Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

• Điều 5. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
• 1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này: Số lượng 02 bản.
• Các giấy tờ quy định tại các khoản 4, 6, 7, 8, 9 Điều 22 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm...

• Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm:
• 2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
• Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công...

• Các giấy tờ quy định tại các khoản 4, 6, 7, 8, 9 Điều 22 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm...
• 3. Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền quy định cho phép lưu hành, bao gồm một trong các giấy tờ sau đây:
• b) Giấy phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

• Left: 1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này: Số lượng 02 bản. Right: 1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
• Left: a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế; Right: 9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Điều 22 . Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm: 1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 q...

• Điều 6. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
• Hồ sơ đề nghị công bố tiêu chuẩn áp dụng được lập thành 01 bộ. Các giấy tờ trong hồ sơ được xếp theo đúng thứ tự quy định tại Điều 5 Thông tư này và phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
• 1. Các giấy tờ do nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trường hợp không có hợp pháp hóa lãnh sự:

• Điều 5 . Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
• 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
• 2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.

• Điều 6. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
• Hồ sơ đề nghị công bố tiêu chuẩn áp dụng được lập thành 01 bộ. Các giấy tờ trong hồ sơ được xếp theo đúng thứ tự quy định tại Điều 5 Thông tư này và phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
• 1. Các giấy tờ do nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trường hợp không có hợp pháp hóa lãnh sự:

Điều 5 . Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. 2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặ...

• Điều 8. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
• 1. Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này: Số lượng 02 bản.
• 2. Các giấy tờ quy định tại các điểm d, g, i, m khoản 1 Điều 26 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

• 1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
• b) Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;
• c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các n...

• 2. Các giấy tờ quy định tại các điểm d, g, i, m khoản 1 Điều 26 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
• 3. Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền quy định cho phép lưu hành, bao gồm một trong các giấy tờ sau đây:
• b) Giấy phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

• Left: Điều 8. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Right: Điều 26 . Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
• Left: 1. Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này: Số lượng 02 bản. Right: a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
• Left: a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế; Right: e) Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

Điều 26 . Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành 1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu số 04 quy địn...

• Điều 9. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
• Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được lập thành 01 bộ.
• Các giấy tờ trong hồ sơ được xếp theo đúng thứ tự quy định tại Điều 8 Thông tư này, phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này và được đóng dấu xác nhận của cơ sở đứng tên đă...

• Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
• 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:
• a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

• Điều 9. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
• Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được lập thành 01 bộ.
• Các giấy tờ trong hồ sơ được xếp theo đúng thứ tự quy định tại Điều 8 Thông tư này, phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này và được đóng dấu xác nhận của cơ sở đứng tên đă...

Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm: a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định t...

• Điều 11. Quản lý trang thiết bị y tế nhập khẩu với mục đích viện trợ
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 với mục đích viện trợ phải được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt theo quy định hiện hành của pháp luật về quản...
• Việc thông quan phải căn cứ theo quyết định tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và không cần giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế.

• Điều 42. Giấy phép nhập khẩu
• 1. Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu:
• a) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;

• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 với mục đích viện trợ phải được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt theo quy định hiện hành của pháp luật về quản...
• 2. Các trường hợp khác thực hiện theo quy định tại Điều 42 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

• Left: Điều 11. Quản lý trang thiết bị y tế nhập khẩu với mục đích viện trợ Right: b) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;
• Left: Việc thông quan phải căn cứ theo quyết định tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và không cần giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế. Right: e) Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có t...

Điều 42. Giấy phép nhập khẩu 1. Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu: a) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị...

• Điều 15. Trách nhiệm thi hành
• 1. Trách nhiệm của Chủ sở hữu số lưu hành:
• Ngoài việc thực hiện các quy định về trách nhiệm tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, chủ sở hữu số lưu hành có thêm các trách nhiệm sau đây:

• Điều 2. Giải thích từ ngữ
• Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định củ...
• a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

• Điều 15. Trách nhiệm thi hành
• 1. Trách nhiệm của Chủ sở hữu số lưu hành:
• Ngoài việc thực hiện các quy định về trách nhiệm tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, chủ sở hữu số lưu hành có thêm các trách nhiệm sau đây:

Điều 2. Giải thích từ ngữ 1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo ch...