Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Về nhãn hàng hoá
89/2006/NĐ-CP
Right document
Về quản lý trang thiết bị y tế
36/2016/NĐ-CP
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Về nhãn hàng hoá
Open sectionRight
Tiêu đề
Về quản lý trang thiết bị y tế
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Về quản lý trang thiết bị y tế
Removed / left-side focus
- Về nhãn hàng hoá
Left
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections are materially the same in the current local corpus.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Nghị định này quy định nội dung, cách ghi và quản lý nhà nước về nhãn đối với hàng hoá lưu thông tại Việt Nam, hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu. 2. Những hàng hoá sau đây không thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định này: a) Bất động sản; b) Hàng hoá tạm nhập tái xuất; hàng hoá tạm nhập để tham gia hội chợ, tr...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế
- sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế
- thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Removed / left-side focus
- 1. Nghị định này quy định nội dung, cách ghi và quản lý nhà nước về nhãn đối với hàng hoá lưu thông tại Việt Nam, hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu.
- 2. Những hàng hoá sau đây không thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định này:
- a) Bất động sản;
Left
Điều 2.
Điều 2. Đối tượng áp dụng Nghị định này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh hàng hoá tại Việt Nam; tổ chức, cá nhân xuất khẩu, nhập khẩu hàng hoá.
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ 1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: a) Chẩn đoán, n...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định củ...
- a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
Removed / left-side focus
- Nghị định này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh hàng hoá tại Việt Nam; tổ chức, cá nhân xuất khẩu, nhập khẩu hàng hoá.
Rewritten clauses
- Left: Điều 2. Đối tượng áp dụng Right: Điều 2. Giải thích từ ngữ
Left
Điều 3.
Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Nghị định này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. " Nhãn hàng hoá " là bản viết, bản in, bản vẽ, bản chụp của chữ, hình vẽ, hình ảnh được dán, in, đính, đúc, chạm, khắc trực tiếp trên hàng hoá, bao bì thương phẩm của hàng hoá hoặc trên các chất liệu khác được gắn trên hàng hoá, bao bì thương phẩ...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế 1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế. 2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng. 3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế. 4. Quả...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
- 1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.
- 2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
Removed / left-side focus
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Trong Nghị định này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- " Nhãn hàng hoá " là bản viết, bản in, bản vẽ, bản chụp của chữ, hình vẽ, hình ảnh được dán, in, đính, đúc, chạm, khắc trực tiếp trên hàng hoá, bao bì thương phẩm của hàng hoá hoặc trên các chất li...
Left
Điều 4.
Điều 4. Áp dụng điều ước quốc tế Trong trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác với quy định của Nghị định này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.
Open sectionRight
Điều 4
Điều 4 . L oại trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: 1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. 2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- 1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- 2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
Removed / left-side focus
- Trong trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác với quy định của Nghị định này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.
Rewritten clauses
- Left: Điều 4. Áp dụng điều ước quốc tế Right: Điều 4 . L oại trang thiết bị y tế
Left
Điều 5.
Điều 5. Hàng hoá phải ghi nhãn 1. Hàng hoá lưu thông trong nước, hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn theo quy định của Nghị định này, trừ những trường hợp quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều này. 2. Hàng hoá không bắt buộc phải ghi nhãn: a) Hàng hoá là thực phẩm tươi, sống, thực phẩm chế biến không có bao bì và bán trực tiếp...
Open sectionRight
Điều 5
Điều 5 . Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. 2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó. 3. Trong trường...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5 . Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
- 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
- 2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.
Removed / left-side focus
- Điều 5. Hàng hoá phải ghi nhãn
- 1. Hàng hoá lưu thông trong nước, hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn theo quy định của Nghị định này, trừ những trường hợp quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều này.
- 2. Hàng hoá không bắt buộc phải ghi nhãn:
Left
Điều 6.
Điều 6. Vị trí nhãn hàng hoá 1. Nhãn hàng hoá phải được gắn trên hàng hoá, bao bì thương phẩm của hàng hoá ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của hàng hoá. 2. Trường hợp không được hoặc không thể mở bao bì ngoài thì trên bao bì ngoài p...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này thực hiện. 2. Tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
- 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này thực hiện.
- 2. Tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.
Removed / left-side focus
- Điều 6. Vị trí nhãn hàng hoá
- Nhãn hàng hoá phải được gắn trên hàng hoá, bao bì thương phẩm của hàng hoá ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi...
- 2. Trường hợp không được hoặc không thể mở bao bì ngoài thì trên bao bì ngoài phải có nhãn và nhãn phải trình bày đầy đủ nội dung bắt buộc.
Left
Điều 7.
Điều 7. Kích thước nhãn hàng hoá Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi nhãn hàng hoá tự xác định kích thước của nhãn hàng hoá nhưng phải bảo đảm ghi đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại Điều 11 và Điều 12 của Nghị định này và nhận biết dễ dàng bằng mắt thường.
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế 1. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế: a) Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật; b) Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này. 2. Điều kiện của người t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
- 1. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
- a) Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;
Removed / left-side focus
- Điều 7. Kích thước nhãn hàng hoá
- Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi nhãn hàng hoá tự xác định kích thước của nhãn hàng hoá nhưng phải bảo đảm ghi đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại Điều 11 và Điều 12 của Nghị định này v...
Left
Điều 8.
Điều 8. Màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn hàng hoá Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu ghi trên nhãn hàng hoá phải rõ ràng. Đối với những nội dung bắt buộc theo quy định thì chữ, chữ số phải có màu tương phản với màu nền của nhãn hàng hoá.
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm: a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
- 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:
- a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
Removed / left-side focus
- Điều 8. Màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn hàng hoá
- Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu ghi trên nhãn hàng hoá phải rõ ràng. Đối với những nội dung bắt buộc theo quy định thì chữ, chữ số phải có màu tương phản với màu nền c...
Left
Điều 9.
Điều 9. Ngôn ngữ trình bày nhãn hàng hoá 1. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn hàng hoá phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này. 2. Hàng hoá được sản xuất và lưu thông trong nước, ngoài việc thực hiện quy định tại khoản 1 Điều này, nội dung thể hiện trên nhãn có thể được ghi bằng ngôn ngữ khá...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế 1. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế: a) Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị đ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
- 1. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:
- a) Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điề...
Removed / left-side focus
- Điều 9. Ngôn ngữ trình bày nhãn hàng hoá
- 1. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn hàng hoá phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này.
- Hàng hoá được sản xuất và lưu thông trong nước, ngoài việc thực hiện quy định tại khoản 1 Điều này, nội dung thể hiện trên nhãn có thể được ghi bằng ngôn ngữ khác.
Left
Điều 10.
Điều 10. Trách nhiệm ghi nhãn hàng hoá Nội dung ghi nhãn hàng hoá kể cả nhãn phụ phải bảo đảm trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của hàng hoá. 1. Hàng hoá được sản xuất, lắp ráp, chế biến, đóng gói tại Việt Nam để lưu thông trong nước thì tổ chức, cá nhân sản xuất hàng hoá phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn. 2....
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế 1. Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế
- Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc...
- 2. Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
Removed / left-side focus
- Điều 10. Trách nhiệm ghi nhãn hàng hoá
- Nội dung ghi nhãn hàng hoá kể cả nhãn phụ phải bảo đảm trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của hàng hoá.
- 1. Hàng hoá được sản xuất, lắp ráp, chế biến, đóng gói tại Việt Nam để lưu thông trong nước thì tổ chức, cá nhân sản xuất hàng hoá phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.
Left
Chương II
Chương II NỘI DUNG VÀ CÁCH GHI NHÃN HÀNG HOÁ
Open sectionRight
Chương II
Chương II PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Removed / left-side focus
- NỘI DUNG VÀ CÁCH GHI NHÃN HÀNG HOÁ
Left
Điều 11.
Điều 11. Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn hàng hoá 1. Nhãn hàng hoá bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau: a) Tên hàng hoá; b) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hoá; c) Xuất xứ hàng hoá. 2. Ngoài nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, tuỳ theo tính chất của mỗi loại hàng hoá, phải thể hiện trên nh...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế 1. Miễn, giảm tiền thuê đất của Nhà nước: a) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại B khi thuê đất của Nhà nước thì được áp dụng mức giá thấp nhất do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) quy định và được...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế
- 1. Miễn, giảm tiền thuê đất của Nhà nước:
- a) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại B khi thuê đất của Nhà nước thì được áp dụng mức giá thấp nhất do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi t...
Removed / left-side focus
- Điều 11. Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn hàng hoá
- 1. Nhãn hàng hoá bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau:
- a) Tên hàng hoá;
Left
Điều 12.
Điều 12. Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn theo tính chất của hàng hoá 1. Lương thực: a) Định lượng; b) Ngày sản xuất; c) Hạn sử dụng. 2. Thực phẩm: a) Định lượng; b) Ngày sản xuất; c) Hạn sử dụng; d) Thành phần hoặc thành phần định lượng; đ) Thông tin, cảnh báo vệ sinh, an toàn; e) Hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản. 3. Đồ...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn: a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- 1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
- a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
Removed / left-side focus
- Điều 12. Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn theo tính chất của hàng hoá
- 1. Lương thực:
- a) Định lượng;
Left
Điều 13.
Điều 13. Tên hàng hoá Tên hàng hoá ghi trên nhãn do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh hàng hoá tự đặt. Tên hàng hoá không được làm hiểu sai lệch về bản chất và công dụng của hàng hoá. Trường hợp tên của thành phần được sử dụng làm tên hay một phần của tên hàng hoá thì thành phần đó bắt buộc phải ghi định lượng, trừ trường hợp quy đ...
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. 2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- 1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Removed / left-side focus
- Điều 13. Tên hàng hoá
- Tên hàng hoá ghi trên nhãn do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh hàng hoá tự đặt. Tên hàng hoá không được làm hiểu sai lệch về bản chất và công dụng của hàng hoá.
- Trường hợp tên của thành phần được sử dụng làm tên hay một phần của tên hàng hoá thì thành phần đó bắt buộc phải ghi định lượng, trừ trường hợp quy định tại khoản 4 Điều 18 của Nghị định này.
Left
Điều 14.
Điều 14. Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hoá Ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hoá đối với từng trường hợp cụ thể quy định như sau: 1. Hàng hoá được sản xuất trong nước thì ghi tên của tổ chức, cá nhân và địa chỉ cơ sở sản xuất hàng hoá đó. 2. Hàng hoá được nhập khẩu để lưu thông...
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm: 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này. 3. Văn bản...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
- 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Removed / left-side focus
- Điều 14. Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hoá
- Ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hoá đối với từng trường hợp cụ thể quy định như sau:
- 1. Hàng hoá được sản xuất trong nước thì ghi tên của tổ chức, cá nhân và địa chỉ cơ sở sản xuất hàng hoá đó.
Left
Điều 15.
Điều 15. Định lượng hàng hoá 1. Hàng hoá định lượng bằng các đại lượng đo lường phải ghi theo quy định của pháp luật Việt Nam về đo lường. 2. Hàng hoá định lượng bằng số lượng thì phải ghi theo số đếm tự nhiên. 3. Trường hợp trong một bao bì thương phẩm có nhiều đơn vị hàng hoá thì phải ghi định lượng của từng đơn vị hàng hoá và định l...
Open sectionRight
Điều 15
Điều 15 . Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó: a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 15 . Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
- a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
Removed / left-side focus
- Điều 15. Định lượng hàng hoá
- 1. Hàng hoá định lượng bằng các đại lượng đo lường phải ghi theo quy định của pháp luật Việt Nam về đo lường.
- 2. Hàng hoá định lượng bằng số lượng thì phải ghi theo số đếm tự nhiên.
Left
Điều 16.
Điều 16. Ngày sản xuất, hạn sử dụng, hạn bảo quản 1. Ngày sản xuất, hạn sử dụng, hạn bảo quản hàng hoá được ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ năm bằng bốn chữ số. Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng. Trường...
Open sectionRight
Điều 16
Điều 16 . Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 1. Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này. 2. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất: a) Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, ngườ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 16 . Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- 1. Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
- 2. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất:
Removed / left-side focus
- Điều 16. Ngày sản xuất, hạn sử dụng, hạn bảo quản
- 1. Ngày sản xuất, hạn sử dụng, hạn bảo quản hàng hoá được ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch.
- Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ năm bằng bốn chữ số. Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng.
Left
Điều 17.
Điều 17. Xuất xứ hàng hoá Cách ghi xuất xứ hàng hoá được quy định như sau: ghi "sản xuất tại" hoặc "chế tạo tại" hoặc “xuất xứ” kèm tên nước hay vùng lãnh thổ sản xuất ra hàng hoá đó. Đối với hàng hoá sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra hàng hoá đó thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ hàng hoá.
Open sectionRight
Điều 17.
Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế 1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau: a) Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này; b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
- 1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
- a) Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này;
Removed / left-side focus
- Điều 17. Xuất xứ hàng hoá
- Cách ghi xuất xứ hàng hoá được quy định như sau: ghi "sản xuất tại" hoặc "chế tạo tại" hoặc “xuất xứ” kèm tên nước hay vùng lãnh thổ sản xuất ra hàng hoá đó.
- Đối với hàng hoá sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra hàng hoá đó thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ hàng hoá.
Left
Điều 18.
Điều 18. Thành phần, thành phần định lượng 1. Ghi thành phần là ghi tên nguyên liệu kể cả chất phụ gia dùng để sản xuất ra hàng hoá và tồn tại trong thành phẩm kể cả trường hợp hình thức nguyên liệu đã bị thay đổi. Trường hợp tên của thành phần được ghi trên nhãn hàng hoá để gây sự chú ý đối với hàng hóa thì thành phần đó bắt buộc phải...
Open sectionRight
Điều 18.
Điều 18. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế 1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế: a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuấ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 18. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
- 1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:
- a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
Removed / left-side focus
- Điều 18. Thành phần, thành phần định lượng
- 1. Ghi thành phần là ghi tên nguyên liệu kể cả chất phụ gia dùng để sản xuất ra hàng hoá và tồn tại trong thành phẩm kể cả trường hợp hình thức nguyên liệu đã bị thay đổi.
- Trường hợp tên của thành phần được ghi trên nhãn hàng hoá để gây sự chú ý đối với hàng hóa thì thành phần đó bắt buộc phải ghi định lượng.
Left
Điều 19.
Điều 19. Thông số kỹ thuật, thông tin, cảnh báo vệ sinh, an toàn 1. Đối với hàng điện, điện tử, máy móc, thiết bị phải ghi các thông số kỹ thuật cơ bản. 2. Thuốc dùng cho người, vắcxin, sinh phẩm y tế, chế phẩm sinh học thuốc thú y, thuốc bảo vệ thực vật phải ghi: a) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc (nếu có); b) Số đăng ký...
Open sectionRight
Điều 19.
Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành 1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế. 2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày,...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
- 1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
- 2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.
Removed / left-side focus
- Điều 19. Thông số kỹ thuật, thông tin, cảnh báo vệ sinh, an toàn
- 1. Đối với hàng điện, điện tử, máy móc, thiết bị phải ghi các thông số kỹ thuật cơ bản.
- 2. Thuốc dùng cho người, vắcxin, sinh phẩm y tế, chế phẩm sinh học thuốc thú y, thuốc bảo vệ thực vật phải ghi:
Left
Điều 20.
Điều 20. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn hàng hoá Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hoá được phép ghi lên nhãn những nội dung khác. Những nội dung ghi thêm không được trái với pháp luật và phải đảm bảo trung thực, chính xác, phản ánh đúng bản chất của hàng hoá, không che khuất, không làm sai lệch những nội dung bắt buộc gh...
Open sectionRight
Điều 20.
Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế 1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là: a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này. b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B,...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
- 1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
- a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
Removed / left-side focus
- Điều 20. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn hàng hoá
- Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hoá được phép ghi lên nhãn những nội dung khác.
- Những nội dung ghi thêm không được trái với pháp luật và phải đảm bảo trung thực, chính xác, phản ánh đúng bản chất của hàng hoá, không che khuất, không làm sai lệch những nội dung bắt buộc ghi trê...
Left
Chương III
Chương III TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ NHÃN HÀNG HOÁ
Open sectionRight
Chương III
Chương III SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Removed / left-side focus
- TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ NHÃN HÀNG HOÁ
Left
Điều 21.
Điều 21. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ Bộ Khoa học và Công nghệ chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện thống nhất việc quản lý nhà nước về nhãn hàng hoá trên phạm vi cả nước với các nhiệm vụ cụ thể sau đây: 1. Xây dựng và trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các văn bản quy phạm phá...
Open sectionRight
Điều 21.
Điều 21. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế 1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm: a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế; b) Doanh nghiệp, hợp tác xã,...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 21. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
- 1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
- a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
Removed / left-side focus
- Điều 21. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ
- Bộ Khoa học và Công nghệ chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện thống nhất việc quản lý nhà nước về nhãn hàng hoá trên phạm vi cả nước với các nhiệm vụ cụ thể sau đây:
- 1. Xây dựng và trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các văn bản quy phạm pháp luật về nhãn hàng hoá.
Left
Điều 22.
Điều 22. Trách nhiệm của các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ theo thẩm quyền có trách nhiệm phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ thực hiện việc quản lý nh? nước về nhãn hàng hoá. Căn cứ yêu cầu cụ thể đối với hàng hoá thuộc lĩnh vực mình quản lý, các Bộ, cơ quan ngang Bộ...
Open sectionRight
Điều 22
Điều 22 . Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm: 1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lụ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 22 . Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm:
- 1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Removed / left-side focus
- Điều 22. Trách nhiệm của các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ theo thẩm quyền có trách nhiệm phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ thực hiện việc quản lý nh? nước về nhãn hàng hoá.
- Căn cứ yêu cầu cụ thể đối với hàng hoá thuộc lĩnh vực mình quản lý, các Bộ, cơ quan ngang Bộ hướng dẫn chi tiết nội dung và cách ghi nhãn sau khi thống nhất với Bộ Khoa học và Công nghệ.
Left
Điều 23.
Điều 23. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về nhãn hàng hoá tại địa phương.
Open sectionRight
Điều 23.
Điều 23. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng 1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ. 2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng: a) Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. b) Đối với G...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 23. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
- 1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.
- 2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:
Removed / left-side focus
- Điều 23. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về nhãn hàng hoá tại địa phương.
Left
Chương IV
Chương IV XỬ LÝ VI PHẠM VỀ NHÃN HÀNG HOÁ
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Removed / left-side focus
- XỬ LÝ VI PHẠM VỀ NHÃN HÀNG HOÁ
Left
Điều 24.
Điều 24. Thẩm quyền xử lý vi phạm về nhãn hàng hoá Các cơ quan công an nhân dân, hải quan, quản lý thị trường, quản lý chất lượng hàng hoá, thanh tra chuyên ngành và các cơ quan khác trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao khi phát hiện các hành vi vi phạm pháp luật về nhãn hàng hoá được quyền xử lý theo quy định của phá...
Open sectionRight
Điều 24.
Điều 24. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng 1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này. 2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng: a) Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 24. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
- 1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
- 2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng:
Removed / left-side focus
- Điều 24. Thẩm quyền xử lý vi phạm về nhãn hàng hoá
- Các cơ quan công an nhân dân, hải quan, quản lý thị trường, quản lý chất lượng hàng hoá, thanh tra chuyên ngành và các cơ quan khác trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao khi phát h...
Left
Điều 25.
Điều 25. Xử lý vi phạm đối với tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh, đại lý, xuất khẩu, nhập khẩu Tổ chức, cá nhân vi phạm các quy định của pháp luật về nhãn hàng hoá thì tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử lý vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại phải bồi thường theo quy định của pháp luật.
Open sectionRight
Điều 25.
Điều 25. Các hình thức đăng ký lưu hành 1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây: a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành; b) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến c...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 25. Các hình thức đăng ký lưu hành
- 1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
- a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;
Removed / left-side focus
- Điều 25. Xử lý vi phạm đối với tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh, đại lý, xuất khẩu, nhập khẩu
- Tổ chức, cá nhân vi phạm các quy định của pháp luật về nhãn hàng hoá thì tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử lý vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại phải...
Left
Điều 26.
Điều 26. Xử lý vi phạm đối với tổ chức, cá nhân thuộc cơ quan quản lý nhà nước Người nào lợi dụng chức vụ, quyền hạn cản trở hoạt động hợp pháp hoặc vi phạm pháp luật về nhãn hàng hoá thì tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử lý hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại phải bồi thường theo quy định của pháp...
Open sectionRight
Điều 26
Điều 26 . Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành 1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ba...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 26 . Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
- 1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
- a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
Removed / left-side focus
- Điều 26. Xử lý vi phạm đối với tổ chức, cá nhân thuộc cơ quan quản lý nhà nước
- Người nào lợi dụng chức vụ, quyền hạn cản trở hoạt động hợp pháp hoặc vi phạm pháp luật về nhãn hàng hoá thì tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử lý hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình...
Left
Điều 27.
Điều 27. Giải quyết khiếu nại tố cáo Tổ chức, cá nhân có thẩm quyền có trách nhiệm giải quyết các khiếu nại tố cáo về nhãn hàng hoá theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo, pháp luật về nhãn hàng hoá và quy định khác của pháp luật có liên quan.
Open sectionRight
Điều 27.
Điều 27. Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành 1. Hồ sơ cấp lại số lưu hành đối với trường hợp mất, hỏng: Văn bản đề nghị cấp lại số lưu hành theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành gồm: a) Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I ban hành...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 27. Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành
- 1. Hồ sơ cấp lại số lưu hành đối với trường hợp mất, hỏng: Văn bản đề nghị cấp lại số lưu hành theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
- 2. Hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành gồm:
Removed / left-side focus
- Điều 27. Giải quyết khiếu nại tố cáo
- Tổ chức, cá nhân có thẩm quyền có trách nhiệm giải quyết các khiếu nại tố cáo về nhãn hàng hoá theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo, pháp luật về nhãn hàng hoá và quy định khác của pháp...
Left
Chương V
Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionRight
Chương V
Chương V QUẢN LÝ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- QUẢN LÝ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Removed / left-side focus
- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Left
Điều 28.
Điều 28. Hiệu lực thi hành 1. Nghị định này có hiệu lực thi hành sau 6 tháng, kể từ ngày đăng Công báo. 2. Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30 tháng 8 năm 1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu, Quyết định số 95/2000/QĐ-TTg ngày 15 tháng 8 năm 2000 của Thủ...
Open sectionRight
Điều 28.
Điều 28. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành 1. Hồ sơ đề nghị cấp mới hoặc gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại Điều 26 Nghị định này đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành hoặc theo quy định khoản 2 Điều 27 Nghị đ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 28. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành
- 1. Hồ sơ đề nghị cấp mới hoặc gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại Điều 26 Nghị định này đối với hồ...
- có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu.
Removed / left-side focus
- Điều 28. Hiệu lực thi hành
- 1. Nghị định này có hiệu lực thi hành sau 6 tháng, kể từ ngày đăng Công báo.
- Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30 tháng 8 năm 1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu, Quyết định số 95/2000/QĐ-TTg...
Left
Điều 29.
Điều 29. Trách nhiệm thi hành 1. Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ có trách nhiệm hướng dẫn thực hiện Nghị định này. 2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
Open sectionRight
Điều 29.
Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế 1. Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế. 2. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ Y tế gửi cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm th...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
- 1. Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.
- Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ Y tế gửi cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành...
Removed / left-side focus
- Điều 29. Trách nhiệm thi hành
- 1. Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ có trách nhiệm hướng dẫn thực hiện Nghị định này.
- 2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
Unmatched right-side sections