Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

similar-content Similarity 1.0 rewritten

Left

Tiêu đề

quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Open section

Right

Tiêu đề

Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Rewritten clauses

• Left: quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Right: Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương I

Chương I QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

Right

Chương I

Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Rewritten clauses

• Left: QUY ĐỊNH CHUNG Right: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định chi tiết: a) Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (dược chất, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang) dùng cho người tại Việt Nam; b) Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng đ...

Open section

Right

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Removed / left-side focus

• 1. Thông tư này quy định chi tiết:
• b) Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc;
• c) Tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam, thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4;

Rewritten clauses

• Left: a) Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (dược chất, bán thành phẩm dược liệu, t... Right: Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu)

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 2.

Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD là...

Open section

Right

Điều 2.

Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 2....

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên qua...
• 2. G L P là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc”.
• 3. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Orgarnization”, được dịch sang tiếng Việt là Tổ chức Y tế thế giới.

Removed / left-side focus

• 1. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I ban hành kè...
• 2. Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD là mẫu hồ sơ chung của Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người.
• 3. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

Rewritten clauses

• Left: Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: Right: Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 3.

Điều 3. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký. Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền trong nước, nước ngoài trong việc trả lời các văn bản của Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm...

Open section

Right

Điều 3.

Điều 3. Quy định chung 1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế. 2. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 3. Quy định chung
• 1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở...
• Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng.

Removed / left-side focus

• Điều 3. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký.
• Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền trong nước, nước ngoài trong việc trả lời các văn bản của Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ pháp lý có liên quan tro...

explicit-citation Similarity 0.83 rewritten

Left

Điều 4.

Điều 4. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp. 2. Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính...

Open section

Right

Điều 3.

Điều 3. Quy định chung 1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế. 2. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 3. Quy định chung
• 1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở...
• Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng.

Removed / left-side focus

• Điều 4. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• 1. Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ quan quản lý c...
• Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc...

Rewritten clauses

• Left: Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức kho... Right: Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên l...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 5.

Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả 1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan có thẩm quyền thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại Điều 77, Điều 78 Luật D...

Open section

Right

Điều 5.

Điều 5. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở 1. Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định tại điểm b Khoản 2 Điều 102 của Luật dược, cụ thể như sau: a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương phá...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 5. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở
• 1. Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định tại điểm b Khoản 2 Điều 102 của Luật dược, cụ thể như sau:
• a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được q...

Removed / left-side focus

• Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
• Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan có thẩm quyền thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm ch...
• 2. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này theo Mẫu 2A/TT (đối với thuốc) hoặc Mẫu 2B/TT (đối với vắc xin):

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 6.

Điều 6. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu. 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Riêng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt. 2. Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đ...

Open section

Right

Điều 6.

Điều 6. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật 1. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng dược điển thuộc một trong hai trường hợp sau đây: a) Dược điển phiên bản hiện hành; b) Các dược...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 6. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật
• Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn:
• a) Dược điển phiên bản hiện hành;

Removed / left-side focus

• Điều 6. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu.
• 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký
• Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Riêng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.

Rewritten clauses

• Left: Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Right: Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành:
• Left: Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ (chấp nhận dấu củ... Right: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng dược điển thuộc một trong hai trường hợp sau đây:

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 7.

Điều 7. Phí đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cơ sở đăng kỳ thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.

Open section

Right

Điều 7

Điều 7 . Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật. Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại Khoản 1 và Khoản 2...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• 1. Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật.
• Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 6 Thông tư này, tính theo ngày...
• Trường hợp thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở xây dựng, ban hành.

Removed / left-side focus

• Cơ sở đăng kỳ thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.

Rewritten clauses

• Left: Điều 7. Phí đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Right: Điều 7 . Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 8.

Điều 8. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn; số lượng giấy đăng ký lưu hành cho các thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều 1. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuố...

Open section

Right

Điều 8

Điều 8 . Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc được quy định tại Khoản 4 Điều 103 của Luật dược 1. Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định trước khi lưu hành: a) Thuốc quy định tại điểm a và điểm b Khoản 4 Điều 103 của Luật dược; b) Sinh phẩm...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 8 . Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc được quy định tại Khoản 4 Điều 103 của Luật dược
• 1. Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định trước khi lưu hành:
• a) Thuốc quy định tại điểm a và điểm b Khoản 4 Điều 103 của Luật dược;

Removed / left-side focus

• Điều 8. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn
• số lượng giấy đăng ký lưu hành cho các thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều
• 1. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 (năm) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 9.

Điều 9. Tiêu chí phân loại và các trường hợp công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu 1. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu a) Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau: - Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hi...

Open section

Right

Điều 9

Điều 9 . Thời hạn kiểm nghiệm thuốc của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng và việc rút tên khỏi Danh sách này 1. Thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lô thuốc đầu tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng như sau: a) 0...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 9 . Thời hạn kiểm nghiệm thuốc của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng và việc rút tên khỏi Danh sách này
• 1. Thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lô thuốc đầu tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng như sau:
• a) 06 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 3;

Removed / left-side focus

• Điều 9. Tiêu chí phân loại và các trường hợp công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
• 1. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
• a) Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

similar-content Similarity 0.92 rewritten

Left

Điều 10.

Điều 10. Tiêu chí phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học khi có báo cáo tương đương sinh học đáp ứng quy định của Bộ Y tế về thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu...

Open section

Right

Điều 1

Điều 1 0 . Kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người 1. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải gửi mẫu và hồ sơ sản xuất vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người đến Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để kiểm nghiệm, đá...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 1 0 . Kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người
• Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải gửi mẫu và hồ sơ sản xuất vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người đến Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh ph...
• Hồ sơ gửi mẫu kiểm nghiệm được quy định tại Điều 11 Thông tư này.

Removed / left-side focus

• Điều 10. Tiêu chí phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học
• Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học khi có báo cáo tương đương sinh học đáp ứng quy định của Bộ Y tế về thuốc phải thử tương...

similar-content Similarity 0.92 rewritten

Left

Điều 11.

Điều 11. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc thực hiện theo quy định tại Thông tư 05/2010/TT-BYT và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm Thông tư này.

Open section

Right

Điều 1

Điều 1 1 . Hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người 1. Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người được sản xuất trong nước: Cơ sở sản xuất gửi hồ sơ sản xuất và mẫu...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 1 1 . Hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người
• Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người được sản xuất trong nước:
• Cơ sở sản xuất gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm (thành phẩm, bán thành phẩm) tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế bao gồm:

Removed / left-side focus

• Điều 11. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc
• Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc thực hiện theo quy định tại Thông tư 05/2010/TT-BYT và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm Th...

similar-content Similarity 0.92 rewritten

Left

Điều 12.

Điều 12. Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý 1. Trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh các giấy tờ pháp lý đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc trong các trường hợp cụ thể như sau: a) Đối với CPP: - CPP có dấu hiệu tẩy xóa, sửa chữa thông tin; - CPP trong hồ sơ đăng ký thuốc của các cơ s...

Open section

Right

Điều 1

Điều 1 2 . Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc 1. Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm: Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm từ: a) Thông tin đánh giá thuốc không bảo đảm hiệu quả điều trị, tính an toàn của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc hoặc Hội đồng tư vấn về xử lý tai biến sau tiêm chủng vắc xin;...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 1 2 . Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc
• 1. Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm:
• Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm từ:

Removed / left-side focus

• Điều 12. Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý
• 1. Trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh các giấy tờ pháp lý đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc trong các trường hợp cụ thể như sau:
• a) Đối với CPP:

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương II

Chương II YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ VÀ TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP MIỄN THỬ, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4 TẠI VIỆT NAM

Open section

Right

Chương II

Chương II ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC,
• NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Removed / left-side focus

• YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ VÀ TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP MIỄN THỬ, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4 TẠI VIỆT NAM

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 13.

Điều 13. Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm 1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trong hồ sơ đăng ký lưu hành. a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với hướng...

Open section

Right

Điều 13.

Điều 13. Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện 1. Cơ sở kinh doanh dược thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện tự đánh giá, xác định mức độ vi phạm của thuốc và báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), trong đó nêu rõ thông tin về thuốc vi phạm, mức độ vi phạm, lý do thu hồi, đề xuất biện pháp xử lý thuốc bị thu hồi...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 13. Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện
• Cơ sở kinh doanh dược thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện tự đánh giá, xác định mức độ vi phạm của thuốc và báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), trong đó nêu rõ thông tin về thuốc...
• Trong thời hạn 03 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, xác định mức độ vi phạm của thuốc theo quy định...

Removed / left-side focus

• Điều 13. Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
• 1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trong hồ sơ đăng ký lưu hành.
• a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với hướng dẫn của ICH, Bộ Y tế Việt Nam hoặc hướng dẫn của các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận (bao gồm:

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 14.

Điều 14. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất, sinh phẩm tương tự 1. Thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của US FDA, EMA hoặc WHO về phát triển lâm sàng thuốc phối hợp cố định liều thực...

Open section

Right

Điều 14.

Điều 14. Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu 1. Trường hợp mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng III, hạng IV: a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế t...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 14. Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu
• 1. Trường hợp mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng III, hạng IV:
• a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;

Removed / left-side focus

• Điều 14. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất, sinh phẩm tương tự
• Thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của US FDA, EMA hoặc WHO về phát triển lâm sàng thuốc phối hợp cố định liều thực hiện theo quy định tại Phụ...
• Sinh phẩm tương tự phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn về phát triển sinh phẩm tương tự do Bộ Y tế Việt Nam ban hành hoặc hướng dẫn của WHO.

similar-content Similarity 0.92 rewritten

Left

Điều 15.

Điều 15. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược mới không phải là biệt dược gốc 1. Đối với thuốc được cấp phép lưu hành ở nước sở tại là thuốc kê đơn (trừ trường hợp thuốc sản xuất tại Việt Nam) và đã có ít nhất một thuốc tương tự (cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng,...

Open section

Right

Điều 1

Điều 1 5. Xử lý thuốc bị thu hồi 1. Thuốc bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm b Khoản 2 Điều này. 2. Thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2; b) Thuốc bị thu hồi...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 1 5. Xử lý thuốc bị thu hồi
• 1. Thuốc bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm b Khoản 2 Điều này.
• 2. Thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

Removed / left-side focus

• Điều 15. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược mới không phải là biệt dược gốc
• Đối với thuốc được cấp phép lưu hành ở nước sở tại là thuốc kê đơn (trừ trường hợp thuốc sản xuất tại Việt Nam) và đã có ít nhất một thuốc tương tự (cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế...
• a) Có dữ liệu lâm sàng của chính thuốc tương tự đó được chủ sở hữu cho phép sử dụng. Dữ liệu lâm sàng của thuốc tương tự phải đáp ứng quy định tại Điều 13 Thông tư này;

similar-content Similarity 0.92 rewritten

Left

Điều 16.

Điều 16. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ...

Open section

Right

Điều 1

Điều 1 6 . Trách nhiệm thu hồi thuốc 1. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng: a) Thực hiện quy định tại các Khoản 1, 2 và 3 Điều 64 của Luật dược; b) Thường xuyên kiểm tra, cập nhật thông tin về thu hồi thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý D...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 1 6 . Trách nhiệm thu hồi thuốc
• 1. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng:
• a) Thực hiện quy định tại các Khoản 1, 2 và 3 Điều 64 của Luật dược;

Removed / left-side focus

• Điều 16. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt
• Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt,...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 17.

Điều 17. Tiêu chí xác định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành Thuốc chưa đáp ứng quy định tại Điều 13 Thông tư này được Bộ trưởng Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý ki...

Open section

Right

Điều 17.

Điều 17. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 20 tháng 6 năm 2018. 2. Bãi bỏ các văn bản sau đây kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực: a) Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc; b) Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 02 năm 2010 của...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 17. Hiệu lực thi hành
• 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 20 tháng 6 năm 2018.
• 2. Bãi bỏ các văn bản sau đây kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:

Removed / left-side focus

• Điều 17. Tiêu chí xác định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành
• Thuốc chưa đáp ứng quy định tại Điều 13 Thông tư này được Bộ trưởng Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý k...
• 1. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 18.

Điều 18. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu 1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu mới a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm...

Open section

Right

Điều 18.

Điều 18. Tổ chức thực hiện 1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển khai thực hiện Thông tư này; b) Chủ trì phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế xây dự...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 18. Tổ chức thực hiện
• 1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:
• a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển khai thực hiện Thông tư này;

Removed / left-side focus

• Điều 18. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu
• 1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu mới
• a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc dược liệu của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 19.

Điều 19. Tiêu chí xác định trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử thuốc dược liệu trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành Thuốc dược liệu chưa đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư này được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định việc miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên...

Open section

Right

Điều 19.

Điều 19. Trách nhiệm thi hành Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thự...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 19. Trách nhiệm thi hành
• Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược...
• Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết.

Removed / left-side focus

• Điều 19. Tiêu chí xác định trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử thuốc dược liệu trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành
• Thuốc dược liệu chưa đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư này được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định việc miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sà...
• 1. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế.

similar-content Similarity 0.77 rewritten

Left

Điều 20.

Điều 20. Tiêu chí xác định trường hợp được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam trước khi cấp phép lưu hành 1. Thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. 2. Thuốc mới (trừ vắc xin) đã được cấp phép lưu...

Open section

Right

Điều 4.

Điều 4. Á p dụng dược điển 1. Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu: a) Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản; b) Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển quy định tại điểm a Khoản này ph...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 4. Á p dụng dược điển
• 1. Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu:
• a) Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;

Removed / left-side focus

• Điều 20. Tiêu chí xác định trường hợp được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam trước khi cấp phép lưu hành
• 1. Thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
• 2. Thuốc mới (trừ vắc xin) đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13, Điều 18 Thông tư này.

left-only unmatched

Left

Điều 21.

Điều 21. Tiêu chí để xác định trường hợp phải thử lâm sàng giai đoạn IV tại Việt Nam Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng.

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

similar-content Similarity 0.95 rewritten

Left

Chương III

Chương III HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Open section

Right

Chương I II

Chương I II KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Rewritten clauses

• Left: HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Right: KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

left-only unmatched

Left

Mục 1. QUY ĐỊNH CHUNG VỀ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Mục 1. QUY ĐỊNH CHUNG VỀ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 22.

Điều 22. Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các hợp được miễn theo quy định của pháp luật. 2. Giấy p...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 23.

Điều 23. Quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Tài liệu hành chính của hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm bao gồm: a) Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư này; b) Giấy ủy...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Mục 2. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC HÓA DƯỢC, VẮC XIN, SINH PHẨM

Mục 2. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC HÓA DƯỢC, VẮC XIN, SINH PHẨM

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 24.

Điều 24. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm Tài liệu chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định sau: 1. Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người: a) Giấy c...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 25.

Điều 25. Tài liệu tiền lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD. Đối với sinh phẩm probiotics có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh p...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 26.

Điều 26. Tài liệu lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD. Đối với sinh phẩm probiotics có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 27.

Điều 27. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm 1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm, bao gồm: a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1 Điều 23 Thông tư này. b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 24 Thông tư này;...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Mục 3. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC DƯỢC LIỆU

Mục 3. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC DƯỢC LIỆU

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

explicit-citation Similarity 0.57 reduced

Left

Điều 28.

Điều 28. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu 1. Nguyên liệu a) Quy trình sản xuất (chỉ áp dụng đối với nguyên liệu dược liệu): Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải mô tả ch...

Open section

Right

Tiêu đề

Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Open section

The right-side section removes or condenses 11 clause(s) from the left-side text.

Removed / left-side focus

• Điều 28. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
• 1. Nguyên liệu
• Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu.

Rewritten clauses

• Left: a) Quy trình sản xuất (chỉ áp dụng đối với nguyên liệu dược liệu): Right: Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

left-only unmatched

Left

Điều 29.

Điều 29. Tài liệu an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu 1. Tài liệu an toàn, hiệu quả đối với thuốc dược liệu thực hiện theo quy định của Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo quy định của ASEAN (ACTD), ICH-CTD 2. Các tài liệu quy định tại điểm b khoản 1...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 30.

Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu 1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu, bao gồm: a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 2 Điều 23 Thông tư này; b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 28 Thông tư này; c) Tài liệu an toàn, hiệu quả quy định tại...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Mục 4. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Mục 4. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 31.

Điều 31. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc 1. Đối với nguyên liệu dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD phần dược chất. Trường hợp dược chất đăng ký chất lượng theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, phải nộp kèm theo hồ sơ tổng thể dược chất (Drug Master File). 2. Đối với n...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 32.

Điều 32. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc 1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, bao gồm: a) Tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 2 Điều 23 Thông tư này; b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 31 Thông tư này. 2. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương IV

Chương IV THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC; TRÌNH TỰ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Open section

Right

Chương IV

Chương IV QUY ĐỊNH VỀ THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• QUY ĐỊNH VỀ THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM

Removed / left-side focus

• THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC; TRÌNH TỰ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

left-only unmatched

Left

Điều 33.

Điều 33. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn 1. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây: a) Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; b) Thuố...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 34.

Điều 34. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây gọi tắt là đơn vị thẩm định) tổ chức thẩm định hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 35.

Điều 35. Quy định chung về trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược. 2. Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 9/TT ban hành kèm t...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 36.

Điều 36. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành 1. Trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (trừ trường hợp quy định tại Điều 39 Thông tư này), Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. T...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 37.

Điều 37. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian các bước được q...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 38.

Điều 38. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực 1. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 39.

Điều 39. Trình tự cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn và cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc 1. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp không cấp hoặc chưa cập, Cục Quản lý Dư...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương V

Chương V THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, NGỪNG NHẬN HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Open section

Right

Chương V

Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Removed / left-side focus

• THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, NGỪNG NHẬN HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

left-only unmatched

Left

Điều 40.

Điều 40. Thẩm quyền, thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Thẩm quyền thu hồi và trách nhiệm thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành: a) Cục Quản lý Dược thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 58 Luật Dược; b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 41.

Điều 41. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 100 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. 2. Cục Quản lý Dược thông báo việc ngừng nhận hồ sơ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Chương VI

Chương VI NGUYÊN TẮC TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, ĐƠN VỊ THẨM ĐỊNH, CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 42.

Điều 42. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng 1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thành viên Hội đồng là các chuyên gia có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp bảo đảm khả năng thẩm định hồ sơ, phản biện ý kiến của chuyên gia thẩm định, ý kiến đề xuất của Cục Quản lý D...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 43.

Điều 43. Tổ chức, hoạt động của đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành 1. Cục Quản lý Dược, đơn vị thẩm định có trách nhiệm thành lập các tiểu ban chuyên gia thẩm định: pháp chế...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Chương VII

Chương VII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 44.

Điều 44. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20 tháng 10 năm 2022 2. Bãi bỏ các quy định sau: a) Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; b) Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ s...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 45.

Điều 45. Điều khoản chuyển tiếp 1. Các hồ sơ đã nộp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đăng ký tự nguyện thực hiện theo quy định kể từ ngày ký ban hành Thông tư này. 2. Các hồ sơ đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 46.

Điều 46. Lộ trình thực hiện 1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, cơ sở sản xuất có nhiều hơn 02 thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 47.

Điều 47. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự sửa đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 48.

Điều 48. Trách nhiệm thi hành 1. Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao và lộ trình hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc, có trách nhiệm: a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này; b) Cập nhật danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 05 ngày kể từ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.