Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.
16/2023/TT-BYT
Right document
Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
01/2018/TT-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.
Open sectionRight
Tiêu đề
Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Removed / left-side focus
- quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.
Left
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Rewritten clauses
- Left: QUY ĐỊNH CHUNG Right: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Thông tư này quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ (thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược l...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường; thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. 2. Thuốc...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Thông tư này quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường
- thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
- 2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này:
Removed / left-side focus
- 1. Thông tư này quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam
- hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ (thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu) tại Việt Nam.
- 2. Thông tư này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài liên quan đến hoạt động gia công thuốc, chuyển giao công nghệ thuốc tại Việt Nam.
Rewritten clauses
- Left: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng Right: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Gia công thuốc là hoạt động sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công phù hợp với quy định pháp luật để cơ sở nhận gia công thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc theo yêu cầu của cơ sở đặt gia công và nhận chi phí....
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thông cùng với thuốc; bao bì thương phẩm của thuốc gồm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao bì ngoài hoặc bao bì trung gian (nếu có). 2. Bao bì trung g...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thông cùng với thuốc
- bao bì thương phẩm của thuốc gồm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao bì ngoài hoặc bao bì trung gian (nếu có).
- 2. Bao bì trung gian là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp và nằm trong bao bì ngoài của thuốc.
Removed / left-side focus
- Gia công thuốc là hoạt động sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công phù hợp với quy định pháp luật để cơ sở nhận gia công thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc t...
- Chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là hoạt động chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở có quyền chuyển giao công nghệ sang cơ sở nhậ...
- Cơ sở đặt gia công thuốc là bên cung cấp một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả cho cơ sở nhận gia cô...
Left
Chương II
Chương II QUY ĐỊNH CHUNG VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC GIA CÔNG
Open sectionRight
Chương II
Chương II NỘI DUNG CỦA NHÃN , TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- NỘI DUNG CỦA NHÃN , TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Removed / left-side focus
- QUY ĐỊNH CHUNG VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC GIA CÔNG
Left
Điều 3.
Điều 3. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc gia công Ngoài các quyền và nghĩa vụ theo quy định tại Điều 181 Luật Thương mại và khoản 1 Điều 42 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương (sau đây gọi tắt là Nghị định số...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Vị trí nhãn thuốc , nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 1. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa (sau đây gọi tắt là Nghị định số 43/2017/NĐ-CP). 2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Vị trí nhãn thuốc , nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
- 1. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa (sau đây gọi tắt là Nghị định...
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và được chứa trong bao bì ngoài của thuốc.
Removed / left-side focus
- Điều 3. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc gia công
- Ngoài các quyền và nghĩa vụ theo quy định tại Điều 181 Luật Thương mại và khoản 1 Điều 42 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Qu...
- 1. Quyền của cơ sở đặt gia công thuốc:
Left
Điều 4.
Điều 4. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận gia công thuốc Ngoài các quyền và nghĩa vụ theo quy định tại Điều 181 Luật Thương mại và khoản 2 Điều 42 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP, cơ sở nhận gia công có quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm cụ thể sau đây: 1. Quyền của cơ sở nhận gia công thuốc: a) Được nhận gia công để sản xuất thuốc phù hợp vớ...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn , ngôn ngữ trình bày của nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 1. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được th...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn , ngôn ngữ trình bày của nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
- Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều...
- Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ một số nội dung được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc...
Removed / left-side focus
- Điều 4. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận gia công thuốc
- Ngoài các quyền và nghĩa vụ theo quy định tại Điều 181 Luật Thương mại và khoản 2 Điều 42 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP, cơ sở nhận gia công có quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm cụ thể sau đây:
- 1. Quyền của cơ sở nhận gia công thuốc:
Left
Điều 5.
Điều 5. Hợp đồng gia công Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 39 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP, hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung sau đây: 1. Thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu. Việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc bao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn c...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Bổ sung nhãn phụ, bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam 1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu phải bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt để bảo đảm phù hợp với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt trước...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Bổ sung nhãn phụ, bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu phải bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt để bảo...
- 2. Các trường hợp sau đây được phép thông quan để bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam:
Removed / left-side focus
- Điều 5. Hợp đồng gia công
- Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 39 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP, hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung sau đây:
- Thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu.
Left
Điều 6.
Điều 6. Đăng ký lưu hành thuốc gia công 1. Thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau: a) Thuốc gia công có cùng các nội dung so với thuốc đặt gia công, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại; Trường hợp thuốc đặt gi...
Open sectionRight
Điều 6
Điều 6 . Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 1. Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể cả nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 2. Đối với thuốc, nguyên liệ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6 . Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
- 1. Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể cả nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc,...
- 2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước:
Removed / left-side focus
- Điều 6. Đăng ký lưu hành thuốc gia công
- 1. Thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:
- a) Thuốc gia công có cùng các nội dung so với thuốc đặt gia công, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tê...
Rewritten clauses
- Left: 3. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công được thực hiện theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT. Right: b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược
Left
Chương III
Chương III QUY ĐỊNH CHUNG VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ Điếu 7. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ Ngoài các quyền và nghĩa vụ theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 25 của Luật chuyển giao công nghệ, cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuố...
Open sectionRight
Chương III
Chương III CÁCH GHI NHÃN VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- CÁCH GHI NHÃN VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Removed / left-side focus
- QUY ĐỊNH CHUNG VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ
- Điếu 7. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ
- Ngoài các quyền và nghĩa vụ theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 25 của Luật chuyển giao công nghệ, cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc có quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm cụ thể sau đây:
Left
Điều 8.
Điều 8. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc Ngoài các quyền và nghĩa vụ theo quy định tại Điều 26 Luật Chuyển giao công nghệ, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc có quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm cụ thể sau đây: 1. Quyền của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc: a) Được nhận c...
Open sectionRight
Điều 8
Điều 8 . Nhãn bao bì trung gian của thuốc 1. Nhãn bao bì trung gian của thuốc phải ghi tối thiểu các nội dung sau đây: a) Tên thuốc; b) Số lô sản xuất; c) Hạn dùng. 2. Trường hợp bao bì trung gian là chất liệu trong suốt có thể nhìn thấy các thông tin ghi trên nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thì nhãn bao bì trung gian không yê...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8 . Nhãn bao bì trung gian của thuốc
- 1. Nhãn bao bì trung gian của thuốc phải ghi tối thiểu các nội dung sau đây:
- b) Số lô sản xuất;
Removed / left-side focus
- Điều 8. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
- Ngoài các quyền và nghĩa vụ theo quy định tại Điều 26 Luật Chuyển giao công nghệ, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc có quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm cụ thể sau đây:
- 1. Quyền của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:
Left
Điều 9.
Điều 9. Hợp đồng chuyển giao công nghệ Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 23 của Luật Chuyển giao công nghệ, hợp đồng chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phải có các nội dung sau đây: 1. Thỏa thuận về việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuấ...
Open sectionRight
Điều 9
Điều 9 . Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc , nguyên liệu làm thuốc 1. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây: a) Tên thuốc; b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc; c) Số lô sản xuất; d) Hạn dùng; đ) Tên của cơ sở sản...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9 . Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc , nguyên liệu làm thuốc
- 1. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:
- b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
Removed / left-side focus
- Điều 9. Hợp đồng chuyển giao công nghệ
- Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 23 của Luật Chuyển giao công nghệ, hợp đồng chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phải có các nội dung sau đây:
- Thỏa thuận về việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc bao gồm:
Left
Điều 10.
Điều 10. Đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ 1. Thuốc chuyển giao công nghệ khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau: a) Thuốc chuyển giao công nghệ có cùng các nội dung so với thuốc trước chuyển giao công nghệ, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng th...
Open sectionRight
Điều 1
Điều 1 0 . Cách ghi n hãn phụ 1. Nhãn phụ được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định tại Điều 7 Thông tư này mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu. 2. Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Điều này, một số nội dung được ghi như sau: a) Chỉ định, cách dùng, c...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 1 0 . Cách ghi n hãn phụ
- 1. Nhãn phụ được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định tại Điều 7 Thông tư này mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu.
- 2. Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Điều này, một số nội dung được ghi như sau:
Removed / left-side focus
- 1. Thuốc chuyển giao công nghệ khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:
- a) Thuốc chuyển giao công nghệ có cùng các nội dung so với thuốc trước chuyển giao công nghệ, bao gồm: công thức bào chế thuốc
- quy trình sản xuất
Rewritten clauses
- Left: Điều 10. Đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ Right: c) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu:
Left
Chương IV
Chương IV HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG, THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC GIA CÔNG, THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ TẠI VIỆT NAM
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Removed / left-side focus
- HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG, THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC GIA CÔNG, THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ TẠI VIỆT NAM
Left
Điều 11.
Điều 11. Quy định về hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký: Hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt. 2. Hồ sơ đăng ký thuốc g...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Nhãn thuốc trong một số trường hợp khác 1. Thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược và thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc sau đây, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Nhãn thuốc trong một số trường hợp khác
- Thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược và thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược ph...
- a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền, thuốc pha chế phải ghi các nội dung sau đây:
Removed / left-side focus
- Điều 11. Quy định về hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
- Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký:
- Hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
Left
Điều 12.
Điều 12. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ 1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điể...
Open sectionRight
Điều 1
Điều 1 2 . Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung sau đây: 1. Tên thuốc. 2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc. 3. Thành phần công thức thuốc. 4. Dạng bào chế. 5. Chỉ định. 6. Cách dùng, liều dùng. 7. Chống chỉ định. 8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc. 9. Sử dụng thuốc c...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 1 2 . Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung sau đây:
- 2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.
Removed / left-side focus
- Điều 12. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
- Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tạ...
- - Đơn đăng ký theo Mẫu 02A/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;
Rewritten clauses
- Left: a) Hồ sơ hành chính Right: 7. Chống chỉ định.
Left
Điều 13.
Điều 13. Quy định đối với tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm thực hiện theo hướng dẫn tại phần II-ACTD hoặc hợp phần 3-ICH-CTD,...
Open sectionRight
Điều 1
Điều 1 3 . Yêu cầu chung của t ờ hướng dẫn sử dụng thuốc 1. Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc sản xuất, pha chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trừ các trường hợp sau đây: a) Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 1 3 . Yêu cầu chung của t ờ hướng dẫn sử dụng thuốc
- 1. Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc sản xuất, pha chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trừ các...
- a) Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 70 và khoản 2 Điều 85 của Luật dược chỉ để sử dụng và bán lẻ trực tiếp theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, c...
Removed / left-side focus
- Điều 13. Quy định đối với tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
- Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm thực hiện theo hướng dẫn tại phần II-ACTD hoặc hợp phần 3-ICH-CTD, quy định...
- Tài liệu chất lượng của thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại...
Left
Điều 14.
Điều 14. Quy định đối với tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký gia công, chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu thực hiện theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 08/2022/TT-BYT và các tài liệu sau đây: 1. Tài liệu chất lượng của th...
Open sectionRight
Điều 1
Điều 1 4 . Cách ghi tên thuốc , tên nguyên liệu làm thuốc 1. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ở vị trí dễ thấy, dễ đọc và phải có kích thước lớn nhất so với các nội dung bắt buộc khác trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. 2. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi theo gốc chữ cái La tinh và có thể ghi thêm số viết dưới dạng...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 1 4 . Cách ghi tên thuốc , tên nguyên liệu làm thuốc
- 1. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ở vị trí dễ thấy, dễ đọc và phải có kích thước lớn nhất so với các nội dung bắt buộc khác trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- 2. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi theo gốc chữ cái La tinh và có thể ghi thêm số viết dưới dạng chữ số, chữ số La Mã hoặc một số ký hiệu khác ghi theo bảng chữ cái Hy Lạp (ví dụ: alpha,...
Removed / left-side focus
- Điều 14. Quy định đối với tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký gia công, chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu
- Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu thực hiện theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 08/2022/TT-BYT và các tài liệu sau đây:
- Tài liệu chất lượng của thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại...
Left
Điều 15.
Điều 15. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ 1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung theo Mẫu 02C/TT - Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại Phụ lục...
Open sectionRight
Điều 15.
Điều 15. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc 1. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bao gồm: a) Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”; b) Đối với thuốc kê đơn: - Trên nhãn bao bì ngoài: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bê...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 15. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc
- 1. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bao gồm:
- a) Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;
Removed / left-side focus
- Điều 15. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
- 1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung theo Mẫu 02C/TT - Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
- 2. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Left
Điều 16.
Điều 16. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ 1. Đơn đề nghị theo Mẫu 02B/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Hợp đồng gia công hoặc hợp đồng chuyển giao công nghệ. 3. Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm: Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc ch...
Open sectionRight
Điều 16.
Điều 16. Thành phần công thức thuốc , bán thành phẩm thuốc 1. Quy định chung: a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc: - Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nh...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 16. Thành phần công thức thuốc , bán thành phẩm thuốc
- 1. Quy định chung:
- a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc:
Removed / left-side focus
- Điều 16. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
- 1. Đơn đề nghị theo Mẫu 02B/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
- 2. Hợp đồng gia công hoặc hợp đồng chuyển giao công nghệ.
Left
Điều 17.
Điều 17. Thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ 1. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộ...
Open sectionRight
Điều 7
Điều 7 . Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây: a) Tên thuốc; b) Dạng bào chế; c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc; d) Quy cách đóng gói; đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc; e) Số giấ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7 . Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- 1. Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây:
- b) Dạng bào chế;
Removed / left-side focus
- Điều 17. Thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
- Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệ...
- a) Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ.
Left
Điều 18.
Điều 18. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành, ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ 1. Thẩm quyền thu hồi và trách nhiệm thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 40 Thông tư số 08/2022/TT-BYT. 2. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia c...
Open sectionRight
Điều 18.
Điều 18. Chỉ định Chỉ định của thuốc phải tương ứng với công dụng, dạng bào chế, đường dùng của thuốc. Thông tin về chỉ định phải rõ ràng, cụ thể và phải nêu được các nội dung sau đây: 1. Mục đích sử dụng thuốc: ghi rõ mục đích sử dụng thuốc, như: điều trị, hỗ trợ điều trị, phòng (dự phòng), giảm triệu chứng. 2. Đối tượng sử dụng thuốc...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 18. Chỉ định
- Chỉ định của thuốc phải tương ứng với công dụng, dạng bào chế, đường dùng của thuốc. Thông tin về chỉ định phải rõ ràng, cụ thể và phải nêu được các nội dung sau đây:
- 1. Mục đích sử dụng thuốc: ghi rõ mục đích sử dụng thuốc, như: điều trị, hỗ trợ điều trị, phòng (dự phòng), giảm triệu chứng.
Removed / left-side focus
- Điều 18. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành, ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
- 1. Thẩm quyền thu hồi và trách nhiệm thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 40 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
- 2. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại Điều 40 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Left
Chương V
Chương V HIỆU LỰC THI HÀNH
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 19.
Điều 19. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 10 năm 2023. 2.Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Open sectionRight
Điều 19
Điều 19 . Liều dùng, cách dùng 1. Liều dùng: a) Phải ghi rõ liều dùng theo từng đường dùng hoặc/và theo từng chỉ định, phương pháp dùng thuốc. - Ghi rõ khoảng thời gian và thời điểm giữa các lần dùng thuốc trong ngày, cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước, uống trước khi ăn); - Ghi rõ tổng liều dùng tối t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- a) Phải ghi rõ liều dùng theo từng đường dùng hoặc/và theo từng chỉ định, phương pháp dùng thuốc.
- - Ghi rõ khoảng thời gian và thời điểm giữa các lần dùng thuốc trong ngày, cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước, uống trước khi ăn);
- - Ghi rõ tổng liều dùng tối thiểu, tổng liều dùng tối đa được khuyến cáo, ghi rõ giới hạn về thời gian sử dụng thuốc (nếu có).
Removed / left-side focus
- 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 10 năm 2023.
- 2.Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Rewritten clauses
- Left: Điều 19. Hiệu lực thi hành Right: Điều 19 . Liều dùng, cách dùng
Left
Điều 20.
Điều 20. Điều khoản chuyển tiếp 1. Các hồ sơ đã nộp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đăng ký đề nghị tại văn bản giải trình, bổ sung hoặc có văn bản đề nghị tự nguyện thực hiện theo quy định kể từ ngày ký ban hành Thông tư này. 2. Các t...
Open sectionRight
Điều 20.
Điều 20. Chống chỉ định 1. Thuốc có chống chỉ định thì phải ghi cụ thể các trường hợp không được dùng thuốc. 2. Thuốc có chống chỉ định ở trẻ em phải ghi rõ trẻ em trong độ tuổi cụ thể (tính theo tháng hoặc năm) hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) với từng chống chỉ định của thuốc.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Thuốc có chống chỉ định thì phải ghi cụ thể các trường hợp không được dùng thuốc.
- 2. Thuốc có chống chỉ định ở trẻ em phải ghi rõ trẻ em trong độ tuổi cụ thể (tính theo tháng hoặc năm) hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) với từng chống chỉ định của...
Removed / left-side focus
- Các hồ sơ đã nộp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đăng ký đề nghị tại văn bản giải trình, bổ sun...
- Các thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được cấp giấy đăng ký lưu hành theo các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực và cơ sở có nhu cầu được công bố theo quy định tại khoản 1 Điều...
Rewritten clauses
- Left: Điều 20. Điều khoản chuyển tiếp Right: Điều 20. Chống chỉ định
Left
Điều 21.
Điều 21. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung đó.
Open sectionRight
Điều 21.
Điều 21. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc 1. Phải ghi rõ cách phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc, tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc, khuyến cáo đặc biệt khi dùng thuốc cho trẻ em, người mắc bệnh mạn tính (nếu có thông tin). 2. Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc: a) Các xét nghiệm hoặc tình trạng của người bệ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 21. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
- 1. Phải ghi rõ cách phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc, tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc, khuyến cáo đặc biệt khi dùng thuốc cho trẻ em, người mắc bệnh mạn tính (nếu có thông tin).
- 2. Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc:
Removed / left-side focus
- Điều 21. Điều khoản tham chiếu
- Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung đó.
Left
Điều 22.
Điều 22. Tổ chức thực hiện 1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Báo Sức khỏe và Đời sống theo hướng dẫn tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này các Danh mục thuốc sau đây: a) Danh mục thuốc gia công (không có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc) được cấp/gia hạn giấy đăng k...
Open sectionRight
Điều 6
Điều 6 . Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 1. Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể cả nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 2. Đối với thuốc, nguyên liệ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6 . Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
- 1. Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể cả nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc,...
- 2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước:
Removed / left-side focus
- Điều 22. Tổ chức thực hiện
- 1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Báo Sức khỏe và Đời sống theo hướng dẫn tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này các Danh mục thuốc...
- a) Danh mục thuốc gia công (không có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc) được cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6 Thông tư này;
Left
Điều 23.
Điều 23. Trách nhiệm thi hành 1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm hướng dẫn tổ chức triển khai thực hiện các quy định của Thông tư này; chủ trì hoặc phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, các Vụ, Cục chức năng kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược trong cả nước. 2. Sở Y tế các tỉnh, thành...
Open sectionRight
Điều 23.
Điều 23. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc 1. Ghi rõ ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc thuộc mức độ nào sau đây: không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể, ảnh hưởng nhẹ, ảnh hưởng trung bình, ảnh hưởng nặng. Trường hợp chưa có bằng chứng về sự ảnh hưởng của thuốc đối khả năng lái xe,...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 23. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
- 1. Ghi rõ ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc thuộc mức độ nào sau đây: không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể, ảnh hưởng nhẹ, ảnh hưởng trung bình, ảnh hưởng nặng.
- Trường hợp chưa có bằng chứng về sự ảnh hưởng của thuốc đối khả năng lái xe, vận hành máy móc, phải nêu rõ “Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc".
Removed / left-side focus
- Điều 23. Trách nhiệm thi hành
- 1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm hướng dẫn tổ chức triển khai thực hiện các quy định của Thông tư này
- chủ trì hoặc phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, các Vụ, Cục chức năng kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược trong cả nước.
Unmatched right-side sections