Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.

Matched sections 5
Explicit citation matches 0
Instruction matches 0
Left-only sections 0
Right-only sections 97

Cross-check map

0 Unchanged
0 Expanded
0 Reduced
5 Rewritten
similar-content Similarity 1.0 rewritten

Tiêu đề

sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Open section

Tiêu đề

Về quản lý trang thiết bị y tế

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Về quản lý trang thiết bị y tế
Removed / left-side focus
  • sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 1.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành về trang thiết bị y tế, dược, dân số 1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Phụ lục III Danh mục các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán ban hành kèm theo Thông tư số 46/2017...

Open section

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang t...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
  • 1. Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế
  • sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế
Removed / left-side focus
  • Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành về trang thiết bị y tế, dược, dân số
  • Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Phụ lục III Danh mục các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán ban hành kèm theo Thông tư...
  • "1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B và trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV.".
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 2.

Điều 2. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 25 tháng 01 năm 2022. 2. Bãi bỏ điểm c khoản 5 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.

Open section

Điều 2.

Điều 2. Giải thích từ ngữ 1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một ho...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • 1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
  • a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
  • - Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
Removed / left-side focus
  • 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 25 tháng 01 năm 2022.
  • 2. Bãi bỏ điểm c khoản 5 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành...
Rewritten clauses
  • Left: Điều 2. Hiệu lực thi hành Right: Điều 2. Giải thích từ ngữ
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 3.

Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp Các hồ sơ đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực theo hướng thuận tiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.

Open section

Điều 3.

Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế 1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế. 2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng. 3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế. 4. Quả...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
  • 1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.
  • 2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
Removed / left-side focus
  • Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp
  • Các hồ sơ đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc các quy định trư...
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 4.

Điều 4. Trách nhiệm thi hành Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./.

Open section

Điều 4.

Điều 4. Loại trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: 1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. 2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro tr...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
  • 1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
  • 2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
Removed / left-side focus
  • Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nh...
Rewritten clauses
  • Left: Điều 4. Trách nhiệm thi hành Right: Điều 4. Loại trang thiết bị y tế

Only in the right document

Chương I Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Chương II Chương II PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 5. Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. 2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nh...
Điều 6. Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế 1. Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế: a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế; b) Bản kết quả phân loại bị làm giả. 2. Thủ tục thu hồi: a) Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộ...
Điều 7. Điều 7. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi 1. Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi: a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị...
Chương III Chương III SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 8. Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. 2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây: a) Có hệ thống the...
Điều 9. Điều 9. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm: 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất. 2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. 3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điề...