Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Thông tư quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
07/2022/TT-BYT
Right document
Ban hành Thông tư quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
29/2018/TT-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Thông tư quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Open sectionRight
Tiêu đề
Ban hành Thông tư quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Ban hành Thông tư quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
Removed / left-side focus
- Thông tư quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Left
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Rewritten clauses
- Left: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Right: QUY ĐỊNH CHUNG
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định: a) Các thuốc generic chứa dược chất hoặc có dạng bào chế phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam; b) Hồ sơ về báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc generic. 2. Thông tư này áp dụng đối với thuốc generic có tác dụng dư...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định về việc ban hành, áp dụng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng; đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng. 2. Các hoạt động thử thuốc trên lâm sàng có liên quan đến khám bệnh, chữa bệnh ngoài việc tuân thủ quy định tại Thô...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Thông tư này quy định về việc ban hành, áp dụng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng; đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng.
- 2. Các hoạt động thử thuốc trên lâm sàng có liên quan đến khám bệnh, chữa bệnh ngoài việc tuân thủ quy định tại Thông tư này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.
Removed / left-side focus
- 1. Thông tư này quy định:
- a) Các thuốc generic chứa dược chất hoặc có dạng bào chế phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
- b) Hồ sơ về báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc generic.
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc thử: Là thuốc generic được sử dụng để chứng minh có cùng hiệu quả điều trị (xét cả về hiệu lực và tính an toàn của thuốc) khi sử dụng trên bệnh nhân ở cùng một mức liều theo cùng một đường dùng với các điều kiện riêng quy định trên nhãn (nếu c...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với: 1. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, bao gồm: a) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi thử thuốc trên lâm sàng. b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc là cơ sở được cấp giấy c...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Thông tư này áp dụng đối với:
- 1. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, bao gồm:
- a) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi thử thuốc trên lâm sàng.
Removed / left-side focus
- Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- Là thuốc generic được sử dụng để chứng minh có cùng hiệu quả điều trị (xét cả về hiệu lực và tính an toàn của thuốc) khi sử dụng trên bệnh nhân ở cùng một mức liều theo cùng một đường dùng với các...
- Thuốc đối chứng (Comparator product/Reference product):
Rewritten clauses
- Left: Điều 2. Giải thích từ ngữ Right: Điều 2. Đối tượng áp dụng
Left
Chương II
Chương II THUỐC GENERIC CHỨA DƯỢC CHẤT, DẠNG BÀO CHẾ PHẢI CÓ BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Open sectionRight
Chương II
Chương II BAN HÀNH, ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- BAN HÀNH, ÁP DỤNG
- THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Removed / left-side focus
- THUỐC GENERIC CHỨA DƯỢC CHẤT, DẠNG BÀO CHẾ PHẢI CÓ BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Left
Điều 3.
Điều 3. Thuốc generic chứa dược chất phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành 1. Tiêu chí lựa chọn dược chất chứa trong thuốc generic yêu cầu phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành theo thứ tự ưu tiên sau đây: a) Có khoảng điều trị hẹp; b) Có sinh khả dụng thấp và/hoặc...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Giải thích từ ngữ 1. Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hoá, thải trừ của thuốc. 2. Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- 1. Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc
- nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc
Removed / left-side focus
- Điều 3. Thuốc generic chứa dược chất phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành
- 1. Tiêu chí lựa chọn dược chất chứa trong thuốc generic yêu cầu phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành theo thứ tự ưu tiên sau đây:
- a) Có khoảng điều trị hẹp;
Left
Điều 4.
Điều 4. Thuốc generic theo dạng bào chế phải có báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành Thuốc generic theo dạng bào chế phải có báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành bao gồm: 1. Thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, có tác dụng toàn thân, có chứa dược chất quy định...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng 1. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 2 Điều này trên cơ sở tham khảo hướng dẫn của ICH, WHO và các cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 5 Điều 3 Th...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 2 Điều này trên cơ sở tham khảo hướng dẫn của ICH,...
- Trường hợp ICH và WHO sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP (tài liệu cập nhật), Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cập nhật và công bố tài liệu cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y t...
Removed / left-side focus
- Điều 4. Thuốc generic theo dạng bào chế phải có báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành
- Thuốc generic theo dạng bào chế phải có báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành bao gồm:
- 1. Thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, có tác dụng toàn thân, có chứa dược chất quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này và không thuộc các trường hợp quy định tại Điều 5 Thông tư này.
Left
Điều 5.
Điều 5. Thuốc generic không thử tương đương sinh học do sẵn có đặc tính tương đương sinh học với thuốc đối chứng Thuốc generic không thử tương đương sinh học do sẵn có đặc tính tương đương sinh học với thuốc đối chứng bao gồm: 1. Thuốc generic dùng đường tiêm tĩnh mạch là dung dịch trong nước khi tiêm, có chứa cùng các dược chất ở cùng...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng 1. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng triển khai áp dụng và đáp ứng GCP quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật. 2. Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở có hoạt động nhận th...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng triển khai áp dụng và đáp ứng GCP quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật.
- Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở có hoạt động nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại không đáp ứng GCP đối với giai...
Removed / left-side focus
- Điều 5. Thuốc generic không thử tương đương sinh học do sẵn có đặc tính tương đương sinh học với thuốc đối chứng
- Thuốc generic không thử tương đương sinh học do sẵn có đặc tính tương đương sinh học với thuốc đối chứng bao gồm:
- Thuốc generic dùng đường tiêm tĩnh mạch là dung dịch trong nước khi tiêm, có chứa cùng các dược chất ở cùng nồng độ tính theo mol khi sử dụng như thuốc đối chứng và cùng không chứa các tá dược có t...
Left
Chương III
Chương III QUY ĐỊNH VỀ THUỐC ĐỐI CHỨNG VÀ YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Open sectionRight
Chương III
Chương III QUY ĐỊNH CHUNG VỀ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- QUY ĐỊNH CHUNG VỀ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG
- THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Removed / left-side focus
- QUY ĐỊNH VỀ THUỐC ĐỐI CHỨNG VÀ YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Left
Điều 6.
Điều 6. Thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học 1. Các tiêu chí lựa chọn thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học phục vụ việc đăng ký lưu hành, được quy định theo thứ tự ưu tiên sau đây: a) Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố hoặc các thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành v...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Các trường hợp đánh giá, thanh tra, kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng 1. Đánh giá lần đầu được thực hiện cùng với việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc (sau đây gọi tắt là...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Các trường hợp đánh giá, thanh tra, kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Đánh giá lần đầu được thực hiện cùng với việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh...
- Đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 2 Thông tư này, đánh giá lần đầu được thực hiện khi cơ sở có triển khai hoạt động thử thuốc trên lâm sàng.
Removed / left-side focus
- Điều 6. Thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học
- 1. Các tiêu chí lựa chọn thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học phục vụ việc đăng ký lưu hành, được quy định theo thứ tự ưu tiên sau đây:
- a) Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố hoặc các thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành với đầy đủ dữ liệu chất lượng, an toàn, hiệu quả lâm sàng;
Left
Điều 7.
Điều 7. Quy định đối với nghiên cứu tương đương sinh học trong hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học 1. Nghiên cứu phải đáp ứng các yêu cầu sau: a) Phải được thiết kế và thực hiện theo quy định trong Hướng dẫn tiến hành thử tương đương sinh học ASEAN hoặc các hướng dẫn tham chiếu của các tổ chức khác quy định tại Phụ lụ...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng 1. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng triển khai áp dụng và đáp ứng GCP quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật. 2. Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở có hoạt động nhận th...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng triển khai áp dụng và đáp ứng GCP quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật.
- Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở có hoạt động nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại không đáp ứng GCP đối với giai...
Removed / left-side focus
- Điều 7. Quy định đối với nghiên cứu tương đương sinh học trong hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học
- 1. Nghiên cứu phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- a) Phải được thiết kế và thực hiện theo quy định trong Hướng dẫn tiến hành thử tương đương sinh học ASEAN hoặc các hướng dẫn tham chiếu của các tổ chức khác quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm the...
Left
Chương IV
Chương IV HỒ SƠ BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV ĐÁNH GIÁ LẦN ĐẦU VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- ĐÁNH GIÁ LẦN ĐẦU VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT
- THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Removed / left-side focus
- HỒ SƠ BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Left
Điều 8.
Điều 8. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong trường hợp thuốc đang xem xét thử tương đương sinh học với thuốc đối chứng. 1. Thành phần của hồ sơ gồm các tài liệu sau: a) Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học (in vivo) của thuốc theo mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học ASEAN phiên bản hiệ...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng 1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GCP đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc là hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh dịch...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GCP đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc là hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ đi...
- Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật Dược và Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
Removed / left-side focus
- Điều 8. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong trường hợp thuốc đang xem xét thử tương đương sinh học với thuốc đối chứng.
- 1. Thành phần của hồ sơ gồm các tài liệu sau:
- a) Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học (in vivo) của thuốc theo mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học ASEAN phiên bản hiện hành hoặc mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đ...
Left
Điều 9.
Điều 9. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm a, điểm b khoản 5 Điều 7 Thông tư này Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm a, điểm b khoản 5 Điều 7 Thông tư này gồm những tài liệu sau: 1. Đơn đề nghị không thực hiện...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Trình tự tiếp nhận hồ sơ đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng 1. Tiếp nhận hồ sơ: a) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và các cơ sở có hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng không vì mục đích thương mại nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định củ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Trình tự tiếp nhận hồ sơ đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Tiếp nhận hồ sơ:
- a) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và các cơ sở có hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng không vì mục đích thương mại nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư này kèm phí...
Removed / left-side focus
- Điều 9. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm a, điểm b khoản 5 Điều 7 Thông tư này
- Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm a, điểm b khoản 5 Điều 7 Thông tư này gồm những tài liệu sau:
- 1. Đơn đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học (Biowaiver) đối với thuốc đang xem xét theo biểu mẫu 02/BE quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
Rewritten clauses
- Left: 2. Hồ sơ tương đương sinh học của hàm lượng hoặc các hàm lượng được lựa chọn để thử tương đương sinh học với thuốc đối chứng đáp ứng các quy định tại Điều 8 Thông tư này. Right: b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở có hoạt động nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại nộp 01 bộ hồ sơ gồm đủ các tài liệu the...
Left
Điều 10.
Điều 10. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm c khoản 5 Điều 7 Thông tư này Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm c khoản 5 Điều 7 Thông tư này gồm những tài liệu sau: 1. Đơn đề nghị không thực hiện thử tương đương...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Quy trình đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng 1. Quy trình đánh giá: a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá; mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng. b) Bước 2. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Quy trình đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Quy trình đánh giá:
- a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá; mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng.
Removed / left-side focus
- Điều 10. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm c khoản 5 Điều 7 Thông tư này
- Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm c khoản 5 Điều 7 Thông tư này gồm những tài liệu sau:
- 1. Đơn đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học (Biowaiver) đối với thuốc đang xem xét theo biểu mẫu 02/BE quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
Left
Điều 11.
Điều 11. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm d khoản 5 Điều 7 Thông tư này Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm d khoản 5 Điều 7 Thông tư này gồm những tài liệu sau: 1. Đơn đề nghị không thực hiện thử tương đương...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng 1. Trường hợp báo cáo đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Bộ trưởng Bộ Y tế...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Trường hợp báo cáo đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này:
- Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp giấy chứng nhận đ...
Removed / left-side focus
- Điều 11. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm d khoản 5 Điều 7 Thông tư này
- Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm d khoản 5 Điều 7 Thông tư này gồm những tài liệu sau:
- 1. Đơn đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học (Biowaiver) đối với thuốc đang xem xét theo biểu mẫu 02/BE quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
Left
Điều 12.
Điều 12. Tài liệu, thông tin của cơ sở nghiên cứu 1. Không yêu cầu tài liệu của cơ sở nghiên cứu đối với các cơ sở thử tương đương sinh học tại Việt Nam đã được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá và công bố tại danh sách các cơ sở đáp ứng điều kiện thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thô...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng Tháng 11 hằng năm, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trong năm kế tiếp và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở thử th...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Tháng 11 hằng năm, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trong n...
- Căn cứ kế hoạch đánh giá định kỳ do Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định tại khoản 6 Điều này kèm theo phí thẩm định theo...
Removed / left-side focus
- Điều 12. Tài liệu, thông tin của cơ sở nghiên cứu
- Không yêu cầu tài liệu của cơ sở nghiên cứu đối với các cơ sở thử tương đương sinh học tại Việt Nam đã được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá và công bố tại danh sách các cơ sở đáp ứng điều kiện thực hiện...
- Tài liệu đối với cơ sở nghiên cứu được Tổ chức Y tế thế giới chứng nhận và công bố trong danh sách phòng thí nghiệm tham chiếu (prequalified laboratories) có phạm vi thử tương đương sinh học hoặc c...
Left
Chương V
Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionRight
Chương V
Chương V ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG
- THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Removed / left-side focus
- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Left
Điều 13.
Điều 13. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2022. 2. Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng 1. Trường hợp báo cáo đánh giá GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và ký...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Trường hợp báo cáo đánh giá GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này:
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện việc cấp giấy chứng nhận đạt GCP theo...
Removed / left-side focus
- Điều 13. Hiệu lực thi hành
- 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2022.
- 2. Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thôn...
Left
Điều 14.
Điều 14. Lộ trình áp dụng 1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, cơ sở đăng ký các thuốc dưới đây phải nộp hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, cụ thể như sau: a) Thuốc generic bào chế ở dạng giải phóng ngay và dạng giải phóng biến đổi kiểu bao tan trong...
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Kiểm soát thay đổi 1. Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật Dược hoặc Hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GCP hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 05 quy định t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1...
- a) Thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật Dược;
- b) Thay đổi địa điểm thử thuốc đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 2 Thông tư này;
Removed / left-side focus
- 1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, cơ sở đăng ký các thuốc dưới đây phải nộp hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuố...
- a) Thuốc generic bào chế ở dạng giải phóng ngay và dạng giải phóng biến đổi kiểu bao tan trong ruột, đơn thành phần hoặc có công thức phối hợp cố định liều, trong công thức có chứa dược chất thuộc...
- b) Thuốc generic bào chế ở dạng giải phóng biến đổi trừ các thuốc bao tan trong ruột không thuộc trường hợp đã quy định tại điểm a khoản này;
Rewritten clauses
- Left: Điều 14. Lộ trình áp dụng Right: Điều 14. Kiểm soát thay đổi
Left
Điều 15.
Điều 15. Điều khoản chuyển tiếp 1. Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đã nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện theo các quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu...
Open sectionRight
Điều 15.
Điều 15. Đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng 1. Theo yêu cầu của Bộ Y tế, Sở Y tế, căn cứ vào mức độ nguy cơ ảnh hưởng của thuốc thử đối với sức khỏe của người tham gia thử thuốc, mức độ tuân thủ GCP quy định tại Điều 7 Thông tư này, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ tiến hành đánh giá đột xuất việc duy t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 15. Đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Theo yêu cầu của Bộ Y tế, Sở Y tế, căn cứ vào mức độ nguy cơ ảnh hưởng của thuốc thử đối với sức khỏe của người tham gia thử thuốc, mức độ tuân thủ GCP quy định tại Điều 7 Thông tư này, Cơ quan tiế...
- a) Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại điểm d khoản 5 Điều 14 Thông tư này;
Removed / left-side focus
- Điều 15. Điều khoản chuyển tiếp
- Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đã nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện theo các quy định...
- 2. Đối với các thuốc đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực: Không yêu cầu bổ sung báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành
Left
Điều 16.
Điều 16. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật hoặc quy định viện dẫn mới. Các hướng dẫn kỹ thuật tham chiếu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này được áp dụn...
Open sectionRight
Điều 16.
Điều 16. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập Đoàn đánh giá việc đáp ứng GCP, thành phần Đoàn bao gồm: Đại diện 01 Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận hồ sơ làm Trưởng Đoàn; 01 Chuyên viên Cơ quan tiếp nhận hồ sơ làm Thư ký Đoàn; Đại diện các đơn vị thuộc Bộ Y tế (mỗi đơn vị tối đa không q...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 16. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
- Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập Đoàn đánh giá việc đáp ứng GCP, thành phần Đoàn bao gồm:
- Đại diện 01 Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận hồ sơ làm Trưởng Đoàn;
Removed / left-side focus
- Điều 16. Điều khoản tham chiếu
- Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật hoặc quy định viện...
- Các hướng dẫn kỹ thuật tham chiếu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này được áp dụng làm căn cứ xem xét, đánh giá hồ sơ thử tương đương sinh học.
Left
Điều 17.
Điều 17. Trách nhiệm thi hành 1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này; b) Cập nhật và công bố Danh mục các thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành; c) Cập nhật và công bố danh mục các cơ sở thử tương đương sinh học được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá...
Open sectionRight
Điều 17.
Điều 17. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá Trách nhiệm của Đoàn đánh giá: Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo GCP tương ứng tại Điều 4 Thông tư này, tài liệu cập nhật GCP (nếu có) và các quy định chuyên môn kỹ thuật có liên quan; ghi nhận cụ thể các nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập b...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:
- Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo GCP tương ứng tại Điều 4 Thông tư này, tài liệu cập nhật GCP (nếu có) và các quy định chuyên môn kỹ thuật có liên quan
- ghi nhận cụ thể các nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản và báo cáo đánh giá
Removed / left-side focus
- 1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:
- a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này;
- b) Cập nhật và công bố Danh mục các thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành;
Rewritten clauses
- Left: Điều 17. Trách nhiệm thi hành Right: Điều 17. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
Unmatched right-side sections