Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Quy định về thử tương đương sinh học của thuốc
10/2020/TT-BYT
Right document
Ban hành Bộ tiêu chí ứng dụng công nghệ thông tin tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
54/2017/TT-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Quy định về thử tương đương sinh học của thuốc
Open sectionRight
Tiêu đề
Ban hành Bộ tiêu chí ứng dụng công nghệ thông tin tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Ban hành Bộ tiêu chí ứng dụng công nghệ thông tin tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Removed / left-side focus
- Quy định về thử tương đương sinh học của thuốc
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng 1. Thông tư này quy định việc đánh giá đủ điều kiện đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc; hướng dẫn thử tương đương sinh học của thuốc và hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc. 2. Thông tư này áp dụng đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc và các tổ chức,...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Thông tư này ban hành Bộ tiêu chí ứng dụng công nghệ thông tin và hướng dẫn xác định mức ứng dụng công nghệ thông tin tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 2. Thông tư này áp dụng cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Thông tư này ban hành Bộ tiêu chí ứng dụng công nghệ thông tin và hướng dẫn xác định mức ứng dụng công nghệ thông tin tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- 2. Thông tư này áp dụng cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Removed / left-side focus
- 1. Thông tư này quy định việc đánh giá đủ điều kiện đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc; hướng dẫn thử tương đương sinh học của thuốc và hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của t...
- 2. Thông tư này áp dụng đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc và các tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc.
- 3. Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc thuộc đối tượng áp dụng của Thông tư này là cơ sở đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo quy định tại điểm g khoản 1 Điều 33 của L...
Left
Điều 2.
Điều 2. Hồ sơ đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc 1. Cơ sở thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 1 Thông tư này nộp 01 bộ hồ sơ như sau: a) Hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 04/2018/TT-BYT đối với việc đánh giá đáp ứng GLP và hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư số 29/2018/TT-BYT đối v...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Thông tư này ban hành Bộ tiêu chí ứng dụng công nghệ thông tin và hướng dẫn xác định mức ứng dụng công nghệ thông tin tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 2. Thông tư này áp dụng cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
- 1. Thông tư này ban hành Bộ tiêu chí ứng dụng công nghệ thông tin và hướng dẫn xác định mức ứng dụng công nghệ thông tin tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Removed / left-side focus
- Điều 2. Hồ sơ đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc
- 1. Cơ sở thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 1 Thông tư này nộp 01 bộ hồ sơ như sau:
- a) Hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 04/2018/TT-BYT đối với việc đánh giá đáp ứng GLP và hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư số 29/2018/TT-BYT đối với việc đánh giá đáp ứng GCP.
Rewritten clauses
- Left: a) Hợp đồng liên kết với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng GCP cho giai đoạn 1 của thử thuốc trên lâm sàng; Right: 2. Thông tư này áp dụng cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Left
Điều 3.
Điều 3. Quy trình, thủ tục đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc 1. Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc nộp 01 bộ hồ sơ tương ứng với các trường hợp đánh giá đủ điều kiện theo quy định tại Điều 2 Thông tư này kèm theo phí thẩm định theo quy định đến Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. 2. Cơ sở thuộc trường hợp quy...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Ban hành Bộ tiêu chí ứng dụng công nghệ thông tin tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Bộ tiêu chí ứng dụng công nghệ thông tin tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm 08 nhóm tiêu chí về: Hạ tầng, phần mềm quản lý điều hành, HIS, RIS-PACS, LIS, phi chức năng, bảo mật và an toàn thông tin, EMR được quy định tại Phụ lục I Thông tư này.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Ban hành Bộ tiêu chí ứng dụng công nghệ thông tin tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Bộ tiêu chí ứng dụng công nghệ thông tin tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm 08 nhóm tiêu chí về:
- Hạ tầng, phần mềm quản lý điều hành, HIS, RIS-PACS, LIS, phi chức năng, bảo mật và an toàn thông tin, EMR được quy định tại Phụ lục I Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Điều 3. Quy trình, thủ tục đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc
- 1. Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc nộp 01 bộ hồ sơ tương ứng với các trường hợp đánh giá đủ điều kiện theo quy định tại Điều 2 Thông tư này kèm theo phí thẩm định theo quy định đến Cục Quả...
- 2. Cơ sở thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 1 Thông tư này:
Left
Điều 4.
Điều 4. Xử lý kết quả đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc 1. Cơ sở thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 1 Thông tư này: a) Việc xử lý kết quả đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc (đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đươ...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Nguyên tắc xác định mức ứng dụng công nghệ thông tin 1. Mức ứng dụng công nghệ thông tin tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được xác định theo bảng tổng hợp tiêu chí để đánh giá mức ứng dụng công nghệ thông tin tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục II Thông tư này. 2. Bảo đảm nguyên tắc khách quan, chính xác và trung...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Nguyên tắc xác định mức ứng dụng công nghệ thông tin
- Mức ứng dụng công nghệ thông tin tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được xác định theo bảng tổng hợp tiêu chí để đánh giá mức ứng dụng công nghệ thông tin tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Ph...
- 2. Bảo đảm nguyên tắc khách quan, chính xác và trung thực.
Removed / left-side focus
- Điều 4. Xử lý kết quả đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc
- 1. Cơ sở thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 1 Thông tư này:
- a) Việc xử lý kết quả đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc (đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuố...
Left
Điều 5.
Điều 5. Đánh giá việc duy trì đáp ứng điều kiện đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc. Việc đánh giá định kỳ, xử lý kết quả đánh giá định kỳ, kiểm soát thay đổi và đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc thực hiện theo quy định tại Chương IV Thông tư số 04/2018/TT-BYT và Chương V T...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Hướng dẫn việc xác định mức ứng dụng công nghệ thông tin 1. Căn cứ vào quy định tại Điều 3 và Điều 4 Thông tư này, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định đầu tư theo thẩm quyền và ban hành quyết định xác định mức ứng dụng công nghệ thông tin tại cơ sở phụ trách. Trong trường hợp cần thiết, người đứng đầu cơ sở khá...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Hướng dẫn việc xác định mức ứng dụng công nghệ thông tin
- Căn cứ vào quy định tại Điều 3 và Điều 4 Thông tư này, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định đầu tư theo thẩm quyền và ban hành quyết định xác định mức ứng dụng công nghệ thông tin t...
- Trong trường hợp cần thiết, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thành lập Hội đồng chuyên môn hoặc thuê tổ chức độc lập để tư vấn việc xác định mức ứng dụng công nghệ thông tin tại cơ sở phụ...
Removed / left-side focus
- Điều 5. Đánh giá việc duy trì đáp ứng điều kiện đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc.
- Việc đánh giá định kỳ, xử lý kết quả đánh giá định kỳ, kiểm soát thay đổi và đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc thực hiện theo quy định tại Chương I...
Left
Điều 6.
Điều 6. Hướng dẫn thử tương đương sinh học của thuốc Việc triển khai nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc phải tuân thủ các hướng dẫn quy định tại Phụ lục 1 Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư 08/2010/TT–BYT ngày 26/04/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫ...
Open sectionRight
Điều 6
Điều 6 . Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 27 tháng 02 năm 2018.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6 . Hiệu lực thi hành
- Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 27 tháng 02 năm 2018.
Removed / left-side focus
- Điều 6. Hướng dẫn thử tương đương sinh học của thuốc
- Việc triển khai nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc phải tuân thủ các hướng dẫn quy định tại Phụ lục 1 Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên...
Left
Điều 7.
Điều 7. Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc là hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc, được quy định cụ thể...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Tổ chức thực hiện 1. Các Vụ, Cục, Tổng cục, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ thuộc Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Cục Công nghệ thông tin chủ trì, phối hợp với Cục Quản lý Khám, chữa bệnh chỉ đạo, hướng dẫn, thanh tra và kiểm tra việc thực hiện Thông tư này; công bố mức ứng dụng công nghệ thông tin của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Tổ chức thực hiện
- 1. Các Vụ, Cục, Tổng cục, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ thuộc Bộ Y tế có trách nhiệm:
- a) Cục Công nghệ thông tin chủ trì, phối hợp với Cục Quản lý Khám, chữa bệnh chỉ đạo, hướng dẫn, thanh tra và kiểm tra việc thực hiện Thông tư này
Removed / left-side focus
- Điều 7. Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc
- Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc là hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc
- hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc
Left
Điều 8.
Điều 8. Quy trình thử tương đương sinh học của thuốc Quy trình thử tương đương sinh học của thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 100, Điều 101 của Luật Dược, cụ thể như sau: 1. Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc: a) Cơ sở có thuốc cần thử tương đương sinh học gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. HIS là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Hospital Information System” được dịch sang tiếng Việt là “Hệ thống thông tin bệnh viện”. 2. LIS là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Laboratory Information System” được dịch sang tiếng Việt là “Hệ thống th...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- 1. HIS là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Hospital Information System” được dịch sang tiếng Việt là “Hệ thống thông tin bệnh viện”.
Removed / left-side focus
- Điều 8. Quy trình thử tương đương sinh học của thuốc
- Quy trình thử tương đương sinh học của thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 100, Điều 101 của Luật Dược, cụ thể như sau:
- 1. Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc:
Left
Điều 9.
Điều 9. Sửa đổi, bổ sung Phụ lục I Thông tư số 29/2018/TT-BYT Sửa đổi, bổ sung Phụ lục I về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Thông tư số 29/2018/TT-BYT tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 10.
Điều 10. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực từ ngày 10 tháng 8 năm 2020. Bãi bỏ Phụ lục I về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) ban hành kèm theo Thông tư số 29/2018/TT-BYT, kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 11.
Điều 11. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản được viện dẫn trong Thông tư này được thay thế, sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã thay thế hoặc văn bản sửa đổi, bổ sung.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 12.
Điều 12. Trách nhiệm thi hành 1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo: a) Phối hợp với Cục Quản lý Dược và các đơn vị thuộc Bộ có liên quan hướng dẫn, tổ chức triển khai thực hiện Thông tư này; b) Tham gia đánh giá việc đáp ứng đủ điều kiện đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc; c) Công bố tài liệu cập nhật GCP đối với thử tươn...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.