Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Quy định về thử tương đương sinh học của thuốc
10/2020/TT-BYT
Right document
Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
54/2017/NĐ-CP
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Quy định về thử tương đương sinh học của thuốc
Open sectionRight
Tiêu đề
Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
- Quy định về thử tương đương sinh học của thuốc
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng 1. Thông tư này quy định việc đánh giá đủ điều kiện đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc; hướng dẫn thử tương đương sinh học của thuốc và hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc. 2. Thông tư này áp dụng đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc và các tổ chức,...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Nghị định này quy định về Chứng chỉ hành nghề dược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài; thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thu...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- 1. Nghị định này quy định về Chứng chỉ hành nghề dược
- kinh doanh dược
- xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
- 1. Thông tư này quy định việc đánh giá đủ điều kiện đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc; hướng dẫn thử tương đương sinh học của thuốc và hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của t...
- 2. Thông tư này áp dụng đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc và các tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc.
- 3. Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc thuộc đối tượng áp dụng của Thông tư này là cơ sở đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo quy định tại điểm g khoản 1 Điều 33 của L...
Left
Điều 2.
Điều 2. Hồ sơ đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc 1. Cơ sở thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 1 Thông tư này nộp 01 bộ hồ sơ như sau: a) Hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 04/2018/TT-BYT đối với việc đánh giá đáp ứng GLP và hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư số 29/2018/TT-BYT đối v...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Nghị định này quy định về Chứng chỉ hành nghề dược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài; thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thu...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
- 1. Nghị định này quy định về Chứng chỉ hành nghề dược
- kinh doanh dược
- Điều 2. Hồ sơ đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc
- 1. Cơ sở thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 1 Thông tư này nộp 01 bộ hồ sơ như sau:
- a) Hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 04/2018/TT-BYT đối với việc đánh giá đáp ứng GLP và hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư số 29/2018/TT-BYT đối với việc đánh giá đáp ứng GCP.
Left
Điều 3.
Điều 3. Quy trình, thủ tục đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc 1. Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc nộp 01 bộ hồ sơ tương ứng với các trường hợp đánh giá đủ điều kiện theo quy định tại Điều 2 Thông tư này kèm theo phí thẩm định theo quy định đến Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. 2. Cơ sở thuộc trường hợp quy...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược 1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 24 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau: a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 3. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
- 1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 24 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:
- a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược ch...
- Điều 3. Quy trình, thủ tục đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc
- 1. Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc nộp 01 bộ hồ sơ tương ứng với các trường hợp đánh giá đủ điều kiện theo quy định tại Điều 2 Thông tư này kèm theo phí thẩm định theo quy định đến Cục Quả...
- 2. Cơ sở thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 1 Thông tư này:
Left
Điều 4.
Điều 4. Xử lý kết quả đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc 1. Cơ sở thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 1 Thông tư này: a) Việc xử lý kết quả đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc (đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đươ...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược 1. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 25 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau: a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh c...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 4. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
- 1. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 25 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:
- a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dượ...
- Điều 4. Xử lý kết quả đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc
- a) Việc xử lý kết quả đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc (đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuố...
- b) Đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì Giấy chứng nhận hoặc Báo cáo đánh giá đáp ứng GLP, GCP là văn bản chứng nhậ...
- Left: 1. Cơ sở thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 1 Thông tư này: Right: 2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
Left
Điều 5.
Điều 5. Đánh giá việc duy trì đáp ứng điều kiện đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc. Việc đánh giá định kỳ, xử lý kết quả đánh giá định kỳ, kiểm soát thay đổi và đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc thực hiện theo quy định tại Chương IV Thông tư số 04/2018/TT-BYT và Chương V T...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược 1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 26 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau: a) Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban h...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 5. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
- 1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 26 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:
- a) Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ h...
- Điều 5. Đánh giá việc duy trì đáp ứng điều kiện đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc.
- Việc đánh giá định kỳ, xử lý kết quả đánh giá định kỳ, kiểm soát thay đổi và đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc thực hiện theo quy định tại Chương I...
Left
Điều 6.
Điều 6. Hướng dẫn thử tương đương sinh học của thuốc Việc triển khai nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc phải tuân thủ các hướng dẫn quy định tại Phụ lục 1 Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư 08/2010/TT–BYT ngày 26/04/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫ...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Quy định chi tiết về thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược 1. Người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về: a) Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 6. Quy định chi tiết về thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
- 1. Người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
- a) Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi;
- Điều 6. Hướng dẫn thử tương đương sinh học của thuốc
- Việc triển khai nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc phải tuân thủ các hướng dẫn quy định tại Phụ lục 1 Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên...
Left
Điều 7.
Điều 7. Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc là hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc, được quy định cụ thể...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Thủ tục thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược 1. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp quy định tại các khoản 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều 28 của Luật dược: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra trong đó có kiến nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược hoặc khi phát h...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 7. Thủ tục thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
- 1. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp quy định tại các khoản 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều 28 của Luật dược:
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra trong đó có kiến nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược hoặc khi phát hiện các trường hợp quy định tại các khoản 1,...
- Điều 7. Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc
- Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc là hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc
- hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc
Left
Điều 8.
Điều 8. Quy trình thử tương đương sinh học của thuốc Quy trình thử tương đương sinh học của thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 100, Điều 101 của Luật Dược, cụ thể như sau: 1. Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc: a) Cơ sở có thuốc cần thử tương đương sinh học gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Chương trình, nội dung, hình thức, phương pháp, thời gian đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược Cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải xây dựng chương trình đào tạo bao gồm các nội dung chính sau đây: 1. Nội dung đào tạo bao gồm: a) Kiến thức chuyên ngành; b) Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược; c)...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 8. Chương trình, nội dung, hình thức, phương pháp, thời gian đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
- Cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải xây dựng chương trình đào tạo bao gồm các nội dung chính sau đây:
- 1. Nội dung đào tạo bao gồm:
- Điều 8. Quy trình thử tương đương sinh học của thuốc
- Quy trình thử tương đương sinh học của thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 100, Điều 101 của Luật Dược, cụ thể như sau:
- 1. Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc:
Left
Điều 9.
Điều 9. Sửa đổi, bổ sung Phụ lục I Thông tư số 29/2018/TT-BYT Sửa đổi, bổ sung Phụ lục I về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Thông tư số 29/2018/TT-BYT tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Yêu cầu đối với cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược cho người hành nghề dược 1. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải đáp ứng các yêu cầu sau: a) Là một trong các tổ chức sau: Cơ sở giáo dục nghề nghiệp có đào tạo chuyên ngành y, dược; cơ sở giáo dục có đào tạo mã ngành thuộc khối ngành khoa...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 9. Yêu cầu đối với cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược cho người hành nghề dược
- 1. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- a) Là một trong các tổ chức sau: Cơ sở giáo dục nghề nghiệp có đào tạo chuyên ngành y, dược
- Điều 9. Sửa đổi, bổ sung Phụ lục I Thông tư số 29/2018/TT-BYT
- Sửa đổi, bổ sung Phụ lục I về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Thông tư số 29/2018/TT-BYT tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.
Left
Điều 10.
Điều 10. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực từ ngày 10 tháng 8 năm 2020. Bãi bỏ Phụ lục I về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) ban hành kèm theo Thông tư số 29/2018/TT-BYT, kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 1. Hồ sơ đề nghị công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gồm: a) Bản đề nghị công bố theo Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Chương trình đào tạo theo các nội dung quy định tại Điều 8 của...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 10. Hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
- 1. Hồ sơ đề nghị công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gồm:
- a) Bản đề nghị công bố theo Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
- Điều 10. Hiệu lực thi hành
- Thông tư này có hiệu lực từ ngày 10 tháng 8 năm 2020.
- Bãi bỏ Phụ lục I về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) ban hành kèm theo Thông tư số 29/2018/TT-BYT, kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Left
Điều 11.
Điều 11. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản được viện dẫn trong Thông tư này được thay thế, sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã thay thế hoặc văn bản sửa đổi, bổ sung.
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Trình tự, thủ tục công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 1. Cơ sở đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược (sau đây gọi tắt là cơ sở công bố đào tạo cập nhật) nộp trực tiếp 01 bộ hồ sơ quy định tại Điều 10 của Nghị định này tại Sở Y tế nơ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 11. Trình tự, thủ tục công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
- Cơ sở đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược (sau đây gọi tắt là cơ sở công bố đào tạo cập nhật) nộp trực tiếp 01 bộ hồ sơ quy định tại Điều 10 của...
- Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở nộp hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật (sau đây gọi tắt là hồ sơ công bố cơ sở đào tạo cập nhật) Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo M...
- Điều 11. Điều khoản tham chiếu
- Trường hợp các văn bản được viện dẫn trong Thông tư này được thay thế, sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã thay thế hoặc văn bản sửa đổi, bổ sung.
Left
Điều 12.
Điều 12. Trách nhiệm thi hành 1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo: a) Phối hợp với Cục Quản lý Dược và các đơn vị thuộc Bộ có liên quan hướng dẫn, tổ chức triển khai thực hiện Thông tư này; b) Tham gia đánh giá việc đáp ứng đủ điều kiện đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc; c) Công bố tài liệu cập nhật GCP đối với thử tươn...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Các trường hợp hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 1. Chấm dứt hoạt động đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược. 2. Không đáp ứng một trong các yêu cầu đối với cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Điều 9 của Nghị định này. 3. Giả mạo giấy tờ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 12. Các trường hợp hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
- 1. Chấm dứt hoạt động đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
- 2. Không đáp ứng một trong các yêu cầu đối với cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Điều 9 của Nghị định này.
- Điều 12. Trách nhiệm thi hành
- 1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo:
- a) Phối hợp với Cục Quản lý Dược và các đơn vị thuộc Bộ có liên quan hướng dẫn, tổ chức triển khai thực hiện Thông tư này;
Unmatched right-side sections