Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

Chương I Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang t...

Điều 2. Điều 2. Giải thích từ ngữ 1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một ho...

Điều 3. Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế 1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế. 2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng. 3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế. 4. Quả...

Chương II Chương II PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 4. Điều 4. Loại trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: 1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. 2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro tr...

Điều 5. Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. 2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nh...

Điều 6. Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế 1. Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế: a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế; b) Bản kết quả phân loại bị làm giả. 2. Thủ tục thu hồi: a) Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộ...