Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

• Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
• Thông tư này quy định về:
• 1. Nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam, sản xuất, buôn bán, sử dụng, giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y tr...

• Điều 12. Yêu cầu đối với động vật khảo nghiệm
• 1. Có loài, tính biệt, lứa tuổi, trọng lượng phù hợp với chỉ định sử dụng thuốc.
• 2. Khỏe mạnh về lâm sàng đối với vắc xin, kháng thể.

• Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
• Thông tư này quy định về:
• 1. Nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam, sản xuất, buôn bán, sử dụng, giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y tr...

Điều 12. Yêu cầu đối với động vật khảo nghiệm 1. Có loài, tính biệt, lứa tuổi, trọng lượng phù hợp với chỉ định sử dụng thuốc. 2. Khỏe mạnh về lâm sàng đối với vắc xin, kháng thể. 3. Không có kháng thể tương ứng với l...

• Điều 4 . Nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy
• 1. Tổ chức, cá nhân được đăng ký cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất bao gồm:
• a) Tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y theo quy định của pháp luật về thú y;

• Điều 6. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ
• 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký
• a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

• Điều 4 . Nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy
• 1. Tổ chức, cá nhân được đăng ký cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất bao gồm:
• a) Tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y theo quy định của pháp luật về thú y;

Điều 6. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt; b) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải...

• Điều 5 . Xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
• 1. Thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất để xuất khẩu phải có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam.
• 2. Hồ sơ, trình tự, thủ tục xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được quy định như sau:

• Điều 4. Yêu cầu về sản xuất gia công, san chia thuốc thú y
• 1. Chỉ được gia công, san chia thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hoặc thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam để xuất khẩu.
• Cơ sở nhận gia công, san chia là cơ sở sản xuất được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất phù hợp với thuốc thú y đăng ký sản...

• Điều 5 . Xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
• 1. Thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất để xuất khẩu phải có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam.
• 2. Hồ sơ, trình tự, thủ tục xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được quy định như sau:

Điều 4. Yêu cầu về sản xuất gia công, san chia thuốc thú y 1. Chỉ được gia công, san chia thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hoặc thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Na...

• Điều 6 . Vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
• Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp phép vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại Điều 12 và Điều 13 Nghị định...

• Điều 13. Chỉ tiêu khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)
• 1. Chỉ tiêu an toàn
• a) Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc: động vật không chết và phát triển bình thường;

• Điều 6 . Vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
• Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp phép vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại Điều 12 và Điều 13 Nghị định...

Điều 13. Chỉ tiêu khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể) 1. Chỉ tiêu an toàn a) Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc: động vật không chết và phát...

• Điều 7 . Sản xuất , đăng ký lưu hành thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
• 1. Việc sản xuất trong nước các loại thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất chỉ được thực hiện tại cơ sở có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y còn hiệu lực do Cục Thú y cấp.
• 2. Trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại Điều 3 và Điều 8 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

• 1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm:
• a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
• c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

• 1. Việc sản xuất trong nước các loại thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất chỉ được thực hiện tại cơ sở có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y còn hiệu lực do Cục Thú y cấp.
• 2. Trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại Điều 3 và Điều 8 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.
• 3. Cơ sở sản xuất phải lưu trữ hồ sơ sản xuất thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất dưới dạng văn bản giấy hoặc điện tử bao gồm:

• Left: Điều 7 . Sản xuất , đăng ký lưu hành thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất Right: Điều 3. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y
• Left: a) Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất theo mẫu tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này; Right: b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

Điều 3. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y 1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm: a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư...

• Điều 11. Giao nhận, vận chuyển thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
• Việc giao nhận thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 6 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05/11/2001 của Chính ph...
• 2. Việc vận chuyển thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP.

• Điều 8. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời hồ sơ
• 1. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
• a) Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban...

• Điều 11. Giao nhận, vận chuyển thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
• Việc giao nhận thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 6 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05/11/2001 của Chính ph...
• 2. Việc vận chuyển thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP.

Điều 8. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời hồ sơ 1. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y a) Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ,...

• Điều 12. Thời hạn lưu trữ hồ sơ thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
• 1. Cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu, sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất phải lưu trữ hồ sơ liên quan dưới dạng văn bản giấy hoặc bản điện tử t...
• đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất lưu giữ theo quy định tại Điều 22 Thông tư này.

• 1. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai, gồm:
• a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
• b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập...

• 1. Cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu, sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất phải lưu trữ hồ sơ liên quan dưới dạng văn bản giấy hoặc bản điện tử t...
• đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất lưu giữ theo quy định tại Điều 22 Thông tư này.
• 2. Hết thời hạn lưu trữ hồ sơ, người đứng đầu cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu, sản xuất, buôn bán thuốc thú y quy định tại khoản 1 Điều này lập hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu biên bản tại cơ sở.

• Left: Điều 12. Thời hạn lưu trữ hồ sơ thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất Right: Điều 22. Đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y

Điều 22. Đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y 1. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai, gồm: a) Đơn đăn...

• Điều 13 . Nguyên tắc kê đơn thuốc thú y
• 1. Tất cả các loại thuốc thú y phải được kê đơn khi sử dụng, trừ các loại thuốc thú y được quy định tại Điều 14 Thông tư này.
• 2. Việc kê đơn thuốc thú y phải dựa trên kết quả khám bệnh hoặc chẩn đoán hoặc xét nghiệm bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 19 Thông tư này; bảo đảm hợp lý, an toàn, hiệu quả và phù hợ...

• Điều 14. Quy mô và thời gian khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)
• 1. Quy mô khảo nghiệm
• a) Đối với động vật trên cạn: Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; số lượng vật nuôi khác do Cục Thú y quyết định và ghi trong giấy p...

• Điều 13 . Nguyên tắc kê đơn thuốc thú y
• 1. Tất cả các loại thuốc thú y phải được kê đơn khi sử dụng, trừ các loại thuốc thú y được quy định tại Điều 14 Thông tư này.
• 2. Việc kê đơn thuốc thú y phải dựa trên kết quả khám bệnh hoặc chẩn đoán hoặc xét nghiệm bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 19 Thông tư này; bảo đảm hợp lý, an toàn, hiệu quả và phù hợ...

Điều 14. Quy mô và thời gian khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể) 1. Quy mô khảo nghiệm a) Đối với động vật trên cạn: Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40...

• Điều 19 . Kê đơn thuốc thú y trong sản xuất thức ăn chăn nuôi
• 1. Kê đơn thuốc thú y có chứa kháng sinh để phòng bệnh cho động vật
• a) Việc kê đơn thuốc thú y có chứa kháng sinh để phòng bệnh cho động vật chỉ được áp dụng cho động vật ở giai đoạn con non.

• Điều 17. Chỉ tiêu, quy mô khảo nghiệm chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm)
• 1. Chỉ tiêu theo tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất công bố, bao gồm:
• a) Độ nhạy phân tích;

• Điều 19 . Kê đơn thuốc thú y trong sản xuất thức ăn chăn nuôi
• 1. Kê đơn thuốc thú y có chứa kháng sinh để phòng bệnh cho động vật
• a) Việc kê đơn thuốc thú y có chứa kháng sinh để phòng bệnh cho động vật chỉ được áp dụng cho động vật ở giai đoạn con non.

Điều 17. Chỉ tiêu, quy mô khảo nghiệm chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm) 1. Chỉ tiêu theo tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất công bố, bao gồm: a) Độ nhạy phân tích; b) Tính đặc hiệu. 2. Quy mô khảo nghiệm:...

• Điều 20 . Kê đơn t huốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
• 1. Đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật
• 01 bản lưu tại cơ sở nuôi động vật

• Điều 18. Đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y
• 1. Mẫu đơn đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV, XVII ban hành, kèm theo Thông tư này.
• 2. Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ Điều kiện khảo nghiệm theo quy định tại Khoản 2, Điều 45 của Thông tư này.

• Điều 20 . Kê đơn t huốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
• 1. Đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật
• 01 bản lưu tại cơ sở nuôi động vật

Điều 18. Đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y 1. Mẫu đơn đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV, XVII ban hành, kèm theo Thông tư này. 2. Báo cáo kết...

• Điều 24 . Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có liên quan
• 1. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất:
• a) Chỉ được bán thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất cho cơ sở buôn bán thuốc thú y có Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y theo quy định, cơ sở được phép hành nghề khám bệnh, ch...

• Điều 9. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
• 1. Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định Điều trị của thuốc thú y
• thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm

• Điều 24 . Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có liên quan
• 1. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất:
• a) Chỉ được bán thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất cho cơ sở buôn bán thuốc thú y có Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y theo quy định, cơ sở được phép hành nghề khám bệnh, ch...

Điều 9. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y 1. Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định Điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà...

• Điều 25 . Lộ trình thực hiện việc kê đơn thuốc thú y
• 1. Việc kê đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được áp dụng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
• 2. Việc kê đơn thuốc thú y không chứa chất ma túy, tiền chất để trị bệnh, điều trị dự phòng cho động vật trên cạn được áp dụng như sau:

• Điều 21. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y
• 1. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XX, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này.
• 2. Bản thuyết minh chi Tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXII ban hành kèm theo Thông tư này.

• Điều 25 . Lộ trình thực hiện việc kê đơn thuốc thú y
• 1. Việc kê đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được áp dụng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
• 2. Việc kê đơn thuốc thú y không chứa chất ma túy, tiền chất để trị bệnh, điều trị dự phòng cho động vật trên cạn được áp dụng như sau:

Điều 21. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y 1. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy đị...

• Điều 26. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 1 8 /201 8 /TT-BNNPTNT
• Sửa đổi, bổ sung khoản 21 Điều 1 Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT, như sau:
• “5. Việc công bố hợp quy các sản phẩm thuốc thú y được thực hiện theo quy định của pháp luật từ ngày 14 tháng 02 năm 2024”.

• Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh và đối tượng áp dụng
• 1. Phạm vi Điều chỉnh
• Thông tư này quy định về đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y.

• Điều 26. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 1 8 /201 8 /TT-BNNPTNT
• Sửa đổi, bổ sung khoản 21 Điều 1 Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT, như sau:
• “5. Việc công bố hợp quy các sản phẩm thuốc thú y được thực hiện theo quy định của pháp luật từ ngày 14 tháng 02 năm 2024”.

Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Phạm vi Điều chỉnh Thông tư này quy định về đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu h...