Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bách.
11/2021/TT-BYT
Right document
Luật chuyển giao công nghệ
07/2017/QH14
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bách.
Open sectionRight
Tiêu đề
Luật chuyển giao công nghệ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Luật chuyển giao công nghệ
Removed / left-side focus
- Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bách.
Left
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Rewritten clauses
- Left: QUY ĐỊNH CHUNG Right: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định chi tiết việc đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 (sau đây viết tắt là vắc xin) trong trường hợp cấp bách: 1. Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin. 2. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký để bảo đảm an toàn, hiệu quả vắc xin. 3. Tr...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Luật này quy định về hoạt động chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, từ nước ngoài vào Việt Nam, từ Việt Nam ra nước ngoài; quyền và nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động chuyển giao công nghệ; thẩm định công nghệ dự án đầu tư; hợp đồng chuyển giao công nghệ; biện pháp khuyến khích chuyển giao công n...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Luật này quy định về hoạt động chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, từ nước ngoài vào Việt Nam, từ Việt Nam ra nước ngoài
- quyền và nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động chuyển giao công nghệ
- thẩm định công nghệ dự án đầu tư
Removed / left-side focus
- Thông tư này quy định chi tiết việc đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 (sau đây viết tắt là vắc xin) trong trường hợp cấp bách:
- 1. Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin.
- 2. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký để bảo đảm an toàn, hiệu quả vắc xin.
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin là bên có quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất vắc xin theo quy định của pháp luật và thực hiện chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xu...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Bí quyết là thông tin được tích lũy, khám phá trong quá trình nghiên cứu, sản xuất, kinh doanh có ý nghĩa quyết định chất lượng, khả năng cạnh tranh của công nghệ, sản phẩm công nghệ. Bí quyết bao gồm bí quyết kỹ thuật, bí quyết công nghệ. 2. Công nghệ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Bí quyết là thông tin được tích lũy, khám phá trong quá trình nghiên cứu, sản xuất, kinh doanh có ý nghĩa quyết định chất lượng, khả năng cạnh tranh của công nghệ, sản phẩm công nghệ.
- Bí quyết bao gồm bí quyết kỹ thuật, bí quyết công nghệ.
- 2. Công nghệ là giải pháp, quy trình, bí quyết có kèm hoặc không kèm công cụ, phương tiện dùng để biến đổi nguồn lực thành sản phẩm.
Removed / left-side focus
- Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin là bên có quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất vắc xin theo quy định của pháp luật và thực hiện chuyển nhượng quyền sở hữu công...
- Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin là bên tiếp nhận quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất vắc xin từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin theo hợp đồng...
- Vắc xin chuyển giao công nghệ là vắc xin được sản xuất bởi cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin trong đó một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất vắc xin được ứng dụng...
Rewritten clauses
- Left: Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: Right: Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
Left
Điều 3.
Điều 3. Quyền và trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký, sản xuất, cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin 1. Cơ sở đăng ký vắc xin thực hiện quyền và trách nhiệm theo quy định tại Điều 57 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 (sau đây viết tắt là Luật Dược) và Điều 3 Thô...
Open sectionRight
Điều 57.
Điều 57. Thống kê chuyển giao, ứng dụng, đổi mới công nghệ Việc thống kê chuyển giao, ứng dụng, đổi mới công nghệ được thực hiện theo quy định của pháp luật về thống kê và các quy định sau đây: 1. Thống kê chuyển giao, ứng dụng, đổi mới công nghệ là một nội dung trong báo cáo thống kê hàng năm của cơ quan quản lý nhà nước về khoa học v...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 57. Thống kê chuyển giao, ứng dụng, đổi mới công nghệ
- Việc thống kê chuyển giao, ứng dụng, đổi mới công nghệ được thực hiện theo quy định của pháp luật về thống kê và các quy định sau đây:
- 1. Thống kê chuyển giao, ứng dụng, đổi mới công nghệ là một nội dung trong báo cáo thống kê hàng năm của cơ quan quản lý nhà nước về khoa học và công nghệ.
Removed / left-side focus
- Điều 3. Quyền và trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký, sản xuất, cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin
- Cơ sở đăng ký vắc xin thực hiện quyền và trách nhiệm theo quy định tại Điều 57 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 (sau đây viết tắt là Luật Dược) và Điều 3 Thông tư số 32/2018/TT-B...
- 2. Cơ sở sản xuất vắc xin thực hiện quyền và trách nhiệm theo quy định tại Điều 43 Luật Dược và Điều 4 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
Left
Điều 4.
Điều 4. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả 1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng, trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền các trường hợp...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Đối tượng công nghệ được chuyển giao 1. Công nghệ được chuyển giao là một hoặc các đối tượng sau đây: a) Bí quyết kỹ thuật, bí quyết công nghệ; b) Phương án, quy trình công nghệ; giải pháp, thông số, bản vẽ, sơ đồ kỹ thuật; công thức, phần mềm máy tính, thông tin dữ liệu; c) Giải pháp hợp lý hóa sản xuất, đổi mới công nghệ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Đối tượng công nghệ được chuyển giao
- 1. Công nghệ được chuyển giao là một hoặc các đối tượng sau đây:
- a) Bí quyết kỹ thuật, bí quyết công nghệ;
Removed / left-side focus
- Điều 4. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
- Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng, trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đ...
- 2. Cơ sở đăng ký vắc xin phải báo cáo đánh giá an toàn, hiệu quả đối với vắc xin theo Phụ lục 01 Thông tư này:
Left
Điều 5.
Điều 5. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu 1. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu đăng ký vắc xin thực hiện theo các quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 4 và khoản 5 Điều 6 Thông tư số 32/2018/TT-BYT. 2. Vắc xin có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố sau: tên vắc xin, dạng bào chế,...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Hình thức chuyển giao công nghệ 1. Chuyển giao công nghệ độc lập. 2. Phần chuyển giao công nghệ trong trường hợp sau đây: a) Dự án đầu tư; b) Góp vốn bằng công nghệ; c) Nhượng quyền thương mại; d) Chuyển giao quyền sở hữu trí tuệ; đ) Mua, bán máy móc, thiết bị quy định tại điểm d khoản 1 Điều 4 của Luật này. 3. Chuyển giao công...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Chuyển giao công nghệ độc lập.
- 2. Phần chuyển giao công nghệ trong trường hợp sau đây:
- a) Dự án đầu tư;
Removed / left-side focus
- 1. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu đăng ký vắc xin thực hiện theo các quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 4 và khoản 5 Điều 6 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
- Vắc xin có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố sau:
- tên vắc xin, dạng bào chế, đường dùng, tiêu chuẩn chất lượng vắc xin, cùng công thức bào chế, trong đó:
Rewritten clauses
- Left: Điều 5. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu Right: Điều 5. Hình thức chuyển giao công nghệ
Left
Điều 6.
Điều 6. Phí đăng ký vắc xin Cơ sở đăng ký vắc xin phải nộp phí liên quan đến đăng ký vắc xin theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Phương thức chuyển giao công nghệ 1. Chuyển giao tài liệu về công nghệ. 2. Đào tạo cho bên nhận công nghệ nắm vững và làm chủ công nghệ trong thời hạn thỏa thuận. 3. Cử chuyên gia tư vấn kỹ thuật cho bên nhận công nghệ đưa công nghệ vào ứng dụng, vận hành để đạt được các chỉ tiêu về chất lượng sản phẩm, tiến độ theo thỏa thuận....
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Phương thức chuyển giao công nghệ
- 1. Chuyển giao tài liệu về công nghệ.
- 2. Đào tạo cho bên nhận công nghệ nắm vững và làm chủ công nghệ trong thời hạn thỏa thuận.
Removed / left-side focus
- Điều 6. Phí đăng ký vắc xin
- Cơ sở đăng ký vắc xin phải nộp phí liên quan đến đăng ký vắc xin theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.
Left
Điều 7.
Điều 7. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành vắc xin, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn, mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng 1. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành vắc xin, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn vắc xin thực hiện theo quy định tại Điều 8 Thông tư số 32/2018/TT-BYT. 2. Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt được...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Quyền chuyển giao công nghệ 1. Chủ sở hữu công nghệ có quyền chuyển nhượng quyền sở hữu, chuyển giao quyền sử dụng công nghệ. 2. Tổ chức, cá nhân có quyền sử dụng công nghệ được chuyển giao quyền sử dụng công nghệ đó cho tổ chức, cá nhân khác khi chủ sở hữu công nghệ đồng ý. 3. Phạm vi chuyển giao quyền sử dụng công nghệ do các...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Quyền chuyển giao công nghệ
- 1. Chủ sở hữu công nghệ có quyền chuyển nhượng quyền sở hữu, chuyển giao quyền sử dụng công nghệ.
- 2. Tổ chức, cá nhân có quyền sử dụng công nghệ được chuyển giao quyền sử dụng công nghệ đó cho tổ chức, cá nhân khác khi chủ sở hữu công nghệ đồng ý.
Removed / left-side focus
- Điều 7. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành vắc xin, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn, mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng
- 1. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành vắc xin, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn vắc xin thực hiện theo quy định tại Điều 8 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
- Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt được phê duyệt có thể không kèm theo bao bì thương phẩm của vắc xin mà được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược và cung cấp tới từng...
Left
Điều 8.
Điều 8. Quy định về kiểm tra tính xác thực của các thông tin trên giấy tờ pháp lý 1. Cục Quản lý Dược phối hợp với các cơ quan ngoại giao và cơ quan có liên quan trong nước, nước ngoài hoặc thông qua tra cứu thông tin tại trang thông tin điện tử trên hệ thống cơ sở dữ liệu tiếng Anh chính thức do cơ quan có thẩm quyền các nước cung cấp...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Góp vốn bằng công nghệ vào dự án đầu tư Tổ chức, cá nhân có quyền chuyển giao công nghệ quy định tại Điều 7 của Luật này được quyền góp vốn bằng công nghệ vào dự án đầu tư; trường hợp dự án đầu tư có sử dụng vốn nhà nước thì công nghệ đưa vào góp vốn phải được thẩm định giá theo quy định của pháp luật.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Góp vốn bằng công nghệ vào dự án đầu tư
- Tổ chức, cá nhân có quyền chuyển giao công nghệ quy định tại Điều 7 của Luật này được quyền góp vốn bằng công nghệ vào dự án đầu tư
- trường hợp dự án đầu tư có sử dụng vốn nhà nước thì công nghệ đưa vào góp vốn phải được thẩm định giá theo quy định của pháp luật.
Removed / left-side focus
- Điều 8. Quy định về kiểm tra tính xác thực của các thông tin trên giấy tờ pháp lý
- Cục Quản lý Dược phối hợp với các cơ quan ngoại giao và cơ quan có liên quan trong nước, nước ngoài hoặc thông qua tra cứu thông tin tại trang thông tin điện tử trên hệ thống cơ sở dữ liệu tiếng An...
- a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (Certificate of Pharmaceutical Product
Left
Điều 9.
Điều 9. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 44 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Công nghệ khuyến khích chuyển giao 1. Công nghệ cao; máy móc, thiết bị đi kèm công nghệ cao được khuyến khích chuyển giao theo pháp luật về công nghệ cao. 2. Công nghệ tiên tiến, công nghệ mới, công nghệ sạch phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội của Việt Nam được khuyến khích chuyển giao từ nước ngoài vào Việt Nam, chuyển gia...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Công nghệ khuyến khích chuyển giao
- 1. Công nghệ cao; máy móc, thiết bị đi kèm công nghệ cao được khuyến khích chuyển giao theo pháp luật về công nghệ cao.
- 2. Công nghệ tiên tiến, công nghệ mới, công nghệ sạch phù hợp với điều kiện kinh tế
Removed / left-side focus
- Điều 9. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 44 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
Left
Điều 10.
Điều 10. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký vắc xin Tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký vắc xin thực hiện theo quy định tại Điều 45 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Công nghệ hạn chế chuyển giao 1. Hạn chế chuyển giao công nghệ từ nước ngoài vào Việt Nam và chuyển giao công nghệ trong nước trong trường hợp sau đây: a) Công nghệ; máy móc, thiết bị kèm theo công nghệ không còn sử dụng phổ biến ở các quốc gia công nghiệp phát triển; b) Sử dụng hóa chất độc hại hoặc phát sinh chất thải nguy h...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Công nghệ hạn chế chuyển giao
- 1. Hạn chế chuyển giao công nghệ từ nước ngoài vào Việt Nam và chuyển giao công nghệ trong nước trong trường hợp sau đây:
- a) Công nghệ; máy móc, thiết bị kèm theo công nghệ không còn sử dụng phổ biến ở các quốc gia công nghiệp phát triển;
Removed / left-side focus
- Điều 10. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký vắc xin
- Tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký vắc xin thực hiện theo quy định tại Điều 45 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
Left
Chương II
Chương II YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ VÀ TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP MIỄN MỘT, MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ VẮC XIN TRÊN LÂM SÀNG, VẮC XIN PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4 TẠI VIỆT NAM
Open sectionRight
Chương II
Chương II THẨM ĐỊNH CÔNG NGHỆ DỰ ÁN ĐẦU TƯ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- THẨM ĐỊNH CÔNG NGHỆ DỰ ÁN ĐẦU TƯ
Removed / left-side focus
- YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ VÀ TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP MIỄN MỘT, MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ VẮC XIN TRÊN LÂM SÀNG, VẮC XIN PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4 TẠI VIỆT NAM
Left
Điều 11.
Điều 11. Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin 1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm b khoản 1 Điều 13 Thông tư số 32/2018/TT-BYT. 2. Đối với vắc xin đăng ký được sản xuất tại địa điểm sản xuất hoặc cơ sở sản...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Công nghệ cấm chuyển giao 1. Cấm chuyển giao từ nước ngoài vào Việt Nam và chuyển giao trong nước công nghệ sau đây: a) Không đáp ứng quy định của pháp luật về an toàn lao động, vệ sinh lao động, bảo đảm sức khỏe con người, bảo vệ tài nguyên, môi trường và đa dạng sinh học; b) Tạo ra sản phẩm gây hậu quả xấu đến phát triển kin...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Công nghệ cấm chuyển giao
- 1. Cấm chuyển giao từ nước ngoài vào Việt Nam và chuyển giao trong nước công nghệ sau đây:
- a) Không đáp ứng quy định của pháp luật về an toàn lao động, vệ sinh lao động, bảo đảm sức khỏe con người, bảo vệ tài nguyên, môi trường và đa dạng sinh học;
Removed / left-side focus
- Điều 11. Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin
- 1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm b khoản 1 Điều 13 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
- Đối với vắc xin đăng ký được sản xuất tại địa điểm sản xuất hoặc cơ sở sản xuất khác với vắc xin dùng trong thử nghiệm lâm sàng, cơ sở được sử dụng dữ liệu lâm sàng của vắc xin dùng trong thử nghiệ...
Left
Điều 12.
Điều 12. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng đối với vắc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ sơ đăng ký vắc xin đã được phê duyệt Vắc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi có các thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ sơ đăng...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Những hành vi bị nghiêm cấm trong hoạt động chuyển giao công nghệ 1. Lợi dụng chuyển giao công nghệ làm ảnh hưởng xấu đến quốc phòng, an ninh, lợi ích quốc gia, sức khỏe con người, môi trường, đạo đức, thuần phong mỹ tục của dân tộc; xâm phạm quyền và lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân; hủy hoại tài nguyên thiên nhiên, đa d...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Những hành vi bị nghiêm cấm trong hoạt động chuyển giao công nghệ
- 1. Lợi dụng chuyển giao công nghệ làm ảnh hưởng xấu đến quốc phòng, an ninh, lợi ích quốc gia, sức khỏe con người, môi trường, đạo đức, thuần phong mỹ tục của dân tộc
- xâm phạm quyền và lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân
Removed / left-side focus
- Điều 12. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng đối với vắc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ sơ đăng ký vắc xin đã được ph...
- Vắc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi có các thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ sơ đăng ký vắc xin đã được phê duyệt, cơ sở đăng ký phải bổ sung dữ liệu...
- Common Technical Document (CTD)) hoặc một trong các hướng dẫn của Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Mỹ (United States Food and Drug Administration
Left
Điều 13.
Điều 13. Trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng khi đăng ký lưu hành Vắc xin chưa đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư này được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư v...
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ dự án đầu tư 1. Trong giai đoạn quyết định chủ trương đầu tư, việc thẩm định công nghệ dự án đầu tư sử dụng vốn đầu tư công thực hiện theo quy định của pháp luật về đầu tư công. 2. Trong giai đoạn quyết định chủ trương đầu tư theo quy định của Luật Đầu tư, dự án đầu tư sau đây phải được cơ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ dự án đầu tư
- 1. Trong giai đoạn quyết định chủ trương đầu tư, việc thẩm định công nghệ dự án đầu tư sử dụng vốn đầu tư công thực hiện theo quy định của pháp luật về đầu tư công.
- 2. Trong giai đoạn quyết định chủ trương đầu tư theo quy định của Luật Đầu tư, dự án đầu tư sau đây phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ:
Removed / left-side focus
- Điều 13. Trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng khi đăng ký lưu hành
- Vắc xin chưa đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư này được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) t...
- 1. Vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.
Left
Điều 14.
Điều 14. Trường hợp phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam Trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả thì phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Thẩm quyền thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ trong giai đoạn quyết định chủ trương đầu tư 1. Thẩm quyền thẩm định công nghệ đối với dự án đầu tư có sử dụng vốn đầu tư công thực hiện theo quy định của pháp luật về đầu tư công. 2. Thẩm quyền thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ đối với dự án quy định tại điểm a khoản 2 Điều...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 14. Thẩm quyền thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ trong giai đoạn quyết định chủ trương đầu tư
- 1. Thẩm quyền thẩm định công nghệ đối với dự án đầu tư có sử dụng vốn đầu tư công thực hiện theo quy định của pháp luật về đầu tư công.
- Thẩm quyền thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ đối với dự án quy định tại điểm a khoản 2 Điều 13 của Luật này, dự án đầu tư có nguy cơ tác động xấu đến môi trường có sử dụng công nghệ hạn chế chu...
Removed / left-side focus
- Điều 14. Trường hợp phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam
- Trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả thì phải...
Left
Chương III
Chương III HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN
Open sectionRight
Chương III
Chương III HỢP ĐỒNG CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- HỢP ĐỒNG CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ
Removed / left-side focus
- HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN
Left
Điều 15.
Điều 15. Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin 1. Các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện theo các quy định tại khoản 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11 và khoản 15 Điều 23 Thông tư số 32/2018/TT-BYT và điểm...
Open sectionRight
Điều 15.
Điều 15. Thẩm quyền thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ trong giai đoạn quyết định đầu tư 1. Thẩm quyền thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ của dự án quy định tại điểm a khoản 3 Điều 13 của Luật này được thực hiện như sau: a) Hội đồng thẩm định nhà nước thẩm định về công nghệ đối với dự án quan trọng quốc gia; b) Cơ quan chuyên môn...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 15. Thẩm quyền thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ trong giai đoạn quyết định đầu tư
- 1. Thẩm quyền thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ của dự án quy định tại điểm a khoản 3 Điều 13 của Luật này được thực hiện như sau:
- a) Hội đồng thẩm định nhà nước thẩm định về công nghệ đối với dự án quan trọng quốc gia;
Removed / left-side focus
- Điều 15. Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện theo các quy định tại khoản 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11 và khoản 15 Điều 23 Thông tư số 32/2018...
- 2. Quy định về CPP:
Left
Điều 16.
Điều 16. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin Tài liệu chất lượng thực hiện theo quy định tại khoản 7 Điều 25 Thông tư số 32/2018/TT-BYT, hướng dẫn tại Phần Il - ACTD (ASEAN Common Technical Document - ACTD) hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định sau: 1. Giấy chứng nhận xuất xưởn...
Open sectionRight
Điều 16.
Điều 16. Nội dung giải trình về sử dụng công nghệ trong hồ sơ dự án đầu tư 1. Trong giai đoạn quyết định chủ trương đầu tư, nội dung giải trình về sử dụng công nghệ trong hồ sơ dự án đầu tư bao gồm: a) Phân tích và lựa chọn phương án công nghệ; b) Tên, xuất xứ, sơ đồ quy trình công nghệ; dự kiến danh mục, tình trạng, thông số kỹ thuật...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 16. Nội dung giải trình về sử dụng công nghệ trong hồ sơ dự án đầu tư
- 1. Trong giai đoạn quyết định chủ trương đầu tư, nội dung giải trình về sử dụng công nghệ trong hồ sơ dự án đầu tư bao gồm:
- a) Phân tích và lựa chọn phương án công nghệ;
Removed / left-side focus
- Điều 16. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Tài liệu chất lượng thực hiện theo quy định tại khoản 7 Điều 25 Thông tư số 32/2018/TT-BYT, hướng dẫn tại Phần Il - ACTD (ASEAN Common Technical Document - ACTD) hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy...
- 1. Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi đơn vị kiểm nghiệm được chỉ định bởi cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất.
Left
Điều 17.
Điều 17. Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin 1. Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD. 2. Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD.
Open sectionRight
Điều 17.
Điều 17. Trình tự thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ dự án đầu tư trong giai đoạn quyết định chủ trương đầu tư Trình tự thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ trong giai đoạn quyết định chủ trương đầu tư thực hiện như sau: 1. Đối với dự án đầu tư có sử dụng vốn đầu tư công, trình tự thẩm định công nghệ được thực hiện theo quy đị...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 17. Trình tự thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ dự án đầu tư trong giai đoạn quyết định chủ trương đầu tư
- Trình tự thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ trong giai đoạn quyết định chủ trương đầu tư thực hiện như sau:
- 1. Đối với dự án đầu tư có sử dụng vốn đầu tư công, trình tự thẩm định công nghệ được thực hiện theo quy định của pháp luật về đầu tư công;
Removed / left-side focus
- Điều 17. Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- 1. Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD.
- 2. Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD.
Left
Điều 18.
Điều 18. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin 1. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện theo quy định tại khoản 1, khoản 3, khoản 4 Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT và Điều 15, Điều 16 Thông tư này và các tài liệu sau: a) Đối với vắc xin đăng ký tro...
Open sectionRight
Điều 18.
Điều 18. Trình tự thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ dự án đầu tư trong giai đoạn quyết định đầu tư 1. Trình tự thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ trong giai đoạn quyết định đầu tư đối với dự án quy định tại điểm a khoản 3 Điều 13 của Luật này thực hiện như sau: a) Đối với dự án quan trọng quốc gia, trình tự thẩm định về công...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 18. Trình tự thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ dự án đầu tư trong giai đoạn quyết định đầu tư
- 1. Trình tự thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ trong giai đoạn quyết định đầu tư đối với dự án quy định tại điểm a khoản 3 Điều 13 của Luật này thực hiện như sau:
- a) Đối với dự án quan trọng quốc gia, trình tự thẩm định về công nghệ thực hiện theo quy định của pháp luật về đầu tư và đầu tư công;
Removed / left-side focus
- Điều 18. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện theo quy định tại khoản 1, khoản 3, khoản 4 Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT và Điều 15, Điều 16 Thông tư này...
- a) Đối với vắc xin đăng ký trong cùng một hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư này:
Left
Điều 19.
Điều 19. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin chuyển giao công nghệ, đóng gói thứ cấp 1. Vắc xin chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau: a) Việc chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin được thực hiện theo hình thức chuyển giao công nghệ để sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các...
Open sectionRight
Điều 19.
Điều 19. Nội dung thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ dự án đầu tư 1. Nội dung thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ trong giai đoạn quyết định chủ trương đầu tư được quy định như sau: a) Sự phù hợp của phương án công nghệ được lựa chọn; b) Việc kiểm chứng sử dụng công nghệ tại các quốc gia phát triển (nếu có); c) Việc đào tạo, hỗ tr...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 19. Nội dung thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ dự án đầu tư
- 1. Nội dung thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ trong giai đoạn quyết định chủ trương đầu tư được quy định như sau:
- a) Sự phù hợp của phương án công nghệ được lựa chọn;
Removed / left-side focus
- Điều 19. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin chuyển giao công nghệ, đóng gói thứ cấp
- 1. Vắc xin chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:
- a) Việc chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin được thực hiện theo hình thức chuyển giao công nghệ để sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất vắc xin cho cơ sở nhận c...
Left
Chương IV
Chương IV THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG, THU HỒI GIẤY ĐĂNG KY LƯU HÀNH VẮC XIN
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV BIỆN PHÁP KHUYẾN KHÍCH CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ, PHÁT TRIỂN THỊ TRƯỜNG KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- BIỆN PHÁP KHUYẾN KHÍCH CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ, PHÁT TRIỂN THỊ TRƯỜNG KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
Removed / left-side focus
- THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG, THU HỒI GIẤY ĐĂNG KY LƯU HÀNH VẮC XIN
Left
Điều 20.
Điều 20. Thẩm quyền tổ chức thẩm định, cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin 1. Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin và phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin. 2. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục...
Open sectionRight
Điều 20.
Điều 20. Thực hiện thẩm định hoặc lấy ý kiến về công nghệ dự án đầu tư 1. Cơ quan có thẩm quyền thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ dự án đầu tư thực hiện thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ dự án đầu tư; trường hợp cần tham vấn chuyên môn thì thực hiện thông qua các hình thức sau đây: a) Hội đồng tư vấn khoa học và công nghệ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 20. Thực hiện thẩm định hoặc lấy ý kiến về công nghệ dự án đầu tư
- 1. Cơ quan có thẩm quyền thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ dự án đầu tư thực hiện thẩm định hoặc có ý kiến về công nghệ dự án đầu tư
- trường hợp cần tham vấn chuyên môn thì thực hiện thông qua các hình thức sau đây:
Removed / left-side focus
- Điều 20. Thẩm quyền tổ chức thẩm định, cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- 1. Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin và phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin.
- 2. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Dược cấp, gia hạn vắc xin trên cơ sở ý kiến thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Left
Điều 21.
Điều 21. Quy định chung 1. Các quy định chung về thủ tục, trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin được thực hiện theo quy định tại Điều 37 Thông tư số 32/2018/TT-BYT. 2. Đối với các tài liệu còn thiếu trong hồ sơ đăng ký theo quy định tại Điều 18, 19 Thông tư này tại thời điểm nộp hồ sơ, cơ sở đăng ký đượ...
Open sectionRight
Điều 21.
Điều 21. Kiểm tra, giám sát công nghệ trong dự án đầu tư và chuyển giao công nghệ 1. Việc ứng dụng và chuyển giao công nghệ trong dự án đầu tư theo quy định tại Điều 13 của Luật này phải được kiểm tra, giám sát trong quá trình triển khai, thực hiện. 2. Cơ quan quản lý nhà nước về đầu tư có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với cơ quan quản...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 21. Kiểm tra, giám sát công nghệ trong dự án đầu tư và chuyển giao công nghệ
- 1. Việc ứng dụng và chuyển giao công nghệ trong dự án đầu tư theo quy định tại Điều 13 của Luật này phải được kiểm tra, giám sát trong quá trình triển khai, thực hiện.
- Cơ quan quản lý nhà nước về đầu tư có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành để kiểm tra, giám sát công nghệ trong dự án đầu tư cùng với việc kiểm tra, giám sát đầu...
Removed / left-side focus
- Điều 21. Quy định chung
- 1. Các quy định chung về thủ tục, trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin được thực hiện theo quy định tại Điều 37 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
- Đối với các tài liệu còn thiếu trong hồ sơ đăng ký theo quy định tại Điều 18, 19 Thông tư này tại thời điểm nộp hồ sơ, cơ sở đăng ký được tiếp tục cập nhật trong quá trình thẩm định hồ sơ và phải b...
Left
Điều 22.
Điều 22. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin 1. Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin, Cục trưởng Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo và nêu rõ lý do. Thời gia...
Open sectionRight
Điều 22.
Điều 22. Giao kết và thực hiện hợp đồng chuyển giao công nghệ 1. Việc giao kết hợp đồng chuyển giao công nghệ phải được lập thành văn bản hoặc hình thức khác được coi là giao dịch bằng văn bản theo quy định của Bộ luật Dân sự. Văn bản hợp đồng phải được các bên ký, đóng dấu (nếu có); ký, đóng dấu giáp lai (nếu có) vào các trang của hợp...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 22. Giao kết và thực hiện hợp đồng chuyển giao công nghệ
- 1. Việc giao kết hợp đồng chuyển giao công nghệ phải được lập thành văn bản hoặc hình thức khác được coi là giao dịch bằng văn bản theo quy định của Bộ luật Dân sự. Văn bản hợp đồng phải được các b...
- ký, đóng dấu giáp lai (nếu có) vào các trang của hợp đồng, phụ lục hợp đồng.
Removed / left-side focus
- Điều 22. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin, Cục trưởng Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin.
- Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo và nêu rõ lý do.
Left
Điều 23.
Điều 23. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vắc xin 1. Trong thời hạn 18 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành lưu hành vắc xin. Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo và nêu rõ lý do. Thời gian các bước được quy định, cụ thể như s...
Open sectionRight
Điều 23.
Điều 23. Nội dung hợp đồng chuyển giao công nghệ 1. Tên công nghệ được chuyển giao. 2. Đối tượng công nghệ được chuyển giao, sản phẩm do công nghệ tạo ra, tiêu chuẩn, chất lượng sản phẩm. 3. Chuyển nhượng quyền sở hữu, chuyển giao quyền sử dụng công nghệ. 4. Phương thức chuyển giao công nghệ. 5. Quyền và nghĩa vụ của các bên. 6. Giá, p...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 23. Nội dung hợp đồng chuyển giao công nghệ
- 1. Tên công nghệ được chuyển giao.
- 2. Đối tượng công nghệ được chuyển giao, sản phẩm do công nghệ tạo ra, tiêu chuẩn, chất lượng sản phẩm.
Removed / left-side focus
- Điều 23. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Trong thời hạn 18 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành lưu hành vắc xin.
- Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo và nêu rõ lý do.
Left
Điều 24.
Điều 24. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin trong thời gian giấy đăng ký lưu hành vắc xin còn hiệu lực 1. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin đối với nội dung thay đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng vắc xin. Trong thời hạn 14 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê duyệt...
Open sectionRight
Điều 24.
Điều 24. Thời hạn thực hiện và thời điểm có hiệu lực của hợp đồng chuyển giao công nghệ 1. Thời hạn thực hiện hợp đồng chuyển giao công nghệ do các bên thỏa thuận. 2. Thời điểm có hiệu lực của hợp đồng chuyển giao công nghệ do các bên thỏa thuận; trường hợp các bên không thỏa thuận về thời điểm có hiệu lực của hợp đồng thì thời điểm có...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 24. Thời hạn thực hiện và thời điểm có hiệu lực của hợp đồng chuyển giao công nghệ
- 1. Thời hạn thực hiện hợp đồng chuyển giao công nghệ do các bên thỏa thuận.
- 2. Thời điểm có hiệu lực của hợp đồng chuyển giao công nghệ do các bên thỏa thuận
Removed / left-side focus
- Điều 24. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin trong thời gian giấy đăng ký lưu hành vắc xin còn hiệu lực
- 1. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin đối với nội dung thay đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng vắc xin.
- Trong thời hạn 14 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng vắc xin.
Left
Điều 25.
Điều 25. Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền, thu hồi giấy đăng ký lưu hành vắc xin Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền, thu hồi giấy đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện theo quy định tại Điều 42 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
Open sectionRight
Điều 25.
Điều 25. Quyền và nghĩa vụ của bên giao công nghệ 1. Bên giao công nghệ có quyền sau đây: a) Yêu cầu bên nhận công nghệ thực hiện đúng cam kết trong hợp đồng; b) Được thanh toán đầy đủ và hưởng quyền, lợi ích khác theo thỏa thuận trong hợp đồng; c) Được thuê tổ chức, cá nhân thực hiện dịch vụ chuyển giao công nghệ theo quy định của phá...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 25. Quyền và nghĩa vụ của bên giao công nghệ
- 1. Bên giao công nghệ có quyền sau đây:
- a) Yêu cầu bên nhận công nghệ thực hiện đúng cam kết trong hợp đồng;
Removed / left-side focus
- Điều 25. Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền, thu hồi giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền, thu hồi giấy đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện theo quy định tại Điều 42 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
Left
Chương V
Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionRight
Chương V
Chương V QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ
Removed / left-side focus
- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Left
Điều 26.
Điều 26. Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022.
Open sectionRight
Điều 26.
Điều 26. Quyền và nghĩa vụ của bên nhận công nghệ 1. Bên nhận công nghệ có quyền sau đây: a) Yêu cầu bên giao công nghệ thực hiện đúng cam kết trong hợp đồng; b) Yêu cầu cơ quan có thẩm quyền bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp liên quan đến công nghệ được chuyển giao; c) Được thuê tổ chức, cá nhân thực hiện dịch vụ chuyển giao công nghệ th...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 26. Quyền và nghĩa vụ của bên nhận công nghệ
- 1. Bên nhận công nghệ có quyền sau đây:
- a) Yêu cầu bên giao công nghệ thực hiện đúng cam kết trong hợp đồng;
Removed / left-side focus
- Điều 26. Hiệu lực thi hành
- Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022.
Left
Điều 27.
Điều 27. Điều khoản chuyển tiếp 1. Các hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này theo hướng thuận tiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân. 2. Trường hợp Thông tư này h...
Open sectionRight
Điều 27.
Điều 27. Giá, phương thức thanh toán chuyển giao công nghệ 1. Giá công nghệ chuyển giao do các bên thỏa thuận. 2. Việc thanh toán được thực hiện bằng phương thức sau đây: a) Trả một lần hoặc nhiều lần bằng tiền hoặc hàng hóa; b) Chuyển giá trị công nghệ thành vốn góp vào dự án đầu tư hoặc vào vốn của doanh nghiệp theo quy định của pháp...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Giá công nghệ chuyển giao do các bên thỏa thuận.
- 2. Việc thanh toán được thực hiện bằng phương thức sau đây:
- a) Trả một lần hoặc nhiều lần bằng tiền hoặc hàng hóa;
Removed / left-side focus
- Các hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên qua...
- 2. Trường hợp Thông tư này hết hiệu lực và không có văn bản thay thế hoặc không được kéo dài thời gian thực hiện:
- a) Đối với các hồ sơ đăng ký cấp
Rewritten clauses
- Left: Điều 27. Điều khoản chuyển tiếp Right: Điều 27. Giá, phương thức thanh toán chuyển giao công nghệ
Left
Điều 28.
Điều 28. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Open sectionRight
Điều 28.
Điều 28. Chuyển giao công nghệ hạn chế chuyển giao 1. Tổ chức, cá nhân chuyển giao công nghệ hạn chế chuyển giao quy định tại Điều 10 của Luật này phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy phép chuyển giao công nghệ. 2. Việc cấp Giấy phép chuyển giao công nghệ được thực hiện theo trình tự sau đây: a) Chấp thuận chuyển giao công nghệ. Đối...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 28. Chuyển giao công nghệ hạn chế chuyển giao
- 1. Tổ chức, cá nhân chuyển giao công nghệ hạn chế chuyển giao quy định tại Điều 10 của Luật này phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy phép chuyển giao công nghệ.
- 2. Việc cấp Giấy phép chuyển giao công nghệ được thực hiện theo trình tự sau đây:
Removed / left-side focus
- Điều 28. Điều khoản tham chiếu
- Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Left
Điều 29.
Điều 29. Trách nhiệm thi hành 1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này; b) Cập nhật nội dung mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và các thông tin đăng ký vắc xin khác trên trang...
Open sectionRight
Điều 29.
Điều 29. Hồ sơ, trình tự, thủ tục chấp thuận chuyển giao công nghệ 1. Hồ sơ đề nghị chấp thuận chuyển giao công nghệ bao gồm: a) Văn bản đề nghị chấp thuận chuyển giao công nghệ; b) Văn bản về tư cách pháp lý của bên đề nghị; c) Tài liệu giải trình về công nghệ; d) Tài liệu giải trình về điều kiện sử dụng công nghệ theo quy định của ph...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 29. Hồ sơ, trình tự, thủ tục chấp thuận chuyển giao công nghệ
- 1. Hồ sơ đề nghị chấp thuận chuyển giao công nghệ bao gồm:
- a) Văn bản đề nghị chấp thuận chuyển giao công nghệ;
Removed / left-side focus
- Điều 29. Trách nhiệm thi hành
- 1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:
- a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này;
Unmatched right-side sections