Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Hướng dẫn hoạt động xét nghiệm trong khám bệnh, chữa bệnh
49/2018/TT-BYT
Right document
Về quản lý trang thiết bị y tế
36/2016/NĐ-CP
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Hướng dẫn hoạt động xét nghiệm trong khám bệnh, chữa bệnh
Open sectionRight
Tiêu đề
Về quản lý trang thiết bị y tế
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Về quản lý trang thiết bị y tế
Removed / left-side focus
- Hướng dẫn hoạt động xét nghiệm trong khám bệnh, chữa bệnh
Left
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Rewritten clauses
- Left: QUY ĐỊNH CHUNG Right: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Thông tư này hướng dẫn việc quản lý hoạt động xét nghiệm, nhiệm vụ của các chức danh chuyên môn của hoạt động xét nghiệm trong khám bệnh, chữa bệnh. 2. Các loại xét nghiệm trong Thông tư này bao gồm xét nghiệm huyết học, truyền máu, hóa sinh, vi sinh, ký sinh trùng, giải phẫu bệnh, miễ...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế
- sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế
- thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Removed / left-side focus
- 1. Thông tư này hướng dẫn việc quản lý hoạt động xét nghiệm, nhiệm vụ của các chức danh chuyên môn của hoạt động xét nghiệm trong khám bệnh, chữa bệnh.
- Các loại xét nghiệm trong Thông tư này bao gồm xét nghiệm huyết học, truyền máu, hóa sinh, vi sinh, ký sinh trùng, giải phẫu bệnh, miễn dịch di truyền y học, sinh học phân tử, nội tiết, dị ứng, ung...
- 3. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở y tế và cơ sở khác có hoạt động xét nghiệm phục vụ cho việc khám bệnh, chữa bệnh.
Rewritten clauses
- Left: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng Right: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Xét nghi ệ m tại chỗ (Point of Care) hay xét nghiệm gần người bệnh (Near Patient Testing) là xét nghiệm do nhân viên y tế thực hiện bên ngoài phạm vi khoa xét nghiệm, áp dụng tại đơn vị cấp cứu, sàng lọc, trong theo dõi người bệnh và chăm sóc sức kh...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ 1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: a) Chẩn đoán, n...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định củ...
- a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
Removed / left-side focus
- Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- Xét nghi ệ m tại chỗ (Point of Care) hay xét nghiệm gần người bệnh (Near Patient Testing) là xét nghiệm do nhân viên y tế thực hiện bên ngoài phạm vi khoa xét nghiệm, áp dụng tại đơn vị cấp cứu, sà...
- 2. Xét nghiệm nhanh (Quick Test hay Rapid Test) là xét nghiệm cho kết quả xét nghiệm trong khoảng thời gian ngắn sau khi thực hiện và thường được sử dụng trong xét nghiệm tại chỗ.
Left
Điều 3.
Điều 3. Các hình thức tổ chức thực hiện hoạt động xét nghiệm 1. Khoa xét nghiệm riêng cho từng loại xét nghiệm. 2. Khoa, trung tâm xét nghiệm cho nhiều loại xét nghiệm. 3. Khoa xét nghiệm kết hợp với các chuyên khoa cận lâm sàng khác. 4. Phòng xét nghiệm độc lập được cấp phép hoạt động theo quy định tại Điều 28 Nghị định số 109/2016/NĐ...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế 1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế. 2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng. 3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế. 4. Quả...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
- 1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.
- 2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
Removed / left-side focus
- Điều 3. Các hình thức tổ chức thực hiện hoạt động xét nghiệm
- 1. Khoa xét nghiệm riêng cho từng loại xét nghiệm.
- 2. Khoa, trung tâm xét nghiệm cho nhiều loại xét nghiệm.
Left
Chương II
Chương II QUẢN LÝ HOẠT ĐỘNG XÉT NGHIỆM
Open sectionRight
Chương II
Chương II PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Removed / left-side focus
- QUẢN LÝ HOẠT ĐỘNG XÉT NGHIỆM
Left
Điều 4.
Điều 4. Nguyên tắc quản lý hoạt động xét nghiệm 1. Bảo đảm kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy và kịp thời. 2. Bảo đảm an toàn phòng xét nghiệm. 3. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phục vụ xét nghiệm hiệu quả, tiết kiệm. 4. Quản lý chất thải y tế phát sinh từ hoạt động xét nghiệm theo đúng quy định của pháp luật hiện hành. 5. Thự...
Open sectionRight
Điều 4
Điều 4 . L oại trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: 1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. 2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4 . L oại trang thiết bị y tế
- Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- 1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Removed / left-side focus
- Điều 4. Nguyên tắc quản lý hoạt động xét nghiệm
- 1. Bảo đảm kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy và kịp thời.
- 2. Bảo đảm an toàn phòng xét nghiệm.
Left
Điều 5.
Điều 5. Quản lý quá trình thực hiện xét nghiệm 1. Lấy và tiếp nhận mẫu bệnh phẩm a) Việc lấy mẫu bệnh phẩm, tiếp nhận mẫu bệnh phẩm của người bệnh phải căn cứ vào phiếu yêu cầu xét nghiệm (bản giấy hoặc bản điện tử) có đủ các mục theo mẫu hồ sơ bệnh án, có chữ ký của bác sỹ chỉ định; b) Việc lấy và tiếp nhận mẫu bệnh phẩm được thực hiệ...
Open sectionRight
Điều 5
Điều 5 . Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. 2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó. 3. Trong trường...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
- 2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.
- 3. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Removed / left-side focus
- 1. Lấy và tiếp nhận mẫu bệnh phẩm
- a) Việc lấy mẫu bệnh phẩm, tiếp nhận mẫu bệnh phẩm của người bệnh phải căn cứ vào phiếu yêu cầu xét nghiệm (bản giấy hoặc bản điện tử) có đủ các mục theo mẫu hồ sơ bệnh án, có chữ ký của bác sỹ chỉ...
- b) Việc lấy và tiếp nhận mẫu bệnh phẩm được thực hiện tại các khoa lâm sàng, khoa khám bệnh, khoa xét nghiệm hoặc lấy mẫu bệnh phẩm tại nơi cư trú của người bệnh.
Rewritten clauses
- Left: Điều 5. Quản lý quá trình thực hiện xét nghiệm Right: Điều 5 . Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
Left
Điều 6.
Điều 6. Quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế, hóa chất, thuốc thử, vật tư tiêu hao 1. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế theo đúng quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và các văn bản hướng dẫn thi hành. 2. Hoá chất, thuốc thử nguy hiểm, độc, ăn mòn, dễ cháy nổ...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này thực hiện. 2. Tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
- 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này thực hiện.
- 2. Tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.
Removed / left-side focus
- Điều 6. Quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế, hóa chất, thuốc thử, vật tư tiêu hao
- 1. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế theo đúng quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và các văn bản hướng dẫn thi hành.
- 2. Hoá chất, thuốc thử nguy hiểm, độc, ăn mòn, dễ cháy nổ phải có chỉ dẫn an toàn.
Left
Điều 7.
Điều 7. Bảo đảm an toàn xét nghiệm và vệ sinh lao động 1. Tuân thủ Luật an toàn, vệ sinh lao động và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật, Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi,...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế 1. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế: a) Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật; b) Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này. 2. Điều kiện của người t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
- 1. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
- a) Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;
Removed / left-side focus
- Điều 7. Bảo đảm an toàn xét nghiệm và vệ sinh lao động
- Tuân thủ Luật an toàn, vệ sinh lao động và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật, Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét ng...
- 2. Có sổ tay an toàn phòng xét nghiệm, nội quy bảo hộ lao động.
Left
Điều 8.
Điều 8. Quản lý chất thải y tế 1. Thực hiện đúng quy định tại Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định về quản lý chất thải y tế. 2. Có quy trình và thực hiện lưu trữ, hủy bệnh phẩm, hóa chất, thuốc thử còn lại sau xét nghiệm, xác súc...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm: a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
- 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:
- a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
Removed / left-side focus
- Điều 8. Quản lý chất thải y tế
- 1. Thực hiện đúng quy định tại Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định về quản lý chất thải y tế.
- 2. Có quy trình và thực hiện lưu trữ, hủy bệnh phẩm, hóa chất, thuốc thử còn lại sau xét nghiệm, xác súc vật thí nghiệm và khử khuẩn trang thiết bị y tế theo quy định.
Left
Điều 9.
Điều 9. Quản lý hoạt động xét nghiệm HIV Việc quản lý hoạt động xét nghiệm HIV phải tuân thủ các quy định tại Thông tư này, Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngà...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế 1. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế: a) Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị đ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
- 1. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:
- a) Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điề...
Removed / left-side focus
- Điều 9. Quản lý hoạt động xét nghiệm HIV
- Việc quản lý hoạt động xét nghiệm HIV phải tuân thủ các quy định tại Thông tư này, Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người...
Left
Điều 10.
Điều 10. Thực hiện các xét nghiệm tại chỗ tại các khoa lâm sàng thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh 1. Các xét nghiệm nhanh được thực hiện tại khoa lâm sàng thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong các trường hợp cấp cứu, sàng lọc, trong theo dõi người bệnh. 2. Nhân viên y tế thực hiện xét nghiệm nhanh ghi vào hồ sơ, bác sỹ chỉ định xét ngh...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế 1. Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế
- Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc...
- 2. Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
Removed / left-side focus
- Điều 10. Thực hiện các xét nghiệm tại chỗ tại các khoa lâm sàng thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- 1. Các xét nghiệm nhanh được thực hiện tại khoa lâm sàng thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong các trường hợp cấp cứu, sàng lọc, trong theo dõi người bệnh.
- 2. Nhân viên y tế thực hiện xét nghiệm nhanh ghi vào hồ sơ, bác sỹ chỉ định xét nghiệm ký kết quả xét nghiệm.
Left
Chương III
Chương III NHIỆM VỤ CỦA CÁC CHỨC DANH CHUYÊN MÔN TRONG THỰC HIỆN HOẠT ĐỘNG XÉT NGHIỆM
Open sectionRight
Chương III
Chương III SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Removed / left-side focus
- NHIỆM VỤ CỦA CÁC CHỨC DANH CHUYÊN MÔN TRONG THỰC HIỆN HOẠT ĐỘNG XÉT NGHIỆM
Left
Điều 11.
Điều 11. Nhiệm vụ của trưởng khoa xét nghiệm 1. Chỉ đạo, tổ chức hoạt động của khoa theo đúng nội dung quản lý hoạt động xét nghiệm. 2. Phối hợp với các khoa lâm sàng và khoa khám bệnh (phòng khám) tổ chức công tác lấy và tiếp nhận mẫu bệnh phẩm, công tác thường trực xét nghiệm và phòng chống dịch liên tục 24 giờ/ngày. 3. Xây dựng và đ...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế 1. Miễn, giảm tiền thuê đất của Nhà nước: a) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại B khi thuê đất của Nhà nước thì được áp dụng mức giá thấp nhất do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) quy định và được...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế
- 1. Miễn, giảm tiền thuê đất của Nhà nước:
- a) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại B khi thuê đất của Nhà nước thì được áp dụng mức giá thấp nhất do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi t...
Removed / left-side focus
- Điều 11. Nhiệm vụ của trưởng khoa xét nghiệm
- 1. Chỉ đạo, tổ chức hoạt động của khoa theo đúng nội dung quản lý hoạt động xét nghiệm.
- 2. Phối hợp với các khoa lâm sàng và khoa khám bệnh (phòng khám) tổ chức công tác lấy và tiếp nhận mẫu bệnh phẩm, công tác thường trực xét nghiệm và phòng chống dịch liên tục 24 giờ/ngày.
Left
Điều 12.
Điều 12. Nhiệm vụ của bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm 1. Thực hiện các xét nghiệm được phân công theo đúng quy trình kỹ thuật, quy trình quản lý chất lượng. 2. Ký kết quả xét nghiệm trong phạm vi được phân công. 3. Kiểm tra lại kết quả xét nghiệm của kỹ thuật viên trong phạm vi được phân công. 4. Tham gia thường trực theo phân công của t...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn: a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- 1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
- a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
Removed / left-side focus
- Điều 12. Nhiệm vụ của bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm
- 1. Thực hiện các xét nghiệm được phân công theo đúng quy trình kỹ thuật, quy trình quản lý chất lượng.
- 2. Ký kết quả xét nghiệm trong phạm vi được phân công.
Left
Điều 13.
Điều 13. Nhiệm vụ của kỹ thuật viên trưởng 1. Tổ chức thực hiện các kỹ thuật chuyên môn, kiểm tra đôn đốc các kỹ thuật viên và nhân viên y tế khác trong khoa thực hiện đúng các quy định. 2. Tiếp nhận và giải quyết các kiến nghị của người bệnh, gia đình người bệnh, báo cáo trưởng khoa giải quyết. 3. Phân công trực trong khoa và tham gia...
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. 2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- 1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Removed / left-side focus
- Điều 13. Nhiệm vụ của kỹ thuật viên trưởng
- 1. Tổ chức thực hiện các kỹ thuật chuyên môn, kiểm tra đôn đốc các kỹ thuật viên và nhân viên y tế khác trong khoa thực hiện đúng các quy định.
- 2. Tiếp nhận và giải quyết các kiến nghị của người bệnh, gia đình người bệnh, báo cáo trưởng khoa giải quyết.
Left
Điều 14.
Điều 14. Nhiệm vụ của kỹ thuật viên xét nghiệm 1. Lấy mẫu bệnh phẩm, thực hiện các xét nghiệm được phân công, thực hiện đúng quy trình kỹ thuật xét nghiệm. 2. Pha chế các thuốc thử để xét nghiệm và thường xuyên kiểm tra các thuốc thử đúng hướng dẫn. 3. Lĩnh và bảo quản các dụng cụ, hoá chất theo sự phân công. 4. Chuẩn bị dụng cụ và vật...
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm: 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này. 3. Văn bản...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
- 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Removed / left-side focus
- Điều 14. Nhiệm vụ của kỹ thuật viên xét nghiệm
- 1. Lấy mẫu bệnh phẩm, thực hiện các xét nghiệm được phân công, thực hiện đúng quy trình kỹ thuật xét nghiệm.
- 2. Pha chế các thuốc thử để xét nghiệm và thường xuyên kiểm tra các thuốc thử đúng hướng dẫn.
Left
Điều 15.
Điều 15. Nhiệm vụ của điều dưỡng viên trong hoạt động xét nghiệm 1. Lấy và tiếp nhận mẫu bệnh phẩm cho xét nghiệm. 2. Thực hiện các nhiệm vụ khác quy định tại Điều 17 Thông tư này.
Open sectionRight
Điều 15
Điều 15 . Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó: a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 15 . Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
- a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
Removed / left-side focus
- Điều 15. Nhiệm vụ của điều dưỡng viên trong hoạt động xét nghiệm
- 1. Lấy và tiếp nhận mẫu bệnh phẩm cho xét nghiệm.
- 2. Thực hiện các nhiệm vụ khác quy định tại Điều 17 Thông tư này.
Left
Điều 16.
Điều 16. Nhiệm vụ của nhân viên quản lý chất lượng xét nghiệm Thực hiện nhiệm vụ quản lý chất lượng theo quy định tại Điều 9 Thông tư số 01/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Open sectionRight
Điều 16
Điều 16 . Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 1. Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này. 2. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất: a) Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, ngườ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 16 . Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- 1. Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
- 2. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất:
Removed / left-side focus
- Điều 16. Nhiệm vụ của nhân viên quản lý chất lượng xét nghiệm
- Thực hiện nhiệm vụ quản lý chất lượng theo quy định tại Điều 9 Thông tư số 01/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở...
Left
Điều 17.
Điều 17. Nhiệm vụ nhân viên y tế khác tại khoa xét nghiệm 1. Tham gia chuẩn bị dụng cụ và vật tư tiêu hao sạch phục vụ hoạt động xét nghiệm. 2. Tham gia trả kết quả xét nghiệm. 3. Xử lý dụng cụ sau xét nghiệm và chất thải y tế trong khoa theo đúng quy định. 4. Thực hiện vệ sinh khoa xét nghiệm, nhà vệ sinh trong khu vực xét nghiệm. 5....
Open sectionRight
Điều 17.
Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế 1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau: a) Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này; b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
- 1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
- a) Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này;
Removed / left-side focus
- Điều 17. Nhiệm vụ nhân viên y tế khác tại khoa xét nghiệm
- 1. Tham gia chuẩn bị dụng cụ và vật tư tiêu hao sạch phục vụ hoạt động xét nghiệm.
- 2. Tham gia trả kết quả xét nghiệm.
Left
Điều 18.
Điều 18. Nhiệm vụ của người thực hiện hoạt động xét nghiệm tại trạm y tế xã 1. Nhân viên y tế (bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, kỹ thuật viên, hộ sinh, dược sỹ) thực hiện các xét nghiệm nhanh và ghi kết quả xét nghiệm vào hồ sơ bệnh án, sổ khám bệnh, sổ lưu kết quả xét nghiệm theo phân công của trưởng trạm y tế xã. 2. Thực hiện các xét nghiệm...
Open sectionRight
Điều 18.
Điều 18. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế 1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế: a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuấ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 18. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
- 1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:
- a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
Removed / left-side focus
- Điều 18. Nhiệm vụ của người thực hiện hoạt động xét nghiệm tại trạm y tế xã
- Nhân viên y tế (bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, kỹ thuật viên, hộ sinh, dược sỹ) thực hiện các xét nghiệm nhanh và ghi kết quả xét nghiệm vào hồ sơ bệnh án, sổ khám bệnh, sổ lưu kết quả xét nghiệm theo p...
- 2. Thực hiện các xét nghiệm hoặc gửi mẫu bệnh phẩm tới cơ sở y tế có thực hiện xét nghiệm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép hoạt động để làm xét nghiệm theo danh mục kỹ thuật được phép triển k...
Left
Chương IV
Chương IV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Removed / left-side focus
- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Left
Điều 19.
Điều 19. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 15 tháng 03 năm 2019. 2. Bãi bỏ các mục 17, 26, 39, 40, 41, 45, 56 và 69 tại Quyết định số 1895/1997/QĐ-BYT ngày 19 tháng 9 năm 1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế bệnh viện kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Open sectionRight
Điều 19.
Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành 1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế. 2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày,...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
- 1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
- 2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.
Removed / left-side focus
- Điều 19. Hiệu lực thi hành
- 1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 15 tháng 03 năm 2019.
- 2. Bãi bỏ các mục 17, 26, 39, 40, 41, 45, 56 và 69 tại Quyết định số 1895/1997/QĐ-BYT ngày 19 tháng 9 năm 1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế bệnh viện kể từ ngày Thông tư này có hi...
Left
Điều 20.
Điều 20. Điều khoản tham chiếu Trường hợp văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung đó.
Open sectionRight
Điều 20.
Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế 1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là: a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này. b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B,...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
- 1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
- a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
Removed / left-side focus
- Điều 20. Điều khoản tham chiếu
- Trường hợp văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung đó.
Left
Điều 21.
Điều 21. Trách nhiệm thi hành 1. Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức triển khai, thanh tra, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này trong toàn quốc. 2. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố có trách nhiệm tổ chức thực hiện, thanh tra, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này thuộc phạm vi quản lý của địa phương. 3. Cá...
Open sectionRight
Điều 21.
Điều 21. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế 1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm: a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế; b) Doanh nghiệp, hợp tác xã,...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 21. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
- 1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
- a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
Removed / left-side focus
- Điều 21. Trách nhiệm thi hành
- 1. Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức triển khai, thanh tra, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này trong toàn quốc.
- 2. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố có trách nhiệm tổ chức thực hiện, thanh tra, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này thuộc phạm vi quản lý của địa phương.
Unmatched right-side sections