Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

similar-content Similarity 1.0 rewritten

Left

Tiêu đề

của Bộ Y tế về việc ban hành "Hướng dẫn giám sát dựa vào sự kiện"

Open section

Right

Tiêu đề

quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Removed / left-side focus

• của Bộ Y tế về việc ban hành "Hướng dẫn giám sát dựa vào sự kiện"

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 1.

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Hướng dẫn giám sát dựa vào sự kiện”.

Open section

Right

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định việc công bố áp dụng, ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đánh giá, đánh giá duy trì việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
• Thông tư này quy định việc công bố áp dụng, ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đánh giá, đánh giá duy trì việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thu...

Removed / left-side focus

• Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Hướng dẫn giám sát dựa vào sự kiện”.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 2.

Điều 2. “Hướng dẫn giám sát dựa vào sự kiện” là tài liệu hướng dẫn được áp dụng trong các cơ sở y tế dự phòng và các cơ sở khám, chữa bệnh nhà nước và tư nhân trên toàn quốc.

Open section

Right

Điều 2.

Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Thực hành tốt sản xuất) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách n...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 2. Giải thích từ ngữ
• Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
• Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Thực hành tốt sản xuất) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu...

Removed / left-side focus

• Điều 2. “Hướng dẫn giám sát dựa vào sự kiện” là tài liệu hướng dẫn được áp dụng trong các cơ sở y tế dự phòng và các cơ sở khám, chữa bệnh nhà nước và tư nhân trên toàn quốc.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 3.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Open section

Right

Điều 3.

Điều 3. Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất 1. Công bố áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất sau đây: a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất của WHO quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này; b) Nguyên tắc, tiêu chuẩn...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 3. Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất
• 1. Công bố áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất sau đây:
• a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất của WHO quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này;

Removed / left-side focus

• Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 4.

Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ; Chánh Thanh tra Bộ; Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế; Viện trưởng các Viện Vệ sinh dịch tễ/Pasteur; Giám đốc Trung tâm Truyền thông giáo dục sức khỏe Trung ương; Giám đốc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Trung...

Open section

Right

Điều 4.

Điều 4. Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất 1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc sinh học là dẫn xuất từ máu và huyết tương người) triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• Điều 4. Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất
• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc sinh học là dẫn xuất từ máu và huyết tương người) triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc P...
• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo...

Removed / left-side focus

• Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ
• Chánh Thanh tra Bộ
• Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế

left-only unmatched

Left

MỤC LỤC

MỤC LỤC DANH MỤC VIẾT TẮT PH Ầ N I - Đ Ặ T VẤN Đ Ề

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

PHẦN II - KHÁI NIỆM VÀ MỤC TIÊU GIÁM SÁT DỰA VÀO SỰ KIỆN

PHẦN II - KHÁI NIỆM VÀ MỤC TIÊU GIÁM SÁT DỰA VÀO SỰ KIỆN 1. Kh á i niệm 2. Mục tiêu PH Ầ N III - NỘI DUNG VÀ QUY TRÌNH G IÁ M SÁT 1. Dấu hiệu cảnh báo cần giám sát 1.1. Dấu hiệu cảnh báo từ cộng đồng 1.2. Dấu hiệu cảnh báo từ cơ sở khám, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng 1.3. Dấu hiệu cảnh báo từ phòng xét nghiệm 2. Nguồn cung cấp thông tin...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

PHẦN 4 - T Ổ CHỨC THỰC HIỆN

PHẦN 4 - T Ổ CHỨC THỰC HIỆN Phụ lục 1: Biểu mẫu ghi nhận dấu hiệu cảnh báo Phụ lục 2: Biểu mẫu báo cáo tổng hợp hàng tháng Phụ lục 3: Quy trình thực hiện giám sát dựa vào sự kiện theo các tuyến Phụ lục 4: Hướng dẫn tham khảo xác minh sự kiện Phụ lục 5: Hướng dẫn tham khảo ghi nhận thông tin từ mạng lưới thông tin truyền thông, internet...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

PHẦN I

PHẦN I ĐẶT VẤN ĐỀ Thực hiện các quy định của Điều lệ Y tế Quốc tế (IHR 2005) trong việc phát hiện, cảnh báo, báo cáo và đáp ứng với các sự kiện y tế công cộng, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khuyến cáo các quốc gia xây dựng hệ thống cảnh báo sớm - đáp ứng nhanh (EWAR) và hướng dẫn triển khai giám sát dựa vào chỉ số (Indicator-based Survei...

Open section

Right

PHẦN I

PHẦN I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC - NGUYÊN TẮC CHUNG Những lưu ý chung Các dược phẩm đã được cấp giấy phép lưu hành phải được sản xuất bởi chính nhà sản xuất được cấp giấy phép (cơ sở sở hữu giấy phép sản xuất), nhà sản xuất đã được cơ quan có thẩm quyền của quốc gia định kỳ thanh tra. Tài liệu GMP là tiêu chuẩn để đánh giá tình trạn...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC - NGUYÊN TẮC CHUNG
• Những lưu ý chung
• Các dược phẩm đã được cấp giấy phép lưu hành phải được sản xuất bởi chính nhà sản xuất được cấp giấy phép (cơ sở sở hữu giấy phép sản xuất), nhà sản xuất đã được cơ quan có thẩm quyền của quốc gia...

Removed / left-side focus

• Thực hiện các quy định của Điều lệ Y tế Quốc tế (IHR 2005) trong việc phát hiện, cảnh báo, báo cáo và đáp ứng với các sự kiện y tế công cộng, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khuyến cáo các quốc gia xây...
• đáp ứng nhanh (EWAR) và hướng dẫn triển khai giám sát dựa vào chỉ số (Indicator-based Surveillance
• IBS) và giám sát dựa vào sự kiện (Event-based Surveillance

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

PHẦN II

PHẦN II KHÁI NIỆM VÀ MỤC TIÊU GIÁM SÁT DỰA VÀO SỰ KIỆN 1. Khái niệm Trong tài liệu hướng dẫn này, các thuật ngữ được hiểu như sau: Dấu hiệu cảnh báo là thông tin ban đầu về bệnh, dịch bệnh truyền nhiễm, các nguy cơ gây bệnh, dịch bệnh truyền nhiễm hoặc các nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng. Sự kiện là dấu hiệu cảnh báo đã được x...

Open section

Right

PHẦN II

PHẦN II THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC 1. Giới thiệu 1.1. Mục đích Tài liệu này nhằm cung cấp hướng dẫn về thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với hoạt chất dược dụng (API) trong một hệ thống về quản lý chất lượng phù hợp. Tài liệu cũng nhằm mục đích giúp cho việc đảm bảo API đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và độ tinh khiế...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
• 1. Giới thiệu
• Tài liệu này nhằm cung cấp hướng dẫn về thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với hoạt chất dược dụng (API) trong một hệ thống về quản lý chất lượng phù hợp.

Removed / left-side focus

• KHÁI NIỆM VÀ MỤC TIÊU GIÁM SÁT DỰA VÀO SỰ KIỆN
• Trong tài liệu hướng dẫn này, các thuật ngữ được hiểu như sau:
• Dấu hiệu cảnh báo là thông tin ban đầu về bệnh, dịch bệnh truyền nhiễm, các nguy cơ gây bệnh, dịch bệnh truyền nhiễm hoặc các nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng.

Rewritten clauses

• Left: 2.1. Mục tiêu chung Right: 1.1. Mục đích

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

PHẦN III

PHẦN III NỘI DUNG VÀ QUY TRÌNH GIÁM SÁT 1. Dấu hiệu cảnh báo cần giám sát Ngoài các dấu hiệu c ả nh b áo được li ệt kê dưới đây , danh mục d ấ u hiệu c ả nh báo có thể được m ở rộng với các dấu hiệu khác được đánh gi á , nhận định ch ủ quan là c ó nguy cơ gây bệnh, dịch bệnh truyền nhiễm hoặc có nguy cơ ảnh hư ở ng đến sức kh ỏ e cộng...

Open section

Right

PHẦN III

PHẦN III THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC SINH HỌC Các chữ viết tắt AEFI phản ứng có hại sau tiêm chủng ATMP dược phẩm điều trị hiện đại BCG bacille Calmette–Guérin GMP thực hành tốt sản xuất HEPA hệ thống lọc không khí hiệu năng cao HVAC hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí IgE immunoglobulin E mAb kháng thể đơn dòng MCB ngân hà...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC SINH HỌC
• Các chữ viết tắt
• phản ứng có hại sau tiêm chủng

Removed / left-side focus

• NỘI DUNG VÀ QUY TRÌNH GIÁM SÁT
• 1. Dấu hiệu cảnh báo cần giám sát
• Ngoài các dấu hiệu c ả nh b áo được li ệt kê dưới đây , danh mục d ấ u hiệu c ả nh báo có thể được m ở rộng với các dấu hiệu khác được đánh gi á , nhận định ch ủ quan là c ó nguy cơ gây bệnh, dịch...

similar-content Similarity 0.83 rewritten

Left

PHẦN 4

PHẦN 4 TỔ CHỨC THỰC HIỆN 1. Cục Y tế dự phòng - Tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xây dựng kế hoạch và tổ chức thực hiện kế hoạch giám sát dựa vào sự kiện trên phạm vi toàn quốc. - Chỉ đạo, đôn đốc, kiểm tra, các địa phương, đơn vị triển khai các hoạt động giám sát dựa vào sự kiện theo kế hoạch được phân công. - Duy trì hoạt độ...

Open section

Right

PHẦN I

PHẦN I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC - CÁC YÊU CẦU CƠ BẢN

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

• THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC - CÁC YÊU CẦU CƠ BẢN

Removed / left-side focus

• TỔ CHỨC THỰC HIỆN
• 1. Cục Y tế dự phòng
• - Tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xây dựng kế hoạch và tổ chức thực hiện kế hoạch giám sát dựa vào sự kiện trên phạm vi toàn quốc.

left-only unmatched

Left

Mục tiêu

Mục tiêu B ả ng ki ể m này được sử dụng đ ể hỗ trợ các cán bộ giám sát trong các chuyến giám s át hỗ trợ tại các đơn vị triển khai Giám sát dựa vào sự kiện. Các th ô ng tin ghi chép trong b ả ng kiểm được thực hiện th ô ng qua quan sát trực tiếp và hoặc trao đ ổ i với các c á n b ộ có liên quan. Ngoài việc đánh d ấ u vào các mục trong...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Phần I: Thông tin chung

Phần I: Thông tin chung Đơn vị được giám sát hỗ trợ Ngày thực hiện giám sát Tên cán bộ cung cấp thông tin/Chức danh Tên cán bộ thực hiện giám sát/Chức danh

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Phần II: Nhân sự, trang thiết bị, tài liệu & công cụ hỗ trợ hoạt động

Phần II: Nhân sự, trang thiết bị, tài liệu & công cụ hỗ trợ hoạt động STT Hạng mục Có/không (C/K) Ghi chú 1 Nhân sự Có phân công cán bộ đầu mối Giám sát dựa vào sự kiện không? C □ K □ Có thay đổi cán bộ đầu mối Giám sát dựa vào sự kiện kể từ lần giám sát trước không? C □ K □ Cán bộ đầu mối Giám sát dựa vào sự kiện có được tập huấn khôn...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Phần III: Quy trình thực hiện g iá m sát dựa vào sự kiện

Phần III: Quy trình thực hiện g iá m sát dựa vào sự kiện Hướng dẫn : H ỏ i, quan sát & ki ể m tra cách thực hiện giám sát dựa vào sự kiện tại cơ s ở được giám sát. Ghi chú vào b ả ng d ư ới nếu phát hiện bất kì điểm không phù hợp nào trong việc t hực hiện q uy trình.

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Phần IV: Kết quả hoạt động giám sát dựa vào sự kiện

Phần IV: Kết quả hoạt động giám sát dựa vào sự kiện Hạng mục Có/không (C/K) Ghi chú Biểu mẫu và báo cáo Các thông tin được ghi nhận đầy đủ trong Biểu mẫu tại Phụ lục I ? C □ K □ Các thông tin được ghi nhận chính xác trong Biểu mẫu tại Phụ lục I ? C □ K □ Có thực hiện báo cáo kết quả hoạt động giám sát dựa vào sự kiện hàng tháng không?...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Phần V: Khó khăn, Đề xuất, Khuyến nghị

Phần V: Khó khăn, Đề xuất, Khuyến nghị Rà soát lại việc khắc phục theo các khuyến nghị từ lần giám sát trước Khó khăn gặp phải trong quá trình thực hiện EBS Đề xuất/mong muốn của cơ sở được đánh giá Khuyến nghị của đoàn giám sát Đ Ạ I DI Ệ N ĐƠN VỊ GIÁM SÁT ĐẠI DIỆN ĐƠN VỊ Đ Ư ỢC GIÁM SÁT BẢNG KI Ể M GIÁM SÁT H Ỗ TRỢ (Tại Cơ sở khám, c...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Mục tiêu

Mục tiêu B ả ng ki ể m này được sử dụng đ ể hỗ trợ các cán bộ giám sát trong các chuyến giám s át hỗ trợ tại các đơn vị triển khai Giám sát dựa vào sự kiện. Các th ô ng tin ghi chép trong b ả ng kiểm được thực hiện th ô ng qua quan sát trực tiếp và / hoặc trao đ ổ i với các c á n b ộ có liên quan. Ngoài việc đánh d ấ u vào các mục tron...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Phần I: Thông tin chung

Phần I: Thông tin chung Đơn vị được giám sát hỗ trợ Ngày thực hiện giám sát Tên cán bộ cung cấp thông tin/Chức danh Tên cán bộ thực hiện giám sát/Chức danh

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Phần II: Nhân sự, trang thiết bị, tài liệu & công cụ hỗ trợ hoạt động

Phần II: Nhân sự, trang thiết bị, tài liệu & công cụ hỗ trợ hoạt động STT Hạng mục Có/không (C/K) Ghi chú 1 Nhân sự Có phân công cán bộ đầu mối Giám sát dựa vào sự kiện không? C □ K □ Có thay đổi cán bộ đầu mối Giám sát dựa vào sự kiện kể từ lần giám sát trước không? C □ K □ Cán bộ đầu mối Giám sát dựa vào sự kiện có được tập huấn khôn...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Phần III: Quy trình thực hiện g iá m sát dựa vào sự kiện

Phần III: Quy trình thực hiện g iá m sát dựa vào sự kiện Hướng dẫn : H ỏ i, quan sát & ki ể m tra cách thực hiện giám sát dựa vào sự kiện tại cơ s ở được giám sát. Ghi chú vào b ả ng d ư ới nếu phát hiện bất kì điểm không phù hợp nào trong việc t hực hiện q uy trình.

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Phần IV: Kết quả hoạt động giám sát dựa vào sự kiện

Phần IV: Kết quả hoạt động giám sát dựa vào sự kiện Hạng mục Số lượng Ghi chú Kết quả thực hiện (ghi số lượng vào ô bên cạnh) Số dấu hiệu cảnh báo đã báo cáo trong tháng Số dấu hiệu cảnh báo đã báo cáo được xác minh trở thành sự kiện trong tháng Số dấu hiệu cảnh báo đã báo cáo trở thành sự kiện được đáp ứng trong tháng

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Phần V: Khó khăn, Đề xuất, Khuyến nghị

Phần V: Khó khăn, Đề xuất, Khuyến nghị Rà soát lại việc khắc phục theo các khuyến nghị từ lần giám sát trước Khó khăn gặp phải trong quá trình thực hiện EBS Đề xuất/mong muốn của cơ sở được đánh giá Khuyến nghị của đoàn giám sát Đ Ạ I DI Ệ N ĐƠN VỊ GIÁM SÁT ĐẠI DIỆN ĐƠN VỊ Đ Ư ỢC GIÁM SÁT

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.