Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Về quản lý trang thiết bị y tế
98/2021/NĐ-CP
Right document
Sửa đổi, bổ sung các Phụ lục tại điểm a của 3.1 Khoản 3 Điều 1 của Quyết định số 31/2022/QĐ-UBND ngày 24 tháng 6 năm 2022 của UBND tỉnh Ninh Thuận Ban hành tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế tại các đơn vị sự nghiệp y tế và máy móc, thiết bị y tế tại mỗi trạm y tế tuyến xã thuộc phạm vi quản lý trên địa bàn tỉnh Ninh Thuận
37/2024/QĐ-UBND
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Về quản lý trang thiết bị y tế
Open sectionRight
Tiêu đề
Sửa đổi, bổ sung các Phụ lục tại điểm a của 3.1 Khoản 3 Điều 1 của Quyết định số 31/2022/QĐ-UBND ngày 24 tháng 6 năm 2022 của UBND tỉnh Ninh Thuận Ban hành tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế tại các đơn vị sự nghiệp y tế và máy móc, thiết bị y tế tại mỗi trạm y tế tuyến xã thuộc phạm vi quản...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Sửa đổi, bổ sung các Phụ lục tại điểm a của 3.1 Khoản 3 Điều 1 của Quyết định số 31/2022/QĐ-UBND ngày 24 tháng 6 năm 2022 của UBND tỉnh Ninh Thuận Ban hành tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thi...
Removed / left-side focus
- Về quản lý trang thiết bị y tế
Left
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang t...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung các Phụ lục tại điểm a của 3.1 Khoản 3 Điều 1 của Quyết định số 31/2022/QĐ-UBND ngày 24 tháng 6 năm 2022 của UBND tỉnh Ninh Thuận Ban hành tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế tại các đơn vị sự nghiệp y tế và máy móc, thiết bị y tế tại mỗi trạm y tế tuyến xã thuộc phạm...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Sửa đổi, bổ sung các Phụ lục tại điểm a của 3.1 Khoản 3 Điều 1 của Quyết định số 31/2022/QĐ-UBND ngày 24 tháng 6 năm 2022 của UBND tỉnh Ninh Thuận Ban hành tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thi...
- “1. Sửa đổi tên danh mục, chủng loại trang thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế tại các đơn vị sự nghiệp y tế (chi tiết tại phụ lục III kèm theo)
- 2. Bổ sung danh mục, chủng loại máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế tại các đơn vị sự nghiệp y tế (chi tiết tại phụ lục IV kèm theo);
Removed / left-side focus
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- 1. Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế
- sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ 1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một ho...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Điều khoản thi hành 1. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 20 tháng 5 năm 2024. 2. Những nội dung không sửa đổi, bổ sung tại Quyết định này tiếp tục thực hiện theo Quyết định số 31/2022/QĐ-UBND ngày 24 tháng 6 năm 2022 của Ủy ban nhân dân tỉnh Ninh Thuận ban hành tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 20 tháng 5 năm 2024.
- Những nội dung không sửa đổi, bổ sung tại Quyết định này tiếp tục thực hiện theo Quyết định số 31/2022/QĐ-UBND ngày 24 tháng 6 năm 2022 của Ủy ban nhân dân tỉnh Ninh Thuận ban hành tiêu chuẩn, định...
- 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc các Sở
Removed / left-side focus
- 1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
- a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- - Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
Rewritten clauses
- Left: Điều 2. Giải thích từ ngữ Right: Điều 2. Điều khoản thi hành
Left
Điều 3.
Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế 1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế. 2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng. 3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế. 4. Quả...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương II
Chương II PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 4.
Điều 4. Loại trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: 1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. 2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro tr...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 5.
Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. 2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nh...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 6.
Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế 1. Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế: a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế; b) Bản kết quả phân loại bị làm giả. 2. Thủ tục thu hồi: a) Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 7.
Điều 7. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi 1. Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi: a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương III
Chương III SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 8.
Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. 2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây: a) Có hệ thống the...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 9.
Điều 9. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm: 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất. 2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. 3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điề...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 10.
Điều 10. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó: a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu....
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 11.
Điều 11. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 1. Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). T...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IV
Chương IV NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 12.
Điều 12. Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế 1. Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị y tế đối với bác sĩ và nhân viên y tế. 2. Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và chứng minh tính an t...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 13.
Điều 13. Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng 1. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký nghiên cứu lâm sàng. 2. Đã qua kiểm tra, đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị, đảm bảo chất lượng và an toàn. 3. Nhãn trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải ghi dòng chữ “Trang thiết bị y tế dùng cho nghiên cứu...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 14.
Điều 14. Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu sau đây: 1. Là cơ sở có chức năng về nghiên cứu khoa học, độc lập đối với tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng. 2. Có địa điểm, phòng nghiên cứu lâm sàng, hệ thốn...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 15.
Điều 15. Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế, được quy định cụ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 16.
Điều 16. Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế 1. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế đến Bộ Y tế. 2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 17.
Điều 17. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế 1. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế đến Bộ Y tế. 2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời h...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 18.
Điều 18. Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng 1. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt đến Bộ Y tế. 2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 19.
Điều 19. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng 1. Bồi thường thiệt hại cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế nếu có rủi ro xảy ra do nghiên cứu trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật. 2. Ký kết hợp đồng về việc nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế với cơ sở nhận ngh...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 20.
Điều 20. Trách nhiệm của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế 1. Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế. 2. Chịu trách nhiệm về sự an toàn và bảo đảm quyền lợi cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và bồi thường thiệt hại cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương V
Chương V LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 1. SỐ LƯU HÀNH, ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Mục 1. SỐ LƯU HÀNH, ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 21.
Điều 21. Số lưu hành của trang thiết bị y tế 1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là: a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B; b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D. 2. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 22.
Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế 1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau: a) Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ các trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định này; b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 23.
Điều 23. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế 1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế: a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuấ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 24.
Điều 24. Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành 1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế. 2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 25.
Điều 25. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế 1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm: a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế; b) Doanh nghiệp, hợp tác xã,...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 2. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A, B
Mục 2. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A, B
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 26.
Điều 26. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B bao gồm: 1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B. 2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. 3. Giấy ủy quyền của chủ sở h...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 27.
Điều 27. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng 1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ. 2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng: a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên cô...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 28.
Điều 28. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng 1. Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh. 2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa b...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 3. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D
Mục 3. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 29.
Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành 1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây: a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành. b) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: - Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng lo...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 30.
Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành 1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành. b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 31.
Điều 31. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành 1. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành: a) Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 32.
Điều 32. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế 1. Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế. 2. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại khoản 1 và 2 Điều 30 Nghị định này: a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 4. QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SAU BÁN HÀNG VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC THÙ
Mục 4. QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SAU BÁN HÀNG VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC THÙ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 33.
Điều 33. Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng Chủ sở hữu số lưu hành phải thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường và lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý trang thiết bị, tối thiểu gồm: 1. Hồ sơ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế, trong đó bắt buộc phải lưu bản giấy đối với...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 34.
Điều 34. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng 1. Trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam hoặc quốc tế về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 35.
Điều 35. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng 1. Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm: a) Thông báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở hữu số...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 36.
Điều 36. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi 1. Các hình thức xử lý trang thiết bị y tế có lỗi gồm: a) Hướng dẫn về biện pháp khắc phục lỗi; b) Khắc phục lỗi của trang thiết bị y tế; c) Thay thế trang thiết bị y tế có lỗi bằng trang thiết bị y tế tương ứng; d) Thu hồi để tái xuất hoặc tiêu hủy; 2. Trang t...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 37.
Điều 37. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể 1. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 5. THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 5. THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 38.
Điều 38. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành 1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký. 2. Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi. 3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành. 4. Chủ sở hữu số...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 39.
Điều 39. Thủ tục thu hồi số lưu hành 1. Trong quá trình kiểm tra, thanh tra, nếu phát hiện một trong các trường hợp theo quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 và 12 Điều 38 Nghị định này thì cơ quan thực hiện việc kiểm tra, thanh tra phải lập biên bản và gửi về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi đã cấp số lưu hành (sau đây viế...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VI
Chương VI QUẢN LÝ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 1. ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 1. ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 40.
Điều 40. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D 1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiế...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 41.
Điều 41. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau: a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế; b) Bản kê khai nhân sự; c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 42.
Điều 42. Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán 1. Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường. 2. Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 2. QUẢN LÝ GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 2. QUẢN LÝ GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 43.
Điều 43. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá trang thiết bị y tế 1. Quản lý giá trang thiết bị y tế theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật. 2. Bảo đảm công khai, minh bạch giá trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường....
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 44.
Điều 44. Biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế 1. Kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam và cập nhật khi thay đổi giá trang thiết bị y tế đã kê khai theo các quy định tại Nghị định này. 2. Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán trang thiết bị y tế...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 45.
Điều 45. Nội dung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế 1. Nội dung kê khai giá trang thiết bị y tế: a) Tên, chủng loại trang thiết bị y tế; b) Nước sản xuất; c) Đơn vị tính; d) Giá vốn nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước; đ) Lợi nhuận dự kiến; e)...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 3. XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 3. XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 46.
Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế 1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà mì...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 47.
Điều 47. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế 1. Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu. 2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau: a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy q...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 48.
Điều 48. Giấy phép nhập khẩu 1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu: a) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế; b) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 49.
Điều 49. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế 1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế: a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do. b) Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định c...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 50.
Điều 50. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do 1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế. 2. Thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định của Thủ tướng Chính phủ về cấp giấy chứng n...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 4. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA HOẠT ĐỘNG MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 4. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA HOẠT ĐỘNG MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 51.
Điều 51. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế 1. Yêu cầu bên bán trang thiết bị y tế cung cấp đầy đủ thông tin, hồ sơ truy xuất nguồn gốc, bảo hành trang thiết bị y tế. 2. Yêu cầu tổ chức, cá nhân nhập khẩu, phân phối, sử dụng sản phẩm hợp tác trong việc thu hồi và xử lý trang thiết bị y tế có lỗi. 3. Yêu cầu chủ sở hữu số lưu h...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 52.
Điều 52. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế 1. Thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành. 2. Cung cấp đầy đủ, kịp thời cho người sử dụng các thông tin về: a) Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VII
Chương VII DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 1. TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 1. TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 53.
Điều 53. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế 1. Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cá nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế. 2. Điều kiện của cá nhân thực hiện t...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 54.
Điều 54. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế gồm: a) Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn; b) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 53 Nghị định này; c) Bản xác nhận thời...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 2. KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 2. KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 55.
Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế 1. Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 57 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo,...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 56.
Điều 56. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế Điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận; hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về điều...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 57.
Điều 57. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau: 1. Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy. 2. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu kho...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 58.
Điều 58. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định 1. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt: a) Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế; b) Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế; c) Trường hợp có 03 trang thiết bị...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VIII
Chương VIII QUẢN LÝ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, CHẤT NGOẠI KIỂM CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 59.
Điều 59. Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất 1. Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất phải công bố nồng độ, hàm lượng trước khi thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu tại Việt Nam. 2. Việc thông quan phải căn cứ theo số công...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 60.
Điều 60. Hồ sơ, thủ tục công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất 1. Hồ sơ công bố: a) Văn bản công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất; b) Giấy chứng nhận quản lý chất lượng; c) Tài liệu kỹ thuật. 2. Thủ tục công bố...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IX
Chương IX THÔNG TIN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 61.
Điều 61. Thông tin về trang thiết bị y tế 1. Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế. 2. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm. 3. Trách nhiệm thô...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 62.
Điều 62. Quảng cáo trang thiết bị y tế 1. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây: a) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B; b) Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D. 2. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung s...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương X
Chương X QUẢN LÝ, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 63.
Điều 63. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế 1. Việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phải theo đúng mục đích, công năng, chế độ, bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả. 2. Trang thiết bị y tế phải được bảo quản, bảo trì, bảo dưỡng, sử dụng và tuân thủ các hướng dẫn kỹ thuật khác theo quy định của nhà sản xuất và phải được kiểm...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 64.
Điều 64. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước Các cơ sở y tế của Nhà nước ngoài việc thực hiện quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 63 Nghị định này, phải thực hiện quản lý trang thiết bị y tế theo các quy định sau: 1. Việc đầu tư, mua sắm, quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế để...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 65.
Điều 65. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế 1. Cơ sở y tế có quyền: a) Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở bảo hành được chứng nhận bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế thực hiện việc bảo dưỡng định kỳ trong thời hạn bảo hành; b) Yêu cầu bên bán cung cấp tài liệu kỹ thuật của trang t...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương XI
Chương XI CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 66.
Điều 66. Các thủ tục thực hiện trực tuyến 1. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. 2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế. 3. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. 4. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. 5. Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế. 6. Đề nghị cấp giấy chứng nhận đ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 67.
Điều 67. Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện trực tuyến Hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép, đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (sau đây viết tắt là hồ sơ đăng ký) trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu: 1. Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng b...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 68.
Điều 68. Thủ tục công bố trực tuyến 1. Người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền bởi người đại diện theo pháp luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, xác nhận bằng chữ ký số (nếu có) và thanh toán lệ phí trực tuyến theo quy trình trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế. 2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đă...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 69.
Điều 69. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến 1. Trường hợp đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký phải lưu bản giấy hồ sơ đăng ký theo quy định tại khoản 1 Điều 33 Nghị định này. 2. Trường hợp các giấy tờ trong hồ sơ đăng ký quy định tại khoản 1 Điều này bị mất hoặc hư hỏng, cơ sở đăng ký có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương XII
Chương XII TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 70.
Điều 70. Trách nhiệm của Bộ Y tế Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế và có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây: 1. Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, chiến lược, chính sách, kế hoạch về tr...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 71.
Điều 71. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ 1. Ban hành danh mục trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu, kiểm định, hiệu chuẩn sau khi có ý kiến thống nhất của Bộ Y tế. 2. Chủ trì hoặc phối hợp với Bộ Y tế trong việc xây dựng các tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế; thanh tra, kiểm tra về chất lượng trang...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 72.
Điều 72. Trách nhiệm của Bộ Tài chính 1. Hướng dẫn việc quản lý công sản là trang thiết bị y tế đối với cơ sở y tế của Nhà nước sau khi có ý kiến của Bộ Y tế. 2. Quy định cụ thể việc quản lý, sử dụng các loại phí, lệ phí thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí. 3. Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 73.
Điều 73. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh 1. Chịu trách nhiệm quản lý các hoạt động liên quan đến kinh doanh, sử dụng trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh. 2. Tổ chức thông tin, truyền thông về trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh. 3. Tổ chức bồi dưỡng nguồn nhân lực làm công tác trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh. 4. Đăng tải...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 74.
Điều 74. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế 1. Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về an toàn, chất lượng đối với trang thiết bị y tế do mình kinh doanh. 2. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế trong nước có trách nhiệm quản lý chất lượng trang thiết bị y tế trong quá trình s...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương XIII
Chương XIII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 75.
Điều 75. Hiệu lực thi hành 1. Nghị định này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2022. 2. Các Nghị định sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành: a) Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; b) Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chín...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 76.
Điều 76. Điều khoản chuyển tiếp 1. Các trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại Việt Nam hoặc đã được nhập khẩu Việt Nam trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục lưu hành đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản công hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc đ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 77.
Điều 77. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành 1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này. 2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trác...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.