Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bách.
11/2021/TT-BYT
Right document
Hướng dẫn thực hiện chế độ khám bệnh, chữa bệnh đối với thương binh, những người bị thương được hưởng chính sách như thương binh, bệnh binh và cán bộ, công nhân, viên chức, quân nhân về hưu hoặc nghỉ việc vì mất sức lao động
5-TT/LB
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bách.
Open sectionRight
Tiêu đề
Hướng dẫn thực hiện chế độ khám bệnh, chữa bệnh đối với thương binh, những người bị thương được hưởng chính sách như thương binh, bệnh binh và cán bộ, công nhân, viên chức, quân nhân về hưu hoặc nghỉ việc vì mất sức lao động
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Hướng dẫn thực hiện chế độ khám bệnh, chữa bệnh đối với thương binh, những người bị thương được hưởng chính sách như thương binh, bệnh binh và cán bộ, công nhân, viên chức, quân nhân về hưu hoặc ng...
Removed / left-side focus
- Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bách.
Left
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định chi tiết việc đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 (sau đây viết tắt là vắc xin) trong trường hợp cấp bách: 1. Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin. 2. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký để bảo đảm an toàn, hiệu quả vắc xin. 3. Tr...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin là bên có quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất vắc xin theo quy định của pháp luật và thực hiện chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xu...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 3.
Điều 3. Quyền và trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký, sản xuất, cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin 1. Cơ sở đăng ký vắc xin thực hiện quyền và trách nhiệm theo quy định tại Điều 57 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 (sau đây viết tắt là Luật Dược) và Điều 3 Thô...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 4.
Điều 4. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả 1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng, trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền các trường hợp...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 5.
Điều 5. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu 1. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu đăng ký vắc xin thực hiện theo các quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 4 và khoản 5 Điều 6 Thông tư số 32/2018/TT-BYT. 2. Vắc xin có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố sau: tên vắc xin, dạng bào chế,...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 6.
Điều 6. Phí đăng ký vắc xin Cơ sở đăng ký vắc xin phải nộp phí liên quan đến đăng ký vắc xin theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 7.
Điều 7. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành vắc xin, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn, mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng 1. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành vắc xin, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn vắc xin thực hiện theo quy định tại Điều 8 Thông tư số 32/2018/TT-BYT. 2. Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt được...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 8.
Điều 8. Quy định về kiểm tra tính xác thực của các thông tin trên giấy tờ pháp lý 1. Cục Quản lý Dược phối hợp với các cơ quan ngoại giao và cơ quan có liên quan trong nước, nước ngoài hoặc thông qua tra cứu thông tin tại trang thông tin điện tử trên hệ thống cơ sở dữ liệu tiếng Anh chính thức do cơ quan có thẩm quyền các nước cung cấp...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 9.
Điều 9. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 44 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 10.
Điều 10. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký vắc xin Tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký vắc xin thực hiện theo quy định tại Điều 45 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương II
Chương II YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ VÀ TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP MIỄN MỘT, MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ VẮC XIN TRÊN LÂM SÀNG, VẮC XIN PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4 TẠI VIỆT NAM
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 11.
Điều 11. Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin 1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm b khoản 1 Điều 13 Thông tư số 32/2018/TT-BYT. 2. Đối với vắc xin đăng ký được sản xuất tại địa điểm sản xuất hoặc cơ sở sản...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 12.
Điều 12. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng đối với vắc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ sơ đăng ký vắc xin đã được phê duyệt Vắc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi có các thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ sơ đăng...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 13.
Điều 13. Trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng khi đăng ký lưu hành Vắc xin chưa đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư này được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư v...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 14.
Điều 14. Trường hợp phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam Trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả thì phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương III
Chương III HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 15.
Điều 15. Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin 1. Các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện theo các quy định tại khoản 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11 và khoản 15 Điều 23 Thông tư số 32/2018/TT-BYT và điểm...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 16.
Điều 16. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin Tài liệu chất lượng thực hiện theo quy định tại khoản 7 Điều 25 Thông tư số 32/2018/TT-BYT, hướng dẫn tại Phần Il - ACTD (ASEAN Common Technical Document - ACTD) hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định sau: 1. Giấy chứng nhận xuất xưởn...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 17.
Điều 17. Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin 1. Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD. 2. Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD.
Open sectionRight
Tiêu đề
Hướng dẫn thực hiện chế độ khám bệnh, chữa bệnh đối với thương binh, những người bị thương được hưởng chính sách như thương binh, bệnh binh và cán bộ, công nhân, viên chức, quân nhân về hưu hoặc nghỉ việc vì mất sức lao động
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Hướng dẫn thực hiện chế độ khám bệnh, chữa bệnh đối với thương binh, những người bị thương được hưởng chính sách như thương binh, bệnh binh và cán bộ, công nhân, viên chức, quân nhân về hưu hoặc ng...
Removed / left-side focus
- Điều 17. Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- 1. Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD.
- 2. Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD.
Left
Điều 18.
Điều 18. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin 1. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện theo quy định tại khoản 1, khoản 3, khoản 4 Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT và Điều 15, Điều 16 Thông tư này và các tài liệu sau: a) Đối với vắc xin đăng ký tro...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 19.
Điều 19. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin chuyển giao công nghệ, đóng gói thứ cấp 1. Vắc xin chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau: a) Việc chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin được thực hiện theo hình thức chuyển giao công nghệ để sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IV
Chương IV THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG, THU HỒI GIẤY ĐĂNG KY LƯU HÀNH VẮC XIN
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 20.
Điều 20. Thẩm quyền tổ chức thẩm định, cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin 1. Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin và phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin. 2. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 21.
Điều 21. Quy định chung 1. Các quy định chung về thủ tục, trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin được thực hiện theo quy định tại Điều 37 Thông tư số 32/2018/TT-BYT. 2. Đối với các tài liệu còn thiếu trong hồ sơ đăng ký theo quy định tại Điều 18, 19 Thông tư này tại thời điểm nộp hồ sơ, cơ sở đăng ký đượ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 22.
Điều 22. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin 1. Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin, Cục trưởng Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo và nêu rõ lý do. Thời gia...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 23.
Điều 23. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vắc xin 1. Trong thời hạn 18 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành lưu hành vắc xin. Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo và nêu rõ lý do. Thời gian các bước được quy định, cụ thể như s...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 24.
Điều 24. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin trong thời gian giấy đăng ký lưu hành vắc xin còn hiệu lực 1. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin đối với nội dung thay đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng vắc xin. Trong thời hạn 14 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê duyệt...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 25.
Điều 25. Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền, thu hồi giấy đăng ký lưu hành vắc xin Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền, thu hồi giấy đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện theo quy định tại Điều 42 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương V
Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 26.
Điều 26. Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 27.
Điều 27. Điều khoản chuyển tiếp 1. Các hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này theo hướng thuận tiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân. 2. Trường hợp Thông tư này h...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 28.
Điều 28. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 29.
Điều 29. Trách nhiệm thi hành 1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này; b) Cập nhật nội dung mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và các thông tin đăng ký vắc xin khác trên trang...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.