Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
30/2025/TT-BYT
Right document
quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
32/2025/TT-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Open sectionRight
Tiêu đề
quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Removed / left-side focus
- hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Left
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Rewritten clauses
- Left: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Right: QUY ĐỊNH CHUNG
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này hướng dẫn chi tiết việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu, vị thuốc cổ truyền); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và quy trình thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây gọi là Luật Dược), bao gồm: Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; công bố tiêu c...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây gọi là...
- công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- kiểm nghiệm chất lượng, truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và thu hồi và xử lý thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm tại khoản 6 Điều 65, Điều 68 và khoản 3 Điều 103 Luật Dược.
Removed / left-side focus
- Thông tư này hướng dẫn chi tiết việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu, vị thuốc cổ truyền)
- việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và quy trình thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 2....
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Lô dược liệu là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi nuôi, trồng hoặc thu hái, được sơ chế, chế biến theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và đạt tiêu chuẩn làm thuốc. 2. Lô vị thuốc cổ truyền là một lượn...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Lô dược liệu là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi nuôi, trồng hoặc thu hái, được sơ chế, chế biến theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và đạt tiê...
- 2. Lô vị thuốc cổ truyền là một lượng xác định vị thuốc cổ truyền được sơ chế, chế biến, sản xuất từ dược liệu theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và đạt...
Removed / left-side focus
- 2. Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
- 3. GLP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc”.
- 4. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch sang tiếng Việt là Tổ chức Y tế thế giới.
Rewritten clauses
- Left: Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: Right: Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- Left: Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên qua... Right: Tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là văn bản quy định đặc tính kỹ thuật của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất l...
Left
Chương II
Chương II ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Open sectionRight
Chương II
Chương II ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Rewritten clauses
- Left: ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Right: ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Left
Điều 3.
Điều 3. Quy định chung 1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được lựa chọn công bố áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Dược điển Việt Nam hoặc áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 của Luật Dược và quy định tại Điều 4, Điều 5 Thông tư này. 2. Cơ sở kinh doanh dược, cơ...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Quy định chung 1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được lựa chọn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo một trong các dược điển quy định tại Điều 4 Thông tư này hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở xây dựng quy định tại Điều 5 Thông tư này. 2. Bộ Y tế (Cục Quản lý Y...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành.
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh) tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền...
Removed / left-side focus
- Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng.
- Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm thực hiện theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích của Hiệp hội các nước Đông Nam Á hoặc ICH được quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, ng...
Rewritten clauses
- Left: Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được lựa chọn công bố áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Dược điển Việt Nam hoặc áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở quy định t... Right: Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được lựa chọn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo một trong các dược điển quy định tại Điều 4 Thô...
- Left: Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên l... Right: 2. Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký thuốc cổ truyền
Left
Điều 4.
Điều 4. Áp dụng dược điển 1. Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu: a) Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản; b) Đối với thuốc dược liệu, cơ sở ki...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Áp dụng dược điển 1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới nhưng chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển đó không thấp hơn dược điển Việt Nam. 2. Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu vào Việt Nam...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu vào Việt Nam phải áp dụng dược điển của nước xuất khẩu hoặc dược điển Việt Nam.
- Trường hợp chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển nước xuất khẩu thấp hơn dược điển Việt Nam thì áp dụng dược điển Việt Nam.
- Việc áp dụng dược điển phải áp dụng toàn bộ quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tương ứng và phương pháp kiểm nghiệm quy đ...
Removed / left-side focus
- 1. Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu:
- a) Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây:
- Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;
Rewritten clauses
- Left: b) Đối với thuốc dược liệu, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng dược điển quy định tại điểm a khoản này hoặc dược điển nước xuất xứ của thuốc; Right: Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới nhưng chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển đó không...
- Left: d) Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển quy định tại điểm a khoản này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận... Right: Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển quy định tại khoản 1 Điều này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riê...
- Left: Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc. Right: Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
Left
Điều 5.
Điều 5. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở pha chế thuốc xây dựng 1. Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 của Luật Dược, cụ thể như sau: a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở 1. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 Luật Dược, cụ thể như sau: a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận tương ứng của dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu và chỉ tiêu chất lượng,...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở
- c) Cơ sở kinh doanh dược phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn cơ sở thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do cơ sở áp dụng không có trong dược đi...
- 3. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Điều 5. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở pha chế thuốc xây dựng
Rewritten clauses
- Left: 1. Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 của Luật Dược, cụ thể như sau: Right: 1. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 Luật Dược, cụ thể như sau:
- Left: a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương phá... Right: a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận tương ứng của dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm...
- Left: b) Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu quy định tại điểm a khoản 1 Điều 4 Thông tư này chưa có chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ... Right: b) Trường hợp dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu chưa có chuyên luận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tương ứng thì cơ sở phải xây dựng tiêu chuẩn dựa trên kết quả nghiên cứu kh...
Left
Điều 6.
Điều 6. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật 1. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành: Tại thời điểm cơ sở kinh doanh dược nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng dược điển thuộc một trong hai trường hợp sau đây: a) Dược điển phiên bản h...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật 1. Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được công bố tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở rà soát tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã công bố áp d...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được công bố tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở rà soát tiêu chuẩn chất lượn...
- Trường hợp chỉ tiêu chất lượng hoặc mức chất lượng có sự thay đổi so với dược điển hiện hành, cơ sở phải cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy đ...
- Thời gian cập nhật chỉ tiêu chất lượng hoặc mức chất lượng cụ thể như sau:
Removed / left-side focus
- 2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành:
- c) Trường hợp chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng trong dược điển có sự thay đổi về tiêu chí chất lượng và mức chất lượng theo hướng chặt chẽ, nâng cao chất lượng hơn, thì cơ sở đăng...
Rewritten clauses
- Left: Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành: Right: Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn chất lượng:
- Left: Tại thời điểm cơ sở kinh doanh dược nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng dược điển thuộc một trong hai trường hợp sau đây: Right: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký hoặc hồ sơ công bố, tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải đáp ứng dược điển thuộc một trong các trường hợp sau:
- Left: a) Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản dược điển mới nhất có hiệu lực, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có trách nhiệm tự động cập nhật và áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyê... Right: a) Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản dược điển mới nhất có hiệu lực, cơ sở đăng ký, cơ sở công bố có trách nhiệm cập nhật áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuố...
Left
Chương III
Chương III KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TRONG CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
Open sectionRight
Chương III
Chương III CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Removed / left-side focus
- KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TRONG CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
Left
Điều 7.
Điều 7. Quy định chung 1. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: a) Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật. Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụn...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành thuộc một trong các trường hợp sau: a) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu qu...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- 1. Vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành thuộc một trong các trường hợp sau:
- a) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điều 4 Thông tư này;
Removed / left-side focus
- Điều 7. Quy định chung
- a) Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật.
- Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Thông tư này, tính theo ngày s...
Rewritten clauses
- Left: 1. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Right: 3. Cơ sở công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu, bao gồm:
Left
Điều 8.
Điều 8. Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc được quy định tại khoản 3 Điều 103 của Luật Dược. 1. Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định trước khi lưu hành: a) Thuốc quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều 103 của Luật Dược; b) Sinh phẩm...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Hồ sơ, trình tự công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu bao gồm: a) Bản công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; b) Bản sao Phiếu kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, dược liệu đạt theo tiêu...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Hồ sơ, trình tự công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- 1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu bao gồm:
- a) Bản công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
Removed / left-side focus
- Điều 8. Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc được quy định tại khoản 3 Điều 103 của Luật Dược.
- 1. Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định trước khi lưu hành:
- a) Thuốc quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều 103 của Luật Dược;
Left
Điều 9.
Điều 9. Thời hạn kiểm nghiệm thuốc của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải kiểm nghiệm 100% lô thuốc nhập khẩu và việc cập nhật thời hạn thực hiện kiểm nghiệm, rút tên khỏi Danh sách này 1. Thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lô thuốc đầu tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được phê duyệt hoặc công bố và cập nhật cụ thể như sau: a) Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu chưa được cập...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- 1. Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được phê duyệt hoặc công bố và cập nhật cụ thể như sau:
- a) Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Thông tư...
Removed / left-side focus
- Thời hạn kiểm nghiệm thuốc của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải kiểm nghiệm 100% lô thuốc nhập khẩu và việc cập nhật thời hạn thực hiện...
- 1. Thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lô thuốc đầu tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng như sau:
- a) 06 tháng đối với cơ sở sản xuất có không quá 02 lô thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3;
Left
Điều 10.
Điều 10. Kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người trước khi đưa ra lưu hành 1. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải gửi mẫu và hồ sơ sản xuất vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người (sau đây viết tắt là vắc xin, sinh...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Thời hạn kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng Thời hạn kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu cùng loại với thuốc cổ truyền vi phạm, hoặc cùng tên với vị thuốc cổ truy...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Thời hạn kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng
- Thời hạn kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu cùng loại với thuốc cổ truyền vi phạm, hoặc cùng tên với vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng tính từ thời điểm lô th...
- 1. Đối với thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng:
Removed / left-side focus
- Điều 10. Kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người trước khi đưa ra lưu hành
- Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải gửi mẫu và hồ sơ sản xuất vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người (sau đây viết tắt là vắc xin, sin...
- Hồ sơ gửi mẫu kiểm nghiệm được quy định tại Điều 11 Thông tư này.
Left
Điều 11.
Điều 11. Hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người 1. Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người được sản xuất trong nước, Cơ sở sản xuất gử...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Công bố và rút tên khỏi Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng 1. Công bố Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng: a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công bố Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền,...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Công bố và rút tên khỏi Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng
- 1. Công bố Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng:
- a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công bố Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ...
Removed / left-side focus
- Điều 11. Hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người
- Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người được sản xuất trong nước, Cơ sở sản xuất gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm (thàn...
- a) Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm;
Left
Điều 12.
Điều 12. Quy định về việc miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm trước khi lưu hành tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc đối với vắc xin và sinh phẩm. 1. Việc miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm trước khi lưu hành tại cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm không áp dụng đối với lô...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền là giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành. 2. Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vị thuốc cổ truyền bao gồm: a) Giấy đăng ký lư...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- 1. Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền là giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành.
- 2. Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vị thuốc cổ truyền bao gồm:
Removed / left-side focus
- Điều 12. Quy định về việc miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm trước khi lưu hành tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc đối với vắc xin và sinh phẩm.
- Việc miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm trước khi lưu hành tại cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm không áp dụng đối với lô hoặc các lô vắc xin, sinh phẩm được...
- 2. Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu được miễn kiểm nghiệm trong các trường hợp sau đây:
Left
Chương IV
Chương IV QUY ĐỊNH VỀ THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV KIỂM NGHIỆM CHẤT LƯỢNG THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- KIỂM NGHIỆM CHẤT LƯỢNG THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Removed / left-side focus
- QUY ĐỊNH VỀ THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM
Left
Điều 13.
Điều 13. Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc 1. Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) a) Thông tin đánh giá thuốc không bảo đảm hiệu quả điều trị, tính an toàn của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc hoặc Hội đồng tư vấn về xử lý tai biến sau tiêm chủng vắc xin; b) Thông tin về chất lượng thuốc không...
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Quy định về việc lưu trữ các tài liệu liên quan đến nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Cơ sở kinh doanh phải lưu giữ các tài liệu bằng bản giấy hoặc trong phần mềm quản lý liên quan đến mỗi lần nhập và xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bảo đảm đầy đủ, chính xác các thông...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Quy định về việc lưu trữ các tài liệu liên quan đến nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- 1. Cơ sở kinh doanh phải lưu giữ các tài liệu bằng bản giấy hoặc trong phần mềm quản lý liên quan đến mỗi lần nhập và xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bảo đảm đầy đủ, chính xác c...
- a) Các tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu quy định tại Điều 12 Thông tư này;
Removed / left-side focus
- Điều 13. Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc
- 1. Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)
- a) Thông tin đánh giá thuốc không bảo đảm hiệu quả điều trị, tính an toàn của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc hoặc Hội đồng tư vấn về xử lý tai biến sau tiêm chủng vắc xin;
Rewritten clauses
- Left: đ) Thông tin về thuốc vi phạm (bao gồm cả thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc) do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường phát hiện. Right: đ) Thông tin về dược liệu, bao gồm: tên dược liệu, tên khoa học, bộ phận dùng, nguồn gốc, xuất xứ tiêu chuẩn chất lượng;
Left
Điều 14.X
Điều 14.X ử lý thu ốc không đạ t tiêu chu ẩ n ch ất lượng theo nơi lấ y mẫu 1. Trường hợp mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban đầu (sau đây gọi chung là cơ sở bán lẻ): a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ s...
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Hình thức, phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi 1. Hình thức thu hồi: a) Hình thức thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 63 Luật Dược; b) Hình thức thu hồi vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 103 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một s...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 14. Hình thức, phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi
- 1. Hình thức thu hồi:
- a) Hình thức thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 63 Luật Dược;
Removed / left-side focus
- Điều 14.X ử lý thu ốc không đạ t tiêu chu ẩ n ch ất lượng theo nơi lấ y mẫu
- 1. Trường hợp mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban đầu (sau đây gọi chung là cơ sở bán lẻ):
- a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;
Left
Điều 15.
Điều 15. Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện 1. Cơ sở kinh doanh dược (cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc) thực hiện thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện trong trường hợp sau: a) Cơ sở kinh doanh dược tự phát hiện, kết luận thuốc vi phạm hoặc có dấu hiệu vi phạm, không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả điều trị củ...
Open sectionRight
Điều 15.
Điều 15. Trình tự thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo hình thức bắt buộc 1. Tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: a) Thông tin đánh giá thuốc cổ truyền không bảo đảm hiệu quả điều trị, tính an toàn của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc; b) Th...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền:
- b) Thông tin về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không đạt từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc;
- c) Thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; cơ quan thanh tra phát hiện;
Removed / left-side focus
- 1. Cơ sở kinh doanh dược (cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc) thực hiện thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện trong trường hợp sau:
- a) Cơ sở kinh doanh dược tự phát hiện, kết luận thuốc vi phạm hoặc có dấu hiệu vi phạm, không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc;
- b) Cơ sở kinh doanh dược thu hồi thuốc vì lý do thương mại;
Rewritten clauses
- Left: Điều 15. Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện Right: Điều 15. Trình tự thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo hình thức bắt buộc
- Left: b) Thuốc có phản ứng phụ nghiêm trọng hoặc có chuỗi phản ứng có hại theo báo cáo của Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc; Right: e) Thông tin về thuốc cổ truyền chưa đảm bảo về an toàn hiệu quả của Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
- Left: c) Thuốc không bảo đảm an toàn, hiệu quả điều trị theo kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy phép lưu hành thuốc. Right: a) Thông tin đánh giá thuốc cổ truyền không bảo đảm hiệu quả điều trị, tính an toàn của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc;
Left
Điều 16.
Điều 16. Xử lý thuốc vi phạm 1. Thuốc vi phạm được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp sau: a) Thuốc vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm đ và e khoản 1 Điều 17 của Thông tư này; b) Thuốc vi phạm quy định về ghi nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng; c) Thuốc đóng gói trong bao bì ngoài từ các thuốc thành phần đư...
Open sectionRight
Điều 16.
Điều 16. Thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo hình thức tự nguyện 1. Các trường hợp thu hồi theo hình thức tự nguyện: a) Cơ sở kinh doanh tự phát hiện, kết luận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm hoặc có dấu hiệu vi phạm không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả; b) Cơ sở kinh doanh...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 16. Thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo hình thức tự nguyện
- 1. Các trường hợp thu hồi theo hình thức tự nguyện:
- a) Cơ sở kinh doanh tự phát hiện, kết luận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm hoặc có dấu hiệu vi phạm không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả;
Removed / left-side focus
- Điều 16. Xử lý thuốc vi phạm
- 1. Thuốc vi phạm được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp sau:
- a) Thuốc vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm đ và e khoản 1 Điều 17 của Thông tư này;
Left
Điều 17.
Điều 17. Hủy thuốc: 1. Thuốc phải tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Thuốc hết hạn dùng; b) Thuốc bị hư hỏng trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển; c) Thuốc là mẫu lưu đã hết hạn thời gian lưu mẫu theo quy định; d) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2; đ) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3,...
Open sectionRight
Điều 17.
Điều 17. Xử lý thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước thông báo 1. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền vi phạm do cơ sở kiểm nghiệm lấy tại cơ sở bán lẻ hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi là cơ sở bán lẻ): a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được Phiếu kiểm nghiệm hoặc Phiếu phân t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 17. Xử lý thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước thông báo
- 1. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền vi phạm do cơ sở kiểm nghiệm lấy tại cơ sở bán lẻ hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi là cơ sở bán lẻ):
- a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được Phiếu kiểm nghiệm hoặc Phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiến hành niêm pho...
Removed / left-side focus
- Điều 17. Hủy thuốc:
- 1. Thuốc phải tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- a) Thuốc hết hạn dùng;
Left
Điều 18.
Điều 18. Tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng. 1. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiếp nhận thông tin kèm theo hồ sơ tài liệu liên quan (nếu có) đối với thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng từ: Thông tin kèm theo hồ sơ tài liệu liên quan (nếu có) đối với thuốc có...
Open sectionRight
Điều 18.
Điều 18. Xử lý vị thuốc cổ truyền, dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước thông báo 1. Trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm nhận được Phiếu kiểm nghiệm hoặc Phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiến hành niêm phong vị thuốc cổ truyền, d...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 18. Xử lý vị thuốc cổ truyền, dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước thông báo
- Trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm nhận được Phiếu kiểm nghiệm hoặc Phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiến hành niêm phong v...
- Trong thời hạn 48 giờ kể từ thời điểm nhận được Phiếu kiểm nghiệm hoặc Phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản yêu cầu cơ...
Removed / left-side focus
- Điều 18. Tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.
- 1. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiếp nhận thông tin kèm theo hồ sơ tài liệu liên quan (nếu có) đối với thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng từ:
- Thông tin kèm theo hồ sơ tài liệu liên quan (nếu có) đối với thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng từ:
Left
Điều 19.
Điều 19. Trách nhiệm thu hồi thuốc 1. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng: a) Thực hiện quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 64 của Luật Dược; b) Thường xuyên kiểm tra, cập nhật thông tin về thu hồi thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dượ...
Open sectionRight
Điều 19.
Điều 19. Hủy thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Thuốc cổ truyền bị thu hồi phải tiêu hủy trong các trường hợp sau đây: a) Thuốc cổ truyền hết hạn dùng; b) Thuốc cổ truyền bị hư hỏng trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển; c) Thuốc cổ truyền là mẫu lưu đã hết hạn thời gian lưu mẫu theo quy định; d) Thuốc cổ truyền...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 19. Hủy thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- 1. Thuốc cổ truyền bị thu hồi phải tiêu hủy trong các trường hợp sau đây:
- a) Thuốc cổ truyền hết hạn dùng;
Removed / left-side focus
- Điều 19. Trách nhiệm thu hồi thuốc
- 1. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng:
- a) Thực hiện quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 64 của Luật Dược;
Left
Chương V
Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionRight
Chương V
Chương V TRUY XUẤT NGUỒN GỐC, XUẤT XỨ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- TRUY XUẤT NGUỒN GỐC, XUẤT XỨ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Removed / left-side focus
- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Left
Điều 20.
Điều 20. Điều khoản chuyển tiếp Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các hồ sơ có nội dung liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm đã được tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này...
Open sectionRight
Điều 20.
Điều 20. Tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng 1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận thông tin kèm theo hồ sơ tài liệu liên quan (nếu có) đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không an toàn cho ngư...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 20. Tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng
- 1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận thông tin kèm theo hồ sơ tài liệu liên quan (nếu có) đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng từ:
- a) Cơ quan chức năng (bao gồm công an, hải quan, quản lý thị trường, thanh tra, cơ quan ngoại giao Việt Nam tại nước ngoài, cơ quan ngoại giao nước ngoài tại Việt Nam);
Removed / left-side focus
- Điều 20. Điều khoản chuyển tiếp
- Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các hồ sơ có nội dung liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm đã được tiếp nhận trước ngày Thông tư nà...
Left
Điều 21.
Điều 21. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 2. Các thông tư, quy định sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực: a) Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngà...
Open sectionRight
Điều 21.
Điều 21. Trách nhiệm xử lý thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng 1. Trách nhiệm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: a) Tiếp nhận thông tin, xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; b) Thông báo quy...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 21. Trách nhiệm xử lý thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng
- 1. Trách nhiệm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền:
- a) Tiếp nhận thông tin, xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;
Removed / left-side focus
- Điều 21. Hiệu lực thi hành
- 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
- 2. Các thông tư, quy định sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:
Left
Điều 22.
Điều 22. Tổ chức thực hiện 1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển khai thực hiện Thông tư này; b) Chủ trì, phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế xây d...
Open sectionRight
Điều 22.
Điều 22. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 2. Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực. 3. Lộ trình thực hiện phân cấp thẩm quyền công bố tiêu chuẩn chất...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
- 2. Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
- 3. Lộ trình thực hiện phân cấp thẩm quyền công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu quy định tại điểm a và b khoản 2 Điều 8 Thông tư này như sau:
Removed / left-side focus
- 1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:
- a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển khai thực hiện Thông tư này;
- b) Chủ trì, phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm t...
Rewritten clauses
- Left: Điều 22. Tổ chức thực hiện Right: Điều 22. Hiệu lực thi hành
Left
Điều 23.
Điều 23. Trách nhiệm thi hành Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề...
Open sectionRight
Điều 23.
Điều 23. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 23. Điều khoản tham chiếu
- Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung.
Removed / left-side focus
- Điều 23. Trách nhiệm thi hành
- Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ c...
- Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết.
Unmatched right-side sections