VG V-Legal The Scholarly Archive Prototype

Clause-level cross-check

Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.

Matched sections 6
Explicit citation matches 0
Instruction matches 0
Left-only sections 0
Right-only sections 45
Swap sides

Aligned sections

Cross-check map

0 Unchanged
0 Expanded
0 Reduced
6 Rewritten
similar-content Similarity 1.0 rewritten

Left

Tiêu đề

quy định về hệ thống chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Open section

Right

Tiêu đề

Quy định việc đăng ký thuốc

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Quy định việc đăng ký thuốc
Removed / left-side focus
  • quy định về hệ thống chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định danh mục và nội dung các chỉ tiêu thống kê trong lĩnh vực y tế về thuốc (bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro), nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu) và mỹ phẩm.

Open section

Right

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng 1. Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam. 2. Thông t ư này này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam. Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội ch...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • 1. Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam.
  • 2. Thông t ư này này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam.
  • Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác với quy định của Thông tư này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.
Removed / left-side focus
  • Thông tư này quy định danh mục và nội dung các chỉ tiêu thống kê trong lĩnh vực y tế về thuốc (bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro), nguyên l...
Rewritten clauses
  • Left: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Right: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 2.

Điều 2. Hệ thống chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm Hệ thống chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm bao gồm: 1. Danh mục chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Nội dung chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

Open section

Right

Điều 2.

Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. 2. Thu...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 2. Giải thích từ ngữ
  • Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
  • Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc...
Removed / left-side focus
  • Điều 2. Hệ thống chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm
  • Hệ thống chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm bao gồm:
  • 1. Danh mục chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 3.

Điều 3. Tổ chức thực hiện 1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: a) Hướng dẫn, theo dõi, đôn đốc, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này; b) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế xây dựng chế độ báo cáo thống kê lĩnh vực dược - mỹ phẩm phục vụ thu thập các chỉ tiêu thống kê trong danh mục chỉ tiêu thống kê dược - mỹ ph...

Open section

Right

Điều 3.

Điều 3. Những hành vi bị nghiêm cấm 1. Giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan quản lý chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài. 2. Sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 3. Những hành vi bị nghiêm cấm
  • 1. Giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan quản lý chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài.
  • 2. Sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.
Removed / left-side focus
  • Điều 3. Tổ chức thực hiện
  • 1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:
  • a) Hướng dẫn, theo dõi, đôn đốc, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này;
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 4.

Điều 4. Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2020.

Open section

Right

Điều 4.

Điều 4. Quy định đối với cơ sở đăng ký thuốc 1. Cơ sở đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam hoặc có Giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài theo quy định của Bộ...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 4. Quy định đối với cơ sở đăng ký thuốc
  • Cơ sở đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam hoặc có Giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc, nguyên li...
  • 2. Cơ sở đăng ký thuốc có các quyền và trách nhiệm sau:
Removed / left-side focus
  • Điều 4. Hiệu lực thi hành
  • Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2020.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 5.

Điều 5. Trách nhiệm thi hành Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thực hiện Thông tư này. Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc các cơ quan, tổ chức,...

Open section

Right

Điều 5.

Điều 5. Quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc 1. Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế. 2. Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn “Thực hà...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 5. Quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc
  • Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trì...
  • 2. Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”
Removed / left-side focus
  • Điều 5. Trách nhiệm thi hành
  • Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan ch...
  • Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý Dược để xem xét, giải quyết./.

Unmatched right-side sections

Only in the right document

Chương I Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 6. Điều 6. Quy định đối với cơ sở nhượng quyền và nhận sản xuất thuốc nhượng quyền; thuốc sản xuất theo hình thức gia công. 1. Đối với thuốc húa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất tối thiểu phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO; đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: tiêu chuẩ...
Điều 7. Điều 7. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc 1. Đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: a) Các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký; b) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc trong nước chưa đạt...
Điều 8. Điều 8. Yêu cầu thử nghiệm lâm sàng liên quan đến đăng ký thuốc mới Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế.
Điều 9. Điều 9. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc đăng ký lưu hành thực hiện theo các quy định về nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành.
Điều 10. Điều 10. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký: a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt; b) Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụn...
Điều 11. Điều 11. Quy định về đặt tên thuốc 1. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN). 2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc có thể đặt tên thương mại nhưng phải đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc sau: a) Không quảng cáo quá tác dụng điều trị của thuốc; b) Không phản ánh...
Điều 12. Điều 12. Các hình thức đăng ký thuốc Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức sau: 1. Đăng ký lần đầu; 2. Đăng ký thay đổi lớn; 3. Đăng ký thay đổi nhỏ; 4. Đăng ký lại.