Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
28/2025/TT-BYT
Right document
sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
29/2020/TT-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Open sectionRight
Tiêu đề
sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
Removed / left-side focus
- quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Left
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định việc công bố áp dụng, ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đánh giá, đánh giá duy trì việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực mỹ phẩm, dược, phòng, chống HIV/AIDS, an toàn thực phẩm 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm (sau đây viết tắt là Thông tư số 06/2011/TT-BYT) như sau: a) Sửa đổi...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực mỹ phẩm, dược, phòng, chống HIV/AIDS, an toàn thực phẩm
- 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm (sau đây viết tắt là Thông tư số 06/2011/TT-BYT) như sau:
- a) Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 4 như sau:
Removed / left-side focus
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Thông tư này quy định việc công bố áp dụng, ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đánh giá, đánh giá duy trì việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thu...
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Thực hành tốt sản xuất) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách n...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành Bãi bỏ toàn bộ 28 văn bản quy phạm pháp luật và bãi bỏ một phần 02 văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 2. Bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
- Bãi bỏ toàn bộ 28 văn bản quy phạm pháp luật và bãi bỏ một phần 02 văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Thực hành tốt sản xuất) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu...
Left
Chương II
Chương II CÔNG BỐ ÁP DỤNG, BAN HÀNH THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 3.
Điều 3. Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất 1. Công bố áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất sau đây: a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất của WHO quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này; b) Nguyên tắc, tiêu chuẩn...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 15 tháng 02 năm 2021. 2. Riêng các quy định tại các khoản 5, 6, 7, 8 và 11 Điều 1 Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021. 3. Các quy định liên quan đến nộp hồ sơ, tài liệu và tra cứu trực tuyến được áp dụng trong giai đoạn dịch Covid - 19 cho đến thời...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Hiệu lực thi hành
- 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 15 tháng 02 năm 2021.
- 2. Riêng các quy định tại các khoản 5, 6, 7, 8 và 11 Điều 1 Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.
Removed / left-side focus
- Điều 3. Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất
- 1. Công bố áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất sau đây:
- a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất của WHO quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này;
Left
Điều 4.
Điều 4. Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất 1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc sinh học là dẫn xuất từ máu và huyết tương người) triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Quy định chuyển tiếp 1. Các hồ sơ đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực theo hướng thuận tiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân. 2. Các quy định v...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Quy định chuyển tiếp
- Các hồ sơ đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc các quy định trư...
- 2. Các quy định về công bố thông tin, cập nhật, khai báo và báo cáo theo hình thức trực tuyến tại Thông tư này được áp dụng theo triển khai của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Removed / left-side focus
- Điều 4. Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc sinh học là dẫn xuất từ máu và huyết tương người) triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc P...
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo...
Left
Chương III
Chương III ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT ĐỂ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 5.
Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất 1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GMP đối với cơ sở kinh doanh dược là Hồ sơ mà cơ sở kinh doanh dược nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 1 Điều 38 Luật Dược, cụ thể: a) Tài liệu quy định tại khoản 1 và điểm a...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Trách nhiệm thi hành Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Trách nhiệm thi hành
- Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nh...
Removed / left-side focus
- Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
- Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GMP đối với cơ sở kinh doanh dược là Hồ sơ mà cơ sở kinh doanh dược nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 1 Đ...
- a) Tài liệu quy định tại khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều 20 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;
Left
Điều 6.
Điều 6. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Tiếp nhận hồ sơ: Cơ sở sản xuất nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến 01 (một) bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 của Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 7.
Điều 7. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt sản xuất 1. Tài liệu sử dụng trong đánh giá việc đáp ứng GMP: Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP hoặc tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được quy định tại các điểm a và b khoản 1 và khoản 2 Điều 3 của Thông tư này tương ứng với hoạt động sản xuất của cơ sở...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 8.
Điều 8. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất 1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 của Thông tư này: a) Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thiện báo cáo đánh giá GMP, Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IV
Chương IV ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 9.
Điều 9. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất 1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế). 2. Tháng 11 hằng năm, Cơ quan tiếp nhận rà...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 10.
Điều 10. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất 1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 của Thông tư này: a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thiện báo cáo đánh giá GMP, Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về v...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 11.
Điều 11. Kiểm soát thay đổi 1. Cơ sở sản xuất vắc xin trước khi tiến hành thay đổi thuộc một trong các trường hợp được quy định tại điểm a, b khoản này phải có văn bản thông báo kèm theo đánh giá về nguy cơ, ảnh hưởng của các thay đổi dự kiến thực hiện đến chất lượng, an toàn của sản phẩm: a) Trường hợp quy định tại các điểm d, đ, e, v...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 12.
Điều 12. Đánh giá đột xuất, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất 1. Công tác kiểm tra việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất được thực hiện theo quy định của pháp luật. 2. Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất khi cơ sở sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 13.
Điều 13. Đánh giá việc đáp ứng và duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 1. Cơ sở sản xuất không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích th...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương V
Chương V QUY TRÌNH KỸ THUẬT ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG, DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC NƯỚC NGOÀI KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 14.
Điều 14. Tiếp nhận, tổ chức đánh giá việc đáp ứng, duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài 1. Tiếp nhận hồ sơ: Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp 01 (một) bộ hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng, duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 15.
Điều 15. Quy trình kỹ thuật đánh giá việc đáp ứng, duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Điều 93, 94, 95 và 96 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP 1. Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận, Cơ quan tiếp nhận rà soát tính phù hợp về hình thức đánh giá được đ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 16.
Điều 16. Quy trình kỹ thuật đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất quy định tại Điều 95 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP 1. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp quy định tại các điểm b, d và đ kh...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 17.
Điều 17. Thông tin công bố về việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài 1. Trong thời gian 03 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng GMP, Cơ quan tiếp nhận công bố, cập nhật kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VI
Chương VI THÀNH VIÊN ĐOÀN ĐÁNH GIÁ THỰC TẾ, CHUYÊN GIA ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 18.
Điều 18. Tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá đáp ứng, duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo hình thức kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất, chuyên gia đánh giá hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng, duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất 1. Thành viên Đoàn đánh giá đáp ứng, duy trì đáp ứng GMP theo hình thức kiểm tra thực tế tại cơ s...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 19.
Điều 19. Trách nhiệm và quyền hạn của thành viên đoàn đánh giá thực tế, chuyên gia đánh giá hồ sơ 1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá: a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở sản xuất theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại Điều 3 của Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và các văn bản quy phạm pháp l...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VII
Chương VII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 20.
Điều 20. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 2. Các văn bản, quy định sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực: a) Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Thông tư số...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực mỹ phẩm, dược, phòng, chống HIV/AIDS, an toàn thực phẩm 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm (sau đây viết tắt là Thông tư số 06/2011/TT-BYT) như sau: a) Sửa đổi...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực mỹ phẩm, dược, phòng, chống HIV/AIDS, an toàn thực phẩm
- a) Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 4 như sau:
- “4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu được quy định như sau:
Removed / left-side focus
- Điều 20. Hiệu lực thi hành
- 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
- 2. Các văn bản, quy định sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:
Rewritten clauses
- Left: a) Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Right: 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm (sau đây viết tắt là Thông tư số 06/2011/TT-BYT) như sau:
Left
Điều 21.
Điều 21. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 22.
Điều 22. Điều khoản chuyển tiếp 1. Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đăng ký đánh giá định kỳ đáp ứng GMP đã được nộp về Cơ quan tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực, Cơ quan tiếp nhận tiếp tục tiến hành đánh giá cơ sở sản xuất theo quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định v...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 23.
Điều 23. Trách nhiệm thi hành 1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức triển khai thực hiện, tuyên truyền phổ biến Thông tư này theo chức năng nhiệm vụ được giao; b) Triển khai việc thực hiện Thông tư này cho Sở Y tế, Y tế ngành và cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc phạm v...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
PHẦN I. THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC - NGUYÊN TẮC CHUNG
PHẦN I. THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC - NGUYÊN TẮC CHUNG Những lưu ý chung Giải thích thuật ngữ Quản lý chất lượng trong công nghiệp: Lý luận và các yếu tố cơ bản 1. Hệ thống chất lượng dược phẩm 2. Thực hành tốt sản xuất dược phẩm 3. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh 4. Đánh giá và thẩm định 5. Khiếu nại 6. Thu hồi sản phẩm 7. Sản xuất, kiể...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
PHẦN II. THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC.
PHẦN II. THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC. 1. Giới thiệu 2. Quản lý chất lượng 3. Nhân viên 4. Nhà xưởng và phương tiện 5. Thiết bị chế biến 6. Tài liệu và hồ sơ 7. Quản lý nguyên vật liệu 8. Sản xuất và kiểm soát trong quá trình 9. Đóng gói và dán nhãn API và sản phẩm trung gian 10. Bảo quản và phân phối 11. Kiểm tra của p...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
PHẦN III. THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC SINH HỌC
PHẦN III. THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC SINH HỌC 1. Giới thiệu 2. Phạm vi áp dụng 3. Thuật ngữ 4. Các nguyên tắc và lưu ý chung 5. Hệ thống chất lượng dược phẩm và quản lý nguy cơ chất lượng 6. Nhân sự 7. Nguyên liệu đầu 8. Lô chủng và ngân hàng tế bào 9. Nhà xưởng và thiết bị 10. Biện pháp ngăn chặn 11. Phòng sạch 12. Sản xuất 13. Sản...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
PHẦN IV. NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ TÁ DƯỢC CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI
PHẦN IV. NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ TÁ DƯỢC CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI 1. Những vấn đề chung 2. Giải thích thuật ngữ 3. Tự kiểm tra về chất lượng 4. Máy móc thiết bị 5. Nguyên vật liệu 6. Hồ sơ tài liệu 7. Thực hành tốt trong sản xuất và kiểm tra chất lượng
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
PHẦN I
PHẦN I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC - NGUYÊN TẮC CHUNG Những lưu ý chung Các dược phẩm đã được cấp giấy phép lưu hành phải được sản xuất bởi chính nhà sản xuất được cấp giấy phép (cơ sở sở hữu giấy phép sản xuất), nhà sản xuất đã được cơ quan có thẩm quyền của quốc gia định kỳ thanh tra. Tài liệu GMP là tiêu chuẩn để đánh giá tình trạn...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
PHẦN II
PHẦN II THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC 1. Giới thiệu 1.1. Mục đích Tài liệu này nhằm cung cấp hướng dẫn về thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với hoạt chất dược dụng (API) trong một hệ thống về quản lý chất lượng phù hợp. Tài liệu cũng nhằm mục đích giúp cho việc đảm bảo API đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và độ tinh khiế...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 19 của tài liệu này chỉ áp dụng cho sản xuất API sử dụng trong sản xuất thuốc nghiên cứu lâm sàng.
Mục 19 của tài liệu này chỉ áp dụng cho sản xuất API sử dụng trong sản xuất thuốc nghiên cứu lâm sàng. “Nguyên liệu ban đầu của API” có thể là một nguyên liệu thô, một sản phẩm trung gian hoặc một hoạt chất dược dụng được dùng để sản xuất API và là một mảng cấu trúc quan trọng được gắn vào cấu trúc của API. Nguyên liệu ban đầu API có t...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
PHẦN III
PHẦN III THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC SINH HỌC Các chữ viết tắt AEFI phản ứng có hại sau tiêm chủng ATMP dược phẩm điều trị hiện đại BCG bacille Calmette–Guérin GMP thực hành tốt sản xuất HEPA hệ thống lọc không khí hiệu năng cao HVAC hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí IgE immunoglobulin E mAb kháng thể đơn dòng MCB ngân hà...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
PHẦN IV
PHẦN IV NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ TÁ DƯỢC CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI 1. Những vấn đề chung Hướng dẫn này tập trung vào các khía cạnh trong thực hành tốt sản xuất (GMP) áp dụng cụ thể cho tá dược, hỗ trợ thêm cho các hướng dẫn GMP chung đối với dược phẩm được WHO phát hành. Hướng dẫn này cũng...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương trình thử nghiệm độ ổn định đầy đủ, khi cần, thường có các đặc điểm và phải tính đến các số liệu có tính lịch sử sau:
Chương trình thử nghiệm độ ổn định đầy đủ, khi cần, thường có các đặc điểm và phải tính đến các số liệu có tính lịch sử sau: - Chương trình phải được xây dựng bằng văn bản và các nghiên cứu đang tiến hành phải được rà soát lại ít nhất là hàng năm. - Chương trình phải định kỳ đưa một mẫu từ ít nhất một lô thương phẩm vào nghiên cứu. - C...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Phần chất lỏng của máu người còn lại sau khi tách các thành phần tế bào từ máu toàn phần thu thập trong bình đựng chất chống đông máu, hoặc tách bằng cách lọc liên tục và/ hoặc ly tâm máu được chống đông trong quy trình chiết tách, dự định để tiếp tục điều chế.
Phần chất lỏng của máu người còn lại sau khi tách các thành phần tế bào từ máu toàn phần thu thập trong bình đựng chất chống đông máu, hoặc tách bằng cách lọc liên tục và/ hoặc ly tâm máu được chống đông trong quy trình chiết tách, dự định để tiếp tục điều chế. Xử lý (production) Tất cả các hoạt động liên quan đến việc tạo ra các thành...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương trình đào tạo liên tục (đào tạo lý thuyết và/ hoặc thực hành) phải được thực hiện nhằm đảm bảo nhân viên theo kịp các kỹ năng thực hiện nhiệm vụ được giao. Chương trình đào tạo phải xem xét bao gồm tiến bộ khoa học, kỹ thuật. Đào tạo cũng phải thực hiện khi có bất kỳ thay đổi nào trong quy trình thao tác chuẩn và các yêu cầu về nhân sự. Khóa đào tạo nội bộ và bên ngoài đều cần thiết trong đào tạo liên tục.
Chương trình đào tạo liên tục (đào tạo lý thuyết và/ hoặc thực hành) phải được thực hiện nhằm đảm bảo nhân viên theo kịp các kỹ năng thực hiện nhiệm vụ được giao. Chương trình đào tạo phải xem xét bao gồm tiến bộ khoa học, kỹ thuật. Đào tạo cũng phải thực hiện khi có bất kỳ thay đổi nào trong quy trình thao tác chuẩn và các yêu cầu về...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương trình bảo trì thường xuyên, bao gồm những khoảng thời gian định kỳ thích hợp, phải đặt ra với tất cả các thiết bị xét nghiệm hoặc các hệ thống thiết yếu. Một quy trình phải được thực hiện để cho phép sử dụng thiết bị sau khi bảo trì hay can thiệp.
Chương trình bảo trì thường xuyên, bao gồm những khoảng thời gian định kỳ thích hợp, phải đặt ra với tất cả các thiết bị xét nghiệm hoặc các hệ thống thiết yếu. Một quy trình phải được thực hiện để cho phép sử dụng thiết bị sau khi bảo trì hay can thiệp. Nếu hợp đồng bảo dưỡng (ví dụ với nhà cung cấp), việc thực hiện phải được ghi hồ s...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Phần cứng và phần mềm phải được bảo vệ tránh bị sử dụng hoặc thay đổi trái phép.
Phần cứng và phần mềm phải được bảo vệ tránh bị sử dụng hoặc thay đổi trái phép. Hệ thống máy tính quan trọng phải được thẩm định trước khi sử dụng. Hệ thống được coi là quan trọng nếu: - Nó liên quan trực tiếp đến quy trình ra quyết định cho sản phẩm máu, máu hoặc xét nghiệm sản phẩm máu (người hiến máu/người nhận máu), ghi nhãn và xu...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
PHẦN I. THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC - CÁC YÊU CẦU CƠ BẢN
PHẦN I. THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC - CÁC YÊU CẦU CƠ BẢN
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương I HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG DƯỢC PHẨM
Chương I HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG DƯỢC PHẨM
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương II NHÂN SỰ
Chương II NHÂN SỰ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương III NHÀ XƯỞNG VÀ THIẾT BỊ
Chương III NHÀ XƯỞNG VÀ THIẾT BỊ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IV HỒ SƠ TÀI LIỆU
Chương IV HỒ SƠ TÀI LIỆU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương V SẢN XUẤT
Chương V SẢN XUẤT
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VI KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
Chương VI KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VII HOẠT ĐỘNG THUÊ NGOÀI
Chương VII HOẠT ĐỘNG THUÊ NGOÀI
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VIII KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM
Chương VIII KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IX TỰ THANH TRA
Chương IX TỰ THANH TRA
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
PHẦN II. THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC – CÁC YÊU CẦU CƠ BẢN ĐỐI VỚI DƯỢC CHẤT
PHẦN II. THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC – CÁC YÊU CẦU CƠ BẢN ĐỐI VỚI DƯỢC CHẤT 1. Giới thiệu 2. Quản lý chất lượng 3. Nhân sự 4. Nhà xưởng và phương tiện 5. Thiết bị sản xuất 6. Hồ sơ tài liệu 7. Quản lý nguyên vật liệu 8. Sản xuất và kiểm soát trong quá trình 9. Đóng gói và dán nhãn API và sản phẩm trung gian 10. Bảo quả...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
PHẦN I
PHẦN I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC - CÁC YÊU CẦU CƠ BẢN
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương I
Chương I HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG DƯỢC PHẨM Nguyên tắc Chủ sở hữu giấy phép sản xuất phải đảm bảo sản xuất dược phẩm phù hợp với mục đích sử dụng của chúng, tuân theo yêu cầu của Giấy phép lưu hành hoặc Giấy phép thử nghiệm lâm sàng và không đặt bệnh nhân trước nguy cơ do không đủ an toàn, chất lượng hoặc hiệu lực. Việc đạt được mục tiêu ch...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương II
Chương II NHÂN SỰ Nguyên tắc Việc sản xuất dược phẩm chuẩn xác phải dựa vào con người. Vì vậy, phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn để thực hiện tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của nhà sản xuất. Mỗi nhân viên phải hiểu rõ trách nhiệm cá nhân và phải được ghi vào hồ sơ. Tất cả nhân viên phải nhận thức được các nguyên tắc củ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương III
Chương III NHÀ XƯỞNG VÀ THIẾT BỊ Nguyên tắc Nhà xưởng phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sản xuất sẽ diễn ra. Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót và đảm bảo làm vệ sinh cũng như bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IV
Chương IV HỒ SƠ TÀI LIỆU Nguyên tắc Hồ sơ tài liệu tốt là một bộ phận cấu thành thiết yếu của hệ thống đảm bảo chất lượng và là giải pháp để quản lý việc tuân thủ các nguyên tắc, yêu cầu của GMP. Phải xác định đầy đủ các loại hồ sơ tài liệu và phương tiện ghi khác nhau được sử dụng trong Hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất. Hồ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục sau đây đưa ra một số ví dụ về các tài liệu quan trọng. Hệ thống quản lý chất lượng phải mô tả tất cả các tài liệu cần thiết để đảm bảo chất lượng sản phẩm và sự an toàn của người bệnh.
Mục sau đây đưa ra một số ví dụ về các tài liệu quan trọng. Hệ thống quản lý chất lượng phải mô tả tất cả các tài liệu cần thiết để đảm bảo chất lượng sản phẩm và sự an toàn của người bệnh. Tiêu chuẩn 4.13. Phải có các tiêu chuẩn được phê duyệt phù hợp và ghi ngày đối với nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói và thành phẩm. Tiêu chuẩn...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương V
Chương V SẢN XUẤT Nguyên tắc Hoạt động sản xuất phải tuân theo các quy trình được xác định rõ ràng; phải tuân thủ các nguyên tắc của Thực hành tốt sản xuất nhằm thu được các sản phẩm có chất lượng yêu cầu và phù hợp với giấy phép sản xuất và lưu hành. Quy định chung 5.1. Sản xuất phải được thực hiện và giám sát bởi người có thẩm quyền....
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VI
Chương VI KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG Nguyên tắc Kiểm tra chất lượng liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn và thử nghiệm cũng như về tổ chức, hồ sơ tài liệu và quy trình xuất xưởng, đảm bảo rằng các phép thử cần thiết và thích hợp đã được thực hiện, và nguyên liệu không được xuất sử dụng, hoặc sản phẩm không được xuất bán hoặc cung cấp cho đế...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương trình theo dõi độ ổn định liên tục
Chương trình theo dõi độ ổn định liên tục 6.26. Sau khi đưa ra thị trường, phải theo dõi độ ổn định của dược phẩm theo một chương trình thích hợp liên tục để cho phép phát hiện các vấn đề về độ ổn định liên quan đến công thức trong bao bì thương phẩm (ví dụ, mô tả sự thay đổi về mức độ tạp chất hoặc độ hòa tan). 6.27. Mục đích của chươ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VII
Chương VII HOẠT ĐỘNG THUÊ NGOÀI Nguyên tắc Việc sản xuất và phân tích theo hợp đồng phải được xác định, thống nhất và kiểm soát một cách phù hợp để tránh những hiểu lầm có thể dẫn đến một sản phẩm hay công việc không đạt yêu cầu chất lượng. Phải có hợp đồng bằng văn bản giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp đồng, trong đó xác lập rõ ràng t...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương này đề cập đến trách nhiệm của nhà sản xuất trước cơ quan có thẩm quyền của các cơ quan tham gia PIC/S về cấp giấy phép lưu hành và giấy phép sản xuất. Trong bất kỳ phương diện nào, cũng không ảnh hưởng đến trách nhiệm pháp lý riêng của bên nhận hợp đồng và bên hợp đồng với người tiêu dùng.
Chương này đề cập đến trách nhiệm của nhà sản xuất trước cơ quan có thẩm quyền của các cơ quan tham gia PIC/S về cấp giấy phép lưu hành và giấy phép sản xuất. Trong bất kỳ phương diện nào, cũng không ảnh hưởng đến trách nhiệm pháp lý riêng của bên nhận hợp đồng và bên hợp đồng với người tiêu dùng. Quy định chung 7.1. Phải có hợp đồng b...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VIII
Chương VIII KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM Nguyên tắc Tất cả khiếu nại và các thông tin khác liên quan đến sản phẩm có khả năng bị sai hỏng phải được xem xét cẩn thận theo quy trình bằng văn bản và phải có biện pháp khắc phục. Phải thiết kế một hệ thống để dự phòng cho mọi tình huống thu hồi các sản phẩm được biết hay nghi ngờ có khiếm...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IX
Chương IX TỰ THANH TRA Nguyên tắc Phải tiến hành tự thanh tra để giám sát việc thực hiện và tuân thủ nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất và để đưa ra các biện pháp khắc phục cần thiết. 9.1. Phải kiểm tra định kỳ các vấn đề: nhân sự, nhà xưởng, thiết bị, hồ sơ tài liệu, sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối sản phẩm, kế hoạch giải quyế...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
PHẦN II.
PHẦN II. THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC – CÁC YÊU CẦU CƠ BẢN ĐỐI VỚI DƯỢC CHẤT 1. Giới thiệu 1.1. Mục đích Tài liệu (Hướng dẫn) này nhằm cung cấp hướng dẫn về thực hành tốt sản xuất (GMP) để sản xuất các hoạt chất dược dụng (API) trong một hệ thống phù hợp về quản lý chất lượng. Tài liệu cũng nhằm mục đích đảm bảo API đáp...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 19 của hướng dẫn chỉ áp dụng cho sản xuất API sử dụng trong sản xuất sản phẩm thuốc nghiên cứu, tuy nhiên phải lưu ý rằng mặc dù nó được khuyến cáo áp dụng trong trường hợp này, nhưng không yêu cầu đối với các quốc gia PIC/S.
Mục 19 của hướng dẫn chỉ áp dụng cho sản xuất API sử dụng trong sản xuất sản phẩm thuốc nghiên cứu, tuy nhiên phải lưu ý rằng mặc dù nó được khuyến cáo áp dụng trong trường hợp này, nhưng không yêu cầu đối với các quốc gia PIC/S. “Nguyên liệu ban đầu của API” có thể là một nguyên liệu thô, một sản phẩm trung gian hoặc một hoạt chất dượ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
PHẦN I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC - CÁC YÊU CẦU CƠ BẢN
PHẦN I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC - CÁC YÊU CẦU CƠ BẢN
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương I QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
Chương I QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương II NHÂN SỰ
Chương II NHÂN SỰ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương III NHÀ XƯỞNG VÀ THIẾT BỊ
Chương III NHÀ XƯỞNG VÀ THIẾT BỊ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IV HỒ SƠ TÀI LIỆU
Chương IV HỒ SƠ TÀI LIỆU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương V SẢN XUẤT
Chương V SẢN XUẤT
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VI KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
Chương VI KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VII SẢN XUẤT VÀ PHÂN TÍCH THEO HỢP ĐỒNG
Chương VII SẢN XUẤT VÀ PHÂN TÍCH THEO HỢP ĐỒNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VIII KHIẾU NẠI, KHIẾM KHUYẾT VỀ CHẤT LƯỢNG VÀ THU HỒI SẢN PHẨM
Chương VIII KHIẾU NẠI, KHIẾM KHUYẾT VỀ CHẤT LƯỢNG VÀ THU HỒI SẢN PHẨM
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IX TỰ THANH TRA
Chương IX TỰ THANH TRA
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
PHẦN II. THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC – CÁC YÊU CẦU CƠ BẢN ĐỐI VỚI DƯỢC CHẤT
PHẦN II. THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC – CÁC YÊU CẦU CƠ BẢN ĐỐI VỚI DƯỢC CHẤT
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
PHẦN I
PHẦN I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC - CÁC YÊU CẦU CƠ BẢN Quy định chung Để tạo điều kiện thuận lợi cho việc loại bỏ các rào cản thương mại đối với dược phẩm, thúc đẩy sự thống nhất trong quyết định cấp phép và đảm bảo duy trì tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng cao trong phát triển, sản xuất và quản lý dược phẩm, Hướng dẫn Thực hành tốt sản...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương I
Chương I QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Nguyên tắc Chủ sở hữu Giấy phép sản xuất phải đảm bảo sản xuất dược phẩm phù hợp với mục đích sử dụng của chúng, tuân theo yêu cầu của Giấy phép lưu hành hoặc Giấy phép thử lâm sàng, tủy theo trường hợp, và không đặt bệnh nhân trước nguy cơ do không đủ an toàn, chất lượng hoặc hiệu quả. Việc đạt được mục tiê...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương II
Chương II NHÂN SỰ Nguyên tắc Việc sản xuất chuẩn xác một sản phẩm thuốc phải dựa vào yếu tố con người. Vì lý do này, phải có đủ nhân viên có đủ trình độ chuyên môn để thực hiện tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của nhà sản xuất. Trách nhiệm cá nhân phải được hiểu rõ bởi từng nhân viên và phải được ghi vào hồ sơ. Tất cả nhân viên ph...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương III
Chương III NHÀ XƯỞNG VÀ THIẾT BỊ Nguyên tắc Nhà xưởng và thiết bị phải được định vị, thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các hoạt động sẽ được thực hiện. Việc thiết kế và bố trí phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót và cho phép bảo dưỡng và làm vệ sinh hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi hoặc rác, và nó...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IV
Chương IV HỒ SƠ TÀI LIỆU Nguyên tắc Hồ sơ tài liệu tốt là một bộ phận cấu thành thiết yếu của hệ thống đảm bảo chất lượng và là giải pháp để quản lý việc tuân thủ các nguyên tắc, yêu cầu của GMP. Phải xác định đầy đủ các loại hồ sơ tài liệu và phương tiện ghi khác nhau được sử dụng trong Hệ thống Quản lý Chất lượng của nhà sản xuất. Hồ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục sau đây đưa ra một số ví dụ về các tài liệu cần thiết. Hệ thống quản lý chất lượng phải mô tả tất cả các tài liệu cần thiết để đảm bảo chất lượng sản phẩm và sự an toàn của người bệnh.
Mục sau đây đưa ra một số ví dụ về các tài liệu cần thiết. Hệ thống quản lý chất lượng phải mô tả tất cả các tài liệu cần thiết để đảm bảo chất lượng sản phẩm và sự an toàn của người bệnh. Tiêu chuẩn 4.13. Phải có các tiêu chuẩn được phê duyệt phù hợp và ghi ngày đối với nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói và thành phẩm. Tiêu chuẩn đ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương V
Chương V SẢN XUẤT Nguyên tắc Hoạt động sản xuất phải tuân theo các quy trình được xác định rõ ràng; phải tuân thủ các nguyên tắc của Thực hành Tốt Sản xuất nhằm thu được các sản phẩm có chất lượng yêu cầu và phù hợp với giấy phép sản xuất và lưu hành. Quy định chung 5.1. Sản xuất phải được thực hiện và giám sát bởi người có thẩm quyền....
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VI
Chương VI KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG Nguyên tắc Kiểm tra Chất lượng liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn và thử nghiệm cũng như về tổ chức, hồ sơ tài liệu và quy trình xuất xưởng, đảm bảo rằng các phép thử cần thiết và thích hợp đã được thực hiện, và nguyên liệu không được xuất sử dụng, hoặc sản phẩm không được xuất bán hoặc cung cấp cho đế...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương trình theo dõi độ ổn định liên tục
Chương trình theo dõi độ ổn định liên tục 6.26. Sau khi đưa ra thị trường, phải theo dõi độ ổn định của dược phẩm theo một chương trình thích hợp liên tục để cho phép phát hiện các vấn đề về độ ổn định liên quan đến công thức trong bao bì thương phẩm (ví dụ, mô tả sự thay đổi về mức độ tạp chất hoặc độ hòa tan). 6.27. Mục đích của chươ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VII
Chương VII SẢN XUẤT VÀ PHÂN TÍCH THEO HỢP ĐỒNG Nguyên tắc Việc sản xuất và phân tích theo hợp đồng phải được xác định, thống nhất và kiểm soát một cách phù hợp để tránh những hiểu lầm có thể dẫn đến một sản phẩm hay công việc không đạt yêu cầu chất lượng. Phải có hợp đồng bằng văn bản giữa Bên Hợp đồng và Bên nhận Hợp đồng, trong đó xá...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương này đề cập đến trách nhiệm của nhà sản xuất trước Cơ quan có Thẩm quyền của các Cơ quan EU về cấp giấy phép lưu hành và giấy phép sản xuất. Trong bất kỳ phương diện nào, cũng không ảnh hưởng đến trách nhiệm pháp lý riêng của bên nhận hợp đồng và bên hợp đồng với người sử dụng.
Chương này đề cập đến trách nhiệm của nhà sản xuất trước Cơ quan có Thẩm quyền của các Cơ quan EU về cấp giấy phép lưu hành và giấy phép sản xuất. Trong bất kỳ phương diện nào, cũng không ảnh hưởng đến trách nhiệm pháp lý riêng của bên nhận hợp đồng và bên hợp đồng với người sử dụng. Quy định chung 7.1. Phải có hợp đồng bằng văn bản đề...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VIII
Chương VIII KHIẾU NẠI, KHIẾM KHUYẾT VỀ CHẤT LƯỢNG VÀ THU HỒI SẢN PHẨM Nguyên tắc Để bảo vệ sức khoẻ cộng đồng, phải có một hệ thống và các quy trình phù hợp để lưu trữ thông tin, đánh giá, điều tra và rà soát các khiếu nại bao gồm các khiếm khuyết về chất lượng tiềm ẩn, để thu hồi một cách hiệu quả, nhanh chóng; và để điều tra các sản...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IX
Chương IX TỰ THANH TRA Nguyên tắc Phải tiến hành tự thanh tra để giám sát việc thực hiện và tuân thủ nguyên tắc Thực hành Tốt Sản xuất và để đưa ra các biện pháp khắc phục cần thiết. 9.1. Phải kiểm tra định kỳ các vấn đề: nhân sự, nhà xưởng, thiết bị, hồ sơ tài liệu, sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối sản phẩm, kế hoạch giải quyế...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
PHẦN II.
PHẦN II. THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC – CÁC YÊU CẦU CƠ BẢN ĐỐI VỚI DƯỢC CHẤT (Xem Thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc – Các yêu cầu cơ bản đối với dược chất của Hệ thống thanh tra dược phẩm – Phần II Phụ lục III) PHỤ LỤC V NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC DƯỢC LIỆU CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI (...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương I GIẢI THÍCH TỪ NGỮ
Chương I GIẢI THÍCH TỪ NGỮ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương II HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG
Chương II HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương III NHÂN SỰ VÀ ĐÀO TẠO
Chương III NHÂN SỰ VÀ ĐÀO TẠO
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IV NHÀ XƯỞNG
Chương IV NHÀ XƯỞNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương V THIẾT BỊ VÀ HỆ THỐNG
Chương V THIẾT BỊ VÀ HỆ THỐNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VI NGUYÊN VẬT LIỆU VÀ DƯỢC LIỆU
Chương VI NGUYÊN VẬT LIỆU VÀ DƯỢC LIỆU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VII VỆ SINH VÀ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH
Chương VII VỆ SINH VÀ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VIII SẢN XUẤT
Chương VIII SẢN XUẤT
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IX HỒ SƠ TÀI LIỆU
Chương IX HỒ SƠ TÀI LIỆU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương X KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
Chương X KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương XI ĐÁNH GIÁ VÀ THẨM ĐỊNH
Chương XI ĐÁNH GIÁ VÀ THẨM ĐỊNH
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương XII SẢN XUẤT VÀ KIỂM NGHIỆM THEO HỢP ĐỒNG
Chương XII SẢN XUẤT VÀ KIỂM NGHIỆM THEO HỢP ĐỒNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương XIII KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM
Chương XIII KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương XIV TỰ THANH TRA
Chương XIV TỰ THANH TRA Trong sản xuất thuốc dược liệu, dược liệu là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật hay khoáng vật, có bản chất phức tạp, chất lượng không đồng nhất, kém ổn định và có xu hướng dễ bị nhiễm khuẩn, bị hư hỏng trong quá trình chế biến, bảo quản. Do vậy, việc kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất từ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương I
Chương I GIẢI THÍCH TỪ NGỮ Các định nghĩa nêu ra dưới đây áp dụng cho các thuật ngữ sử dụng trong hướng dẫn này. Chúng có thể có các nghĩa khác nếu được dùng trong các hoàn cảnh khác. 1.1. Lô là một lượng xác định nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói, hoặc sản phẩm được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trìn...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương II
Chương II HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG 2.1. Nguyên tắc 2.1.1. Cơ sở sản xuất thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm và phải đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng mục đích sử dụng, theo đúng quy định của giấy phép lưu hành và tránh mọi nguy cơ cho người sử dụng khi sử dụng sản phẩm không an toàn, kém chất lượng hoặc kém hiệu quả. Việc đạt đư...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương III
Chương III NHÂN SỰ VÀ ĐÀO TẠO 3.1. Nguyên tắc Việc thiết lập và duy trì một hệ thống đảm bảo chất lượng đạt yêu cầu và tính chính xác của việc sản xuất cũng như kiểm tra chất lượng dược phẩm và hoạt chất phụ thuộc vào yếu tố con người. Vì vậy, phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện tất cả các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IV
Chương IV NHÀ XƯỞNG 4.1. Vị trí và thiết kế 4.1.1. Nhà xưởng sản xuất thuốc dược liệu phải có quy mô, vị trí, được thiết kế, xây dựng thuận tiện cho việc vận hành, vệ sinh và bảo dưỡng, phù hợp với các thao tác trong quá trình sản xuất và phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở. 4.1.2. Vị trí nhà xưởng phải thích hợp sao cho tránh bị...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương V
Chương V THIẾT BỊ VÀ HỆ THỐNG 5.1. Thiết bị 5.1.1. Nhà máy sản xuất phải được trang bị đủ các thiết bị cần thiết phù hợp cho các hoạt động sản xuất các mặt hàng thuốc được phép sản xuất tại cơ sở. 5.1.2. Thiết bị sản xuất phải được thiết kế, lựa chọn, chế tạo, bố trí lắp đặt và bảo dưỡng thích hợp đảm bảo thuận lợi, an toàn khi vận hà...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VI
Chương VI NGUYÊN VẬT LIỆU VÀ DƯỢC LIỆU 6.1. Nguyên liệu ban đầu 6.1.1. Nguyên liệu ban đầu phải được cung cấp bởi các nhà cung cấp đã được đánh giá và phê duyệt (nhà cung cấp bao gồm cả nhà phân phối, nhà sản xuất). Việc mua nguyên liệu phải có sự tham gia của những nhân viên có kinh nghiệm. 6.1.2. Tất cả các nguyên liệu ban đầu, kể cả...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VII
Chương VII VỆ SINH VÀ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH 7.1. Nguyên tắc Cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc đảm bảo vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong suốt quá trình sản xuất thuốc, bao gồm việc vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh cá nhân, vệ sinh máy, thiết bị và dụng cụ, nguyên liệu bao gói, bao bì. 7.2. Vệ sinh cá nhân 7.2.1. Tất cả nhân viên, trước...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VIII
Chương VIII SẢN XUẤT 8.1. Nguyên tắc 8.1.1. Cơ sở phải đảm bảo các thao tác sản xuất được thực hiện theo quy trình đã đăng ký trong giấy phép sản xuất và lưu hành thuốc. 8.1.2. Phải bố trí số lượng nhân viên sản xuất phù hợp và phải có biện pháp thích hợp để giám sát tất cả các thao tác chế biến. Các nhân viên phải mặc bảo hộ thích hợp...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IX
Chương IX HỒ SƠ TÀI LIỆU 9.1. Nguyên tắc Cơ sở phải thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu để xác định công thức sản xuất và các hướng dẫn sản xuất, các tiêu chuẩn cho tất cả các nguyên liệu, thành phẩm và quy trình kiểm tra chất lượng; để đảm bảo tất cả nhân viên có liên quan đến sản xuất đều hiểu và thực hiện đúng ; đảm bảo người được uỷ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương X
Chương X KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 10.1. Nguyên tắc Kiểm tra chất lượng là một phần của GMP liên quan đến lấy mẫu, tiêu chuẩn chất lượng và thử nghiệm đồng thời cũng liên quan đến vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu và quy trình xét duyệt xuất xưởng sản phẩm để đảm bảo các phép thử liên quan cần thiết đã được thực hiện. Nguyên vật liệu không được...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương XI
Chương XI ĐÁNH GIÁ VÀ THẨM ĐỊNH 11.1. Cơ sở phải thực hiện công việc thẩm định để chứng minh rằng những khía cạnh quan trọng trong các thao tác cụ thể đều được kiểm soát. Việc thẩm định phải được thực hiện và lưu hồ sơ để đảm bảo: a) Nhà xưởng, khu vực phụ trợ, trang thiết bị và quy trình được thiết kế theo đúng như yêu cầu của GMP (th...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương XII
Chương XII SẢN XUẤT VÀ KIỂM NGHIỆM THEO HỢP ĐỒNG 12.1. Nguyên tắc Trong trường hợp thiếu phương tiện sản xuất và kiểm nghiệm, chủ sở hữu đăng ký sản phẩm có thể thực hiện việc sản xuất, kiểm nghiệm bởi các nhà sản xuất hợp đồng hoặc các phòng thí nghiệm khác. Việc sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng phải được xác định rõ ràng, thống...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương XIII
Chương XIII KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM 13.1. Khiếu nại về sản phẩm Nguyên tắc: Tất cả các khiếu nại và các thông tin khác liên quan đến sản phẩm có khả năng bị sai hỏng đều phải được xem xét theo các quy trình bằng văn bản và phải có biện pháp khắc phục. Quy định chung: 13.1.1. Cơ sở phải xây dựng các quy trình bằng văn bản để xử l...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương XIV
Chương XIV TỰ THANH TRA 14.1. Nguyên tắc Tự thanh tra phải là một phần trong hệ thống bảo đảm chất lượng nhằm phát hiện các tồn tại, khiếm khuyết của hệ thống đảm bảo chất lượng và đưa ra các biện pháp khắc phục cần thiết. Cơ sở phải tiến hành tự thanh tra để đánh giá tình trạng và mức độ đáp ứng việc tuân thủ của nhà sản xuất theo các...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
PHẦN I. THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC CỔ TRUYỀN CÓ DẠNG BÀO CHẾ CAO, ĐƠN, HOÀN, BỘT, RƯỢU THUỐC, CỒN THUỐC
PHẦN I. THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC CỔ TRUYỀN CÓ DẠNG BÀO CHẾ CAO, ĐƠN, HOÀN, BỘT, RƯỢU THUỐC, CỒN THUỐC
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương I CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU VÀ NGUYÊN LIỆU BAN ĐẦU
Chương I CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU VÀ NGUYÊN LIỆU BAN ĐẦU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương II NHÂN SỰ VÀ ĐÀO TẠO
Chương II NHÂN SỰ VÀ ĐÀO TẠO
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương III NHÀ XƯỞNG, THIẾT BỊ
Chương III NHÀ XƯỞNG, THIẾT BỊ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IV THIẾT BỊ VÀ HỆ THỐNG PHỤ TRỢ
Chương IV THIẾT BỊ VÀ HỆ THỐNG PHỤ TRỢ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương V VỆ SINH VÀ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH
Chương V VỆ SINH VÀ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VI NGUYÊN VẬT LIỆU VÀ DƯỢC LIỆU
Chương VI NGUYÊN VẬT LIỆU VÀ DƯỢC LIỆU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VII SẢN XUẤT VÀ KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT
Chương VII SẢN XUẤT VÀ KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VIII KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
Chương VIII KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IX HỒ SƠ TÀI LIỆU
Chương IX HỒ SƠ TÀI LIỆU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương X KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM TẠI CƠ SỞ
Chương X KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM TẠI CƠ SỞ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương XI TỰ THANH TRA
Chương XI TỰ THANH TRA
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
PHẦN II. THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC CỔ TRUYỀN CÓ DẠNG BÀO CHẾ HIỆN ĐẠI
PHẦN II. THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC CỔ TRUYỀN CÓ DẠNG BÀO CHẾ HIỆN ĐẠI
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương I HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG
Chương I HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương II NHÂN SỰ VÀ ĐÀO TẠO
Chương II NHÂN SỰ VÀ ĐÀO TẠO
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương III NHÀ XƯỞNG
Chương III NHÀ XƯỞNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IV THIẾT BỊ VÀ HỆ THỐNG
Chương IV THIẾT BỊ VÀ HỆ THỐNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương V NGUYÊN VẬT LIỆU VÀ DƯỢC LIỆU
Chương V NGUYÊN VẬT LIỆU VÀ DƯỢC LIỆU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VI VỆ SINH VÀ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH
Chương VI VỆ SINH VÀ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VII SẢN XUẤT
Chương VII SẢN XUẤT
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VIII HỒ SƠ TÀI LIỆU
Chương VIII HỒ SƠ TÀI LIỆU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IX KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
Chương IX KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương X ĐÁNH GIÁ VÀ THẨM ĐỊNH
Chương X ĐÁNH GIÁ VÀ THẨM ĐỊNH
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương XI SẢN XUẤT VÀ KIỂM NGHIỆM THEO HỢP ĐỒNG
Chương XI SẢN XUẤT VÀ KIỂM NGHIỆM THEO HỢP ĐỒNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương XII KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM
Chương XII KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương XIII TỰ THANH TRA
Chương XIII TỰ THANH TRA
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
PHẦN I
PHẦN I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC CỔ TRUYỀN CÓ DẠNG BÀO CHẾ CAO, ĐƠN, HOÀN, BỘT, RƯỢU THUỐC, CỒN THUỐC Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có dạng bào chế: Cao, đơn, hoàn, bột, rượu thuốc, cồn thuốc, phải triển khai áp dụng các tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền theo các nguyên tắc sau:
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương I
Chương I CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU VÀ NGUYÊN LIỆU BAN ĐẦU 1.1. Tất cả các dược liệu, nguyên liệu ban đầu đưa vào sản xuất phải được kiểm soát chất lượng đạt đủ tiêu chuẩn làm thuốc, chỉ khi đáp ứng các tiêu chí kiểm soát và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất. 1.2. Tất cả các dược liệu trong cơ sở p...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương II
Chương II NHÂN SỰ VÀ ĐÀO TẠO 2.1. Nguyên tắc Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất. Phải xác định rõ trách nhiệm cá nhân, trách nhiệm này phải được các cá nhân có liên quan hiểu rõ và được ghi trong bản mô tả công việc của cơ sở. 2.2. Quy định chung 2.2.1. Người phụ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương III
Chương III NHÀ XƯỞNG, THIẾT BỊ 3.1. Quy định chung 3.1.1. Nhà xưởng của cơ sở phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sản xuất và phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở. Khu vực sản xuất, khu vực hành chính, sinh hoạt được bố trí hợp lý và tách biệt lẫn nhau. 3.1.2. Vị trí...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IV
Chương IV THIẾT BỊ VÀ HỆ THỐNG PHỤ TRỢ 4.1. Thiết bị 4.1.1. Nhà máy sản xuất phải được trang bị đủ các thiết bị cần thiết phù hợp cho việc sản xuất các mặt hàng thuốc được phép sản xuất tại cơ sở. 4.1.2. Các thiết bị sản xuất phải được thiết kế, lựa chọn, chế tạo, bố trí lắp đặt và bảo dưỡng thích hợp đảm bảo thuận lợi, an toàn khi vận...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương V
Chương V VỆ SINH VÀ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH 5.1. Quy định chung 5.1.1. Cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc đảm bảo vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong suốt quá trình sản xuất thuốc, bao gồm việc vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh cá nhân, vệ sinh máy, thiết bị và dụng cụ, nguyên liệu bao gói, bao bì. 5.1.2. Cơ sở phải xây dựng và ban hành các...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VI
Chương VI NGUYÊN VẬT LIỆU VÀ DƯỢC LIỆU 6.1. Nguyên liệu ban đầu 6.1.1. Nguyên liệu ban đầu phải được cung cấp bởi các những nhà cung cấp đã được đánh giá và phê duyệt (nhà cung cấp có thể là nhà phân phối hoặc nhà sản xuất). Việc mua nguyên liệu phải có sự tham gia của những nhân viên có kinh nghiệm. 6.1.2. Tất cả các nguyên liệu ban đ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VII
Chương VII SẢN XUẤT VÀ KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT 7.1. Quy định chung 7.1.1. Cơ sở phải đảm bảo các thao tác sản xuất được thực hiện theo quy trình đã đăng ký trong giấy phép sản xuất và giấy đăng lưu hành thuốc. 7.1.2. Phải bố trí số lượng nhân viên sản xuất phù hợp và phải có biện pháp thích hợp để giám sát tất cả các thao tá...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VIII
Chương VIII KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 8.1. Quy định chung 8.1.1. Bộ phẩn kiểm tra chất lượng thực hiện kiểm tra và quản lý chất lượng bao gồm các hoạt động liên quan đến việc lấy mẫu; lưu mẫu; xây dựng tiêu chuẩn; kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, nguyên liệu sản xuất, sản phẩm trung gian, thành phẩm; kiểm tra thiết bị, dụng cụ, ch...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IX
Chương IX HỒ SƠ TÀI LIỆU 9.1. Nguyên tắc Cơ sở phải thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu bao gồm sổ tay chất lượng, các tiêu chuẩn, quy trình và quy định phù hợp cho tất cả các hoạt động tại cơ sở. 9.2. Yêu cầu chung 9.2.1. Hồ sơ tài liệu phải được thiết kế, soạn thảo, rà soát và phân phát một cách thận trọng. Hồ sơ tài liệu phải tuân thủ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương X
Chương X KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM TẠI CƠ SỞ 10.1. Khiếu nại về sản phẩm Cơ sở phải xây dựng các quy trình bằng văn bản để xử lý tất cả các vấn đề về khiếu nại đối với sản phẩm và chỉ định những người chịu trách nhiệm, chuyển tiếp, xem xét và đánh giá những khiếu nại về sản phẩm do cơ sở sản xuất. Việc xử lý khiếu nại sản phẩm phả...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương XI
Chương XI TỰ THANH TRA 11.1. Nguyên tắc Tự thanh tra phải là một phần trong hệ thống bảo đảm chất lượng nhằm phát hiện các khiếm khuyết của hệ thống đảm bảo chất lượng và đưa ra các biện pháp khắc phục cần thiết. Cơ sở phải tiến hành tự thanh tra để đánh giá tình trạng và mức độ đáp ứng việc tuân thủ của nhà sản xuất theo các nguyên tắ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
PHẦN II
PHẦN II THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC CỔ TRUYỀN CÓ DẠNG BÀO CHẾ HIỆN ĐẠI Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có dạng bào chế hiện đại thì phải triển áp dụng áp dụng các tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền theo các nguyên tắc sau:
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương I
Chương I HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG 1.1. Nguyên tắc 1.1.1. Cơ sở sản xuất thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm và phải đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng mục đích sử dụng, theo đúng quy định của giấy phép lưu hành và tránh mọi nguy cơ cho người sử dụng khi sử dụng sản phẩm không an toàn, kém chất lượng hoặc kém hiệu quả. Việc đạt đượ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương II
Chương II NHÂN SỰ VÀ ĐÀO TẠO 2.1. Nguyên tắc Việc thiết lập và duy trì một hệ thống đảm bảo chất lượng đạt yêu cầu và tính chính xác của việc sản xuất, kiểm tra chất lượng thuốc và dược liệu, nguyên liệu làm thuốc khác phụ thuộc vào yếu tố con người Vì vậy, phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện tất cả các công việc thuộc phạm v...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương III
Chương III NHÀ XƯỞNG 3.1. Vị trí và thiết kế 3.1.1. Nhà xưởng sản xuất thuốc cổ truyền phải có quy mô, vị trí, được thiết kế, xây dựng thuận tiện cho việc vận hành, vệ sinh và bảo dưỡng, phù hợp với các thao tác trong quá trình sản xuất và phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở. 3.1.2. Vị trí nhà xưởng phải thích hợp sao cho tránh bị n...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IV
Chương IV THIẾT BỊ VÀ HỆ THỐNG 4.1. Thiết bị 4.1.1. Nhà máy sản xuất phải được trang bị đủ các thiết bị cần thiết phù hợp cho các hoạt động sản xuất các mặt hàng thuốc được phép sản xuất tại cơ sở. 4.1.2. Thiết bị sản xuất phải được thiết kế, lựa chọn, chế tạo, bố trí lắp đặt và bảo dưỡng thích hợp đảm bảo thuận lợi, an toàn khi vận hà...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương V
Chương V NGUYÊN VẬT LIỆU VÀ DƯỢC LIỆU 5.1. Nguyên liệu ban đầu 5.1.1. Nguyên liệu ban đầu phải được cung cấp bởi các nhà cung cấp đã được đánh giá và phê duyệt (nhà cung cấp bao gồm cả nhà phân phối, nhà sản xuất). Việc mua nguyên liệu phải có sự tham gia của những nhân viên có kinh nghiệm. 5.1.2. Tất cả các nguyên liệu ban đầu, kể cả...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VI
Chương VI VỆ SINH VÀ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH 6.1. Nguyên tắc Cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc đảm bảo vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong suốt quá trình sản xuất thuốc, bao gồm việc vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh cá nhân, vệ sinh máy, thiết bị và dụng cụ, nguyên liệu bao gói, bao bì. 6.2. Vệ sinh cá nhân 6.2.1. Tất cả nhân viên, trước...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VII
Chương VII SẢN XUẤT 7.1. Nguyên tắc 7.1.1. Cơ sở phải đảm bảo các thao tác sản xuất được thực hiện theo quy trình đã đăng ký trong giấy phép sản xuất và lưu hành thuốc. 7.1.2. Phải bố trí số lượng nhân viên sản xuất phù hợp và phải có biện pháp thích hợp để giám sát tất cả các thao tác chế biến. Các nhân viên phải mặc bảo hộ thích hợp...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VIII
Chương VIII HỒ SƠ TÀI LIỆU 8.1. Nguyên tắc Cơ sở phải thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu để xác định công thức sản xuất và các hướng dẫn sản xuất, các tiêu chuẩn cho tất cả các nguyên liệu, thành phẩm và quy trình kiểm tra chất lượng; để đảm bảo tất cả nhân viên có liên quan đến sản xuất đều hiểu và thực hiện đúng; đảm bảo người được uỷ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IX
Chương IX KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 9.1. Nguyên tắc Kiểm tra chất lượng là một phần của GMP liên quan đến lấy mẫu, tiêu chuẩn chất lượng và thử nghiệm đồng thời cũng liên quan đến vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu và quy trình xét duyệt xuất xưởng sản phẩm để đảm bảo các phép thử liên quan cần thiết đã được thực hiện. Nguyên vật liệu không được...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương X
Chương X ĐÁNH GIÁ VÀ THẨM ĐỊNH 10.1. Cơ sở phải thực hiện công việc thẩm định để chứng minh rằng những khía cạnh quan trọng trong các thao tác cụ thể đều được kiểm soát. Việc thẩm định phải được thực hiện và lưu hồ sơ để đảm bảo: - Nhà xưởng, khu vực phụ trợ, trang thiết bị và quy trình được thiết kế theo đúng như yêu cầu của GMP (thẩm...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương XI
Chương XI SẢN XUẤT VÀ KIỂM NGHIỆM THEO HỢP ĐỒNG 11.1. Nguyên tắc Trong trường hợp thiếu phương tiện sản xuất và kiểm nghiệm, chủ sở hữu đăng ký sản phẩm có thể thực hiện việc sản xuất, kiểm nghiệm bởi các nhà sản xuất hợp đồng hoặc các phòng thí nghiệm khác. Việc sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng phải được xác định rõ ràng, thống n...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương XII
Chương XII KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM 12.1. Khiếu nại về sản phẩm Nguyên tắc: Tất cả các khiếu nại và các thông tin khác liên quan đến sản phẩm có khả năng bị sai hỏng đều phải được xem xét theo các quy trình bằng văn bản và phải có biện pháp khắc phục. Quy định chung: 12.1.1. Cơ sở phải xây dựng các quy trình bằng văn bản để xử lý...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương XIII
Chương XIII TỰ THANH TRA 13.1. Nguyên tắc Tự thanh tra phải là một phần trong hệ thống bảo đảm chất lượng nhằm phát hiện các tồn tại, khiếm khuyết của hệ thống đảm bảo chất lượng và đưa ra các biện pháp khắc phục cần thiết. Cơ sở phải tiến hành tự thanh tra để đánh giá tình trạng và mức độ đáp ứng việc tuân thủ của nhà sản xuất theo cá...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương I CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU VÀ NGUYÊN LIỆU BAN ĐẦU
Chương I CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU VÀ NGUYÊN LIỆU BAN ĐẦU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương II NHÂN SỰ VÀ ĐÀO TẠO
Chương II NHÂN SỰ VÀ ĐÀO TẠO
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương III CƠ SỞ VẬT CHẤT
Chương III CƠ SỞ VẬT CHẤT
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IV TRANG THIẾT BỊ SẢN XUẤT
Chương IV TRANG THIẾT BỊ SẢN XUẤT
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương V VỆ SINH VÀ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH
Chương V VỆ SINH VÀ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VI HỒ SƠ TÀI LIỆU
Chương VI HỒ SƠ TÀI LIỆU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VII SẢN XUẤT VÀ KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT
Chương VII SẢN XUẤT VÀ KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VIII KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
Chương VIII KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IX KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM TẠI CƠ SỞ
Chương IX KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM TẠI CƠ SỞ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương X HOẠT ĐỘNG TỰ THANH TRA TẠI CƠ SỞ
Chương X HOẠT ĐỘNG TỰ THANH TRA TẠI CƠ SỞ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương I
Chương I CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU VÀ NGUYÊN LIỆU BAN ĐẦU 1.1. Tất cả các dược liệu, nguyên liệu ban đầu đưa vào sản xuất phải được kiểm soát chất lượng đạt đủ tiêu chuẩn làm thuốc, chỉ khi đáp ứng các tiêu chí kiểm soát và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất. 1.2. Tất cả các dược liệu trong cơ sở p...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương II
Chương II NHÂN SỰ VÀ ĐÀO TẠO 2.1. Nhân sự 2.1.1. Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất. Phải xác định rõ trách nhiệm cá nhân, trách nhiệm này phải được các cá nhân có liên quan hiểu rõ và được ghi trong bản mô tả công việc của cơ sở. 2.1.2. Người phụ trách về chuyên...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương III
Chương III CƠ SỞ VẬT CHẤT 3.1. Quy định chung 3.1.1. Nhà xưởng của cơ sở phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sản xuất và phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở. Khu vực sản xuất, khu vực hành chính, sinh hoạt được bố trí hợp lý và tách biệt lẫn nhau. 3.1.2. Nhà xưởng ph...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IV
Chương IV TRANG THIẾT BỊ SẢN XUẤT 4.1. Cơ sở phải được trang bị đủ các thiết bị phù hợp với quy trình, phương pháp chế biến, sản xuất của từng loại dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Các thiết bị này phải đáp ứng yêu cầu về thông số kỹ thuật và nhu cầu sản xuất của cơ sở. 4.2. Các thiết bị sản xuất phải được thiết kế, lựa chọn, chế tạo, bố...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương V
Chương V VỆ SINH VÀ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH 5.1. Quy định chung 5.1.1. Cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc bảo đảm vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong suốt quá trình sản xuất, bao gồm việc vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh cá nhân, vệ sinh máy, thiết bị và dụng cụ, nguyên liệu bao gói, bao bì. 5.1.2. Cơ sở phải xây dựng và ban hành các tiêu...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VI
Chương VI HỒ SƠ TÀI LIỆU 6.1. Hệ thống hồ sơ tài liệu Cơ sở phải thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu bao gồm sổ tay chất lượng, các tiêu chuẩn, quy trình và quy định phù hợp cho tất cả các hoạt động tại cơ sở. Các mẫu hồ sơ, tài liệu phải thường xuyên cập nhật mới theo quy định. Việc xây dựng, chỉnh sửa, thay đổi và bãi bỏ các hồ sơ, tài...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VII
Chương VII SẢN XUẤT VÀ KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT 7.1. Nguyên tắc Cơ sở phải bảo đảm các thao tác sản xuất được thực hiện theo quy trình đã đăng ký trong giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền. 7.2. Nguyên liệu 7.2.1. Nguyên liệu ban đầu a) Tất cả các nguyên liệu ban đầu hoặc nguyên liệu thô được sử dụng trong quá trình sản x...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VIII
Chương VIII KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 8.1. Quy định chung 8.1.1. Bộ phận kiểm tra chất lượng thực hiện việc kiểm tra và quản lý chất lượng dược liệu, các nguyên liệu khác và vị thuốc cổ truyền, bao gồm các hoạt động liên quan đến việc lấy mẫu, lưu mẫu, xây dựng tiêu chuẩn cơ sở, kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, nguyên liệu sản xuấ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IX
Chương IX KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM TẠI CƠ SỞ 9.1. Khiếu nại về sản phẩm Cơ sở phải xây dựng các quy trình bằng văn bản để xử lý tất cả các vấn đề về khiếu nại đối với sản phẩm và chỉ định những người chịu trách nhiệm, chuyển tiếp, xem xét và đánh giá những khiếu nại về sản phẩm do cơ sở sản xuất. Việc xử lý khiếu nại sản phẩm phải...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương X
Chương X HOẠT ĐỘNG TỰ THANH TRA TẠI CƠ SỞ 10.1. Tự thanh tra phải là một phần trong hệ thống bảo đảm chất lượng nhằm phát hiện các khiếm khuyết của hệ thống đảm bảo chất lượng và đưa ra các biện pháp khắc phục. Cơ sở phải tiến hành tự thanh tra để đánh giá tình trạng và mức độ đáp ứng việc tuân thủ của nhà sản xuất theo các nguyên tắc...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Phần 1/ Part 1 :
Phần 1/ Part 1 : Ban hành theo quy định tại Thông tư số …/2018/TT-BYT ngày …/…/2018 của Bộ Y tế Việt Nam, Cục Quản lý Dược chứng nhận: Issued in accordance with Circular .../2018/TT-BYT dated .../.../2018 by Vietnam Ministry of Health, the Drug Administration confirms the following: Cơ sở sản xuất: …………………………………………………………………………………… Địa...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Phần 2 / Part 2 :
Phần 2 / Part 2 : HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT / MANUFACTURING OPERATIONS Nếu cơ sở tiến hành sản xuất các sản phẩm có yêu cầu đặc biệt, như: thuốc phóng xạ hoặc các sản phẩm chứa penicillin, cephalosporins, Carbapenem, sulphonamides, chất độc tế bào/chất kìm tế bào, thuốc chứa hormon sinh dục có tác dụng tránh thai, thuốc có hoạt chất nguy hiểm...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.