Compare Documents

Left document

Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

79/2006/NĐ-CP

Swap sides

Right document

Hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới

14/2009/TT-BYT

Aligned sections

Cross-check map

0 Unchanged

0 Expanded

0 Reduced

22 Rewritten

similar-content Similarity 1.0 rewritten

Left

Tiêu đề

Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

Open section

Right

Tiêu đề

Hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới

Removed / left-side focus

Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương I

Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

Right

Chương I

Chương I QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Rewritten clauses

Left: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Right: QUY ĐỊNH CHUNG

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược về: a) Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược; b) Quản lý nhà nước về giá thuốc; c) Điều kiện kinh doanh thuốc; d) Quản lý thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt; đ) Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệ...

Open section

Right

Điều 1.

Điều 1. Mục đích ban hành Nhằm bảo tồn, phát triển bền vững nguồn tài nguyên thiên nhiên quốc gia, góp phần nâng cao chất lượng dược liệu và tiến tới hòa hợp trong khu vực và trên thế giới về kinh doanh, xuất nhập khẩu dược phẩm nói chung và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu nói riêng, Bộ Y tế quyết định áp dụng các nguyên tắc, tiêu chu...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 1. Mục đích ban hành
Nhằm bảo tồn, phát triển bền vững nguồn tài nguyên thiên nhiên quốc gia, góp phần nâng cao chất lượng dược liệu và tiến tới hòa hợp trong khu vực và trên thế giới về kinh doanh, xuất nhập khẩu dược...

Removed / left-side focus

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược về:
a) Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược;

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 2.

Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Nghị định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Cơ sở dược hợp pháp là cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược được thành lập theo quy định của pháp luật, bao gồm: a) Cơ sở kinh doanh thuốc; b) Bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; c) Các trường đào tạo cán bộ dược; d) Các viện nghiên cứu dượ...

Open section

Right

Điều 2.

Điều 2. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Thông tư này hướng dẫn việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; công bố và tiếp nhận hồ sơ công bố dược liệu sản xuất theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu há...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 2. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Thông tư này hướng dẫn việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới
công bố và tiếp nhận hồ sơ công bố dược liệu sản xuất theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc”

Removed / left-side focus

Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Nghị định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Cơ sở dược hợp pháp là cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược được thành lập theo quy định của pháp luật, bao gồm:

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 3.

Điều 3. Các hình thức tổ chức kinh doanh thuốc 1. Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau: a) Doanh nghiệp sản xuất thuốc; b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu. 2. Cơ sở bán buôn thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau: a) Doanh nghiệp bán buôn t...

Open section

Right

Điều 3.

Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất. 2. Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp y học cổ truyền của các nước phương Đông. 3. Cơ sở...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 3. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.

Removed / left-side focus

Điều 3. Các hình thức tổ chức kinh doanh thuốc
1. Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau:
a) Doanh nghiệp sản xuất thuốc;

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương II

Chương II CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ LĨNH VỰC DƯỢC

Open section

Right

Chương II

Chương II TRIỂN KHAI, CÔNG BỐ VÀ TIẾP NHẬN HỒ SƠ CÔNG BỐ DƯỢC LIỆU ĐƯỢC SẢN XUẤT THEO GACP-WHO

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

TRIỂN KHAI, CÔNG BỐ VÀ TIẾP NHẬN HỒ SƠ CÔNG BỐ DƯỢC LIỆU ĐƯỢC SẢN XUẤT THEO GACP-WHO

Removed / left-side focus

CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ LĨNH VỰC DƯỢC

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 4.

Điều 4. Các dự án thuộc lĩnh vực dược được hưởng ưu đãi đầu tư Các dự án được hưởng ưu đãi đầu tư về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác theo quy định của pháp luật, bao gồm: 1. Các dự án nhằm phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn: a) Dự án quy định tại khoản 1 Điều 3 của Luật Dược; b) Dự án đầu tư xây dựn...

Open section

Right

Điều 4.

Điều 4. Tổ chức triển khai GACP-WHO 1. Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan: a) Xây dựng và ban hành danh mục kiểm tra GACP-WHO. b) Tổ chức phổ biến, huấn luyện về GACP-WHO và danh mục kiểm tra GACP-WHO cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và các cơ sở sản xuất dược liệu. 2. Các c...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 4. Tổ chức triển khai GACP-WHO
1. Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan:
a) Xây dựng và ban hành danh mục kiểm tra GACP-WHO.

Removed / left-side focus

Điều 4. Các dự án thuộc lĩnh vực dược được hưởng ưu đãi đầu tư
Các dự án được hưởng ưu đãi đầu tư về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác theo quy định của pháp luật, bao gồm:
1. Các dự án nhằm phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn:

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 5.

Điều 5. Các hình thức hỗ trợ về thuốc 1. Các đối tượng thuộc diện chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn được hưởng giá thuốc không cao hơn giá thuốc bán tại thị xã miền núi, được miễn, giảm hoặc được trợ cấp tiền thuốc và các chế độ,...

Open section

Right

Điều 5.

Điều 5. Kiểm tra nội bộ 1. Khi đáp ứng đủ điều kiện trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu theo GACP-WHO, cơ sở sản xuất dược liệu tiến hành kiểm tra nội bộ để đánh giá sự phù hợp GACP-WHO. 2. Căn cứ để kiểm tra: a) Tài liệu GACP-WHO; b) Danh mục kiểm tra GACP-WHO; c) Các quy định của cơ quan quản lý Nhà nước có liên quan. 3. Cơ sở sả...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 5. Kiểm tra nội bộ
1. Khi đáp ứng đủ điều kiện trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu theo GACP-WHO, cơ sở sản xuất dược liệu tiến hành kiểm tra nội bộ để đánh giá sự phù hợp GACP-WHO.
2. Căn cứ để kiểm tra:

Removed / left-side focus

Điều 5. Các hình thức hỗ trợ về thuốc
1. Các đối tượng thuộc diện chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế
xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 6.

Điều 6. Quy hoạch mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc Căn cứ vào nhiệm vụ phát triển kinh tế - xã hội của đất nước trong từng thời kỳ, Bộ Y tế xây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển hệ thống lưu thông, phân phối, cung ứng thuốc trong cả nước, đặc biệt chú trọng đến các vùng sâu, vùng xa để bảo đảm đủ thuốc có chất lượng v...

Open section

Right

Điều 6.

Điều 6. Công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO 1. Cơ sở sản xuất dược liệu sau khi kiểm tra nội bộ, đáp ứng các yêu cầu quy định của GACP-WHO, lập hồ sơ công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO, gửi tới Cục Quản lý dược (có thể gửi qua đường Bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược). 2. Hồ sơ công bố bao gồm: a) Bản công bố d...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 6. Công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO
Cơ sở sản xuất dược liệu sau khi kiểm tra nội bộ, đáp ứng các yêu cầu quy định của GACP-WHO, lập hồ sơ công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO, gửi tới Cục Quản lý dược (có thể gửi qua đường Bưu đ...
2. Hồ sơ công bố bao gồm:

Removed / left-side focus

Điều 6. Quy hoạch mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc
Căn cứ vào nhiệm vụ phát triển kinh tế
xã hội của đất nước trong từng thời kỳ, Bộ Y tế xây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển hệ thống lưu thông, phân phối, cung ứng thuốc trong cả nước, đặc biệt chú trọng đến các vùng sâu, vùng xa để...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 7.

Điều 7. Bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả, phòng, chống tác dụng có hại của thuốc 1. Bộ Y tế có trách nhiệm quy định việc kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả; triển khai thực hiện các biện pháp phòng, chống tác dụng có hại của thuốc. 2. Bộ Y tế phối hợp với Bộ Văn hoá - Thông tin trong việc thông...

Open section

Right

Điều 7.

Điều 7. Tiếp nhận hồ sơ công bố 1. Cơ quan tiếp nhận kiểm tra và làm giấy biên nhận hồ sơ gửi cho cơ sở sản xuất (theo mẫu tại Phụ lục 3). 2. Trong thời hạn một tháng tính từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược tiến hành xem xét, thẩm định hồ sơ (trong trường hợp cần thiết sẽ tiến hành kiểm tra để đánh giá thực tế tại cơ sở). a)...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 7. Tiếp nhận hồ sơ công bố
1. Cơ quan tiếp nhận kiểm tra và làm giấy biên nhận hồ sơ gửi cho cơ sở sản xuất (theo mẫu tại Phụ lục 3).
2. Trong thời hạn một tháng tính từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược tiến hành xem xét, thẩm định hồ sơ (trong trường hợp cần thiết sẽ tiến hành kiểm tra để đánh giá thực tế tại cơ sở).

Removed / left-side focus

Điều 7. Bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả, phòng, chống tác dụng có hại của thuốc
1. Bộ Y tế có trách nhiệm quy định việc kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả; triển khai thực hiện các biện pháp phòng, chống tác dụng có hại của thuốc.
2. Bộ Y tế phối hợp với Bộ Văn hoá - Thông tin trong việc thông tin, tuyên truyền, hướng dẫn việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả trong cộng đồng.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương III

Chương III QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ GIÁ THUỐC

Open section

Right

Chương III

Chương III TỔ CHỨC ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP TRONG LĨNH VỰC GACP-WHO

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

TỔ CHỨC ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP TRONG LĨNH VỰC GACP-WHO

Removed / left-side focus

QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ GIÁ THUỐC

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 8.

Điều 8. Nguyên tắc quản lý giá thuốc của Nhà nước 1. Nhà nước quản lý giá thuốc theo nguyên tắc: các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá, chịu sự kiểm tra, kiểm soát của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về quản lý giá thuốctheo quy định của pháp luật về dược và các văn bản pháp luật khác có...

Open section

Right

Điều 8.

Điều 8. Công bố lại/công bố bổ sung 1. Hai tháng trước khi Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO hết giá trị và/hoặc trong trường hợp có bổ sung hoặc có thay đổi, cơ sở nộp hồ sơ công bố lại/công bố bổ sung. 2. Hồ sơ công bố lại/công bố bổ sung bao gồm: a) Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO; b) Cập nhật...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 8. Công bố lại/công bố bổ sung
1. Hai tháng trước khi Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO hết giá trị và/hoặc trong trường hợp có bổ sung hoặc có thay đổi, cơ sở nộp hồ sơ công bố lại/công bố bổ sung.
2. Hồ sơ công bố lại/công bố bổ sung bao gồm:

Removed / left-side focus

Điều 8. Nguyên tắc quản lý giá thuốc của Nhà nước
1. Nhà nước quản lý giá thuốc theo nguyên tắc: các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá, chịu sự kiểm tra, kiểm soát của cơ quan nhà nước có thẩm quyề...
sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường để đáp ứng nhu cầu phục vụ công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 9.

Điều 9. Các loại giá thuốc phải kê khai, niêm yết 1. Các loại giá thuốc gồm có: a) Giá nhập khẩu là giá đã bao gồm giá trị thuốc tính theo giá của nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam (gọi tắt là giá CIF) và không bao gồm thuế nhập khẩu (nếu có); b) Giá bán buôn là giá bán thuốc giữa...

Open section

Right

Điều 9.

Điều 9. Ghi nhãn và khai báo xuất xứ dược liệu sản xuất theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP-WHO 1. Ghi nhãn a) Cơ sở sản xuất dược liệu có Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO phải ghi nhãn sản phẩm theo quy định tại Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5 /2008 của Bộ Y tế; b) Trên nhãn g...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 9. Ghi nhãn và khai báo xuất xứ dược liệu sản xuất theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP-WHO
a) Cơ sở sản xuất dược liệu có Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO phải ghi nhãn sản phẩm theo quy định tại Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5 /2...
b) Trên nhãn gắn ở bao bì ngoài phải ghi rõ số Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO và số thứ tự của bao gói (a)/tổng số bao gói của 1 lô sản xuất (A) (a/A).

Removed / left-side focus

Điều 9. Các loại giá thuốc phải kê khai, niêm yết
1. Các loại giá thuốc gồm có:
a) Giá nhập khẩu là giá đã bao gồm giá trị thuốc tính theo giá của nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam (gọi tắt là giá CIF) và không bao gồm th...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 10.

Điều 10. Kê khai giá thuốc 1. Khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc, tuỳ theo hình thức kinh doanh bán buôn,bán lẻ đối với từng mặt hàng, cơ sở sản xuất thuốc phải kê khai giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam, giá nhập khẩu (nếu là thuốc nhập khẩu).Trường hợp cơ sở sản xuất không đứng tên đăng ký thuốc thì cơ sở đăng ký thuốc phải kê kh...

Open section

Right

Điều 10.

Điều 10. Chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp Bộ Y tế chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực GACP-WHO (sau đây gọi tắt là Tổ chức đánh giá sự phù hợp) để tham gia hoạt động phục vụ quản lý Nhà nước trong việc đánh giá sự tuân thủ GACP-WHO. Kết quả đánh giá của các Tổ chức này được Cục Quản lý dược xem xét, thừa nhận trong...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Bộ Y tế chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực GACP-WHO (sau đây gọi tắt là Tổ chức đánh giá sự phù hợp) để tham gia hoạt động phục vụ quản lý Nhà nước trong việc đánh giá sự tuân thủ...
Kết quả đánh giá của các Tổ chức này được Cục Quản lý dược xem xét, thừa nhận trong quá trình kiểm tra, giám sát sự tuân thủ GACP-WHO.

Removed / left-side focus

Khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc, tuỳ theo hình thức kinh doanh bán buôn,bán lẻ đối với từng mặt hàng, cơ sở sản xuất thuốc phải kê khai giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam, giá nhập khẩu (nếu...
Khi nộp hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, tuỳ theo hình thức kinh doanh bán buôn, bán lẻ đối với từng mặt hàng, cơ sở nhập khẩu thuốc phải kê khai giá nhập khẩu, giá bán buôn và giá bán lẻ...
Trong quá trình kinh doanh thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc không được bán với giá cao hơn giá đã kê khai.

Rewritten clauses

Left: Điều 10. Kê khai giá thuốc Right: Điều 10. Chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 11.

Điều 11. Niêm yết giá thuốc 1. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn thuốc phải niêm yết giá bán buôn từng loại thuốc bằng cách thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi bán thuốc để thuận tiện cho việc quan sátcủa khách hàng, cơ quan quản lý nhà nướccó thẩm quyền và không được...

Open section

Right

Điều 11.

Điều 11. Điều kiện để được chỉ định là Tổ chức đánh giá sự phù hợp 1. Có hệ thống quản lý và năng lực chuyên môn, được Cục Quản lý dược tổ chức xem xét, thẩm định đáp ứng yêu cầu đánh giá sự phù hợp GACP-WHO; 2. Có đủ khả năng thẩm định quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu; đánh giá chất lượng giống cây thuốc, dược liệu th...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 11. Điều kiện để được chỉ định là Tổ chức đánh giá sự phù hợp
1. Có hệ thống quản lý và năng lực chuyên môn, được Cục Quản lý dược tổ chức xem xét, thẩm định đáp ứng yêu cầu đánh giá sự phù hợp GACP-WHO;
2. Có đủ khả năng thẩm định quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu; đánh giá chất lượng giống cây thuốc, dược liệu thành phẩm;

Removed / left-side focus

Điều 11. Niêm yết giá thuốc
Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn thuốc phải niêm yết giá bán buôn từng loại thuốc bằng cách thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi...
2. Cơ sở bán lẻ thuốc phải niêm yết giá bán lẻ từng loại thuốcbằng cách in hoặc ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc và không được bán cao hơn giá đã niêm...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 12.

Điều 12. Quản lý giá thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả 1. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có trách nhiệm công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả định kỳ 06 tháng một lần hoặc trong các trường hợp có biến động bất thường về giá thuốc. Bộ Y tế căn cứ vào tình hình...

Open section

Right

Điều 12.

Điều 12. Trình tự, thủ tục đăng ký và chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp 1. Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp các đơn vị liên quan xây dựng, ban hành tiêu chuẩn chi tiết để áp dụng trong quá trình xem xét, thẩm định tổ chức đủ điều kiện đánh giá sự phù hợp GACP-WHO. 2. Tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 11 có nhu cầu tham g...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 12. Trình tự, thủ tục đăng ký và chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp
1. Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp các đơn vị liên quan xây dựng, ban hành tiêu chuẩn chi tiết để áp dụng trong quá trình xem xét, thẩm định tổ chức đủ điều kiện đánh giá sự phù hợp GACP-WHO.
2. Tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 11 có nhu cầu tham gia hoạt động đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực GACP-WHO lập và gửi hồ sơ đăng ký để được chỉ định là Tổ chức đánh giá sự phù hợp...

Removed / left-side focus

Điều 12. Quản lý giá thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả
Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có trách nhiệm công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả định kỳ 06 tháng một lần hoặc trong các trường hợp có b...
Bộ Y tế căn cứ vào tình hình phát triển kinh tế

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 13.

Điều 13. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc Cục Quản lý dược Việt Nam thuộc Bộ Y tế là cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về giá thuốc. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ quản lý giá thuốc của Cục Quản lý dược Việt Nam.

Open section

Right

Điều 13.

Điều 13. Giám sát hoạt động của Tổ chức đánh giá sự phù hợp 1. Định kỳ ba năm một lần, Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp các cơ quan, đơn vị liên quan tiến hành kiểm tra hoạt động của Tổ chức đánh giá sự phù hợp. 2. Việc kiểm tra được tiến hành tại Tổ chức đánh giá sự phù hợp và tại ít nhất một cơ sở sản xuất dược liệu mà Tổ chức này...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 13. Giám sát hoạt động của Tổ chức đánh giá sự phù hợp
1. Định kỳ ba năm một lần, Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp các cơ quan, đơn vị liên quan tiến hành kiểm tra hoạt động của Tổ chức đánh giá sự phù hợp.
2. Việc kiểm tra được tiến hành tại Tổ chức đánh giá sự phù hợp và tại ít nhất một cơ sở sản xuất dược liệu mà Tổ chức này có hợp đồng đánh giá.

Removed / left-side focus

Điều 13. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc
Cục Quản lý dược Việt Nam thuộc Bộ Y tế là cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về giá thuốc.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ quản lý giá thuốc của Cục Quản lý dược Việt Nam.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương IV

Chương IV ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

Open section

Right

Chương IV

Chương IV KIỂM TRA, GIÁM SÁT VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

KIỂM TRA, GIÁM SÁT VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

Removed / left-side focus

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

left-only unmatched

Left

Mục 1

Mục 1 ĐIỀU KIỆN VÀ THỦ TỤC CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 14.

Điều 14. Chứng chỉ hành nghề dược 1. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 13 của Luật Dược và các quy định của Nghị định này. 2. Mỗi cá...

Open section

Right

Điều 14.

Điều 14. Kiểm tra, giám sát sự tuân thủ GACP-WHO 1. Hình thức kiểm tra, giám sát a) Thành lập đoàn kiểm tra trực tiếp tại cơ sở sản xuất dược liệu: Cục Quản lý dược thành lập đoàn kiểm tra đột xuất khi có khiếu nại về việc cơ sở sản xuất dược liệu không tuân thủ GACP-WHO hoặc khi phát hiện dược liệu đã được công bố sản xuất theo GACP-W...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 14. Kiểm tra, giám sát sự tuân thủ GACP-WHO
1. Hình thức kiểm tra, giám sát
a) Thành lập đoàn kiểm tra trực tiếp tại cơ sở sản xuất dược liệu:

Removed / left-side focus

Điều 14. Chứng chỉ hành nghề dược
Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh.
Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 13 của Luật Dược và các quy định của Nghị định này.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 15.

Điều 15. Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành để cấp Chứng chỉ hành nghề dược 1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có một trong các văn bằng sau đây tuỳ theo yêu cầu đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc: a) Bằng tốt nghiệp đại học dược; b) Bằng tốt nghiệp trung học dược; c) Văn bằng dược tá; d) Bằng...

Open section

Right

Điều 15.

Điều 15. Xử lý vi phạm của cơ sở sản xuất dược liệu và tổ chức đánh giá sự phù hợp 1. Xử lý vi phạm của cơ sở sản xuất dược liệu a) Khi phát hiện cơ sở sản xuất dược liệu không tuân thủ GACP-WHO, Cục Quản lý dược ra văn bản yêu cầu cơ sở khắc phục và cơ sở phải báo cáo hoàn thành việc khắc phục bằng văn bản gửi về Cục Quản lý dược đúng...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 15. Xử lý vi phạm của cơ sở sản xuất dược liệu và tổ chức đánh giá sự phù hợp
1. Xử lý vi phạm của cơ sở sản xuất dược liệu
a) Khi phát hiện cơ sở sản xuất dược liệu không tuân thủ GACP-WHO, Cục Quản lý dược ra văn bản yêu cầu cơ sở khắc phục và cơ sở phải báo cáo hoàn thành việc khắc phục bằng văn bản gửi về Cục Quản l...

Removed / left-side focus

Điều 15. Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành để cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có một trong các văn bằng sau đây tuỳ theo yêu cầu đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc:
a) Bằng tốt nghiệp đại học dược;

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 16.

Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược 1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân Việt Nam, bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược; b) Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn; c) Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người...

Open section

Right

Điều 16.

Điều 16. Trách nhiệm và quyền hạn của cơ sở sản xuất dược liệu, tổ chức đánh giá sự phù hợp và cơ quan quản lý Nhà nước 1. Cơ sở sản xuất dược liệu a) Thực hiện đúng trình tự, thủ tục công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO, ghi nhãn, khai báo xuất xứ và chấp hành việc kiểm tra, giám sát theo quy định tại Thông tư này; b) Chịu trách n...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 16. Trách nhiệm và quyền hạn của cơ sở sản xuất dược liệu, tổ chức đánh giá sự phù hợp và cơ quan quản lý Nhà nước
1. Cơ sở sản xuất dược liệu
a) Thực hiện đúng trình tự, thủ tục công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO, ghi nhãn, khai báo xuất xứ và chấp hành việc kiểm tra, giám sát theo quy định tại Thông tư này;

Removed / left-side focus

Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân Việt Nam, bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược;

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 17.

Điều 17. Giá trị, thời hạn của Chứng chỉ hành nghề dược 1. Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục hành nghề thì cá nhân phải làm hồ sơ đề nghị gia hạn theo quy định tại Điều 16 Nghị định này. Thời gian gia hạn tối đa là 05 năm và không hạn chế số lần gia hạn . 2. Giá t...

Open section

Right

Điều 17.

Điều 17. Điều khoản thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau bốn mươi lăm ngày kể từ ngày ký ban hành. 2. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở sản xuất dược liệu áp dụng GACP-WHO trong việc trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu; khuyến khích các cơ sở kinh doanh dược liệu, cơ sở sản xuất dược liệu, thuốc từ dược liệu kinh doanh, s...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau bốn mươi lăm ngày kể từ ngày ký ban hành.
2. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở sản xuất dược liệu áp dụng GACP-WHO trong việc trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu
khuyến khích các cơ sở kinh doanh dược liệu, cơ sở sản xuất dược liệu, thuốc từ dược liệu kinh doanh, sử dụng các sản phẩm của các cơ sở đạt GACP-WHO.

Removed / left-side focus

Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp.
Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục hành nghề thì cá nhân phải làm hồ sơ đề nghị gia hạn theo quy định tại Điều 16 Nghị định này.
Thời gian gia hạn tối đa là 05 năm và không hạn chế số lần gia hạn .

Rewritten clauses

Left: Điều 17. Giá trị, thời hạn của Chứng chỉ hành nghề dược Right: Điều 17. Điều khoản thi hành

Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

Hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới

Cross-check map

Tiêu đề

Tiêu đề

Chương I

Chương I

Điều 1.

Điều 1.

Điều 2.

Điều 2.

Điều 3.

Điều 3.

Chương II

Chương II

Điều 4.

Điều 4.

Điều 5.

Điều 5.

Điều 6.

Điều 6.

Điều 7.

Điều 7.

Chương III

Chương III

Điều 8.

Điều 8.

Điều 9.

Điều 9.

Điều 10.

Điều 10.

Điều 11.

Điều 11.

Điều 12.

Điều 12.

Điều 13.

Điều 13.

Chương IV

Chương IV

Mục 1

Điều 14.

Điều 14.

Điều 15.

Điều 15.

Điều 16.

Điều 16.

Điều 17.

Điều 17.

Điều 18.

Điều 19.

Mục 2

Điều 20.

Điều 21.

Điều 22.

Điều 23.

Điều 24.

Điều 25.

Điều 26.

Điều 27.

Điều 28.

Điều 29.

Điều 30.

Điều 31.

Chương V

Mục 1

Điều 32.

Mục 2

Điều 33.

Điều 34.

Chương VI

Điều 35.

Điều 36.

Điều 37.

Điều 38.

Điều 39.

Chương VII

Điều 40.

Điều 41.

Điều 42.