông tư này chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất mới, không áp dụng đối với nguyên liệu làm thuốc.

Removed / left-side focus

Thông tư này quy định chi tiết các nội dung sau đây:
Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng giai đoạn 4, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam và yêu cầu về dữ liệ...
2. Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và dược liệu.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 2.

Điều 2. Đối tượng áp dụng 1. Thông tư này áp dụng đối với các trường hợp sau đây: a) Thuốc cổ truyền; b) Vị thuốc cổ truyền được bào chế dưới dạng cổ truyền hoặc hiện đại; c) Dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo quy định tại Điều 93 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 20...

Open section

Right

Điều 2.

Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân Việt Nam và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân Việt Nam và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam.

Removed / left-side focus

1. Thông tư này áp dụng đối với các trường hợp sau đây:
a) Thuốc cổ truyền;
b) Vị thuốc cổ truyền được bào chế dưới dạng cổ truyền hoặc hiện đại;

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 3.

Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. B á n thành phẩm dược liệu là sản phẩm từ dược liệu đã qua một, một số hoặc tất cả các công đoạn chế biến, sản xuất, trừ công đoạn đóng gói cuối cùng. 2. Cổ phương (phương thuốc cổ) là thuốc cổ truyền được ghi trong các sách về y học cổ truyền của V...

Open section

Right

Điều 3.

Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. 2. Hoạ...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc...
2. Hoạt chất (còn gọi là dược chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.
Hoạt chất mới là hoạt chất chưa từng được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và chưa được cấp phép lưu hành tại bất cứ nơi nào trên thế giới quá 12 tháng, tính đến ngày đơn đăng ký thuốc chứa hoạt chất...

Removed / left-side focus

1. B á n thành phẩm dược liệu là sản phẩm từ dược liệu đã qua một, một số hoặc tất cả các công đoạn chế biến, sản xuất, trừ công đoạn đóng gói cuối cùng.
Cổ phương (phương thuốc cổ) là thuốc cổ truyền được ghi trong các sách về y học cổ truyền của Việt Nam và Trung Quốc từ trước Thế kỷ 19, trong đó có ghi số vị thuốc, hàm lượng của từng vị, phương p...
Thuốc cổ phương gia giảm là thuốc cổ phương có tăng hoặc giảm về số vị thuốc, hàm lượng của từng vị thuốc phù hợp với bệnh hoặc chứng bệnh theo lý luận của y học cổ truyền nhưng không thay đổi về p...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 4.

Điều 4. Ngôn ngữ, hình thức, tính pháp lý của hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu. 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu: a) Hồ sơ đăng ký của thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt...

Open section

Right

Điều 4.

Điều 4. Trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu Cục Quản lý Dược là cơ quan có trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu trong đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư này.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 4. Trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu
Cục Quản lý Dược là cơ quan có trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu trong đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư này.

Removed / left-side focus

Điều 4. Ngôn ngữ, hình thức, tính pháp lý của hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu.
1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu:
a) Hồ sơ đăng ký của thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 5.

Điều 5. Lệ phí đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu phải nộp phí theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

Open section

Right

Điều 5.

Điều 5. Dữ liệu được bảo mật Dữ liệu được bảo mật là dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có chứa hoạt chất mới được cơ sở đăng ký thuốc cung cấp trong hồ sơ đăng ký thuốc (nhằm chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc) và đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 6 Thông tư này.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 5. Dữ liệu được bảo mật
Dữ liệu được bảo mật là dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có chứa hoạt chất mới được cơ sở đăng ký thuốc cung cấp trong hồ sơ đăng ký thuốc (nhằm chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc t...

Removed / left-side focus

Điều 5. Lệ phí đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu
Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu phải nộp phí theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

explicit-citation Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 6.

Điều 6. Sáng chế và bảo mật liên quan đến thuốc cổ truyền đăng ký Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền mới theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc phải nêu rõ đề nghị trong đơn đề...

Open section

Right

Điều 6.

Điều 6. Điều kiện để dữ liệu được bảo mật Dữ liệu được bảo mật nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây: Là bí mật kinh doanh đáp ứng các điều kiện bảo hộ theo quy định tại khoản 23, Điều 4 và Điều 84 Luật Sở hữu trí tuệ; 2. Là kết quả của việc đầu tư công sức đáng kể; 3. Có yêu cầu bảo mật theo quy định tại khoản 1 Điều 7 của Thông tư...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 6. Điều kiện để dữ liệu được bảo mật
Dữ liệu được bảo mật nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây:
Là bí mật kinh doanh đáp ứng các điều kiện bảo hộ theo quy định tại khoản 23, Điều 4 và Điều 84 Luật Sở hữu trí tuệ;

Removed / left-side focus

Điều 6. Sáng chế và bảo mật liên quan đến thuốc cổ truyền đăng ký
Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền mới theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mậ...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương II

Chương II TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC MIỄN THỬ LÂM SÀNG, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG, PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4, PHẢI THỬ LÂM SÀNG ĐẦY ĐỦ CÁC GIAI ĐOẠN TẠI VIỆT NAM VÀ YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ LÀM CƠ SỞ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

Open section

Right

Chương II

Chương II ĐIỀU KIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

ĐIỀU KIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU

Removed / left-side focus

TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC MIỄN THỬ LÂM SÀNG, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG, PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4, PHẢI THỬ LÂM SÀNG ĐẦY ĐỦ CÁC GIAI ĐOẠN TẠI VIỆT NAM VÀ YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆ...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 7.

Điều 7. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam 1. Vị thuốc cổ truyền. 2. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau: a) Cổ phương; b) Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận theo quy định của pháp luật, có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ tr...

Open section

Right

Điều 7.

Điều 7. Điều kiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu 1. Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu, ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu chung về hồ sơ theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, ít nhất phải có các tài liệu sau đây: a) Đơn đăng ký thuốc làm theo mẫu số 2A/TT quy định tại Thông tư q...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 7. Điều kiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu
1. Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu, ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu chung về hồ sơ theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, ít nhất phải có các tài liệu sau đây:
a) Đơn đăng ký thuốc làm theo mẫu số 2A/TT quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, trong đó cơ sở đăng ký thuốc thể hiện yêu cầu bảo mật dữ liệu của mình bằng cách đánh dấu vào ô dành ri...

Removed / left-side focus

Điều 7. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam
1. Vị thuốc cổ truyền.
2. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 8.

Điều 8. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam 1. Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây: a) Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở t...

Open section

Right

Điều 8.

Điều 8. Trình tự tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược tiếp nhận theo trình tự sau đây: 1. Xác định nội dung yêu cầu bảo mật dữ liệu nêu trong đơn đăng ký thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này. 2. Kiểm tra hình thức của gói tài liệu mậ...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 8. Trình tự tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu
Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược tiếp nhận theo trình tự sau đây:
1. Xác định nội dung yêu cầu bảo mật dữ liệu nêu trong đơn đăng ký thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này.

Removed / left-side focus

Điều 8. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam
1. Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
a) Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bà...

Rewritten clauses

Left: b) Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận theo quy định hiện hành không thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư này; Right: 2. Kiểm tra hình thức của gói tài liệu mật trước khi mở niêm phong và kiểm tra hình thức các tài liệu bên trong theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông tư này.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 9.

Điều 9. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thử lâm sàng giai đoạn 4 khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây: 1. Có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền trong trường hợp phải cung cấp thêm thông tin nhằm...

Open section

Right

Điều 9.

Điều 9. Chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu 1. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu được tiếp nhận (trừ trường hợp quy định tại Điều 10 Thông tư này), Cục Quản lý Dược chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu và thực hiện các biện pháp bảo mật theo quy định tại Điều 12 Thông tư này. 2. Quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 9. Chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu
Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu được tiếp nhận (trừ trường hợp quy định tại Điều 10 Thông tư này), Cục Quản lý Dược chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu và thực hiện các biệ...
Quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc và được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược cùng với thông báo về quyết đị...

Removed / left-side focus

Điều 9. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam
Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thử lâm sàng giai đoạn 4 khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
1. Có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền trong trường hợp phải cung cấp thêm thông tin nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 10.

Điều 10. Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn Thuốc cổ truyền không thuộc các trường hợp quy định tại các Điều 7, 8 và Điều 9 Thông tư này phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.

Open section

Right

Điều 10.

Điều 10. Từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu 1. Trong các trường hợp sau đây, Cục Quản lý Dược từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu: Dữ liệu được yêu cầu bảo mật không thuộc đối tượng quy định tại Điều 5 Thông tư này; Thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu bị từ chối cấp phép lưu hành tại Việt Nam; Có căn cứ để khẳng địn...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 10. Từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu
1. Trong các trường hợp sau đây, Cục Quản lý Dược từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu:
Dữ liệu được yêu cầu bảo mật không thuộc đối tượng quy định tại Điều 5 Thông tư này;

Removed / left-side focus

Điều 10. Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn
Thuốc cổ truyền không thuộc các trường hợp quy định tại các Điều 7, 8 và Điều 9 Thông tư này phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 11.

Điều 11. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng 1. Cổ phương quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư này: Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này. 2. Đối với bài thuốc gia truyền quy định tại điểm...

Open section

Right

Điều 11.

Điều 11. Ý kiến của bên thứ ba về việc thực hiện bảo mật dữ liệu 1. Kể từ ngày quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu được công bố, mọi tổ chức, cá nhân có quyền yêu cầu Cục Quản lý Dược chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu theo quy định tại Điều 14 Thông tư này. 2. Yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu phải được thể hiện bằng...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 11. Ý kiến của bên thứ ba về việc thực hiện bảo mật dữ liệu
1. Kể từ ngày quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu được công bố, mọi tổ chức, cá nhân có quyền yêu cầu Cục Quản lý Dược chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu theo quy định tại Điều 14 Thông tư...
2. Yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu phải được thể hiện bằng văn bản kèm theo các tài liệu hoặc trích dẫn nguồn thông tin để chứng minh theo Mẫu số 1/TTBMDL quy định tại Phụ lục ban hành k...

Removed / left-side focus

Điều 11. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
1. Cổ phương quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư này: Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này.
2. Đối với bài thuốc gia truyền quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 hoặc điểm b khoản 1 Điều 8 Thông tư này:

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 12.

Điều 12. Các trường hợp thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành 1. Thuốc cổ truyền đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả bao gồm: a) Thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III...

Open section

Right

Điều 12.

Điều 12. Các biện pháp bảo mật dữ liệu Trong trường hợp yêu cầu bảo mật dữ liệu được chấp nhận, Cục quản lý Dược thực hiện các biện pháp sau đây: 1. Lưu giữ và quản lý tài liệu thể hiện dữ liệu được bảo mật theo quy định về quản lý tài liệu mật. 2. Không cho phép bất cứ bên thứ ba nào tiếp cận các dữ liệu được bảo mật trừ trường hợp vi...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 12. Các biện pháp bảo mật dữ liệu
Trong trường hợp yêu cầu bảo mật dữ liệu được chấp nhận, Cục quản lý Dược thực hiện các biện pháp sau đây:
1. Lưu giữ và quản lý tài liệu thể hiện dữ liệu được bảo mật theo quy định về quản lý tài liệu mật.

Removed / left-side focus

Điều 12. Các trường hợp thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành
1. Thuốc cổ truyền đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả bao gồm:
a) Thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao ( ) thuộc danh mục dược liệu có độc tính n...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 13.

Điều 13. Yêu cầu về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành thuốc cổ truyền Các thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 12 Thông tư này định kỳ 06 tháng một lần và khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn theo quy định sau: 1. Cơ sở đăng ký có trách nhiệm báo cáo an toàn, hiệu...

Open section

Right

Điều 13.

Điều 13. Thời hạn bảo mật dữ liệu Các biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại các khoản từ 1 đến 3 Điều 12 được áp dụng kể từ ngày dữ liệu được nộp cho đến khi dữ liệu đã bị bộc lộ, nhưng không vượt quá thời hạn theo quy định hiện hành về quản lý tài liệu mật. Biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại khoản 4 Điều 12 được áp dụng kể từ ngà...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 13. Thời hạn bảo mật dữ liệu
Các biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại các khoản từ 1 đến 3 Điều 12 được áp dụng kể từ ngày dữ liệu được nộp cho đến khi dữ liệu đã bị bộc lộ, nhưng không vượt quá thời hạn theo quy định hiện h...
Biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại khoản 4 Điều 12 được áp dụng kể từ ngày dữ liệu được nộp cho đến hết 5 năm kể từ ngày cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật được cấp phép lưu hành thuốc...

Removed / left-side focus

Điều 13. Yêu cầu về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành thuốc cổ truyền
Các thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 12 Thông tư này định kỳ 06 tháng một lần và khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn theo quy định sau:
1. Cơ sở đăng ký có trách nhiệm báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc theo Mẫu 8A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, thực hiện việc lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo cáo an toàn, hiệu...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 14.

Điều 14. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành 1. Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng, hồ sơ kỹ thuật để chứng minh an toàn, hiệu quả phải phù hợp với quy định của Bộ Y tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. 2. Các dữ liệu đã c...

Open section

Right

Điều 14.

Điều 14. Chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu Việc thực hiện bảo mật dữ liệu bị chấm dứt một phần hoặc toàn bộ trong các trường hợp sau đây: Dữ liệu không còn đáp ứng các điều kiện bảo mật quy định tại Điều 6 Thông tư này. Cơ quan có thẩm quyền có cơ sở để khẳng định cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu đang được bảo mật không có quyền sử dụng...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 14. Chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu
Việc thực hiện bảo mật dữ liệu bị chấm dứt một phần hoặc toàn bộ trong các trường hợp sau đây:
Dữ liệu không còn đáp ứng các điều kiện bảo mật quy định tại Điều 6 Thông tư này.

Removed / left-side focus

Điều 14. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành
1. Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng, hồ sơ kỹ thuật để chứng minh an toàn, hiệu quả phải phù hợp với quy định của Bộ Y tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
Các dữ liệu đã có sẵn trong kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có thể sử dụng phân tích và biện giải được về ảnh hưởng có thể có của yếu tố dịch tễ học, bệnh học hoặc điều kiện sống t...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương III

Chương III HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

Open section

Right

Chương III

Chương III ĐIỀU KIỆN VÀ TRÌNH TỰ TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CÓ YÊU CẦU BẢO MẬT DỮ LIỆU

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

ĐIỀU KIỆN VÀ TRÌNH TỰ TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CÓ YÊU CẦU BẢO MẬT DỮ LIỆU

Removed / left-side focus

HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

left-only unmatched

Left

MỤC I. HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 15.

Điều 15. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định Khoản 2 Điều 56 Luật dược, bao gồm: 1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 16 Thông tư này. 2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư này. 3. Mẫu nhãn thực tế của...

Open section

Right

Điều 15.

Điều 15. Quyền của cơ sở có dữ liệu được bảo mật Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật có các quyền sau: 1. Ngăn cản các cơ sở đăng ký thuốc khác sử dụng dữ liệu được bảo mật nhằm mục đích thương mại không lành mạnh, bao gồm cả việc sử dụng trái phép dữ liệu để nộp đơn đăng ký thuốc. 2. Khiếu nại với Cục Quản lý Dược khi có nghi...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 15. Quyền của cơ sở có dữ liệu được bảo mật
Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật có các quyền sau:
1. Ngăn cản các cơ sở đăng ký thuốc khác sử dụng dữ liệu được bảo mật nhằm mục đích thương mại không lành mạnh, bao gồm cả việc sử dụng trái phép dữ liệu để nộp đơn đăng ký thuốc.

Removed / left-side focus

Điều 15. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định Khoản 2 Điều 56 Luật dược, bao gồm:
1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 16 Thông tư này.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 16.

Điều 16. Phần hồ sơ hành chính

Open section

Right

Điều 16.

Điều 16. Nghĩa vụ của cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu bảo mật Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật có các nghĩa vụ sau: 1. Chứng minh chủ thể quyền đối với dữ liệu và chứng minh dữ liệu đáp ứng các điều kiện để được bảo mật theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược trong trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 11 Thông tư này. 2. Chứng minh...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 16. Nghĩa vụ của cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu bảo mật
Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật có các nghĩa vụ sau:
1. Chứng minh chủ thể quyền đối với dữ liệu và chứng minh dữ liệu đáp ứng các điều kiện để được bảo mật theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược trong trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 11 Thông tư này.

Removed / left-side focus

Điều 16. Phần hồ sơ hành chính

left-only unmatched

Left

Phần hồ sơ hành chính bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:

Phần hồ sơ hành chính bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây: 1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 03A hoặc Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất: a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh do...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 17.

Điều 17. Phần hồ sơ kỹ thuật

Open section

Right

Điều 17.

Điều 17. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký ban hành. 2. Thông tư này thay thế Quyết định số 30/2006/QĐ-BYT ngày 30/9/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc. Các hồ sơ có yêu cầu bảo mật dữ liệu nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 17. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký ban hành.
Thông tư này thay thế Quyết định số 30/2006/QĐ-BYT ngày 30/9/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc.

Removed / left-side focus

Điều 17. Phần hồ sơ kỹ thuật

left-only unmatched

Left

Phần hồ sơ kỹ thuật bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:

Phần hồ sơ kỹ thuật bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây: 1. Tài liệu về quy trình sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu sau: a) Tài liệu về nguyên liệu: Phải mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu (không bắt buộc mô tả quy trình sản xuất đối với tá dược và các nguyên liệu có trong dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất khá...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 18.

Điều 18. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký theo Mẫu số 04A hoặc Mẫu số 04B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Các giấy tờ quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 16 Thông tư này và các giấy tờ quy định tại khoản 6, khoản 7 Điều 16 Thông tư này đối với trường hợp thuốc c...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 19.

Điều 19. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 05A hoặc Mẫu số 05B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung: Các tài liệu có liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Chương IV HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU

Open section

Right

Chương IV

Chương IV THỰC HIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

THỰC HIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU

Removed / left-side focus

HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU

left-only unmatched

Left

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 29.

Điều 29. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 24, 25, 26 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trự...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 30.

Điều 30. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu 1. Trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 27 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ)...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 31.

Điều 31. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu 1. Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung) theo quy định tại Điều 28 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 32.

Điều 32. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu 1. Dược liệu được ưu tiên xem xét cấp nhanh giấy đăng ký lưu hành dược liệu trước thời hạn quy định tại Điều 29 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký dược liệu nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03C Phụ lục I ban hành kèm...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương V

Chương V THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

Open section

Right

Chương V

Chương V QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CƠ SỞ CÓ DỮ LIỆU ĐƯỢC BẢO MẬT

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CƠ SỞ CÓ DỮ LIỆU ĐƯỢC BẢO MẬT

Removed / left-side focus

THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

left-only unmatched

Left

Điều 33.

Điều 33. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Bản sao Quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, dược liệu đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 58 Luật dược. 2. Bản sao Quyết định thu hồi giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nư...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 34.

Điều 34. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền nhận được các tài liệu theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều 33 Thông tư này từ các cơ quan chức năng, do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành, cơ sở đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc cơ sở sản x...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 35.

Điều 35. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương VI

Chương VI HỘI ĐỒNG TƯ VẤN VÀ CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

Open section

Right

Chương VI

Chương VI TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Removed / left-side focus

HỘI ĐỒNG TƯ VẤN VÀ CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

left-only unmatched

Left

Điều 36.

Điều 36. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc lĩnh vực thuốc cổ truyền, dược liệu (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập. 2. Hội đồng tư vấn có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc cấp, gia...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 37.

Điều 37. Tổ chức, hoạt động của Chuyên gia tham gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thành lập các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu (sau đây gọi tắt là nhóm chuyên gia thẩm định). 2. Nhóm chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ tư vấn cho Cục Quản...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

similar-content Similarity 0.89 rewritten

Left

Chương VII

Chương VII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Open section

Right

Chương I

Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Removed / left-side focus

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

left-only unmatched

Left

Điều 38.

Điều 38. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28 tháng 10 năm 2018. 2. Bãi bỏ các quy định về đăng ký thuốc đông y quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc từ ngày Thông tư này có hiệu lực. 3. Bãi bỏ các quy định tại khoản 3 Điều 5,...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 39.

Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp 1. Các hồ sơ đăng ký thuốc đông y nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được thẩm định và cấp số đăng ký theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc. 2. Đối với các thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đã được cấp giấy đă...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 40.

Điều 40. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 41.

Điều 41. Tổ chức thực hiện 1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm: a) Hướng dẫn triển khai các quy định của Thông tư này; b) Cập nhật danh mục các thuốc cổ truyền, dược liệu được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành theo từng đợt và các thông tin đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu khác trên Trang thông tin điện tử (website) của C...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 42.

Điều 42. Trách nhiệm thi hành Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Các Vụ trưởng, Cục trưởng, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm th...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc

Cross-check map

Tiêu đề

Tiêu đề

Điều 1.

Điều 1.

Điều 2.

Điều 2.

Điều 3.

Điều 3.

Điều 4.

Điều 4.

Điều 5.

Điều 5.

Điều 6.

Điều 6.

Chương II

Chương II

Điều 7.

Điều 7.

Điều 8.

Điều 8.

Điều 9.

Điều 9.

Điều 10.

Điều 10.

Điều 11.

Điều 11.

Điều 12.

Điều 12.

Điều 13.

Điều 13.

Điều 14.

Điều 14.

Chương III

Chương III

MỤC I. HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

Điều 15.

Điều 15.

Điều 16.

Điều 16.

Phần hồ sơ hành chính bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:

Điều 17.

Điều 17.

Phần hồ sơ kỹ thuật bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:

Điều 18.

Điều 19.

MỤC II. THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

Điều 20.

Điều 21.

Điều 22.

Điều 23.

Chương IV

Chương IV

MỤC I. HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU

Điều 24.

Điều 25.

Phần hồ sơ hành chính bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:

Điều 26.

Phần hồ sơ kỹ thuật bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:

Điều 27.

Điều 28.

MỤC II. THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU

Điều 29.

Điều 30.

Điều 31.

Điều 32.

Chương V

Chương V

Điều 33.

Điều 34.

Điều 35.

Chương VI

Chương VI

Điều 36.

Điều 37.

Chương VII

Chương I