Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
32/2025/TT-BYT
Right document
quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền
32/2020/TT-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Open sectionRight
Tiêu đề
quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền
- quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Left
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây gọi là Luật Dược), bao gồm: Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; công bố tiêu c...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định tiêu chuẩn và công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền. 2. Thông tư này không áp dụng đối với việc bào chế thuốc cổ truyền ở dạng thuốc thang, sắc để chữa bệnh cho bệ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- 1. Thông tư này quy định tiêu chuẩn và công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền.
- Thông tư này không áp dụng đối với việc bào chế thuốc cổ truyền ở dạng thuốc thang, sắc để chữa bệnh cho bệnh nhân tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
- Cách sắc thuốc thực hiện theo quy định tại Quyết định 26/2008/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy trình kỹ thuật y học cổ truyền.
- Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây gọi là...
- công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- kiểm nghiệm chất lượng, truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và thu hồi và xử lý thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm tại khoản 6 Điều 65, Điều 68 và khoản 3 Điều 103 Luật Dược.
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Lô dược liệu là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi nuôi, trồng hoặc thu hái, được sơ chế, chế biến theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và đạt tiêu chuẩn làm thuốc. 2. Lô vị thuốc cổ truyền là một lượn...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ 1. Chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền là quá trình làm thay đổi về chất và lượng của dược liệu thành vị thuốc cổ truyền theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian bao gồm sơ chế, thái phiến và phức chế. 2. Bào chế thuốc cổ truyền là quá trình phối hợp hoặ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền là quá trình làm thay đổi về chất và lượng của dược liệu thành vị thuốc cổ truyền theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo ki...
- 2. Bào chế thuốc cổ truyền là quá trình phối hợp hoặc biến đổi dược liệu, vị thuốc cổ truyền thành thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại.
- a) Dạng bào chế truyền thống là thành phẩm dưới dạng cao, hoàn cứng, hoàn mềm, bột thuốc, trà thuốc, rượu thuốc, cồn thuốc.
- Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- 1. Lô dược liệu là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi nuôi, trồng hoặc thu hái, được sơ chế, chế biến theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và đạt tiê...
- 2. Lô vị thuốc cổ truyền là một lượng xác định vị thuốc cổ truyền được sơ chế, chế biến, sản xuất từ dược liệu theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và đạt...
Left
Chương II
Chương II ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 3.
Điều 3. Quy định chung 1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được lựa chọn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo một trong các dược điển quy định tại Điều 4 Thông tư này hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở xây dựng quy định tại Điều 5 Thông tư này. 2. Bộ Y tế (Cục Quản lý Y...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền 1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền có dạng bào...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 3. Tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
- 1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
- 2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
- Điều 3. Quy định chung
- Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được lựa chọn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo một trong các dược điển quy định tại Điều 4 Thô...
- 2. Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký thuốc cổ truyền
Left
Điều 4.
Điều 4. Áp dụng dược điển 1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới nhưng chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển đó không thấp hơn dược điển Việt Nam. 2. Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu vào Việt Nam...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền 1. Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền; 2. Bản công bố đáp ứng đủ điều kiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này; 3. Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thu...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 4. Hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
- 1. Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền;
- 2. Bản công bố đáp ứng đủ điều kiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;
- Điều 4. Áp dụng dược điển
- Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới nhưng chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển đó không...
- Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu vào Việt Nam phải áp dụng dược điển của nước xuất khẩu hoặc dược điển Việt Nam.
Left
Điều 5.
Điều 5. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở 1. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 Luật Dược, cụ thể như sau: a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận tương ứng của dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu và chỉ tiêu chất lượng,...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền 1. Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền; 2. Bản công bố đáp ứng đủ điều kiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này; 3. Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thu...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 4. Hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
- 1. Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền;
- 2. Bản công bố đáp ứng đủ điều kiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;
- Điều 5. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở
- 1. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 Luật Dược, cụ thể như sau:
- a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận tương ứng của dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm...
- Left: 3. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. Right: 3. Báo cáo hoạt động bào chế, chế biến thuốc cổ truyền theo Mẫu số 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
Left
Điều 6.
Điều 6. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật 1. Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được công bố tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở rà soát tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã công bố áp d...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền. 1. Định kỳ tháng 11 hằng năm, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận về kế hoạch kiểm tra, đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở có...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 6. Kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền.
- Định kỳ tháng 11 hằng năm, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận về kế hoạch kiểm tra, đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc...
- Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền theo kế hoạch đã được cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở phải gửi báo cáo hoạt động chế...
- Điều 6. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật
- Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được công bố tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở rà soát tiêu chuẩn chất lượn...
- Trường hợp chỉ tiêu chất lượng hoặc mức chất lượng có sự thay đổi so với dược điển hiện hành, cơ sở phải cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy đ...
Left
Chương III
Chương III CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 7.
Điều 7. Đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành thuộc một trong các trường hợp sau: a) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu qu...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Tổ chức thực hiện 1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm: a) Hướng dẫn, tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này trên toàn quốc. b) Kiểm tra, đánh giá các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc trung ương và Bộ, Ngành. c) Chỉ đạo các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 7. Tổ chức thực hiện
- 1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:
- a) Hướng dẫn, tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này trên toàn quốc.
- Điều 7. Đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- 1. Vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành thuộc một trong các trường hợp sau:
- a) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điều 4 Thông tư này;
- Left: 3. Cơ sở công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu, bao gồm: Right: 3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có trách nhiệm:
- Left: b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chế biến, bào chế vị thuốc cổ truyền, dược liệu; Right: b) Kiểm tra, đánh giá các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc trung ương và Bộ, Ngành.
Left
Điều 8.
Điều 8. Hồ sơ, trình tự công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu bao gồm: a) Bản công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; b) Bản sao Phiếu kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, dược liệu đạt theo tiêu...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Điều khoản chuyển tiếp Đối với thuốc do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tự bào chế thuộc phạm vi thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế theo quy định tại Thông tư số 05/2015/TT-BYT ngày 17 tháng 3 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền thuộc phạm v...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 8. Điều khoản chuyển tiếp
- Đối với thuốc do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tự bào chế thuộc phạm vi thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế theo quy định tại Thông tư số 05/2015/TT-BYT ngày 17 tháng 3 năm 2015 của...
- Điều 8. Hồ sơ, trình tự công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- 1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu bao gồm:
- a) Bản công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
Left
Chương IV
Chương IV KIỂM NGHIỆM CHẤT LƯỢNG THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 9.
Điều 9. Kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được phê duyệt hoặc công bố và cập nhật cụ thể như sau: a) Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu chưa được cập...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung đó.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 9. Điều khoản tham chiếu
- Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung đó.
- Điều 9. Kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- 1. Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được phê duyệt hoặc công bố và cập nhật cụ thể như sau:
- a) Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Thông tư...
Left
Điều 10.
Điều 10. Thời hạn kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng Thời hạn kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu cùng loại với thuốc cổ truyền vi phạm, hoặc cùng tên với vị thuốc cổ truy...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Lộ trình thực hiện 1. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến vị thuốc cổ truyền phải công bố việc đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư này trước ngày 31 tháng 12 năm 2022. 2. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 10. Lộ trình thực hiện
- Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến vị thuốc cổ truyền phải công bố việc đáp ứng đủ tiêu chuẩn chế biến vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư này trước n...
- 2. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền phải công bố việc đáp ứng đủ tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư này trước ngày 3...
- Điều 10. Thời hạn kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng
- Thời hạn kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu cùng loại với thuốc cổ truyền vi phạm, hoặc cùng tên với vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng tính từ thời điểm lô th...
- 1. Đối với thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng:
Left
Điều 11.
Điều 11. Công bố và rút tên khỏi Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng 1. Công bố Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng: a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công bố Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền,...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày17 tháng 02 năm 2021. Trong quá trình tổ chức thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét, hướng dẫn./.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 11. Hiệu lực thi hành
- Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày17 tháng 02 năm 2021.
- Trong quá trình tổ chức thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét, hướng dẫn./.
- Điều 11. Công bố và rút tên khỏi Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng
- 1. Công bố Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng:
- a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công bố Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ...
Left
Chương V
Chương V TRUY XUẤT NGUỒN GỐC, XUẤT XỨ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 12.
Điều 12. Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền là giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành. 2. Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vị thuốc cổ truyền bao gồm: a) Giấy đăng ký lư...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Trình tự công bố đáp ứng tiêu chuẩn về chế biến, bào chế thuốc cổ truyền 1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền nộp hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc qua bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế) theo quy...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 5. Trình tự công bố đáp ứng tiêu chuẩn về chế biến, bào chế thuốc cổ truyền
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền nộp hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc qua bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến...
- a) Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Bộ Y tế và y tế Bộ, Ngành.
- Điều 12. Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- 1. Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền là giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành.
- 2. Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vị thuốc cổ truyền bao gồm:
Left
Điều 13.
Điều 13. Quy định về việc lưu trữ các tài liệu liên quan đến nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Cơ sở kinh doanh phải lưu giữ các tài liệu bằng bản giấy hoặc trong phần mềm quản lý liên quan đến mỗi lần nhập và xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bảo đảm đầy đủ, chính xác các thông...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VI
Chương VI QUY ĐỊNH VỀ THU HỒI VÀ XỬ LÝ THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU VI PHẠM
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 14.
Điều 14. Hình thức, phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi 1. Hình thức thu hồi: a) Hình thức thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 63 Luật Dược; b) Hình thức thu hồi vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 103 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một s...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 15.
Điều 15. Trình tự thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo hình thức bắt buộc 1. Tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: a) Thông tin đánh giá thuốc cổ truyền không bảo đảm hiệu quả điều trị, tính an toàn của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc; b) Th...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 16.
Điều 16. Thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo hình thức tự nguyện 1. Các trường hợp thu hồi theo hình thức tự nguyện: a) Cơ sở kinh doanh tự phát hiện, kết luận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm hoặc có dấu hiệu vi phạm không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả; b) Cơ sở kinh doanh...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 17.
Điều 17. Xử lý thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước thông báo 1. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền vi phạm do cơ sở kiểm nghiệm lấy tại cơ sở bán lẻ hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi là cơ sở bán lẻ): a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được Phiếu kiểm nghiệm hoặc Phiếu phân t...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 18.
Điều 18. Xử lý vị thuốc cổ truyền, dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước thông báo 1. Trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm nhận được Phiếu kiểm nghiệm hoặc Phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiến hành niêm phong vị thuốc cổ truyền, d...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 19.
Điều 19. Hủy thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Thuốc cổ truyền bị thu hồi phải tiêu hủy trong các trường hợp sau đây: a) Thuốc cổ truyền hết hạn dùng; b) Thuốc cổ truyền bị hư hỏng trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển; c) Thuốc cổ truyền là mẫu lưu đã hết hạn thời gian lưu mẫu theo quy định; d) Thuốc cổ truyền...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 20.
Điều 20. Tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng 1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận thông tin kèm theo hồ sơ tài liệu liên quan (nếu có) đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không an toàn cho ngư...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 21.
Điều 21. Trách nhiệm xử lý thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng 1. Trách nhiệm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: a) Tiếp nhận thông tin, xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; b) Thông báo quy...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VII
Chương VII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 22.
Điều 22. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 2. Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực. 3. Lộ trình thực hiện phân cấp thẩm quyền công bố tiêu chuẩn chất...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 23.
Điều 23. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 24.
Điều 24. Điều khoản chuyển tiếp Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu đã nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì tiếp tục thực hiện theo Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 25.
Điều 25. Trách nhiệm tổ chức thực hiện 1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm: a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền, phổ biến, hướng dẫn, triển khai thực hiện Thông tư này; b) Cung cấp cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký l...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 26.
Điều 26. Trách nhiệm thi hành Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.