Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

similar-content Similarity 1.0 rewritten

Left

Tiêu đề

quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Open section

Right

Tiêu đề

Quy định về giám định tư pháp trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Quy định về giám định tư pháp trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường

Removed / left-side focus

• quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

same-label Similarity 1.0 unchanged

Left

Chương I

Chương I QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

Right

Chương I

Chương I QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

The aligned sections are materially the same in the current local corpus.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định chi tiết: a) Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (dược chất, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang) dùng cho người tại Việt Nam; b) Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng đ...

Open section

Right

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định về tiêu chuẩn, hồ sơ, thủ tục bổ nhiệm, miễn nhiệm giám định viên tư pháp; lập và công bố danh sách giám định viên tư pháp, người giám định tư pháp theo vụ việc, tổ chức giám định tư pháp theo vụ việc; thủ tục cử người tham gia giám định tư pháp và thành lập hội đồng giám định; hướng dẫn...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Thông tư này quy định về tiêu chuẩn, hồ sơ, thủ tục bổ nhiệm, miễn nhiệm giám định viên tư pháp
• lập và công bố danh sách giám định viên tư pháp, người giám định tư pháp theo vụ việc, tổ chức giám định tư pháp theo vụ việc
• thủ tục cử người tham gia giám định tư pháp và thành lập hội đồng giám định

Removed / left-side focus

• 1. Thông tư này quy định chi tiết:
• a) Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (dược chất, bán thành phẩm dược liệu, t...
• b) Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc;

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 2.

Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD là...

Open section

Right

Điều 2.

Điều 2. Đối tượng áp dụng 1. Cán bộ, công chức, viên chức thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường, Sở Tài nguyên và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. 2. Các cơ quan, đơn vị thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường; Sở Tài nguyên và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là cấp tỉnh) và các tổ chức,...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• 1. Cán bộ, công chức, viên chức thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường, Sở Tài nguyên và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
• 2. Các cơ quan, đơn vị thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường; Sở Tài nguyên và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là cấp tỉnh) và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

Removed / left-side focus

• Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
• 1. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I ban hành kè...
• 2. Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD là mẫu hồ sơ chung của Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người.

Rewritten clauses

• Left: Điều 2. Giải thích từ ngữ Right: Điều 2. Đối tượng áp dụng

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 3.

Điều 3. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký. Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền trong nước, nước ngoài trong việc trả lời các văn bản của Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm...

Open section

Right

Điều 3.

Điều 3. Tiêu chuẩn bổ nhiệm giám định viên tư pháp 1. Có sức khỏe, phẩm chất đạo đức tốt. 2. Tiêu chuẩn “Có trình độ đại học trở lên” là có bằng tốt nghiệp đại học hoặc tương đương trở lên do cơ sở giáo dục của Việt Nam cấp hoặc công nhận là tương đương đại học hoặc trên đại học tại Việt Nam theo quy định của pháp luật về giáo dục và đ...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 3. Tiêu chuẩn bổ nhiệm giám định viên tư pháp
• 1. Có sức khỏe, phẩm chất đạo đức tốt.
• Tiêu chuẩn “Có trình độ đại học trở lên” là có bằng tốt nghiệp đại học hoặc tương đương trở lên do cơ sở giáo dục của Việt Nam cấp hoặc công nhận là tương đương đại học hoặc trên đại học tại Việt N...

Removed / left-side focus

• Điều 3. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký.
• Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền trong nước, nước ngoài trong việc trả lời các văn bản của Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ pháp lý có liên quan tro...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 4.

Điều 4. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp. 2. Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính...

Open section

Right

Điều 4.

Điều 4. Hồ sơ đề nghị bổ nhiệm giám định viên tư pháp 1. Công văn đề nghị bổ nhiệm giám định viên tư pháp của thủ trưởng cơ quan, đơn vị. 2. Bản sao bằng tốt nghiệp đại học trở lên theo quy định tại Khoản 2 Điều 3 Thông tư này. 3. Sơ yếu lý lịch và Phiếu lý lịch tư pháp. 4. Giấy xác nhận của cơ quan, đơn vị để chứng minh thời gian thực...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 4. Hồ sơ đề nghị bổ nhiệm giám định viên tư pháp
• 1. Công văn đề nghị bổ nhiệm giám định viên tư pháp của thủ trưởng cơ quan, đơn vị.
• 3. Sơ yếu lý lịch và Phiếu lý lịch tư pháp.

Removed / left-side focus

• Điều 4. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• 1. Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ quan quản lý c...
• Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc...

Rewritten clauses

• Left: a) Thực hiện quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 3 Thông tư này; Right: 2. Bản sao bằng tốt nghiệp đại học trở lên theo quy định tại Khoản 2 Điều 3 Thông tư này.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 5.

Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả 1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan có thẩm quyền thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại Điều 77, Điều 78 Luật D...

Open section

Right

Điều 5.

Điều 5. Thủ tục bổ nhiệm giám định viên tư pháp 1. Thủ tục bổ nhiệm giám định viên tư pháp tại Bộ Tài nguyên và Môi trường: a) Thủ trưởng cơ quan, đơn vị thuộc Bộ lựa chọn người có đủ tiêu chuẩn quy định tại Điều 3 của Thông tư này, lập hồ sơ đề nghị bổ nhiệm giám định viên tư pháp gửi Vụ Tổ chức cán bộ của Bộ Tài nguyên và Môi trường;...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 5. Thủ tục bổ nhiệm giám định viên tư pháp
• 1. Thủ tục bổ nhiệm giám định viên tư pháp tại Bộ Tài nguyên và Môi trường:
• a) Thủ trưởng cơ quan, đơn vị thuộc Bộ lựa chọn người có đủ tiêu chuẩn quy định tại Điều 3 của Thông tư này, lập hồ sơ đề nghị bổ nhiệm giám định viên tư pháp gửi Vụ Tổ chức cán bộ của Bộ Tài nguyê...

Removed / left-side focus

• Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
• Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan có thẩm quyền thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm ch...
• 2. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này theo Mẫu 2A/TT (đối với thuốc) hoặc Mẫu 2B/TT (đối với vắc xin):

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 6.

Điều 6. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu. 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Riêng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt. 2. Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đ...

Open section

Right

Điều 6.

Điều 6. Miễn nhiệm giám định viên tư pháp 1. Các trường hợp miễn nhiệm, hồ sơ đề nghị miễn nhiệm giám định viên tư pháp thực hiện theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 10 của Luật Giám định tư pháp. 2. Hàng năm, thủ trưởng cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường rà soát, lập hồ sơ đề nghị miễn nhiệm giám định viên tư...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 6. Miễn nhiệm giám định viên tư pháp
• 1. Các trường hợp miễn nhiệm, hồ sơ đề nghị miễn nhiệm giám định viên tư pháp thực hiện theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 10 của Luật Giám định tư pháp.
• 2. Hàng năm, thủ trưởng cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường rà soát, lập hồ sơ đề nghị miễn nhiệm giám định viên tư pháp gửi Vụ Tổ chức cán bộ của Bộ Tài nguyên và Môi trường.

Removed / left-side focus

• Điều 6. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu.
• 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký
• Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Riêng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 7.

Điều 7. Phí đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cơ sở đăng kỳ thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.

Open section

Right

Điều 7.

Điều 7. Lập, công bố, điều chỉnh danh sách giám định viên tư pháp; lập, công bố danh sách người giám định tư pháp theo vụ việc, tổ chức giám định tư pháp theo vụ việc 1. Lập, công bố, điều chỉnh danh sách giám định viên tư pháp a) Đối với giám định viên tư pháp do Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường bổ nhiệm, miễn nhiệm: Vụ Tổ chức c...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 7. Lập, công bố, điều chỉnh danh sách giám định viên tư pháp; lập, công bố danh sách người giám định tư pháp theo vụ việc, tổ chức giám định tư pháp theo vụ việc
• 1. Lập, công bố, điều chỉnh danh sách giám định viên tư pháp
• a) Đối với giám định viên tư pháp do Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường bổ nhiệm, miễn nhiệm:

Removed / left-side focus

• Điều 7. Phí đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Cơ sở đăng kỳ thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 8.

Điều 8. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn; số lượng giấy đăng ký lưu hành cho các thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều 1. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuố...

Open section

Right

Điều 8.

Điều 8. Cử người tham gia giám định tư pháp 1. Sau khi nhận được trưng cầu, yêu cầu giám định tư pháp có nội dung thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ, Vụ trưởng Vụ Pháp chế chủ trì, phối hợp với thủ trưởng cơ quan, đơn vị liên quan lựa chọn giám định viên tư pháp, người giám định tư pháp theo vụ việc phù hợp nội dung trưng cầu, yêu c...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 8. Cử người tham gia giám định tư pháp
• Sau khi nhận được trưng cầu, yêu cầu giám định tư pháp có nội dung thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ, Vụ trưởng Vụ Pháp chế chủ trì, phối hợp với thủ trưởng cơ quan, đơn vị liên quan lựa chọn g...
• Trường hợp trưng cầu, yêu cầu giám định tư pháp có nội dung không thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ hoặc yêu cầu giám định tư pháp chưa đúng trình tự, thủ tục theo quy định của pháp luật, Vụ tr...

Removed / left-side focus

• Điều 8. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn
• số lượng giấy đăng ký lưu hành cho các thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều
• 1. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 (năm) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

explicit-citation Similarity 0.83 rewritten

Left

Điều 9.

Điều 9. Tiêu chí phân loại và các trường hợp công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu 1. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu a) Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau: - Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hi...

Open section

Right

Điều 2.

Điều 2. Đối tượng áp dụng 1. Cán bộ, công chức, viên chức thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường, Sở Tài nguyên và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. 2. Các cơ quan, đơn vị thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường; Sở Tài nguyên và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là cấp tỉnh) và các tổ chức,...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 2. Đối tượng áp dụng
• 1. Cán bộ, công chức, viên chức thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường, Sở Tài nguyên và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
• 2. Các cơ quan, đơn vị thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường; Sở Tài nguyên và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là cấp tỉnh) và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

Removed / left-side focus

• Điều 9. Tiêu chí phân loại và các trường hợp công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
• 1. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
• a) Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 10.

Điều 10. Tiêu chí phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học khi có báo cáo tương đương sinh học đáp ứng quy định của Bộ Y tế về thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu...

Open section

Right

Điều 10.

Điều 10. Áp dụng quy chuẩn chuyên môn cho hoạt động giám định tư pháp; chi phí giám định và chế độ bồi dưỡng giám định tư pháp 1. Hoạt động giám định tư pháp trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường được thực hiện căn cứ vào quy chuẩn chuyên môn trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường hiện hành và các văn bản pháp luật có liên quan đến...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 10. Áp dụng quy chuẩn chuyên môn cho hoạt động giám định tư pháp; chi phí giám định và chế độ bồi dưỡng giám định tư pháp
• Hoạt động giám định tư pháp trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường được thực hiện căn cứ vào quy chuẩn chuyên môn trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường hiện hành và các văn bản pháp luật có liên...
• 2. Chi phí giám định tư pháp trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường được thu, chi theo quy định của Pháp lệnh số 02/2012/UBTVQH13 ngày 28 tháng 3 năm 2012 của Ủy ban thường vụ Quốc hội về chi phí...

Removed / left-side focus

• Điều 10. Tiêu chí phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học
• Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học khi có báo cáo tương đương sinh học đáp ứng quy định của Bộ Y tế về thuốc phải thử tương...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 11.

Điều 11. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc thực hiện theo quy định tại Thông tư 05/2010/TT-BYT và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm Thông tư này.

Open section

Right

Điều 11.

Điều 11. Tổ chức thực hiện 1. Vụ Pháp chế chủ trì, phối hợp với Vụ Tổ chức cán bộ kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện Thông tư này. 2. Hàng năm, căn cứ kết quả hoạt động giám định tư pháp và thực tế chi phí giám định của năm trước, Vụ Pháp chế lập dự toán kinh phí hoạt động giám định tư pháp của Bộ từ nguồn kinh phí dự phòng gửi Vụ Kế hoạ...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 11. Tổ chức thực hiện
• 1. Vụ Pháp chế chủ trì, phối hợp với Vụ Tổ chức cán bộ kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện Thông tư này.
• Hàng năm, căn cứ kết quả hoạt động giám định tư pháp và thực tế chi phí giám định của năm trước, Vụ Pháp chế lập dự toán kinh phí hoạt động giám định tư pháp của Bộ từ nguồn kinh phí dự phòng gửi V...

Removed / left-side focus

• Điều 11. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc
• Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc thực hiện theo quy định tại Thông tư 05/2010/TT-BYT và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm Th...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 12.

Điều 12. Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý 1. Trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh các giấy tờ pháp lý đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc trong các trường hợp cụ thể như sau: a) Đối với CPP: - CPP có dấu hiệu tẩy xóa, sửa chữa thông tin; - CPP trong hồ sơ đăng ký thuốc của các cơ s...

Open section

Right

Điều 12.

Điều 12. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16 tháng 9 năm 2014. 2. Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ, Thủ trưởng cơ quan, đơn vị thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc Sở Tài nguyên và Môi trường cá...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 12. Hiệu lực thi hành
• 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16 tháng 9 năm 2014.
• Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ, Thủ trưởng cơ quan, đơn vị thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương...

Removed / left-side focus

• Điều 12. Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý
• 1. Trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh các giấy tờ pháp lý đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc trong các trường hợp cụ thể như sau:
• a) Đối với CPP:

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương II

Chương II YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ VÀ TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP MIỄN THỬ, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4 TẠI VIỆT NAM

Open section

Right

Chương II

Chương II TIÊU CHUẨN, HỒ SƠ, THỦ TỤC BỔ NHIỆM, MIỄN NHIỆM GIÁM ĐỊNH VIÊN TƯ PHÁP; LẬP VÀ CÔNG BỐ DANH SÁCH GIÁM ĐỊNH VIÊN TƯ PHÁP, NGƯỜI GIÁM ĐỊNH TƯ PHÁP THEO VỤ VIỆC, TỔ CHỨC GIÁM ĐỊNH TƯ PHÁP THEO VỤ VIỆC

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• TIÊU CHUẨN, HỒ SƠ, THỦ TỤC BỔ NHIỆM, MIỄN NHIỆM
• GIÁM ĐỊNH VIÊN TƯ PHÁP; LẬP VÀ CÔNG BỐ DANH SÁCH GIÁM ĐỊNH
• VIÊN TƯ PHÁP, NGƯỜI GIÁM ĐỊNH TƯ PHÁP THEO VỤ VIỆC, TỔ CHỨC

Removed / left-side focus

• YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ VÀ TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP MIỄN THỬ, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4 TẠI VIỆT NAM

similar-content Similarity 0.77 rewritten

Left

Điều 13.

Điều 13. Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm 1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trong hồ sơ đăng ký lưu hành. a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với hướng...

Open section

Right

Điều 9.

Điều 9. Thành lập hội đồng giám định 1. Điều kiện thành lập hội đồng giám định: a) Hội đồng giám định trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường được thành lập trong trường hợp quy định tại Điều 30 của Luật Giám định tư pháp; b) Hội đồng giám định trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường do Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quyết định...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 9. Thành lập hội đồng giám định
• 1. Điều kiện thành lập hội đồng giám định:
• a) Hội đồng giám định trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường được thành lập trong trường hợp quy định tại Điều 30 của Luật Giám định tư pháp;

Removed / left-side focus

• Điều 13. Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
• 1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trong hồ sơ đăng ký lưu hành.
• a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với hướng dẫn của ICH, Bộ Y tế Việt Nam hoặc hướng dẫn của các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận (bao gồm:

left-only unmatched

Left

Điều 14.

Điều 14. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất, sinh phẩm tương tự 1. Thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của US FDA, EMA hoặc WHO về phát triển lâm sàng thuốc phối hợp cố định liều thực...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 15.

Điều 15. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược mới không phải là biệt dược gốc 1. Đối với thuốc được cấp phép lưu hành ở nước sở tại là thuốc kê đơn (trừ trường hợp thuốc sản xuất tại Việt Nam) và đã có ít nhất một thuốc tương tự (cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng,...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 16.

Điều 16. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 17.

Điều 17. Tiêu chí xác định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành Thuốc chưa đáp ứng quy định tại Điều 13 Thông tư này được Bộ trưởng Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý ki...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 18.

Điều 18. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu 1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu mới a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 19.

Điều 19. Tiêu chí xác định trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử thuốc dược liệu trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành Thuốc dược liệu chưa đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư này được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định việc miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 20.

Điều 20. Tiêu chí xác định trường hợp được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam trước khi cấp phép lưu hành 1. Thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. 2. Thuốc mới (trừ vắc xin) đã được cấp phép lưu...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 21.

Điều 21. Tiêu chí để xác định trường hợp phải thử lâm sàng giai đoạn IV tại Việt Nam Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng.

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương III

Chương III HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Open section

Right

Chương III

Chương III THỦ TỤC CỬ NGƯỜI THAM GIA GIÁM ĐỊNH TƯ PHÁP VÀ THÀNH LẬP HỘI ĐỒNG GIÁM ĐỊNH; ÁP DỤNG QUY CHUẨN CHUYÊN MÔN, CHI PHÍ GIÁM ĐỊNH VÀ CHẾ ĐỘ BỒI DƯỠNG GIÁM ĐỊNH TƯ PHÁP

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• THỦ TỤC CỬ NGƯỜI THAM GIA GIÁM ĐỊNH TƯ PHÁP VÀ
• THÀNH LẬP HỘI ĐỒNG GIÁM ĐỊNH; ÁP DỤNG QUY CHUẨN CHUYÊN MÔN,
• CHI PHÍ GIÁM ĐỊNH VÀ CHẾ ĐỘ BỒI DƯỠNG GIÁM ĐỊNH TƯ PHÁP

Removed / left-side focus

• HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

left-only unmatched

Left

Mục 1. QUY ĐỊNH CHUNG VỀ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Mục 1. QUY ĐỊNH CHUNG VỀ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 22.

Điều 22. Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các hợp được miễn theo quy định của pháp luật. 2. Giấy p...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 23.

Điều 23. Quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Tài liệu hành chính của hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm bao gồm: a) Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư này; b) Giấy ủy...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Mục 2. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC HÓA DƯỢC, VẮC XIN, SINH PHẨM

Mục 2. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC HÓA DƯỢC, VẮC XIN, SINH PHẨM

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 24.

Điều 24. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm Tài liệu chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định sau: 1. Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người: a) Giấy c...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 25.

Điều 25. Tài liệu tiền lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD. Đối với sinh phẩm probiotics có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh p...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 26.

Điều 26. Tài liệu lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD. Đối với sinh phẩm probiotics có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 27.

Điều 27. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm 1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm, bao gồm: a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1 Điều 23 Thông tư này. b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 24 Thông tư này;...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Mục 3. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC DƯỢC LIỆU

Mục 3. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC DƯỢC LIỆU

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 28.

Điều 28. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu 1. Nguyên liệu a) Quy trình sản xuất (chỉ áp dụng đối với nguyên liệu dược liệu): Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải mô tả ch...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 29.

Điều 29. Tài liệu an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu 1. Tài liệu an toàn, hiệu quả đối với thuốc dược liệu thực hiện theo quy định của Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo quy định của ASEAN (ACTD), ICH-CTD 2. Các tài liệu quy định tại điểm b khoản 1...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 30.

Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu 1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu, bao gồm: a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 2 Điều 23 Thông tư này; b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 28 Thông tư này; c) Tài liệu an toàn, hiệu quả quy định tại...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Mục 4. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Mục 4. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 31.

Điều 31. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc 1. Đối với nguyên liệu dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD phần dược chất. Trường hợp dược chất đăng ký chất lượng theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, phải nộp kèm theo hồ sơ tổng thể dược chất (Drug Master File). 2. Đối với n...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 32.

Điều 32. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc 1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, bao gồm: a) Tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 2 Điều 23 Thông tư này; b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 31 Thông tư này. 2. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương IV

Chương IV THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC; TRÌNH TỰ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Open section

Right

Chương IV

Chương IV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Removed / left-side focus

• THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC; TRÌNH TỰ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

left-only unmatched

Left

Điều 33.

Điều 33. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn 1. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây: a) Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; b) Thuố...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 34.

Điều 34. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây gọi tắt là đơn vị thẩm định) tổ chức thẩm định hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 35.

Điều 35. Quy định chung về trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược. 2. Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 9/TT ban hành kèm t...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 36.

Điều 36. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành 1. Trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (trừ trường hợp quy định tại Điều 39 Thông tư này), Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. T...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 37.

Điều 37. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian các bước được q...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 38.

Điều 38. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực 1. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 39.

Điều 39. Trình tự cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn và cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc 1. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp không cấp hoặc chưa cập, Cục Quản lý Dư...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Chương V

Chương V THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, NGỪNG NHẬN HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 40.

Điều 40. Thẩm quyền, thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Thẩm quyền thu hồi và trách nhiệm thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành: a) Cục Quản lý Dược thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 58 Luật Dược; b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 41.

Điều 41. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 100 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. 2. Cục Quản lý Dược thông báo việc ngừng nhận hồ sơ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Chương VI

Chương VI NGUYÊN TẮC TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, ĐƠN VỊ THẨM ĐỊNH, CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 42.

Điều 42. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng 1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thành viên Hội đồng là các chuyên gia có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp bảo đảm khả năng thẩm định hồ sơ, phản biện ý kiến của chuyên gia thẩm định, ý kiến đề xuất của Cục Quản lý D...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 43.

Điều 43. Tổ chức, hoạt động của đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành 1. Cục Quản lý Dược, đơn vị thẩm định có trách nhiệm thành lập các tiểu ban chuyên gia thẩm định: pháp chế...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Chương VII

Chương VII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 44.

Điều 44. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20 tháng 10 năm 2022 2. Bãi bỏ các quy định sau: a) Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; b) Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ s...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 45.

Điều 45. Điều khoản chuyển tiếp 1. Các hồ sơ đã nộp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đăng ký tự nguyện thực hiện theo quy định kể từ ngày ký ban hành Thông tư này. 2. Các hồ sơ đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 46.

Điều 46. Lộ trình thực hiện 1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, cơ sở sản xuất có nhiều hơn 02 thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 47.

Điều 47. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự sửa đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 48.

Điều 48. Trách nhiệm thi hành 1. Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao và lộ trình hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc, có trách nhiệm: a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này; b) Cập nhật danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 05 ngày kể từ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.