Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Thông tư quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
07/2022/TT-BYT
Right document
Về việc sửa đổi Điều thứ 3 Sắc lệnh số 17 ngày 31 tháng 1 năm 1946 phân chia các ngân sách và mục đề ngoài ngân sách của Bình dân ngân quỹ tổng cục cho hai cơ quan: Nông nghiệp tín dụng và kinh tế tín dụng
32
Aligned sections
Cross-check map
This pair looks like a lifecycle comparison, so the view prioritizes explicit citation routes over broad heuristic section matching.
Left
Tiêu đề
Thông tư quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định: a) Các thuốc generic chứa dược chất hoặc có dạng bào chế phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam; b) Hồ sơ về báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc generic. 2. Thông tư này áp dụng đối với thuốc generic có tác dụng dư...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc thử: Là thuốc generic được sử dụng để chứng minh có cùng hiệu quả điều trị (xét cả về hiệu lực và tính an toàn của thuốc) khi sử dụng trên bệnh nhân ở cùng một mức liều theo cùng một đường dùng với các điều kiện riêng quy định trên nhãn (nếu c...
Open sectionRight
Tiêu đề
Về việc sửa đổi Điều thứ 3 Sắc lệnh số 17 ngày 31 tháng 1 năm 1946 phân chia các ngân sách và mục đề ngoài ngân sách của Bình dân ngân quỹ tổng cục cho hai cơ quan: Nông nghiệp tín dụng và kinh tế tín dụng
Open sectionThis section appears to repeal or replace part of `Tiêu đề` in the comparison document.
Instruction clauses
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- Là thuốc generic được sử dụng để chứng minh có cùng hiệu quả điều trị (xét cả về hiệu lực và tính an toàn của thuốc) khi sử dụng trên bệnh nhân ở cùng một mức liều theo cùng một đường dùng với các...
Added / right-side focus
- Về việc sửa đổi Điều thứ 3 Sắc lệnh số 17 ngày 31 tháng 1 năm 1946 phân chia các ngân sách và mục đề ngoài ngân sách của Bình dân ngân quỹ tổng cục cho hai cơ quan: Nông nghiệp tín dụng và kinh tế...
Removed / left-side focus
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- Là thuốc generic được sử dụng để chứng minh có cùng hiệu quả điều trị (xét cả về hiệu lực và tính an toàn của thuốc) khi sử dụng trên bệnh nhân ở cùng một mức liều theo cùng một đường dùng với các...
Target excerpt
Về việc sửa đổi Điều thứ 3 Sắc lệnh số 17 ngày 31 tháng 1 năm 1946 phân chia các ngân sách và mục đề ngoài ngân sách của Bình dân ngân quỹ tổng cục cho hai cơ quan: Nông nghiệp tín dụng và kinh tế tín dụng
Left
Chương II
Chương II THUỐC GENERIC CHỨA DƯỢC CHẤT, DẠNG BÀO CHẾ PHẢI CÓ BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 3.
Điều 3. Thuốc generic chứa dược chất phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành 1. Tiêu chí lựa chọn dược chất chứa trong thuốc generic yêu cầu phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành theo thứ tự ưu tiên sau đây: a) Có khoảng điều trị hẹp; b) Có sinh khả dụng thấp và/hoặc...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 4.
Điều 4. Thuốc generic theo dạng bào chế phải có báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành Thuốc generic theo dạng bào chế phải có báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành bao gồm: 1. Thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, có tác dụng toàn thân, có chứa dược chất quy định...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 5.
Điều 5. Thuốc generic không thử tương đương sinh học do sẵn có đặc tính tương đương sinh học với thuốc đối chứng Thuốc generic không thử tương đương sinh học do sẵn có đặc tính tương đương sinh học với thuốc đối chứng bao gồm: 1. Thuốc generic dùng đường tiêm tĩnh mạch là dung dịch trong nước khi tiêm, có chứa cùng các dược chất ở cùng...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương III
Chương III QUY ĐỊNH VỀ THUỐC ĐỐI CHỨNG VÀ YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 6.
Điều 6. Thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học 1. Các tiêu chí lựa chọn thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học phục vụ việc đăng ký lưu hành, được quy định theo thứ tự ưu tiên sau đây: a) Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố hoặc các thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành v...
Open sectionRight
Tiêu đề
Về việc sửa đổi Điều thứ 3 Sắc lệnh số 17 ngày 31 tháng 1 năm 1946 phân chia các ngân sách và mục đề ngoài ngân sách của Bình dân ngân quỹ tổng cục cho hai cơ quan: Nông nghiệp tín dụng và kinh tế tín dụng
Open sectionThis section appears to repeal or replace part of `Tiêu đề` in the comparison document.
Instruction clauses
- Điều 6. Thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học
- 1. Các tiêu chí lựa chọn thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học phục vụ việc đăng ký lưu hành, được quy định theo thứ tự ưu tiên sau đây:
- a) Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố hoặc các thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành với đầy đủ dữ liệu chất lượng, an toàn, hiệu quả lâm sàng;
Added / right-side focus
- Về việc sửa đổi Điều thứ 3 Sắc lệnh số 17 ngày 31 tháng 1 năm 1946 phân chia các ngân sách và mục đề ngoài ngân sách của Bình dân ngân quỹ tổng cục cho hai cơ quan: Nông nghiệp tín dụng và kinh tế...
Removed / left-side focus
- Điều 6. Thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học
- 1. Các tiêu chí lựa chọn thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học phục vụ việc đăng ký lưu hành, được quy định theo thứ tự ưu tiên sau đây:
- a) Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố hoặc các thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành với đầy đủ dữ liệu chất lượng, an toàn, hiệu quả lâm sàng;
Target excerpt
Về việc sửa đổi Điều thứ 3 Sắc lệnh số 17 ngày 31 tháng 1 năm 1946 phân chia các ngân sách và mục đề ngoài ngân sách của Bình dân ngân quỹ tổng cục cho hai cơ quan: Nông nghiệp tín dụng và kinh tế tín dụng
Left
Điều 7.
Điều 7. Quy định đối với nghiên cứu tương đương sinh học trong hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học 1. Nghiên cứu phải đáp ứng các yêu cầu sau: a) Phải được thiết kế và thực hiện theo quy định trong Hướng dẫn tiến hành thử tương đương sinh học ASEAN hoặc các hướng dẫn tham chiếu của các tổ chức khác quy định tại Phụ lụ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IV
Chương IV HỒ SƠ BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 8.
Điều 8. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong trường hợp thuốc đang xem xét thử tương đương sinh học với thuốc đối chứng. 1. Thành phần của hồ sơ gồm các tài liệu sau: a) Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học (in vivo) của thuốc theo mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học ASEAN phiên bản hiệ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 9.
Điều 9. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm a, điểm b khoản 5 Điều 7 Thông tư này Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm a, điểm b khoản 5 Điều 7 Thông tư này gồm những tài liệu sau: 1. Đơn đề nghị không thực hiện...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 10.
Điều 10. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm c khoản 5 Điều 7 Thông tư này Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm c khoản 5 Điều 7 Thông tư này gồm những tài liệu sau: 1. Đơn đề nghị không thực hiện thử tương đương...
Open sectionRight
Tiêu đề
Về việc sửa đổi Điều thứ 3 Sắc lệnh số 17 ngày 31 tháng 1 năm 1946 phân chia các ngân sách và mục đề ngoài ngân sách của Bình dân ngân quỹ tổng cục cho hai cơ quan: Nông nghiệp tín dụng và kinh tế tín dụng
Open sectionThis section appears to guide or implement `Tiêu đề` in the comparison document.
Instruction clauses
- Điều 10. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm c khoản 5 Điều 7 Thông tư này
- Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm c khoản 5 Điều 7 Thông tư này gồm những tài liệu sau:
- 1. Đơn đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học (Biowaiver) đối với thuốc đang xem xét theo biểu mẫu 02/BE quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
Added / right-side focus
- Về việc sửa đổi Điều thứ 3 Sắc lệnh số 17 ngày 31 tháng 1 năm 1946 phân chia các ngân sách và mục đề ngoài ngân sách của Bình dân ngân quỹ tổng cục cho hai cơ quan: Nông nghiệp tín dụng và kinh tế...
Removed / left-side focus
- Điều 10. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm c khoản 5 Điều 7 Thông tư này
- Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm c khoản 5 Điều 7 Thông tư này gồm những tài liệu sau:
- 1. Đơn đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học (Biowaiver) đối với thuốc đang xem xét theo biểu mẫu 02/BE quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
Target excerpt
Về việc sửa đổi Điều thứ 3 Sắc lệnh số 17 ngày 31 tháng 1 năm 1946 phân chia các ngân sách và mục đề ngoài ngân sách của Bình dân ngân quỹ tổng cục cho hai cơ quan: Nông nghiệp tín dụng và kinh tế tín dụng
Left
Điều 11.
Điều 11. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm d khoản 5 Điều 7 Thông tư này Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm d khoản 5 Điều 7 Thông tư này gồm những tài liệu sau: 1. Đơn đề nghị không thực hiện thử tương đương...
Open sectionRight
Tiêu đề
Về việc sửa đổi Điều thứ 3 Sắc lệnh số 17 ngày 31 tháng 1 năm 1946 phân chia các ngân sách và mục đề ngoài ngân sách của Bình dân ngân quỹ tổng cục cho hai cơ quan: Nông nghiệp tín dụng và kinh tế tín dụng
Open sectionThis section appears to amend `Tiêu đề` in the comparison document.
Instruction clauses
- Điều 11. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm d khoản 5 Điều 7 Thông tư này
- Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm d khoản 5 Điều 7 Thông tư này gồm những tài liệu sau:
- 1. Đơn đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học (Biowaiver) đối với thuốc đang xem xét theo biểu mẫu 02/BE quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
Added / right-side focus
- Về việc sửa đổi Điều thứ 3 Sắc lệnh số 17 ngày 31 tháng 1 năm 1946 phân chia các ngân sách và mục đề ngoài ngân sách của Bình dân ngân quỹ tổng cục cho hai cơ quan: Nông nghiệp tín dụng và kinh tế...
Removed / left-side focus
- Điều 11. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm d khoản 5 Điều 7 Thông tư này
- Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm d khoản 5 Điều 7 Thông tư này gồm những tài liệu sau:
- 1. Đơn đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học (Biowaiver) đối với thuốc đang xem xét theo biểu mẫu 02/BE quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
Target excerpt
Về việc sửa đổi Điều thứ 3 Sắc lệnh số 17 ngày 31 tháng 1 năm 1946 phân chia các ngân sách và mục đề ngoài ngân sách của Bình dân ngân quỹ tổng cục cho hai cơ quan: Nông nghiệp tín dụng và kinh tế tín dụng
Left
Điều 12.
Điều 12. Tài liệu, thông tin của cơ sở nghiên cứu 1. Không yêu cầu tài liệu của cơ sở nghiên cứu đối với các cơ sở thử tương đương sinh học tại Việt Nam đã được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá và công bố tại danh sách các cơ sở đáp ứng điều kiện thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thô...
Open sectionRight
Tiêu đề
Về việc sửa đổi Điều thứ 3 Sắc lệnh số 17 ngày 31 tháng 1 năm 1946 phân chia các ngân sách và mục đề ngoài ngân sách của Bình dân ngân quỹ tổng cục cho hai cơ quan: Nông nghiệp tín dụng và kinh tế tín dụng
Open sectionThis section explicitly points to `Tiêu đề` in the comparison document.
Instruction clauses
- Điều 12. Tài liệu, thông tin của cơ sở nghiên cứu
- Không yêu cầu tài liệu của cơ sở nghiên cứu đối với các cơ sở thử tương đương sinh học tại Việt Nam đã được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá và công bố tại danh sách các cơ sở đáp ứng điều kiện thực hiện...
- Tài liệu đối với cơ sở nghiên cứu được Tổ chức Y tế thế giới chứng nhận và công bố trong danh sách phòng thí nghiệm tham chiếu (prequalified laboratories) có phạm vi thử tương đương sinh học hoặc c...
Added / right-side focus
- Về việc sửa đổi Điều thứ 3 Sắc lệnh số 17 ngày 31 tháng 1 năm 1946 phân chia các ngân sách và mục đề ngoài ngân sách của Bình dân ngân quỹ tổng cục cho hai cơ quan: Nông nghiệp tín dụng và kinh tế...
Removed / left-side focus
- Điều 12. Tài liệu, thông tin của cơ sở nghiên cứu
- Không yêu cầu tài liệu của cơ sở nghiên cứu đối với các cơ sở thử tương đương sinh học tại Việt Nam đã được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá và công bố tại danh sách các cơ sở đáp ứng điều kiện thực hiện...
- Tài liệu đối với cơ sở nghiên cứu được Tổ chức Y tế thế giới chứng nhận và công bố trong danh sách phòng thí nghiệm tham chiếu (prequalified laboratories) có phạm vi thử tương đương sinh học hoặc c...
Target excerpt
Về việc sửa đổi Điều thứ 3 Sắc lệnh số 17 ngày 31 tháng 1 năm 1946 phân chia các ngân sách và mục đề ngoài ngân sách của Bình dân ngân quỹ tổng cục cho hai cơ quan: Nông nghiệp tín dụng và kinh tế tín dụng
Left
Chương V
Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 13.
Điều 13. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2022. 2. Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 14.
Điều 14. Lộ trình áp dụng 1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, cơ sở đăng ký các thuốc dưới đây phải nộp hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, cụ thể như sau: a) Thuốc generic bào chế ở dạng giải phóng ngay và dạng giải phóng biến đổi kiểu bao tan trong...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 15.
Điều 15. Điều khoản chuyển tiếp 1. Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đã nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện theo các quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu...
Open sectionRight
Tiêu đề
Về việc sửa đổi Điều thứ 3 Sắc lệnh số 17 ngày 31 tháng 1 năm 1946 phân chia các ngân sách và mục đề ngoài ngân sách của Bình dân ngân quỹ tổng cục cho hai cơ quan: Nông nghiệp tín dụng và kinh tế tín dụng
Open sectionThis section appears to amend `Tiêu đề` in the comparison document.
Instruction clauses
- Điều 15. Điều khoản chuyển tiếp
- Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đã nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện theo các quy định...
- 2. Đối với các thuốc đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực: Không yêu cầu bổ sung báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành
Added / right-side focus
- Về việc sửa đổi Điều thứ 3 Sắc lệnh số 17 ngày 31 tháng 1 năm 1946 phân chia các ngân sách và mục đề ngoài ngân sách của Bình dân ngân quỹ tổng cục cho hai cơ quan: Nông nghiệp tín dụng và kinh tế...
Removed / left-side focus
- Điều 15. Điều khoản chuyển tiếp
- Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đã nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện theo các quy định...
- 2. Đối với các thuốc đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực: Không yêu cầu bổ sung báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành
Target excerpt
Về việc sửa đổi Điều thứ 3 Sắc lệnh số 17 ngày 31 tháng 1 năm 1946 phân chia các ngân sách và mục đề ngoài ngân sách của Bình dân ngân quỹ tổng cục cho hai cơ quan: Nông nghiệp tín dụng và kinh tế tín dụng
Left
Điều 16.
Điều 16. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật hoặc quy định viện dẫn mới. Các hướng dẫn kỹ thuật tham chiếu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này được áp dụn...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 17.
Điều 17. Trách nhiệm thi hành 1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này; b) Cập nhật và công bố Danh mục các thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành; c) Cập nhật và công bố danh mục các cơ sở thử tương đương sinh học được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.