Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

• Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
• Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây gọi là...
• công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu

• Điều 65. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
• Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng...
• 1. 01 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 33 hoặc 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 34 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

• Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
• Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây gọi là...
• công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Điều 65. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối...

• Điều 3. Quy định chung
• Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được lựa chọn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo một trong các dược điển quy định tại Điều 4 Thô...
• 2. Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký thuốc cổ truyền

• Điều 4. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
• 1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 26 của Luật Dược và được quy định cụ thể như sau:
• a) Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

• Điều 3. Quy định chung
• Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được lựa chọn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo một trong các dược điển quy định tại Điều 4 Thô...
• 2. Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký thuốc cổ truyền

Điều 4. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược 1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 26 của Luật Dược và được quy định...

• Điều 5. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở
• 1. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 Luật Dược, cụ thể như sau:
• a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận tương ứng của dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm...

• Điều 102. Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi
• 1. Nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, dược chất bị thu hồi phải tiêu hủy trong trường hợp sau:
• a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu được sản xuất với mục đích không phải sử dụng cho người nhưng được dán nhãn là nguyên liệu làm thuốc sử dụng cho người;

• Điều 5. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở
• 1. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 Luật Dược, cụ thể như sau:
• a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận tương ứng của dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm...

Điều 102. Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi 1. Nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, dược chất bị thu hồi phải tiêu hủy trong trường hợp sau: a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu được sản xuất với mục...

• Điều 7. Đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• 1. Vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành thuộc một trong các trường hợp sau:
• a) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điều 4 Thông tư này;

• Điều 8. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
• 1. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gồm: Cơ sở giáo dục đại học, cơ sở giáo dục nghề nghiệp có đào tạo chuyên ngành y, dược
• viện nghiên cứu có chức năng đào tạo chuyên ngành y, dược

• Điều 7. Đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• 1. Vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành thuộc một trong các trường hợp sau:
• a) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điều 4 Thông tư này;

Điều 8. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 1. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gồm: Cơ sở giáo dục đại học, cơ sở giáo dục nghề nghiệp có đào tạo chuyên ngành y, dược; viện nghiên...

• Điều 8. Hồ sơ, trình tự công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• 1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu bao gồm:
• a) Bản công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

• Điều 12. Xác định phạm vi hành nghề đối với các văn bằng và chức danh nghề nghiệp chưa được xác định
• Đối với các văn bằng, chứng chỉ do cơ sở đào tạo trong nước cấp mà chức danh nghề nghiệp ghi trên văn bằng đó không thuộc các trường hợp theo quy định tại các khoản 1, 2, 7 và 10 Điều 11 của Nghị đ...
• Đối với các văn bằng, chứng chỉ do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp phải được công nhận theo quy định của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo.

• Điều 8. Hồ sơ, trình tự công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• 1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu bao gồm:
• a) Bản công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

Điều 12. Xác định phạm vi hành nghề đối với các văn bằng và chức danh nghề nghiệp chưa được xác định 1. Đối với các văn bằng, chứng chỉ do cơ sở đào tạo trong nước cấp mà chức danh nghề nghiệp ghi trên văn bằng đó khô...

• Điều 9. Kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• 1. Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được phê duyệt hoặc công bố và cập nhật cụ thể như sau:
• a) Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Thông tư...

• Điều 6. Quy định chi tiết về thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ
• 1. Người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Sở Y tế.
• 2. Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

• Điều 9. Kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
• 1. Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được phê duyệt hoặc công bố và cập nhật cụ thể như sau:
• a) Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Thông tư...

Điều 6. Quy định chi tiết về thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ 1. Người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ trực tiếp...

• Điều 11. Công bố và rút tên khỏi Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng
• 1. Công bố Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng:
• a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công bố Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ...

• Điều 17. Yêu cầu đối với cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
• Phải là một trong các cơ sở đào tạo đại học, sau đại học chuyên ngành dược, chuyên ngành y dược cổ truyền.

• Điều 11. Công bố và rút tên khỏi Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng
• 1. Công bố Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng:
• a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công bố Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ...

Điều 17. Yêu cầu đối với cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược Phải là một trong các cơ sở đào tạo đại học, sau đại học chuyên ngành dược, chuyên ngành y dược cổ truyền.

• Điều 14. Hình thức, phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi
• 1. Hình thức thu hồi:
• a) Hình thức thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 63 Luật Dược;

• Điều 63. Quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
• 1. Việc cung ứng thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 51, 54 và 55 của Nghị định này thực hiện như sau:
• a) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 51 và 55 của Nghị định này được cung ứng trực tiếp hoặc thông qua cơ sở bán buôn thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng;

• Điều 14. Hình thức, phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi
• 1. Hình thức thu hồi:
• a) Hình thức thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 63 Luật Dược;

Điều 63. Quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam 1. Việc cung ứng thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 51, 54 và 55 của Nghị địn...

• Điều 15. Trình tự thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo hình thức bắt buộc
• 1. Tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền:
• a) Thông tin đánh giá thuốc cổ truyền không bảo đảm hiệu quả điều trị, tính an toàn của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc;

• Điều 18. Chi phí thi
• Người dự thi để xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải trả chi phí cho việc thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật.

• Điều 15. Trình tự thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo hình thức bắt buộc
• 1. Tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền:
• a) Thông tin đánh giá thuốc cổ truyền không bảo đảm hiệu quả điều trị, tính an toàn của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc;

Điều 18. Chi phí thi Người dự thi để xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải trả chi phí cho việc thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật.

• Điều 17. Xử lý thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước thông báo
• 1. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền vi phạm do cơ sở kiểm nghiệm lấy tại cơ sở bán lẻ hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi là cơ sở bán lẻ):
• a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được Phiếu kiểm nghiệm hoặc Phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiến hành niêm pho...

• Điều 15. Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học
• 1. Người có trình độ chuyên khoa sau đại học là người có một trong các bằng sau:
• a) Thạc sĩ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là thạc sĩ);

• Điều 17. Xử lý thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước thông báo
• 1. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền vi phạm do cơ sở kiểm nghiệm lấy tại cơ sở bán lẻ hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi là cơ sở bán lẻ):
• a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được Phiếu kiểm nghiệm hoặc Phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiến hành niêm pho...

Điều 15. Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học 1. Người có trình độ chuyên khoa sau đại học là người có một trong các bằng sau: a) Thạc sĩ dược, y, y học cổ truyền, hóa học,...

• Điều 21. Trách nhiệm xử lý thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng
• 1. Trách nhiệm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền:
• a) Tiếp nhận thông tin, xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

• Điều 64. Quy định về việc nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm
• Cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc được đăng ký tờ khai hải quan và đưa hàng về bảo quản tại các kho của cơ sở nhập khẩu đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc...
• 2. Cơ quan hải quan chỉ cho phép thông quan lô thuốc khi cơ sở nhập khẩu cung cấp đủ hồ sơ thông quan theo quy định.

• Điều 21. Trách nhiệm xử lý thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng
• 1. Trách nhiệm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền:
• a) Tiếp nhận thông tin, xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

Điều 64. Quy định về việc nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm 1. Cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị...

• Điều 25. Trách nhiệm tổ chức thực hiện
• 1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:
• a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền, phổ biến, hướng dẫn, triển khai thực hiện Thông tư này;

• Điều 70. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang để sản xuất thuốc xuất khẩu
• 1. Hồ sơ gồm 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 36 hoặc 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
• 2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

• Điều 25. Trách nhiệm tổ chức thực hiện
• 1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:
• a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền, phổ biến, hướng dẫn, triển khai thực hiện Thông tư này;

Điều 70. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang để sản xuất thuốc xuất khẩu 1. Hồ sơ gồm 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 36...

• Điều 26. Trách nhiệm thi hành
• Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, cá...
• Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét giải quyết./.

• Điều 13. Cơ sở thực hành chuyên môn
• 1. Cơ sở thực hành chuyên môn là các cơ sở quy định tại khoản 2 Điều 13 của Luật Dược, gồm: Cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ...
• cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề.

• Điều 26. Trách nhiệm thi hành
• Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, cá...
• Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét giải quyết./.

Điều 13. Cơ sở thực hành chuyên môn 1. Cơ sở thực hành chuyên môn là các cơ sở quy định tại khoản 2 Điều 13 của Luật Dược, gồm: Cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên...