Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

• Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
• Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây gọi là...
• Quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tạ...

• Điều 2. Đối tượng áp dụng
• 1. Các cơ quan, tổ chức thuộc các cơ quan nhà nước; tổ chức chính trị; tổ chức chính trị - xã hội; đơn vị sự nghiệp công lập.
• 2. Cán bộ, công chức, viên chức, người làm việc trong lực lượng vũ trang nhân dân và người làm việc trong tổ chức cơ yếu.

• Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
• Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây gọi là...
• Quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tạ...

Điều 2. Đối tượng áp dụng 1. Các cơ quan, tổ chức thuộc các cơ quan nhà nước; tổ chức chính trị; tổ chức chính trị - xã hội; đơn vị sự nghiệp công lập. 2. Cán bộ, công chức, viên chức, người làm việc trong lực lượng v...

• Điều 3. Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, hình thức thẩm định hồ sơ
• 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ:
• a) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

• Điều 15. Các trường hợp thay đổi nội dung thông tin của chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ
• 1. Đối với chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ của cá nhân
• a) Thay đổi cơ quan, tổ chức công tác mà thông tin không phù hợp với thông tin trong chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ;

• Điều 3. Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, hình thức thẩm định hồ sơ
• 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ:
• a) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

Điều 15. Các trường hợp thay đổi nội dung thông tin của chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ 1. Đối với chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ của cá nhân a) Thay đổi cơ quan, tổ chức công tác mà thông tin không p...

• Điều 4. Quy định về thời gian và số lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
• 1. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 06 tháng kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp...
• Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ quy định tại khoản 6 Điều 56 và khoản 2 Điều 71 Luật Dược.

• Điều 22. Khôi phục thiết bị lưu khóa bí mật do thuê bao quản lý
• 1. Trường hợp khôi phục thiết bị lưu khóa bí mật
• Thiết bị lưu khóa bí mật sẽ bị khóa khi nhập sai mật khẩu quá số lần quy định do Tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số chuyên dùng công vụ thiết lập.

• Điều 4. Quy định về thời gian và số lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
• 1. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 06 tháng kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp...
• Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ quy định tại khoản 6 Điều 56 và khoản 2 Điều 71 Luật Dược.

Điều 22. Khôi phục thiết bị lưu khóa bí mật do thuê bao quản lý 1. Trường hợp khôi phục thiết bị lưu khóa bí mật Thiết bị lưu khóa bí mật sẽ bị khóa khi nhập sai mật khẩu quá số lần quy định do Tổ chức cung cấp dịch v...

• Điều 5. Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• 1. Các tài liệu pháp lý của cơ sở trong nước và nước ngoài theo quy định tại các khoản 2, 3, 7, 8 Điều 17 và khoản 2, 3 Điều 26 Thông tư này trong hồ sơ phải đáp ứng các quy định sau:
• a) Tài liệu pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là bản chính hoặc bản sao theo quy định tại Nghị định số 23/2015/NĐ-CP ngày 16 tháng 02 năm 2015 của Chính...

• Điều 17. Các trường hợp thu hồi chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ
• 1. Đối với mọi loại chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ
• a) Chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ hết hạn sử dụng;

• Điều 5. Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• 1. Các tài liệu pháp lý của cơ sở trong nước và nước ngoài theo quy định tại các khoản 2, 3, 7, 8 Điều 17 và khoản 2, 3 Điều 26 Thông tư này trong hồ sơ phải đáp ứng các quy định sau:
• a) Tài liệu pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là bản chính hoặc bản sao theo quy định tại Nghị định số 23/2015/NĐ-CP ngày 16 tháng 02 năm 2015 của Chính...

Điều 17. Các trường hợp thu hồi chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ 1. Đối với mọi loại chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ a) Chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ hết hạn sử dụng; b) Theo yêu cầu bằng văn...

• Điều 6. Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
• 1. Xác minh tính xác thực của CPP trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp sau:
• a) CPP có nội dung bị tẩy xóa, sửa chữa thông tin;

• Điều 42. Quy định chuyển tiếp
• 1. Chứng thư số được cấp đến ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành vẫn còn hiệu lực thi được tiếp tục thực hiện theo quy định có liên quan và có giá trị tương đương chứng thư chữ ký số theo quy đ...
• Hồ sơ và trách nhiệm quản lý, lưu trữ hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn, thay đổi nội dung thông tin, thu hồi chứng thư số và khôi phục thiết bị lưu khóa bí mật đã thực hiện đến ngày Nghị định này có...

• Điều 6. Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
• 1. Xác minh tính xác thực của CPP trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp sau:
• a) CPP có nội dung bị tẩy xóa, sửa chữa thông tin;

Điều 42. Quy định chuyển tiếp 1. Chứng thư số được cấp đến ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành vẫn còn hiệu lực thi được tiếp tục thực hiện theo quy định có liên quan và có giá trị tương đương chứng thư chữ ký số...

• Điều 11. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam và tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký
• Tiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
• 1. Bài thuốc có nguồn gốc từ một trong các bài thuốc quy định tại khoản 1 Điều 10 và điểm a khoản 3 Điều 15 Thông tư này có gia giảm về thành phần, hàm lượng, tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ...

• Điều 10. Điều kiện cấp mới chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ
• 1. Điều kiện cấp mới chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ cho cá nhân
• a) Phải là cá nhân của các cơ quan, tổ chức được quy định tại Điều 2 Nghị định này và có nhu cầu giao dịch điện tử;

• Điều 11. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam và tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký
• Tiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
• 1. Bài thuốc có nguồn gốc từ một trong các bài thuốc quy định tại khoản 1 Điều 10 và điểm a khoản 3 Điều 15 Thông tư này có gia giảm về thành phần, hàm lượng, tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ...

• Left: a) Tài liệu về công thức thuốc xuất xứ theo quy định tại Điều 10 và khoản 3 Điều 15 Thông tư này; Right: a) Phải là cơ quan, tổ chức có tư cách pháp nhân quy định tại Điều 2 Nghị định này;

Điều 10. Điều kiện cấp mới chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ 1. Điều kiện cấp mới chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ cho cá nhân a) Phải là cá nhân của các cơ quan, tổ chức được quy định tại Điều 2 Nghị địn...

• Điều 13. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn
• Thuốc cổ truyền không thuộc các trường hợp quy định tại các Điều 10, Điều 11 và Điều 12 Thông tư này phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.

• Điều 11. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ
• 1. Đề nghị cấp chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ
• a) Chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ cho cá nhân

• Điều 13. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn
• Thuốc cổ truyền không thuộc các trường hợp quy định tại các Điều 10, Điều 11 và Điều 12 Thông tư này phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.

Điều 11. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ 1. Đề nghị cấp chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ a) Chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ cho cá nhân Cơ quan, tổ chức quản lý trực...

• Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật Dược, cụ thể như sau:
• 1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư này.

• Điều 18. Thẩm quyền đề nghị thu hồi chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ
• 1. Tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số chuyên dùng công vụ tự động thu hồi chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ khi chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ hết hạn sử dụng.
• Mọi trường hợp thu hồi chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ không thuộc trường hợp chứng thư chữ ký số hết hạn sử dụng, cơ quan, tổ chức quản lý trực tiếp phải kịp thời có văn bản đề nghị thu hồ...

• Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật Dược, cụ thể như sau:
• 1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư này.

Điều 18. Thẩm quyền đề nghị thu hồi chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ 1. Tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số chuyên dùng công vụ tự động thu hồi chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ khi chứng thư ch...

• Điều 17. Phần hồ sơ hành chính
• 1. Đơn đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 02A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
• 2. Các tài liệu pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất:

• Điều 5. Gửi, nhận văn bản yêu cầu chứng thực, thiết bị lưu khóa bí mật trong Bộ Quốc phòng, Bộ Công an và Bộ Ngoại giao
• Gửi, nhận văn bản yêu cầu chứng thực, thiết bị lưu khóa bí mật giữa các cơ quan, tổ chức quản lý trực tiếp trong Bộ Quốc phòng, Bộ Công an và Bộ Ngoại giao với Tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực c...

• Điều 17. Phần hồ sơ hành chính
• 1. Đơn đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 02A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
• 2. Các tài liệu pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất:

Điều 5. Gửi, nhận văn bản yêu cầu chứng thực, thiết bị lưu khóa bí mật trong Bộ Quốc phòng, Bộ Công an và Bộ Ngoại giao Gửi, nhận văn bản yêu cầu chứng thực, thiết bị lưu khóa bí mật giữa các cơ quan, tổ chức quản lý...

• Điều 19. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• 1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 03A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của thuốc cổ truy...
• tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 20 của Thông tư này. Trường hợp thay đổi tên thuốc, cơ sở được thực hiện trong hồ sơ đề nghị...

• Điều 20. Thu hồi thiết bị lưu khóa bí mật sau khi chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ hết hạn sử dụng hoặc chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ bị thu hồi
• 1. Thu hồi thiết bị lưu khóa bí mật do thuê bao quản lý trong trường hợp chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ hết hạn sử dụng hoặc chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ bị thu hồi.
• Thuê bao phải có trách nhiệm bàn giao lại thiết bị lưu khóa bí mật cho cơ quan, tổ chức quản lý trực tiếp khi chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ hết hạn sử dụng hoặc chứng thư chữ ký số chuyên...

• Điều 19. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• 1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 03A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của thuốc cổ truy...
• tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 20 của Thông tư này. Trường hợp thay đổi tên thuốc, cơ sở được thực hiện trong hồ sơ đề nghị...

Điều 20. Thu hồi thiết bị lưu khóa bí mật sau khi chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ hết hạn sử dụng hoặc chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ bị thu hồi 1. Thu hồi thiết bị lưu khóa bí mật do thuê bao quản lý...

• Điều 21. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 16 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền th...
• 2. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, và nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

• Điều 16. Hồ sơ, trình tự, thủ tục thay đổi nội dung thông tin của chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ
• Cơ quan, tổ chức quản lý trực tiếp có văn bản đề nghị thay đổi nội dung thông tin của chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ theo Mẫu số 04 tại Phụ lục kèm theo Nghị định này gửi Tổ chức cung cấp...
• Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận đề nghị thay đổi nội dung thông tin của chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ hợp lệ, Tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số chuyên dù...

• Điều 21. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 16 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền th...
• 2. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, và nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Điều 16. Hồ sơ, trình tự, thủ tục thay đổi nội dung thông tin của chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ 1. Cơ quan, tổ chức quản lý trực tiếp có văn bản đề nghị thay đổi nội dung thông tin của chứng thư chữ ký số ch...

• Điều 22. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• Trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 19 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ t...
• Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 21 Thông tư này.

• Điều 19. Hồ sơ, trình tự, thủ tục thu hồi chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ
• 1. Hồ sơ thu hồi chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ gồm một trong những văn bản sau
• a) Văn bản đề nghị thu hồi chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ của cơ quan, tổ chức quản lý trực tiếp;

• Điều 22. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• Trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 19 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ t...
• Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 21 Thông tư này.

Điều 19. Hồ sơ, trình tự, thủ tục thu hồi chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ 1. Hồ sơ thu hồi chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ gồm một trong những văn bản sau a) Văn bản đề nghị thu hồi chứng thư chữ ký số...

• Điều 23. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 20 Thông tư này đến Cục...
• 2. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

• Điều 3. Giải thích từ ngữ
• Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
• 1. Khóa bí mật là một khóa trong cặp khóa thuộc hệ thống mật mã không đối xứng, được dùng để tạo chữ ký số.

• Điều 23. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 20 Thông tư này đến Cục...
• 2. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Khóa bí mật là một khóa trong cặp khóa thuộc hệ thống mật mã không đối xứng, được dùng để tạo chữ ký số. 2. Khóa công khai là mộ...

• Điều 24. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• Thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 21 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc cổ truy...
• 2. Hồ sơ, thủ tục đối với các thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian:

• Điều 21. Cấp chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ sau khi chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ cũ hết hạn hoặc chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ bị thu hồi
• Thuê bao có nhu cầu cấp chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ sau khi chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ cũ hết hạn hoặc chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ bị thu hồi nếu đủ điều kiện t...
• 2. Hồ sơ, trình tự, thủ tục như cấp chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ lần đầu.

• Điều 24. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• Thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 21 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc cổ truy...
• 2. Hồ sơ, thủ tục đối với các thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian:

Điều 21. Cấp chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ sau khi chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ cũ hết hạn hoặc chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ bị thu hồi 1. Thuê bao có nhu cầu cấp chứng thư chữ ký số ch...

• Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật Dược, cụ thể như sau:
• 1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 26 Thông tư này.

• Điều 26. Thời hạn có hiệu lực của chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ phục vụ phát hành, kiểm tra thẻ căn cước có gắn chíp điện tử
• 1. Thời hạn có hiệu lực của chứng thư chữ ký số chuyên dùng công, vụ phục vụ phát hành thẻ căn cước có gắn chíp điện tử
• a) Chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ của CSCA thời hạn có hiệu lực tối đa là 27 năm, khóa bí mật tương ứng thời hạn có hiệu lực tối đa là 05 năm;

• Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật Dược, cụ thể như sau:
• 1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 26 Thông tư này.

Điều 26. Thời hạn có hiệu lực của chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ phục vụ phát hành, kiểm tra thẻ căn cước có gắn chíp điện tử 1. Thời hạn có hiệu lực của chứng thư chữ ký số chuyên dùng công, vụ phục vụ phát...

• Điều 28. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 03B tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của vị thuốc cổ...
• tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 29 của Thông tư này. Trường hợp thay đổi tên vị thuốc cổ truyền, dược liệu cơ sở được thực h...

• Điều 29. Quy trình tạo chữ ký số chuyên dùng công vụ
• 1. Kiểm tra hiệu lực của chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ theo quy định tại Điều 31 Nghị định này.
• 2. Kiểm tra hợp lệ của đường dẫn chứng thực theo quy định tại Điều 32 Nghị định này.

• Điều 28. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 03B tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của vị thuốc cổ...
• tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 29 của Thông tư này. Trường hợp thay đổi tên vị thuốc cổ truyền, dược liệu cơ sở được thực h...

Điều 29. Quy trình tạo chữ ký số chuyên dùng công vụ 1. Kiểm tra hiệu lực của chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ theo quy định tại Điều 31 Nghị định này. 2. Kiểm tra hợp lệ của đường dẫn chứng thực theo quy định...

• Điều 30. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Điều 25 Thông tư này đến Cục...
• Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp cho cơ s...

• Điều 25. Trình tự, thủ tục cấp, thu hồi chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ phục vụ phát hành, kiểm tra hộ chiếu có gắn chíp điện tử
• 1. Cấp chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ phục vụ ký số phát hành Hộ chiếu có gắn chíp điện tử
• a) Cơ quan chuyên trách thực hiện sinh khóa, tạo yêu cầu chứng thực DS, sử dụng chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ của tổ chức ký số lên yêu cầu chứng thực DS gửi Tổ chức cơ yếu trực thuộc Bộ...

• Điều 30. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Điều 25 Thông tư này đến Cục...
• Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp cho cơ s...

Điều 25. Trình tự, thủ tục cấp, thu hồi chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ phục vụ phát hành, kiểm tra hộ chiếu có gắn chíp điện tử 1. Cấp chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ phục vụ ký số phát hành Hộ chiếu...

• Điều 31. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• Trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Điều 28 Thông tư này đến Cục Quản l...
• Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 30 Thông tư này.

• Điều 28. Trình tự, thủ tục cấp, thu hồi chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ phục vụ phát hành, kiểm tra thẻ căn cước có gắn chíp điện tử
• 1. Cấp chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ phục vụ ký số phát hành thẻ căn cước có gắn chíp điện tử
• a) Cơ quan quản lý căn cước Bộ Công an thực hiện sinh khóa, tạo yêu cầu chứng thực DS, sử dụng chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ của tổ chức ký số lên yêu cầu chứng thực DS và gửi Tổ chức cơ...

• Điều 31. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• Trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Điều 28 Thông tư này đến Cục Quản l...
• Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 30 Thông tư này.

Điều 28. Trình tự, thủ tục cấp, thu hồi chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ phục vụ phát hành, kiểm tra thẻ căn cước có gắn chíp điện tử 1. Cấp chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ phục vụ ký số phát hành thẻ c...

• Điều 32. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Đ...
• Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp cho cơ s...

• Điều 35. Trách nhiệm của Bộ trưởng Bộ Quốc phòng
• Bộ trưởng Bộ Quốc phòng có trách nhiệm chỉ đạo Ban Cơ yếu Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về chữ ký số chuyên dùng công vụ, cụ thể:
• 1. Xây dựng, đề xuất chủ trương, tổ chức thực hiện chiến lược, kế hoạch và chính sách phát triển dịch vụ chứng thực chữ ký số chuyên dùng công vụ.

• Điều 32. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Đ...
• Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp cho cơ s...

Điều 35. Trách nhiệm của Bộ trưởng Bộ Quốc phòng Bộ trưởng Bộ Quốc phòng có trách nhiệm chỉ đạo Ban Cơ yếu Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về chữ ký số chuyên dùng công vụ, cụ thể: 1. Xây dựng, đề xuất chủ trương...

• Điều 33. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• Vị thuốc cổ truyền, dược liệu được ưu tiên xem xét cấp nhanh giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu trước thời hạn quy định tại Điều 30 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng k...
• 2. Hồ sơ, thủ tục đối với các vị thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian:

• Điều 30. Quy trình kiểm tra chữ ký số chuyên dùng công vụ
• Chữ ký số chuyên dùng công vụ là hợp lệ khi đáp ứng các điều kiện sau:
• 1. Đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu ký số bằng cách kiểm tra chữ ký số chuyên dùng công vụ tương ứng với khóa công khai của chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ,

• Điều 33. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• Vị thuốc cổ truyền, dược liệu được ưu tiên xem xét cấp nhanh giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu trước thời hạn quy định tại Điều 30 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng k...
• 2. Hồ sơ, thủ tục đối với các vị thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian:

Điều 30. Quy trình kiểm tra chữ ký số chuyên dùng công vụ Chữ ký số chuyên dùng công vụ là hợp lệ khi đáp ứng các điều kiện sau: 1. Đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu ký số bằng cách kiểm tra chữ ký số chuyên dùng công...

• Điều 35. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• 1. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 34 Thông tư này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.
• Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 34 Thông tư này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ra quyết đị...

• Điều 34. Trách nhiệm triển khai, quản lý, sử dụng dịch vụ chứng thực chữ ký số chuyên dùng công vụ
• 1. Người đứng đầu các cơ quan, tổ chức: Văn phòng Trung ương Đảng và các ban, cơ quan tham mưu, giúp việc trực thuộc Ban Chấp hành Trung ương Đảng Cộng sản Việt Nam
• Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội

• Điều 35. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• 1. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 34 Thông tư này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.
• Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 34 Thông tư này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ra quyết đị...

Điều 34. Trách nhiệm triển khai, quản lý, sử dụng dịch vụ chứng thực chữ ký số chuyên dùng công vụ 1. Người đứng đầu các cơ quan, tổ chức: Văn phòng Trung ương Đảng và các ban, cơ quan tham mưu, giúp việc trực thuộc B...

• Điều 38. Hiệu lực thi hành
• 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
• 2. Các nội dung và Thông tư sau hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:

• Điều 37. Trách nhiệm của cơ quan, tổ chức quản lý trực tiếp
• Căn cứ yêu cầu đảm bảo an toàn, xác thực thông tin trong giao dịch điện tử phục vụ nhiệm vụ của cơ quan, tổ chức mình xem xét, xác nhận văn bản và chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông t...
• Tiếp nhận, bàn giao chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ, thiết bị lưu khóa bí mật cho thuê bao và chịu trách nhiệm quản lý, sử dụng hiệu quả thiết bị lưu khóa bí mật, dịch vụ chứng thực chữ ký...

• Điều 38. Hiệu lực thi hành
• 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
• 2. Các nội dung và Thông tư sau hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:

Điều 37. Trách nhiệm của cơ quan, tổ chức quản lý trực tiếp 1. Căn cứ yêu cầu đảm bảo an toàn, xác thực thông tin trong giao dịch điện tử phục vụ nhiệm vụ của cơ quan, tổ chức mình xem xét, xác nhận văn bản và chịu tr...

• Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp
• 1. Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo các quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BY...
• Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đ...

• Điều 23. Thời hạn có hiệu lực của chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ phục vụ phát hành, kiểm tra hộ chiếu có gắn chíp điện tử
• 1. Thời hạn có hiệu lực của chứng thư số chuyên dùng công vụ phục vụ ký phát hành hộ chiếu có gắn chíp điện tử
• a) Chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ của CSCA thời hạn có hiệu lực tối đa là 15 năm, khóa bí mật tương ứng thời hạn có hiệu lực tối đa là 05 năm;

• Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp
• 1. Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo các quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BY...
• Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đ...

Điều 23. Thời hạn có hiệu lực của chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ phục vụ phát hành, kiểm tra hộ chiếu có gắn chíp điện tử 1. Thời hạn có hiệu lực của chứng thư số chuyên dùng công vụ phục vụ ký phát hành hộ c...

• Điều 41. Tổ chức thực hiện
• 1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:
• a) Hướng dẫn triển khai các quy định của Thông tư này;

• Điều 38. Trách nhiệm của Tổ chức cơ yếu trực thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Công an và Bộ Ngoại giao
• Hằng năm, tham mưu giúp người đứng đầu Bộ chủ quản xây dựng kế hoạch, nhu cầu ứng dụng dịch vụ chứng thực chữ ký số chuyên dùng công vụ cho thuê bao thuộc quyền quản lý để bảo đảm an toàn và xác th...
• Xây dựng, trình cấp có thẩm quyền ban hành quy định, quy chế về quản lý, sử dụng chữ ký số chuyên dùng công vụ, chứng thư chữ ký số chuyên dùng công vụ và dịch vụ chứng thực chữ ký số chuyên dùng c...

• Điều 41. Tổ chức thực hiện
• 1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:
• a) Hướng dẫn triển khai các quy định của Thông tư này;

Điều 38. Trách nhiệm của Tổ chức cơ yếu trực thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Công an và Bộ Ngoại giao 1. Hằng năm, tham mưu giúp người đứng đầu Bộ chủ quản xây dựng kế hoạch, nhu cầu ứng dụng dịch vụ chứng thực chữ ký số chuy...