Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

• Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
• Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây gọi là...
• Quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tạ...

• Điều 2. Giải thích từ ngữ
• Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
• 1. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thông cùng với thuốc

• Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
• Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây gọi là...
• Quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tạ...

Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thông cùng với thuốc; bao bì thương...

• Điều 3. Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, hình thức thẩm định hồ sơ
• 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ:
• a) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

• Điều 15. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc
• 1. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bao gồm:
• a) Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;

• Điều 3. Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, hình thức thẩm định hồ sơ
• 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ:
• a) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

Điều 15. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc 1. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bao gồm: a) Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướ...

• Điều 4. Quy định về thời gian và số lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
• 1. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 06 tháng kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp...
• Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ quy định tại khoản 6 Điều 56 và khoản 2 Điều 71 Luật Dược.

• Điều 22. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
• 1. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:
• a) Cung cấp các thông tin về nguy cơ của thuốc trên phụ nữ có thai.

• Điều 4. Quy định về thời gian và số lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
• 1. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 06 tháng kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp...
• Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ quy định tại khoản 6 Điều 56 và khoản 2 Điều 71 Luật Dược.

Điều 22. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú 1. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: a) Cung cấp các thông tin về nguy cơ của thuốc trên phụ nữ có thai. Trường hợp chưa có đủ thông tin về ảnh hưởng của thuốc đ...

• Điều 5. Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• 1. Các tài liệu pháp lý của cơ sở trong nước và nước ngoài theo quy định tại các khoản 2, 3, 7, 8 Điều 17 và khoản 2, 3 Điều 26 Thông tư này trong hồ sơ phải đáp ứng các quy định sau:
• a) Tài liệu pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là bản chính hoặc bản sao theo quy định tại Nghị định số 23/2015/NĐ-CP ngày 16 tháng 02 năm 2015 của Chính...

• Điều 26. Quá liều và cách xử trí
• a) Ghi cụ thể các triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều: Ghi cụ thể các triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc cấp tính, khả năng gây ra dị tật (nếu có);
• b) Trường hợp chưa có thông tin về việc sử dụng thuốc quá liều: ghi cụ thể câu “Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc”.

• Điều 5. Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• 1. Các tài liệu pháp lý của cơ sở trong nước và nước ngoài theo quy định tại các khoản 2, 3, 7, 8 Điều 17 và khoản 2, 3 Điều 26 Thông tư này trong hồ sơ phải đáp ứng các quy định sau:
• a) Tài liệu pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là bản chính hoặc bản sao theo quy định tại Nghị định số 23/2015/NĐ-CP ngày 16 tháng 02 năm 2015 của Chính...

Điều 26. Quá liều và cách xử trí 1. Quá liều: a) Ghi cụ thể các triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều: Ghi cụ thể các triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc cấp tính, khả năng gây ra dị tật (nếu có); b) Trường...

• Điều 13. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn
• Thuốc cổ truyền không thuộc các trường hợp quy định tại các Điều 10, Điều 11 và Điều 12 Thông tư này phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.

• Điều 11. Nhãn thuốc trong một số trường hợp khác
• Thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược và thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược ph...
• a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền, thuốc pha chế phải ghi các nội dung sau đây:

• Điều 13. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn
• Thuốc cổ truyền không thuộc các trường hợp quy định tại các Điều 10, Điều 11 và Điều 12 Thông tư này phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.

Điều 11. Nhãn thuốc trong một số trường hợp khác 1. Thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược và thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản 2 và...

• Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật Dược, cụ thể như sau:
• 1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư này.

• Điều 18. Chỉ định
• Chỉ định của thuốc phải tương ứng với công dụng, dạng bào chế, đường dùng của thuốc. Thông tin về chỉ định phải rõ ràng, cụ thể và phải nêu được các nội dung sau đây:
• 1. Mục đích sử dụng thuốc: ghi rõ mục đích sử dụng thuốc, như: điều trị, hỗ trợ điều trị, phòng (dự phòng), giảm triệu chứng.

• Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật Dược, cụ thể như sau:
• 1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư này.

Điều 18. Chỉ định Chỉ định của thuốc phải tương ứng với công dụng, dạng bào chế, đường dùng của thuốc. Thông tin về chỉ định phải rõ ràng, cụ thể và phải nêu được các nội dung sau đây: 1. Mục đích sử dụng thuốc: ghi r...

• Điều 17. Phần hồ sơ hành chính
• 1. Đơn đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 02A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
• 2. Các tài liệu pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất:

• Điều 5. Bổ sung nhãn phụ, bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu phải bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt để bảo...
• 2. Các trường hợp sau đây được phép thông quan để bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam:

• Điều 17. Phần hồ sơ hành chính
• 1. Đơn đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 02A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
• 2. Các tài liệu pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất:

Điều 5. Bổ sung nhãn phụ, bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam 1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê...

• Điều 19. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• 1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 03A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của thuốc cổ truy...
• tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 20 của Thông tư này. Trường hợp thay đổi tên thuốc, cơ sở được thực hiện trong hồ sơ đề nghị...

• Điều 20. Chống chỉ định
• 1. Thuốc có chống chỉ định thì phải ghi cụ thể các trường hợp không được dùng thuốc.
• 2. Thuốc có chống chỉ định ở trẻ em phải ghi rõ trẻ em trong độ tuổi cụ thể (tính theo tháng hoặc năm) hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) với từng chống chỉ định của...

• Điều 19. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• 1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 03A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của thuốc cổ truy...
• tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 20 của Thông tư này. Trường hợp thay đổi tên thuốc, cơ sở được thực hiện trong hồ sơ đề nghị...

Điều 20. Chống chỉ định 1. Thuốc có chống chỉ định thì phải ghi cụ thể các trường hợp không được dùng thuốc. 2. Thuốc có chống chỉ định ở trẻ em phải ghi rõ trẻ em trong độ tuổi cụ thể (tính theo tháng hoặc năm) hoặc...

• Điều 21. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 16 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền th...
• 2. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, và nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

• Điều 16. Thành phần công thức thuốc , bán thành phẩm thuốc
• 1. Quy định chung:
• a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc:

• Điều 21. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 16 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền th...
• 2. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, và nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Điều 16. Thành phần công thức thuốc , bán thành phẩm thuốc 1. Quy định chung: a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc: - Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất,...

• Điều 22. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• Trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 19 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ t...
• Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 21 Thông tư này.

• Điều 19 . Liều dùng, cách dùng
• a) Phải ghi rõ liều dùng theo từng đường dùng hoặc/và theo từng chỉ định, phương pháp dùng thuốc.
• - Ghi rõ khoảng thời gian và thời điểm giữa các lần dùng thuốc trong ngày, cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước, uống trước khi ăn);

• Điều 22. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• Trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 19 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ t...
• Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 21 Thông tư này.

• Left: - Thuốc cổ truyền quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này; Right: - Phải ghi rõ cách dùng thuốc đối với một số trường hợp cần lưu ý hoặc khuyến cáo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 15 Thông tư này;

Điều 19 . Liều dùng, cách dùng 1. Liều dùng: a) Phải ghi rõ liều dùng theo từng đường dùng hoặc/và theo từng chỉ định, phương pháp dùng thuốc. - Ghi rõ khoảng thời gian và thời điểm giữa các lần dùng thuốc trong ngày,...

• Điều 23. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 20 Thông tư này đến Cục...
• 2. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

• Điều 20. Chống chỉ định
• 1. Thuốc có chống chỉ định thì phải ghi cụ thể các trường hợp không được dùng thuốc.
• 2. Thuốc có chống chỉ định ở trẻ em phải ghi rõ trẻ em trong độ tuổi cụ thể (tính theo tháng hoặc năm) hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) với từng chống chỉ định của...

• Điều 23. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 20 Thông tư này đến Cục...
• 2. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Điều 20. Chống chỉ định 1. Thuốc có chống chỉ định thì phải ghi cụ thể các trường hợp không được dùng thuốc. 2. Thuốc có chống chỉ định ở trẻ em phải ghi rõ trẻ em trong độ tuổi cụ thể (tính theo tháng hoặc năm) hoặc...

• Điều 24. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• Thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 21 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc cổ truy...
• 2. Hồ sơ, thủ tục đối với các thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian:

• Điều 21. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
• 1. Phải ghi rõ cách phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc, tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc, khuyến cáo đặc biệt khi dùng thuốc cho trẻ em, người mắc bệnh mạn tính (nếu có thông tin).
• 2. Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc:

• Điều 24. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• Thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 21 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc cổ truy...
• 2. Hồ sơ, thủ tục đối với các thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian:

Điều 21. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc 1. Phải ghi rõ cách phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc, tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc, khuyến cáo đặc biệt khi dùng thuốc cho trẻ em, người mắc bệnh mạn...

• Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật Dược, cụ thể như sau:
• 1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 26 Thông tư này.

• Điều 27. Thông tin về dược lý, lâm sàng
• 1. Đặc tính dược lực học: Bao gồm các nội dung sau đây:
• a) Nhóm dược lý và mã ATC của thuốc (nếu có);

• Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật Dược, cụ thể như sau:
• 1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 26 Thông tư này.

Điều 27. Thông tin về dược lý, lâm sàng 1. Đặc tính dược lực học: Bao gồm các nội dung sau đây: a) Nhóm dược lý và mã ATC của thuốc (nếu có); b) Mô tả cơ chế tác dụng của thuốc tương ứng với các chỉ định được phê duyệ...

• Điều 28. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 03B tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của vị thuốc cổ...
• tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 29 của Thông tư này. Trường hợp thay đổi tên vị thuốc cổ truyền, dược liệu cơ sở được thực h...

• Điều 29. S ố lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng
• 1. Số lô sản xuất:
• Số lô sản xuất được viết đầy đủ là “Số lô sản xuất” hoặc viết tắt theo một trong các cụm từ sau:

• Điều 28. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 03B tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của vị thuốc cổ...
• tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 29 của Thông tư này. Trường hợp thay đổi tên vị thuốc cổ truyền, dược liệu cơ sở được thực h...

Điều 29. S ố lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng 1. Số lô sản xuất: Số lô sản xuất được viết đầy đủ là “Số lô sản xuất” hoặc viết tắt theo một trong các cụm từ sau: “Số lô SX”, “Lô SX”, “LSX” hoặc “SLSX” kèm theo thô...

• Điều 30. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Điều 25 Thông tư này đến Cục...
• Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp cho cơ s...

• Điều 25. Tác dụng không mong muốn của thuốc
• Ghi rõ các trường hợp ngừng sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ, dược sĩ đối với các phản ứng có hại có thể gặp phải khi sử dụng thuốc hoặc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc...
• 2. Ngoài các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, phải ghi bổ sung theo bảng tóm tắt các phản ứng có hại theo quy định (nếu có) sau đây:

• Điều 30. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Điều 25 Thông tư này đến Cục...
• Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp cho cơ s...

Điều 25. Tác dụng không mong muốn của thuốc 1. Ghi rõ các trường hợp ngừng sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ, dược sĩ đối với các phản ứng có hại có thể gặp phải khi sử dụng thuốc hoặc báo cáo cá...

• Điều 31. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• Trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Điều 28 Thông tư này đến Cục Quản l...
• Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 30 Thông tư này.

• Điều 28. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất, q uy cách đóng gói
• 1. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất thông thường được quy định như sau:
• a) Đối với dạng bào chế là viên, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là viên. Trường hợp viên hoàn nhỏ thì đơn vị đóng gói nhỏ nhất là gói, chai, lọ hoặc túi;

• Điều 31. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• Trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Điều 28 Thông tư này đến Cục Quản l...
• Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 30 Thông tư này.

Điều 28. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất, q uy cách đóng gói 1. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất thông thường được quy định như sau: a) Đối với dạng bào chế là viên, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là viên. Trường hợp viên hoàn nhỏ thì đơn...

• Điều 32. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Đ...
• Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp cho cơ s...

• Điều 29. S ố lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng
• 1. Số lô sản xuất:
• Số lô sản xuất được viết đầy đủ là “Số lô sản xuất” hoặc viết tắt theo một trong các cụm từ sau:

• Điều 32. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Đ...
• Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp cho cơ s...

Điều 29. S ố lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng 1. Số lô sản xuất: Số lô sản xuất được viết đầy đủ là “Số lô sản xuất” hoặc viết tắt theo một trong các cụm từ sau: “Số lô SX”, “Lô SX”, “LSX” hoặc “SLSX” kèm theo thô...

• Điều 33. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• Vị thuốc cổ truyền, dược liệu được ưu tiên xem xét cấp nhanh giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu trước thời hạn quy định tại Điều 30 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng k...
• 2. Hồ sơ, thủ tục đối với các vị thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian:

• Điều 30. Thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
• Trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc và...

• Điều 33. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• Vị thuốc cổ truyền, dược liệu được ưu tiên xem xét cấp nhanh giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu trước thời hạn quy định tại Điều 30 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng k...
• 2. Hồ sơ, thủ tục đối với các vị thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian:

Điều 30. Thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa Trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, p...

• Điều 35. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• 1. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 34 Thông tư này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.
• Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 34 Thông tư này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ra quyết đị...

• Điều 34. Xuất xứ của thuốc , nguyên liệu làm thuốc
• 1. Cách xác định xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
• a) Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xác định theo quy định Luật Thương mại, văn bản hướng dẫn Luật Thương mại về xuất xứ hàng hóa và các văn bản pháp luật có liên quan;

• Điều 35. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• 1. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 34 Thông tư này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.
• Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 34 Thông tư này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ra quyết đị...

Điều 34. Xuất xứ của thuốc , nguyên liệu làm thuốc 1. Cách xác định xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc: a) Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xác định theo quy định Luật Thương mại, văn bản hướng dẫn...

• Điều 38. Hiệu lực thi hành
• 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
• 2. Các nội dung và Thông tư sau hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:

• Điều 37 . Điều khoản chuyển tiếp
• 1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, thực hiện như sau:
• a) Được tiếp tục lưu hành, sử dụng mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đã được Bộ Y tế phê duyệt cho đến hết hạn dùng của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất hoặc nhập khẩu trong thời gian có...

• Điều 38. Hiệu lực thi hành
• 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
• b) Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

• Left: 2. Các nội dung và Thông tư sau hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực: Right: - Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:
• Left: a) Nội dung quy định liên quan đến thuốc cổ truyền quy định tại Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc không kê đơn; Right: các thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định tại Thông tư số 23/2014/TT-BYT ngày 30 tháng 06 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc không kê đơn nhưng không thuộc Danh...

Điều 37 . Điều khoản chuyển tiếp 1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, thực hiện như sau: a) Được tiếp tục lưu hành, s...

• Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp
• 1. Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo các quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BY...
• Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đ...

• Điều 23. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
• 1. Ghi rõ ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc thuộc mức độ nào sau đây: không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể, ảnh hưởng nhẹ, ảnh hưởng trung bình, ảnh hưởng nặng.
• Trường hợp chưa có bằng chứng về sự ảnh hưởng của thuốc đối khả năng lái xe, vận hành máy móc, phải nêu rõ “Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc".

• Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp
• 1. Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo các quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BY...
• Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đ...

Điều 23. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc 1. Ghi rõ ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc thuộc mức độ nào sau đây: không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể, ảnh hưởng...

• Điều 41. Tổ chức thực hiện
• 1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:
• a) Hướng dẫn triển khai các quy định của Thông tư này;

• Điều 38 . Công bố nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
• Cục Quản lý Dược có trách nhiệm rà soát, cập nhật và công bố tờ hướng dẫn sử dụng đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ...
• Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu có nội dung thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành phải được công bố và đăng tải trên trang thông tin điện tử...

• Điều 41. Tổ chức thực hiện
• 1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:
• a) Hướng dẫn triển khai các quy định của Thông tư này;

Điều 38 . Công bố nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm rà soát, cập nhật và công bố tờ hướng dẫn sử dụng đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuộc Danh mục thuốc biệt...

• Điều 42. Trách nhiệm thi hành
• Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ...
• Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét giải quyết./.

• Điều 15. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc
• 1. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bao gồm:
• a) Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;

• Điều 42. Trách nhiệm thi hành
• Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ...
• Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét giải quyết./.

Điều 15. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc 1. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bao gồm: a) Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướ...