Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

• Điều 2. Phân loại máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế
• 1. Máy móc, thiết bị được coi là máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế kh i đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
• a) Là các trang thiết bị y tế quy định tại khoản 2 Điều 2 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2106 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và khoản 1 Điều 1 Nghị định số 169/201...

• Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
• Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế
• sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế

• Điều 2. Phân loại máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế
• 1. Máy móc, thiết bị được coi là máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế kh i đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
• a) Là các trang thiết bị y tế quy định tại khoản 2 Điều 2 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2106 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và khoản 1 Điều 1 Nghị định số 169/201...

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết...

• Điều 4. Tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng khác
• Việc xác định tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng khác ngoài các trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù quy định tại Điều 3 Thông tư này phải căn cứ vào các tiêu chí sau đây:
• 1. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được cấp c ó thẩm quyền phê duyệt .

• 1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.
• 2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
• 3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.

• Việc xác định tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng khác ngoài các trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù quy định tại Điều 3 Thông tư này phải căn cứ vào các tiêu chí sau đây:
• 1. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được cấp c ó thẩm quyền phê duyệt .
• Cơ cấu tổ chức, quy mô hoạt động được cấp có thẩm quyền phê duyệt tại Điều lệ tổ chức và hoạt động và Quy hoạch phát triển (nếu có) của đơn vị sự nghiệp y tế.

• Left: Điều 4. Tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng khác Right: Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế

Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế 1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế. 2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế v...

• Điều 5. Thẩm quyền ban hành, phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng
• Thẩm quyền ban hành, phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y t ế chuyên dùng đối với các đơn vị sự nghiệp y tế thuộc thẩm quyền quản lý của các Bộ, cơ quan ngang Bộ và Ủy ban nhân d...
• 2. Thẩm quyền phê duyệt, ban hành tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đối với các đơn vị sự nghiệp y tế thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế:

• 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:
• a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
• b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này

• Thẩm quyền ban hành, phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y t ế chuyên dùng đối với các đơn vị sự nghiệp y tế thuộc thẩm quyền quản lý của các Bộ, cơ quan ngang Bộ và Ủy ban nhân d...
• 2. Thẩm quyền phê duyệt, ban hành tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đối với các đơn vị sự nghiệp y tế thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế:
• a) Người đứng đầu đơn vị sự nghiệp công lập tự bảo đảm chi thường xuyên và chi đầu tư ban hành, phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế của đơn vị m...

• Left: Điều 5. Thẩm quyền ban hành, phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng Right: Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm: a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định t...

• Điều 6. Lập, phê duyệt và điều chỉnh tiêu chuẩn định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng
• 1. Hồ sơ đề nghị phê duyệt định mức:
• a) Văn bản đề nghị phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng của người đứng đầu đơn vị sự nghiệp y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư n à y;

• Điều 4 . L oại trang thiết bị y tế
• Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
• 1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

• Điều 6. Lập, phê duyệt và điều chỉnh tiêu chuẩn định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng
• 1. Hồ sơ đề nghị phê duyệt định mức:
• a) Văn bản đề nghị phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng của người đứng đầu đơn vị sự nghiệp y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư n à y;

Điều 4 . L oại trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: 1. Nhóm 1 gồm trang thiết b...

• Điều 8. Điều khoản chuyển tiếp
• Các quyết định tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đã được phê duyệt trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì được tiếp tục áp dụng nếu phù hợp với quy định của Thô...
• Trường hợp trang thiết bị y tế chuyên dùng đã được trang bị trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành vượt tiêu chuẩn, định mức sử dụng quy định tại Thông tư này, đơn vị sự nghiệp y tế được giao...

• Điều 5 . Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
• 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
• 2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.

• Điều 8. Điều khoản chuyển tiếp
• Các quyết định tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng đã được phê duyệt trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì được tiếp tục áp dụng nếu phù hợp với quy định của Thô...
• Trường hợp trang thiết bị y tế chuyên dùng đã được trang bị trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành vượt tiêu chuẩn, định mức sử dụng quy định tại Thông tư này, đơn vị sự nghiệp y tế được giao...

Điều 5 . Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. 2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặ...