VG V-Legal The Scholarly Archive Prototype

Clause-level cross-check

Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.

Matched sections 56
Explicit citation matches 0
Instruction matches 0
Left-only sections 4
Right-only sections 138
Swap sides

Aligned sections

Cross-check map

1 Unchanged
0 Expanded
0 Reduced
55 Rewritten
similar-content Similarity 1.0 rewritten

Left

Tiêu đề

quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Open section

Right

Tiêu đề

Thông tư 07/2024/TT-BYT quy định về đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Thông tư 07/2024/TT-BYT quy định về đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Removed / left-side focus
  • quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
same-label Similarity 1.0 unchanged

Left

Chương I

Chương I QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

Right

Chương I

Chương I QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

The aligned sections are materially the same in the current local corpus.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định chi tiết: a) Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (dược chất, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang) dùng cho người tại Việt Nam; b) Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng đ...

Open section

Right

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định về hoạt động đấu thầu thuốc sử dụng nguồn vốn ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và nguồn thu hợp pháp khác của cơ quan hành chính nhà nước về y tế và đơn vị sự nghiệp y tế công lập (sau đây gọi tắt là cơ sở y tế công lập), bao gồm: a) Phân chia gói thầu và nhóm thuốc; b) Quy...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Thông tư này quy định về hoạt động đấu thầu thuốc sử dụng nguồn vốn ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và nguồn thu hợp pháp khác của cơ quan hành chính nhà nước về y tế và đơn vị sự nghiệ...
  • a) Phân chia gói thầu và nhóm thuốc;
  • b) Quy trình, thủ tục lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc;
Removed / left-side focus
  • 1. Thông tư này quy định chi tiết:
  • a) Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (dược chất, bán thành phẩm dược liệu, t...
  • b) Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc;
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 2.

Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD là...

Open section

Right

Điều 2.

Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia là đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thuốc. 2. Đơn vị mua sắm tập trung c ấ p địa phương là đơn vị được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ mua sắm tập trung tại địa phư...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • 1. Đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia là đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thuốc.
  • 2. Đơn vị mua sắm tập trung c ấ p địa phương là đơn vị được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ mua sắm tập trung tại địa phương đối với thuốc.
Removed / left-side focus
  • 1. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I ban hành kè...
  • 2. Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD là mẫu hồ sơ chung của Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người.
  • 3. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 3.

Điều 3. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký. Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền trong nước, nước ngoài trong việc trả lời các văn bản của Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm...

Open section

Right

Điều 3.

Điều 3. Trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu 1. Đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Chương IV Thông tư này, thời gian thực hiện thỏa thuận khung và thời gian thực hiện gói thầu tối đa là 36 tháng, có phân ch...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Chương IV Thông tư này, thời gian thực hiện thỏa thuận khung và th...
  • a) Thuốc thuộc danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật nhóm 1, nhóm 2 theo quy định tại Điều 4 Thông tư này;
  • b) Thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
Removed / left-side focus
  • Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký.
  • Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền trong nước, nước ngoài trong việc trả lời các văn bản của Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ pháp lý có liên quan tro...
  • 2. Thực hiện đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 27, khoản 3 Điều 30, khoản 3 Điều 32 và Điều 38 Thông tư này trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc...
Rewritten clauses
  • Left: Điều 3. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Right: Điều 3. Trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 4.

Điều 4. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp. 2. Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính...

Open section

Right

Điều 4.

Điều 4. Gói thầu thuốc generic Gói thầu thuốc generic có thể có một hoặc nhiều thuốc generic, mỗi danh mục thuốc generic phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu thuốc generic được phân chia thành 05 nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau: 1. Nhóm 1 bao gồm thuốc được cấp giấy...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 4. Gói thầu thuốc generic
  • Gói thầu thuốc generic có thể có một hoặc nhiều thuốc generic, mỗi danh mục thuốc generic phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm là một phần của gói thầu.
  • Gói thầu thuốc generic được phân chia thành 05 nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:
Removed / left-side focus
  • Điều 4. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • 1. Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ quan quản lý c...
  • Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc...
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 5.

Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả 1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan có thẩm quyền thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại Điều 77, Điều 78 Luật D...

Open section

Right

Điều 5.

Điều 5. Gói thầu thuốc biệt dược gốc 1. Người đứng đầu cơ sở y tế công lập quyết định việc mua thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Thuốc và Điều trị đối với bệnh viện hoặc Hội đồng chuyên môn đối với các cơ sở y tế công lập khác (sau đây viết tắt là Hội đồng). 2. Gói thầu thuốc biệt dược...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 5. Gói thầu thuốc biệt dược gốc
  • Người đứng đầu cơ sở y tế công lập quyết định việc mua thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Thuốc và Điều trị đối với bệnh viện hoặc Hội đồng chuyên m...
  • Gói thầu thuốc biệt dược gốc có thể có một hoặc nhiều thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu, mỗi thuốc là một phần của gói thầu.
Removed / left-side focus
  • Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
  • Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan có thẩm quyền thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm ch...
  • 2. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này theo Mẫu 2A/TT (đối với thuốc) hoặc Mẫu 2B/TT (đối với vắc xin):
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 6.

Điều 6. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu. 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Riêng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt. 2. Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đ...

Open section

Right

Điều 6.

Điều 6. Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền (không áp dụng đối với vị thuốc cổ truyền) có thể có một hoặc nhiều thuốc, mỗi danh mục thuốc phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc trong một nhó...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 6. Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền
  • Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền (không áp dụng đối với vị thuốc cổ truyền) có thể có một hoặc nhiều thuốc, mỗi danh mục thuốc phải được phân...
  • Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền được phân chia thành 04 nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:
Removed / left-side focus
  • Điều 6. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu.
  • 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký
  • Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Riêng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 7.

Điều 7. Phí đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cơ sở đăng kỳ thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.

Open section

Right

Điều 7.

Điều 7. Gói thầu vị thuốc cổ truyền Gói thầu vị thuốc cổ truyền có thể có một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền (không áp dụng đối với vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa), mỗi danh mục vị thuốc cổ truyền phải được phân chia thành các nhóm, mỗi vị thuốc trong một n...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Gói thầu vị thuốc cổ truyền có thể có một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền (không áp dụng đối với vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu...
  • Gói thầu vị thuốc cổ truyền được phân chia thành 03 nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:
  • Nhóm 1 bao gồm vị thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho vị thuốc cổ tru...
Removed / left-side focus
  • Cơ sở đăng kỳ thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.
Rewritten clauses
  • Left: Điều 7. Phí đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Right: Điều 7. Gói thầu vị thuốc cổ truyền
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 8.

Điều 8. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn; số lượng giấy đăng ký lưu hành cho các thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều 1. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuố...

Open section

Right

Điều 8.

Điều 8. Gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa Gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa có thể có một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền, mỗi danh mục vị thuốc cổ truyền phải được...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 8. Gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa
  • Gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa có thể có một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền, mỗi danh mục vị thuốc cổ truyền...
  • Gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa được phân chia thành 03 nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:
Removed / left-side focus
  • Điều 8. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn
  • số lượng giấy đăng ký lưu hành cho các thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều
  • 1. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 (năm) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 9.

Điều 9. Tiêu chí phân loại và các trường hợp công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu 1. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu a) Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau: - Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hi...

Open section

Right

Điều 9.

Điều 9. Gói thầu dược liệu Gói thầu dược liệu có thể có một hoặc nhiều dược liệu (không áp dụng đối với bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa), mỗi danh mục dược liệu phải được phân chia thành các nhóm, mỗi dược liệu trong một nhóm là một phần của gói thầu....

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 9. Gói thầu dược liệu
  • Gói thầu dược liệu có thể có một hoặc nhiều dược liệu (không áp dụng đối với bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa),...
  • Gói thầu dược liệu được phân chia thành 03 nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:
Removed / left-side focus
  • Điều 9. Tiêu chí phân loại và các trường hợp công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
  • 1. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
  • a) Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 10.

Điều 10. Tiêu chí phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học khi có báo cáo tương đương sinh học đáp ứng quy định của Bộ Y tế về thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu...

Open section

Right

Điều 10.

Điều 10. Gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa Gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa có thể có một hoặc nhiều bán thành phẩm dược liệu, mỗi danh mục bán thành...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 10. Gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa
  • Gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa có thể có một hoặc nhiều bán thành phẩm dược liệu, mỗi danh mục bán th...
  • Gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch được phân chia thành 03 nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:
Removed / left-side focus
  • Điều 10. Tiêu chí phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học
  • Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học khi có báo cáo tương đương sinh học đáp ứng quy định của Bộ Y tế về thuốc phải thử tương...
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 11.

Điều 11. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc thực hiện theo quy định tại Thông tư 05/2010/TT-BYT và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm Thông tư này.

Open section

Right

Điều 11.

Điều 11. Quy định về việc dự thầu vào các nhóm thuốc 1. Nguyên tắc dự thầu của các nhóm thuốc trong gói thầu: a) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó. Thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm mà thuốc đó đáp ứng các tiêu chí kỹ thuậ...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 11. Quy định về việc dự thầu vào các nhóm thuốc
  • 1. Nguyên tắc dự thầu của các nhóm thuốc trong gói thầu:
  • a) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó.
Removed / left-side focus
  • Điều 11. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc
  • Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc thực hiện theo quy định tại Thông tư 05/2010/TT-BYT và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm Th...
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 12.

Điều 12. Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý 1. Trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh các giấy tờ pháp lý đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc trong các trường hợp cụ thể như sau: a) Đối với CPP: - CPP có dấu hiệu tẩy xóa, sửa chữa thông tin; - CPP trong hồ sơ đăng ký thuốc của các cơ s...

Open section

Right

Điều 12.

Điều 12. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu Nội dung của kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 39 của Luật Đấu thầu, trong đó: 1. Tên gói thầu: Việc ghi tên gói thầu thực hiện theo phân chia gói thầu và nhóm thuốc phù hợp với quy định từ Điều 4 đến Điều 10 Thông tư này. Trường hợp gói thầu được phân chia thành nhiều phần...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 12. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu
  • Nội dung của kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 39 của Luật Đấu thầu, trong đó:
  • 1. Tên gói thầu:
Removed / left-side focus
  • Điều 12. Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý
  • 1. Trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh các giấy tờ pháp lý đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc trong các trường hợp cụ thể như sau:
  • a) Đối với CPP:
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương II

Chương II YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ VÀ TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP MIỄN THỬ, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4 TẠI VIỆT NAM

Open section

Right

Chương II

Chương II PHÂN CHIA GÓI THẦU VÀ NHÓM THUỐC

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • PHÂN CHIA GÓI THẦU VÀ NHÓM THUỐC
Removed / left-side focus
  • YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ VÀ TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP MIỄN THỬ, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4 TẠI VIỆT NAM
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 13.

Điều 13. Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm 1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trong hồ sơ đăng ký lưu hành. a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với hướng...

Open section

Right

Điều 13.

Điều 13. Trình, thẩm định, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu 1. Văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không áp dụng hình thức đấu thầu rộng rãi thì trong văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải nêu rõ lý do đề xuất áp dụng...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 13. Trình, thẩm định, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu
  • 1. Văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
  • Trường hợp không áp dụng hình thức đấu thầu rộng rãi thì trong văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải nêu rõ lý do đề xuất áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác để người có thẩm quy...
Removed / left-side focus
  • Điều 13. Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
  • 1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trong hồ sơ đăng ký lưu hành.
  • a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với hướng dẫn của ICH, Bộ Y tế Việt Nam hoặc hướng dẫn của các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận (bao gồm:
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 14.

Điều 14. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất, sinh phẩm tương tự 1. Thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của US FDA, EMA hoặc WHO về phát triển lâm sàng thuốc phối hợp cố định liều thực...

Open section

Right

Điều 14.

Điều 14. Lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu 1. Việc lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu thực hiện như sau: a) Đối với hồ sơ mời thầu gói thầu dược liệu và gói thầu vị thuốc cổ truyền: Các cơ sở y tế áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này; b) Đối với hồ sơ mời thầu gói thầu thuốc biệt dược gốc; gói thầu thu...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 14. Lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu
  • 1. Việc lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu thực hiện như sau:
  • a) Đối với hồ sơ mời thầu gói thầu dược liệu và gói thầu vị thuốc cổ truyền: Các cơ sở y tế áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;
Removed / left-side focus
  • Điều 14. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất, sinh phẩm tương tự
  • Thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của US FDA, EMA hoặc WHO về phát triển lâm sàng thuốc phối hợp cố định liều thực hiện theo quy định tại Phụ...
  • Sinh phẩm tương tự phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn về phát triển sinh phẩm tương tự do Bộ Y tế Việt Nam ban hành hoặc hướng dẫn của WHO.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 15.

Điều 15. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược mới không phải là biệt dược gốc 1. Đối với thuốc được cấp phép lưu hành ở nước sở tại là thuốc kê đơn (trừ trường hợp thuốc sản xuất tại Việt Nam) và đã có ít nhất một thuốc tương tự (cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng,...

Open section

Right

Điều 15.

Điều 15. Đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất, đề nghị trúng thầu và sử dụng thuốc đã trúng thầu 1. Việc đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu, riêng đối với thông tin về thuốc ngoài việc căn cứ tài liệu do nhà thầu cung cấp, bên mời thầu được phép sử dụng thông tin về thuốc (giấy đăng...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 15. Đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất, đề nghị trúng thầu và sử dụng thuốc đã trúng thầu
  • 1. Việc đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu, riêng đối với thông tin về thuốc ngoài việc căn cứ tài liệu do nhà thầu cung cấp, bên mời thầu được...
  • Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược
Removed / left-side focus
  • Điều 15. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược mới không phải là biệt dược gốc
  • Đối với thuốc được cấp phép lưu hành ở nước sở tại là thuốc kê đơn (trừ trường hợp thuốc sản xuất tại Việt Nam) và đã có ít nhất một thuốc tương tự (cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế...
  • a) Có dữ liệu lâm sàng của chính thuốc tương tự đó được chủ sở hữu cho phép sử dụng. Dữ liệu lâm sàng của thuốc tương tự phải đáp ứng quy định tại Điều 13 Thông tư này;
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 16.

Điều 16. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ...

Open section

Right

Điều 16.

Điều 16. Tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở y tế công lập Việc mua thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở y tế công lập thực hiện như sau: 1. Đối với thuốc trong danh mục thuốc thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế theo quy định của pháp luật về bảo hi...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 16. Tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở y tế công lập
  • Việc mua thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở y tế công lập thực hiện như sau:
  • 1. Đối với thuốc trong danh mục thuốc thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế:
Removed / left-side focus
  • Điều 16. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt
  • Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt,...
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 17.

Điều 17. Tiêu chí xác định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành Thuốc chưa đáp ứng quy định tại Điều 13 Thông tư này được Bộ trưởng Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý ki...

Open section

Right

Điều 17.

Điều 17. Thông báo lộ trình, tiến độ mua sắm tập trung thuốc 1. Để cơ sở y tế công lập chủ động tổ chức lựa chọn nhà thầu bảo đảm việc cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh, Đơn vị mua sắm tập trung có trách nhiệm thông báo kịp thời cho cơ sở y tế công lập việc tổ chức lựa chọn nhà thầu trong các trường hợp sau: a) Đã th...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 17. Thông báo lộ trình, tiến độ mua sắm tập trung thuốc
  • Để cơ sở y tế công lập chủ động tổ chức lựa chọn nhà thầu bảo đảm việc cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh, Đơn vị mua sắm tập trung có trách nhiệm thông báo kịp thời cho cơ sở y t...
  • a) Đã thực hiện tổ chức lựa chọn nhà thầu theo kế hoạch lựa chọn nhà thầu được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng đến thời điểm thỏa thuận khung đã ký trước đó còn hiệu lực tối thiểu 03 tháng vẫn ch...
Removed / left-side focus
  • Điều 17. Tiêu chí xác định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành
  • Thuốc chưa đáp ứng quy định tại Điều 13 Thông tư này được Bộ trưởng Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý k...
  • 1. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 18.

Điều 18. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu 1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu mới a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm...

Open section

Right

Điều 18.

Điều 18. Hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu 1. Hình thức lựa chọn nhà thầu: a) Đấu thầu rộng rãi trong nước: Áp dụng với tất cả các gói thầu; b) Chỉ định thầu: Áp dụng với các gói thầu mua thuốc thuộc danh mục mua sắm tập trung nhưng cần mua sắm theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 23 của Luật Đấu thầu và khoản 1 Điều 94 Nghị...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 18. Hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu
  • 1. Hình thức lựa chọn nhà thầu:
  • a) Đấu thầu rộng rãi trong nước: Áp dụng với tất cả các gói thầu;
Removed / left-side focus
  • Điều 18. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu
  • 1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu mới
  • a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc dược liệu của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam...
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 19.

Điều 19. Tiêu chí xác định trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử thuốc dược liệu trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành Thuốc dược liệu chưa đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư này được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định việc miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên...

Open section

Right

Điều 19.

Điều 19. Cách thức thực hiện Việc mua thuốc tập trung được thực hiện theo cách thức ký thỏa thuận khung, trừ các trường hợp sau đây được áp dụng theo cách thức ký hợp đồng trực tiếp: 1. Mua thuốc, vắc xin phục vụ công tác tiêm chủng mở rộng thuộc các chương trình, dự án sử dụng vốn ngân sách nhà nước theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 19. Cách thức thực hiện
  • Việc mua thuốc tập trung được thực hiện theo cách thức ký thỏa thuận khung, trừ các trường hợp sau đây được áp dụng theo cách thức ký hợp đồng trực tiếp:
  • 1. Mua thuốc, vắc xin phục vụ công tác tiêm chủng mở rộng thuộc các chương trình, dự án sử dụng vốn ngân sách nhà nước theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
Removed / left-side focus
  • Điều 19. Tiêu chí xác định trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử thuốc dược liệu trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành
  • Thuốc dược liệu chưa đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư này được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định việc miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sà...
  • 1. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 20.

Điều 20. Tiêu chí xác định trường hợp được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam trước khi cấp phép lưu hành 1. Thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. 2. Thuốc mới (trừ vắc xin) đã được cấp phép lưu...

Open section

Right

Điều 20.

Điều 20. Trách nhiệm của các bên liên quan và hiệu lực thỏa thuận khung, thực hiện hợp đồng 1. Cơ sở y tế có nhu cầu mua thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung phải căn cứ vào kết quả lựa chọn nhà thầu, nội dung thỏa thuận khung đê hoàn thiện và ký kết hợp đồng với nhà thầu đã được lựa chọn thông qua mua sắm tập trung theo nguyê...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 20. Trách nhiệm của các bên liên quan và hiệu lực thỏa thuận khung, thực hiện hợp đồng
  • Cơ sở y tế có nhu cầu mua thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung phải căn cứ vào kết quả lựa chọn nhà thầu, nội dung thỏa thuận khung đê hoàn thiện và ký kết hợp đồng với nhà thầu đã được lự...
  • Nhà thầu phải thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng theo quy định tại Điều 68 của Luật Đấu thầu.
Removed / left-side focus
  • Điều 20. Tiêu chí xác định trường hợp được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam trước khi cấp phép lưu hành
  • 1. Thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
  • 2. Thuốc mới (trừ vắc xin) đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13, Điều 18 Thông tư này.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 21.

Điều 21. Tiêu chí để xác định trường hợp phải thử lâm sàng giai đoạn IV tại Việt Nam Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng.

Open section

Right

Điều 21.

Điều 21. Thay đổi thông tin, thay thế thuốc trong quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc thực hiện hợp đồng Trường hợp thuốc dự thầu có thay đổi trong quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc cung ứng thuốc trúng thầu nhưng thuốc thay thế chưa được chào trong hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất, Đơn vị mua sắm tập trung thực hiện việc thay thế thuốc theo q...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 21. Thay đổi thông tin, thay thế thuốc trong quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc thực hiện hợp đồng
  • Trường hợp thuốc dự thầu có thay đổi trong quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc cung ứng thuốc trúng thầu nhưng thuốc thay thế chưa được chào trong hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất, Đơn vị mua sắm tập trun...
Removed / left-side focus
  • Điều 21. Tiêu chí để xác định trường hợp phải thử lâm sàng giai đoạn IV tại Việt Nam
  • Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương III

Chương III HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Open section

Right

Chương III

Chương III QUY TRÌNH, THỦ TỤC LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • QUY TRÌNH, THỦ TỤC LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC
Removed / left-side focus
  • HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
left-only unmatched

Left

Mục 1. QUY ĐỊNH CHUNG VỀ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Mục 1. QUY ĐỊNH CHUNG VỀ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 22.

Điều 22. Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các hợp được miễn theo quy định của pháp luật. 2. Giấy p...

Open section

Right

Điều 22.

Điều 22. Xác định nhu cầu mua sắm tập trung cấp quốc gia 1. Đơn vị đầu mối tổng hợp và chịu trách nhiệm về nhu cầu mua sắm: a) Đối với thuốc kháng HIV: Cục Phòng, chống HIV/AIDS chủ trì, phối hợp với Đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia hướng dẫn việc xác định và tổng hợp nhu cầu mua sắm theo nguyên tắc sau: - Cơ sở y tế công lập thuộ...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 22. Xác định nhu cầu mua sắm tập trung cấp quốc gia
  • 1. Đơn vị đầu mối tổng hợp và chịu trách nhiệm về nhu cầu mua sắm:
  • a) Đối với thuốc kháng HIV:
Removed / left-side focus
  • Điều 22. Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • 1. Giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
  • Giấy phép, giấy chứng nhận, giấy xác nhận, giấy đăng ký (gọi chung là giấy tờ pháp lý) trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận đối với giấy tờ pháp lý có ghi...
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 23.

Điều 23. Quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Tài liệu hành chính của hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm bao gồm: a) Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư này; b) Giấy ủy...

Open section

Right

Điều 23.

Điều 23. Xác định nhu cầu mua sắm tập trung cấp địa phương 1. Xác định nhu cầu mua sắm tập trung cấp địa phương được thực hiện như sau: a) Các cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý xây dựng nhu cầu mua sắm về danh mục, số lượng chi tiết đến từng thuốc bao gồm số lượng tùy chọn mua thêm (nếu có), gửi về Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa ph...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 23. Xác định nhu cầu mua sắm tập trung cấp địa phương
  • 1. Xác định nhu cầu mua sắm tập trung cấp địa phương được thực hiện như sau:
  • a) Các cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý xây dựng nhu cầu mua sắm về danh mục, số lượng chi tiết đến từng thuốc bao gồm số lượng tùy chọn mua thêm (nếu có), gửi về Đơn vị mua sắm tập trung cấp đị...
Removed / left-side focus
  • Điều 23. Quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • 1. Tài liệu hành chính của hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm bao gồm:
  • a) Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
left-only unmatched

Left

Mục 2. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC HÓA DƯỢC, VẮC XIN, SINH PHẨM

Mục 2. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC HÓA DƯỢC, VẮC XIN, SINH PHẨM

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 24.

Điều 24. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm Tài liệu chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định sau: 1. Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người: a) Giấy c...

Open section

Right

Điều 24.

Điều 24. Tài liệu đăng ký nhu cầu mua thuốc tập trung Cơ sở y tế khi gửi đề xuất nhu cầu mua thuốc tập trung phải gửi kèm theo các tài liệu sau đây: 1. Báo cáo tóm tắt tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng thuốc của 12 tháng trước liền kề và kỳ trước liền kề tính đến thời điểm thông báo tổng hợp nhu cầu mua s...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 24. Tài liệu đăng ký nhu cầu mua thuốc tập trung
  • Cơ sở y tế khi gửi đề xuất nhu cầu mua thuốc tập trung phải gửi kèm theo các tài liệu sau đây:
  • Báo cáo tóm tắt tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng thuốc của 12 tháng trước liền kề và kỳ trước liền kề tính đến thời điểm thông báo tổng hợp nhu cầu mua sắm, số lượng...
Removed / left-side focus
  • Điều 24. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
  • Tài liệu chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định sau:
  • 1. Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người:
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 25.

Điều 25. Tài liệu tiền lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD. Đối với sinh phẩm probiotics có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh p...

Open section

Right

Điều 25.

Điều 25. Lập, thẩm định, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu 1. Lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu Kế hoạch lựa chọn nhà thầu được lập theo nguyên tắc sau đây: a) Trường hợp mặt hàng thuốc có nhu cầu sử dụng lớn, một nhà thầu không có khả năng cung cấp được tổng số lượng mặt hàng thuốc đó thì được chia ra các gói thầu khác nhau theo khu v...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 25. Lập, thẩm định, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu
  • 1. Lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu
  • Kế hoạch lựa chọn nhà thầu được lập theo nguyên tắc sau đây:
Removed / left-side focus
  • Điều 25. Tài liệu tiền lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
  • Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD.
  • Đối với sinh phẩm probiotics có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thô...
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 26.

Điều 26. Tài liệu lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD. Đối với sinh phẩm probiotics có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấ...

Open section

Right

Điều 26.

Điều 26. Lập thẩm định, phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu 1. Căn cứ kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt, Đơn vị mua sắm tập trung tổ chức xây dựng hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu, thẩm định và phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo quy định tại Điều 14 Thông tư này. 2. Trường hợp cần lựa chọn nhiều hơn 01 nhà thầu tr...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 26. Lập thẩm định, phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu
  • Căn cứ kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt, Đơn vị mua sắm tập trung tổ chức xây dựng hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu, thẩm định và phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo quy định tại...
  • Trường hợp cần lựa chọn nhiều hơn 01 nhà thầu trúng thầu trong 01 phần của gói thầu hoặc 01 gói thầu không chia phần, hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu phải quy định các điều kiện chào thầu, phương phá...
Removed / left-side focus
  • Điều 26. Tài liệu lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
  • Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD.
  • Đối với sinh phẩm probiotics có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thô...
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 27.

Điều 27. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm 1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm, bao gồm: a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1 Điều 23 Thông tư này. b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 24 Thông tư này;...

Open section

Right

Điều 27.

Điều 27. Đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất 1. Tùy theo tính chất của gói thầu và hình thức, phương thức lựa chọn nhà thầu bên mời thầu lựa chọn phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất quy định tại Điều 58 của Luật Đấu thầu cho phù hợp. Phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất phải được quy định cụ thể trong hồ sơ...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 27. Đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất
  • Tùy theo tính chất của gói thầu và hình thức, phương thức lựa chọn nhà thầu bên mời thầu lựa chọn phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất quy định tại Điều 58 của Luật Đấu thầu cho phù hợp.
  • Phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất phải được quy định cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.
Removed / left-side focus
  • Điều 27. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
  • a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1 Điều 23 Thông tư này.
  • b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 24 Thông tư này;
Rewritten clauses
  • Left: 1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm, bao gồm: Right: a) Thông tin về thuốc căn cứ vào giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu
left-only unmatched

Left

Mục 3. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC DƯỢC LIỆU

Mục 3. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC DƯỢC LIỆU

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 28.

Điều 28. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu 1. Nguyên liệu a) Quy trình sản xuất (chỉ áp dụng đối với nguyên liệu dược liệu): Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải mô tả ch...

Open section

Right

Điều 28.

Điều 28. Xếp hạng nhà thầu và đề nghị trúng thầu 1. Xếp hạng nhà thầu: Tổ chuyên gia lập báo cáo kết quả đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất gửi Đơn vị mua sắm tập trung xem xét, xếp hạng nhà thầu. 2. Đề nghị trúng thầu: Điều kiện để xem xét đề nghị trúng thầu thực hiện theo quy định tại Điều 61 của Luật Đấu thầu, hồ sơ mời thầu, hồ...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 28. Xếp hạng nhà thầu và đề nghị trúng thầu
  • 1. Xếp hạng nhà thầu:
  • Tổ chuyên gia lập báo cáo kết quả đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất gửi Đơn vị mua sắm tập trung xem xét, xếp hạng nhà thầu.
Removed / left-side focus
  • Điều 28. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
  • 1. Nguyên liệu
  • a) Quy trình sản xuất (chỉ áp dụng đối với nguyên liệu dược liệu):
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 29.

Điều 29. Tài liệu an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu 1. Tài liệu an toàn, hiệu quả đối với thuốc dược liệu thực hiện theo quy định của Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo quy định của ASEAN (ACTD), ICH-CTD 2. Các tài liệu quy định tại điểm b khoản 1...

Open section

Right

Điều 29.

Điều 29. Trình thẩm định, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu Căn cứ báo cáo kết quả đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất, Đơn vị mua sắm tập trung có trách nhiệm tổ chức thẩm định và phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 13 Thông tư này.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 29. Trình thẩm định, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu
  • Căn cứ báo cáo kết quả đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất, Đơn vị mua sắm tập trung có trách nhiệm tổ chức thẩm định và phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 13 Thông tư này.
Removed / left-side focus
  • Điều 29. Tài liệu an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
  • 1. Tài liệu an toàn, hiệu quả đối với thuốc dược liệu thực hiện theo quy định của Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo quy định của ASEAN (ACTD), ICH-CTD
  • 2. Các tài liệu quy định tại điểm b khoản 1 Điều 18 Thông tư này (nếu có).
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 30.

Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu 1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu, bao gồm: a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 2 Điều 23 Thông tư này; b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 28 Thông tư này; c) Tài liệu an toàn, hiệu quả quy định tại...

Open section

Right

Điều 30.

Điều 30. Hoàn thiện, ký kết thỏa thuận khung và công khai thỏa thuận khung 1. Đơn vị mua sắm tập trung và nhà thầu trúng thầu hoàn thiện nội dung thỏa thuận khung theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều 89 Nghị định số 24/2024/NĐ-CP, làm cơ sở ký kết thỏa thuận khung. 2. Trường hợp một nhà thầu trúng thầu một mặt hàng ở nhiều gói thầu kh...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 30. Hoàn thiện, ký kết thỏa thuận khung và công khai thỏa thuận khung
  • 1. Đơn vị mua sắm tập trung và nhà thầu trúng thầu hoàn thiện nội dung thỏa thuận khung theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều 89 Nghị định số 24/2024/NĐ-CP, làm cơ sở ký kết thỏa thuận khung.
  • 2. Trường hợp một nhà thầu trúng thầu một mặt hàng ở nhiều gói thầu khác nhau, nhà thầu phải nộp bản cam kết bảo đảm có đủ năng lực và kinh nghiệm để hoàn thành việc cung ứng thuốc theo chất lượng...
Removed / left-side focus
  • Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
  • 1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu, bao gồm:
  • a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 2 Điều 23 Thông tư này;
left-only unmatched

Left

Mục 4. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Mục 4. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 31.

Điều 31. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc 1. Đối với nguyên liệu dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD phần dược chất. Trường hợp dược chất đăng ký chất lượng theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, phải nộp kèm theo hồ sơ tổng thể dược chất (Drug Master File). 2. Đối với n...

Open section

Right

Điều 31.

Điều 31. Hoàn thiện, ký kết hợp đồng cung cấp thuốc Đơn vị mua sắm tập trung (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp đồng trực tiếp); các cơ sở y tế (trong trường hợp áp dụng cách thức ký thỏa thuận khung) căn cứ vào kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, thỏa thuận khung, nhu cầu và kế hoạch sử dụng thuốc của cơ sở y tế đã đăng...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 31. Hoàn thiện, ký kết hợp đồng cung cấp thuốc
  • Đơn vị mua sắm tập trung (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp đồng trực tiếp)
  • các cơ sở y tế (trong trường hợp áp dụng cách thức ký thỏa thuận khung) căn cứ vào kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, thỏa thuận khung, nhu cầu và kế hoạch sử dụng thuốc của cơ sở y tế đã đă...
Removed / left-side focus
  • Điều 31. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
  • 1. Đối với nguyên liệu dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD phần dược chất. Trường hợp dược chất đăng ký chất lượng theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, phải nộp kèm theo hồ sơ tổng thể dược chất (Drug Ma...
  • 2. Đối với nguyên liệu ở dạng bán thành phẩm chứa dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD như đăng ký thuốc thành phẩm, trong đó phần hồ sơ về thành phẩm được thay bằng hồ sơ bán thành phẩm đăng ký
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 32.

Điều 32. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc 1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, bao gồm: a) Tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 2 Điều 23 Thông tư này; b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 31 Thông tư này. 2. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng...

Open section

Right

Điều 32.

Điều 32. Thanh toán, quyết toán hợp đồng cung cấp thuốc 1. Đơn vị mua sắm tập trung (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp đồng trực tiếp); các cơ sở y tế (trong trường hợp áp dụng cách thức ký thỏa thuận khung) có trách nhiệm thanh toán, quyết toán với nhà cung cấp theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật và các điều khoản t...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 32. Thanh toán, quyết toán hợp đồng cung cấp thuốc
  • 1. Đơn vị mua sắm tập trung (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp đồng trực tiếp)
  • các cơ sở y tế (trong trường hợp áp dụng cách thức ký thỏa thuận khung) có trách nhiệm thanh toán, quyết toán với nhà cung cấp theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật và các điều khoản trong...
Removed / left-side focus
  • Điều 32. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
  • 1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:
  • a) Tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 2 Điều 23 Thông tư này;
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương IV

Chương IV THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC; TRÌNH TỰ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Open section

Right

Chương IV

Chương IV QUY ĐỊNH VỀ MUA SẮM TẬP TRUNG THUỐC

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • QUY ĐỊNH VỀ MUA SẮM TẬP TRUNG THUỐC
Removed / left-side focus
  • THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC; TRÌNH TỰ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 33.

Điều 33. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn 1. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây: a) Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; b) Thuố...

Open section

Right

Điều 33.

Điều 33. Điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung mua sắm tập trung cấp quốc gia 1. Các Đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu quy định tại khoản 1 Điều 22 Thông tư này có trách nhiệm điều tiết việc sử dụng các thuốc đã được lựa chọn thông qua đấu thầu tập trung cấp quốc gia theo thỏa thuận khung hoặc hợp đồng đã ký. 2. Việc điều tiết t...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 33. Điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung mua sắm tập trung cấp quốc gia
  • Các Đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu quy định tại khoản 1 Điều 22 Thông tư này có trách nhiệm điều tiết việc sử dụng các thuốc đã được lựa chọn thông qua đấu thầu tập trung cấp quốc gia theo thỏa th...
  • Việc điều tiết thuốc trúng thầu bao gồm mua bổ sung trong phạm vi tùy chọn mua thêm và điều chuyển giữa các cơ sở y tế.
Removed / left-side focus
  • Điều 33. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn
  • 1. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh
  • Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 34.

Điều 34. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây gọi tắt là đơn vị thẩm định) tổ chức thẩm định hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định...

Open section

Right

Điều 34.

Điều 34. Điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung mua sắm tập trung cấp địa phương 1. Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương có trách nhiệm điều tiết việc sử dụng các thuốc đã được lựa chọn thông qua đấu thầu tập trung cấp địa phương theo thỏa thuận khung hoặc hợp đồng đã ký. 2. Việc điều tiết thuốc trúng thầu bao gồm mua bổ sun...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 34. Điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung mua sắm tập trung cấp địa phương
  • 1. Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương có trách nhiệm điều tiết việc sử dụng các thuốc đã được lựa chọn thông qua đấu thầu tập trung cấp địa phương theo thỏa thuận khung hoặc hợp đồng đã ký.
  • Việc điều tiết thuốc trúng thầu bao gồm mua bổ sung trong phạm vi tùy chọn mua thêm và điều chuyển giữa các cơ sở y tế.
Removed / left-side focus
  • Điều 34. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây gọi tắt là đơn vị thẩm định) tổ chức thẩm định hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu...
  • 2. Cục Quản lý Dược:
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 35.

Điều 35. Quy định chung về trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược. 2. Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 9/TT ban hành kèm t...

Open section

Right

Điều 35.

Điều 35. Tùy chọn mua thêm trong mua sắm tập trung Đơn vị mua sắm tập trung có trách nhiệm hướng dẫn cụ thể quy trình thực hiện tùy chọn mua thêm trong mua sắm tập trung cho phù hợp nhưng phải đảm bảo các nội dung sau đây: 1. Đơn vị mua sắm tập trung được áp dụng tùy chọn mua thêm bằng số lượng tối đa tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu đượ...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 35. Tùy chọn mua thêm trong mua sắm tập trung
  • Đơn vị mua sắm tập trung có trách nhiệm hướng dẫn cụ thể quy trình thực hiện tùy chọn mua thêm trong mua sắm tập trung cho phù hợp nhưng phải đảm bảo các nội dung sau đây:
  • 1. Đơn vị mua sắm tập trung được áp dụng tùy chọn mua thêm bằng số lượng tối đa tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu được phê duyệt để cấp bổ sung, điều tiết cho các cơ sở y tế.
Removed / left-side focus
  • Điều 35. Quy định chung về trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • 1. Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược.
  • 2. Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 36.

Điều 36. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành 1. Trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (trừ trường hợp quy định tại Điều 39 Thông tư này), Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. T...

Open section

Right

Điều 36.

Điều 36. Báo cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu tập trung cấp quốc gia 1. Trước ngày 10 hằng tháng và ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, nhà thầu báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 36. Báo cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu tập trung cấp quốc gia
  • Trước ngày 10 hằng tháng và ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, nhà thầu báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp q...
  • Trước ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, cơ sở y tế do địa phương quản lý, cơ sở y tế do Bộ, ngành quản lý trên địa bàn gửi báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung cấp...
Removed / left-side focus
  • Điều 36. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành
  • Trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (trừ trường hợp quy định tại Điều 39 Thông tư này), Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký l...
  • Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 37.

Điều 37. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian các bước được q...

Open section

Right

Điều 37.

Điều 37. Báo cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu tập trung cấp địa phương 1. Trước ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, nhà thầu báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuộc đấu thầu tập trung cấp địa phương theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 37. Báo cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu tập trung cấp địa phương
  • Trước ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, nhà thầu báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuộc đấu thầu tập trung cấp địa phương theo mẫu quy...
  • Trước ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, các cơ sở y tế công lập thuộc địa phương quản lý báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu th...
Removed / left-side focus
  • Điều 37. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
  • Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 38.

Điều 38. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực 1. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục...

Open section

Right

Điều 38.

Điều 38. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 17 tháng 5 năm 2024. 2. Các quy định sau đây hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành: a) Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập; b) Điều 5 Thôn...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 38. Hiệu lực thi hành
  • 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 17 tháng 5 năm 2024.
  • 2. Các quy định sau đây hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành:
Removed / left-side focus
  • Điều 38. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực
  • 1. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này
  • Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 39.

Điều 39. Trình tự cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn và cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc 1. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp không cấp hoặc chưa cập, Cục Quản lý Dư...

Open section

Right

Điều 39.

Điều 39. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã được thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung đó.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 39. Điều khoản tham chiếu
  • Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã được thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung đó.
Removed / left-side focus
  • Điều 39. Trình tự cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn và cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
  • Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
  • Trường hợp không cấp hoặc chưa cập, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương V

Chương V THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, NGỪNG NHẬN HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Open section

Right

Chương V

Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Removed / left-side focus
  • THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, NGỪNG NHẬN HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 40.

Điều 40. Thẩm quyền, thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Thẩm quyền thu hồi và trách nhiệm thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành: a) Cục Quản lý Dược thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 58 Luật Dược; b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố...

Open section

Right

Điều 40.

Điều 40. Tổ chức thực hiện 1. Thủ trưởng các cơ quan trung ương chỉ đạo các cơ sở y tế công lập thuộc phạm vi quản lý thực hiện lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật về lựa chọn nhà thầu. 2. Bộ trưởng Bộ Y tế phân cấp thẩm quyền quyết định mua sắm thuốc cho các cơ quan, đơn vị trự...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 40. Tổ chức thực hiện
  • 1. Thủ trưởng các cơ quan trung ương chỉ đạo các cơ sở y tế công lập thuộc phạm vi quản lý thực hiện lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật về...
  • Bộ trưởng Bộ Y tế phân cấp thẩm quyền quyết định mua sắm thuốc cho các cơ quan, đơn vị trực tiếp sử dụng nguồn vốn thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế để mua thuốc phục vụ hoạt động của cơ quan, đơn...
Removed / left-side focus
  • Điều 40. Thẩm quyền, thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • 1. Thẩm quyền thu hồi và trách nhiệm thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành:
  • a) Cục Quản lý Dược thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 58 Luật Dược;
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 41.

Điều 41. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 100 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. 2. Cục Quản lý Dược thông báo việc ngừng nhận hồ sơ...

Open section

Right

Điều 41.

Điều 41. Trách nhiệm thi hành Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ; Thủ trưởng Đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương,...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 41. Trách nhiệm thi hành
  • Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
  • Vụ trưởng Vụ Kế hoạch
Removed / left-side focus
  • Điều 41. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • 1. Việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 100 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
  • 2. Cục Quản lý Dược thông báo việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
similar-content Similarity 0.94 rewritten

Left

Chương VI

Chương VI NGUYÊN TẮC TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, ĐƠN VỊ THẨM ĐỊNH, CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH

Open section

Right

Chương V.

Chương V. PHẠM VI CUNG CẤP - Chương này bao gồm phạm vi, tiến độ cung cấp dược liệu, vị thuốc cổ truyền, yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật của dược liệu, vị thuốc cổ truyền thực hiện theo Mẫu số 00 Chương IV và được số hóa dưới dạng webform. Bên mời thầu cần nhập thông tin vào các webform tương ứng phù hợp với gói thầu để phát hành E - HS...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • PHẠM VI CUNG CẤP
  • Chương này bao gồm phạm vi, tiến độ cung cấp dược liệu, vị thuốc cổ truyền, yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật của dược liệu, vị thuốc cổ truyền thực hiện theo Mẫu số 00 Chương IV và được số hóa dưới d...
  • HSMT và nộp E
Removed / left-side focus
  • NGUYÊN TẮC TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, ĐƠN VỊ THẨM ĐỊNH, CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH
similar-content Similarity 0.92 rewritten

Left

Điều 42.

Điều 42. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng 1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thành viên Hội đồng là các chuyên gia có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp bảo đảm khả năng thẩm định hồ sơ, phản biện ý kiến của chuyên gia thẩm định, ý kiến đề xuất của Cục Quản lý D...

Open section

Right

Điều 2.

Điều 2. Phân công trách nhiệm Các thành viên thống nhất phân công trách nhiệm để thực hiện gói thầu [Hệ thống tự động trích xuất] thuộc dự án/dự toán mua sắm [Hệ thống tự động trích xuất] đối với từng thành viên như sau: 1. Thành viên đứng đầu liên danh: Các bên nhất trí phân công [Hệ thống tự động trích xuất thành viên lập liên danh]...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 2. Phân công trách nhiệm
  • Các thành viên thống nhất phân công trách nhiệm để thực hiện gói thầu [Hệ thống tự động trích xuất] thuộc dự án/dự toán mua sắm [Hệ thống tự động trích xuất] đối với từng thành viên như sau:
  • 1. Thành viên đứng đầu liên danh:
Removed / left-side focus
  • Điều 42. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng
  • Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
  • Thành viên Hội đồng là các chuyên gia có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp bảo đảm khả năng thẩm định hồ sơ, phản biện ý kiến của chuyên gia thẩm định, ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược...
similar-content Similarity 0.92 rewritten

Left

Điều 43.

Điều 43. Tổ chức, hoạt động của đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành 1. Cục Quản lý Dược, đơn vị thẩm định có trách nhiệm thành lập các tiểu ban chuyên gia thẩm định: pháp chế...

Open section

Right

Điều 3.

Điều 3. Hiệu lực của thỏa thuận liên danh 1. Thỏa thuận liên danh có hiệu lực kể từ ngày ký. 2. Thỏa thuận liên danh chấm dứt hiệu lực trong các trường hợp sau: - Các bên hoàn thành trách nhiệm, nghĩa vụ của mình và tiến hành thanh lý hợp đồng; - Các bên cùng thỏa thuận chấm dứt; - Nhà thầu liên danh không trúng thầu; - Hủy thầu gói th...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 3. Hiệu lực của thỏa thuận liên danh
  • 1. Thỏa thuận liên danh có hiệu lực kể từ ngày ký.
  • 2. Thỏa thuận liên danh chấm dứt hiệu lực trong các trường hợp sau:
Removed / left-side focus
  • Tổ chức, hoạt động của đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa...
  • 1. Cục Quản lý Dược, đơn vị thẩm định có trách nhiệm thành lập các tiểu ban chuyên gia thẩm định: pháp chế
  • tiêu chuẩn chất lượng
similar-content Similarity 0.9 rewritten

Left

Chương VII

Chương VII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Open section

Right

Chương III.

Chương III. TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ E - HSDT

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ E - HSDT
Removed / left-side focus
  • ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
similar-content Similarity 0.92 rewritten

Left

Điều 44.

Điều 44. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20 tháng 10 năm 2022 2. Bãi bỏ các quy định sau: a) Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; b) Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ s...

Open section

Right

Điều 4.

Điều 4. Trách nhiệm của Bên B Bên B cam kết cung cấp cho Bên A đầy đủ các loại dược liệu, vị thuốc cổ truyền như quy định tại Điều 1 của hợp đồng này, đồng thời cam kết thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ và trách nhiệm được nêu trong điều kiện chung và điều kiện cụ thể của hợp đồng.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 4. Trách nhiệm của Bên B
  • Bên B cam kết cung cấp cho Bên A đầy đủ các loại dược liệu, vị thuốc cổ truyền như quy định tại Điều 1 của hợp đồng này, đồng thời cam kết thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ và trách nhiệm được nêu tron...
Removed / left-side focus
  • Điều 44. Hiệu lực thi hành
  • 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20 tháng 10 năm 2022
  • 2. Bãi bỏ các quy định sau:
similar-content Similarity 0.92 rewritten

Left

Điều 45.

Điều 45. Điều khoản chuyển tiếp 1. Các hồ sơ đã nộp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đăng ký tự nguyện thực hiện theo quy định kể từ ngày ký ban hành Thông tư này. 2. Các hồ sơ đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này...

Open section

Right

Điều 5.

Điều 5. Giá hợp đồng và phương thức thanh toán 1. Giá hợp đồng: [ghi rõ giá trị bằng số, bằng chữ và đóng tiền ký hợp đồng]. 2. Phương thức thanh toán: [ ghi phương thức thanh toán theo quy định tại Mục 15.1 Điều kiện cụ thể của hợp đồng của hồ sơ mời th ầ u].

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 5. Giá hợp đồng và phương thức thanh toán
  • 1. Giá hợp đồng: [ghi rõ giá trị bằng số, bằng chữ và đóng tiền ký hợp đồng].
  • 2. Phương thức thanh toán: [ ghi phương thức thanh toán theo quy định tại Mục 15.1 Điều kiện cụ thể của hợp đồng của hồ sơ mời th ầ u].
Removed / left-side focus
  • Điều 45. Điều khoản chuyển tiếp
  • Các hồ sơ đã nộp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đăng ký tự nguyện thực hiện theo quy định kể t...
  • Các hồ sơ đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc các quy định trư...
similar-content Similarity 0.92 rewritten

Left

Điều 46.

Điều 46. Lộ trình thực hiện 1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, cơ sở sản xuất có nhiều hơn 02 thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất...

Open section

Right

Điều 6.

Điều 6. Loại hợp đồng Loại hợp đồng:

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Loại hợp đồng:
Removed / left-side focus
  • Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, cơ sở sản xuất có nhiều hơn 02 thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phâ...
  • Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành và cơ sở có nhu cầu nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là tá dượ...
  • Trước khi nhập khẩu lần đầu về Việt Nam, cơ sở đăng ký cập nhật toàn bộ thông tin về nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang trong hồ sơ đã được phê duyệt lên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của...
Rewritten clauses
  • Left: Điều 46. Lộ trình thực hiện Right: Điều 6. Loại hợp đồng
similar-content Similarity 0.92 rewritten

Left

Điều 47.

Điều 47. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự sửa đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Open section

Right

Điều 7.

Điều 7. Thời gian thực hiện hợp đồng: [ghi thời gian thực hiện hợp đồng phù hợp với quy định tại Mục 10 ĐKC, E - HSDT và kết quả thương thảo, hoàn thiện hợp đồng giữa hai bên].

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 7. Thời gian thực hiện hợp đồng: [ghi thời gian thực hiện hợp đồng phù hợp với quy định tại Mục 10 ĐKC, E - HSDT và kết quả thương thảo, hoàn thiện hợp đồng giữa hai bên].
Removed / left-side focus
  • Điều 47. Điều khoản tham chiếu
  • Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự sửa đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
similar-content Similarity 0.92 rewritten

Left

Điều 48.

Điều 48. Trách nhiệm thi hành 1. Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao và lộ trình hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc, có trách nhiệm: a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này; b) Cập nhật danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 05 ngày kể từ...

Open section

Right

Điều 8.

Điều 8. Hiệu lực hợp đồng 1. Hợp đồng có hiệu lực kể từ [ghi cụ thể ngày có hiệu lực của hợp đồng]. 2. Hợp đồng hết hiệu lực sau khi hai bên tiến hành thanh lý hợp đồng theo luật định. Hợp đồng được lập thành bộ, Chủ đầu tư giữ bộ, Nhà thầu giữ bộ, các bộ hợp đồng có giá trị pháp lý như nhau. ĐẠI DIỆN HỢP PHÁP CỦA NHÀ THẦU [ghi tên, ch...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 8. Hiệu lực hợp đồng
  • 1. Hợp đồng có hiệu lực kể từ [ghi cụ thể ngày có hiệu lực của hợp đồng].
  • 2. Hợp đồng hết hiệu lực sau khi hai bên tiến hành thanh lý hợp đồng theo luật định.
Removed / left-side focus
  • Điều 48. Trách nhiệm thi hành
  • 1. Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao và lộ trình hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc, có trách nhiệm:
  • a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này;

Unmatched right-side sections

Only in the right document

Mục 1. QUY ĐỊNH CHUNG Mục 1. QUY ĐỊNH CHUNG
Mục 2. LẬP, THẨM ĐỊNH, PHÊ DUYỆT KẾ HOẠCH LỰA CHỌN NHÀ THẦU, HỒ SƠ MỜI THẦU, HỒ SƠ YÊU CẦU Mục 2. LẬP, THẨM ĐỊNH, PHÊ DUYỆT KẾ HOẠCH LỰA CHỌN NHÀ THẦU, HỒ SƠ MỜI THẦU, HỒ SƠ YÊU CẦU
Mục 3. TỔ CHỨC LỰA CHỌN NHÀ THẦU Mục 3. TỔ CHỨC LỰA CHỌN NHÀ THẦU
Mục 4. THẨM ĐỊNH, PHÊ DUYỆT, CÔNG KHAI VÀ THỰC HIỆN KẾT QUẢ LỰA CHỌN NHÀ THẦU Mục 4. THẨM ĐỊNH, PHÊ DUYỆT, CÔNG KHAI VÀ THỰC HIỆN KẾT QUẢ LỰA CHỌN NHÀ THẦU
Phần này giới thiệu khái quát thông tin về dự án, dự toán mua sắm như sau: Phần này giới thiệu khái quát thông tin về dự án, dự toán mua sắm như sau: a) Dự án, dự toán ngân sách nhà nước được cấp có thẩm quyền phê duyệt theo niên độ ngân sách hoặc dự kiến dự án, dự toán ngân sách được cấp đối với trường hợp mua sắm cho năm tiếp theo hoặc mua sắm cho nhiều năm; dự kiến nguồn tài chính hợp pháp trong năm tài ch...
Phần này giới thiệu khái quát thông tin về dự án, dự toán mua sắm như sau: Phần này giới thiệu khái quát thông tin về dự án, dự toán mua sắm như sau: - Chủ đầu tư; - Giá trị dự án, dự toán mua sắm; - Năm ngân sách, năm tài chính của dự án, dự toán mua sắm. 3. Tóm tắt nội dung văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu: Đơn vị thẩm định tóm tắt các nội dung theo tờ trình của đơn vị trình, cụ thể như sau: a...
Phần này nêu rõ cách thức làm việc của đơn vị thẩm định là theo nhóm hoặc độc lập trong quá trình thẩm định và cách thức thẩm định khi có một hoặc một số thành viên có ý kiến thẩm định khác biệt với đa số thành viên còn lại. Phần này nêu rõ cách thức làm việc của đơn vị thẩm định là theo nhóm hoặc độc lập trong quá trình thẩm định và cách thức thẩm định khi có một hoặc một số thành viên có ý kiến thẩm định khác biệt với đa số thành viên còn lại. II. TỔNG HỢP KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH 1. Căn cứ pháp lý để lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu: a) Tổng hợp kết quả thẩm địn...
Phần này nêu rõ ý kiến bảo lưu của thành viên thẩm định trong quá trình thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Phần này nêu rõ ý kiến bảo lưu của thành viên thẩm định trong quá trình thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Căn cứ quy mô, tính chất của gói thầu, đơn vị thẩm định có ý kiến đối với việc người có thẩm quyền cử cá nhân, đơn vị thực hiện giám sát hoạt động đấu thầu. 2. Kiến nghị a) Trường hợp nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu phù hợp...