Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
55/2025/TT-BYT
Right document
hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
30/2025/TT-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Open sectionRight
Tiêu đề
hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Removed / left-side focus
- quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Left
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Rewritten clauses
- Left: QUY ĐỊNH CHUNG Right: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Thông tư này quy định kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược trong điều trị nội trú, điều trị ban ngày và điều trị ngoại trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 2. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này hướng dẫn chi tiết việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu, vị thuốc cổ truyền); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và quy trình thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Thông tư này hướng dẫn chi tiết việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu, vị thuốc cổ truyền)
- việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và quy trình thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
Removed / left-side focus
- Thông tư này quy định kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược trong điều trị nội trú, điều trị ban ngày và điều trị ngoại trú t...
- 2. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Quốc phòng và Bộ Công an
- cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược.
Rewritten clauses
- Left: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng Right: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ 1. Thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại. 2. Thuốc thang là một dạng bào chế truyền thống của thuốc cổ truyền dùng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, được người hành nghề kê đơn, cân (bốc) từ một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 2....
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên qua...
- 2. Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Removed / left-side focus
- 1. Thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại.
- Thuốc thang là một dạng bào chế truyền thống của thuốc cổ truyền dùng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, được người hành nghề kê đơn, cân (bốc) từ một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền theo lý luận của...
- Thuốc nam là thuốc cổ truyền có nguồn gốc từ dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước được dùng trực tiếp, dùng tươi hoặc dùng sống hoặc chế biến, bào chế theo kinh nghiệm dân gian hoặc lý luận của...
Left
Điều 3.
Điều 3. Nguyên tắc kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược Việc kê đơn thuốc phải thực hiện theo các quy định tại Điều 62, Điều 63 Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 và các nguyên tắc sau đây: 1. Phù hợp với một trong các tài liệu sau đây: a) Tờ hướng dẫn sử d...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Quy định chung 1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được lựa chọn công bố áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Dược điển Việt Nam hoặc áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 của Luật Dược và quy định tại Điều 4, Điều 5 Thông tư này. 2. Cơ sở kinh doanh dược, cơ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Quy định chung
- Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được lựa chọn công bố áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Dược điển Việt Nam hoặc áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở quy định t...
- Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng.
Removed / left-side focus
- Điều 3. Nguyên tắc kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược
- Việc kê đơn thuốc phải thực hiện theo các quy định tại Điều 62, Điều 63 Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 và các nguyên tắc sau đây:
- 1. Phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:
Left
Chương II
Chương II KÊ ĐƠN THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU
Open sectionRight
Chương II
Chương II ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Removed / left-side focus
- KÊ ĐƠN THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU
Left
Điều 4.
Điều 4. Thẩm quyền kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Người có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh hoặc giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi chung là người hành nghề) được kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu. 1. Người hành nghề được kê đơn thuốc thang, kê đơn thuốc thang kết hợp thuốc cổ truyền có dạng bà...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Áp dụng dược điển 1. Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu: a) Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản; b) Đối với thuốc dược liệu, cơ sở ki...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Áp dụng dược điển
- 1. Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu:
- a) Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây:
Removed / left-side focus
- Điều 4. Thẩm quyền kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
- Người có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh hoặc giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi chung là người hành nghề) được kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu.
- 1. Người hành nghề được kê đơn thuốc thang, kê đơn thuốc thang kết hợp thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống hoặc dạng bào chế hiện đại, bao gồm các chức danh chuyên môn sau:
Left
Điều 5.
Điều 5. Hình thức kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1. Kê đơn riêng lẻ một trong các loại thuốc sau: thuốc thang, thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại, thuốc dược liệu. 2. Kê đơn kết hợp các hình thức quy định tại khoản 1 Điều này. 3. Kê đơn bài thuốc gia truyền.
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở pha chế thuốc xây dựng 1. Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 của Luật Dược, cụ thể như sau: a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở pha chế thuốc xây dựng
- 1. Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 của Luật Dược, cụ thể như sau:
- a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương phá...
Removed / left-side focus
- Điều 5. Hình thức kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
- 1. Kê đơn riêng lẻ một trong các loại thuốc sau: thuốc thang, thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại, thuốc dược liệu.
- 2. Kê đơn kết hợp các hình thức quy định tại khoản 1 Điều này.
Left
Chương III
Chương III KÊ ĐƠN KẾT HỢP THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU VỚI THUỐC HÓA DƯỢC
Open sectionRight
Chương III
Chương III KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TRONG CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TRONG CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
Removed / left-side focus
- KÊ ĐƠN KẾT HỢP THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU VỚI THUỐC HÓA DƯỢC
Left
Điều 6.
Điều 6. Thẩm quyền kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược 1. Người hành nghề được kê đơn kết hợp thuốc thang, thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược phù hợp với chẩn đoán, tình trạng bệnh của người bệnh, phạm vi hoạt động chuyên môn và phân c...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật 1. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành: Tại thời điểm cơ sở kinh doanh dược nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng dược điển thuộc một trong hai trường hợp sau đây: a) Dược điển phiên bản h...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật
- Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành:
- Tại thời điểm cơ sở kinh doanh dược nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng dược điển thuộc một trong hai trường hợp sau đây:
Removed / left-side focus
- Điều 6. Thẩm quyền kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược
- Người hành nghề được kê đơn kết hợp thuốc thang, thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược phù hợp với chẩn đoán, tình trạng bệnh của...
- a) Người hành nghề quy định tại điểm a khoản 1 Điều 4 Thông tư này;
Left
Điều 7.
Điều 7. Hình thức kê đơn kết hợp thuốc thang, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hoá dược 1. Kê đơn thuốc hóa dược kết hợp với một hoặc nhiều hình thức kê đơn quy định tại Điều 5 Thông tư này. 2. Kê đơn kết hợp thuốc thang, thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại, thuốc dược liệu với thuốc hoá dược...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Quy định chung 1. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: a) Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật. Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụn...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Quy định chung
- 1. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
- a) Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật.
Removed / left-side focus
- Điều 7. Hình thức kê đơn kết hợp thuốc thang, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hoá dược
- 1. Kê đơn thuốc hóa dược kết hợp với một hoặc nhiều hình thức kê đơn quy định tại Điều 5 Thông tư này.
- 2. Kê đơn kết hợp thuốc thang, thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại, thuốc dược liệu với thuốc hoá dược đối với người bệnh điều trị ngoại trú
Left
Chương IV
Chương IV NỘI DUNG ĐƠN THUỐC, SỬ DỤNG THUỐC VÀ THỜI HẠN CỦA ĐƠN THUỐC
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV QUY ĐỊNH VỀ THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- QUY ĐỊNH VỀ THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM
Removed / left-side focus
- NỘI DUNG ĐƠN THUỐC, SỬ DỤNG THUỐC VÀ THỜI HẠN CỦA ĐƠN THUỐC
Left
Điều 8.
Điều 8. Yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc , hồ sơ bệnh án 1. Chữ viết tên thuốc theo ngôn ngữ tiếng Việt, chính xác, rõ ràng, đầy đủ các mục trong đơn thuốc hoặc trong hồ sơ bệnh án của người bệnh; trường hợp người hành nghề là người nước ngoài thì việc kê đơn thuốc phải thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 35 Nghị định số 96...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc được quy định tại khoản 3 Điều 103 của Luật Dược. 1. Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định trước khi lưu hành: a) Thuốc quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều 103 của Luật Dược; b) Sinh phẩm...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc được quy định tại khoản 3 Điều 103 của Luật Dược.
- 1. Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định trước khi lưu hành:
- a) Thuốc quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều 103 của Luật Dược;
Removed / left-side focus
- Điều 8. Yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc , hồ sơ bệnh án
- 1. Chữ viết tên thuốc theo ngôn ngữ tiếng Việt, chính xác, rõ ràng, đầy đủ các mục trong đơn thuốc hoặc trong hồ sơ bệnh án của người bệnh
- 2. Ghi thông tin về số định danh cá nhân hoặc số căn cước công dân hoặc số căn cước hoặc số hộ chiếu của người bệnh (nếu có).
Rewritten clauses
- Left: trường hợp người hành nghề là người nước ngoài thì việc kê đơn thuốc phải thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 35 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi... Right: c) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 58 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 06 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (sau đây gọi tắt là Ng...
Left
Điều 9.
Điều 9. Quy định về thay đổi trong đơn thuốc, sử dụng thuốc và hủy thuốc 1. Trường hợp thay đổi nội dung trong đơn thuốc a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với hình thức bệnh viện thực hiện kê đơn thuốc tại bệnh án điện tử, đơn thuốc điện tử hoặc phiếu lĩnh thuốc: Người hành nghề thông báo và gửi đơn thuốc hoặc phiếu lĩnh thuốc đã được điều...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Thời hạn kiểm nghiệm thuốc của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải kiểm nghiệm 100% lô thuốc nhập khẩu và việc cập nhật thời hạn thực hiện kiểm nghiệm, rút tên khỏi Danh sách này 1. Thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lô thuốc đầu tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Thời hạn kiểm nghiệm thuốc của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải kiểm nghiệm 100% lô thuốc nhập khẩu và việc cập nhật thời hạn thực hiện...
- 1. Thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lô thuốc đầu tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng như sau:
- a) 06 tháng đối với cơ sở sản xuất có không quá 02 lô thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3;
Removed / left-side focus
- Điều 9. Quy định về thay đổi trong đơn thuốc, sử dụng thuốc và hủy thuốc
- 1. Trường hợp thay đổi nội dung trong đơn thuốc
- a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với hình thức bệnh viện thực hiện kê đơn thuốc tại bệnh án điện tử, đơn thuốc điện tử hoặc phiếu lĩnh thuốc:
Left
Điều 10.
Điều 10. Kê đơn thuốc ngoại trú bằng hình thức điện tử tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh 1. Đơn thuốc kê bằng hình thức điện tử được lập, hiển thị, ký số, chia sẻ, lưu trữ bằng phương thức điện tử phải có đủ các thông tin theo quy định của Thông tư này và có giá trị pháp lý như đơn thuốc giấy. 2. Đơn thuốc điện tử được lưu trong cơ sở dữ...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người trước khi đưa ra lưu hành 1. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải gửi mẫu và hồ sơ sản xuất vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người (sau đây viết tắt là vắc xin, sinh...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người trước khi đưa ra lưu hành
- Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải gửi mẫu và hồ sơ sản xuất vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người (sau đây viết tắt là vắc xin, sin...
- Hồ sơ gửi mẫu kiểm nghiệm được quy định tại Điều 11 Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Điều 10. Kê đơn thuốc ngoại trú bằng hình thức điện tử tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- 1. Đơn thuốc kê bằng hình thức điện tử được lập, hiển thị, ký số, chia sẻ, lưu trữ bằng phương thức điện tử phải có đủ các thông tin theo quy định của Thông tư này và có giá trị pháp lý như đơn thu...
- 2. Đơn thuốc điện tử được lưu trong cơ sở dữ liệu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bảo đảm liên thông với cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế và sổ sức khoẻ điện tử.
Left
Điều 11.
Điều 11. Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc, lưu đơn thuốc 1. Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc trong thời hạn tối đa là 05 (năm) ngày, kể từ ngày kê đơn thuốc. 2. Thời hạn lưu đơn thuốc thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 1 Thông tư số 33/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thờ...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người 1. Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người được sản xuất trong nước, Cơ sở sản xuất gử...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người
- Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người được sản xuất trong nước, Cơ sở sản xuất gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm (thàn...
- a) Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm;
Removed / left-side focus
- Điều 11. Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc, lưu đơn thuốc
- 1. Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc trong thời hạn tối đa là 05 (năm) ngày, kể từ ngày kê đơn thuốc.
- 2. Thời hạn lưu đơn thuốc thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 1 Thông tư số 33/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thời hạn lưu trữ hồ sơ, tài liệu ngành...
Left
Chương V
Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionRight
Chương V
Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionThe aligned sections are materially the same in the current local corpus.
Left
Điều 12.
Điều 12. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2026. 2. Thông tư số 44/2018/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có h...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Quy định về việc miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm trước khi lưu hành tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc đối với vắc xin và sinh phẩm. 1. Việc miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm trước khi lưu hành tại cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm không áp dụng đối với lô...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Quy định về việc miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm trước khi lưu hành tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc đối với vắc xin và sinh phẩm.
- Việc miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm trước khi lưu hành tại cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm không áp dụng đối với lô hoặc các lô vắc xin, sinh phẩm được...
- 2. Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu được miễn kiểm nghiệm trong các trường hợp sau đây:
Removed / left-side focus
- Điều 12. Hiệu lực thi hành
- 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2026.
- Thông tư số 44/2018/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược...
Left
Điều 13.
Điều 13. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế, sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo các văn bản đã được thay thế, sửa đổi, bổ sung.
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc 1. Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) a) Thông tin đánh giá thuốc không bảo đảm hiệu quả điều trị, tính an toàn của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc hoặc Hội đồng tư vấn về xử lý tai biến sau tiêm chủng vắc xin; b) Thông tin về chất lượng thuốc không...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc
- 1. Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)
- a) Thông tin đánh giá thuốc không bảo đảm hiệu quả điều trị, tính an toàn của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc hoặc Hội đồng tư vấn về xử lý tai biến sau tiêm chủng vắc xin;
Removed / left-side focus
- Điều 13. Điều khoản tham chiếu
- Trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế, sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo các văn bản đã được thay thế, sửa đổi, bổ sung.
Left
Điều 14.
Điều 14. Điều khoản chuyển tiếp Đối với những cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã in mẫu đơn thuốc thang điều trị ngoại trú quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số 44/2018/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu vớ...
Open sectionRight
Điều 14.X
Điều 14.X ử lý thu ốc không đạ t tiêu chu ẩ n ch ất lượng theo nơi lấ y mẫu 1. Trường hợp mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban đầu (sau đây gọi chung là cơ sở bán lẻ): a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ s...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 14.X ử lý thu ốc không đạ t tiêu chu ẩ n ch ất lượng theo nơi lấ y mẫu
- 1. Trường hợp mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban đầu (sau đây gọi chung là cơ sở bán lẻ):
- a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;
Removed / left-side focus
- Điều 14. Điều khoản chuyển tiếp
- Đối với những cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã in mẫu đơn thuốc thang điều trị ngoại trú quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số 44/2018/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y...
Left
Điều 15.
Điều 15. Tổ chức thực hiện 1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chủ trì phối hợp với Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục Quản lý Dược và các đơn vị có liên quan có trách nhiệm tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này. 2. Sở Y tế, Y tế Bộ, ngành có trách nhiệm: a) Chỉ đạo, tổ chức triển khai thực hiện Thông tư trên đị...
Open sectionRight
Điều 15.
Điều 15. Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện 1. Cơ sở kinh doanh dược (cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc) thực hiện thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện trong trường hợp sau: a) Cơ sở kinh doanh dược tự phát hiện, kết luận thuốc vi phạm hoặc có dấu hiệu vi phạm, không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả điều trị củ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 15. Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện
- 1. Cơ sở kinh doanh dược (cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc) thực hiện thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện trong trường hợp sau:
- a) Cơ sở kinh doanh dược tự phát hiện, kết luận thuốc vi phạm hoặc có dấu hiệu vi phạm, không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc;
Removed / left-side focus
- Điều 15. Tổ chức thực hiện
- 1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chủ trì phối hợp với Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục Quản lý Dược và các đơn vị có liên quan có trách nhiệm tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện T...
- 2. Sở Y tế, Y tế Bộ, ngành có trách nhiệm:
Left
Điều 16.
Điều 16. Trách nhiệm thi hành Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng, Vụ trưởng các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế; Giám đốc bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp t...
Open sectionRight
Điều 16.
Điều 16. Xử lý thuốc vi phạm 1. Thuốc vi phạm được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp sau: a) Thuốc vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm đ và e khoản 1 Điều 17 của Thông tư này; b) Thuốc vi phạm quy định về ghi nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng; c) Thuốc đóng gói trong bao bì ngoài từ các thuốc thành phần đư...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Thuốc vi phạm được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp sau:
- a) Thuốc vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm đ và e khoản 1 Điều 17 của Thông tư này;
- b) Thuốc vi phạm quy định về ghi nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng;
Removed / left-side focus
- Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ
- Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
- Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
Rewritten clauses
- Left: Điều 16. Trách nhiệm thi hành Right: Điều 16. Xử lý thuốc vi phạm
Unmatched right-side sections