Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

• Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
• 1. Thông tư này quy định chi tiết:
• a) Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (dược chất, bán thành phẩm dược liệu, t...

• Điều 5. Tuân thủ các quy định về bảo vệ bí mật nhà nước
• Việc soạn thảo, lấy ý kiến, thẩm định, thẩm tra, gửi và ban hành văn bản quy phạm pháp luật có nội dung thuộc danh mục bí mật nhà nước phải tuân thủ các quy định của pháp luật về bảo vệ bí mật nhà...

• Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
• 1. Thông tư này quy định chi tiết:
• a) Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (dược chất, bán thành phẩm dược liệu, t...

Điều 5. Tuân thủ các quy định về bảo vệ bí mật nhà nước Việc soạn thảo, lấy ý kiến, thẩm định, thẩm tra, gửi và ban hành văn bản quy phạm pháp luật có nội dung thuộc danh mục bí mật nhà nước phải tuân thủ các quy định...

• Điều 3. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký.
• Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền trong nước, nước ngoài trong việc trả lời các văn bản của Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ pháp lý có liên quan tro...

• Điều 27. Hồ sơ trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ văn bản quy phạm pháp luật
• 1. Hồ sơ theo quy định tại các khoản 2, 4, 5, 6, 7, 8 và khoản 9 Điều 26 Thông tư này.
• 2. Dự án, dự thảo văn bản sau khi tiếp thu, hoàn chỉnh.

• Điều 3. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký.
• Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền trong nước, nước ngoài trong việc trả lời các văn bản của Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ pháp lý có liên quan tro...

Điều 27. Hồ sơ trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ văn bản quy phạm pháp luật 1. Hồ sơ theo quy định tại các khoản 2, 4, 5, 6, 7, 8 và khoản 9 Điều 26 Thông tư này. 2. Dự án, dự thảo văn bản sau khi tiếp thu, hoàn ch...

• Điều 4. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• 1. Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ quan quản lý c...
• Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc...

• Điều 3. Thể thức, ngôn ngữ và kỹ thuật trình bày văn bản quy phạm pháp luật
• 1. Thể thức, ngôn ngữ và kỹ thuật trình bày văn bản thực hiện theo quy định tại Điều 8 Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật
• Nghị quyết số 1139/2007/UBTVQH11 ngày 03 tháng 7 năm 2007 của Ủy ban thường vụ Quốc hội ban hành Quy chế về kỹ thuật trình bày dự thảo văn bản quy phạm pháp luật của Quốc hội, Ủy ban thường vụ Quốc...

• Điều 4. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• 1. Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ quan quản lý c...
• Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc...

Điều 3. Thể thức, ngôn ngữ và kỹ thuật trình bày văn bản quy phạm pháp luật 1. Thể thức, ngôn ngữ và kỹ thuật trình bày văn bản thực hiện theo quy định tại Điều 8 Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật; Nghị quyết s...

• Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
• Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan có thẩm quyền thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm ch...
• 2. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này theo Mẫu 2A/TT (đối với thuốc) hoặc Mẫu 2B/TT (đối với vắc xin):

• Điều 8. Hợp tác quốc tế về pháp luật
• 1. Trách nhiệm của Vụ Pháp chế:
• a) Thẩm định về pháp lý đối với các chương trình, dự án hợp tác quốc tế có toàn bộ hoặc một phần nội dung về xây dựng pháp luật;

• Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
• Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan có thẩm quyền thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm ch...
• 2. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này theo Mẫu 2A/TT (đối với thuốc) hoặc Mẫu 2B/TT (đối với vắc xin):

Điều 8. Hợp tác quốc tế về pháp luật 1. Trách nhiệm của Vụ Pháp chế: a) Thẩm định về pháp lý đối với các chương trình, dự án hợp tác quốc tế có toàn bộ hoặc một phần nội dung về xây dựng pháp luật; b) Thẩm định tính p...

• Điều 6. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu.
• 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký
• Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Riêng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.

• Điều 4. Thời điểm có hiệu lực của văn bản quy phạm pháp luật
• 1. Thời điểm có hiệu lực của văn bản quy phạm pháp luật phải được xác định rõ ngay tại văn bản nhưng không sớm hơn 45 ngày kể từ ngày ký văn bản.
• Đối với văn bản quy phạm pháp luật là quy chuẩn kỹ thuật thì thời điểm có hiệu lực của văn bản quy phạm pháp luật theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật trừ trường hợp cấp thiết li...

• Điều 6. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu.
• 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký
• Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Riêng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.

Điều 4. Thời điểm có hiệu lực của văn bản quy phạm pháp luật 1. Thời điểm có hiệu lực của văn bản quy phạm pháp luật phải được xác định rõ ngay tại văn bản nhưng không sớm hơn 45 ngày kể từ ngày ký văn bản. 2. Đối với...

• Điều 9. Tiêu chí phân loại và các trường hợp công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
• 1. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
• a) Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

• Điều 13. Lấy ý kiến đối với đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết, nghị định
• Đơn vị đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết, nghị định có trách nhiệm:
• Đăng tải báo cáo tổng kết, báo cáo đánh giá tác động của chính sách trong đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết, nghị định trên Cổng thông tin điện tử của Chính phủ và của Bộ Tài nguyên và M...

• Điều 9. Tiêu chí phân loại và các trường hợp công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
• 1. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
• a) Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

Điều 13. Lấy ý kiến đối với đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết, nghị định Đơn vị đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết, nghị định có trách nhiệm: 1. Đăng tải báo cáo tổng kết, báo cáo đánh giá tác độn...

• Điều 13. Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
• 1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trong hồ sơ đăng ký lưu hành.
• a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với hướng dẫn của ICH, Bộ Y tế Việt Nam hoặc hướng dẫn của các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận (bao gồm:

• Điều 2. Đối tượng áp dụng
• Thông tư này áp dụng đối với các đơn vị trực thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường
• Sở Tài nguyên và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

• Điều 13. Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
• 1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trong hồ sơ đăng ký lưu hành.
• a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với hướng dẫn của ICH, Bộ Y tế Việt Nam hoặc hướng dẫn của các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận (bao gồm:

Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các đơn vị trực thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường; Sở Tài nguyên và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; tổ chức, cá nhân có liên quan đến xây dự...

• Điều 17. Tiêu chí xác định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành
• Thuốc chưa đáp ứng quy định tại Điều 13 Thông tư này được Bộ trưởng Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý k...
• 1. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế.

• Điều 14. Thẩm định đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết, nghị định
• Chậm nhất trước ngày 01 tháng 7 hàng năm, đơn vị đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết, nghị định gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định khoản 2 Điều này về Vụ Pháp chế để xem xét, có ý kiến trước kh...
• a) Tờ trình đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết, nghị định;

• Điều 17. Tiêu chí xác định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành
• Thuốc chưa đáp ứng quy định tại Điều 13 Thông tư này được Bộ trưởng Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý k...
• 1. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế.

Điều 14. Thẩm định đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết, nghị định 1. Chậm nhất trước ngày 01 tháng 7 hàng năm, đơn vị đề nghị xây dựng luật, pháp lệnh, nghị quyết, nghị định gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định khoả...

• Điều 19. Tiêu chí xác định trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử thuốc dược liệu trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành
• Thuốc dược liệu chưa đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư này được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định việc miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sà...
• 1. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế.

• Điều 18. Trình tự lập Chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật
• Chậm nhất trước ngày 01 tháng 7 hàng năm, các đơn vị đề xuất xây dựng văn bản quy phạm pháp luật quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều 16 Thông tư này có trách nhiệm gửi hồ sơ về Vụ Pháp chế để xem...
• a) Văn bản đề xuất xây dựng văn bản quy phạm pháp luật;

• Điều 19. Tiêu chí xác định trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử thuốc dược liệu trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành
• Thuốc dược liệu chưa đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư này được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định việc miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sà...
• 1. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế.

Điều 18. Trình tự lập Chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật 1. Chậm nhất trước ngày 01 tháng 7 hàng năm, các đơn vị đề xuất xây dựng văn bản quy phạm pháp luật quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều 16 Thông...

• Điều 20. Tiêu chí xác định trường hợp được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam trước khi cấp phép lưu hành
• 1. Thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
• 2. Thuốc mới (trừ vắc xin) đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13, Điều 18 Thông tư này.

• Điều 22. Căn cứ và trách nhiệm đề xuất thành lập Ban soạn thảo, Tổ biên tập, Tổ soạn thảo
• 1. Việc thành lập Ban soạn thảo, Tổ biên tập, Tổ soạn thảo dựa vào một trong các căn cứ sau đây:
• a) Văn bản giao thực hiện của cơ quan, người có thẩm quyền;

• Điều 20. Tiêu chí xác định trường hợp được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam trước khi cấp phép lưu hành
• 1. Thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
• 2. Thuốc mới (trừ vắc xin) đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13, Điều 18 Thông tư này.

Điều 22. Căn cứ và trách nhiệm đề xuất thành lập Ban soạn thảo, Tổ biên tập, Tổ soạn thảo 1. Việc thành lập Ban soạn thảo, Tổ biên tập, Tổ soạn thảo dựa vào một trong các căn cứ sau đây: a) Văn bản giao thực hiện của...

• Điều 22. Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• 1. Giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
• Giấy phép, giấy chứng nhận, giấy xác nhận, giấy đăng ký (gọi chung là giấy tờ pháp lý) trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận đối với giấy tờ pháp lý có ghi...

• Điều 20. Điều chỉnh Chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật
• 1. Các trường hợp được điều chỉnh Chương trình:
• a) Văn bản quy phạm pháp luật được bổ sung vào Chương trình do yêu cầu cấp thiết của việc quản lý hoặc phải sửa đổi, bổ sung theo các văn bản mới được ban hành để bảo đảm tính thống nhất của hệ thố...

• Điều 22. Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• 1. Giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
• Giấy phép, giấy chứng nhận, giấy xác nhận, giấy đăng ký (gọi chung là giấy tờ pháp lý) trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận đối với giấy tờ pháp lý có ghi...

Điều 20. Điều chỉnh Chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật 1. Các trường hợp được điều chỉnh Chương trình: a) Văn bản quy phạm pháp luật được bổ sung vào Chương trình do yêu cầu cấp thiết của việc quản lý ho...

• Điều 24. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
• Tài liệu chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định sau:
• 1. Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người:

• Điều 23. Ban soạn thảo
• Thẩm quyền quyết định thành lập, thành phần Ban soạn thảo, nhiệm vụ của Ban soạn thảo, nhiệm vụ của Trưởng Ban soạn thảo, trách nhiệm của thành viên Ban soạn thảo và hoạt động của Ban soạn thảo đượ...
• 2. Việc thành lập Ban soạn thảo đối với quyết định của Thủ tướng Chính phủ do đơn vị chủ trì soạn thảo đề xuất nếu thấy cần thiết.

• Điều 24. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
• Tài liệu chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định sau:
• 1. Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người:

Điều 23. Ban soạn thảo 1. Thẩm quyền quyết định thành lập, thành phần Ban soạn thảo, nhiệm vụ của Ban soạn thảo, nhiệm vụ của Trưởng Ban soạn thảo, trách nhiệm của thành viên Ban soạn thảo và hoạt động của Ban soạn th...

• Điều 27. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
• 1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm, bao gồm:
• a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1 Điều 23 Thông tư này.

• Điều 24. Tổ biên tập
• Trong trường hợp thành lập Ban soạn thảo, Trưởng Ban soạn thảo thành lập Tổ biên tập giúp Ban soạn thảo thực hiện các nhiệm vụ của Ban soạn thảo.
• Trường hợp không thành lập Ban soạn thảo, nếu thấy cần thiết, đơn vị chủ trì soạn thảo đề xuất, trình Lãnh đạo Bộ quyết định thành lập Tổ biên tập.

• Điều 27. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
• 1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm, bao gồm:
• a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1 Điều 23 Thông tư này.

Điều 24. Tổ biên tập 1. Trong trường hợp thành lập Ban soạn thảo, Trưởng Ban soạn thảo thành lập Tổ biên tập giúp Ban soạn thảo thực hiện các nhiệm vụ của Ban soạn thảo. Trường hợp không thành lập Ban soạn thảo, nếu t...

• Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
• 1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu, bao gồm:
• a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 2 Điều 23 Thông tư này;

• Điều 28. Thành lập Tổ soạn thảo
• 1. Đơn vị được giao chủ trì soạn thảo căn cứ quy định tại Điều 22 Thông tư này chủ động đề xuất thành lập Tổ soạn thảo, dự thảo quyết định thành lập Tổ soạn thảo trình Lãnh đạo Bộ xem xét, quyết định.
• 2. Thành phần Tổ soạn thảo gồm:

• Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
• 1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu, bao gồm:
• a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 2 Điều 23 Thông tư này;

Điều 28. Thành lập Tổ soạn thảo 1. Đơn vị được giao chủ trì soạn thảo căn cứ quy định tại Điều 22 Thông tư này chủ động đề xuất thành lập Tổ soạn thảo, dự thảo quyết định thành lập Tổ soạn thảo trình Lãnh đạo Bộ xem x...

• Điều 32. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
• 1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:
• a) Tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 2 Điều 23 Thông tư này;

• Điều 31. Thẩm định dự thảo thông tư
• Trường hợp đơn vị chủ trì soạn thảo là đơn vị sự nghiệp thì phải có sự đồng ý của Tổng cục, Cục được giao giúp Bộ trưởng thực hiện chức năng quản lý nhà nước đối với lĩnh vực trước khi gửi Vụ Pháp...
• Trường hợp hồ sơ thẩm định không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 1 Điều 30 Thông tư này, trong thời hạn không quá 02 ngày làm việc, Vụ Pháp chế đề nghị đơn vị được giao chủ trì soạn thảo bổ sung...

• Điều 32. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
• 1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:
• b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 31 Thông tư này.

• Left: a) Tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 2 Điều 23 Thông tư này; Right: Đơn vị chủ trì soạn thảo lập hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều 30 Thông tư này gửi về Vụ Pháp chế để tổ chức thẩm định.

Điều 31. Thẩm định dự thảo thông tư 1. Đơn vị chủ trì soạn thảo lập hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều 30 Thông tư này gửi về Vụ Pháp chế để tổ chức thẩm định. Trường hợp đơn vị chủ trì soạn thảo là đơn vị sự nghiệp...

• Điều 33. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn
• 1. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh
• Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:

• Điều 55. Tổ chức thực hiện
• 1. Vụ Pháp chế chịu trách nhiệm theo dõi, đánh giá, tổ chức, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này.
• 2. Các đơn vị trực thuộc Bộ và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

• Điều 33. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn
• 1. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh
• Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:

Điều 55. Tổ chức thực hiện 1. Vụ Pháp chế chịu trách nhiệm theo dõi, đánh giá, tổ chức, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này. 2. Các đơn vị trực thuộc Bộ và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành...

• Điều 35. Quy định chung về trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• 1. Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược.
• 2. Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

• Điều 9. Các văn bản phải xây dựng, đánh giá tác động chính sách
• 1. Trước khi lập đề nghị xây dựng văn bản quy phạm pháp luật, các văn bản quy định tại Điều 11 Thông tư này, đơn vị lập đề nghị phải tổ chức đánh giá tác động chính sách.
• 2. Trong quá trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật để triển khai định hướng, giải pháp bảo đảm mục tiêu quản lý nhà nước hoặc có quy định chính sách mới hoặc quy định cụ thể các chính sách đã đ...

• Điều 35. Quy định chung về trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• 1. Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược.
• 2. Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 9. Các văn bản phải xây dựng, đánh giá tác động chính sách 1. Trước khi lập đề nghị xây dựng văn bản quy phạm pháp luật, các văn bản quy định tại Điều 11 Thông tư này, đơn vị lập đề nghị phải tổ chức đánh giá tác...

• Điều 36. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành
• Trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (trừ trường hợp quy định tại Điều 39 Thông tư này), Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký l...
• Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

• Điều 39. Công bố, niêm yết công khai thủ tục hành chính
• 1. Tất cả thủ tục hành chính sau khi được ban hành, sửa đổi, bổ sung, thay thế, bãi bỏ phải được công bố công khai bằng Quyết định của Bộ trưởng theo quy định tại Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
• Nghị định số 48/2013/NĐ-CP

• Điều 36. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành
• Trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (trừ trường hợp quy định tại Điều 39 Thông tư này), Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký l...
• Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Điều 39. Công bố, niêm yết công khai thủ tục hành chính 1. Tất cả thủ tục hành chính sau khi được ban hành, sửa đổi, bổ sung, thay thế, bãi bỏ phải được công bố công khai bằng Quyết định của Bộ trưởng theo quy định tạ...

• Điều 37. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

• Điều 35. Cung cấp thông tin xây dựng Thông cáo báo chí
• Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nghị định của Chính phủ, quyết định của Thủ tướng Chính phủ được ký ban hành, đơn vị chủ trì soạn thảo có trách nhiệm gửi Vụ Pháp chế các thông tin để xâ...
• Việc gửi thông tin phục vụ Thông cáo báo chí được thực hiện bằng hình thức công văn và thư điện tử.

• Điều 37. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

• Left: d) Trong thời hạn 18 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu Right: Trong thời gian 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông tin do các đơn vị gửi theo quy định tại khoản 1 Điều này, Vụ Pháp chế có trách nhiệm tổng hợp, cung cấp thông tin cho Bộ Tư pháp về văn...

Điều 35. Cung cấp thông tin xây dựng Thông cáo báo chí 1. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nghị định của Chính phủ, quyết định của Thủ tướng Chính phủ được ký ban hành, đơn vị chủ trì soạn thảo có trách nhi...

• Điều 44. Hiệu lực thi hành
• 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20 tháng 10 năm 2022
• 2. Bãi bỏ các quy định sau:

• 1. Thông tư này quy định các biện pháp quản lý Chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật
• soạn thảo, thẩm định, ban hành văn bản quy phạm pháp luật
• hợp nhất, pháp điển và dịch văn bản quy phạm pháp luật

• 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20 tháng 10 năm 2022
• 2. Bãi bỏ các quy định sau:
• a) Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

• Left: Điều 44. Hiệu lực thi hành Right: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định các biện pháp quản lý Chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật; soạn thảo, thẩm định, ban hành văn bản quy phạm pháp luật; hợp nhất, pháp điển và dịch văn bả...