Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
29/2025/TT-BYT
Right document
Thông tư 13/2024/TT-BYT về Danh mục dược liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
13/2024/TT-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Open sectionRight
Tiêu đề
Thông tư 13/2024/TT-BYT về Danh mục dược liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Rewritten clauses
- Left: quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Right: Thông tư 13/2024/TT-BYT về Danh mục dược liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Left
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây gọi là Luật Dược), bao gồm: 1. Quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ tr...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc và ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc nguồn gốc thực vật, động vật, khoáng vật.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc và ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc nguồn gốc thực vật, động vật, khoáng vật.
Removed / left-side focus
- Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây gọi là...
- Quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tạ...
- 2. Quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu dùng cho người tại Việt Nam tại khoản 9 Điều 56 và khoản...
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. 2. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyề...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc 1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục dược liệu độc làm thuốc: a) Hòa hợp với hướng dẫn của các nước trong khu vực và trên thế giới về phân loại dược liệu độc làm thuốc; b) Phù hợp cơ sở dữ liệu về dược liệu độc làm thuốc trên thế giới; c) Kế thừa...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc
- 1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục dược liệu độc làm thuốc:
- a) Hòa hợp với hướng dẫn của các nước trong khu vực và trên thế giới về phân loại dược liệu độc làm thuốc;
Removed / left-side focus
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- 1. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
Left
Điều 3.
Điều 3. Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, hình thức thẩm định hồ sơ 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ: a) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt; b) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu phải được viết bằng t...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Danh mục dược liệu độc làm thuốc Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục dược liệu độc làm thuốc bao gồm: 1. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ thực vật quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ động vật quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Danh mục dược...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Danh mục dược liệu độc làm thuốc
- Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục dược liệu độc làm thuốc bao gồm:
- 1. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ thực vật quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Điều 3. Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, hình thức thẩm định hồ sơ
- 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ:
- a) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
Left
Điều 4.
Điều 4. Quy định về thời gian và số lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành 1. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 06 tháng kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Quy định sử dụng danh mục dược liệu độc làm thuốc 1. Danh mục dược liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước thực hiện quy định về quản lý đối với dược liệu độc trong kinh doanh, đăng ký, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, chế biến, bảo quản, sử dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan....
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Quy định sử dụng danh mục dược liệu độc làm thuốc
- Danh mục dược liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước thực hiện quy định về quản lý đối với dược liệu độc trong kinh doanh, đăng ký, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, chế biến, bảo quản,...
- Dược liệu được đánh dấu ( ) tại các Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này phải được chế biến theo đúng phương pháp chế biến quy định tại Thông tư số 30/2017/TT-BYT ngày 11 tháng 07 năm 2017 của Bộ...
Removed / left-side focus
- Điều 4. Quy định về thời gian và số lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
- 1. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 06 tháng kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp...
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ quy định tại khoản 6 Điều 56 và khoản 2 Điều 71 Luật Dược.
Left
Điều 5.
Điều 5. Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Các tài liệu pháp lý của cơ sở trong nước và nước ngoài theo quy định tại các khoản 2, 3, 7, 8 Điều 17 và khoản 2, 3 Điều 26 Thông tư này trong hồ sơ phải đáp ứng các quy định sau: a) Tài liệu pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truy...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 10 tháng 10 năm 2024. 2. Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13 ngày 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục dược liệu độc làm thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Hiệu lực thi hành
- 1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 10 tháng 10 năm 2024.
- 2. Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13 ngày 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục dược liệu độc làm thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Removed / left-side focus
- Điều 5. Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- 1. Các tài liệu pháp lý của cơ sở trong nước và nước ngoài theo quy định tại các khoản 2, 3, 7, 8 Điều 17 và khoản 2, 3 Điều 26 Thông tư này trong hồ sơ phải đáp ứng các quy định sau:
- a) Tài liệu pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là bản chính hoặc bản sao theo quy định tại Nghị định số 23/2015/NĐ-CP ngày 16 tháng 02 năm 2015 của Chính...
Left
Điều 6.
Điều 6. Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành 1. Xác minh tính xác thực của CPP trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp sau: a) CPP có nội dung bị tẩy xóa, sửa chữa thông t...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp 1. Trường hợp thuốc chứa thành phần dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin trên nhãn,...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp
- Trường hợp thuốc chứa thành phần dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, vị thu...
- 2. Trường hợp thuốc chứa thành phần dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp Giấy đăng...
Removed / left-side focus
- Điều 6. Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
- 1. Xác minh tính xác thực của CPP trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp sau:
- a) CPP có nội dung bị tẩy xóa, sửa chữa thông tin;
Rewritten clauses
- Left: đ) Các trường hợp do Hội đồng yêu cầu thực hiện việc xác thực. Right: trừ trường hợp cơ sở tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này.
Left
Điều 7.
Điều 7. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này. 2. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Điều khoản tham chiếu
- Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Removed / left-side focus
- Điều 7. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- 1. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.
- 2. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là 03 năm kể từ ngày cấp, gia hạn đối với các thuốc cổ truyền thuộc một trong các trường hợp sau:
Left
Điều 8.
Điều 8. Nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn 1. Nguyên tắc phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn: a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng; b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc cổ truyền kịp thời cho người dân; c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc cổ truyền của Việt Nam; d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định p...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Trách nhiệm thi hành Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Thủ trưởng đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành và các cơ quan tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Chánh Văn phòng Bộ
- Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
- Thủ trưởng đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế
Removed / left-side focus
- Điều 8. Nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn
- 1. Nguyên tắc phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn:
- a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;
Rewritten clauses
- Left: - Điều trị bệnh tim mạch, huyết áp; Right: Điều 8. Trách nhiệm thi hành
Left
Điều 9.
Điều 9. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT và phải nêu rõ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương II
Chương II TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC MIỄN THỬ LÂM SÀNG, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG, PHẢI THỬ LÂM SÀNG ĐẦY ĐỦ CÁC GIAI ĐOẠN TẠI VIỆT NAM VÀ QUY ĐỊNH VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN HIỆU QUẢ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 10.
Điều 10. Tiêu chí xác định trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng 1. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng phải đáp ứng tất cả các tiêu chí như sau: a) Bài thuốc có đầy đủ thông tin về thành phần, hàm lượng, tác dụng, chỉ định, liều dùng, cách dùng; b) Bài thuốc không chứa dược liệu được Tổ chức Y tế Thế g...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 11.
Điều 11. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam và tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký Tiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 12.
Điều 12. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 13.
Điều 13. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn Thuốc cổ truyền không thuộc các trường hợp quy định tại các Điều 10, Điều 11 và Điều 12 Thông tư này phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 14.
Điều 14. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả 1. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có trách nhiệm thực hiện báo cáo theo dõi an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành theo các quy định sau: a) Báo cáo định kỳ đối với thuốc cổ truyền mới theo Mẫu số 05A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; b) Bá...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 15.
Điều 15. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành 1. Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm cả: Hướng dẫ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương III
Chương III HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 1. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
Mục 1. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 16.
Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật Dược, cụ thể như sau: 1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư này. 2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 18 Thông tư này.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 17.
Điều 17. Phần hồ sơ hành chính 1. Đơn đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 02A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Các tài liệu pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất: a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thu...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 18.
Điều 18. Phần hồ sơ kỹ thuật 1. Tài liệu về quy trình sản xuất theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và đáp ứng các yêu cầu sau: a) Tài liệu về nguyên liệu: Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Trường hợp nguyên liệu là bán thành phẩm phải mô tả chi tiết quy trì...
Open sectionRight
Tiêu đề
Thông tư 13/2024/TT-BYT về Danh mục dược liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Thông tư 13/2024/TT-BYT về Danh mục dược liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Removed / left-side focus
- Điều 18. Phần hồ sơ kỹ thuật
- 1. Tài liệu về quy trình sản xuất theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và đáp ứng các yêu cầu sau:
- a) Tài liệu về nguyên liệu:
Left
Điều 19.
Điều 19. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 03A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của thuốc cổ truyền đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành bao gồm tên, địa chỉ , cơ sở đ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 20.
Điều 20. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 04A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Phụ lục...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 2. THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
Mục 2. THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 21.
Điều 21. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 16 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư này. 2. Khi nhận được hồ sơ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 22.
Điều 22. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 1. Trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 19 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư này. Trường hợp...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 23.
Điều 23. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 1. Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 20 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo hình thức quy định tại khoản 3 Đi...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 24.
Điều 24. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 1. Thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 21 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền trong Đơn đăng ký theo quy định t...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IV
Chương IV HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 1. HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Mục 1. HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 25.
Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật Dược, cụ thể như sau: 1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 26 Thông tư này. 2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 27...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 26.
Điều 26. Phần hồ sơ hành chính 1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Mẫu số 02B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Các tài liệu pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu là cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, dược liệu: a) Bản sao G...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 27.
Điều 27. Phần hồ sơ kỹ thuật 1. Tài liệu về quy trình sơ chế vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải đáp ứng được các yêu cầu sau: a) Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Tên nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; b) Công thức cho một lô, mẻ sơ chế: Tên nguyên liệu; khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu; c) Sơ đồ quy trình s...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 28.
Điều 28. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 03B tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của vị thuốc cổ truyền, dược liệu đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 29.
Điều 29. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 04B tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Các tài liệu có liên quan theo từng trường hợp thay đổi, bổ sung cụ thể quy định tại Phụ lục I...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Mục 2. THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Mục 2. THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 30.
Điều 30. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Điều 25 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 31.
Điều 31. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Điều 28 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 32.
Điều 32. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Điều 29 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ tru...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 33.
Điều 33. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Vị thuốc cổ truyền, dược liệu được ưu tiên xem xét cấp nhanh giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu trước thời hạn quy định tại Điều 30 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền,...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương V
Chương V HỒ SƠ, THỦ TỤC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 34.
Điều 34. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 58 Luật Dược, hồ sơ bao gồm: a) Quyết định xử phạt vi phạm hành chính của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền; b) Văn bản thu hồi thuốc cổ truyền của cơ quan...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 35.
Điều 35. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 34 Thông tư này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. 2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VI
Chương VI TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG, ĐƠN VỊ THẨM ĐỊNH, CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 36.
Điều 36. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng 1. Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Thủ trưởng cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm cả thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Thành viên Hội đồng là các chuyên gia có trình độ chuyên môn...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 37.
Điều 37. Tổ chức, hoạt động của đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, đơn vị thẩm định thành lập các tiểu ban chuyên gia thẩm định các tài liệu li...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VII
Chương VII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 38.
Điều 38. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 2. Các nội dung và Thông tư sau hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực: a) Nội dung quy định liên quan đến thuốc cổ truyền quy định tại Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thu...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 39.
Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp 1. Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo các quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 40.
Điều 40. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được dẫn chiếu trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 41.
Điều 41. Tổ chức thực hiện 1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm: a) Hướng dẫn triển khai các quy định của Thông tư này; b) Cập nhật danh mục các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành theo từng đợt và các thông tin đăng ký thuốc cổ truyền khác trên Trang Thông tin điện tử của Cụ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 42.
Điều 42. Trách nhiệm thi hành Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, n...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.